Descrição; Indicação De Utilização; Descrição Do Dispositivo; Contra-Indicações - Atos Medical PROVOX Vega Bedienungsanleitung

1. Descrição
1.1 Indicação de utilização
A prótese fonatória Provox Vega é uma prótese fonatória interna,
estéril, de uso único, destinada à reabilitação de voz após remoção
cirúrgica da laringe (laringectomia). A limpeza da prótese fonatória
é feita pelo Doente enquanto permanecer colocada.
O Provox SmartInserter é um dispositivo estéril de uso único para
a substituição anterógrada da prótese fonatória Provox Vega. Este
procedimento de substituição é levado a cabo por um médico ou por
um profissional médico formado de acordo com as directrizes locais
ou nacionais.
O Provox SmartInserter não se destina a ser utilizado para inserção
de uma prótese fonatória num orifício de punção acabado de fazer.
1.2 Descrição do dispositivo
Geral
A Provox Vega é uma válvula de uma via (prótese) que mantém o
orifício de punção TE aberto para a fala, reduzindo ao mesmo tempo
o risco de entrada de fluidos e alimentos para dentro da traqueia.
A prótese fonatória Provox Vega não é um implante permanente e
necessita de substituição periódica. A prótese (Figura 1) está disponível
em diâmetros diferentes e com vários comprimentos. O dispositivo é
feito de borracha de silicone e plástico fluorado de categoria médica.
Embalagem de Provox Vega
A embalagem de Provox Vega contém os seguintes artigos:
• 1 Prótese fonatória Provox Vega pré-carregada num SmartInserter
de uso único, estéril (Figura 2)
• 1 Provox Brush (escova) de um tamanho correspondente à prótese
fonatória, não estéril
• 1 Manual do Clínico do Provox Vega
• 1 Manual do Doente do Provox Vega
• 1 Instruções de Utilização da Provox Brush
1.3 Contra-indicações
Não se conhecem contra-indicações à utilização ou substituição
da prótese fonatória Provox Vega em doentes que já utilizam
reabilitação de voz com prótese.
1.4 ADVERTÊNCIAS
Poderá ocorrer desalojamento ou extrusão da prótese fonatória
ProvoxVega do orifício de punção TE e subsequente ingestão, aspiração
ou danos nos tecidos. Para mais informações sobre estes eventos,
consultar a secção Eventos adversos/Informações sobre a resolução
de problemas abaixo.
Para reduzir o risco de desalojamento/extrusão e suas potenciais sequelas:
• Seleccione o tamanho de prótese adequado. Uma prótese muito
apertada pode provocar necrose dos tecidos e extrusão.
• Dê instruções ao doente para consultar um médico imediatamente
se houver algum sinal de edema e/ou inflamação/infecção no tecido.
• Se utilizado, opte por tubos de laringectomia ou botões de
estoma com um formato adequado que não exerçam pressão
sobre a prótese nem prendam na flange traqueal da prótese durante
a inserção e remoção do tubo de laringectomia ou botão de estoma.
• Dê instruções ao doente para utilizar unicamente acessórios
genuínos Provox do tamanho correspondente (Brush, Flush,
Plug) para a manutenção e evitar todos os outros tipos de
manipulação.
• A reutilização e o reprocessamento podem causar contaminação
cruzada e danificar o dispositivo, o que poderá provocar lesões no
doente.
1.5 PRECAUÇÕES
• Examine cuidadosamente qualquer doente com perturbações
hemorrágicas ou que esteja a fazer terapêutica com anticoagulantes
quanto ao risco de sangramento ou hemorragia antes da colocação
ou substituição da prótese.
• Inspeccione a embalagem antes de usar. Se a embalagem estiver
danificada ou aberta não utilize o produto.
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