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1. Información general
1.1 Indicaciones de uso
La prótesis de voz Provox Vega es una prótesis vocal permanente,
estéril y de un solo uso, indicada en la rehabilitación de la voz tras
la resección quirúrgica de la laringe (laringectomía). La limpieza de
la prótesis de voz mientras esté insertada debe realizarla el paciente.
El Provox SmartInserter es un dispositivo estéril de un solo uso
diseñado para la colocación anterógrada de la prótesis de voz Provox
Vega. Este procedimiento debe realizarlo un facultativo o profesional
médico con la adecuada formación de acuerdo con las disposiciones
locales o nacionales.
El Provox SmartInserter no debe utilizarse para la inserción de una
prótesis de voz en un orificio de punción recién hecho.
1.2 Descripción del dispositivo
Generalidades
Provox Vega es una válvula unidireccional (prótesis) que mantiene
abierto el orificio de punción TE para permitir hablar, al mismo tiempo
que reduce el riesgo de que los líquidos o la comida pasen a la tráquea.
La prótesis de voz Provox Vega no es un implante permanente, por
lo que requiere sustituciones periódicas. La prótesis (figura 1) está
disponible en diferentes diámetros y longitudes. El dispositivo está
hecho de silicona y fluoroplástico de grado médico.
Envase de Provox Vega
El envase de Provox Vega contiene los siguientes elementos:
• 1 prótesis de voz Provox Vega precargada en un SmartInserter
estéril y desechable (figura 2)
• 1 Provox Brush del tamaño correspondiente a la prótesis de voz y
no estéril
• 1 manual del facultativo
• 1 manual del paciente
• 1 manual con las instrucciones de uso del Provox Brush
1.3 Contraindicaciones
No hay contraindicaciones conocidas para la utilización o
sustitución de la prótesis de voz Provox Vega en pacientes que
utilicen prótesis para la rehabilitación vocal.
1.4 ADVERTENCIAS
Puede producirse desplazamiento o expulsión de la prótesis de voz
Provox Vega del orificio de punción TE, con la consiguiente ingesta,
aspiración o daño tisular. Para más información sobre estos supuestos,
consulte la sección Acontecimientos adversos/información sobre el
manejo de los problemas más adelante.
Para reducir el riesgo de desplazamiento/expulsión y sus potenciales
secuelas:
• Seleccionar el tamaño de prótesis adecuado. Un ajuste muy
apretado puede producir necrosis tisular y expulsión.
• Informe al paciente de que consulte a un médico inmediatamente
si aparece cualquier signo de edema tisular y/o inflamación/
infección.
• En caso de utilizarlos, elija tubos de laringectomía o anillos de
estoma con una forma adecuada que no ejerzan presión sobre la
prótesis ni enganchen el reborde traqueal de la prótesis durante la
inserción y retirada de dichos tubos o anillos.
• Informe al paciente para que utilice sólo los accesorios Provox
originales del tamaño correspondiente (Brush, Flush, Plug) para
el mantenimiento de la prótesis y que evite cualquier otro tipo de
manipulación.
• La
reutilización
contaminación cruzada y el deterioro del dispositivo, lo que podría
provocar lesiones al paciente.
1.5 PRECAUCIONES
• Estudie cuidadosamente el caso de cualquier paciente con trastornos
de la coagulación o en tratamiento anticoagulante, por el riesgo de
sangrado o hemorragia, antes de la colocación o sustitución de la
prótesis.
y
el
reprocesamiento
pueden
provocar
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