Inhaltsverzeichnis
Werbung
6. Tilstande, der har en nedsættende virkning på
patientens evne til at begrænse aktiviteter eller
overholde anvisninger i helingsperioden.
7. VERSALOK-ankeret er ikke beregnet til - og må
ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter.
FORHOLDSREGLER
1. VERSALOK-ankeret leveres STERILT og er kun
beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.
Må ikke benyttes, hvis den sterile emballage viser
tegn på beskadigelse.
2. Produktet skal opbevares tørt og køligt.
3. Kontroller alle instrumenter for tegn på
beskadigelse, inden de benyttes. Forsøg ikke at
reparere instrumentet.
4. Lægen bør ikke påbegynde klinisk brug af et
VERSALOK-ankeret uden at have gennemlæst
brugervejledningen og have afprøvet proceduren i
et øvelaboratorium.
5. Besværligheder ved opstramning af suturen
kan forekomme som resultat af at suturen er
viklet rundt om ankeret, overskydende løs
sutur omkring ankeret ved fastgørelsen, dybere
inddrivning af ankeret i knoglen end til den
angivne laserlinje og/eller immobil rotator cuff.
Information om Magnetisk Resonansbilleddannelse
(MR-scanning)
Ikke-klinisk testning har vist, at DePuy Mitek
metalimplantater er betinget MR-sikre. En patient
med et metallisk implantat kan scannes sikkert, hvis
følgende betingelser overholdes:
3,0 Tesla-systemer:
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla.
• Højeste, rumligt hældende magnetfelt på
720 Gauss/cm eller mindre.
MR-SCANNINGSRELATERET OPVARMNING
• Maksimal MR-systemdokumenteret, gennemsnitlig
helkrops-og specifik absorberingshastighed (SAR)
på 2,9 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. per
pulssekvens).
• MR-scanningsrelateret opvarmning blev vurderet
for Mitek metalimplantaternes repræsentative
konfigurationer i henhold til retningslinjerne
beskrevet i ASTM F2182-02a. Under testen blev
der observeret en maksimal temperaturændring,
som var lig med eller lavere end 2,0°C (parametre
er anført nedenfor).
Parametre:
• Maksimal MR-systemdokumenteret, gennemsnitlig
helkrops-SAR på 2,9 W/kg.
41
Werbung
Inhaltsverzeichnis
