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GreenLight XPS
Laser System
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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific GreenLight XPS

  • Seite 92 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 93 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93 Konsole ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 93 FiberLife ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93 Vaporisation ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93 Koagulation ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 94 Fußschalter ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 94 Netzkabel ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 94 Informationen für den Anwender �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 94 Inhalt ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 94 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 94 AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 94 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������...
  • Seite 93 BESCHREIBUNG DER KONSOLE ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 104 Abbildung 2� Vorderansicht der Konsole ������������������������������������������������������������������������������������������������������� 104 Abbildung 3� Rückansicht der Konsole ���������������������������������������������������������������������������������������������������������� 105 ZUBEHÖR ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 106 Videokameraeinsatz �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 106 Laserschutzbrillen ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 106 INSTALLATION ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 106 Verantwortung von BSC ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 106 Verantwortung des Kunden ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 106 Aufstellung der Konsole ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������...
  • Seite 94: Warnhinweis

    Konsole aktiviert� FiberLife Die GreenLight XPS Konsole verfügt über die Funktion FiberLife™� Die Funktion FiberLife überwacht die Temperatur der Faserspitze kontinuierlich und stoppt die Emission der Laserenergie kurzzeitig, wenn die Faser zu heiß wird� In den meisten Fällen werden dadurch Beschädigungen an der Faser verhindert, wenn sich Gewebe oder Dampfblasen an der Spitze ansammeln oder wenn sich die Faser übermäßig erwärmt�...
  • Seite 95: Koagulation

    Steckdose und wird zum Anschluss der Konsole an die Netzstromversorgung verwendet� Informationen für den Anwender Das GreenLight XPS Lasersystem darf nur von Personen eingesetzt werden, die in der Verwendung der Laserkonsole geschult sind und über ausreichende medizinische Fachkenntnisse verfügen� Der Anwender muss ein nachweisliches Verständnis der Verwendung der Laserkonsole und die mit unsachgemäßer Anwendung einhergehenden Risiken...
  • Seite 96: Wesentliche Leistungsmerkmale

    WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE Leistung des GreenLight XPS Lasersystems, die nach Boston Scientific gemäß EN 60601-1 als unerlässlich eingestuft wird: • Die Ausgangsleistung bei 1064 nm darf den zugänglichen Emissionsgrenzwert (AEL) für Laser der Klasse 1 nicht übertreffen� • Abweichung der Ausgangsleistung vom Sollwert im Arbeitsbereich: ≤20 %. • Der Zielstrahl und der Arbeitsstrahl müssen konzentrisch innerhalb der folgenden Toleranzwerte liegen: a) Im Arbeitsbereich darf die maximale seitliche Verschiebung zwischen den Zentren der zwei Punkte 50 % des Durchmessers des größeren der beiden Punkte nicht übertreffen�...
  • Seite 97: Vorsichtsmassnahmen

    Reparaturen und Wartungsarbeiten dürfen nur durch die Boston Scientific Corporation (BSC) oder autorisiertes Wartungspersonal von BSC durchgeführt werden� • Die Verwendung von Kabeln oder Zubehörteilen mit dem GreenLight XPS Lasersystem, die nicht von Boston Scientific geliefert oder spezifiziert wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen, verringerter elektromagnetischer Störfestigkeit oder einem Stromschlag des GreenLight XPS Lasersystems führen�...
  • Seite 98 • Bei Patienten, die neben der lasertherapeutischen Behandlung auch strahlentherapeutisch behandelt werden, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, einschließlich einer noch strikteren postoperativen Überwachung� Bei strahlentherapeutisch behandelten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko der Gewebeperforation oder -erosion� • Bei Patienten, bei denen im Verlauf früherer endoskopischer Eingriffe Komplikationen aufgetreten sind, ist besondere Vorsicht geboten�...
  • Seite 99: Unerwünschte Ereignisse

    Anwender müssen die spezifischen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignisse, die der mit dem GreenLight XPS Lasersystem verwendeten Faser beigefügt sind, lesen und befolgen� Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die in Verbindung mit dem GreenLight XPS Lasersystem auftreten können, gehören u. a.: • Abdominal-Blähungen (Darmgas) •...
  • Seite 100: Weitere Erläuterung Bestimmter Unerwünschter Ereignisse

    • Überaktive Blase • Schmerzen: • Bauchschmerzen, die nicht auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ansprechen • Schmerzen in Armen oder Beinen • Rückenschmerzen/Kreuzschmerzen • Gliederschmerzen • Kopfschmerzen • Beckenschmerzen • Penisschmerzen • Beckenhämatom • Penis-/Harnröhrenverletzung • Perforation • Pneumothorax • Starkes Schwitzen (nicht durch Fieber verursacht) •...
  • Seite 101: Lieferform

    Umgebungsbedingungen im Behandlungsraum anpassen kann� • Vor dem Transport oder der Verpackung der Laserkonsole alle Zubehörteile/Werkzeuge von der Konsole entfernen� • Die Laserkonsole darf nur in der von der Boston Scientific Corporation zugelassenen Verpackung verpackt werden� SICHERHEIT Augenverletzung Das sichtbare Licht der Laserenergie dringt durch die transparenten Bestandteile des Auges (Hornhaut, Linse, Kammerwasser und Glaskörperflüssigkeit) und wird auf der Netzhaut fokussiert�...
  • Seite 102: Verbrennungen

    Es wurden spezielle Brillen zum Schutz des OP-Personals bei Laserverfahren mit 532 nm Laserenergie entwickelt� Die optische Dichte der Schutzbrillen beträgt mindestens 6,0 bei 532 nm. Die EU-Anforderungen für diese Schutzbrillen sind 532 D L6. Zu Laserschutzbrillen dieser Art gehören: • Nahezu klare Laserschutzbrillen für Ärzte – Das im Wesentlichen klare Linsenmaterial bietet hohe Transmission des sichtbaren Lichts und nur minimale Farbverzerrung� •...
  • Seite 103: Sicherheitsvorkehrungen Im Operationssaal

    WARNHINWEIS: Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät ausschließlich an eine Netzstromversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden� Zum Trennen des Lasers von der Stromversorgung immer am Stecker ziehen und nicht am Kabel� Das Netzkabel regelmäßig überprüfen� Bei Anzeichen auf Verschleiß den technischen Support von BSC benachrichtigen und das Kabel reparieren oder ersetzen lassen�...
  • Seite 104: Sicherheitsmerkmale Des Lasersystems

    WARNHINWEIS: Den Laser erst aktivieren, wenn der Zielstrahl sichtbar und auf das Zielgewebe gerichtet ist� Sicherheitsmerkmale des Lasersystems Das GreenLight XPS Lasersystem weist die folgenden Sicherheitsmerkmale auf: • Die Laserbestrahlung wird abgebrochen, wenn kein Druck mehr auf den Fußschalter ausgeübt wird�...
  • Seite 105: Gefahr Von Umkippen

    Gefahr von Umkippen: Die Konsole beim Transportieren vorsichtig unter Verwendung des dafür vorgesehenen Griffs ziehen oder schieben, um ein Umkippen zu verhindern� WARNHINWEIS: Die Konsole kann umkippen, wenn sie um mehr als 5 Grad geneigt wird� Gefahr von Wegrollen: Die Konsole mit den Radverriegelungen fixieren, um unbeabsichtigtes Wegrollen zu verhindern� BESCHREIBUNG DER KONSOLE 1.
  • Seite 106 2� Kartenleser – zum Lesen der Faserkarte 3� Aufbewahrungsfach 4� Faserabschirmung – schützt den Faseranschluss vor Beschädigungen 5� Faserständer – sichert und schützt die Faser (einziehbar) 6� Abdeckung des Faseranschlusses – Anschluss für die Faser 7� Not-Aus-Taste – schaltet die Konsole aus und beendet den Laserbetrieb im Notfall 8�...
  • Seite 107: Zubehör

    Lasersystem genehmigt wurden� BSC übernimmt keine Haftung und Garantie für Schäden und Folgeschäden, die durch Verwendung des Lasersystems mit nicht genehmigten Zubehörteilen/Werkzeugen verursacht wurden� Eine aktuelle Liste der Zubehörteile/Werkzeuge für das GreenLight XPS Lasersystem ist von BSC erhältlich� Videokameraeinsatz Zwischen dem Teleskop und der Videokamera muss ein Videokameraeinsatz installiert werden (bei Einbau eines entsprechenden Kameraeinsatzes in das Teleskop nicht notwendig)�...
  • Seite 108: Anforderungen An Die Stromversorgung

    * Der 20-A-Wert stellt weder den minimalen noch den maximalen operativen Hauptstrombedarf dar� Es handelt sich um eine Stromstärke, bei der die interne Schaltung das GreenLight XPS Lasersystem im Falle einer Überstrom- Bedingung schützt� Die Stromquelle kann für den Betrieb des Lasers mit einer maximalen Nennausgangsleistung von 180 Watt erwartungsgemäß...
  • Seite 109: Vorbereitung

    Taste Ready/ Standby (Bereit/ Standby) Pedal für Pedal für Vaporisation Koagulation Abbildung 5. Fußschalter Vorbereitung 1� Stellen Sie sicher, dass das gesamte Personal, einschließlich Patient, eine Schutzbrille trägt� 2� Stellen Sie sicher, dass der Schutzschalter an der Rückseite der Konsole ausgeschaltet ist (O), und schließen Sie das Netzkabel an eine Steckdose an�...
  • Seite 110 6� Bereiten Sie den Patienten auf den Eingriff vor� 7� Wenn das Teleskop nicht über einen eingebauten Videokameraeinsatz verfügt, installieren Sie einen kleinen oder großen Videokameraeinsatz zwischen Teleskop und Kamera� Der Videokameraeinsatz schützt die Videokamera vor der hohen Lichtstärke� A� Zum Einsetzen des großen Videokameraeinsatzes halten Sie den Kamerakopf nach oben geneigt� Setzen Sie den Videokameraeinsatz (mit der beschrifteten Seite zur Kamera) auf den Kamerakopf und drücken Sie das Verbindungsstück nach unten�...
  • Seite 111 9� Öffnen Sie den Faser-Beutel und entnehmen Sie die sterile Faser unter Anwendung steriler Technik aus dem Beutel� Hinweis: Zum Schutz der Laserfaser-Verbindungsstelle darf der Steckverbinder der Faser nicht mit Schmiermitteln, Reinigungsmitteln und anderen Schmutzpartikeln in Kontakt kommen� 10� Zum Anschließen der Faser am Faser-Anschluss der Konsole drücken Sie den Steckverbinder in den Faser- Anschluss (der Pfeil am Steckverbinder muss nach oben zeigen) und drehen Sie den Steckverbinder eine ¼-Umdrehung im Uhrzeigersinn, bis er einrastet�...
  • Seite 112: Verfahren

    14� Wählen Sie die gewünschte Einstellung durch Drücken der Pfeiltasten� 15� Um zum Hauptbildschirm zurückzukehren, drücken Sie „Press for Main Menu“ (Für Hauptmenü drücken) unten im Hauptbildschirm� 16� Drücken Sie die Taste „Ready“ (Bereit), um den Zielstrahl zu aktivieren� Wenn die Taste „Ready“ (Bereit) orangefarben erscheint, ist das System für ein Verfahren bereit�...
  • Seite 113 20� Schieben Sie die Faser an die Behandlungsstelle vor� Die Spitze der Faser muss gut sichtbar sein und über das Ende des Zystoskops hinausragen� Der Behandlungsstrahl der Faser wird mit der erhöhten Knopfmarkierung am distalen Teil der Faser ausgerichtet� 21� Schalten Sie die Konsole in den Bereit-Modus, um den Fußschalter zu aktivieren� 22�...
  • Seite 114: Nach Dem Eingriff

    Nach dem Eingriff 32� Schalten Sie die Konsole nach Abschluss des Verfahrens in den Standby-Modus� 33� Dokumentieren Sie die kumulierte Emissionsdauer und Energie ordnungsgemäß� 34� Entnehmen Sie die Faser aus dem Zystoskop und entsorgen Sie sie gemäß Klinikvorschriften� Entfernen Sie das Zystoskop aus dem Patienten�...
  • Seite 115: Konformität

    Anweisung und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das GreenLight XPS Lasersystem ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt� Der Kunde oder Anwender des GreenLight XPS Lasersystems muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird� Emissionstest Konformität...
  • Seite 116: Elektromagnetische Umgebung - Anweisung

    Anleitung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störsicherheit Das GreenLight XPS Lasersystem ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt� Der Kunde oder Anwender des GreenLight XPS Lasersystems muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird�...
  • Seite 117: Wartung

    Genauigkeit vorhergesagt werden� Um die durch stationäre HF-Sender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden� Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das GreenLight XPS Lasersystem eingesetzt wird, die oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das GreenLight XPS Lasersystem beobachtet werden, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen�...
  • Seite 118: Entsorgung

    7� Fahren Sie mit der Inbetriebnahme der Konsole fort� Wenn die Meldung „Please fill chiller reservoir with deionized water“ (Entionisiertes Wasser in den Kühlwasserbehälter einfüllen) weiterhin angezeigt wird, wenden Sie sich an den technischen Support von BSC oder den für das GreenLight XPS Lasersystem zuständigen Vertragshändler�...
  • Seite 119: Maßnahme Zur Fehlerbehebung

    Invalid Fiber Card Die angeschlossene Faser ist keine gültige Vorrichtung für das 10-2079 not valid for this system GreenLight XPS Lasersystem� Die Artikelnummer der ungültigen Faser (Faserkarte ungültig� 10-2079 für dieses wird angezeigt� Tauschen Sie die Faser durch eine für das GreenLight System ungültig)
  • Seite 120: Service-Aufforderungen

    Fehlernummer vom Anwender notiert und dem technischen Support von BSC bzw� dem für das GreenLight XPS Lasersystem zuständigen Vertragshändler angegeben werden� Fehlercodes setzen sich aus drei- oder vierstelligen Zahlen zusammen� Die beiden rechten Stellen geben ein bestimmtes Problem an�...
  • Seite 121: Beschreibung

    Arzt zu wenden� GARANTIE Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website www�bostonscientific�com/warranty� Folgende sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften: GreenLight XPS™ und FiberLife™� Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber� SYMBOLDEFINITIONEN Häufig gebrauchte Symbole für Medizinprodukte, die auf Kennzeichnungen erscheinen, sind unter www�bostonscientific�com/SymbolsGlossary definiert�...
  • Seite 756 Si experimenta alguna dificultad para acceder a las Instrucciones de uso por Internet o si prefiere recibir un ejemplar impreso, diríjase al Servicio de Atención al Cliente de Boston Scientific o al representante en su país� Se le enviará un ejemplar gratuito, que debería recibir en un plazo de siete días�...
  • Seite 761 Contents Separate Collection Non-Ionizing Electromagnetic Radiation Contenido Recogida independiente Radiación electromagnética no ionizante Contenu Élimination séparée Rayonnement électromagnétique non ionisant Inhalt Sonderabfall Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung Contenuto Raccolta differenziata Radiazione elettromagnetica non ionizzante Inhoud Gescheiden inzameling Niet-ioniserende elektromagnetische straling Indhold Indsamles separat Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling Ξεχωριστή...
  • Seite 762 Laser Exit Aperture Filling Foot Switch Apertura de salida del láser Llenado Interruptor de pedal Remplissage Ouverture de sortie du laser Pédale Laseraustrittsöffnung Füllen Fußschalter Apertura con uscita di radiazioni laser Interruttore a pedale Rabbocco Laseruitgangsopening Vullen Voetschakelaar Laserudgangsåbning Fodkontakt Fylder Πλήρωση...
  • Seite 764 SPINE Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...

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