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Maverick
2™
M O N O R A I L ™
Catéter de dilatación para ACTP
ONLY
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos solo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN
Para uso único en un solo paciente. No se han realizado pruebas para validar este
dispositivo más allá de su uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni
reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner
en peligro la integridad estructural del dispositivo o causar su fallo, lo que a su vez
puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación
del dispositivo o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otras,
la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Nombre del dispositivo
Catéter de dilatación para ACTP Maverick
genérico del dispositivo es catéter de dilatación para angioplastia coronaria transluminal
percutánea de intercambio rápido.
Descripción
El catéter de dilatación para angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)
Maverick
Monorail de Boston Scientific es un catéter de intercambio rápido con un
2
balón cerca de la punta distal. La sección distal del catéter es coaxial y de lumen doble.
El lumen exterior se utiliza para inflar el balón y el lumen interno permite utilizar guías
de ≤0,014 in (0,36 mm) para facilitar el avance del catéter hacia y a través de la estenosis
que se va a dilatar. La sección proximal del catéter es un hipotubo de acero inoxidable
de lumen simple con una sola salida luer para el inflado o desinflado del balón. El
balón está diseñado para proporcionar un segmento inflable de diámetro y longitud
conocidos a las presiones recomendadas. Se ha colocado un protector de balón encima
de este para mantener un perfil bajo y un mandril en el lumen para proteger la abertura.
El catéter incorpora una punta cónica que facilita su avance hacia la estenosis y a través
de ella. Además, se ha aplicado un revestimiento hidrófilo desde la punta distal hasta
el orificio de la guía para una mayor lubricidad en los balones de 15 mm, 20 mm, 25 mm
y 30 mm de longitud. Para prevenir la autoadhesión de este revestimiento hidrófilo en
el balón, se ha aplicado una capa de silicona sobre el revestimiento hidrofílico desde
la punta distal hasta el punto inmediatamente proximal al balón. Los modelos de
balones de 9 mm y 12 mm de longitud están cubiertos únicamente con revestimiento
de silicona desde la punta distal hasta el punto inmediatamente proximal al balón para
evitar que el balón se mueva respecto de la lesión durante el inflado del balón. Los
modelos de catéter de dilatación para ACTP Maverick
Black (K) ∆E ≤5.0
Monorail de Boston Scientific. El nombre
2
Monorail de 1,5 mm cuentan
2
solo con una banda marcadora radiopaca mientras que los demás modelos de catéter
de dilatación para ACTP Maverick
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Monorail poseen dos marcadores radiopacos que,
junto con la fluoroscopia, ayudan en la colocación del segmento del balón del catéter.
Se proporciona una pinza CLIPIT
TM
dilatación para ACTP Maverick
Monorail es un dispositivo apirógeno.
2
Contenido
• Un (1) catéter de dilatación para ACTP Maverick
• Una (1) pinza CLIPIT
Principio de funcionamiento
La ACTP es una técnica que consiste en ampliar una arteria coronaria obstruida con un
balón inflable unido al extremo distal de un catéter. Durante la intervención, mientras
se desinfla el balón, se introduce el catéter en la arteria coronaria obstruida a través
de una pequeña abertura en la arteria femoral o radial. Una vez colocado en la arteria
obstruida, se infla el balón y se amplía el lumen interior de la arteria para que la sangre
pueda fluir con más facilidad. Luego se desinfla el balón y se retira el catéter. De manera
similar, los catéteres balón también se pueden usar para la expansión posterior a la
administración de stents expandibles con balón.
Materiales
Maverick
Monorail tiene un hipotubo de acero inoxidable recubierto de PTFE proximal
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y un recubrimiento hidrófilo bioslide distal. La parte distal del catéter interior tiene una
banda marcadora dorada para radiopacidad. Maverick
balón de polímero.
Contiene cobalto: CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0. Definido como
carcinógeno 1B y tóxico para la reproducción según la Comisión Europea en una
concentración superior al 0,1 % peso/peso.
Nota: Este dispositivo está fabricado con una aleación de metal que contiene
cobalto. Los datos científicos actuales respaldan que las aleaciones metálicas
de cobalto que se utilizan en productos sanitarios no aumentan el riesgo de
cáncer o de efectos adversos para la reproducción.
Apirógeno
El catéter de dilatación para ACTP Maverick
Información del usuario
Médicos con experiencia en procedimientos de cardiología intervencionista.
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO
• El catéter de dilatación para ACTP Maverick
dilatación por balón de la porción estenótica de una arteria coronaria o para
estenosis de injerto de derivación a fin de mejorar la perfusión del miocardio.
• El catéter de dilatación para ACTP Maverick
2,25 mm a 4,0 mm) también se utiliza para la expansión tras la colocación de stents
de balón expansible.
Nota: Se han realizado pruebas comparativas con el catéter de dilatación para
ACTP Maverick
Monorail y con los stents expansibles con balón comercializados
2
por Boston Scientific. Cuando este dispositivo se utilice con stents de otros
fabricantes, deberán tenerse en cuenta las variaciones de diseño.
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para facilitar el manejo del catéter. El catéter de
Monorail
2
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Monorail tiene un cuerpo y un
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Monorail es apirógeno.
Monorail está indicado para la
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Monorail (modelos de balón de
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MB Drawing 50573139
M
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