Beschreibung; Anwendungshinweise; Produktbeschreibung; Allgemein - Atos Medical PROVOX Vega Bedienungsanleitung

1. Beschreibung

1.1 Anwendungshinweise

Die Provox Vega Stimmprothese ist eine sterile Verweilprothese zum
einmaligen Gebrauch während der Stimmrehabilitation nach einer
chirurgischen Entfernung des Larynx (Laryngektomie). Der Patient
kann die Stimmprothese in eingesetztem Zustand selbst reinigen.
Der Provox SmartInserter ist ein steriles Gerät zum einmaligen
anterograden Austausch der Provox Vega Stimmprothese. Das Produkt
darf nur von einem dafür, entsprechend lokaler oder nationaler
Richtlinien, geschulten Mediziner angewendet werden.
Der Provox SmartInserter darf nicht zum Einsetzen einer Stimmprothese
in eine frische Punktion verwendet werden.

1.2 Produktbeschreibung

Allgemein

Provox Vega ist ein Einweg-Ventil (Prothese), das eine TE-Punktion
zum Sprechen offen hält. Gleichzeitig vermindert sie das Risiko, dass
Flüssigkeiten oder Speisen in die Luftröhre gelangen können. Die
Provox Vega Stimmprothese ist kein permanentes Implantat und muss
daher regelmäßig ausgetauscht werden. Die Prothese (Abbildung 1) ist
in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich. Das Produkt
ist aus medizinischem Silikon und Fluorplastik hergestellt.
Provox Vega Lieferumfang
Eine Provox Vega Packung enthält:
• 1 Provox Vega Stimmprothese zum Einsetzen vorbereitet in einem
SmartInserter zur einmaligen Verwendung, steril (Abbildung 2)
• 1 Provox Brush in der passenden Größe, nichtsteril
• 1 Provox Vega Bedienungsanleitung für den Arzt
• 1 Provox Vega Bedienungsanleitung für den Patienten
• 1 Bedienungsanleitung für die Provox Brush

1.3 Gegenanzeigen

Für den Gebrauch oder den Austausch der Provox Vega Stimmprothese
sind unter Patienten, die bereits eine prothetische Stimmrehabilitation
nutzen, keine Gegenanzeigen bekannt.

1.4 WARNUNGEN

Die Provox Vega Stimmprothese kann in der TE-Punktion verrutschen,
versehentlich verschluckt oder eingeatmet werden, zudem können
Gewebeschäden auftreten. Lesen Sie für weitere Informationen den
Abschnitt Nebenwirkungen/Problemlösungen weiter unten.
Sie können das Risiko der Extrusion folgendermaßen reduzieren:
• Wählen Sie die richtige Prothesengröße. Ein zu enger Sitz kann
zu Nekrose und Extrusion führen.
• Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er bei den ersten
Infektionen unverzüglich einen Arzt aufsuchen muss.
• Falls verwendet, wählen Sie Laryngektomiekanülen oder
Stoma Buttons in einer geeigneten Form, die keinen Druck
auf die Prothese ausüben und die während des Einsetzens oder
Herausnehmens nicht am trachealen Flansch der Prothese
hängenbleiben.
• Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er zur Pflege
ausschließlich original Provox Zubehör in der entsprechenden
Größe (Brush, Flush, Plug) verwenden sollte und keine Veränderung
an der Prothese vornehmen darf.
• Wiederverwendung
Kreuzkontamination und eine Beschädigung des Produktes
verursachen, was für den Patienten negative Folgen haben könnte.

1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN

• Bei Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder die
mit Antikoagulanzien behandelt werden, muss das Blutungs-/
Hämorrhagierisiko vor dem Einsetzen bzw. Austauschen der
Prothese sorgfältig beurteilt werden.
• Prüfen Sie vor der Verwendung die Verpackung. Verwenden Sie das
Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
und Wiederaufbereitung können eine
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