Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus Handbuch
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. DePuy Mitek Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. GII QUICKANCHOR Plus
  6. Handbuch

DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus Handbuch

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 17

Quicklinks

GII
™
QUICKANCHOR
®
Plus
P/N: 108185
Rev: G
02/10

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus

Inhaltszusammenfassung für DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus

  • Seite 1 ™ QUICKANCHOR ® Plus P/N: 108185 Rev: G 02/10...
  • Seite 2 Figure 1...
  • Seite 3 QUICKANCHOR Plus ™ ® INDICATIONS The DePuy Mitek GII Anchor (QUICKANCHOR) is intended for fixation of USP size #2 suture to bone for the indications listed below. Shoulder: Bankart repair, SLAP lesion repair, acromio-clavicular separation, rotator cuff repair, capsule shift/capsulo-labral reconstruction, biceps tenodesis, deltoid repair.

  • Seite 4: Contraindications

    7. Conditions which tend to preempt the patient’s ability or the healing period, such as senility, mental illness or alcoholism are contraindicated. 8. The DePuy Mitek Anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants.
  • Seite 5 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information Non-clinical testing has demonstrated that DePuy Mitek Metal Implants are MR Conditional. A patient with a metallic implant can be scanned safely under the following conditions. 3.0 Tesla Systems: •...
  • Seite 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. Prepare the bone hole site using the appropriate size DePuy Mitek Drill Bit and Drill Guide. Proper drill hole size is 2.4mm x 14.2mm. Minimum hole spacing is 5mm. Bone stock must be adequate to allow proper placement.
  • Seite 7 HOW SUPPLIED The DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus is provided sterile single use. Do not resterilize. The GII QUICKANCHOR Plus with ETHIBOND is sterilized by gamma irradiation. The GII QUICKANCHOR Plus with PANACRYL and ORTHOCORD are sterilized by ethylene oxide.
  • Seite 8 ITB; avulsiones del ligamento rotular y del tendón. DESCRIPCIÓN El ancla QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek es un conjunto de ancla e insertador desechable previamente cargado diseñado para facilitar la aplicación e implantación de anclas DePuy Mitek en el hueso.
  • Seite 9 7. Estados que tiendan a alterar la capacidad del paciente durante el proceso de cicatrización, tales como senilidad, enfermedades mentales o alcoholismo. 8. El ancla DePuy Mitek no ha sido diseñada para fijar ligamentos artificiales ni otros implantes y nunca debe ser empleada para este fin.
  • Seite 10 Calentamiento relacionado con IRM • Tasa de absorción específica (TAE) promediada máxima para todo el cuerpo informada por el sistema de RM de 2,9 W/kg para 15 minutos de escaneo (es decir, por secuencia de impulsos). Se evaluó el calentamiento relacionado con IRM para las configuraciones representativas de los implantes metálicos de Mitek siguiendo las recomendaciones de la norma ASTM F2182-02a.

  • Seite 11: Instrucciones De Uso

    1. Prepare la zona del hueso en el que practicará el orificio utilizando la broca y la guía de broca DePuy Mitek del tamaño adecuado. El tamaño de orificio adecuado es de 2,4mm x 14,2mm. La separación mínima entre orificios es de 5mm.

  • Seite 12: Efectos Adversos

    FORMA DE SUMINISTRO El ancla QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek se suministra estéril y no se debe reesterilizar. El ancla QUICKANCHOR Plus GII con ETHIBOND está esterilizada con rayos gamma. Las anclas QUICKANCHOR Plus GII con PANACRYL y ORTHOCORD están esterilizadas con óxido...
  • Seite 13 DESCRIZIONE Il dispositivo DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus è un gruppo di ancora/introduttore monouso, precaricato, progettato per facilitare l’erogazione e l’inserimento delle ancore DePuy Mitek all’interno dell’osso.
  • Seite 14 8. L’ancora DePuy Mitek non è stata progettata per questo scopo e non deve mai essere usata per collegare legamenti artificiali o altri impianti.
  • Seite 15 Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica • Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) a corpo intero massimo indicato dal sistema MR pari a 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione (ad esempio, per sequenza di impulsi). Il riscaldamento dovuto alla risonanza magnetica è...

  • Seite 16: Istruzioni Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L’USO 1. Preparare il punto di fresatura dell’osso utilizzando una punta per trapano ed una guida DePuy Mitek di dimensione adeguata. La misura adeguata di un foro è 2,4mm x 14,2mm. Lo spazio minimo del foro è di 5mm. Per consentire un posizionamento corretto, è...
  • Seite 17 GII QUICKANCHOR Plus con ETHIBOND è sterilizzato tramite irradiazioni gamma. Il sistema GII QUICKANCHOR Plus con PANACRYL e ORTHOCORD viene sterilizzato tramite ossido di etilene. CONSERVAZIONE Conservare a temperature inferiori a 25 °C e lontano da umidità e calore diretto. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
  • Seite 18 GEGENANZEIGEN 1. Refixation der intrakapsulären Kniebänder (ACL und PCL). 2. Chirurgische Eingriffe, die nicht unter ANWENDUNGSGEBIETE aufgelistet sind. 3. Pathologische Knochenzustände, wie etwa zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die die sichere Fixierung des DePuy Mitek Ankers am Knochen unmöglich machen.

  • Seite 19: Vorsichtsmassnahmen

    7. Zustände, die die normale Heilungsfähigkeit oder den Heilungsprozess des Patienten beeinträchtigen können, wie z. B. Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus. 8. DePuy Mitek Anker sind außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern oder anderen Implantaten vorgesehen und sollten für diese Zwecke auf keinen Fall benutzt werden.
  • Seite 20 Die MRT-bedingte Erwärmung wurde für die repräsentativen Konfigurationen der Mitek Metallimplantate nach den Richtlinien in ASTM F2182-02a beurteilt. Beim Testen war eine maximale Temperaturänderung von 2,0 ºC oder weniger zu beobachten (siehe Parameter unten). Testparameter: • Eine vom MR-System angezeigte, über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von maximal 2,9 W/kg •...

  • Seite 21: Anwendungshinweise

    Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken. ANWENDUNGSHINWEISE 1. Das Bohrloch mit dem entsprechenden DePuy Mitek-Bohrer und der Bohrführung vorbereiten. Das Bohrloch sollte einen Durchmesser von 2,4mm und eine Tiefe von 14,2mm aufweisen. Der Mindestabstand zwischen Bohrlöchern sollte 5mm betragen.
  • Seite 22 ™ ® INDICATIONS Le système d’ancrage GII (QUICKANCHOR) DePuy Mitek permet la fixation de fils de suture de déc. 5 (USP 2) sur l’os pour les indications énumérées ci-dessous. Épaule : réparation de Bankart ; réparation des lésions SLAP ; séparation acromio- claviculaire ;...

  • Seite 23: Contre-Indications

    DESCRIPTION Le système d’ancrage QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek est un système pré-monté jetable comportant l’assemblage ancre/introducteur conçu pour faciliter le positionnement et la mise en place d’ancres DePuy Mitek dans l’os. MATÉRIAUX Poignée : Polycarbonate, polyuréthane et ABS. Tige : acier inoxydable.
  • Seite 24 7. Etats ayant tendance à limiter les capacités de cicatrisation du patient, tels que la sénilité, les maladies mentales ou l’alcoolisme. 8. Le système d’ancrage de suture DePuy Mitek n’est pas conçu pour fixer des ligaments artificiels ou d’autres implants. Ne pas l’utiliser pour de telles interventions.
  • Seite 25 Le chauffage lié à l’IRM a été évalué pour les configurations représentatives des implants métalliques Mitek conformément aux indications de la norme ASTM F2182-02a. Un changement de température maximum égal ou inférieur à 2,0 ºC a été observé pendant le test (voir paramètres ci-dessous).

  • Seite 26: Effets Indésirables

    étrangers. STERILISATION Le système d’ancrage QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek à usage unique est fourni stérile. Ne pas restériliser. Le système d’ancrage GII QUICKANCHOR Plus avec ETHIBOND est stérilisé par irradiation gamma. Les systèmes d’ancrage GII QUICKANCHOR Plus avec PANACRYL et ORTHOCORD sont stérilisés à...
  • Seite 27 ITB tenodesis; patellaligament en pees-avulsies. BESCHRIJVING Het DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus is een voorgeladen disposable anker/inserter ontworpen om het plaatsen en installeren van DePuy Mitek ankers in bot te vergemakkelijken. MATERIALEN Handgreep: Polycarbonaat, polyurethaan en ABS. Schacht: Roestvrij staal.

  • Seite 28: Contra-Indicaties

    5. Verbrijzeld botoppervlak, waardoor een vaste fixatie van het DePuy Mitek anker wordt verhinderd, is gecontra-indiceerd. 6. Lichamelijke problemen die voldoende steun voor het implantaat zouden uitsluiten...

  • Seite 29: Voorzorgsmaatregelen

    8. Het DePuy Mitek anker is niet bedoeld voor het bevestigen van kunstmatig bindweefsel of andere implantaten, en dient dan ook nooit voor zulke doeleinden te worden gebruikt.
  • Seite 30 Parameters: • maximale door het MRI-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde SAR van 2,9 W/kg; • MRI-scan van 15 minuten (per pulssequentie); • MRI-systeem van 3 tesla (EXCITE MRI- ® scanner, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee WI, VS) met een RF-lichaamsspoel die zowel kan zenden als ontvangen.

  • Seite 31: Gebruiksaanwijzing

    LEVERING Het DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus wordt steriel geleverd, voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Het GII QUICKANCHOR Plus met ETHIBOND is gesteriliseerd door blootstelling aan gammastraling. Het GII QUICKANCHOR Plus met PANACRYL en ORTHOCORD is gesteriliseerd door blootstelling aan ethyleenoxide.
  • Seite 32 DESCRIÇÃO A âncora DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus é um sistema de âncora/insersor descartável e pré-carregado concebido para a introdução e implantação de âncoras DePuy Mitek no osso. MATERIAIS Punho: Policarbonato, poliuretano e ABS. Haste: Aço inoxidável. Âncora: Liga de níquel e titânio (NiTi) e titânio ELI 6Al-4V.

  • Seite 33: Contra-Indicações

    3. Alterações patológicas do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora DePuy Mitek. 4. Alterações patológicas nos tecidos moles suturados ao osso que possam comprometer a fixação segura da sutura.
  • Seite 34 7. Condições que tendam a comprometer as capacidades do paciente ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo. 8. A âncora DePuy Mitek não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais ou outros implantes. PRECAUÇÕES O cirurgião não deve iniciar o uso clínico das...
  • Seite 35 • Sistema de RM de 3 Tesla (aparelho de RM EXCITE , Software G3 .0-052B, General ® Electric Healthcare, Milwaukee, WI) usando uma bobina corporal de transmissão/recepção de RF. Informação sobre artefactos A qualidade das imagens de RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente na mesma área ou relativamente perto da posição do implante metálico Mitek.

  • Seite 36: Instruções De Utilização

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Prepare o local do osso a perfurar, utilizando a broca e guia de broca DePuy Mitek de tamanho apropriado. O tamanho adequado do orifício a perfurar é de 2,4mm x 14,2mm.
  • Seite 37 ITB-tenodese; patellaligament og seneafrivning. BESKRIVELSE DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus er et forladet anker/indføringsinstrument til engangsbrug, der er beregnet til at lette levering og installering af DePuy Mitek-ankre i knogle. MATERIALER Håndtag: Polykarbonat, polyuretan og ABS...
  • Seite 38 7. Forhold, som har tendens til nedsætte patientens evne til at hele eller helingsperioden, f.eks. senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme. 8. DePuy Mitek-ankeret er ikke beregnet til og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter eller andre implantater. FORSIGTIGHEDSREGLER En læge bør ikke forsøge klinisk brug af et...
  • Seite 39 åben position. Oplysninger om MRI (Magnetic Resonance Imaging) Ikke-kliniske test har vist at metalimplantater fra DePuy Mitek er MR-betingede. En patient med et metalimplantat kan scannes sikkert under følgende betingelser. 3,0-teslasystemer: •...
  • Seite 40 Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed. BRUGSANVISNING 1. Klargør knoglehullet ved brug af et DePuy Mitek-bor og -borfører af passende størrelse. Den korrekte hulstørrelse er 2,4mm x 14,2mm. Minimum afstand mellem hullerne er 5mm. Der skal være tilstrækkeligt knoglemasse til korrekt placering af ankeret.
  • Seite 41 NEGATIVE FØLGEVIRKNINGER Bivirkningerne i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion. LEVERING DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus leveres sterilt til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. GII QUICKANCHOR Plus med ETHIBOND skal steriliseres med gammabestråling. GII QUICKANCHOR Plus med PANACRYL og ORTHOCORD skal steriliseres med etylenoxid.
  • Seite 42 ITB tenodese, avulsio av patellaligamentet eller patellasenen. BESKRIVELSE DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus er en forbelastet anker/innsettingsanretning til engangsbruk, som er utformet for å gjøre innsetting og installering av DePuy Mitek ankere i benvev lettere.
  • Seite 43 7. Tilstander som kan få innvirkning på tilhelingsperioden eller pasientens evne til å heles, som f.eks. senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme er kontraindikasjoner. 8. DePuy Mitek anker er ikke utformet for og skal aldri brukes til å feste kunstige ligamenter eller andre implantater. FORHOLDSREGLER Kirurgen må...
  • Seite 44 MR-relatert varme ble vurdert for de representative konfigurasjonene for Miteks metallimplantater i henhold til retningslinjene angitt i ASTM F2182-02a. Under testing ble det observert en maksimal temperaturendring på eller mindre enn 2,0 ºC (se parametere nedenfor). Parametere: • Maksimal MR-systemrapportert, gjennomsnittlig SAR for hele kroppen på...
  • Seite 45 Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket. BRUKSANVISNING 1. Klargjør hullstedet i benet ved hjelp av DePuy Mitek bor og borleder i egnet størrelse. Korrekt borehullstørrelse vil være 2,4mm x 14,2mm. Minste hullmellomrom er 5mm. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert.
  • Seite 46 ITB-tenodeesi; polvilumpiositeiden ja -jänteiden repeämät. KUVAUS DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus on valmiiksi ladattu, kertakäyttöinen ankkuri-sisäänviejäyksikkö, joka on suunniteltu DePuy Mitek -ankkurien luuhun asettamista varten. MATERIAALIT Kahva: Polykarbonaatti, polyuretaani ja ABS. Varsi: Ruostumaton teräs. Ankkuri: Nikkelititaaniseos (NiTi) ja 6Al-4V ELI -titaani.
  • Seite 47 7. Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma tai alkoholismi. 8. DePuy Mitek -ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi eikä sitä tulisi koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnittämiseen.
  • Seite 48 VAROTOIMET Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään DePuy Mitek -ankkureita ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa. Sähköporan siirtäminen reiän kohdalta porauksen aikana voi aiheuttaa poran terän rikkoutumisen. Sisäänviejää ei saa taivuttaa tai vääntää, koska se voi vahingoittaa ankkuria, ommellankaa tai sisäänviejän kärkeä.
  • Seite 49 Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen. KÄYTTÖOHJEET 1. Poraa luuhun reikä sopivan kokoisella DePuy Mitek -poralla ja -poranohjaimella. Porausreiän koon tulisi olla 2,4mm x 14,2mm. Reikien on oltava vähintään 5mm:n etäisyydellä toisistaan. Luuta on oltava riittävästi kunnollisen kiinnityksen varmistamiseksi.
  • Seite 50 TOIMITUSTAPA DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus toimitetaan steriilinä kertakäyttöön. Ei saa steriloida uudelleen. GII QUICKANCHOR Plus, jossa on ETHIBOND, toimitetaan gammasäteilyllä steriloituna. GII QUICKANCHOR Plus, jossa on PANACRYL ja ORTHOCORD, toimitetaan etyleenioksidilla steriloituna. SÄILYTYS Säilytettävä...
  • Seite 51 ανακατασκευή, τενοντόδεση λαγονοκνημιαίας ζώνης (ITB). Αποσπάσεις επιγονατιδικού συνδέσμου και τένοντα. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ To QUICKANCHOR Plus της DePuy Mitek είναι μια προφορτωμένη, αναλώσιμη διάταξη αγκίστρου/ εισαγωγέα, η οποία είναι σχεδιασμένη για να διευκολύνει την τοποθέτηση και την εγκατάσταση αγκίστρων της DePuy Mitek μέσα σε οστό.
  • Seite 52 7. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν τις φυσικές ικανότητες του ασθενούς ή αυξάνουν την περίοδο επούλωσης, όπως γήρας, διανοητική ασθένεια ή αλκοολισμός. 8. Το άγκιστρο DePuy Mitek δεν έχει σχεδιαστεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων.
  • Seite 53 ανοικτή θέση. Πληροφορίες σχετικά με τη Μαγνητική Τομογραφία (MRI) Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι τα Μεταλλικά εμφυτεύματα DePuy Mitek είναι ασφαλή για Μαγνητική Τομογραφία υπό όρους. Οι ασθενείς με μεταλλικά εμφυτεύματα μπορούν να υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία με ασφάλεια υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις: Συστήματα...

  • Seite 54: Οδηγιεσ Χρησησ

    επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Ετοιμάστε την οπή στο οστό χρησιμοποιώντας μύτη τρυπανιού και οδηγό τρυπανιού της DePuy Mitek κατάλληλου μεγέθους. Το σωστό μέγεθος της διανοιγμένης οπής είναι 2,4mm x 14,2mm. Η ελάχιστη απόσταση μεταξύ των οπών είναι 5mm. Το οστικό...
  • Seite 55 ξένου σώματος. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το QUICKANCHOR Plus της DePuy Mitek παρέχεται στείρο, για μία μόνο χρήση. Μην το επαναποστειρώνετε. Το GII QUICKANCHOR Plus με ETHIBOND αποστειρώνεται με ακτινοβολία γάμμα. Τα GII QUICKANCHOR Plus με PANACRYL και ORTHOCORD αποστειρώνονται με αιθυλενοξείδιο.
  • Seite 56 ITB-tenodes, patellarligament och senavulsioner. BESKRIVNING DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus är en förladdad enhet med ankare/införare utformad för att underlätta avlämning och förankring av DePuy Mitek ankare i ben. MATERIAL Handtag: Polykarbonat, polyuretan och ABS (akrylonitrilbutadienstyren).
  • Seite 57 7. Tillstånd som skulle kunna riskera att omintetgöra patientens läkningsförmåga eller läkningstiden, såsom senilitet, mentalsjukdom eller alkoholism, är kontraindicerade. 8. DePuy Mitek ankare är inte utformat för, och får aldrig användas för, infästning av artificiella ligament eller andra implantat. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Kirurger bör inte använda DePuy Mitek...
  • Seite 58 Information om magnetisk resonanstomografi (MR) Icke-kliniska tester har visat att DePuy Miteks metallimplantat är MR-säkra under vissa villkor. En patient med ett metallimplantat kan skannas säkert under följande omständigheter. System med 3.0 Tesla: • Statiskt magnetfält på 3.0 Tesla. • Spatialt magnetgradientfält på...
  • Seite 59 Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten. BRUKSANVISNING 1. Använd lämplig DePuy Mitek borr och borrmall för att förbereda benhålet. Korrekt storlek på det borrade hålet är 2,4mm x 14,2mm. Minsta mellanrum mellan hålen är 5mm.
  • Seite 60 LEVERANS DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus levereras steril för engångsbruk. Får ej omsteriliseras. GII QUICKANCHOR Plus med ETHIBOND är steriliserad med gammastrålning. GII QUICKANCHOR Plus med PANACRYL och ORTHOCORD är steriliserad med etylenoxid. FÖRVARING Förvaras under 25 °C, skyddas från fukt och direkt värme.
  • Seite 61 POPIS Zařízení DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus je sestava kotvičky a zavaděče na jedno použití, jejímž účelem je usnadnit vpravení a usazení kotev DePuy Mitek Anchors do kosti. MATERIÁLY Držadlo: Polykarbonát, polyuretan a ABS. Dřík: nerez ocel. Kotvička: nikl-titanová slitina (NiTi) plus titan 6Al-4V ELI.

  • Seite 62: Bezpečnostní Opatření

    7. Jsou kontraindikovány stavy poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je například senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus. 8. Kotvička DePuy Mitek není určena k připojování umělých vazů či jiných implantátů a k tomuto účelu se nikdy použít nesmí. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ...
  • Seite 63 F2182-02a. Během testování byla pozorována maximální změna teploty 2,0 ºC nebo méně (parametry jsou uvedeny níže). Parametry: • maximální průměrná celotělová míra specifické absorpce (SAR) s hodnotou 2,9 W/kg, • doba snímkování pomocí MR 15 minut (tj. na jednu pulzní sekvenci), •...

  • Seite 64: Návod K Použití

    JAK JE PŘÍSTROJ DODÁVÁN Sada DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus je dodávána sterilní a je na jedno použití. Nesterilizujte znovu. Sada GII QUICKANCHOR Plus se šicím vláknem ETHIBOND je sterilizována ozářením paprsky gama. Sady GII QUICKANCHOR Plus se šicím vláknem PANACRYL nebo ORTHOCORD jsou sterilizovány etylenoxidem.
  • Seite 65 SLOVENSKY QUICKANCHOR Plus ™ ® INDIKÁCIE Kotva DePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) je určená na fixovanie stehu veľkosti č.2 podľa USP (Liekopis Spojených štátov amerických) ku kosti pri indikáciách uvedených nižšie. Plece: bankartova korekcia, korekcia SLAP lézie, akromioklavikulárna separácia, korekcia rotátorovej manžety, posun puzdra/ kapsulolabrálna rekonštrukcia, tenodéza bicepsu,...
  • Seite 66 7. Kontraindikáciou sú stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo predlžujúce hojenie, ako napríklad senilita, duševné choroby či alkoholizmus. 8. Kotva DePuy Mitek nie je určená na pripájanie umelých väzov alebo iných implantátov, a nikdy sa na tieto účely nesmie použiť.

  • Seite 67: Bezpečnostné Opatrenia

    BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Chirurg by nemal začínať klinicky používať kotvu DePuy Mitek bez oboznámenia sa s návodom na použitie a laboratórneho precvičenia daného postupu. Pohybovanie vŕtačkou mimo osi otvoru počas vŕtania môže zapríčinit zlomenie hrotu vrtáka. Nekrúťte zavádzačom, ani ho neohýbajte. Mohli by ste poškodiť...

  • Seite 68: Návod Na Použitie

    Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta. NÁVOD NA POUŽITIE 1. Miesto na kosti si pripravte pomocou vrtáku DePuy Mitek a navádzača vývrtu vhodnej veľkosti. Správne rozmery vyvrtaného otvoru sú 2,4mm x 14,2mm. Minimálny rozstup medzi otvormi je 5mm. Kostný bloček musí...
  • Seite 69 SPÔSOB DODÁVANIA Kotva DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus sa dodáva v sterilnom stave, na jedno použitie. Neresterilizujte. Kotva GII QUICKANCHOR Plus s ETHIBOND je sterilizovaná žiarením gama. Kotva GII QUICKANCHOR Plus so stehom PANACRYL a ORTHOCORD je sterilizovaná etylénoxidom. UCHOVÁVANIE Uchovávajte pri teplote do 25 °C v suchých...
  • Seite 70 OPIS Zestaw DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus składa się z kotwicy oraz narzędzia wprowadzającego i służy do ułatwienia wprowadzania i mocowania kotwic DePuy Mitek do kości. Jest to gotowy do użycia jednorazowy zestaw. MATERIAŁY Uchwyt: Poliwęglan, poliuretan i ABS. Trzon: stal nierdzewna.

  • Seite 71: Środki Ostrożności

    7. Stany mogące zakłócać lub wydłużać proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa. 8. Kotwica DePuy Mitek nie jest przeznaczona do mocowania sztucznych więzadeł ani innych implantów i nie należy używać jej do takich celów.
  • Seite 72 Dane na temat jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) Badania niekliniczne wykazały, że implanty metalowe firmy DePuy Mitek mogą być warunkowo poddawane działaniu rezonansu magnetycznego. Pacjent z implantem metalowym może być bezpiecznie poddawany skanowaniu po spełnieniu następujących warunków.
  • Seite 73 Informacje o artefaktach Jakość obrazu rezonansu magnetycznego może być zagrożona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się dokładnie w tej samej okolicy co położenie implantu metalowego firmy Mitek lub względnie blisko. Z tego względu może zajść konieczność optymalizacji parametrów obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego, aby skompensować...

  • Seite 74: Instrukcja Użytkowania

    Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 1. Przygotować otwór w kości przy użyciu prowadnicy wiertła oraz wiertła DePuy Mitek o odpowiedniej średnicy. Odpowiednie wymiary otworu to 2,4mm x 14,2mm. Minimalna odległość między otworami powinna wynosić 5mm. Tkanka kostna w miejscu planowanego zabiegu musi umożliwiać...
  • Seite 75 части большеберцовой кости; внекапсулярная восстановительная пластика, тенодез ITB; разрыв сухожилия и связки надколенника. ОПИСАНИЕ DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus – это готовый для использования комплект из одноразового якоря и устройства для введения, которые предназначены для облегчения введения и установки якорей DePuy Mitek в кость.

  • Seite 76: Область Применения

    1. Реплантация внутрикапсулярных связок коленного сустава (ПКС и ЗКС, передние и задние крестообразные связки). 2. Хирургические процедуры, отличные от тех, что указаны в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. 3. Патология кости (например, кистозные изменения или выраженный остеопороз), которая может препятствовать надежной фиксации якоря DePuy Mitek.

  • Seite 77: Меры Предосторожности

    тенденция к снижению возможностей организма пациента, к ухудшению течения восстановительного периода, например старческий возраст, психические заболевания или алкоголизм. 8. Якорь DePuy Mitek не предназначен для крепления искусственных связок или других имплантатов. Подобное его использование запрещено. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Прежде чем пытаться использовать якоря...
  • Seite 78 Системы с полем 3,0 тесла: • Статическое магнитное поле в 3,0 тесла. • Магнитное поле с пространственным градиентом не более 720 Г с/см. Нагревание при МРТ • Максимальное опубликованное значение удельного коэффициента поглощения (SAR) при МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг...

  • Seite 79: Инструкции По Применению

    этом существует потенциальная угроза безопасности пациента. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Подготовьте отверстие в кости с помощью бурового долота DePuy Mitek соответствующего размера и направляющей. Необходимый размер отверстия – 2,4 мм x 14,2 мм. Минимальное расстояние между отверстиями – 5 мм.

  • Seite 80: Побочные Эффекты

    УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Якорь DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus поставляется стерильным и предназначен для одноразового использования. Не выполняйте повторную стерилизацию. Якорь GII QUICKANCHOR Plus с нитью ETHIBOND простерилизованы гамма- облучением. Якорь GII QUICKANCHOR Plus с нитью PANACRYL и ORTHOCORD простерилизованы с помощью этиленоксида.
  • Seite 81 ízületi tok rögzítése a tibiához, az ízületi tok levarrása a tibia elülső proximális részéhez; az ízületi tokon kívüli rekonstrukció, tractus iliotibialis tenodesis és lig. patellae szakadása. LEÍRÁS A DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus előtöltött, egyszer használatos horgony/behelyező készülék-együttes, amely a DePuy Mitek horgony csontba történő behelyezésére szolgál. ÖSSZETEVŐK Markolat: Polikarbonát, poliuretán és ABS.
  • Seite 82 5. Kontraindikált a szilánkos csontfelszín, amely nem teszi lehetővé a DePuy Mitek horgony biztonságos fixálását. 6. Kontraindikált a beteg olyan fizikális állapota esetében, amely meggátolja, ill. hajlamosít meggátolni a beültetett anyag befogadását, ill.
  • Seite 83 Információ a mágneses rezonanciavizsgálattal (MRI) kapcsolatban Nem klinikai teszteléssel kimutatták, hogy a DePuy Mitek fémimplantátumok feltételesen alkalmasak MR-vizsgálatra. Azok a betegek, akikbe ilyen fémeszközt helyeztek be, biztonságosan vizsgálhatók a következő körülmények között: 3,0 Tesla térerősségű rendszerek • 3,0 Tesla erősségű statikus mágneses mező.

  • Seite 84: Használati Útmutató

    Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1. Készítsük el a fúrást a csontban a megfelelő méretű DePuy Mitek fúrófej és fúróvezető használatával. A fúrt lyuk megfelelő mérete 2,4mm x 14,2mm. A lyukak közötti minimális távolság 5mm.
  • Seite 85 MELLÉKHATÁSOK A felszívódó implantátumok mellékhatásai közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció. KISZERELÉS A DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus horgonyt steril, egyszer használatos kivitelben szállítjuk. Újrasterilizálása tilos. Az ETHIBOND varróanyaggal szállított GII QUICKANCHOR Plus gammasugárzással van sterilizálva. A PANACRYL vagy ORTHOCORD varróanyaggal szállított QUICKANCHOR Plus...
  • Seite 86 Diz: Ekstra kapsüler onarımlar; aşağıdaki yapıların  yeniden tutturulması: medial kollateral ligaman,  lateral kollateral ligaman, tibiaya posterior oblik  ligamanı ya da eklem kapsülü ve anterior proksimal  tibiaya eklem kapsülü ucu; ekstra kapsüler  rekonstrüksiyon, ITB tenodezi; patellar ligaman  ve tendon avülsiyonları. AÇIKLAMA DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus, DePuy Mitek  Ankorların kemiğe sokulması ve yerleştirilmesine  yardımcı olmak için tasarlanmış olan tek kullanımlık  önceden yüklenmiş ankor/inserter ünitesidir.  HAMMADDELER Sap: Polikarbonat, Poliüretan ve ABS. Şaft: Paslanmaz çelik. Ankor: Nikel Titanyum Alaşımı (NiTi) ve  6Al‑4V ELI Titanyum. Sutür: Tip için ambalaj etiketine bakın: 1.  PANACRYL ‚ Poli (L‑Laktid/Glikolid), uzun  ® vadede emilebilir örülü sutür. PANACRYL  sutürler, emilemez ve emilebilir sutürlere  ilişkin U.S.P. gerilim kuvveti şartlarına uygundur  ya da bu şartların üzerindedir. Hayvanlarda  PANACRYL emilebilir örülü sutür konusunda  gerçekleştirilen implantasyon çalışmalarının  sonuçları, implantasyondan 3 ay sonra sutürün  orijinal kuvvetinin yaklaşık %80’inin devam  ettiğini göstermektedir. İmplantasyondan  6 ay sonra sutürün orijinal kuvvetinin yaklaşık  %60’ı korunmaktadır.* YA DA 2.  ETHIBOND ‚ örülü polyester, emilemez sutür. ® YA DA 3. ...
  • Seite 87 DePuy Mitek Ankorları klinikte kullanma girişiminde  bulunmamalıdır. Elektrikli drill biriminin delme sırasında deliğin  ekseninden dışarıya hareket ettirilmesi drill ucunun  kırılmasına neden olabilir. Ankor, sutür veya inserter ucuna hasar  verebileceğinden inserteri çevirmeyin veya eğme  yönünde güç uygulamayın. Oluk kapağı açık konumuna çekilmeden  QUICKANCHOR Plus ucunu drill kanalından  çıkarmaya çalışmayın. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Bilgileri Klinik dışı testler DePuy Mitek Metal İmplantlarının, MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Metalik implantlı  bir hasta aşağıdaki koşullar altında güvenle  taranabilir. 3.0 Tesla Sistemleri: •  3.0 Tesla statik manyetik alanı. •  720 Gauss/cm veya daha az en yüksek uzamsal  gradiyent manyetik alan. MRI ile İlgili Isınma •  MR sistemi tarafından bildirilen, 15 dakikalık  tarama için (yani, nabız serisi başına), maksimum ...
  • Seite 88 2,9 W/kg’lik tam vücut ortalama spesifik  absorpsiyon hızı (SAR). MRI ile ilgili ısınma ASTM F2182‑02a’da verilen  yönergelere uygun biçimde, Mitek metal  implantlarının temsili konfigürasyonları için  değerlendirilmiştir. Testler sırasında 2,0 ºC’ye  eşit veya bundan az maksimum sıcaklık değişimi  gözlenmiştir (parametreler aşağıda listelenmiştir).  Parametreler: •  MR sistemi tarafından bildirilen maksimum   2,9 W/kg’lik tam vücut ortalaması SAR •  15 dakika süreli MR tarama (yani, nabız serisi  başına). •  Gönderme/Alma RF vücut sarmalı kullanan   3 Tesla MR Sistemi (EXCITE  MR Tarayıcı, Yazılım  ® G3 .0‑052B, General Electric Healthcare,  Milwaukee, WI). Artefakt Bilgisi İlgilenilen alan, Mitek metal implant konumuyla tam  olarak aynı alanda veya görece yakın bir yerde ise  MR görüntü kalitesi tehlikeye girebilir. Bu nedenle bu  cihazın varlığını telafi etmek üzere MR görüntüleme  parametrelerinin optimizasyonu gerekli olabilir. İÇERİK Ambalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece  içindekiler STERİL durumdadır. UYARILAR Titanyum alaşımları bağışıklık sistemi tarafından  aşırı alerjik duyarlılık yanıtlarının ortaya çıkmasını  stimüle edebilecek metaller içermektedir. Kullanılan  metaller titanyum, alüminyum, vanadyum ve  nikeldir (Ti, Al, V ve Ni). Duyarlılık meydana gelmesi  bekleniyorsa, uygun preoperatif testler yürütülmelidir. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi  ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.
  • Seite 89 Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır.  Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde  tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama,  aletin performansını azaltan malzeme bozulması  ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki  değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin  yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda  hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz  kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel  olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir. KULLANIM TALİMATLARI 1.  Uygun büyüklükteki DePuy Mitek Drill Ucunu  ve Drill Kılavuzunu kullanarak kemik kanalını  hazırlayın. Uygun drill kanalı boyutu 2,4mm x  14,2mm’dir. Minimum kanal mesafesi 5mm’dir.  Uygun şekilde yerleştirme yapılması için kemik  desteği yeterli olmalıdır. 2.  QUICKANCHOR Plus’ın drill kanalına göre aksiyel  dizilimini gerçekleştirin ve Ankoru yerleştirmek  için içeri itin. 3.  Ankorun, Sutürün ve İğnelerin QUICKANCHOR  Plus Sapından ve Sutür Toplama Kabından  serbest kalmasını sağlamak için Oluk Kapağını  geri çekerek “Full Open” (Tam Açık) konumuna  getirin (şekil 1). QUICKANCHOR Plus Ucunu drill  kanalından çıkarın ve Sutür ve İğnelerin saptan  ve kağıt taşıyıcıdan çıkmasına izin verecek şekilde  nazikçe geri çekin.  4.  Ankoru kemiğin içine sabitlemek için sutür  bölümlerine baskı (yaklaşık 8 lb) uygulayın.  5.  Doku tutturma işlemini tamamlayın. ADVERS ETKİLER İmplante edilen emilebilir cihazların advers  etkileri arasında hafif inflamatuar ve yabancı cisim ...
  • Seite 90 简体中文 ™ QUICKANCHOR ® Plus 适应症 DePuy Mitek GII 锚钉 (QUICKANCHOR) 用于将 USP 2 号缝线固定到骨骼上。其适应症如下所述。 肩关节：班卡特修复、SLAP 损伤修复、肩锁关节 分离、肩袖损伤修复、关节囊移位/关节囊唇重建、 二头肌肌腱固定和三角肌修复。 踝：外侧不稳定、内侧不稳定、跟腱修复/重建和 足中段重建。 足：拇趾外翻重建。 腕：舟月韧带。 手：尺骨侧或桡侧副韧带重建。 肘：网球肘修复、二头肌肌腱再附着。 膝：关节囊外修复；下列部位的再附着：中侧副韧 带、桡侧副韧带、斜后韧带或关节囊至胫骨，以及 关节囊缝合到近端胫骨前部；关节囊外重建、ITB 肌腱固定；髌骨韧带和肌腱撕裂伤。 描述 DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus 是一种预载一 次性锚钉/插入器组合件，设计用于将 DePuy Mitek 锚钉传送并固定至骨骼。 材料...
  • Seite 91 型和型号。 禁忌症 1. 膝关节囊内韧带的再连接（前交叉韧带 (ACL) 和后交叉韧带 (PCL)）。 2. 上述适应症部分中未列出的其他各种外科手术 操作。 3. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或 严重的骨质疏松）均是禁忌的，这可能使 DePuy Mitek 锚钉不能牢固地固定。 4. 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变（这将影 响缝线固定的牢靠性）均是禁忌的。 5. 粉碎性骨面（该骨面将阻碍 DePuy Mitek 锚钉 牢靠地固定）是禁忌的。 6. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的 各种情况，如血供受阻、既往感染，均是禁 忌的。 7. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情 况，如高龄、精神疾病或酒精中毒等，均是禁 忌的。 8. DePuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他 植入体而设计的，因而不应该将其用于这些方 面的固定。 注意事项...
  • Seite 92 料都有关系，所以要求使用者在用 ORTHCORD 缝 线闭合伤口时必须对外科操作以及技巧有充分的掌 握，包括关于可吸收缝线与非可吸收缝线的知识。 本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/ 重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化 （如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。 对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染， 造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。 使用说明 1. 使用合适型号的 DePuy Mitek 钻头和钻头导向 器来准备骨孔位置。合适的钻孔大小为 2.4 毫米 x 14.2 毫米。最小孔距为 5 毫米。 必须有足够的骨存量才能正确放置。 2. 将 QUICKANCHOR Plus 插件与钻孔的轴对齐 并推入，以插入锚钉。 3. 将滑动盖缩回至“完全打开”位置，以从 QUICKANCHOR Plus 手柄和缝线固定帽中释 放出锚钉、缝线和缝针（图 1）。从钻孔中移出 QUICKANCHOR Plus 尖部，并小心拉回，以...
  • Seite 93 4. 沿着缝合方向施加张力（大约 8 磅）将锚钉固 定在骨骼中。 5. 完成组织再附着。 不良反应 植入可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物 反应。 供应方式： DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus 以无菌方式提 供，限一次性使用。请勿重新消毒。 带 ETHIBOND 的 GII QUICKANCHOR Plus 已通过 γ 放射线消毒。带 PANACRYL 和 ORTHOCORD 的 GII QUICKANCHOR Plus 已通 过环氧乙烷消毒。 贮藏 存储于 25°C (77°F) 以下，避免置于潮湿环境和直 接接触热源。过期后请勿使用。 *文件数据 繁體中文...
  • Seite 94 線。此種部份吸收縫線的外層包覆著由 90% 己 內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚物。PDS 共聚 物是非抗原性與非熱原性的，而且在吸收時只 會引起輕微的組織反應。 縫針：手術用不銹鋼，型式和尺寸請參閱包裝 標示。 禁忌症 1. 重新附著膝囊內韌帶 (前十字韌帶和後十字 韌帶)。 2. 適應症一節中所列出的手術之外的其它手術。 3. 禁忌使用於可能會妨礙 DePuy Mitek 固定錨穩 固固定的骨骼病變，例如：囊腫變化或嚴重骨 質缺乏。 4. 禁忌使用於可能無法穩固固定縫線至骨骼的軟 組織病變。 5. 禁忌使用於可能會影響 DePuy Mitek 固定錨穩 固固定的骨骼表面粉碎。 6. 禁忌使用於可能會造成或容易造成植入物支撐 不足或延緩癒合的身體狀況，例如：血液供應 不足、感染病史。 7. 禁忌使用於會影響復原能力或癒合時間的病患...
  • Seite 95 注意 外科醫師應先詳讀使用說明，並且於技術實驗 室實習安裝步驟後，才可以開始於臨床上使用 DePuy Mitek 固定錨。 鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中軸，可 能會造成鑽孔器尖端損壞。 請勿扭轉或用力彎曲置入器，因為如此會使固定 錨、縫線或置入器尖端受損。 滑蓋還未退回到打開位置前，絕對不要將加強型 QUICKANCHOR 的尖端移離鑽孔。 磁振造影 (MRI) 資訊 非臨床測試證明 DePuy Mitek 金屬植入物適用於特 定磁振條件。有金屬植入物的病人在下列條件可安 全地接受掃描。 3.0 特士拉系統： • 靜磁場強度 3.0 特士拉。 • 空間梯度磁場，強度最大 720 高斯/公分。 磁振造影致熱效應 • 15 分鐘掃描期間，磁振系統最大全身平均特定 吸收比 (SAR) 為 2.9 瓦/公斤 (亦即，每個脈衝...
  • Seite 96 傷口使用。 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用吸收性和非 吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置 和使用的縫線材料而異。 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再 處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣 化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引 起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影 響病患安全。 使用說明 1. 使用適當尺寸的 DePuy Mitek 鑽頭和鑽孔引 導準備骨骼上的鑽孔位置。正確的鑽孔尺寸是 2.4mm x 14.2mm，鑽孔的最小間隔是 5mm。 必須有可以正確置入固定錨的骨質。 2. 確定加強型 QUICKANCHOR 的軸向對準鑽孔 後再插入固定錨。 3. 將滑鈕蓋退回到「完全打開」的位置，讓固定 錨、縫線和縫針脫離加強型 QUICKANCHOR 的把手和縫線固定套。(圖 1)。將加強型 QUICKANCHOR 尖端移離鑽孔，然後輕輕地回 拉，讓握把和載針器放出縫線和縫針。 4. 在整條縫線上施加一點張力 (約 8 磅) 以安裝固...
  • Seite 97 대한 관절낭 폐쇄, 피막 재건, ITB 건고정술, 무릎 인대 및 건 결출상 설명 DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus는 사전 장착된 일회용 앵커/인서터 어셈블리로 DePuy Mitek 앵커를 뼈에 용이하게 이식 및 설치할 수 있도록 고안되었습니다. 재질 핸들: 폴리카보네이트, 폴리우레탄 및 ABS 축: 스테인레스 스틸...
  • Seite 98 4. 봉합사에 의한 안전 고정을 방해할 수 있는 뼈에 봉합된 연조직 내의 병리학적 변화에는 사용할 수 없습니다. 5. DePuy Mitek 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면에는 사용할 수 없습니다. 6. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트...
  • Seite 99 자기 공명 영상(MRI) 정보 비임상 실험을 통해 DePuy Mitek 금속 임플란트는 MR 조건부임이 입증되었습니다. 따라서 금속 임플란트를 시술 받은 환자는 다음과 같은 조건에서 안전하게 MR 검사를 받을 수 있습니다. 3.0테슬라 시스템 • 3.0테슬라의 정적 자기장 • 720gauss/cm 이하의 가장 높은 공간 기울기...
  • Seite 100 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다. 사용 방법 1. 적절한 크기의 DePuy Mitek 드릴 비트 및 드릴 가이드를 사용하여 골 구멍 위치를 준비합니다. 적절한 드릴 구멍의 크기는 2.4mm x 14.2mm입니다. 구멍의 최소 너비는...
  • Seite 101 보관 방법 25°C(77°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 곳에 보관하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오. *파일 데이터...
  • Seite 102 These products are covered by one or more of the following US patents 5192303, 5207679, 5217486, 5358511, 5417712, 5520696, 5522845, 5578057, 6712838, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.
  • Seite 103 1190 Wien JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sàrl Puits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika JOHNSON &...
  • Seite 104 JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo...
  • Seite 105 Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113 Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5 S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S.
  • Seite 106 Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia Johnson & Johnson d.o.o. 11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766...
  • Seite 107 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량 Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio...
  • Seite 108 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767 , USA Chemin-Blanc 38, 2400 1-800-356-4835 Le Locle, Switzerland * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.

Diese Anleitung auch für:

108185

Inhaltsverzeichnis