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4. Le chirurgien ne doit tenter une mise en place du
dispositif d'ancrage VERSALOK qu'après avoir
lu attentivement la notice d'utilisation et après
avoir pratiqué cette procédure dans un centre de
formation.
5. Il peut être difficile de mettre les fils de suture
sous tension en raison de leur enroulementautour
de l'ancre, D'une mollesse excessive du fil
de suture autour de l'ancre lors de l'insertion,
de coups sur l'ancre pénétrant l'os après
la ligne laser dans l'épaule et/ou lors de
l'immobilisationde la coiffe des rotateurs.
Informations relatives à l'imagerie par résonance
magnétique (IRM)
Des expérimentations non cliniques ont démontré
que les implants en métal DePuy Mitek sont
compatibles avec l'IRM sous certaines conditions.
Un patient porteur d'un implant métallique peut
passer un examen en toute sécurité dans les
conditions suivantes :
Systèmes d'imagerie à 3,0 Tesla :
• Champ magnétique statique de 3,0 Tesla.
• Champ magnétique à gradient spatial de
720 Gauss/cm maximum.
ÉCHAUFFEMENT LIÉ à L'IRM
• Les expérimentations effectuées avec un système
d'IRM révèlent un taux d'absorption spécifique
(TAS) (« SAR »)) maximum moyen pour le corps
entier de 2,9 W/kg pour 15 minutes d'IRM (c.-à-d.
par séquence d'impulsions).
• La hausse de température liée à l'IRM a été
évaluée dans des configurations représentatives
des implants Mitek en métal, selon les
recommandations de la norme ASTM F2182-02a.
Une élévation de température maximale de
2 °C ou moins a été observée au cours des
expérimentations (paramètres répertoriés
ci-dessous).
Paramètres :
• Expérimentations effectuées avec un système
d'IRM révélant un TAS (« SAR ») maximum moyen
pour le corps entier de 2,9 W/kg.
• Durée : 15 minutes d'IRM (c.-à-d. par séquence
d'impulsions).
• Système IRM à 3 Tesla (appareil d'IRM EXCITE
MR Scanner, version logiciel G3 .0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin,
États-Unis) utilisant une antenne corps émettrice /
réceptrice RF.
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