Algemene Informatie; Indicaties Voor Gebruik; Productbeschrijving; Contra-Indicaties - Atos Medical PROVOX Vega Bedienungsanleitung

1. Algemene informatie

1.1 Indicaties voor gebruik

De Provox Vega-stemprothese is een steriele vaste stemprothese
voor eenmalig gebruik bedoeld voor spraakrevalidatie na operatieve
verwijdering van het strottenhoofd (laryngectomie). De prothese wordt
in situ gereinigd door de patiënt.
De Provox SmartInserter is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik
voor de anterograde vervanging van de Provox Vega-stemprothese.
Deze vervanging dient te worden uitgevoerd door een arts of een
getraind en ervaren therapeut in overeenstemming met de locale of
nationale richtlijnen.
De Provox SmartInserter is niet bestemd voor het plaatsen van
stemprotheses in een recent gemaakte punctie.

1.2 Productbeschrijving

Algemeen
De Provox Vega is een eenrichtingsklep (prothese) om een TE-punctie
open te houden voor spraak en te voorkomen dat vloeistoffen of
voeding in de trachea komen. De Provox Vega-stemprothese is geen
permanent implantaat en dient periodiek te worden vervangen. De
prothese (afbeelding 1) is verkrijgbaar in verschillende diameters en
diverse lengtes. Het hulpmiddel is gemaakt van siliconen rubber en
fluorkunststof van medische kwaliteit.
Provox Vega-pakket
Het Provox Vega-pakket bevat de volgende onderdelen:
• 1 Provox Vega-stemprothese reeds aangebracht in een SmartInserter
voor eenmalig gebruik, steriel (afbeelding 2)
• 1 Provox Brush (borsteltje) in een maat die overeenkomt met de
stemprothese, niet-steriel
• 1 Provox Vega-handleiding voor de behandelaar
• 1 Provox Vega-handleiding voor de patiënt
• 1 Gebruiksinstructies voor de Provox Brush

1.3 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend in verband met het gebruik of
de vervanging van de Provox Vega-stemprothese bij patiënten die al
gebruikmaken van spraakrevalidatie met een prothese.

1.4 WAARSCHUWINGEN

Losraken of extrusie van de Provox Vega-stemprothese uit de TE-punctie
en inslikken, inademen of weefselbeschadiging als gevolg hiervan
kunnen voorkomen. Voor meer informatie over deze mogelijke gevolgen
leest u het hoofdstuk Bijwerkingen/Informatie voor het oplossen
van problemen hieronder.
Ga als volgt te werk om de kans op losraken/extrusie en de mogelijke
bijverschijnselen te verkleinen:
• Selecteer de juiste prothesemaat. Een strakke aansluiting kan
leiden tot weefselnecrose en extrusie.
• Instrueer de patiënt onmiddellijk contact op te nemen met een
arts als er tekenen zijn van weefseloedeem en/of ontsteking/infectie.
• Kies, indien deze worden gebruikt, laryngectomiecanules of
stomabuttons met geschikte afmetingen die tijdens het inbrengen
ervan geen druk uitoefenen op, of blijven haken achter tracheale
flens van de prothese.
• Vertel de patiënt alleen originele Provox-accessoires van de
overeenkomstige maat te gebruiken (Brush, Flush, Plug) voor
onderhoud en alle andere vormen van manipulatie te vermijden.
• Hergebruik en herverwerking kan kruisbesmetting en schade aan
het hulpmiddel veroorzaken, met als gevolg letsel aan de patiënt.

1.5 VOORZORGSMAATREGELEN

• Beoordeel patiënten met bloedingsziekten of patiënten die
antistollingsbehandelingen ondergaan vóór plaatsing of vervanging
van de prothese zorgvuldig op de kans op bloedingen.
• Inspecteer voor gebruik de verpakking. Gebruik het product niet als
de verpakking beschadigd of geopend is.
• Pas bij het hanteren van de prothese aseptische technieken toe om
de kans op infectie te verkleinen.
28