Ergo-fit cardio line 4000 Bedienungsanleitung Seite 134

Für die folgenden Produkte:
CROSS 4000/4100 MED
CROSS 4007 MED
MIX 4000 MED
STAIR 4000/4100 MED
wird hiermit bestätigt, dass folgende Normen und Richtlinien angewandt wurden
• MPG, MDD 93/42/EWG, Klasse IIa, Anhang II
EU-Richtlinie Medizinprodukterichtlinie
• EN 957 SA
Stationäre Trainingsgeräte
• DIN EN 60601-1, Schutzklasse I, Schutzgrad Typ B, IP21
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• DIN EN 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm 2: Elektro-
magnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
• DIN EN 60601-1-6
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm 6: Gebrauchs-
tauglichkeit
• DIN EN 62304
Medizingeräte-Software, Software-Lebenszyklus-Prozesse
Benannte Stelle:
DQS GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main
Kennnummer 0297
Diese Erklärung gilt für alle ausgelieferten Geräte vom 01.01.2012 bis 31.12.2012 und
wird verantwortlich für den Hersteller
ERGO-FIT GmbH & Co.KG
Blocksbergstraße 165
66955 Pirmasens
Name des CE-Dokumentationsbevollmächtigten: Alexander Harrer
Adresse des CE-Dokumentationsbevollmächtigten: siehe Anschrift Hersteller
abgegeben durch:
Michael Resch
(Geschäftsführer)
Pirmasens, 01.12.2011
1 2 6
Technische und optische Änderungen sowie Druckfehler vorbehalten
EG-Konformitätserklärung
CROSS 4000/4100 S MED
CROSS 4007 S MED
MIX 4000 S MED
STAIR 4000/4100 S MED
© 2012 by ERGO-FIT GmbH & Co. KG
-
Anhang