Informazioni Descrittive; Indicazioni Per L'uso; Descrizione Del Dispositivo; Controindicazioni - Atos Medical PROVOX Vega Bedienungsanleitung

1. Informazioni descrittive

1.1 Indicazioni per l'uso

La protesi fonatoria Provox Vega è una protesi fonatoria fissa sterile
monouso indicata per la riabilitazione fonatoria dopo la rimozione
chirurgica della laringe (laringectomia). La pulizia della protesi
fonatoria in sede viene eseguita dal paziente.
L'introduttore Provox SmartInserter è un dispositivo sterile monouso
progettato per la sostituzione anterograda della protesi fonatoria
Provox Vega. Questa procedura di sostituzione viene eseguita da un
medico o un professionista sanitario addestrato in conformità con le
linee guida locali o nazionali.
L'introduttore Provox SmartInserter non deve essere usato per
l'inserimento della protesi fonatoria in una fistola appena eseguita.

1.2 Descrizione del dispositivo

Informazioni generali
Provox Vega è una valvola unidirezionale (protesi) che mantiene pervia
una fistola TE per la fonazione, riducendo al tempo stesso il rischio di
ingresso di fluidi e alimenti nella trachea. La protesi fonatoria Provox
Vega non è un impianto permanente e va sostituita periodicamente. La
protesi (Figura 1) è disponibile in vari diametri e numerose lunghezze.
Il dispositivo è costituito da gomma al silicone di grado medicale e
plastica fluorurata.
Confezione della Provox Vega
La confezione della Provox Vega contiene i seguenti articoli:
• 1 Protesi fonatoria Provox Vega precaricata in uno SmartInserter
monouso, sterile (Figura 2)
• 1 Scovolino Provox Brush di misura corrispondente alla protesi
fonatoria, non sterile
• 1 Manuale per il medico della Provox Vega
• 1 Manuale per il paziente della Provox Vega
• 1 Istruzioni per l'uso dello scovolino Provox Brush

1.3 Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni note per l'uso o la sostituzione della
protesi fonatoria Provox Vega tra i pazienti che già utilizzano una
riabilitazione fonatoria protesica.

1.4 AVVERTENZE

La dislocazione o l'estrusione della protesi fonatoria Provox Vega
dalla fistola TE è una possibile evenienza che comporta ingestione o
aspirazione della protesi, o danni tissutali. Per altre informazioni su
questi eventi, vedere la sezione Eventi avversi/informazioni sulla
risoluzione dei problemi di seguito.
Per ridurre il rischio di dislocazione/estrusione e i relativi potenziali
problemi conseguenti:
• Scegliere protesi di dimensioni corrette. Un adattamento troppo
stretto può causare necrosi tissutale ed estrusione.
• Spiegare al paziente di consultare immediatamente un medico
se vi sono segni di edema tissutale e/o infiammazione/infezione.
• Se occorre, scegliere cannule per laringectomia o bottoni stomali
di forma idonea per non esercitare pressione sulla protesi, né
agganciarsi alla flangia tracheale della protesi durante l'inserimento
e la rimozione della cannula per laringectomia o del bottone
stomale.
• Spiegare al paziente di utilizzare solo accessori Provox originali
della misura corrispondente (scovolino Brush, irrigatore Flush,
tappo Plug) per la manutenzione e di evitare ogni altro tipo di
manipolazione.
• Il riutilizzo e il ritrattamento possono causare la contaminazione
incrociata e danni al dispositivo, e provocare lesioni ai pazienti.

1.5 PRECAUZIONI

• Prima di posizionare o sostituire la protesi, valutare accuratamente
tutti i pazienti con disordini emorragici o i soggetti sottoposti
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