Ambu aScope 5 Broncho Bedienungsanleitung Seite 40

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie das aScope 5 Broncho verwenden.
Die Bedienungsanleitung kann ohne Ankündigung aktualisiert werden. Die aktuelle Version ist auf
Anfrage erhältlich. Bitte beachten Sie, dass in der hier vorliegenden Anleitung keine klinischen
Verfahren erläutert oder diskutiert werden. Sie beschreibt ausschließlich die grundlegenden
Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des Endoskops. Vor dem ersten Einsatz
des Endoskops ist es unerlässlich, dass der Bediener des Geräts über ausreichend Erfahrung
mit endoskopischen Untersuchungsverfahren verfügt und mit dem Verwendungszweck,
den Indikationen, Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Kontraindikationen in der
vorliegenden Anleitung vertraut ist.
Es gibt auf das Endoskop keine Garantie.
In diesem Dokument bezieht sich der Ausdruck Endoskop ausschließlich auf Anweisungen für
das Endoskop, während sich der Begriff System auf Informationen bezieht, die das aScope 5 Broncho,
die kompatible Ambu Visualisierungseinheit sowie zugehörige Zubehörkomponenten betreffen.
Sofern nicht anders angegeben, bezieht sich „Endoskop" auf alle aScope 5 Broncho-Varianten.
In diesem Dokument bezieht sich der Begriff aScope 5 Broncho auf das Ambu® aScope™ 5 Broncho.
1.1. Zweckbestimmung
Das aScope 5 Broncho ist für endoskopische Eingriffe und Untersuchungen der Atemwege und
des Tracheobronchialbaums vorgesehen.
Das aScope 5 Broncho dient zur Visualisierung über eine kompatible Ambu Visualisierungseinheit
und ermöglicht das Einführen von Endotherapie-Instrumenten über den Arbeitskanal.
Angestrebte Patientenpopulation
Erwachsene.
Vorgesehene Umgebung
Für den Einsatz in Krankenhausumgebungen.
1.2. Indikationen
Das Ambu aScope 5 Broncho ist für orale, nasale und perkutane Intubationen und flexible
Bronchoskopieverfahren in klinischen Situationen vorgesehen, in denen eine Intubation
durchgeführt wird oder in denen ein Arzt davon ausgeht, dass die Bronchoskopie erhebliche
diagnostische oder therapeutische Auswirkungen haben wird.
1.3. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.4. Klinische Vorteile
Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination bei Patienten.
1.5. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1. Das Produkt darf nur von qualifizierten und in der Durchführung von klinischen
Endoskopie-Verfahren geschulten medizinischen Fachkräften verwendet werden.
Ein Nichtbeachten dieser Anweisungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.
2. Das Endoskop ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung. Die Handhabung
muss nach medizinisch anerkannter Praxis erfolgen, damit es vor dem Einführen des
Endoskops nicht zu einer Kontamination kommt.
3. Das Endoskop nicht verwenden, wenn das Siegel der Produktsterilisation oder seine
Verpackung beschädigt ist, um eine Kontamination zu vermeiden.
4. Das Endoskop darf nicht gereinigt und wiederverwendet werden, da es sich um ein
Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung handelt. Die Wiederverwendung des
Produkts kann zu einer Kontamination führen, die Infektionen verursachen kann.
5. Das Endoskop oder ein Endotherapie-Instrument nicht verwenden, wenn es
beschädigt ist oder ein Teil der Funktionsprüfung fehlschlägt (siehe Abschnitt 4.1),
da eine Nichtbeachtung dieser Warnung zu Verletzungen des Patienten führen kann.
6. Um Entsättigungsereignisse rechtzeitig erkennen zu können, sollten die Patienten
während der Anwendung ständig überwacht werden.
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