Seite 1 Sacral Neuromodulation System Clinician Programmer Manual Handbuch zum Programmiergerät Manuel du programmateur du médecin Manual del programador clínico Manuale del dispositivo di programmazione per il medico Handleiding voor de programmer van de arts Håndbok for programmeringsenhet for klinikere...
Seite 3 LANGUAGES English .................... 1 Deutsch .................... 87 Français .................... 173 Español .................... 259 Italiano .................... 345 Nederlands .................... 431 Norsk ..................... 517...
Seite 5 Sacral Neuromodulation System Clinician Programmer Manual Model 2501 Clinician Programmer !USA Rx ONLY...
Seite 6 Axonics, Inc., registered or pending registration in the U.S. and other countries. Refer to the appropriate clinician manuals for additional information on the Axonics SNM System, including contraindications, warnings, precautions, adverse events, individualization of treatment, patient selection, and implant procedures.
Seite 7 TRIAL STIMULATOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 AXONICS SNM SYSTEM FOR BOWEL CONTROL . . . . 6...
Seite 8 Caution: Do not sterilize any part of the clinician programmer. Sterilization may damage the programmer. Purpose of the Trial System The Axonics SNM Trial System is used for a test period to evaluate if a subject should be treated with the Axonics SNM System.
Seite 9 AXONICS SNM SYSTEM FOR URINARY CONTROL Indications Axonics SNM Therapy for urinary control is indicated for the treatment of urinary retention and the symptoms of overactive bladder, including urinary urge incontinence and significant symptoms of urgency‐frequency alone or in combination, in patients who have failed or could not tolerate more conservative treatments.
Seite 10 AXONICS SNM SYSTEM FOR BOWEL CONTROL Indications Axonics SNM Therapy for bowel control is indicated for the treatment of chronic fecal incontinence in patients who have failed or are not candidates for more conservative treatments. Precautions Clinician Training Implanting clinicians should be trained on the implantation and use of the Axonics SNM System.
Seite 11 EMI. Unintended Use – The CP is intended for use during implantation and programming of the Axonics SNM System. It should only be used with manufacturer provided accessories. Do not use the CP for stimulation or other purposes not described in this manual.
Seite 12 Warning: Shortwave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy (collectively described as diathermy) should not be used during implantation of the Axonics SNM System or on patients implanted with the Axonics SNM System. Diathermy can transmit energy through the CP and accessories or the implanted system, potentially causing tissue damage at the location of the accessory surface or implanted electrodes, resulting in severe injury.
Seite 13 External power source: Powerbox EMX30 The following lists the appropriate temperature, humidity, and pressure condition for use of the Axonics Input Power: 100 – 240 VAC, 47 – 63 Hz, 0.3 ‐ 0.6 A Output Power: 15 V, 2 A Temperature: 5 °C to 35 °C...
Seite 14 • Replacement: If the CP is lost or not working, contact Axonics. • Disposal: Do not incinerate the CP as the battery may explode. If the CP is no longer needed, contact Axonics to • return the device. Wireless Communication Radiofrequency telemetry •...
Seite 15 Note: Changes and modifications to the Clinician Programmer are undesired operation. This transmitter shall be used only not authorized by Axonics and could void FCC and IC certification in accordance with the FCC Rules governing the Medical and negate the user’s authority to use the product.
Seite 16 START UP AND GENERAL FUNCTIONS This section describes the process of starting up the Clinician Programmer (CP) and provides instructions on several key CP functions that are encountered in multiple screens when using the CP. The following sections include: Getting Started Summary of CP Buttons and Functions •...
Seite 17 Note: EMG functionality ( 3 , 4 , 5 ) is not available in this model of the Axonics Clinician Programmer. Note: The USB port is disabled in all screens except, Reports List Screen (see section Reports).
Seite 18 Turning On the CP Press and hold the power button ( 1 ) to turn on the CP. • The CP screen will show the Axonics logo as the CP starts up. • The CP will proceed to the password protected Log-In screen.
Seite 19 Logging-in to the Clinician Programmer When the CP is turned on, it will A short list of names will appear A key pad will appear when a user • • • start-up at the Log-In screen. when the down arrow is pressed. name is selected.
Seite 20 Navigating the Home Screen The Home screen will appear after successful log-in to the CP. The Home screen provides access to the main functions of the CP, including: 1 Lead Placement – Deliver test stimulation during a lead placement procedure. 2 Connect to Patient Device –...
Seite 21 Note: The CP should provide 5 or more years of service. With repeated charging, the CP battery may lose capacity. Notify Axonics if you experience a significant change in the operating time for a fully charged CP battery.
Seite 22 Introduction to Clinician Programmer Prompts Prompts will present information during CP use in order to confirm user intent and to provide information on action progress and errors. Each prompt presents the following information: 1 Prompt type – An icon indicating the general purpose of the prompt (e.g., progress indicator, error alert) 2 Headline –...
Seite 23 Understanding Impedance Values Impedance values are important indicators when delivering test stimulation or stimulating with the Stimulator. The impedance values provided by the CP are icons representing the quality of the circuit being used to deliver stimulation. Impedance can be tested when a button is present.
Seite 24 Controlling Stimulation Amplitude The stimulation bar ( 1 ) controls the stimulation amplitude during test stimulation for lead placement and Stimulator programming. When available, the stimulation bar is on the right side of the CP screen. The stimulation bar includes: 2 A digital display of the stimulation amplitude level.
Seite 25 Controlling Stimulation Amplitude 0 to 12.5mA. At high electrode impedances, the delivered stimulation amplitude may be lower than the programmed amplitude. 6 When stimulation is on, the area under the slider bar will turn dark gray with horizontal blue bars. 7 Stimulation may be set to increase amplitude automatically if “Auto”...
Seite 26 Controlling Stimulation Amplitude Automatic Amplitude Adjustment In the automatic amplitude adjustment mode the stimulation amplitude automatically increases from 0mA to the amplitude value set by the user. The amplitude increase can be stopped, or stimulation can be turned off, at any time. To use the automatic amplitude adjustment feature: Use the slider bar ( 4 ) and up and down arrows ( 3 ) to set a •...
Seite 27 TEST STIMULATION DURING LEAD IMPLANTATION During lead implant procedures, the CP is used to deliver test stimulation to the foramen needle, the PNE lead, and the tined lead. The test stimulation allows confirmation that the needle and/or leads are placed close to the sacral nerve. This section describes how to use the Lead Placement module of the CP during a lead implant procedure.
Seite 28 Foramen Needle Test Stimulation Pressing “Lead Placement” on the Home screen will present a window for selecting which type of lead is being implanted. Select the type of lead being implanted, and then the Foramen Needle Placement screen will appear. This screen shows a visual representation of the foramen needle ( 1 ) and allows test stimulation of the foramen needle.
Seite 29 Foramen Needle Test Stimulation To deliver stimulation, set the desired stimulation amplitude • on the Stimulation Bar ( 6 ) (see Controlling Stimulation Amplitude for more information). Next press the stimulation button ( 7 ) to turn on stimulation. The stimulation button will light up when stimulation is on.
Seite 30 Placement is acceptable. Yellow (“OK”): Stimulation level between 0.00 and 0.30 mA • or between 2.10 and 3 mA. Axonics recommends adjusting the needle placement. (“not recommended”): Stimulation level between 3 • and 12.5 mA. Axonics strongly recommends adjusting the needle placement.
Seite 31 PNE Lead Test Stimulation When the PNE lead is placed through the Foramen needle, the CP provides test stimulation to help determine if the lead is near the sacral nerve. This screen shows a visual representation of the PNE lead ( 1 ) and allows test stimulation of the PNE lead. To stimulate using the PNE lead: Connect the foramen needle test stimulation cable to the CP •...
Seite 32 Placement is acceptable. Yellow (“OK”): Stimulation level between 0.05 and 0.30 • mA or between 2.05 and 3.00 mA. Axonics recommends adjusting the PNE lead placement. (“not recommended”): Stimulation level between 3.00 • and 12.50 mA. Axonics strongly recommends adjusting the PNE lead placement.
Seite 33 Tined Lead Test Stimulation Define Thresholds When the tined lead is placed through the introducer sheath, the CP provides test stimulation to help determine if the lead electrodes are near the sacral nerve. This section explains how the CP is used to test and record the responses and response thresholds for stimulation with each electrode of the tined lead.
Seite 34 Tined Lead Test Stimulation To explore the response to stimulation with one electrode. Select the electrode by pressing the electrode on the screen. • The top electrode on the CP screen represents the electrode nearest to the tip of the lead. The rectangle around the selected electrode will not be faded ( 1 ).
Seite 35 Tined Lead Test Stimulation Recording the Motor and Sensory Responses Motor and sensory responses associated with stimulation at each electrode can be manually recorded. Entering the motor and sensory responses is optional. For example, if the patient is not awake during the implant procedure, the sensory response can be left as “None.”...
Seite 36 Tined Lead Test Stimulation Connect to Patient Device After thresholds are established for each electrode, there are two options: Press “Connect to Patient Device” ( 6 ) to connect to a • Stimulator. Press “Exit” ( 8 ) to exit the Lead Placement module and •...
Seite 37 Connecting to a Stimulator The CP can connect to a patient’s external Axonics Trial Stimulator (Model 1601) or implanted Neurostimulator (Model 1101) to check the status of the device and program the device. Connect to a Stimulator There are two ways to access the CP screen that connects to a Stimulator: From the Home screen, press “Connect to Patient Device”...
Seite 38 Connecting to a Stimulator If the Connect screen is opened after implanting a PNE lead (from the PNE Lead implant screen), the CP will automatically search for the nearest Trial Stimulator ( 1 ). If the Connect screen is opened after implanting a Tined lead (from the Define Thresholds screen), the “IPG Scan”...
Seite 39 Connecting to a Stimulator To connect to one of the “Additional Devices”, press the device name to select a device. Press “Connect” when it appears to the right of the Patient ID ( 1 ) to connect to the device. The CP will display a prompt with a progress indicator as it connects to the patient device.
Seite 40 PROGRAMMING THE EXTERNAL TRIAL STIMULATOR When connected to a patient’s external Axonics Trial Stimulator (Model 1601) the CP allows the user to do the following: Set-up a new Trial Stimulator • View Trial Stimulator status • Program a Trial Stimulator’s stimulation settings •...
Seite 41 PROGRAMMING THE EXTERNAL TRIAL STIMULATOR The Patient Device screen will be displayed when the CP connects to a Trial Stimulator. The Patient Device screen is used to: Set up new Trial Stimulators • Check the status of Trial Stimulators • The following information and functions are available on the Patient Device screen: 1 Basic device information...
Seite 42 Setting Up a New Trial Stimulator There are several steps to set up a new Trial Stimulator. A. A prompt will appear when a new Stimulator is connected if the trial type has not yet been assigned to the Stimulator. Select the type of trial and the Trial Stimulator will be configured appropriately.
Seite 43 Setting Up a New Trial Stimulator Entering Device Information To edit one of the fields in the Device Info section: Press the corresponding box. • A keyboard will pop‐up on the lower part of the screen ( 1 ). • Enter the desired information.
Seite 44 Setting Up a New Trial Stimulator Checking the Lead Connection An icon showing the impedance status of each electrode is shown to the right of the graphic representation of each electrode ( 1 ). See manual section Understanding Impedance Values for more information about the qualitative impedance indicators.
Seite 45 Setting Up a New Trial Stimulator Completing Set-Up When set up is complete, the Patient Device screen is exited by: Pressing “Disconnect” ( 1 ) to end the connection with the • Stimulator and return to the Home screen. Pressing “Programming” ( 2 ) to proceed to set the Stimulator •...
Seite 46 Viewing the Status of a Trial Stimulator The Patient Device screen for a Stimulator that has already been set-up and programmed will include the following information about the status of the device: Device information ( 1 ): This section includes basic information about the Stimulator, including patient ID, Remote Control ID, and Trial Start Date.
Seite 47 Viewing the Status of a Trial Stimulator Active Therapy ( 3 ): This area shows the current stimulation settings for the therapy programmed to the Stimulator. For a Trial Stimulator, the active therapy program is indicated by a colored box around the settings for that program. Additionally, the active stimulation settings can be adjusted in the Stimulation Control module ( 4 ).
Seite 48 Viewing the Status of a Trial Stimulator Therapy History Tab ( 1 ) This tab shows the stimulation settings saved to the Stimulator in the previous 8 stimulation programs. For each set of stimulation settings, additional information is provided including the time period the settings were used and notes entered during the programming session.
Seite 49 Viewing the Status of a Trial Stimulator Usage Data Pressing the usage data button will open a window that provides detailed data on the stimulation usage during the past 31 days. The buttons on the left allow for viewing of the average amplitude, stimulation on time, or stimulation adjustments.
Seite 50 Viewing the Status of a Trial Stimulator Stimulator Errors If a Stimulator error is present, a “View Error” button will appear to the left of the “Disconnect” button in the lower right corner of the Patient Device screen. When the “View Error” button is pressed, a pop-up will appear ( 1 ) with a description of the error ( 2 ).
Seite 51 Viewing the Status of a Trial Stimulator Disconnecting To disconnect from the Stimulator, press “Disconnect” in the lower right ( 1 ). Proceed to Stimulator Programming From the Patient Device screen, navigate to additional screens to program the stimulation settings to the Stimulator ( 2 ).
Seite 52 Resetting the Trial Stimulator The Stimulator can be reset if there is a need to not deliver stimulation for a period of time (e.g., days or longer) or if it was configured with the wrong trial type. Resetting the EPG puts the Stimulator in a power‐...
Seite 53 Programming the Trial Stimulator To program the stimulation settings of the Stimulator, first: Connect to the Stimulator (see manual section Connecting to a • Stimulator). Navigate to the Programming screen from the Patient Device • screen by pressing “Programming” in the top right corner of the Patient Device screen.
Seite 54 Programming the Trial Stimulator Electrode Configuration The CP provides the ability to use automatically generated recommended electrode configurations or to manually set which electrodes are active and inactive during stimulation. Electrode Recommendations The Programming screen displays up to four recommended electrode configurations ( 2 ).
Seite 55 Programming the Trial Stimulator Manually Changing Electrode Configuration The electrode configuration can be manually set by pressing the electrode representations ( 3 ) to toggle each electrode between its possible states. There are 3 possible electrode states: Anode (or “+”) Unassigned Cathode (or “‐”) Note: When manually adjusting electrode assignment, invalid configurations...
Seite 56 Programming the Trial Stimulator Adjusting parameters Several adjustable stimulation parameters are shown in the “Stimulation Parameters” box ( 5 ). To adjust frequency and pulse width: Press the left and right arrows to the sides of the current value • to incrementally decrease and increase the parameter.
Seite 57 Programming the Trial Stimulator Delivering Test Stimulation To deliver test stimulation, set the desired stimulation amplitude on the stimulation bar ( 1 ) (see manual section Controlling Stimulation Amplitude for more information). Then press the stimulation button to deliver stimulation ( 2 ). The stimulation button will light up when Stimulation is on.
Seite 58 Programming the Trial Stimulator Adding Notes Notes can be added that will be saved when the new stimulation settings are saved. To add a note, press the note icon ( 1 ) that is to the left of the “Set Device Therapy” button. This will open the Therapy Note screen.
Seite 59 PROGRAMMING THE IMPLANTED NEUROSTIMULATOR When connected to a patient’s implanted Neurostimulator (Model 1101) the CP allows the user to do the following: Set-up a new Neurostimulator • View Neurostimulator status • Program a Neurostimulator’s stimulation settings • Hibernate the Neurostimulator •...
Seite 60 Setting Up a New Neurostimulator There are several steps to set up a new Neurostimulator. A. A prompt will appear when a new Neurostimulator is connected after a lead implant, asking for permission to transfer threshold data that was recorded during the tined lead placement procedure.
Seite 61 Setting Up a New Neurostimulator Entering Device Information To edit one of the fields in the Device Info section: Press the corresponding box. • A keyboard will pop‐up on the lower part of the screen ( 1 ). • Enter the desired information. •...
Seite 62 Setting Up a New Neurostimulator Checking the Lead Connection An icon showing the impedance status of each electrode is shown to the right of the graphic representation of each electrode ( 1 ). See manual section Understanding Impedance Values for more information about the qualitative impedance indicators.
Seite 63 Viewing the Status of a Neurostimulator The Patient Device screen for a Neurostimulator that has already been set-up and programmed will include the following information about the status of the device: Device information ( 1 ): This section includes basic information about the Stimulator, including patient ID, Remote Control ID, and Implant Start Date.
Seite 64 Viewing the Status of a Neurostimulator Active Therapy ( 3 ): This area shows the current stimulation settings for the therapy programmed to the Stimulator. For a Neurostimulator, there is only one therapy program. Additionally, the active stimulation settings can be adjusted in the Stimulation Control module ( 4 ).
Seite 65 Viewing the Status of a Neurostimulator Therapy History tab ( 1 ) This tab shows the stimulation settings saved to the Stimulator in the previous 4 programming sessions. For each set of stimulation settings, additional information is provided including the time period the settings were used and notes entered during the programming session.
Seite 66 Press “Close” to exit the pop‐up ( 4 ). If the pop‐up is exited without clearing the errors, the ability to program the Stimulator may be impaired. Contact Axonics for assistance with Stimulator Errors.
Seite 67 Viewing the Status of a Neurostimulator Disconnecting To disconnect from the Stimulator, press “Disconnect” in the lower right ( 1 ). Proceed to Stimulator Programming From the Patient Device screen, navigate to additional screens to: Program the stimulation settings to the Stimulator ( 2 ). •...
Seite 68 Hibernate the Neurostimulator The Neurostimulator can be put into Hibernate Mode if there is a need to not deliver stimulation for a prolonged period of time (e.g., months). For example, if a patient becomes pregnant and needs to discontinue stimulation during the pregnancy, put the device in Hibernate Mode.
Seite 69 Programming the Neurostimulator To program the stimulation settings of the Neurostimulator, first: Connect to the Neurostimulator (see manual section • Connecting to the Neurostimulator). Navigate to the Programming screen from the Patient Device • screen by pressing “Programming” in the top right corner of the Patient Device screen.
Seite 70 Programming the Neurostimulator Electrode Configuration The CP provides the ability to switch between monopolar and bipolar stimulation modes, to use automatically generated recommended electrode configurations, and to manually set which electrodes are active and inactive stimulation. Monopolar vs Bipolar Stimulation The Programming screen allows the electrode configuration to be set to be “Monopolar”...
Seite 71 Programming the Neurostimulator Manually Changing Electrode Configuration The electrode configuration can be manually set by pressing the electrode representations ( 3 ) to toggle each electrode between its possible states. There are 3 possible electrode states: Cathode (or “‐”) Anode (or “+”) Unassigned If the electrode configuration is in “Monopolar”...
Seite 72 Programming the Neurostimulator Frequency: the stimulation frequency can be adjusted from • 2‐130 Hz. Adjustments are made in 1 Hz increments from 2‐50 Hz and 5 Hz increments from 50‐130 Hz. Amplitude Step Size • The baseline stimulation level is set by the stimulation level slider.
Seite 73 Programming the Neurostimulator To adjust cycling and ramping: Cycling and ramping settings are active when settings have been set to the Neurostimulator. Note: The cycling and ramping settings are not active during test stimulation. To test cycling and ramping, save the stimulation settings to the Neurostimulator by pressing “Set Device Therapy”...
Seite 74 Programming the Neurostimulator Delivering test stimulation To deliver test stimulation, set the desired stimulation amplitude on the stimulation bar ( 1 ) (see manual section Controlling Stimulation Amplitude for more information). Then press the stimulation button to deliver stimulation ( 2 ). The stimulation button will light up when Stimulation is on.
Seite 75 Programming the Neurostimulator Adding Notes Notes can be added that will be saved when the new stimulation settings are saved. To add a note, press the note icon ( 1 ) that is to the left of the “Set Device Therapy” button. This will open the Therapy Note screen.
Seite 76 Updating Stimulation Thresholds The thresholds saved to the Neurostimulator can be updated in the Define Thresholds screen. The screen displays the currently saved threshold data until test stimulation is delivered to set new thresholds. For more information on setting thresholds, see Define Thresholds in the Tined Lead Test Stimulation section of this manual.
Seite 77 Checking for MRI Readiness If the patient has a patient Remote Control (manufactured before May 1st, 2020) that does not have the MRI Readiness check capability, whole-body MRI readiness check can be performed using the Clinician Programmer. The following instructions summarize how to check the implanted device for whole-body MRI readiness.
Seite 78 HOME SCREEN TOOLS The Home screen will appear after successful log-in to the CP or after exiting any CP function (e.g., “Lead Placement”). The Home screen provides access to tools to assist in data management and the use of the CP, including: 1 CP Settings - Change general CP settings, including default stimulation settings.
Seite 79 Clinician Programmer Settings 1 General Settings The General Settings includes basic CP information and adjustable settings like the time and date displayed by the CP. 2 Default Therapy Settings The “Default Therapy Settings” are the stimulation settings that are pre-set on the Programming screen when you connect to a new Stimulator.
Seite 80 Clinician Programmer Settings 6 FCC Information Press this button to see the FCC required information about the wireless communication of this device. This information is also included in this manual in the section Wireless Communication. 7 Advanced Settings These settings are for manufacturer use only.
Seite 81 Clinician Programmer Settings 1 Set Time Change hour, minute, and time formatting between 12‐ hour • and 24‐hour. Press “Set” to confirm and return to CP Settings screen. • Press “Cancel” to return to CP Settings screen without saving • changes.
Seite 82 User Account Management Multiple functions can be accessed on the User Account Management screen, including: Adding a new user Press “Add new User” to add a new user ( 1 ). • Enter the user name of the new user on the •...
Seite 83 Reports The CP Home screen provides access to the Reports List function of the CP. Reports generated during Stimulator programming sessions can be viewed, saved to an external device, or deleted in the Reports List screen. Reports are listed by the date they were created.
Seite 84 Reports A prompt appears communicating that saving is in progress, • and a subsequent prompt confirms successful saving to USB drive. Note: A standard USB flash storage device with capacity of 8GB or less is recommended. Larger capacity devices may not be supported. Deleting a Report Press the box to the left of the name and date of a report •...
Seite 85 CP does not power up, including no Charge the CP then attempt to turn on the CP. • light behind power button If the CP still does not turn on, contact Axonics. • CP power button lights up but CP screen is •...
Seite 86 (red light on Remote Control). If the error light of the paired Remote Control is on or the • CP still cannot connect to the Stimulator, contact Axonics. Communication with a Error prompt appears stating that •...
Seite 87 TROUBLESHOOTING Issues Delivering Stimulation Issue Presentation Resolution Stimulation is not being No motor or sensory responses are If there are no blue bars in the stimulation bar when • delivered during lead implant observed during test stimulation stimulation is on, there is an issue with the connection. procedure Check the impedance using the CP.
Seite 88 • and refresh the impedance. If the impedance is still bad, replace the foramen needle and then the CP. • Contact Axonics if the impedance remains bad. • Red impedance icon(s) shows on • Check that the tined lead test stimulation cable and ground pad are fully...
Seite 89 Press the impedance button to refresh the impedance • values. If impedance is still red for any electrode(s), replace • the CP and check the impedance. Next replace the Neurostimulator and check the impedance. Next replace the tined lead. Contact Axonics if the impedance remains bad. •...
Seite 90 Not Used Not Used USB port Foramen Needle Test Stimulation Caution: USB port is for Axonics use only. Do not plug any devices into this port. This device complies with all applicable Australian Communications and Media Authority (ACMA) US Federal Communications Commission device...
Seite 91 Sacral Neuromodulation System Handbuch zum Programmiergerät Programmiergerät Modell 2501 !USA Rx ONLY...
Seite 92 USA und anderen Ländern eingetragene oder angemeldete Marken von Axonics, Inc. Weitere Informationen über das Axonics SNM System, darunter Kontraindikationen, Warn‐ und Sicherheitshinweise, unerwünschte Ereignisse, individuelle Anpassung der Behandlung, Patientenauswahl und Implantationsverfahren, finden Sie im entsprechenden Handbuch.
Seite 93 DER ELEKTRODENIMPLANTATION . . . . . . . . . . . . 109 Zweck des Probesystems Teststimulation der Foramennadel AXONICS SNM SYSTEM ZUR BLASENKONTROLLE . . 91 Teststimulation mit PNE-Elektrode Indikationen...
Seite 94 EINFÜHRUNG Dieses Handbuch enthält Informationen über das Programmiergerät (PG) Modell 2501 des Sacral Neuromodulation System (SNM) von Axonics. Das PG kann bei der Implantation und Programmierung der folgenden Komponenten des Axonics SNM System verwendet werden: Axonics Probestimulator Modell 1601 •...
Seite 95 • Kindern und Jugendlichen (Patienten bis 16 Jahren) • Patienten mit neurologischer Krankheitsursache, z. B. multipler Sklerose oder Diabetes • bilateraler Stimulation • Kontraindikationen Das Axonics SNM System ist kontraindiziert bei Patienten, die das Axonics SNM System nicht bedienen können.
Seite 96 Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie ist nicht erwiesen bei: Schwangeren • Kindern und Jugendlichen (Patienten bis 18 Jahren) • Patienten mit progressiven, systemischen neurologischen Erkrankungen • bilateraler Stimulation • Kontraindikationen Das Axonics SNM System ist kontraindiziert bei Patienten, die das Axonics SNM System nicht bedienen können.
Seite 97 PG und der Stimulator weiter von der wahrscheinlichen EMS‐Quelle entfernt werden. Nicht bestimmungsgemäße Verwendung – Das Programmiergerät ist für die Programmierung des Axonics SNM System während der Implantation bestimmt. Es darf nur mit Zubehörteilen des Herstellers verwendet werden.
Seite 98 (zusammen Diathermie genannt) sollte nicht während der Implantation des Axonics SNM System oder bei Patienten verwendet werden, denen ein Axonics SNM System implantiert wurde. Bei Diathermie kann Energie über das PG und Zubehörteile oder das implantierte System übertragen werden. Dies kann potenziell Gewebeschäden an der Stelle, an der sich die Oberfläche des Zubehörteils oder die implantierten Elektroden befinden, hervorrufen, was zu schweren...
Seite 99 Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur-, Gehäuse: Polycarbonat-ABS-Gemisch • Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen zum Transport Tasten: Silikon mit Polyurethanbeschichtung und zur Lagerung des Axonics PG angegeben: • Bildschirm: Berührungsbildschirm, LCD-Anzeige, Temperatur (kurzfristig: 3 Tage): ‐25 °C bis 70 °C • 1280 x 800 Pixel Temperatur (langfristig): 20 °C bis 30 °C...
Seite 100 Reinigung: Das PG kann mit einem leicht mit Wasser befeuchteten Tuch abgewischt werden. Keine anderen • Reinigungsmittel verwenden. Ersatz: Wenn das PG verloren geht oder nicht funktioniert, wenden Sie sich an Axonics. • Entsorgung: Das PG nicht verbrennen, weil der Akku dadurch explodieren kann. Wenn das PG nicht mehr benötigt •...
Seite 101 Erderkundungssatelliten‐Dienste verursachen und muss Hinweis: Änderungen und Modifikationen des Programmiergeräts, die alle Störungen akzeptieren, einschließlich solcher, die nicht von Axonics gestattet sind, können die FCC‐ und IC‐Zertifizierung ein unerwünschtes Betriebsverhalten verursachen und die Befugnis des Nutzers zur Nutzung des Produkts ungültig machen.
Seite 102 EINSCHALTEN UND ALLGEMEINE FUNKTIONEN Dieser Abschnitt beschreibt das Einschalten des Programmiergeräts (PG) und enthält Anweisungen zu verschiedenen wichtigen PG‐Funktionen, die bei der Verwendung des PG auf verschiedenen Bildschirmen angezeigt werden. Die folgenden Abschnitte behandeln die Themen: Erste Schritte Übersicht der Tasten und Funktionen des PG •...
Seite 103 Zweck und Verwendung dieser Tasten und Anschlüsse werden in diesem Handbuch beschrieben. Hinweis: EMG‐Funktionen ( 3 , 4 , 5 ) stehen bei diesem Axonics-Programmiergerätemodell nicht zur Verfügung. Hinweis: Der USB-Anschluss ist nur im Bildschirm Reports List (Protokoll-Liste) (siehe Abschnitt Reports (Protokolle)) aktiviert.
Seite 104 Drücken Sie zum Einschalten des PG die Haupttaste ( 1 ) und • halten Sie sie gedrückt. Auf dem PG-Bildschirm ist beim Einschalten des PG das • Axonics-Logo zu sehen. Anschließend geht das PG zum passwortgeschützten • Anmeldebildschirm. Ausschalten des PG Drücken Sie zum Ausschalten des PG von jedem Bildschirm aus...
Seite 105 Anmelden beim Programmiergerät Wenn das PG eingeschaltet ist, Wenn der Abwärtspfeil gedrückt Wenn ein Benutzername • • • erscheint immer zunächst der wird, erscheint eine Kurzliste ausgewählt wird, wird ein Anmeldebildschirm. mit Namen. Tastenfeld angezeigt. Standardmäßig zeigt der Drücken Sie auf einen Benutzer- Geben Sie das vierstellige Passwort •...
Seite 106 Navigieren des Startbildschirms Nach der erfolgreichen Anmeldung beim PG wird der Startbildschirm angezeigt. Auf dem Startbildschirm können Sie auf die Hauptfunktionen des PG zugreifen, z. B.: 1 Lead Placement (Elektrodenplatzierung) – Abgabe einer Teststimulation während einer Elektrodenplatzierung. 2 Connect to Patient Device (Verbindung mit Patientengerät herstellen) –...
Seite 107 Hinweis: Das Programmiergerät sollte mindestens 5 Jahre lang funktionieren. Bei wiederholtem Laden kann sich die Kapazität des Programmiergeräts verringern. Setzen Sie Axonics in Kenntnis, wenn Hinweis: Verfahren dürfen niemals bei niedriger Akkuladung Sie eine erhebliche Veränderung der Betriebszeit des vollständig gestartet werden, weil ansonsten der PG-Akku währen des...
Seite 108 Erläuterung der Prompts am Programmiergerät Während der Verwendung zeigt das PG Prompts an, um die Absicht des Benutzers zu bestätigen, über den Fortschritt einer Aktion zu informieren und auf Fehler hinzuweisen. Jedes Prompt enthält die folgenden Informationen: 1 Art des Prompts – Ein Symbol, das den allgemeinen Zweck des Prompts angibt (z.
Seite 109 Informationen zu Impedanzwerten Impedanzwerte liefern bei Teststimulationen oder Stimulationen mit dem Stimulator wichtige Informationen. Die vom PG gezeigten Impedanzwerte sind Symbole, die die Qualität des Stromkreises angeben, der zur Verabreichung der Stimulation verwendet wird. Die Impedanz kann getestet werden, wenn eine Schaltfläche mit dem ‐Symbol vorhanden ist.
Seite 110 Steuern der Stimulationsamplitude Die Stimulationsleiste ( 1 ) steuert die Stimulationsamplitude während der Teststimulation zur Platzierung von Elektroden und zur Programmierung des Stimulators. Wenn verfügbar, befindet sich die Stimulationsleiste auf der rechten Seite des PG-Bildschirms. Die Stimulationsleiste enthält Folgendes: 2 Eine digitale Anzeige der Stimulationsamplitude. Wenn die Stimulation AUSGESCHALTET ist, wird die •...
Seite 111 Steuern der Stimulationsamplitude 5 Das graue Feld zwischen dem Auf- und Abwärtspfeil stellt den programmierbaren Bereich der Stimulationsam- plitude dar. Dieser reicht von 0 bis 12,5 mA. Bei hohen Elektrodenimpedanzen kann die abgegebene Stimulationsamplitude niedriger als die programmierte Amplitude sein. 6 Bei eingeschalteter Stimulation färbt sich der Bereich unterhalb des Schiebereglers dunkelgrau mit horizontalen blauen Balken.
Seite 112 Steuern der Stimulationsamplitude Automatische Einstellung der Amplitude Im automatischen Modus für die Amplitudeneinstellung wird die Stimulationsamplitude automatisch von 0 mA auf den vom Benutzer eingestellten Wert erhöht. Die Erhöhung der Amplitude kann jederzeit angehalten bzw. die Stimulation jederzeit ausgeschaltet werden. So verwenden Sie die automatische Einstellung der Amplitude: Stellen Sie mithilfe des Schiebereglers ( 4 ) und des Auf‐...
Seite 113 TESTSTIMULATION WÄHREND DER ELEKTRODENIMPLANTATION Während der Elektrodenimplantation wird das PG zur Abgabe einer Teststimulation an die Foramennadel, die PNE-Elektrode und die Ankerelektrode verwendet. Durch die Teststimulation kann bestätigt werden, dass Nadel und/oder Elektroden in der Nähe des Sakralnervs platziert wurden. In diesem Abschnitt wird erläutert, wie das Elektrodenplatzie- rungsmodul des PG während der Elektrodenimplantation verwendet wird.
Seite 114 Teststimulation der Foramennadel Beim Drücken auf „Lead Placement“ (Elektrodenplatzierung) auf dem Startbildschirm wird ein Fenster zur Auswahl des implantierten Elektrodentyps angezeigt. Wählen Sie den Typ der implantierten Elektrode. Anschließend erscheint der Bildschirm Foramen Needle Placement (Platzierung der Foramennadel). Auf diesem Bildschirm wird die Foramennadel dargestellt ( 1 ) und die Teststimulation der Foramennadel kann durchgeführt werden.
Seite 115 Teststimulation der Foramennadel Um eine Stimulation abzugeben, stellen Sie auf der • Stimulationsleiste ( 6 ) die gewünschte Stimulationsamplitude ein (Näheres finden Sie unter Steuern der Stimulationsamplitude). Drücken Sie nun die Stimulationstaste ( 7 ), um die Stimulation einzuschalten. Bei eingeschalteter Stimulation leuchtet die Stimulationstaste.
Seite 116 2 mA. Die Platzierung ist akzeptabel. Gelb („OK“): Stimulationsintensität zwischen 0,00 mA • und 0,30 mA oder zwischen 2,10 mA und 3 mA. Axonics empfiehlt, die Nadelplatzierung anzupassen. („nicht empfohlen“): Stimulationsintensität zwischen • 3 mA und 12,5 mA. Axonics empfiehlt dringend, die Nadelplatzierung anzupassen.
Seite 117 Teststimulation mit PNE-Elektrode Wenn die PNE-Elektrode durch die Foramennadel platziert wird, liefert das PG eine Teststimulation, damit Sie leichter feststellen können, ob sich die Elektrode in der Nähe des Sakralnervs befindet. Auf diesem Bildschirm wird die PNE‐Elektrode ( 1 ) dargestellt und die Teststimulation der PNE-Elektrode kann erfolgen.
Seite 118 2,00 mA. Die Platzierung ist akzeptabel. Gelb („OK“): Stimulationsintensität zwischen 0,05 mA und • 0,30 mA oder zwischen 2,05 mA und 3,00 mA. Axonics empfiehlt, die PNE-Elektrodenplatzierung anzupassen. („nicht empfohlen“): Stimulationsintensität zwischen • 3,00 mA und 12,50 mA. Axonics empfiehlt dringend, die PNE-Elektrodenplatzierung anzupassen.
Seite 119 Teststimulation der Ankerelektrode Schwellenwerte festlegen Nachdem die Ankerelektrode durch die Einführschleuse hindurch platziert wurde, liefert das PG eine Teststimulation, damit Sie leichter feststellen können, ob die Elektroden in der Nähe des Sakralnervs positioniert sind. Dieser Abschnitt erläutert, wie das PG eingesetzt wird, um die Beantwortung des Stimulationsimpulses und die entsprechenden Schwellenwerte bei den einzelnen Elektroden der Ankerelektrodenleitung zu testen und aufzuzeichnen.
Seite 120 Teststimulation der Ankerelektrode So testen Sie die Stimulationsantwort bei einer Elektrode. Wählen Sie die Elektrode, indem Sie auf dem Bildschirm darauf • drücken. Die obere Elektrode auf dem PG-Bildschirm stellt die Elektrode dar, welche der Spitze der Elektrodenleitung am nächsten liegt. Der rechteckige Rahmen um die gewählte Elektrode wird nicht ausgegraut ( 1 ).
Seite 121 Teststimulation der Ankerelektrode Aufzeichnen der motorischen und sensorischen Antworten Die motorischen und sensorischen Antworten im Zusammenhang mit der Stimulation an den einzelnen Elektroden können manuell aufgezeichnet werden. Die Eingabe der motorischen und sensorischen Antworten ist optional. Wenn der Patient beispielsweise während der Implantation nicht bei Bewusstsein ist, kann als sensorische Antwort „None“...
Seite 122 Teststimulation der Ankerelektrode Verbindung zum Patientengerät Nachdem für die einzelnen Elektroden Schwellenwerte ermittelt wurden, gibt es zwei Möglichkeiten: Drücken Sie auf „Connect to Patient Device“ (Verbindung mit • Patientengerät herstellen) ( 6 ), um eine Verbindung mit einem Stimulator herzustellen. Drücken Sie auf „Exit“...
Seite 123 Anschluss an einen Stimulator Das PG kann mit einem externen Axonics Probestimulator (Modell 1601) des Patienten oder einem implantierten Neurostimulator (Modell 1101) verbunden werden, um den Status des Geräts zu überprüfen und dieses zu programmieren. An einen Stimulator anschließen Es gibt zwei Möglichkeiten zum Zugriff auf den PG-Bildschirm zur Herstellung einer Verbindung mit dem Stimulator: Drücken Sie am Startbildschirm auf „Connect to Patient Device“...
Seite 124 Anschluss an einen Stimulator Wenn der Verbindungsbildschirm „Connect“ (Verbinden) nach dem Implantieren einer PNE‐Elektrode (vom PNE‐Elektroden‐ Implantationsbildschirm aus) geöffnet wird, sucht das PG automatisch nach dem nächstgelegenen Probestimulator ( 1 ). Wenn der Verbindungsbildschirm „Connect“ (Verbinden) nach dem Implantieren einer Ankerelektrode (vom Bildschirm Define Thresholds (Schwellenwerte festlegen) aus) geöffnet wird, muss die Schaltfläche „IPG Scan“...
Seite 125 Anschluss an einen Stimulator Um eine Verbindung mit einem der „Additional Devices“ (weiteren Geräte) herzustellen, drücken Sie auf den Gerätenamen, um ein Gerät auszuwählen. Drücken Sie auf „Connect“ (Verbinden), wenn dies rechts neben der Patientenkennung ( 1 ) angezeigt wird, um eine Verbindung mit dem Gerät herzustellen.
Seite 126 PROGRAMMIEREN DES EXTERNEN PROBESTIMULATORS Wenn das PG mit einem externen Probestimulator von Axonics (Modell 1601) verbunden ist, kann der Benutzer Folgendes durchführen: Einen neuen Probestimulator einrichten • Den Status des Probestimulators anzeigen • Die Stimulationseinstellungen des Probestimulators • programmieren Den Probestimulator zurücksetzen...
Seite 127 PROGRAMMIEREN DES EXTERNEN PROBESTIMULATORS Der Bildschirm Patient Device (Patientengerät) wird angezeigt, wenn das PG eine Verbindung mit einem Probestimulator herstellt. Der Bildschirm Patient Device (Patientengerät) ermöglicht Folgendes: Einrichten neuer Probestimulatoren • Prüfen des Status von Probestimulatoren • Die folgenden Informationen und Funktionen stehen auf dem Bildschirm Patient Device (Patientengerät) zur Verfügung: 1 Grundlegende Geräteinformationen 2 Stimulationssteuermodul...
Seite 128 Einrichten eines neuen Probestimulators Das Einrichten eines neuen Probestimulators umfasst mehrere Schritte. A. Wenn ein neuer Stimulator angeschlossen wird, dem noch kein Probetyp zugewiesen wurde, erscheint ein Prompt. Durch Auswählen des Probetyps wird der Probestimulator entsprechend konfiguriert. B. Geben Sie die Seriennummer der Patientenfernbedienung im Feld „Remote Control ID“...
Seite 129 Einrichten eines neuen Probestimulators Eingeben von Geräteinformationen So bearbeiten Sie eines der Felder im Abschnitt „Device Info“ (Geräteinformationen): Drücken Sie auf das entsprechende Feld. • Im unteren Bildschirmbereich erscheint eine Tastatur ( 1 ). • Geben Sie die gewünschten Informationen ein. •...
Seite 130 Einrichten eines neuen Probestimulators Überprüfen der Elektrodenverbindung In der grafischen Darstellung erscheint rechts neben jeder Elektrode ein Symbol mit dem Impedanzstatus der betreffenden Elektrode ( 1 ). Im Abschnitt Informationen zu Impedanzwerten des Handbuchs finden Sie weitere Informationen über die Anzeige der Impedanzqualität.
Seite 131 Einrichten eines neuen Probestimulators Fertigstellen der Einrichtung Nachdem die Einrichtung beendet ist, haben Sie folgende Möglichkeiten, um den Bildschirm Patient Device (Patientengerät) zu verlassen: Drücken Sie auf „Disconnect“ (Verbindung trennen) ( 1 ), • um die Verbindung mit dem Stimulator zu beenden und zum Startbildschirm zurückzukehren.
Seite 132 Anzeige des Status eines Probestimulators Der Bildschirm Patient Device (Patientengerät) bei einem bereits eingerichteten und programmierten Stimulator enthält die folgenden Informationen zum Gerätestatus: Device Info (Geräteinformationen) ( 1 ): Dieser Abschnitt enthält grundlegende Informationen über den Stimulator, darunter Patientenkennung, Fernbedienungskennung und Anfangsdatum der Erprobung.
Seite 133 Anzeige des Status eines Probestimulators Active Therapy (Aktive Therapie) ( 3 ): Dieser Bereich zeigt die im Stimulator aktuell programmierten Stimulationseinstellungen für die Therapie. Bei einem Probestimulator wird das aktive Therapieprogramm durch einen farbigen Rahmen um die Einstellungen des entsprechenden Programms angezeigt. Darüber hinaus können die aktiven Stimulationseinstellungen im Modul Stimulation Control (Stimulationssteuerung) ( 4 ) angepasst werden.
Seite 134 Anzeige des Status eines Probestimulators Registerkarte Therapy History (Behandlungsverlauf) ( 1 ) Diese Registerkarte zeigt die Stimulationseinstellungen, die in den vorangegangenen 8 Stimulationsprogrammen im Stimulator gespeichert wurden. Für jede Gruppe an Stimulationseinstellungen werden weitere Informationen angegeben, darunter auch der Zeitraum, in dem die Einstellungen verwendet wurden, sowie die während der Programmiersitzung eingegebenen Anmerkungen.
Seite 135 Anzeige des Status eines Probestimulators Usage Data (Nutzungsdaten) Durch Drücken der Schaltfläche „Usage Data“ (Nutzungsdaten) wird ein Fenster geöffnet, das detaillierte Angaben zur Nutzung des Stimulators während der letzten 31 Tage anzeigt. Die Schaltflächen links ermöglichen die Anzeige der mittleren Amplitude, rechtzeitigen Stimulation oder Stimulationsanpassungen.
Seite 136 Anzeige des Status eines Probestimulators Stimulatorfehler Wenn ein Stimulatorfehler vorliegt, erscheint unten rechts auf dem Bildschirm Patient Device (Patientengerät) links neben der Schaltfläche „Disconnect“ (Verbindung trennen) eine Schaltfläche mit der Bezeichnung „View Error“ (Fehler anzeigen). Bei Drücken der Schaltfläche „View Error“ (Fehler anzeigen) wird ein Popup‐Fenster ( 1 ) mit einer Beschreibung des Fehlers eingeblendet ( 2 ).
Seite 137 Anzeige des Status eines Probestimulators Verbindung trennen Um die Verbindung zum Stimulator zu trennen, drücken Sie unten rechts auf „Disconnect“ (Verbindung trennen) ( 1 ). Fahren Sie mit der Programmierung des Stimulators fort Vom Bildschirm Patient Device (Patientengerät) aus gelangen Sie zu weiteren Bildschirmen, auf denen Sie die Stimulationseinstellungen im Stimulator programmieren können ( 2 ).
Seite 138 Zurücksetzen des Probestimulators Der Stimulator kann zurückgesetzt werden, wenn für eine Zeitspanne (z. B. mehrere Tage oder länger) keine Stimulation abgegeben werden soll, oder wenn er mit dem falschen Testtyp konfiguriert wurde. Das Zurücksetzen des EPG versetzt den Stimulator in einen Stromsparmodus, um den Akku des Stimulators zu schonen, und löscht alle Patientendaten vom Stimulator.
Seite 139 Programmieren des Probestimulators Um die Stimulationseinstellungen im Stimulator zu programmieren, gehen Sie folgendermaßen vor: Stellen Sie eine Verbindung mit dem Stimulator her (siehe • Handbuchabschnitt Herstellen einer Verbindung mit einem Stimulator). Gehen Sie vom Bildschirm Patient Device (Patientengerät) • zum Bildschirm Programming (Programmieren), indem Sie oben rechts im Bildschirm Patient Device (Patientengerät) auf „Programming“...
Seite 140 Programmieren des Probestimulators Elektrodenkonfiguration Am PG können Sie automatisch erzeugte Konfigurationsempfehlungen für Elektroden nutzen oder manuell einstellen, welche Elektroden bei der Stimulation aktiv und inaktiv sind. Empfehlungen für Elektroden Auf dem Bildschirm Programming (Programmieren) werden bis zu vier empfohlene Elektrodenkonfigurationen angezeigt ( 2 ). Diese Empfehlungen sollen als Leitfaden dafür dienen, welche Elektrodenkonfigurationen getestet werden sollten.
Seite 141 Programmieren des Probestimulators Manuelles Ändern der Elektrodenkonfiguration Die Elektrodenkonfiguration kann manuell eingestellt werden, indem Sie auf die Elektrodendarstellungen ( 3 ) drücken, um die Elektroden jeweils zwischen ihren möglichen Zuständen umzuschalten. Es gibt 3 mögliche Elektrodenzustände: Anode (oder „+“) Nicht zugewiesen Kathode (oder „‐“) Hinweis: Beim manuellen Anpassen der Elektrodenzuweisung können ungültige Konfigurationen entstehen.
Seite 142 Programmieren des Probestimulators Anpassen von Parametern Im Feld „Stimulation Parameters“ (Stimulationsparameter) ( 5 ) werden mehrere einstellbare Stimulationsparameter angezeigt. Einstellen von Frequency (Frequenz) und Pulse Width (Impulsbreite): Die Parameter können mit den Links- oder Rechtspfeilen • neben den aktuellen Werten schrittweise verstellt werden. Frequency (Frequenz): Die Stimulationsfrequenz kann von 2 •...
Seite 143 Programmieren des Probestimulators Abgabe der Teststimulation Um eine Teststimulation abzugeben, stellen Sie auf der Stimulationsleiste ( 1 ) die gewünschte Stimulationsamplitude ein (Näheres finden Sie im Handbuch unter Steuern der Stimulationsamplitude). Drücken Sie nun die Stimulationstaste, um die Stimulation abzugeben ( 2 ). Bei eingeschalteter Stimulation leuchtet die Stimulationstaste.
Seite 144 Programmieren des Probestimulators Hinzufügen von Anmerkungen Sie können Anmerkungen hinzufügen, die zusammen mit den neuen Stimulationseinstellungen gespeichert werden. Um eine Anmerkung hinzuzufügen, drücken Sie auf das Anmerkungssymbol ( 1 ) links der Schaltfläche „Set Device Therapy“ (Gerätetherapie einstellen). Dadurch wird der Bildschirm Therapy Note (Therapieanmerkung) geöffnet.
Seite 145 PROGRAMMIEREN DES IMPLANTIERTEN NEUROSTIMULATORS Wenn das PG mit dem implantierten Neurostimulator (Modell 1101) eines Patienten verbunden ist, kann der Benutzer Folgendes durchführen: Einrichten eines neuen Neurostimulators • Anzeigen des Neurostimulatorstatus • Programmieren der Stimulationseinstellungen • eines Neurostimulators Neurostimulator in den Ruhemodus versetzen •...
Seite 146 Einrichten eines neuen Neurostimulators Die Einrichtung eines neuen Neurostimulators besteht aus mehreren Schritten. A. Wenn ein neuer Neurostimulator nach der Elektrodenimplantation verbunden wird, erscheint ein Prompt zur Bestätigung der Erlaubnis zur Übertragung der während der Platzierung der Ankerelektrode aufgezeichneten Schwellendaten. Danach wird eine Übersicht der Schwellendaten zur Bezugnahme während der Programmiersitzungen auf dem Gerät gespeichert.
Seite 147 Einrichten eines neuen Neurostimulators Eingeben von Geräteinformationen So bearbeiten Sie eines der Felder im Abschnitt „Device Info“ (Geräteinformationen): Drücken Sie auf das entsprechende Feld. • Im unteren Bildschirmbereich erscheint eine Tastatur ( 1 ). • Geben Sie die gewünschten Informationen ein. •...
Seite 148 Einrichten eines neuen Neurostimulators Überprüfen der Elektrodenverbindung In der grafischen Darstellung erscheint rechts neben jeder Elektrode ein Symbol mit dem Impedanzstatus der betreffenden Elektrode ( 1 ). Im Abschnitt Informationen zu Impedanzwerten des Handbuchs finden Sie weitere Informationen über die Anzeige der Impedanzqualität. Das PG überprüft bei der erstmaligen Verbindung zum Stimulator automatisch die Impedanz.
Seite 149 Anzeige des Status eines Neurostimulators Bei einem bereits eingerichteten und programmierten Neurostimulator umfasst der Bildschirm Patient Device (Patientengerät) die folgenden Informationen zum Gerätestatus: Device Info (Geräteinformationen) ( 1 ): Dieser Abschnitt enthält grundlegende Informationen über den Stimulator, darunter Patientenkennung, Fernbedienungskennung und Anfangsdatum der Implantation.
Seite 150 Anzeige des Status eines Neurostimulators Active Therapy (Aktive Therapie) ( 3 ): Dieser Bereich zeigt die im Stimulator aktuell programmierten Stimulationseinstellungen für die Therapie. Ein Neurostimulator hat nur ein einziges Therapieprogramm. Darüber hinaus können die aktiven Stimulationseinstellungen im Modul Stimulation Control (Stimulationssteuerung) ( 4 ) angepasst werden.
Seite 151 Anzeige des Status eines Neurostimulators Registerkarte Therapy History (Behandlungsverlauf) ( 1 ) Diese Registerkarte zeigt die Stimulationseinstellungen, die während der letzten 4 Programmiersitzungen im Stimulator gespeichert wurden. Für jede Gruppe an Stimulationseinstellungen werden weitere Informationen angegeben, darunter auch der Zeitraum, in dem die Einstellungen verwendet wurden, sowie die während der Programmiersitzung eingegebenen Anmerkungen.
Seite 152 Fehler, der dann ebenfalls gelöscht werden muss. Drücken Sie auf „Close“ (Schließen), um das Popup‐Fenster zu beenden ( 4 ). Wird das Popup‐Fenster beendet, ohne die Fehler zu löschen, kann der Stimulator möglicherweise nicht richtig programmiert werden. Kontaktieren Sie Axonics, um Hilfe bei Stimulatorfehlern zu erhalten.
Seite 153 Anzeige des Status eines Neurostimulators Verbindung trennen Um die Verbindung zum Stimulator zu trennen, drücken Sie unten rechts auf „Disconnect“ (Verbindung trennen) ( 1 ). Fahren Sie mit der Programmierung des Stimulators fort Vom Bildschirm „Patient Device“ (Patientengerät) aus gelangen Sie zu weiteren Bildschirmen, auf denen Sie Folgendes tun können: Programmieren der Stimulationseinstellungen im Stimulator ( 2 ).
Seite 154 Neurostimulator in den Ruhemodus versetzen Der Neurostimulator kann in den Ruhemodus versetzt werden, wenn längere Zeit (z. B. mehrere Monate) keine Stimulation erforderlich ist. Wenn eine Patientin z. B. schwanger wird und die Stimulation während der Schwangerschaft unterbrochen werden muss, schalten Sie das Gerät in den Ruhemodus. Im Ruhemodus verbraucht der Neurostimulator wenig Strom, um den Akku zu schonen.
Seite 155 Programmieren des Neurostimulators Um die Stimulationseinstellungen im Neurostimulator zu programmieren, gehen Sie folgendermaßen vor: Stellen Sie eine Verbindung zum Neurostimulator her • (siehe Handbuchabschnitt Herstellen einer Verbindung zum Neurostimulator). Gehen Sie vom Bildschirm Patient Device (Patientengerät) • zum Bildschirm Programming (Programmieren), indem Sie oben rechts im Bildschirm Patient Device (Patientengerät) auf „Programming“...
Seite 156 Programmieren des Neurostimulators Elektrodenkonfiguration Am Programmiergerät können Sie zwischen der monopolaren und bipolaren Stimulation umschalten, automatisch erzeugte Konfigurationsempfehlungen für Elektroden nutzen und manuell festlegen, welche Elektronensegmente bei der Stimulation aktiv und inaktiv sind. Monopolare und bipolare Stimulation Am Bildschirm Programming (Programmieren) kann die Elektrodenkonfiguration auf „Monopolar“...
Seite 157 Programmieren des Neurostimulators Manuelles Ändern der Elektrodenkonfiguration Die Elektrodenkonfiguration kann manuell eingestellt werden, indem Sie auf die Elektrodendarstellungen ( 3 ) drücken, um die Elektroden jeweils zwischen ihren möglichen Zuständen umzuschalten. Es gibt 3 mögliche Elektrodenzustände: Kathode (oder „‐“) Anode (oder „+“) Nicht zugewiesen Wenn die Elektrodenkonfiguration „Monopolar“...
Seite 158 Programmieren des Neurostimulators Frequency (Frequenz): Die Stimulationsfrequenz kann von • 2 bis 130 Hz eingestellt werden. Einstellungen werden zwischen 2 und 50 Hz in Schritten von 1 Hz und zwischen 50 und 130 Hz in Schritten von 5 Hz vorgenommen. Amplitude Step Size (Amplitudenschrittweite) •...
Seite 159 Programmieren des Neurostimulators Einstellen des zyklischen Betriebs und des Hoch-/Herunterfahrens (Rampenverhalten): Die Einstellungen für den zyklischen Betrieb und das Hoch‐/ Herunterfahren sind aktiv, wenn sie im Neurostimulator gespeichert wurden. Hinweis: Die Einstellungen für den zyklischen Betrieb und das Rampenverhalten sind während der Teststimulation nicht aktiv. Um den zyklischen Betrieb sowie das Rampenverhalten zu testen, speichern Sie die Stimulationseinstellungen im Neurostimulator, indem Sie auf „Set Device Therapy“...
Seite 160 Programmieren des Neurostimulators Abgabe der Teststimulation Um eine Teststimulation abzugeben, stellen Sie auf der Stimulationsleiste ( 1 ) die gewünschte Stimulationsamplitude ein (Näheres finden Sie im Handbuch unter Steuern der Stimulationsamplitude). Drücken Sie nun die Stimulationstaste, um die Stimulation abzugeben ( 2 ). Bei eingeschalteter Stimulation leuchtet die Stimulationstaste.
Seite 161 Programmieren des Neurostimulators Hinzufügen von Anmerkungen Sie können Anmerkungen hinzufügen, die zusammen mit den neuen Stimulationseinstellungen gespeichert werden. Um eine Anmerkung hinzuzufügen, drücken Sie auf das Anmerkungssymbol ( 1 ) links von der Schaltfläche „Set Device Therapy“ (Gerätetherapie einstellen). Dadurch wird der Bildschirm Therapy Note (Therapieanmerkung) geöffnet.
Seite 162 Aktualisieren der Stimulationsschwellenwerte Die im Neurostimulator gespeicherten Schwellenwerte können am Bildschirm Define Thresholds (Schwellenwerte festlegen) aktualisiert werden. Der Bildschirm zeigt die derzeit gespeicherten Schwellenwertdaten, bis die Teststimulation abgegeben wird, um die neuen Schwellenwerte festzulegen. Weitere Informationen über das Einstellen von Schwellenwerten finden Sie unter Define Thresholds (Schwellenwerte festlegen) im Abschnitt Implantation der Ankerelektrode in diesem Handbuch.
Seite 163 Überprüfen der MRT-Tauglichkeit Hat der Patient eine (vor dem 1. Mai 2020 hergestellte) Patientenfernbedienung, die nicht über die Funktion zur Prüfung der MRT‐Tauglichkeit verfügt, kann die Prüfung der Ganzkörper‐ MRT-Tauglichkeit mit dem Programmiergerät durchgeführt werden. Die folgenden Anweisungen fassen zusammen, wie das implantierte Gerät auf Ganzkörper-MRT-Tauglichkeit geprüft wird.
Seite 164 STARTBILDSCHIRM-TOOLS Nach der erfolgreichen Anmeldung beim PG oder nach Beenden einer PG‐Funktion (z. B. „Lead Placement“ (Elektrodenplatzierung)) wird der Startbildschirm angezeigt. Der Startbildschirm bietet Zugang zu Tools, die bei der Datenverwaltung und Nutzung des PG helfen, z. B.: 1 CP Settings (PG-Einstellungen) – Ändern der allgemeinen PG‐Einstellungen, darunter der standardmäßigen Stimulationseinstellungen.
Seite 165 Einstellungen des Programmiergeräts 1 General Settings (Allgemeine Einstellungen) Die allgemeinen Einstellungen umfassen grundlegende PG- Informationen und veränderbare Einstellungen, wie die Uhrzeit und das Datum, die vom PG angezeigt werden. 2 Default Therapy Settings (Standardtherapieeinstellungen) Die „Default Therapy Settings“ (Standardtherapieeinstellungen) sind die Stimulationseinstellungen, die auf dem Bildschirm Programming (Programmieren) voreingestellt sind, wenn Sie eine Verbindung mit einem neuen Stimulator herstellen.
Seite 166 Einstellungen des Programmiergeräts 6 FCC Information (FCC-Informationen) Drücken Sie auf diese Schaltfläche, um die von der FCC vorgeschriebenen Informationen über die Funkkommunikation dieses Geräts anzuzeigen. Diese Informationen befinden sich auch im Abschnitt „Funkkommunikation“ dieses Handbuchs. 7 Advanced Settings (Erweiterte Einstellungen) Diese Einstellungen sind nur zum Gebrauch durch den Hersteller bestimmt.
Seite 167 Einstellungen des Programmiergeräts 1 Set Time (Uhrzeit einstellen) Ändern der Stunden und Minuten sowie Wechsel zwischen • 12‐ und 24‐Stunden‐Uhrzeitformat. Drücken Sie auf „Set“ (Einstellen), um die Änderung • zu bestätigen und zum Bildschirm PG-Einstellungen zurückzukehren. Klicken Sie auf „Cancel“ (Abbrechen), um zum Bildschirm •...
Seite 168 Benutzerkontoverwaltung Der Bildschirm User Account Management (Benutzerkontoverwaltung) bietet Zugriff auf verschiedene Funktionen, darunter: Hinzufügen eines neuen Benutzers Drücken Sie auf „Add New User“ (Neuen • Benutzer hinzufügen), um einen neuen Benutzer hinzuzufügen ( 1 ). Geben Sie mit der nun angezeigten Tastatur •...
Seite 169 Protokolle Am Startbildschirm des PG können Sie auf die Funktion Reports List (Protokoll-Liste) des PG zugreifen. Bei Stimulator- Programmiersitzungen erstellte Protokolle können angezeigt, auf ein externes Gerät gespeichert oder auf dem Bildschirm Reports List (Protokoll-Liste) gelöscht werden. Protokolle sind nach Datum der Erstellung aufgeführt.
Seite 170 Protokolle Eine Systemmeldung zeigt an, dass die Speicherung läuft, • und eine anschließende Systemmeldung bestätigt, dass die Speicherung auf den USB-Stick erfolgt ist. Hinweis: Es wird ein Standard‐USB‐Stick mit einer Kapazität von maximal 8 GB empfohlen. Sticks mit größerer Kapazität werden möglicherweise nicht unterstützt.
Seite 171 Berührungen. halten, und schalten Sie es danach wieder ein. Wenn der Bildschirm noch immer nicht auf Berührung • reagiert, wenden Sie sich an Axonics. PG-Bildschirm fällt während Während der Verwendung erscheint eine Überprüfen Sie das Stromanzeigelämpchen des PG, um •...
Seite 172 Wenn das Fehlerlämpchen der gekoppelten Fernbedienung • leuchtet oder das PG noch immer keine Verbindung zum Stimulator herstellen kann, wenden Sie sich an Axonics. Kommunikation mit dem Es wird eine Fehlermeldung angezeigt, Bringen Sie das PG näher zum Stimulator und drücken Sie •...
Seite 173 FEHLERBEHEBUNG Probleme bei der Stimulationsabgabe Problem Symptome Lösung Während der Implantation Bei der Teststimulation werden keine Wenn die Stimulationsleiste keine blauen Balken zeigt, liegt • der Elektrode wird keine motorischen oder sensorischen ein Problem mit der Verbindung vor. Stimulation abgegeben. Antworten beobachtet.
Seite 174 Stimulationskabel und aktualisieren Sie die Impedanz. Wenn die Impedanz weiterhin schlecht ist, ersetzen Sie die Foramennadel • und dann das PG. Wenn die Impedanz weiterhin schlecht ist, wenden Sie sich an Axonics. • Auf dem Bildschirm Define Überprüfen Sie, ob das Teststimulationskabel der Ankerelektrode und •...
Seite 175 • wird, ersetzen Sie das PG und überprüfen Sie die Impedanz. Ersetzen Sie als Nächstes den Neurostimulator und überprüfen Sie die Impedanz. Ersetzen Sie als Nächstes die Ankerelektrode. Wenn die Impedanz weiterhin schlecht ist, wenden Sie sich an Axonics. •...
Seite 176 Nicht verwendet Nicht verwendet USB-Anschluss Vorsichtshinweis: Der USB-Anschluss ist nur für die Teststimulation der Foramennadel Verwendung durch Axonics vorgesehen. Keine Geräte an diesen Anschluss anschließen Dieses Gerät entspricht allen geltenden Vorschriften und Sicherheitsanforderungen der Australian Gerätekennzeichnung der Federal Communications FCC ID...
Seite 177 Sacral Neuromodulation System Manuel du programmateur du médecin Programmateur du médecin modèle 2501 !USA Rx ONLY...
Seite 178 Axonics®, Axonics Sacral Neuromodulation System® et r-SNM® sont des marques commerciales d’Axonics, Inc. déposées ou en attente d’enregistrement aux États‐Unis et dans d’autres pays. Consulter les manuels du médecin appropriés pour obtenir plus d’informations sur l’Axonics SNM System, notamment les contre‐indications, les avertissements, les précautions, les événements indésirables, l’individualisation du traitement, la sélection des patients...
Seite 179 DE L’ÉLECTRODE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195 Test de stimulation de l’aiguille pour AXONICS SNM SYSTEM POUR infiltration foraminale LE CONTRÔLE URINAIRE .
Seite 180 Mise en garde : ne stériliser aucun composant du programmateur du médecin (CP) sous peine de l’endommager. But du système de test Le système de test Axonics SNM est utilisé pendant une période test pour évaluer si un patient peut être traité à l’aide de l’Axonics SNM System.
Seite 181 AXONICS SNM SYSTEM POUR LE CONTRÔLE URINAIRE Indications L’Axonics SNM Therapy pour le contrôle urinaire est indiqué pour le traitement de la rétention urinaire et des symptômes d’hyperactivité vésicale, notamment l’incontinence urinaire par impériosité et les symptômes importants de miction urgente et fréquente, seuls ou associés, chez les patients pour qui les traitements plus conservateurs ont échoué...
Seite 182 AXONICS SNM SYSTEM POUR LE CONTRÔLE FÉCAL Indications L’Axonics SNM Therapy pour le contrôle fécal est indiqué pour le traitement de l’incontinence fécale chronique chez les patients pour qui les traitements plus conservateurs ont échoué ou qui ne sont pas des candidats à d’autres traitements de ce type.
Seite 183 Utilisation inappropriée – Le CP est conçu pour être utilisé pendant l’implantation et la programmation de l’Axonics SNM System. Il doit être utilisé uniquement avec les accessoires fournis par le fabricant. Ne pas utiliser le CP pour la stimulation ou toute autre fin non décrite dans ce manuel. Une utilisation non appropriée peut entraîner des lésions chez l’utilisateur ou le patient.
Seite 184 AVERTISSEMENTS Avertissement : ne pas tenter de modifier ou de réparer ce produit. Consulter un représentant Axonics en cas de problème avec le produit. Avertissement : ce traitement n’est pas destiné aux patients atteints d’une obstruction mécanique, telle qu’une hypertrophie bénigne de la prostate, un cancer ou un rétrécissement de l’urètre.
Seite 185 La liste ci-dessous indique les conditions de température, Source d’alimentation externe : Powerbox EMX30 d’humidité et de pression pour l’utilisation du CP Axonics : Alimentation d’entrée : 100 – 240 VCA, 47 – 63 Hz, Température : 5 à 35 °C •...
Seite 186 Remplacement : contactez Axonics en cas de perte ou de panne du CP. • Mise au rebut : n’incinérez pas le CP car la batterie pourrait exploser. Si le CP n’a plus d’utilité, contactez Axonics • pour retourner le dispositif.
Seite 187 Remarque : toute modification apportée au programmateur du médecin (MetSat) ou d’exploration de la Terre par satellite (SETS) et n’est pas autorisée par Axonics et peut entraîner une annulation des doit accepter toutes les interférences reçues de ces stations, certifications FCC et IC et du droit de l’utilisateur à utiliser le produit.
Seite 188 DÉMARRAGE ET FONCTIONS GÉNÉRALES Cette section décrit le processus de démarrage du programmateur du médecin (CP) et fournit des instructions sur plusieurs fonctions clés du CP présentes sur plusieurs écrans du CP. Les sections suivantes comprennent : Démarrage Résumé des boutons et des fonctions du CP •...
Seite 189 Remarque : la fonctionnalité d’EMG ( 3 , 4 , 5 ) n’est pas disponible sur ce modèle de programmateur du médecin Axonics. Remarque : le port USB est désactivé sur tous les écrans sauf l’écran...
Seite 190 Appuyez sur le bouton d’alimentation et maintenez‐le enfoncé • ( 1 ) pour mettre le CP sous tension. Au démarrage, l’écran du CP affiche le logo Axonics. • Le CP passe à l’écran Log-In (Connexion) protégé par un mot •...
Seite 191 Connexion au programmateur du médecin Lorsque le CP est mis en marche, En appuyant sur la flèche vers Lorsqu’un nom d’utilisateur • • • il démarre sur l’écran Log-In le bas, une liste courte de est sélectionné, un pavé (Connexion). noms s’affiche.
Seite 192 Navigation sur l’écran Home (Accueil) L’écran Home (Accueil) s’affiche une fois que la connexion au CP est établie. L’écran Home (Accueil) fournit un accès aux principales fonctions du CP, y compris : 1 Lead Placement (Pose de l’électrode) : délivrer un test de stimulation lors de la procédure de pose de l’électrode.
Seite 193 Remarque : le CP a une durée de vie d’au moins 5 ans. Au fur et à mesure des chargements, la batterie du CP peut perdre de sa capacité. Informez Axonics si vous observez un changement Remarque : ne lancez pas de procédure si la batterie est faible afin significatif dans la durée de fonctionnement d’un CP avec une...
Seite 194 Introduction aux invites du programmateur du médecin Des invites présenteront des informations lors de l’utilisation du CP afin de confirmer l’intention de l’utilisateur et fournir des informations sur les progrès de l’action et les erreurs. Chaque invite présente les informations suivantes : 1 Type d’invite : une icône indiquant le but général de l’invite (p.
Seite 195 Interprétation des valeurs d’impédance Les valeurs d’impédance sont des indicateurs importants lors d’un test de stimulation ou lors de la stimulation avec le stimulateur. Les valeurs d’impédance fournies par le CP sont des icônes qui représentent la qualité du circuit utilisé pour délivrer la stimulation.
Seite 196 Contrôle de l’amplitude de stimulation La barre de stimulation ( 1 ) contrôle l’amplitude de stimulation lors d’un test de stimulation effectué pour la pose de l’électrode et la programmation du stimulateur. Lorsqu’elle est disponible, la barre de stimulation se trouve sur le côté droit de l’écran du CP.
Seite 197 Contrôle de l’amplitude de stimulation 5 La zone grise située entre les flèches haut et bas représente la plage d’amplitude de stimulation programmable de 0 à 12,5 mA. À des impédances d’électrode élevées, l’amplitude de stimulation délivrée peut être inférieure à...
Seite 198 Contrôle de l’amplitude de stimulation Réglage automatique de l’amplitude En mode de réglage automatique de l’amplitude, l’amplitude de stimulation augmente automatiquement de 0 mA à la valeur d’amplitude définie par l’utilisateur. L’augmentation de l’amplitude peut être interrompue ou la stimulation peut être désactivée à...
Seite 199 TEST DE STIMULATION LORS DE L’IMPLANTATION DE L’ÉLECTRODE Pendant les procédures d’implantation de l’électrode, le CP est utilisé pour délivrer un test de stimulation à l’aiguille pour infiltration foraminale, à l’électrode PNE et à l’électrode à ailettes. Le test de stimulation permet de confirmer que l’aiguille et/ou les électrodes sont placées à...
Seite 200 Test de stimulation de l’aiguille pour infiltration foraminale Appuyez sur « Lead Placement » (Pose de l’électrode) sur l’écran Home (Accueil) pour afficher une fenêtre de sélection du type d’électrode à implanter. Sélectionnez le type d’électrode à implanter ; l’écran Foramen Needle Placement (Pose de l’aiguille pour infiltration foraminale) s’affiche alors.
Seite 201 Test de stimulation de l’aiguille pour infiltration foraminale Pour délivrer une stimulation, réglez l’amplitude de stimulation • souhaitée sur la barre de stimulation ( 6 ) (voir Contrôle de l’amplitude de stimulation pour plus d’informations). Appuyez ensuite sur le bouton de stimulation ( 7 ) pour activer la stimulation.
Seite 202 Jaune (« acceptable ») : le niveau de stimulation se situe • entre 0,00 et 0,30 mA ou entre 2,10 et 3 mA. Axonics recommande d’ajuster la position de l’aiguille. Rouge (« non recommandé ») : le niveau de stimulation se •...
Seite 203 Test de stimulation de l’électrode PNE Lorsque l’électrode PNE est posée à travers l’aiguille pour infiltration foraminale, le CP fournit un test de stimulation afin de déterminer si l’électrode est située à proximité du nerf sacré. Cet écran affiche une représentation visuelle de l’électrode PNE ( 1 ) et permet d’effectuer son test de stimulation.
Seite 204 Jaune (« acceptable ») : le niveau de stimulation se situe • entre 0,05 et 0,30 mA ou entre 2,05 et 3,00 mA. Axonics recommande d’ajuster la position de l’électrode PNE. Rouge (« non recommandé ») : le niveau de stimulation •...
Seite 205 Test de stimulation de l’électrode à ailettes Définition des seuils Lorsque l’électrode à ailettes est posée à travers la gaine d’introduction, le CP fournit un test de stimulation afin de déterminer si les électrodes sont situées à proximité du nerf sacré.
Seite 206 Test de stimulation de l’électrode à ailettes Pour explorer la réponse à la stimulation avec une électrode : Sélectionnez l’électrode en appuyant dessus sur l’écran. • L’électrode supérieure sur l’écran du CP représente l’électrode la plus proche de la pointe de l’électrode. Le rectangle autour de l’électrode sélectionnée est de couleur plus foncée ( 1 ).
Seite 207 Test de stimulation de l’électrode à ailettes Enregistrement des réponses motrices et sensorielles Les réponses motrices et sensorielles associées à la stimulation au niveau de chaque électrode peuvent être enregistrées manuellement. La saisie des réponses motrices et sensorielles est facultative. Par exemple, si le patient n’est pas éveillé...
Seite 208 Test de stimulation de l’électrode à ailettes Connexion au dispositif patient Une fois les seuils établis pour chaque électrode, deux options se présentent : Appuyez sur « Connect to Patient Device » (Connexion au • dispositif patient) ( 6 ) pour raccorder à un stimulateur. Appuyez sur «...
Seite 209 Connexion à un stimulateur Le CP peut se connecter à un stimulateur test Axonics externe (modèle 1601) ou à un neurostimulateur implanté (modèle 1101) chez le patient pour vérifier l’état du dispositif et le programmer. Connexion à un stimulateur Il existe deux moyens d’accéder à l’écran du CP qui permet de se connecter à...
Seite 210 Connexion à un stimulateur Si, après avoir implanté une électrode PNE, l’écran Connect (Connexion) est ouvert (à partir de l’écran d’implantation de l’électrode PNE), le CP recherchera automatiquement le stimulateur test le plus proche ( 1 ). Si, après avoir implanté une électrode à ailettes, l’écran Connect (Connexion) est ouvert (à...
Seite 211 Connexion à un stimulateur Pour vous connecter à l’un des dispositifs supplémentaires, sélectionnez le nom du dispositif sous « Additional Devices » (Dispositifs supplémentaires). Appuyez sur « Connect » (Connexion) lorsqu’il s’affiche à droite de l’identifiant patient ( 1 ) pour établir la connexion. Le CP affiche une invite avec un indicateur de progression pendant qu’il se connecte au dispositif patient.
Seite 212 PROGRAMMATION DU STIMULATEUR TEST EXTERNE Lorsque connecté à un stimulateur test Axonics externe (modèle 1601), le CP permet à l’utilisateur d’effectuer les opérations suivantes : Configurer un nouveau stimulateur test • Visualiser l’état du stimulateur test • Programmer les paramètres de stimulation du stimulateur test •...
Seite 213 PROGRAMMATION DU STIMULATEUR TEST EXTERNE L’écran Patient Device (Dispositif patient) s’affiche lorsque le CP se connecte à un stimulateur test. L’écran Patient Device (Dispositif patient) sert à : Configurer des nouveaux stimulateurs test • Vérifier l’état des stimulateurs test • Les informations et fonctions suivantes sont disponibles sur l’écran Patient Device (Dispositif patient) : 1 Informations de base sur le dispositif...
Seite 214 Configuration d’un nouveau stimulateur test La configuration d’un nouveau stimulateur test s’effectue en plusieurs étapes. A. Une invite s’affiche lors de la connexion d’un nouveau stimulateur si le type de test du stimulateur n’a pas encore été défini. Sélectionnez le type de test pour configurer correctement le stimulateur test.
Seite 215 Configuration d’un nouveau stimulateur test Saisie d’informations sur le dispositif Pour modifier l’un des champs de la section Device Info (Infos sur le dispositif) : Appuyez sur le champ correspondant. • Un clavier s’affiche en bas de l’écran ( 1 ). •...
Seite 216 Configuration d’un nouveau stimulateur test Vérification de la connexion de l’électrode Une icône indiquant l’état de l’impédance de chaque électrode s’affiche à droite de la représentation graphique de chaque électrode ( 1 ). Consultez la section Interprétation des valeurs d’impédance du manuel pour obtenir des informations supplémentaires sur les indicateurs de la qualité...
Seite 217 Configuration d’un nouveau stimulateur test Fin de la configuration Une fois la configuration terminée, quittez l’écran Patient Device (Dispositif patient) en : appuyant sur « Disconnect » (Se déconnecter) ( 1 ) pour • mettre fin à la connexion avec le stimulateur et revenir à l’écran Home (Accueil).
Seite 218 Visualisation de l’état d’un stimulateur test L’écran Patient Device (Dispositif patient) d’un stimulateur qui a déjà été configuré et programmé comprend les informations suivantes sur l’état du dispositif : Informations sur le dispositif ( 1 ) : Cette section comprend les informations de base sur le stimulateur, y compris l’identifiant patient, l’identifiant de la télécommande et la date de début du test.
Seite 219 Visualisation de l’état d’un stimulateur test Active Therapy (Traitement actif) ( 3 ) : cette zone affiche les paramètres de stimulation actuels du traitement programmé sur le stimulateur. Dans le cas d’un stimulateur test, le programme de traitement actif est indiqué par un cadre de couleur autour des paramètres de ce programme.
Seite 220 Visualisation de l’état d’un stimulateur test Onglet Therapy History (Historique du traitement) ( 1 ) Cet onglet affiche les paramètres de stimulation enregistrés sur le stimulateur dans les 8 programmes de stimulation précédents. Pour chaque ensemble de paramètres de stimulation, des informations supplémentaires sont fournies, y compris la période de temps pendant laquelle les paramètres ont été...
Seite 221 Visualisation de l’état d’un stimulateur test Usage Data (Données d’utilisation) Appuyez sur le bouton de données d’utilisation pour ouvrir une fenêtre contenant des données détaillées sur l’utilisation de la stimulation au cours des 31 derniers jours. Les boutons de gauche permettent de visualiser l’amplitude moyenne, le temps d’activation de la stimulation ou les réglages de stimulation.
Seite 222 Visualisation de l’état d’un stimulateur test Erreurs du stimulateur En cas d’erreur du stimulateur, un bouton « View Error » (Afficher l’erreur) s’affichera à gauche du bouton « Disconnect » (Se déconnecter) situé en bas à droite de l’écran Patient Device (Dispositif patient).
Seite 223 Visualisation de l’état d’un stimulateur test Déconnexion Pour vous déconnecter du stimulateur, appuyez sur le bouton « Disconnect » (Se déconnecter) situé en bas à droite de l’écran ( 1 ). Effectuer la programmation du stimulateur Depuis l’écran Patient Device (Dispositif patient), naviguez vers les écrans supplémentaires pour programmer les paramètres de stimulation dans le stimulateur ( 2 ).
Seite 224 Réinitialisation du stimulateur Le stimulateur peut être réinitialisé s’il est nécessaire de ne pas délivrer une stimulation pendant un certain temps (p. ex., plusieurs jours ou plus) ou si le type de test configuré n’était pas le bon. La réinitialisation de l’EPG place le stimulateur dans un état de veille afin de préserver la batterie du stimulateur et supprime toutes les données patient du stimulateur.
Seite 225 Programmation du stimulateur test Pour programmer les paramètres de stimulation du stimulateur, commencez par : vous connecter au stimulateur (voir la section Connexion à un • stimulateur du manuel). naviguer vers l’écran Programming (Programmation) depuis • l’écran Patient Device (Dispositif patient) en appuyant sur «...
Seite 226 Programmation du stimulateur test Configuration des électrodes Le CP permet d’utiliser des configurations d’électrodes recommandées générées automatiquement ou de définir manuellement les électrodes actives et inactives pendant la stimulation. Recommandations relatives aux électrodes L’écran Programming (Programmation) affiche jusqu’à quatre configurations d’électrodes recommandées ( 2 ). Ces recommandations visent à...
Seite 227 Programmation du stimulateur test Modification manuelle de la configuration des électrodes La configuration des électrodes peut être définie manuellement en appuyant sur chaque représentation d’électrode ( 3 ) pour permuter entre les états possibles. Les électrodes présentent les trois états suivants : Anode (ou «...
Seite 228 Programmation du stimulateur test Réglage des paramètres Plusieurs paramètres de stimulation réglables s’affichent dans la case « Stimulation Parameters » (Paramètres de stimulation) ( 5 ). Pour régler la fréquence et la largeur d’impulsion : Appuyez sur les flèches gauche et droite de part et •...
Seite 229 Programmation du stimulateur test Lancement d’un test de stimulation Pour délivrer un test de stimulation, réglez l’amplitude de stimulation souhaitée sur la barre de stimulation ( 1 ) (voir la section Contrôle de l’amplitude de stimulation du manuel pour plus d’information). Appuyez ensuite sur le bouton de stimulation pour délivrer une stimulation ( 2 ).
Seite 230 Programmation du stimulateur test Ajout de remarques Vous pouvez ajouter et enregistrer des remarques lors de l’enregistrement de nouveaux paramètres de stimulation. Pour ajouter une remarque, appuyez sur l’icône de remarque ( 1 ) située à gauche du bouton « Set Device Therapy » (Définir le traitement dans le dispositif).
Seite 231 PROGRAMMATION DU NEUROSTIMULATEUR IMPLANTÉ Lorsque connecté à un neurostimulateur implanté chez le patient (modèle 1101), le CP permet à l’utilisateur de : Configurer un nouveau neurostimulateur • Visualiser l’état du neurostimulateur • Programmer les paramètres de stimulation • du neurostimulateur Mettre le neurostimulateur en veille prolongée •...
Seite 232 Configuration d’un nouveau neurostimulateur La configuration d’un nouveau neurostimulateur s’effectue en plusieurs étapes. A. Une invite s’affiche lors de la connexion d’un nouveau neurostimulateur après l’implantation d’une électrode, demandant l’autorisation de transférer les données de seuil enregistrées pendant la procédure de pose de l’électrode à...
Seite 233 Configuration d’un nouveau neurostimulateur Saisie d’informations sur le dispositif Pour modifier l’un des champs de la section Device Info (Infos sur le dispositif) : Appuyez sur le champ correspondant. • Un clavier s’affiche en bas de l’écran ( 1 ). •...
Seite 234 Configuration d’un nouveau neurostimulateur Vérification de la connexion de l’électrode Une icône indiquant l’état de l’impédance de chaque électrode s’affiche à droite de la représentation graphique de chaque électrode ( 1 ). Consultez la section Interprétation des valeurs d’impédance du manuel pour obtenir des informations supplémentaires sur les indicateurs de la qualité...
Seite 235 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur L’écran Patient Device (Dispositif patient) d’un neurostimulateur qui a déjà été configuré et programmé comprend les informations suivantes sur l’état du dispositif : Informations sur le dispositif ( 1 ) : Cette section comprend les informations de base sur le stimulateur, y compris l’identifiant patient, l’identifiant de la télécommande et la date de début de l’implantation.
Seite 236 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur Active Therapy (Traitement actif) ( 3 ) : cette zone affiche les paramètres de stimulation actuels du traitement programmé sur le stimulateur. Le neurostimulateur ne dispose que d’un seul programme de traitement. En outre, les paramètres de stimulation actifs sont réglables dans le module Stimulation Control (Contrôle de la stimulation) ( 4 ).
Seite 237 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur Onglet Therapy History (Historique du traitement) ( 1 ) Cet onglet affiche les paramètres de stimulation enregistrés dans le stimulateur dans les 4 programmes précédents. Pour chaque ensemble de paramètres de stimulation, des informations supplémentaires sont fournies, y compris la période de temps pendant laquelle les paramètres ont été...
Seite 238 Appuyez sur « Close » (Fermer) pour fermer la fenêtre contextuelle ( 4 ). Quitter la fenêtre contextuelle sans effacer les erreurs pourrait compromettre votre capacité à programmer le stimulateur. Contactez Axonics pour obtenir de l’aide concernant les erreurs du stimulateur.
Seite 239 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur Déconnexion Pour vous déconnecter du stimulateur, appuyez sur le bouton « Disconnect » (Se déconnecter) situé en bas à droite de l’écran ( 1 ). Effectuer la programmation du stimulateur Depuis l’écran Patient Device (Dispositif patient), naviguez vers les écrans supplémentaires pour : programmer les paramètres de stimulation du stimulateur ( 2 ).
Seite 240 Mettre le neurostimulateur en veille prolongée Le neurostimulateur peut être mis en mode Hibernate (Veille prolongée) s’il est nécessaire de ne pas délivrer de stimulation pendant une période prolongée (p. ex., plusieurs mois). Par exemple, mettez le dispositif en mode de veille prolongée si une patiente débute une grossesse et doit interrompre la stimulation pendant sa grossesse.
Seite 241 Programmation du neurostimulateur Pour programmer les paramètres de stimulation du neurostimulateur, commencez par : vous connecter au neurostimulateur (voir la section Connexion • à un neurostimulateur du manuel). naviguer vers l’écran Programming (Programmation) depuis • l’écran Patient Device (Dispositif patient) en appuyant sur «...
Seite 242 Programmation du neurostimulateur Configuration des électrodes Le CP permet de permuter entre les modes de stimulation monopolaire et bipolaire, d’utiliser des configurations d’électrodes recommandées générées automatiquement et de définir manuellement les électrodes à stimulation active et inactive. Stimulation monopolaire ou bipolaire L’écran Programming (Programmation) permet une configuration d’électrode en mode «...
Seite 243 Programmation du neurostimulateur Modification manuelle de la configuration des électrodes La configuration des électrodes peut être définie manuellement en appuyant sur chaque représentation d’électrode ( 3 ) pour permuter entre les états possibles. Les électrodes présentent les trois états suivants : Cathode (ou «...
Seite 244 Programmation du neurostimulateur Frequency (Fréquence) : la fréquence de stimulation peut • être réglée dans une plage de 2 à 130 Hz. Les réglages sont effectués par incréments de 1 Hz de 2 à 50 Hz et par incréments de 5 Hz de 50 à 130 Hz. Amplitude Step Size (Intervalle d’amplitude) •...
Seite 245 Programmation du neurostimulateur Pour régler les cycles et l’ajustement progressif : Les paramètres de cycles et d’ajustement progressif sont actifs lorsque les paramètres ont été définis dans le neurostimulateur. Remarque : les paramètres de cycles et d’ajustement progressif ne sont pas actifs lors du test de stimulation.
Seite 246 Programmation du neurostimulateur Lancement d’un test de stimulation Pour délivrer un test de stimulation, réglez l’amplitude de stimulation souhaitée sur la barre de stimulation ( 1 ) (voir la section Contrôle de l’amplitude de stimulation du manuel pour plus d’information). Appuyez ensuite sur le bouton de stimulation pour délivrer une stimulation ( 2 ).
Seite 247 Programmation du neurostimulateur Ajout de remarques Vous pouvez ajouter et enregistrer des remarques lors de l’enregistrement de nouveaux paramètres de stimulation. Pour ajouter une remarque, appuyez sur l’icône de remarque ( 1 ) située à gauche du bouton « Set Device Therapy » (Définir le traitement dans le dispositif).
Seite 248 Mise à jour des seuils de stimulation Les seuils enregistrés dans le neurostimulateur peuvent être mis à jour sur l’écran Define Thresholds (Définir les seuils). L’écran affiche les données de seuils actuellement enregistrées jusqu’à ce que la stimulation de test soit délivrée afin de pouvoir définir de nouveaux seuils.
Seite 249 Vérification de la compatibilité à l’IRM Si la télécommande du patient (fabriquée avant le 1 mai 2020) ne dispose pas d’une fonctionnalité de vérification de la compatibilité à l’IRM, la vérification de la compatibilité à une IRM du corps entier peut être effectuée à l’aide du programmateur du médecin.
Seite 250 OUTILS DE L’ÉCRAN D’ACCUEIL L’écran Home (Accueil) s’affiche une fois que vous vous êtes connecté au CP ou lorsque vous quittez n’importe quelle fonction du CP (p .ex., « Lead Placement » [Pose de l’électrode]). L’écran Home (Accueil) permet d’accéder aux outils de gestion des données et d’utilisation du CP, notamment : 1 CP Settings (Paramètres du CP) : modifier les paramètres généraux du CP, y compris les paramètres de stimulation par...
Seite 251 Paramètres du programmateur du médecin 1 General Settings (Paramètres généraux) La section « General Settings » (Paramètres généraux) comprend des informations de base sur le CP et les paramètres réglables tels que l’heure et la date affichées par le CP. 2 Default Therapy Settings (Paramètres de traitement par défaut) La section «...
Seite 252 Paramètres du programmateur du médecin 6 FCC Information (Informations relatives à la FCC) Appuyez sur ce bouton pour consulter les informations requises de la FCC (Commission fédérale des communications des États‐Unis) relatives à la communication sans fil de ce dispositif. Cette information est également disponible à la section Communication sans fil du manuel.
Seite 253 Paramètres du programmateur du médecin 1 Set Time (Définir l’heure) Modifiez l’heure, les minutes et le format de l’heure (12 ou • 24 heures). Appuyez sur « Set » (Définir) pour confirmer et revenir à • l’écran CP Settings (Paramètres du CP). Appuyez sur «...
Seite 254 Gestion des comptes utilisateur L’écran User Account Management (Gestion des comptes utilisateur) donne accès à plusieurs fonctions, notamment : Ajouter un nouvel utilisateur Appuyez sur « Add New User » (Ajouter un • nouvel utilisateur) pour ajouter un nouvel utilisateur ( 1 ). Saisissez le nom d’utilisateur du nouvel •...
Seite 255 Rapports L’écran Home (Accueil) du CP fournit un accès à la fonction Reports List (Liste des rapports) du CP. Les rapports générés pendant les sessions de programmation du stimulateur peuvent être visualisés, enregistrés sur un dispositif externe ou supprimés depuis l’écran Reports List (Liste des rapports). Les rapports sont listés par date de création.
Seite 256 Rapports Une invite vous signale que l’enregistrement est en cours, et une • seconde invite vous confirme l’enregistrement sur la clé USB. Remarque : il est recommandé d’utiliser une clé USB standard de 8 Go maximum. Il est possible que les clés de capacité supérieure ne soient pas compatibles.
Seite 257 Arrêtez le CP en maintenant enfoncé le bouton • l’écran est vide. d’alimentation, puis remettez‐le en marche. Si l’écran est toujours vide, contactez Axonics. • L’écran tactile du CP ne L’affichage du CP est allumé, mais il ne réagit Arrêtez le CP en maintenant enfoncé le bouton •...
Seite 258 Si le voyant d’erreur sur la télécommande appairée • est allumé ou si le CP ne se connecte toujours pas au stimulateur, contactez Axonics. La communication avec un Un message d’erreur s’affiche vous Rapprochez‐vous du stimulateur et appuyez sur le bouton •...
Seite 259 DÉPANNAGE Problèmes de lancement d’une stimulation Problème Présentation Solution La stimulation n’est pas Aucune réponse motrice ou sensorielle Si aucune barre bleue n’apparaît dans la barre de • délivrée durant la procédure n’est observée durant le test stimulation lorsque la stimulation est activée, le problème d’implantation de l’électrode.
Seite 260 PNE. Si l’impédance est toujours mauvaise, remplacez l’aiguille pour infiltration • foraminale, puis le CP. Contactez Axonics si l’impédance est toujours mauvaise. • Une ou plusieurs icônes • Vérifiez que le câble du test de stimulation de l’électrode à ailettes et le coussin d’impédance rouges apparaissent...
Seite 261 • Si l’impédance est toujours mauvaise sur toutes les électrodes, il peut s’avérer nécessaire de remplacer le dispositif. Contactez Axonics. Impédance hors Une ou plusieurs icônes Assurez‐vous que le neurostimulateur est bien logé dans la poche sous‐...
Seite 262 Non utilisé Non utilisé Port USB Test de stimulation de l’aiguille pour Mise en garde : Le port USB est réservé à Axonics infiltration foraminale uniquement. Ne brancher aucun dispositif sur ce port Ce dispositif est conforme à l’ensemble de la réglementation applicable et aux exigences de sécurité...
Seite 263 Sacral Neuromodulation System (Sistema de neuromodulación sacra) Manual del programador clínico Programador clínico modelo 2501 !USA Rx ONLY...
Seite 264 Axonics, Inc. y están registradas o pendientes de registro en Estados Unidos y en otros países. Consulte los manuales clínicos pertinentes para obtener información adicional sobre el Axonics SNM System, incluidas contraindicaciones, advertencias, precauciones, acontecimientos adversos,...
Seite 265 Finalidad del sistema de prueba Estimulación de prueba en la aguja para el foramen AXONICS SNM SYSTEM PARA EL CONTROL Estimulación de prueba del conjunto de electrodo PNE URINARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263 Estimulación de prueba del conjunto de electrodo...
Seite 266 Precaución: No esterilizar ningún componente del programador clínico. La esterilización podría dañarlo. Finalidad del sistema de prueba El sistema de prueba del Axonics SNM System se utiliza durante un periodo de prueba para evaluar la idoneidad de un candidato al tratamiento con el Axonics SNM System.
Seite 267 AXONICS SNM SYSTEM PARA EL CONTROL URINARIO Indicaciones El Axonics SNM System para el control urinario está indicado para tratar la retención urinaria y los síntomas de la vejiga hiperactiva, incluidos los de incontinencia urinaria urgente y los síntomas significativos de frecuencia y urgencia, por sí...
Seite 268 AXONICS SNM SYSTEM PARA EL CONTROL INTESTINAL Indicaciones El Axonics SNM System para el control intestinal está indicado para tratar la incontinencia fecal crónica en pacientes en los que han fracasado tratamientos más conservadores o no son buenos candidatos para recibirlos.
Seite 269 IEM. Uso imprevisto: el PC está indicado para su uso durante la implantación y programación del Axonics SNM System. Solo debe utilizarse con los accesorios suministrados por el fabricante. No utilice el PC con fines de estimulación ni con cualquier otra finalidad que no se describa en este manual.
Seite 270 Advertencia: No debe utilizarse diatermia de onda corta, por microondas o por ultrasonido terapéutico (denominadas conjuntamente «diatermia») durante la implantación del Axonics SNM System ni con pacientes que lo lleven implantado. La diatermia puede transmitir energía mediante el PC y sus accesorios o bien mediante el sistema implantado, lo que puede provocar daños tisulares en los puntos donde se encuentren las superficies accesorias o los...
Seite 271 Fuente de alimentación externa: Powerbox EMX30 A continuación se indican las condiciones adecuadas de temperatura, humedad y presión para el uso del PC Axonics: Potencia de entrada: 100‐240 V CA, 47‐63 Hz, 0,3‐0,6 A Temperatura: de 5 a 35 °C Potencia de salida: 15 V, 2 A •...
Seite 272 • productos de limpieza. Sustitución: si el PC se ha perdido o no funciona, póngase en contacto con Axonics. • Eliminación: no incinere el PC, ya que la batería podría explotar. Si ya no necesita el PC, póngase en contacto con •...
Seite 273 Nota: Axonics no autoriza ningún cambio o modificación del PC; que puedan provocar dichas estaciones, incluidas las realizarlos anularía la certificación de la FCC e IC, así como la interferencias que puedan causar un funcionamiento no autorización del usuario para emplear el producto.
Seite 274 ARRANQUE Y FUNCIONES GENERALES Esta sección describe el proceso de arranque del programador clínico (PC) y proporciona instrucciones sobre diversas funciones del PC que aparecen en varias pantallas durante el uso del PC. En las secciones siguientes se tratan los siguientes temas: Puesta en marcha Resumen de los botones y funciones del PC •...
Seite 275 Nota: La funcionalidad EMG ( 3 , 4 , 5 ) no está disponible en este modelo de programador clínico de Axonics. Nota: El puerto USB está desactivado en todas las pantallas excepto en la de Reports List (Lista de informes);...
Seite 276 Encendido del PC Presione el botón de encendido ( 1 ) y manténgalo pulsado • para encender el PC. La pantalla del PC mostrará el logotipo de Axonics mientras • el PC arranca. A continuación aparecerá la pantalla Log-In (Inicio de sesión) •...
Seite 277 Inicio de sesión en el programador clínico Una vez encendido, el PC arrancará Cuando pulse la flecha hacia abajo Una vez seleccionado un nombre • • • con la pantalla Log-In (Inicio aparecerá una lista de nombres. de usuario, aparecerá un de sesión).
Seite 278 Navegación por la pantalla Home (Inicio) Si se inicia sesión correctamente en el PC, aparecerá la pantalla Home (Inicio). La pantalla Home (Inicio) permite acceder a las funciones principales del PC, como por ejemplo las siguientes: 1 Lead Placement (Colocación del conjunto de electrodo): permite administrar estimulación de prueba durante el procedimiento de colocación del conjunto de electrodo.
Seite 279 La batería del PC puede perder capacidad debido a las recargas sucesivas. Informe a Axonics si observa un cambio significativo en el tiempo de funcionamiento del PC con la batería completamente llena. Nota: No se debe iniciar un procedimiento cuando el nivel de carga de la batería del PC sea bajo.
Seite 280 Introducción a los mensajes del programador clínico Los mensajes presentarán información durante el uso del PC para confirmar las intenciones del usuario y aportar información sobre el progreso y los errores de uso. Cada aviso proporciona la siguiente información: 1 Tipo de aviso: un icono que indica la finalidad general del aviso (p.
Seite 281 Interpretación de los valores de impedancia Los valores de impedancia son indicadores importantes a la hora de administrar estimulación de prueba o con el estimulador. Los valores de impedancia mostrados por el PC son iconos que representan la calidad del circuito que se utiliza para administrar la estimulación.
Seite 282 Control de la amplitud de estimulación La barra de estimulación ( 1 ) controla la amplitud durante la estimulación de prueba para colocar el conjunto de electrodo y programar el estimulador. Si la barra de estimulación está disponible, aparecerá en la parte derecha de la pantalla del PC. La barra de estimulación ofrece: 2 Una lectura digital del nivel de amplitud de la estimulación.
Seite 283 Control de la amplitud de estimulación 5 El recuadro gris entre las flechas de ascenso y descenso representa el rango programable de amplitud de estimulación, que va de 0 a 12,5 mA. Cuando las impedancias de los electrodos son altas, la amplitud de la estimulación administrada puede ser menor que la programada.
Seite 284 Control de la amplitud de estimulación Ajuste automático de la amplitud En el modo de ajuste automático de la amplitud, esta se incrementa automáticamente desde los 0 mA hasta el valor de amplitud establecido por el usuario. Es posible detener el incremento de amplitud o apagar la estimulación en cualquier momento.
Seite 285 ESTIMULACIÓN DE PRUEBA DURANTE LA IMPLANTACIÓN DEL ELECTRODO El PC se utiliza para administrar estimulación de prueba a la aguja del foramen, el conjunto de electrodo PNE y el conjunto de electrodo tetrapolar dentado durante los procedimientos de implantación del electrodo. La estimulación de prueba permite confirmar que la aguja o los electrodos se han colocado cerca del nervio sacro.
Seite 286 Estimulación de prueba de la aguja para el foramen Después de pulsar «Lead Placement» (Colocación del conjunto de electrodo) en la pantalla Home (Inicio), aparecerá una ventana para seleccionar qué tipo de conjunto de electrodo se va a implantar. Seleccione el tipo de electrodo que va a implantar y, a continuación, se mostrará...
Seite 287 Estimulación de prueba de la aguja para el foramen Para administrar la estimulación, establezca la amplitud • de estimulación deseada en la barra de estimulación ( 6 ) (consulte Control de la amplitud de estimulación para obtener más información). A continuación, presione el botón de estimulación ( 7 ) para encenderla.
Seite 288 2 mA. Es posible proceder con la colocación. Amarillo («aceptable»): El nivel de estimulación está entre • 0,00 y 0,30 mA o entre 2,10 y 3 mA. Axonics recomienda ajustar la posición de la aguja. Rojo («no recomendado»): El nivel de estimulación está...
Seite 289 Estimulación de prueba del conjunto de electrodo PNE Cuando el conjunto de electrodo PNE se introduce por la aguja del foramen, el PC administra estimulación de prueba para determinar si el electrodo se encuentra cerca del nervio sacro. Esta pantalla ofrece una representación visual del conjunto de electrodo PNE ( 1 ) y permite realizar la estimulación de prueba de dicho electrodo.
Seite 290 2,00 mA. Es posible proceder con la colocación. Amarillo («aceptable»): El nivel de estimulación está entre • 0,05 y 0,30 mA o entre 2,05 y 3,00 mA. Axonics recomienda ajustar la posición del conjunto de electrodo PNE. Rojo («no recomendado»): El nivel de estimulación está...
Seite 291 Estimulación de prueba del conjunto de electrodo tetrapolar dentado Definición de umbrales Si el conjunto de electrodo tetrapolar dentado se coloca con la vaina introductora, el PC administra estimulación de prueba para determinar si los electrodos del conjunto se encuentran cerca del nervio sacro.
Seite 292 Estimulación de prueba del conjunto de electrodo tetrapolar dentado Exploración de la respuesta a la estimulación con un electrodo: Seleccione el polo del electrodo pulsando sobre él en la • pantalla. El electrodo superior de la pantalla del PC representa el polo más cercano al extremo del conjunto de electrodo.
Seite 293 Estimulación de prueba del conjunto de electrodo tetrapolar dentado Registro de las respuestas motoras y sensoriales Es posible registrar manualmente las respuestas motoras y sensoriales asociadas a la estimulación en cada electrodo. Es opcional registrar las respuestas motoras y sensoriales. Por ejemplo, si el paciente no está...
Seite 294 Estimulación de prueba del conjunto de electrodo tetrapolar dentado Conexión al dispositivo del paciente Una vez establecidos los umbrales para cada polo de electrodo, existen dos opciones: Pulsar «Connect to Patient Device» (Conectar al dispositivo del • paciente) ( 6 ) para conectar un estimulador. Pulsar «Exit»...
Seite 295 Conexión a un estimulador El PC puede conectarse a un estimulador de prueba Axonics externo (modelo 1601) o a un neuroestimulador implantado (modelo 1101) para comprobar el estado del dispositivo y programarlo. Conectarse a un estimulador Existen dos maneras de acceder a la pantalla del PC que permite conectarse a un estimulador: Desde la pantalla Home (Inicio), pulse «Connect to Patient...
Seite 296 Conexión a un estimulador Si la pantalla de conexión se abre después de implantar un conjunto de electrodo PNE (desde la pantalla de implantación correspondiente), el PC buscará automáticamente el estimulador de prueba más cercano ( 1 ). Si la pantalla de conexión se abre después de implantar un conjunto de electrodo tetrapolar dentado (desde la pantalla Define Thresholds (Definición de umbrales), deberá...
Seite 297 Conexión a un estimulador Para conectarse a uno de los «Additional Devices» (Dispositivos adicionales), pulse el nombre del dispositivo para seleccionarlo. Para conectarse al dispositivo, pulse «Connect» (Conectar) cuando dicha opción aparezca a la derecha de la ID del paciente ( 1 ).
Seite 298 PROGRAMACIÓN DEL ESTIMULADOR DE PRUEBA EXTERNO La conexión del PC a un estimulador de prueba externo de Axonics (modelo 1601) permite al usuario las siguientes acciones: Configurar un nuevo estimulador de prueba • Ver estado del estimulador de prueba •...
Seite 299 PROGRAMACIÓN DEL ESTIMULADOR DE PRUEBA EXTERNO La pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) aparecerá cuando el PC se conecte a un estimulador de prueba. La pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) se utiliza para: Configurar nuevos estimuladores de prueba • Comprobar el estado de los estimuladores de prueba •...
Seite 300 Configuración de un nuevo estimulador de prueba La configuración de una nueva estimulación de prueba consta de varios pasos. A. Cuando se haya conectado un nuevo estimulador, aparecerá un aviso si todavía no se ha asignado el tipo de prueba al estimulador.
Seite 301 Configuración de un nuevo estimulador de prueba Especificación de la información del dispositivo Para editar uno de los campos de la sección «Device Info» (Información del dispositivo): Pulse el recuadro pertinente. • Aparecerá un teclado emergente en la parte inferior de •...
Seite 302 Configuración de un nuevo estimulador de prueba Verificación de la conexión del electrodo A la derecha de la representación gráfica de los electrodos se muestra un icono que indica el estado de la impedancia de cada uno de ellos ( 1 ). Consulte la sección Interpretación de los valores de impedancia del manual para obtener más información sobre los indicadores cualitativos de la impedancia.
Seite 303 Configuración de un nuevo estimulador de prueba Finalización de la configuración Cuando haya finalizado la configuración, salga de la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) de la siguiente manera: Pulsando «Disconnect» (Desconectar) ( 1 ) para terminar la • conexión con el estimulador y regresar a la pantalla Home (Inicio). Pulsando «Programming»...
Seite 304 Visualización del estado de un estimulador de prueba La pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) de un estimulador que ya se haya configurado y programado incluirá la siguiente información acerca del estado del dispositivo: Device Info (Información del dispositivo) ( 1 ): Esta sección muestra los datos básicos del estimulador, incluidos los campos Patient ID (ID del paciente), Remote Control ID (ID del control remoto) y Trial Start Date (Fecha de inicio de la prueba).
Seite 305 Visualización del estado de un estimulador de prueba Active Therapy (Tratamiento activo) ( 3 ): Este apartado muestra los ajustes de estimulación actuales para el tratamiento programado en el estimulador. En un estimulador de prueba, el programa de tratamiento activo se indica con un recuadro coloreado alrededor de los ajustes de dicho programa.
Seite 306 Visualización del estado de un estimulador de prueba Pestaña Therapy History (Historia de tratamiento) ( 1 ) Esta pestaña muestra los ajustes de estimulación que se han guardado en el estimulador en los 8 programas de estimulación anteriores. Se proporciona información adicional para cada conjunto de ajustes de estimulación, como por ejemplo el periodo de tiempo durante el que se usaron los ajustes y las notas agregadas durante la sesión de programación.
Seite 307 Visualización del estado de un estimulador de prueba Datos de uso Al pulsar el botón de datos de uso, se abrirá una ventana que proporciona información detallada sobre el uso de la estimulación durante los 31 días anteriores. Los botones de la izquierda permiten ver la amplitud promedio, la estimulación sincronizada o los ajustes de estimulación.
Seite 308 Visualización del estado de un estimulador de prueba Errores del estimulador Si se produce un error del estimulador, aparecerá un botón «View Error» (Ver error) a la izquierda del botón «Disconnect» (Desconectar) en la esquina inferior derecha de la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente).
Seite 309 Visualización del estado de un estimulador de prueba Desconexión Para desconectarse del estimulador, pulse «Disconnect» (Desconectar) en la parte inferior derecha ( 1 ). Continuar a la programación del estimulador Desde la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente), navegue hacia las pantallas adicionales para programar los ajustes de estimulación del estimulador ( 2 ).
Seite 310 Reseteo del estimulador de prueba El estimulador se puede resetear si no es preciso administrar la estimulación durante un periodo de tiempo (varios días o incluso más), o bien si el estimulador se configuró con un tipo de prueba incorrecto. Si se resetea el generador de impulsos externo (EPG), el estimulador pasará...
Seite 311 Programación del estimulador de prueba Para programar los ajustes de estimulación del estimulador, en primer lugar: Establezca la conexión con el estimulador (consulte la sección • Conexión a un estimulador del manual). Navegue hasta la pantalla Programming (Programación) • pulsando «Programming» (Programación) en la esquina superior derecha de la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente).
Seite 312 Programación del estimulador de prueba Configuración de electrodos El PC permite utilizar configuraciones de electrodos recomendadas que se generan automáticamente, o bien establecer de forma manual qué electrodos estarán activos e inactivos durante la estimulación. Recomendaciones de electrodos La pantalla Programming (Programación) muestra hasta cuatro configuraciones recomendadas de electrodos ( 2 ).
Seite 313 Programación del estimulador de prueba Cambio manual de la configuración de electrodos La configuración se puede ajustar de forma manual pulsando sobre los iconos de los electrodos ( 3 ) para conmutar entre los posibles estados de cada uno. Existen tres estados posibles del polo del electrodo: Ánodo («+») Sin asignación...
Seite 314 Programación del estimulador de prueba Ajuste de parámetros Se muestran varios parámetros de estimulación ajustables en el recuadro «Stimulation Parameters» (Parámetros de estimulación) ( 5 ). Para ajustar la frecuencia y la duración del impulso: Pulse las flechas derecha e izquierda situadas a ambos lados •...
Seite 315 Programación del estimulador de prueba Administración de la estimulación de prueba Para administrar la estimulación de prueba, establezca la amplitud de estimulación deseada en la barra de estimulación ( 1 ) (consulte la sección Control de la amplitud de estimulación del manual para obtener más información).
Seite 316 Programación del estimulador de prueba Inclusión de notas Es posible añadir notas que se guardarán junto con los nuevos ajustes de estimulación. Para añadir una nota, pulse el icono de notas ( 1 ), que se encuentra a la izquierda del botón «Set Device Therapy»...
Seite 317 PROGRAMACIÓN DEL NEUROESTIMULADOR IMPLANTADO La conexión del PC a un neuroestimulador Axonics (modelo 1101) implantado en un paciente permite al usuario realizar las siguientes acciones: Configurar un nuevo neuroestimulador • Ver el estado del neuroestimulador • Programar los ajustes de estimulación del neuroestimulador •...
Seite 318 Configuración de un nuevo neuroestimulador La configuración de un nuevo neuroestimulador consta de varios pasos. A. Cuando se conecte un nuevo neuroestimulador después de implantar un conjunto de electrodo, aparecerá un aviso pidiendo su permiso para transferir los datos de valores umbral que se registraron durante el procedimiento de implantación del conjunto de electrodo tetrapolar dentado.
Seite 319 Configuración de un nuevo neuroestimulador Especificación de la información del dispositivo Para editar uno de los campos de la sección «Device Info» (Información del dispositivo): Pulse el recuadro pertinente. • Aparecerá un teclado emergente en la parte inferior de • la pantalla ( 1 ).
Seite 320 Configuración de un nuevo neuroestimulador Verificación de la conexión del electrodo A la derecha de la representación gráfica de los electrodos se muestra un icono que indica el estado de la impedancia de cada uno de ellos ( 1 ). Consulte la sección Interpretación de los valores de impedancia del manual para obtener más información sobre los indicadores cualitativos de la impedancia.
Seite 321 Visualización del estado de un neuroestimulador La pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) de un neuroestimulador que ya se haya configurado y programado incluirá la siguiente información acerca del estado del dispositivo: Device Info (Información del dispositivo) ( 1 ): Esta sección muestra los datos básicos del estimulador, incluidos los campos Patient ID (ID del paciente), Remote Control ID (ID del control remoto) e Implant Start Date (Fecha de inicio del...
Seite 322 Visualización del estado de un neuroestimulador Active Therapy (Tratamiento activo) ( 3 ): Este apartado muestra los ajustes de estimulación actuales para el tratamiento programado en el estimulador. Solo hay un programa de tratamiento en el caso de un neuroestimulador. Además, los ajustes de estimulación activos se pueden modificar en el módulo Stimulation Control (Control de estimulación) ( 4 ).
Seite 323 Visualización del estado de un neuroestimulador Pestaña Therapy History (Historia de tratamiento) ( 1 ) Esta pestaña muestra los ajustes de estimulación que se han guardado en el estimulador en las 4 sesiones de programación anteriores. Se proporciona información adicional para cada conjunto de ajustes de estimulación, como por ejemplo el periodo de tiempo durante el que se usaron los ajustes y las notas agregadas durante la sesión de programación.
Seite 324 Pulse «Close» (Cerrar) para salir de la ventana emergente ( 4 ). Si cierra la ventana emergente sin borrar los errores, la capacidad de programar del estimulador puede verse menoscabada. Póngase en contacto con Axonics si necesita asistencia con los errores del estimulador.
Seite 325 Visualización del estado de un neuroestimulador Desconexión Para desconectarse del estimulador, pulse «Disconnect» (Desconectar) en la parte inferior derecha ( 1 ). Continuar a la programación del estimulador Desde la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente), navegue hacia otras pantallas para: Programar los ajustes de estimulación del estimulador ( 2 ).
Seite 326 Hibernación del neuroestimulador El neuroestimulador puede ponerse en modo de hibernación si no es preciso administrar estimulación durante un periodo prolongado de tiempo (p. ej., meses). Por ejemplo, si una paciente se queda embarazada y tiene que interrumpirse la estimulación durante el embarazo, ponga el dispositivo en modo de hibernación.
Seite 327 Programación del neuroestimulador Para programar los ajustes de estimulación del neuroestimulador, en primer lugar: Establezca la conexión con el neuroestimulador (consulte la • sección Conexión a un neuroestimulador del manual). Navegue hasta la pantalla Programming (Programación) • pulsando «Programming» (Programación) en la esquina superior derecha de la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente).
Seite 328 Programación del neuroestimulador Configuración de electrodos El PC ofrece la posibilidad de alternar entre modos de estimulación monopolar y bipolar, de utilizar configuraciones de electrodos recomendadas generadas automáticamente y de establecer de forma manual qué electrodos estarán activos e inactivos durante la estimulación. Estimulación monopolar frente a bipolar La pantalla Programming (Programación) permite ajustar la configuración de los electrodos como «Monopolar»...
Seite 329 Programación del neuroestimulador Cambio manual de la configuración de electrodos La configuración se puede ajustar de forma manual pulsando sobre los iconos de los electrodos ( 3 ) para conmutar entre los posibles estados de cada uno. Existen tres estados posibles del polo del electrodo: Cátodo («‐») Ánodo («+») Sin asignación...
Seite 330 Programación del neuroestimulador Frequency (Frecuencia): la frecuencia de estimulación se • puede ajustar de 2 a 130 Hz. Las modificaciones se efectúan en incrementos de 1 Hz para valores entre 2 y 50 Hz y en incrementos de 5 Hz para valores entre 50 y 130 Hz. Tamaño del incremento de amplitud •...
Seite 331 Programación del neuroestimulador Para ajustar el reinicio y el rampeado: Los ajustes de reinicio y de rampeado estarán activos cuando los ajustes se hayan establecido en el neuroestimulador. Nota: Los ajustes de reinicio y de rampeado no están activos durante la estimulación de prueba.
Seite 332 Programación del neuroestimulador Administración de la estimulación de prueba Para administrar la estimulación de prueba, establezca la amplitud de estimulación deseada en la barra de estimulación ( 1 ) (consulte la sección Control de la amplitud de estimulación del manual para obtener más información). A continuación, presione el botón de estimulación para administrarla ( 2 ).
Seite 333 Programación del neuroestimulador Inclusión de notas Es posible añadir notas que se guardarán junto con los nuevos ajustes de estimulación. Para añadir una nota, pulse el icono de notas ( 1 ), que se encuentra a la izquierda del botón «Set Device Therapy»...
Seite 334 Actualización de los umbrales de estimulación Los umbrales guardados en el neuroestimulador se pueden actualizar en la pantalla Define Thresholds (Definición de umbrales). La pantalla muestra los datos de valores umbral guardados en ese momento, hasta que la estimulación de prueba se administre y se establezcan nuevos umbrales.
Seite 335 Comprobación de la aptitud para RM Si el paciente tiene un control remoto (fabricado antes del 1 de mayo de 2020) que no tenga capacidad de comprobación de la aptitud para RM, se puede comprobar la aptitud para realizar una RM de cuerpo entero utilizando el Programador clínico. Las siguientes instrucciones resumen cómo comprobar la aptitud del dispositivo implantado para una RM de cuerpo entero.
Seite 336 HERRAMIENTAS DE LA PANTALLA DE INICIO La pantalla Home (Inicio) aparecerá después de un correcto inicio de sesión en el PC o después de salir de cualquier función del PC (p. ej., «Lead Placement» [Implantación del electrodo]). La pantalla Home (Inicio) da acceso a las herramientas que ayudan a gestionar los datos y el uso del PC, como por ejemplo: 1 CP Settings (Ajustes del PC): cambiar los ajustes generales del PC, incluidos los ajustes de estimulación...
Seite 337 Ajustes del programador clínico 1 General Settings (Ajustes generales) Los ajustes generales incluyen la información básica del PC y los parámetros ajustables, como la hora y la fecha que se muestran en el PC. 2 Default Therapy Settings (Ajustes predeterminados del tratamiento) Los ajustes predeterminados del tratamiento son los ajustes de estimulación que aparecen por defecto en la pantalla...
Seite 338 Ajustes del programador clínico 6 FCC Information (Información de la FCC) Pulse este botón para ver la información obligatoria de la FCC (Comisión federal de comunicaciones estadounidense) acerca de la comunicación inalámbrica de este dispositivo. Dicha información también está incluida en este manual, en la sección Comunicación inalámbrica.
Seite 339 Ajustes del programador clínico 1 Set Time (Ajustar hora) Para cambiar la hora, minuto y formato de reloj entre 12 • o 24 horas. Pulse «Set» (Ajustar) para confirmar y regresar a la pantalla de • ajustes del PC. Pulse «Cancel» (Cancelar) para regresar a la pantalla CP Settings •...
Seite 340 Gestión de cuentas de usuario En la pantalla User Account Management (Gestión de cuentas de usuario) se puede acceder a múltiples funciones, entre las que están: Añadir un nuevo usuario Pulse «Add New User» (Añadir un nuevo usuario) • para añadir un nuevo usuario ( 1 ). Escriba el nombre del nuevo usuario en el teclado •...
Seite 341 Informes La pantalla Home (Inicio) del PC da acceso a la función Reports List (Lista de informes) del PC. Los informes generados durante las sesiones de programación del estimulador se pueden ver, guardar en un dispositivo externo o borrar desde la pantalla Reports List (Lista de informes).
Seite 342 Informes Aparecerá un aviso indicando que el informe se está • guardando y, a continuación, otro aviso confirmará que se ha guardado correctamente en la memoria USB. Nota: se recomienda un dispositivo de memoria flash USB estándar con capacidad de 8 GB o inferior. Puede que los dispositivos de mayor capacidad no sean compatibles.
Seite 343 Después de un rato de carga, vuelva a intentar encender el PC. • Si la pantalla sigue sin aparecer o sigue apagándose durante el uso, póngase en contacto con Axonics.
Seite 344 • Si está encendida la luz de error del control remoto emparejado o el PC sigue sin poder conectarse al estimulador, póngase en contacto con Axonics. La comunicación con el Aparece un mensaje de error indicando Acérquese más al estimulador y pulse el botón «IPG Scan»...
Seite 345 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Problemas con la administración de la estimulación Problema Descripción Resolución No se administra estimulación No se observan respuestas motoras Si no aparecen barras azules en la barra de estimulación • durante el procedimiento o sensoriales durante la estimulación cuando esta está...
Seite 346 Si sigue siendo mala, sustituya la aguja para el foramen y después el PC. • Póngase en contacto con Axonics si la impedancia sigue siendo mala. • Aparece(n) icono(s) rojo(s) Compruebe que el cable de estimulación de prueba del conjunto de •...
Seite 347 Si la impedancia sigue en rojo para cualquiera de los polos de electrodo, • reemplace el PC y compruebe la impedancia. Después, reemplace el neuroestimulador y compruebe la impedancia. Después, reemplace el conjunto de electrodo tetrapolar dentado. Póngase en contacto con Axonics si la impedancia sigue siendo mala. •...
Seite 348 Puerto USB Precaución: El puerto USB es para uso exclusivo del Estimulación de prueba de la aguja para el foramen sistema Axonics. No conecte ningún dispositivo a este puerto. Este dispositivo cumple todas las disposiciones reglamentarias y requisitos de seguridad de equipos Identificación de dispositivo de la Comisión Federal de...
Seite 349 Sacral Neuromodulation System (Sistema di neuromodulazione sacrale) Manuale del dispositivo di programmazione per il medico Dispositivo di programmazione per il medico modello 2501 !USA Rx ONLY...
Seite 350 Axonics, Inc., registrati o in attesa di registrazione negli U.S.A. e in altri paesi. Consultare i manuali per il medico pertinenti per ulteriori informazioni su Axonics SNM System, in particolare controindicazioni, avvertenze, precauzioni, eventi avversi, personalizzazione...
Seite 351 DELL’ELETTROCATETERE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367 Scopo del sistema di prova Stimolazione di prova con ago per forame sacrale AXONICS SNM SYSTEM PER IL CONTROLLO URINARIO . . . 349 Stimolazione di prova con elettrocatetere PNE Indicazioni...
Seite 352 Attenzione. Non sterilizzare qualsiasi parte del dispositivo di programmazione per evitare di danneggiarlo. Scopo del sistema di prova Il sistema di prova Axonics SNM viene utilizzato per un periodo di prova per valutare se un soggetto debba essere trattato con Axonics SNM System.
Seite 353 AXONICS SNM SYSTEM PER IL CONTROLLO URINARIO Indicazioni La Axonics SNM Therapy per il controllo urinario è indicata per il trattamento della ritenzione urinaria e i sintomi della vescica iperattiva, come l’incontinenza da urgenza urinaria e sintomi significativi di urgenza‐frequenza, singolarmente o in combinazione, in pazienti in cui trattamenti più...
Seite 354 Precauzioni Formazione del personale medico I medici che eseguono l’impianto devono essere addestrati alle tecniche di impianto e all’utilizzo di Axonics SNM System. • I medici che prescrivono l’impianto devono essere esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’incontinenza fecale •...
Seite 355 CP e lo stimolatore vanno allontanati dalla probabile fonte di EMI. Uso non conforme – Il CP è progettato per essere usato durante l’impianto e la programmazione di Axonics SNM System. Esso deve essere utilizzato esclusivamente con gli accessori forniti dal produttore. Non utilizzare il CP per la stimolazione o per altri scopi non descritti nel presente manuale.
Seite 356 (collettivamente diatermia) non devono essere utilizzate durante l’impianto di Axonics SNM System né su pazienti in cui sia stato impiantato Axonics SNM System. La diatermia può trasmettere energia attraverso il CP e i suoi accessori o attraverso il sistema impiantato e potrebbe causare danni ai tessuti in corrispondenza della superficie dell’accessorio...
Seite 357 Di seguito sono elencate le condizioni di temperatura, Potenza assorbita: 100 ‐ 240 V ca, 47 ‐ 63 Hz, 0,3 ‐ 0,6 A umidità e pressione per l‘uso del CP Axonics: Potenza erogata: 15 V, 2 A Temperatura: da 5 °C a 35 °C •...
Seite 358 Pulizia: per pulire il CP, utilizzare un panno leggermente inumidito con acqua. Non utilizzare altri detergenti. • Sostituzione: se il CP viene smarrito o non funziona, rivolgersi ad Axonics. • Smaltimento: non gettare il CP nel fuoco poiché la batteria potrebbe esplodere. Se il CP non è più necessario, •...
Seite 359 N .B . Cambiamenti e modifiche apportati al dispositivo di satellitari di esplorazione terrestre e deve accettare le programmazione per il medico non sono autorizzati da Axonics interferenze che possono essere causate da tali stazioni, e potrebbero invalidare la certificazione FCC e IC nonché...
Seite 360 AVVIO E FUNZIONI GENERALI Questa sezione descrive la procedura di avvio del dispositivo di programmazione per il medico (Clinician Programmer, CP) e fornisce istruzioni in merito a varie funzioni importanti accessibili da più schermate quando si utilizza il CP. I temi delle sezioni seguenti sono: Avvio Riepilogo dei pulsanti e delle funzioni del CP •...
Seite 361 N .B . La funzionalità EMG ( 3 , 4 , 5 ) non è disponibile in questo modello del dispositivo di programmazione per il medico Axonics. N .B . La porta USB è disabilitata in tutte le schermate tranne...
Seite 362 Accensione del CP Per accendere il CP, premere e tenere premuto il pulsante • di accensione ( 1 ). Durante l’avvio del CP, sul display compare il logo Axonics. • Il CP visualizza quindi la schermata Log-In (Accesso) protetta •...
Seite 363 Accesso al dispositivo di programmazione per il medico All’accensione, il CP viene avviato Premendo la freccia rivolta verso Dopo aver selezionato un nome • • • visualizzando la schermata il basso, compare una breve lista utente, viene visualizzato un Log-In (Accesso). di nomi.
Seite 364 Navigazione nella schermata Home La schermata Home viene visualizzata dopo aver effettuato l’accesso al CP. La schermata Home consente di accedere alle funzioni principali del CP, in particolare: 1 Lead Placement (Posizionamento elettrocatetere) – Erogazione della stimolazione di prova durante una procedura di posizionamento dell’elettrocatetere.
Seite 365 CP si spenga durante la procedura. batteria del CP. Informare Axonics nel caso si osservi una variazione significativa della durata di funzionamento con una batteria del CP...
Seite 366 Introduzione ai messaggi del dispositivo di programmazione per il medico I messaggi visualizzati durante l’utilizzo del CP chiedono all’utente di confermare la propria intenzione o forniscono informazioni sullo stato di avanzamento di un’operazione e su eventuali errori. Ogni messaggio contiene le seguenti informazioni: 1 Tipo di messaggio –...
Seite 367 Valori di impedenza I valori di impedenza sono indicatori importanti durante l’erogazione della stimolazione di prova o la stimolazione eseguita con lo stimolatore. I valori di impedenza forniti dal CP sono rappresentati da icone che descrivono la qualità del circuito utilizzato per erogare la stimolazione. È...
Seite 368 Controllo dell’ampiezza della stimolazione La barra di stimolazione ( 1 ) controlla l’ampiezza della stimolazione durante la stimolazione di prova per il posizionamento dell’elettrocatetere e la programmazione dello stimolatore. Se disponibile, la barra di stimolazione si trova sul lato destro dello schermo del CP.
Seite 369 Controllo dell’ampiezza della stimolazione 5 Il rettangolo grigio tra le frecce verso l’alto e il basso rappresenta l’intervallo programmabile di ampiezza della stimolazione, compreso fra 0 e 12,5 mA. Con impedenze elevate degli elettrodi, l’ampiezza della stimolazione erogata può essere inferiore all’ampiezza programmata. 6 Se la stimolazione è...
Seite 370 Controllo dell’ampiezza della stimolazione Regolazione automatica dell’ampiezza Se è attiva la regolazione automatica dell’ampiezza, l’ampiezza della stimolazione aumenta automaticamente da 0 mA fino al valore impostato dall’utente. L’aumento dell’ampiezza può essere interrotto oppure la stimolazione può essere disattivata in qualsiasi momento. Per utilizzare la funzione di regolazione automatica dell’ampiezza: Utilizzare il cursore ( 4 ) e le frecce rivolte verso l’alto e il basso •...
Seite 371 STIMOLAZIONE DI PROVA DURANTE L’IMPIANTO DELL’ELETTROCATETERE Durante le procedure di impianto dell’elettrocatetere, il CP viene utilizzato per applicare una stimolazione di prova all’ago per forame sacrale, all’elettrocatetere PNE e all’elettrocatetere a dentatura. La stimolazione di prova consente di verificare che l’ago e/o gli elettrocateteri siano situati vicino al nervo sacrale.
Seite 372 Stimolazione di prova con ago per forame sacrale Premendo “Lead Placement” (Posizionamento dell’elettrocatetere) sulla schermata Home comparirà una finestra per selezionare il tipo di elettrocatetere impiantato. Selezionare il tipo di catetere impiantato e comparirà la schermata Foramen Needle Placement (Posizionamento dell’ago per forame sacrale).
Seite 373 Stimolazione di prova con ago per forame sacrale Per erogare la stimolazione, impostare l’ampiezza di • stimolazione desiderata sulla barra di stimolazione ( 6 ) (per ulteriori informazioni vedere Controllo dell’ampiezza della stimolazione). Quindi premere il pulsante di stimolazione ( 7 ) per attivare la stimolazione. Il pulsante si illumina una volta attivata la stimolazione.
Seite 374 • Posizionamento accettabile. Giallo (“OK”): livello di stimolazione fra 0,00 e 0,30 mA • o fra 2,10 e 3 mA. Axonics raccomanda di regolare il posizionamento dell’ago. Rosso (“non raccomandato”): livello di stimolazione tra • 3 e 12,5 mA. Axonics raccomanda vivamente di regolare il posizionamento dell’ago.
Seite 375 Stimolazione di prova con elettrocatetere PNE Quando l’elettrocatetere PNE viene inserito nell’ago per forame sacrale, il CP eroga una stimolazione di prova per aiutare a capire se l’elettrocatetere sia vicino al nervo sacrale. Questa schermata mostra una rappresentazione grafica dell’elettrocatetere PNE ( 1 ) e consente di eseguire una stimolazione di prova con questo elettrocatetere.
Seite 376 • e 2,00 mA. Posizionamento accettabile. Giallo (“OK”): livello di stimolazione fra 0,05 e 0,30 mA • o fra 2,05 e 3,00 mA. Axonics raccomanda di regolare il posizionamento dell’elettrocatetere PNE. Rosso (“non raccomandato”): livello di stimolazione • tra 3,00 e 12,50 mA. Axonics raccomanda vivamente di regolare il posizionamento dell’elettrocatetere PNE.
Seite 377 Stimolazione di prova con elettrocatetere a dentatura Definizione delle soglie Quando l’elettrocatetere a dentatura viene inserito nell’introduttore, il CP eroga una stimolazione di prova per aiutare a capire se gli elettrodi siano vicini al nervo sacrale. Questa sezione illustra come utilizzare il CP per testare e registrare le risposte e le soglie di risposta per la stimolazione con ciascun elettrodo dell’elettrocatetere a dentatura.
Seite 378 Stimolazione di prova con elettrocatetere a dentatura Per valutare la risposta alla stimolazione con un elettrodo: Selezionare l’elettrodo premendo su di esso nella schermata. • L’elettrodo più in alto sullo schermo del CP rappresenta quello più vicino alla punta dell’elettrocatetere. Il rettangolo intorno all’elettrodo selezionato non appare sfocato ( 1 ).
Seite 379 Stimolazione di prova con elettrocatetere a dentatura Registrazione delle risposte motorie e sensitive Le risposte motorie e sensitive associate con la stimolazione erogata da ciascun elettrodo possono essere registrate manualmente. L’inserimento delle risposte motorie e sensitive è facoltativo. Per esempio, se il paziente non è sveglio durante la procedura di impianto, per la risposta sensitiva si può...
Seite 380 Stimolazione di prova con elettrocatetere a dentatura Connect to Patient Device (Collega a dispositivo paziente) Dopo aver definito le soglie per ciascun elettrodo, si può procedere in due modi: Premere “Connect to Patient Device” (Collega a dispositivo • paziente) ( 6 ) per collegarsi a uno stimolatore. Premere “Exit”...
Seite 381 Collegamento a uno stimolatore Il CP è in grado di collegarsi a uno stimolatore di prova Axonics (modello 1601) esterno di un paziente oppure a un neurostimolatore impiantato (modello 1101) per controllare lo stato del dispositivo e programmarlo. Come collegarsi a uno stimolatore...
Seite 382 Collegamento a uno stimolatore Se la schermata di collegamento viene aperta dopo l’impianto di un elettrocatetere PNE (dalla schermata di impianto dell’elettrocatetere PNE), il CP cerca automaticamente lo stimolatore di prova più vicino ( 1 ). Se la schermata di collegamento viene aperta dopo l’impianto di un elettrocatetere a dentatura [dalla schermata Define Thresholds (Definisci soglie)], selezionare il pulsante “IPG Scan”...
Seite 383 Collegamento a uno stimolatore Per collegarsi a uno degli “Additional Devices” (Altri dispositivi), premere il nome del dispositivo per selezionarlo. Premere “Connect” (Collega) quando compare a destra dell’identificativo del paziente ( 1 ) per collegarsi al dispositivo. Il CP visualizza un messaggio con un indicatore di avanzamento mentre si collega al dispositivo del paziente.
Seite 384 PROGRAMMAZIONE DELLO STIMOLATORE DI PROVA ESTERNO Quando il CP è collegato a uno stimolatore di prova Axonics (modello 1601) esterno del paziente, l’utente può: Configurare un nuovo stimolatore di prova • Visualizzare lo stato dello stimolatore di prova • Programmare le impostazioni di stimolazione di uno •...
Seite 385 PROGRAMMAZIONE DELLO STIMOLATORE DI PROVA ESTERNO Quando il CP si collega a uno stimolatore di prova compare la schermata Patient Device (Dispositivo paziente). La schermata Patient Device (Dispositivo paziente) serve per: Configurare nuovi stimolatori di prova • Controllare lo stato degli stimolatori di prova •...
Seite 386 Configurazione di un nuovo stimolatore di prova La procedura di configurazione di un nuovo stimolatore di prova consta di numerosi passaggi. A. Una volta effettuata la connessione a un nuovo stimolatore, comparirà un messaggio se a quest’ultimo non è ancora stato assegnato il tipo di prova.
Seite 387 Configurazione di un nuovo stimolatore di prova Inserimento delle informazioni del dispositivo Per modificare un campo della sezione Device Info (Info dispositivo): Premere la casella corrispondente. • Nella parte inferiore dello schermo viene visualizzata • una tastiera ( 1 ). Inserire i dati desiderati.
Seite 388 Configurazione di un nuovo stimolatore di prova Controllo del collegamento all’elettrocatetere A destra della rappresentazione grafica di ciascun elettrodo è visualizzata un’icona che ne mostra lo stato di impedenza ( 1 ). Consultare la sezione Valori di impedenza in questo manuale per ulteriori informazioni sugli indicatori qualitativi dell’impedenza.
Seite 389 Configurazione di un nuovo stimolatore di prova Conclusione della configurazione Al termine della configurazione, uscire dalla schermata Patient Device (Dispositivo paziente): Premendo “Disconnect” (Disconnetti) ( 1 ) per chiudere la • connessione con lo stimolatore e tornare alla schermata Home. Premendo “Programming”...
Seite 390 Visualizzazione dello stato di uno stimolatore di prova La schermata Patient Device (Dispositivo paziente) di uno stimolatore che è già stato configurato e programmato contiene le seguenti informazioni sullo stato del dispositivo: Device Info (Informazioni sul dispositivo) ( 1 ): in questa sezione sono visualizzate informazioni di base sullo stimolatore, come Patient ID (Identificativo del paziente), Remote Control ID (Identificativo del telecomando) e Trial Start Date (Data inizio...
Seite 391 Visualizzazione dello stato di uno stimolatore di prova Active Therapy (Terapia attiva) ( 3 ): in quest’area sono visualizzate le impostazioni di stimolazione correnti per la terapia programmata sullo stimolatore. Per uno stimolatore di prova, il programma di terapia attiva è...
Seite 392 Visualizzazione dello stato di uno stimolatore di prova Scheda Therapy History (Cronologia terapeutica) ( 1 ) In questa scheda sono visualizzate le impostazioni di stimolazione salvate sullo stimolatore nelle 8 sessioni di programmazione precedenti. Per ciascun set di impostazioni di stimolazione vengono fornite informazioni supplementari, incluso il periodo di tempo durante il quale sono state usate le impostazioni e le note inserite durante la sessione di programmazione.
Seite 393 Visualizzazione dello stato di uno stimolatore di prova Usage Data (Dati utilizzo) Premendo il pulsante dei dati relativi all’utilizzo si apre una finestra che mostra i dettagli sull’utilizzo della stimolazione negli ultimi 31 giorni. I pulsanti sulla sinistra consentono di visualizzare l’ampiezza media, il periodo in cui è...
Seite 394 Visualizzazione dello stato di uno stimolatore di prova Errori dello stimolatore In presenza di un errore dello stimolatore, a sinistra del pulsante “Disconnect” (Disconnetti) nell’angolo in basso a destra della schermata Patient Device (Dispositivo paziente) compare il pulsante “View error” (Visualizza errore). Premendo il pulsante “View Error”...
Seite 395 Visualizzazione dello stato di uno stimolatore di prova Disconnessione Per chiudere il collegamento con lo stimolatore, premere “Disconnect” (Disconnetti) nell’angolo in basso a destra ( 1 ). Programmazione dello stimolatore Dalla schermata Patient Device (Dispositivo paziente), passare alle schermate successive per programmare le impostazioni di stimolazione per lo stimolatore ( 2 ).
Seite 396 Ripristino dello stimolatore di prova È possibile ripristinare lo stimolatore se è necessario non erogare la stimolazione per un determinato periodo di tempo (ad es. per più giorni o periodi più lunghi) oppure se è stato configurato con il tipo di prova non corretto. Il ripristino dell’EPG pone lo stimolatore in una condizione di risparmio energetico per conservare la batteria dello stimolatore e cancella tutti i dati paziente in esso contenuti.
Seite 397 Programmazione dello stimolatore di prova Per programmare le impostazioni di stimolazione dello stimolatore occorre innanzitutto: Stabilire il collegamento con lo stimolatore (vedere la sezione • Collegamento allo stimolatore in questo manuale). Accedere alla schermata Programming (Programmazione) • dalla schermata Patient Device (Dispositivo paziente) premendo “Programming”...
Seite 398 Programmazione dello stimolatore di prova Configurazione degli elettrodi Il CP consente di utilizzare configurazioni di elettrodi raccomandate generate automaticamente o di impostare manualmente quali elettrodi sono attivi o inattivi durante la stimolazione. Raccomandazioni relative agli elettrodi Nella schermata Programming (Programmazione) vengono visualizzate fino a quattro configurazioni di elettrodi raccomandate ( 2 ).
Seite 399 Programmazione dello stimolatore di prova Modifica manuale della configurazione degli elettrodi È possibile configurare manualmente gli elettrodi premendo le relative rappresentazioni ( 3 ) in modo da passare in rassegna i possibili stati di ciascun elettrodo. Ogni elettrodo può avere 3 stati: Anodo (o “+”) Non assegnato Catodo (o “‐”)
Seite 400 Programmazione dello stimolatore di prova Regolazione dei parametri Nel riquadro “Stimulation Parameters” (Parametri di stimolazione) sono visualizzati vari parametri di stimolazione modificabili ( 5 ). Per regolare la frequenza e la larghezza dell’impulso: Premere le frecce verso sinistra e destra ai lati del valore •...
Seite 401 Programmazione dello stimolatore di prova Erogazione della stimolazione di prova Per erogare la stimolazione di prova, impostare l’ampiezza di stimolazione desiderata sulla barra di stimolazione ( 1 ) (per ulteriori informazioni vedere la sezione Controllo dell’ampiezza della stimolazione in questo manuale). Premere quindi il pulsante di stimolazione per erogare la stimolazione ( 2 ).
Seite 402 Programmazione dello stimolatore di prova Aggiunta di note È possibile aggiungere delle note che verranno salvate insieme alle nuove impostazioni di stimolazione. Per aggiungere una nota, premere la relativa icona ( 1 ) visualizzata a sinistra del pulsante “Set Device Therapy” (Imposta terapia su dispositivo).
Seite 403 PROGRAMMAZIONE DEL NEUROSTIMOLATORE IMPIANTATO Quando il CP è collegato a un neurostimolatore (modello 1101) impiantato nel paziente, l’utente può: Configurare un nuovo neurostimolatore • Visualizzare lo stato del neurostimolatore • Programmare le impostazioni di stimolazione • di un neurostimolatore Applicare la modalità di ibernazione del neurostimolatore •...
Seite 404 Configurazione di un nuovo neurostimolatore La procedura di configurazione di un nuovo neurostimolatore consta di numerosi passaggi. A. Una volta effettuata la connessione a un nuovo neurostimolatore dopo l’impianto di un elettrocatetere, comparirà un messaggio che chiede l’autorizzazione a trasferire i dati relativi alle soglie registrati durante la procedura di posizionamento dell’elettrocatetere a dentatura.
Seite 405 Configurazione di un nuovo neurostimolatore Inserimento delle informazioni del dispositivo Per modificare un campo della sezione Device Info (Info dispositivo): Premere la casella corrispondente. • Nella parte inferiore dello schermo viene visualizzata • una tastiera ( 1 ). Inserire i dati desiderati. •...
Seite 406 Configurazione di un nuovo neurostimolatore Controllo del collegamento all’elettrocatetere A destra della rappresentazione grafica di ciascun elettrodo è visualizzata un’icona che ne mostra lo stato di impedenza ( 1 ). Consultare la sezione Valori di impedenza in questo manuale per ulteriori informazioni sugli indicatori qualitativi dell’impedenza.
Seite 407 Visualizzazione dello stato di un neurostimolatore La schermata Patient Device (Dispositivo paziente) di un neurostimolatore che è già stato configurato e programmato contiene le seguenti informazioni sullo stato del dispositivo: Device Info (Informazioni sul dispositivo) ( 1 ): In questa sezione sono visualizzate informazioni di base sullo stimolatore, come Patient ID (Identificativo del paziente), Remote Control ID (Identificativo del telecomando) e Implant Start Date (Data inizio impianto).
Seite 408 Visualizzazione dello stato di un neurostimolatore Active Therapy (Terapia attiva) ( 3 ): in quest’area sono visualizzate le impostazioni di stimolazione correnti per la terapia programmata sullo stimolatore. Per un neurostimolatore vi è un solo programma di terapia. Inoltre, le impostazioni di stimolazione attive possono essere modificate per mezzo del modulo Stimulation Control (Controllo della stimolazione) ( 4 ).
Seite 409 Visualizzazione dello stato di un neurostimolatore Scheda Therapy History (Cronologia terapeutica) ( 1 ) In questa scheda sono visualizzate le impostazioni di stimolazione salvate sullo stimolatore nelle 4 sessioni di programmazione precedenti. Per ciascun set di impostazioni di stimolazione vengono fornite informazioni supplementari, incluso il periodo di tempo durante il quale sono state usate le impostazioni e le note inserite durante la sessione di programmazione.
Seite 410 Premere “Close” per chiudere la finestra a comparsa ( 4 ). Se la finestra a comparsa viene chiusa senza cancellare gli errori, potrebbe non essere possibile programmare lo stimolatore. Per ricevere assistenza sugli errori dello stimolatore rivolgersi ad Axonics.
Seite 411 Visualizzazione dello stato di un neurostimolatore Disconnessione Per chiudere il collegamento con lo stimolatore, premere “Disconnect” (Disconnetti) nell’angolo in basso a destra ( 1 ). Programmazione dello stimolatore Dalla schermata Patient Device (Dispositivo paziente), passare alle schermate successive per: Programmare le impostazioni di stimolazione •...
Seite 412 Modalità di ibernazione del neurostimolatore Il neurostimolatore può essere posto in modalità di ibernazione se occorre interrompere l’erogazione della stimolazione per un periodo prolungato (es. per diversi mesi). Per esempio, se una paziente è in gravidanza e deve interrompere la stimolazione in tale periodo, è...
Seite 413 Programmazione del neurostimolatore Per programmare le impostazioni di stimolazione del neurostimolatore occorre innanzitutto: Stabilire il collegamento con il neurostimolatore (vedere • la sezione Collegamento al neurostimolatore in questo manuale). Accedere alla schermata Programming (Programmazione) • dalla schermata Patient Device (Dispositivo paziente) premendo “Programming”...
Seite 414 Programmazione del neurostimolatore Configurazione degli elettrodi Il CP consente di passare tra le modalità di stimolazione monopolare e bipolare, di utilizzare configurazioni di elettrodi raccomandate generate automaticamente o di impostare manualmente quali elettrodi sono attivi o inattivi durante la stimolazione. Stimolazione monopolare e bipolare La schermata Programming (Programmazione) consente di configurare gli elettrodi sulla stimolazione “Monopolar”...
Seite 415 Programmazione del neurostimolatore Modifica manuale della configurazione degli elettrodi È possibile configurare manualmente gli elettrodi premendo le relative rappresentazioni ( 3 ) in modo da passare in rassegna i possibili stati di ciascun elettrodo. Ogni elettrodo può avere 3 stati: Catodo (o “‐”) Anodo (o “+”) Non assegnato...
Seite 416 Programmazione del neurostimolatore Frequency (Frequenza): la frequenza di stimolazione può essere • regolata da 2 a 130 Hz. La regolazione avviene a incrementi di 1 Hz da 2 a 50 Hz e a incrementi di 5 Hz da 50 a 130 Hz. Amplitude Step Size (Ampiezza del segnale a gradino) •...
Seite 417 Programmazione del neurostimolatore Per regolare le funzioni di ciclo e rampa: Le impostazioni di ciclo e rampa sono attive una volta definite le impostazioni sul neurostimolatore. N .B . Le impostazioni di ciclo e rampa non sono attive durante la stimolazione di prova.
Seite 418 Programmazione del neurostimolatore Erogazione della stimolazione di prova Per erogare la stimolazione di prova, impostare l’ampiezza di stimolazione desiderata sulla barra di stimolazione ( 1 ) (per ulteriori informazioni vedere la sezione Controllo dell’ampiezza della stimolazione in questo manuale). Premere quindi il pulsante di stimolazione per erogare la stimolazione ( 2 ).
Seite 419 Programmazione del neurostimolatore Aggiunta di note È possibile aggiungere delle note che verranno salvate insieme alle nuove impostazioni di stimolazione. Per aggiungere una nota, premere la relativa icona ( 1 ) visualizzata a sinistra del pulsante “Set Device Therapy” (Imposta terapia su dispositivo). Viene aperta la schermata Therapy Note (Nota sulla terapia).
Seite 420 Aggiornamento delle soglie di stimolazione Le soglie salvate sul neurostimolatore possono essere aggiornate nella schermata Define Thresholds (Definisci soglie). Questa schermata visualizza i dati delle soglie attualmente salvati finché la stimolazione di prova viene erogata per impostare nuove soglie. Per ulteriori informazioni sull’impostazione delle soglie, consultare Definizione delle soglie nella sezione Stimolazione di prova con elettrocatetere a dentatura in questo manuale.
Seite 421 Verifica della compatibilità con la risonanza magnetica (MRI Ready) Se il paziente ha un telecomando (prodotto prima dell’1 marzo 2020) che non dispone della funzionalità di verifica della compatibilità con la risonanza magnetica, è possibile utilizzare il dispositivo di programmazione per il medico per verificare la compatibilità...
Seite 422 STRUMENTI DELLA SCHERMATA HOME La schermata Home viene visualizzata dopo aver effettuato l’accesso al CP o dopo aver lasciato qualunque funzione del CP [es. “Lead Placement” (Posizionamento elettrocatetere)]. La schermata Home consente di accedere a strumenti utili per la gestione dei dati e del CP, in particolare: 1 CP Settings (Impostazioni CP) –...
Seite 423 Impostazioni del dispositivo di programmazione per il medico 1 General Settings (Impostazioni generali) Le impostazioni generali riguardano informazioni di base sul CP e impostazioni modificabili come l’ora e la data visualizzate dal CP. 2 Default Therapy Settings (Impostazioni predefinite della terapia) Si tratta delle impostazioni di stimolazione predefinite nella schermata Programming (Programmazione) quando viene effettuato il collegamento con un nuovo stimolatore.
Seite 424 Impostazioni del dispositivo di programmazione per il medico 6 FCC Information (Informazioni FCC) Premere questo pulsante per vedere le informazioni di conformità FCC obbligatorie relative alla comunicazione wireless di questo dispositivo. Tali informazioni sono reperibili anche nella sezione Comunicazione wireless in questo manuale.
Seite 425 Impostazioni del dispositivo di programmazione per il medico 1 Set Time (Imposta ora) Consente di modificare ore, minuti e secondi dal formato • a 12 ore a quello a 24 ore. Premere “Set” (Imposta) per confermare e tornare • alla schermata CP Settings (Impostazioni CP). Premere “Cancel”...
Seite 426 User Account Management (Gestione account utente) Dalla schermata User Account Management (Gestione account utente) è possibile accedere a varie funzioni, tra le quali: Aggiunta di un nuovo utente Premere “Add New User” (Aggiungi nuovo utente) ( 1 ). • Inserire il nome del nuovo utente sulla tastiera che •...
Seite 427 Report La schermata Home consente di accedere alla funzione Reports List (Elenco report) del CP. I report generati durante le sessioni di programmazione dello stimolatore possono essere visualizzati, salvati su un dispositivo esterno o eliminati nella schermata Reports List (Elenco report). I report sono elencati in base alla data in cui sono stati creati.
Seite 428 Report Viene visualizzato un messaggio che segnala il salvataggio • in corso, seguito da un messaggio che conferma l’avvenuto salvataggio sull’unità USB. N .B . Si consiglia di utilizzare un’unità di archiviazione flash USB standard con capacità di 8 GB o inferiore. Dispositivi con capacità superiore potrebbero non essere compatibili.
Seite 429 • ma lo schermo è vuoto quindi accenderlo di nuovo. • Se lo schermo è ancora vuoto, rivolgersi ad Axonics. Il pannello a sfioramento Lo schermo del CP è acceso, Spegnere il CP tenendo premuto il pulsante di accensione, •...
Seite 430 (spia rossa sul telecomando). Se la spia di errore del telecomando è accesa o se il CP ancora • non riesce a collegarsi allo stimolatore, rivolgersi ad Axonics.
Seite 431 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Problemi di erogazione della stimolazione Problema Presentazione Risoluzione La stimolazione non viene Durante la stimolazione di prova Se, con la stimolazione attivata, nella barra di stimolazione • erogata durante la procedura non si osserva alcuna risposta non sono presenti barre azzurre, c’è un problema di impianto dell’elettrocatetere motoria o sensitiva di collegamento.
Seite 432 Se il valore dell’impedenza risulta comunque errato, sostituire l’ago • per il forame sacrale e il CP. • Se il problema permane, rivolgersi ad Axonics. Quando si controlla Verificare che il cavetto della stimolazione di prova con l’elettrocatetere a •...
Seite 433 Premere il pulsante dell’impedenza per aggiornare i valori. • Se l’impedenza è ancora rossa per qualsiasi elettrodo, sostituire il CP • e verificare l’impedenza. Dopodiché sostituire il neurostimolatore e verificare l’impedenza. Infine sostituire l’elettrocatetere a dentatura. Se il problema permane, rivolgersi ad Axonics. •...
Seite 434 Porta USB Stimolazione di prova con ago per forame sacrale Attenzione. La porta USB è riservata all’uso da parte di Axonics. Non inserire alcun dispositivo in questa porta Questo dispositivo è conforme a tutte le disposizioni normative dell’Australian Communications and...
Seite 435 Sacral Neuromodulation System Handleiding voor de programmer van de arts Model 2501 – Programmer van de arts !USA Rx ONLY...
Seite 436 Axonics®, Axonics Sacral Neuromodulation System® en r‐SNM® zijn handelsmerken van Axonics, Inc., gedeponeerd of in afwachting daarvan in de Verenigde Staten en andere landen. Raadpleeg de betreffende handleidingen voor de arts voor aanvullende informatie over het Axonics SNM System, met inbegrip van contra‐indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen,...
Seite 437 Teststimulatie via de foramennaald Teststimulatie via de PNE‐lead AXONICS SNM SYSTEM Teststimulatie via de tined lead VOOR BLAASBEHEERSING . . . . . . . . . . . . . . . . . 435...
Seite 438 INLEIDING Deze handleiding geeft informatie over de programmer van de arts (CP, clinician programmer) van het Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM‐systeem) model 2501. De CP kan worden gebruikt tijdens de implantatie en programmering van de volgende onderdelen van het Axonics SNM System: Axonics proefstimulator model 1601;...
Seite 439 • voor bilaterale stimulatie. • Contra-indicaties Het Axonics SNM System dient niet voor gebruik bij patiënten die niet in staat zijn om het Axonics SNM System te bedienen.
Seite 440 (jonger dan 18 jaar); • bij patiënten met progressieve, systemische neurologische aandoeningen; • voor bilaterale stimulatie. • Contra-indicaties Het Axonics SNM System dient niet voor gebruik bij patiënten die niet in staat zijn om het Axonics SNM System te bedienen.
Seite 441 CP en de stimulator uit de buurt van de waarschijnlijke bron van EMI worden verwijderd. Oneigenlijk gebruik – De CP dient voor gebruik tijdens de implantatie en programmering van het Axonics SNM System. Hij mag uitsluitend met de door de fabrikant meegeleverde accessoires worden gebruikt. De CP mag niet worden gebruikt voor stimulatie of andere doeleinden die niet in deze handleiding worden beschreven.
Seite 442 Axonics SNM System of bij patiënten bij wie het Axonics SNM System is geïmplanteerd. Diathermie kan energie overbrengen via de CP en de accessoires of het geïmplanteerde systeem, en daardoor mogelijk weefselletsel veroorzaken op de plaats van het oppervlak van het...
Seite 443 Behuizing: polycarbonaat en ABS-harsmix • temperatuur, luchtvochtigheid en druk voor verzending Knoppen: silicone met polyurethaan coating en bewaring van de Axonics CP: • Scherm: aanraakscherm, lcd‐scherm, 1280 x 800 pixels Temperatuur (korte termijn: 3 dagen): ‐25 °C tot 70 °C •...
Seite 444 Reiniging: De CP kan worden afgenomen met een doek die licht bevochtigd is met water. Er mogen geen andere • reinigingsmiddelen worden gebruikt. Vervanging: Als de CP zoekraakt of niet werkt, neem dan contact op met Axonics. • Afvoer: De CP mag niet worden verbrand, omdat de batterij dan mogelijk explodeert. Als de CP niet meer nodig is, •...
Seite 445 NB: Wijzigingen en modificaties van de programmer van de arts zijn niet door Axonics goedgekeurd, kunnen de FCC- en IC-certificering veroorzaakt, met inbegrip van interferentie die een ongeldig maken en kunnen de gebruiker het recht ontnemen het ongewenste werking kan veroorzaken.
Seite 446 OPSTARTEN EN ALGEMENE FUNCTIES Deze paragraaf gaat in op het opstarten van de programmer van de arts (CP) en geeft instructies voor verscheidene belangrijke functies van de CP die bij gebruik van de CP op een aantal schermen voorkomen. De volgende paragrafen beschrijven: Om te beginnen Overzicht van de knoppen en functies van de CP •...
Seite 447 NB: EMG‐functionaliteit ( 3 , 4 , 5 ) is niet beschikbaar in dit model van de Axonics programmer van de arts. NB: De USB‐poort is op alle schermen gedeactiveerd behalve op het scherm Reports List (lijst met rapporten) (zie de paragraaf Rapporten).
Seite 448 Druk op de aan/uit‐knop ( 1 ) en houd deze ingedrukt om • de CP aan te zetten. Bij het opstarten van de CP is het Axonics‐logo te zien op • het scherm van de CP. De CP gaat vervolgens naar het met een wachtwoord •...
Seite 449 Inloggen bij de programmer van de arts Wanneer de CP wordt aangezet, Er verschijnt een korte lijst met Wanneer een gebruikersnaam • • • start hij op bij het scherm namen wanneer op de pijl omlaag wordt geselecteerd, verschijnt Log-In (inloggen). wordt gedrukt.
Seite 450 Het startscherm navigeren Na geslaagd inloggen bij de CP verschijnt het startscherm. Het startscherm geeft toegang tot de hoofdfuncties van de CP, waaronder: 1 Lead Placement (leadplaatsing) – teststimulatie leveren tijdens een leadplaatsingsprocedure. 2 Connect to Patient Device (verbinding maken met apparaat van patiënt) –...
Seite 451 1 rood balkje te zien. NB: De CP moet 5 jaar of langer meegaan. Na herhaaldelijk opladen kan de capaciteit van de batterij van de CP afnemen. Breng Axonics op de hoogte als u een beduidende verandering in de gebruiksduur NB: Als de batterij bijna leeg is, mag er geen procedure worden van een volledig opgeladen batterij van de CP opmerkt.
Seite 452 Inleiding tot de prompts van de programmer van de arts Tijdens het gebruik van de CP verschijnen er prompts met informatie om de bedoeling van de gebruiker te bevestigen en informatie te verstrekken over het verloop van de actie en eventuele fouten. Elke prompt geeft de volgende informatie: 1 Soort prompt –...
Seite 453 Inzicht in impedantiewaarden Impedantiewaarden zijn belangrijke indicatoren bij het leveren van teststimulatie of uitvoeren van stimulatie met de stimulator. De door de CP gegeven impedantiewaarden zijn pictogrammen die de kwaliteit weergeven van het circuit dat voor het leveren van stimulatie wordt gebruikt. Wanneer een knop aanwezig is, kan de impedantie worden getest.
Seite 454 De stimulatieamplitude reguleren Met de stimulatiebalk ( 1 ) wordt de stimulatieamplitude gereguleerd tijdens de teststimulatie voor de leadplaatsing en tijdens de programmering van de stimulator. Wanneer de stimulatiebalk aanwezig is, bevindt deze zich aan de rechterzijde van het CP-scherm. De stimulatiebalk bestaat uit: 2 Een digitale weergave van het stimulatieamplitudeniveau.
Seite 455 De stimulatieamplitude reguleren namelijk 0 tot 12,5 mA, voor. Bij hoge elektrode‐impedanties kan de geleverde stimulatieamplitude lager zijn dan de geprogrammeerde amplitude. 6 Wanneer de stimulatie aan staat, wordt het gebied onder de schuifbalk donkergrijs met horizontale blauwe balken. 7 De stimulatie kan worden ingesteld op het automatisch verhogen van de amplitude wanneer ‘Auto’...
Seite 456 De stimulatieamplitude reguleren Automatische aanpassing van de amplitude In de modus voor het automatisch aanpassen van de amplitude wordt de stimulatieamplitude automatisch verhoogd van 0 mA naar de door de gebruiker ingestelde amplitudewaarde. Op ieder gewenst moment kan de toename van de amplitude worden gestopt of kan de stimulatie worden uitgezet.
Seite 457 TESTSTIMULATIE TIJDENS LEADIMPLANTATIE Tijdens leadimplantatieprocedures wordt de CP gebruikt om teststimulatie via de foramennaald, de PNE‐lead en de tined lead te leveren. Met de teststimulatie kan worden bevestigd dat de naald en/of de leads dicht bij de sacrale zenuw zijn geplaatst. Deze paragraaf gaat in op het gebruik van de leadplaatsingsmodule van de CP tijdens een leadimplantatieprocedure.
Seite 458 Teststimulatie via de foramennaald Wanneer vanuit het startscherm op ‘Lead Placement’ (leadplaatsing) wordt gedrukt, verschijnt een venster waarin het te implanteren type lead kan worden geselecteerd. Selecteer het type lead dat geïmplanteerd wordt en vervolgens verschijnt het scherm Foramen Needle Placement (plaatsing van foramennaald).
Seite 459 Teststimulatie via de foramennaald Om stimulatie te leveren, stelt u de gewenste stimulatieamplitude • in op de stimulatiebalk ( 6 ) (zie De stimulatieamplitude reguleren voor nadere informatie). Druk vervolgens op de stimulatieknop ( 7 ) om de stimulatie aan te zetten. De stimulatieknop licht op wanneer de stimulatie aan staat.
Seite 460 2 mA. De plaatsing is acceptabel. Geel (‘ok’): het stimulatieniveau ligt tussen 0,00 en • 0,30 mA of tussen 2,10 en 3 mA. Axonics raadt aan de naald te verplaatsen. Rood (‘niet aanbevolen’): het stimulatieniveau ligt tussen 3 en •...
Seite 461 Teststimulatie via de PNE-lead Wanneer de PNE‐lead via de foramennaald wordt geplaatst, levert de CP teststimulatie om te helpen bepalen of de lead zich dicht bij de sacrale zenuw bevindt. Dit scherm geeft een visuele voorstelling van de PNE‐lead ( 1 ) en maakt teststimulatie via de PNE‐lead mogelijk.
Seite 462 • 2,00 mA. De plaatsing is acceptabel. Geel (‘ok’): het stimulatieniveau ligt tussen 0,05 en 0,30 mA • of tussen 2,05 en 3,00 mA. Axonics raadt aan de PNE‐lead te verplaatsen. Rood (‘niet aanbevolen’): het stimulatieniveau ligt tussen • 3,00 en 12,50 mA. Axonics raadt met klem aan de PNE‐lead te verplaatsen.
Seite 463 Teststimulatie via de tined lead Drempelwaarden definiëren Wanneer de tined lead via de inbrenghuls wordt geplaatst, levert de CP teststimulatie om te helpen bepalen of de leadelektroden zich dicht bij de sacrale zenuw bevinden. In dit gedeelte wordt uitgelegd hoe de CP wordt gebruikt om de responsen en responsdrempels voor stimulatie bij elke elektrode van de tined lead te testen en te registreren.
Seite 464 Teststimulatie via de tined lead Ga als volgt te werk om de respons op stimulatie met één elektrode te onderzoeken. Selecteer de elektrode door op het scherm op de elektrode • te drukken. De bovenste elektrode op het CP‐scherm stelt de elektrode voor die zich het dichtst bij de tip van de lead bevindt.
Seite 465 Teststimulatie via de tined lead De motorische en sensorische responsen registreren De motorische en sensorische responsen die bij elke elektrode met stimulatie gepaard gaan, kunnen handmatig worden geregistreerd. Het invoeren van de motorische en sensorische responsen is optioneel. Als de patiënt bijvoorbeeld niet wakker is tijdens de implantatieprocedure, kan de sensorische respons ‘None’...
Seite 466 Teststimulatie via de tined lead Verbinding maken met het apparaat van de patiënt Nadat alle drempelwaarden voor elke elektrode zijn vastgesteld, zijn er twee opties: Druk op ‘Connect to Patient Device’ (verbinding maken met • apparaat van patiënt) ( 6 ) om verbinding te maken met een stimulator.
Seite 467 Verbinding maken met een stimulator De CP kan verbinding maken met de externe Axonics proefstimulator (model 1601) of met de geïmplanteerde neurostimulator (model 1101) van de patiënt om de status van het apparaat te controleren en het apparaat te programmeren.
Seite 468 Verbinding maken met een stimulator Als het scherm Connect (verbinding maken) wordt geopend na implantatie van een PNE‐lead (vanuit het scherm voor implantatie van een PNE‐lead), zoekt de CP automatisch de dichtstbijzijnde proefstimulator ( 1 ). Als het verbindingsscherm wordt geopend na implantatie van een tined lead (vanuit het scherm Define Thresholds (drempelwaarden definiëren)), moet de knop ‘IPG Scan’...
Seite 469 Verbinding maken met een stimulator Om verbinding te maken met een van de ‘Additional Devices’ (aanvullende apparaten), drukt u op de naam van het apparaat om het te selecteren. Druk op ‘Connect’ (verbinding maken) wanneer dit rechts van de patiënt‐ID ( 1 ) verschijnt om verbinding met het apparaat te maken.
Seite 470 DE EXTERNE PROEFSTIMULATOR PROGRAMMEREN Wanneer de CP verbinding maakt met een externe Axonics proefstimulator (model 1601) van de patiënt, stelt de CP de gebruiker in staat het volgende te doen: Een nieuwe proefstimulator opstellen • De status van de proefstimulator bekijken •...
Seite 471 DE EXTERNE PROEFSTIMULATOR PROGRAMMEREN Het scherm Patient Device (apparaat van patiënt) wordt weergegeven wanneer de CP verbinding maakt met een proefstimulator. Het scherm Patient Device (apparaat van patiënt) wordt voor het volgende gebruikt: Nieuwe proefstimulators opstellen • De status van proefstimulators controleren •...
Seite 472 Een nieuwe proefstimulator opstellen Het opstellen van een nieuwe proefstimulator bestaat uit diverse stappen. A. Er verschijnt een prompt wanneer verbinding is gemaakt met een nieuwe stimulator als het type proefstimulatie nog niet aan de stimulator is toegewezen. Selecteer het type proefstimulatie;...
Seite 473 Een nieuwe proefstimulator opstellen Informatie over het apparaat invoeren Het bewerken van een van de velden in het gedeelte Device Info (informatie over apparaat) gaat als volgt in zijn werk: Druk op het betreffende vakje. • In het onderste gedeelte van het scherm verschijnt •...
Seite 474 Een nieuwe proefstimulator opstellen De aansluiting op de lead controleren Rechts van de grafische weergave van elke elektrode wordt een pictogram weergegeven dat de impedantiestatus van elke elektrode toont ( 1 ). Zie de paragraaf Inzicht in impedantiewaarden in de handleiding voor nadere informatie over de kwalitatieve impedantie‐indicatoren.
Seite 475 Een nieuwe proefstimulator opstellen Het opstellen voltooien Wanneer het opstellen is voltooid, wordt het scherm Patient Device (apparaat van patiënt) als volgt afgesloten: Druk op ‘Disconnect’ (verbinding verbreken) ( 1 ) om de • verbinding met de stimulator te verbreken en terug te gaan naar het startscherm.
Seite 476 De status van een proefstimulator bekijken Het scherm Patient Device (apparaat van patiënt) voor een stimulator die al opgesteld en geprogrammeerd is, bevat de volgende informatie over de status van het apparaat: Device Info (informatie over apparaat) ( 1 ): In dit gedeelte wordt basisinformatie gegeven over de stimulator, inclusief de ID van de patiënt, de ID van de afstandsbediening en de startdatum van de proefstimulatie.
Seite 477 De status van een proefstimulator bekijken Active Therapy (actieve therapie) ( 3 ): In dit gedeelte worden voor de therapie de huidige stimulatie‐instellingen getoond die voor de stimulator zijn geprogrammeerd. Bij een proefstimulator wordt het actieve therapieprogramma aangegeven door een gekleurd vak rondom de instellingen voor dat programma.
Seite 478 De status van een proefstimulator bekijken Tabblad Therapy History (historische therapiegegevens) ( 1 ) Dit tabblad laat de stimulatie-instellingen zien die in de afgelopen 8 stimulatieprogramma’s in de stimulator zijn opgeslagen. Voor elke groep stimulatie‐instellingen wordt aanvullende informatie verstrekt, zoals de periode waarin de instellingen zijn gebruikt en notities die tijdens de programmeringssessie zijn ingevoerd.
Seite 479 De status van een proefstimulator bekijken Usage Data (gebruiksgegevens) Door op de knop Usage Data (gebruiksgegevens) te drukken, opent u een venster met uitgebreide gegevens over het gebruik van stimulatie in de afgelopen 31 dagen. Met de knoppen links kunt u de gemiddelde amplitude, de tijd dat de stimulatie aan heeft gestaan of de aanpassingen van de stimulatie bekijken.
Seite 480 De status van een proefstimulator bekijken Fouten van de stimulator Als er een fout in de stimulator is opgetreden, verschijnt er een knop ‘View Error’ (fout bekijken) links van de knop ‘Disconnect’ (verbinding verbreken) in de rechterbenedenhoek van het scherm Patient Device (apparaat van patiënt). Wanneer er op de knop ‘View Error’...
Seite 481 De status van een proefstimulator bekijken Verbinding verbreken Om de verbinding met de stimulator te verbreken, drukt u op ‘Disconnect’ (verbinding verbreken) in de rechterbenedenhoek ( 1 ). Verdergaan met het programmeren van de stimulator Navigeer vanuit het scherm Patient Device (apparaat van patiënt) naar meer schermen om de stimulatie‐instellingen van de stimulator te programmeren ( 2 ).
Seite 482 De proefstimulator resetten Als het nodig is om een tijd lang (bijv. dagen of langer) geen stimulatie te leveren of als de stimulator voor het verkeerde type proefstimulatie is geconfigureerd, kan de stimulator worden gereset. Bij een reset van de externe pulsgenerator (EPG) wordt de stimulator in een energiebesparingsmodus geplaatst om de batterij van de stimulator langer te laten meegaan en worden alle patiëntengegevens van de stimulator gewist.
Seite 483 De proefstimulator programmeren Ga als volgt te werk om de stimulatie‐instellingen van de stimulator te programmeren, om te beginnen: Maak verbinding met de stimulator (zie paragraaf Verbinding • maken met een stimulator in de handleiding). Navigeer naar het scherm Programming (programmeren) •...
Seite 484 De proefstimulator programmeren Elektrodenconfiguratie De CP biedt de mogelijkheid om de aanbevolen elektrodenconfiguraties te gebruiken die automatisch worden gegenereerd of om handmatig in te stellen welke elektroden tijdens de stimulatie actief en niet‐actief zijn. Aanbevelingen m.b.t. elektroden Het scherm Programming (programmeren) geeft maximaal vier aanbevolen elektrodenconfiguraties weer ( 2 ).
Seite 485 De proefstimulator programmeren De elektrodenconfiguratie handmatig wijzigen De elektrodenconfiguratie kan handmatig worden ingesteld door op de weergegeven elektroden te drukken ( 3 ) om de mogelijkheden te doorlopen voor elke elektrode. Er zijn 3 mogelijke statussen voor de elektroden: Anode (of ‘+’) Niet toegewezen Kathode (of ‘‐’) NB: Bij het handmatig aanpassen van de toewijzing van elektroden ontstaan...
Seite 486 De proefstimulator programmeren Parameters aanpassen In het vak ‘Stimulation Parameters’ (stimulatieparameters) zijn diverse aanpasbare stimulatieparameters te zien ( 5 ). Ga als volgt te werk om de frequentie en de pulsbreedte aan te passen: Druk op de pijl naar links of de pijl naar rechts naast de huidige •...
Seite 487 De proefstimulator programmeren Teststimulatie leveren Om teststimulatie te leveren, stelt u de gewenste stimulatieamplitude in op de stimulatiebalk ( 1 ) (zie de paragraaf De stimulatieamplitude reguleren in de handleiding voor nadere informatie). Druk vervolgens op de stimulatieknop om stimulatie te leveren ( 2 ). De stimulatieknop licht op wanneer de stimulatie aan staat.
Seite 488 De proefstimulator programmeren Notities toevoegen Er kunnen notities worden toegevoegd die opgeslagen worden wanneer de nieuwe stimulatie-instellingen worden opgeslagen. Om een notitie toe te voegen, drukt u op het notitiepictogram ( 1 ) links van de knop ‘Set Device Therapy’ (therapie van apparaat instellen).
Seite 489 DE GEÏMPLANTEERDE NEUROSTIMULATOR PROGRAMMEREN Wanneer de CP verbinding maakt met de geïmplanteerde neurostimulator (model 1101) van de patiënt, stelt de CP de gebruiker in staat het volgende te doen: Een nieuwe neurostimulator opstellen • De status van een neurostimulator bekijken •...
Seite 490 Een nieuwe neurostimulator opstellen Het opstellen van een nieuwe neurostimulator bestaat uit diverse stappen. A. Nadat een verbinding is gemaakt met een nieuwe neurostimulator na implantatie van een lead, verschijnt er een prompt waarin toestemming wordt gevraagd om de drempelwaardegegevens die tijdens de procedure van de plaatsing van de tined lead zijn geregistreerd, over te brengen.
Seite 491 Een nieuwe neurostimulator opstellen Informatie over het apparaat invoeren Het bewerken van een van de velden in het gedeelte Device Info (informatie over apparaat) gaat als volgt in zijn werk: Druk op het betreffende vakje. • In het onderste gedeelte van het scherm verschijnt een •...
Seite 492 Een nieuwe neurostimulator opstellen De aansluiting op de lead controleren Rechts van de grafische weergave van elke elektrode wordt een pictogram weergegeven dat de impedantiestatus van elke elektrode toont ( 1 ). Zie de paragraaf Inzicht in impedantiewaarden in de handleiding voor nadere informatie over de kwalitatieve impedantie-indicatoren.
Seite 493 De status van een neurostimulator bekijken Het scherm Patient Device (apparaat van patiënt) voor een neurostimulator die al opgesteld en geprogrammeerd is, bevat de volgende informatie over de status van het apparaat: Device Info (informatie over apparaat) ( 1 ): In dit gedeelte wordt basisinformatie gegeven over de stimulator, waaronder de ID van de patiënt, de ID van de afstandsbediening en de startdatum van de implantatie.
Seite 494 De status van een neurostimulator bekijken Active Therapy (actieve therapie) ( 3 ): In dit gedeelte worden voor de therapie de huidige stimulatie‐instellingen getoond die voor de stimulator zijn geprogrammeerd. Er is slechts één therapieprogramma voor een neurostimulator. Voorts kunnen de actieve stimulatie‐instellingen worden aangepast in de module Stimulation Control (stimulatieregeling) ( 4 ).
Seite 495 De status van een neurostimulator bekijken Tabblad Therapy History (historische therapiegegevens) ( 1 ) Dit tabblad laat de stimulatie-instellingen zien die in de afgelopen 4 programmeringssessies in de stimulator zijn opgeslagen. Voor elke groep stimulatie‐instellingen wordt aanvullende informatie verstrekt, zoals de periode waarin de instellingen zijn gebruikt en notities die tijdens de programmeringssessie zijn ingevoerd.
Seite 496 Druk op ‘Close’ (sluiten) om het pop‐upvenster af te sluiten ( 4 ). Als het pop‐upvenster wordt afgesloten zonder dat de fouten zijn gewist, is het mogelijk dat het moeilijk wordt de stimulator te programmeren. Neem voor assistentie met fouten in de stimulator contact op met Axonics.
Seite 497 De status van een neurostimulator bekijken Verbinding verbreken Om de verbinding met de stimulator te verbreken, drukt u op ‘Disconnect’ (verbinding verbreken) in de rechterbenedenhoek ( 1 ). Verdergaan met het programmeren van de stimulator Navigeer vanuit het scherm Patient Device (apparaat van patiënt) naar meer schermen om het volgende te doen: De stimulatie‐instellingen op de stimulator programmeren ( 2 ).
Seite 498 De neurostimulator in de slaapstand plaatsen De neurostimulator kan in de slaapstandmodus worden geplaatst als hij gedurende langere tijd (bijv. maanden) geen stimulatie hoeft te leveren. Als een patiënt bijvoorbeeld zwanger wordt en tijdens de zwangerschap het gebruik van stimulatie moet staken, moet het apparaat in de slaapstandmodus worden geplaatst.
Seite 499 De neurostimulator programmeren Ga als volgt te werk om de stimulatie‐instellingen van de stimulator te programmeren, om te beginnen: Maak verbinding met de neurostimulator (zie de paragraaf • Verbinding maken met de neurostimulator in de handleiding). Navigeer naar het scherm Programming (programmeren) •...
Seite 500 De neurostimulator programmeren Elektrodenconfiguratie De CP biedt de mogelijkheid om af te wisselen tussen de monopolaire en bipolaire stimulatiemodi, om de aanbevolen elektrodenconfiguraties te gebruiken die automatisch worden gegenereerd en om handmatig in te stellen welke elektroden tijdens de stimulatie actief en niet‐actief zijn. Monopolaire of bipolaire stimulatie Op het scherm Programming (programmeren) kan de elektrodenconfiguratie worden ingesteld op ‘Monopolar’...
Seite 501 De neurostimulator programmeren De elektrodenconfiguratie handmatig wijzigen De elektrodenconfiguratie kan handmatig worden ingesteld door op de weergegeven elektroden te drukken ( 3 ) om de mogelijkheden te doorlopen voor elke elektrode. Er zijn 3 mogelijke statussen voor de elektroden: Kathode (of ‘‐’) Anode (of ‘+’) Niet toegewezen Als de elektrodenconfiguratie in de modus ‘Monopolar’...
Seite 502 De neurostimulator programmeren Frequency (frequentie): de stimulatiefrequentie kan worden • aangepast van 2–130 Hz. Aanpassingen kunnen van 2–50 Hz worden gemaakt met stappen van 1 Hz en van 50–130 Hz met stappen van 5 Hz. Amplitude Step Size (stapgrootte van amplitude) •...
Seite 503 De neurostimulator programmeren Ga als volgt te werk om het cyclische verloop en het gebruik van de geleidelijke toename aan te passen: De instellingen voor het cyclische verloop en de geleidelijke toename zijn actief wanneer de instellingen in de neurostimulator zijn ingesteld. NB: De instellingen voor het cyclische verloop en de geleidelijke toename zijn niet actief tijdens de teststimulatie.
Seite 504 De neurostimulator programmeren Teststimulatie leveren Om teststimulatie te leveren, stelt u de gewenste stimulatieamplitude in op de stimulatiebalk ( 1 ) (zie de paragraaf De stimulatieamplitude reguleren in de handleiding voor nadere informatie). Druk vervolgens op de stimulatieknop om stimulatie te leveren ( 2 ). De stimulatieknop licht op wanneer de stimulatie aan staat.
Seite 505 De neurostimulator programmeren Notities toevoegen Er kunnen notities worden toegevoegd die opgeslagen worden wanneer de nieuwe stimulatie-instellingen worden opgeslagen. Om een notitie toe te voegen, drukt u op het notitiepictogram ( 1 ) links van de knop ‘Set Device Therapy’ (therapie van apparaat instellen).
Seite 506 Stimulatiedrempelwaarden bijwerken De in de neurostimulator opgeslagen drempelwaarden kunnen op het scherm Define Thresholds (drempelwaarden definiëren) worden bijgewerkt. Het scherm geeft de op dat moment opgeslagen drempelwaardegegevens weer totdat er teststimulatie wordt geleverd om nieuwe drempelwaarden in te stellen. Zie voor nadere informatie over het instellen van drempelwaarden Drempelwaarden definiëren in de paragraaf Teststimulatie via de tined lead in deze handleiding.
Seite 507 Controleren op gereedheid voor MRI Als de patiënt een (vóór 1 mei 2020 vervaardigde) afstandsbe‐ diening heeft die niet in staat is op gereedheid voor MRI te controleren, kan de controle voor gereedheid voor MRI van het hele lichaam worden uitgevoerd met de programmer van de arts.
Seite 508 HULPMIDDELEN OP HET STARTSCHERM Het startscherm wordt weergegeven na met succes inloggen bij de CP of na het afsluiten van een CP‐functie (bijv. ‘Lead Placement’ (leadplaatsing)). Het startscherm geeft toegang tot hulpmiddelen om te helpen bij het gegevensbeheer en het gebruik van de CP, zoals: 1 CP Settings (CP-instellingen) –...
Seite 509 Instellingen voor de programmer van de arts 1 General Settings (algemene instellingen) De General Settings (algemene instellingen) omvatten basisinformatie over de CP en aanpasbare instellingen zoals de tijd en de datum die op de CP worden weergegeven. 2 Default Therapy Settings (standaardtherapie-instellingen) De ‘Default Therapy Settings’...
Seite 510 Instellingen voor de programmer van de arts 6 FCC Information (FCC-informatie) Druk op deze knop om de door de FCC vereiste informatie over de draadloze communicatie van dit apparaat te zien. Deze informatie is ook in deze handleiding opgenomen in de paragraaf Draadloze communicatie.
Seite 511 Instellingen voor de programmer van de arts 1 Set Time (tijd instellen) Wijzig uren, minuten en tijdnotatie tussen de 12‐uurs‐ • en 24‐uursnotatie. Druk op ‘Set’ (instellen) om dit te bevestigen en terug te gaan • naar het scherm CP Settings (CP‐instellingen). Druk op ‘Cancel’...
Seite 512 User Account Management (beheer van gebruikersaccounts) Meerdere functies kunnen worden opgeroepen op het scherm User Account Management (beheer van gebruikersaccounts), zoals: Een nieuwe gebruiker toevoegen Druk op ‘Add New User’ (nieuwe gebruiker • toevoegen) om een nieuwe gebruiker toe te voegen ( 1 ). Voer de gebruikersnaam van de nieuwe •...
Seite 513 Rapporten Het startscherm van de CP geeft toegang tot de CP‐functie Reports List (lijst met rapporten). Op het scherm Reports List (lijst met rapporten) kunnen rapporten die tijdens programmeringssessies van de stimulator zijn gegenereerd, worden bekeken, op een extern apparaat opgeslagen of verwijderd.
Seite 514 Rapporten Er verschijnt een prompt die communiceert dat de gegevens • worden opgeslagen en een daaropvolgende prompt bevestigt dat de gegevens op een USB‐stick zijn opgeslagen. NB: Een standaard USB‐stick met een capaciteit van 8 GB of minder verdient aanbeveling. USB‐sticks met een grotere capaciteit worden mogelijk niet ondersteund.
Seite 515 Na de CP een tijd lang te hebben opgeladen, probeert u de CP aan te zetten. • Als het scherm nog steeds niets weergeeft of tijdens het gebruik uit blijft, neem dan contact op met Axonics.
Seite 516 • Als het foutlampje van de gekoppelde afstandsbediening oplicht of de CP nog steeds geen verbinding kan maken met de stimulator, neem dan contact op met Axonics. De communicatie met een Er verschijnt een prompt met een Kom dichter bij de stimulator en raak op het scherm de •...
Seite 517 PROBLEEMOPLOSSING Problemen met het leveren van stimulatie Probleem Presentatie Oplossing Er wordt geen stimulatie Tijdens de teststimulatie worden Als er geen blauwe balkjes in de stimulatiebalk te zien • geleverd tijdens de geen motorische of sensorische zijn wanneer de stimulatie aan staat, is er een probleem leadimplantatieprocedure.
Seite 518 Als de impedantie nog steeds slecht is, vervang dan de foramennaald • en vervolgens de CP. • Neem contact op met Axonics als de impedantie slecht blijft. Er worden een • Controleer of de teststimulatiekabel van de tined lead en de aardingsplaat of meer rode helemaal in de CP zijn ingebracht, of de aardingsplaat zich op de patiënt...
Seite 519 • Als de impedantie nog steeds slecht is bij alle elektroden, kan het noodzakelijk zijn om het apparaat te vervangen. Neem contact op met Axonics. Impedantie buiten Er zijn een of meer rode Zorg dat de neurostimulator zich in de onderhuidse pocket bevindt. Druk op •...
Seite 520 USB-poort Teststimulatie via de foramennaald Opgelet: De USB‐poort dient uitsluitend voor gebruik door Axonics. Sluit geen apparaten op deze poort aan. Dit apparaat voldoet aan alle toepasselijke regelgeving van de Australian Communications and Media Identificatie van apparaat door US Federal...
Seite 521 Sacral Neuromodulation System Håndbok for programmeringsenhet for klinikere Programmeringsenhet for klinikere, modell 2501 !USA Rx ONLY...
Seite 522 Axonics®, Axonics Sacral Neuromodulation System® og r-SNM® er varemerker som tilhører Axonics, Inc., som er registrert eller avventer registrering i USA og andre land. Les mer om Axonics SNM System i de aktuelle brukerhåndbøkene for klinikere, herunder kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, bivirkninger, behandlingsindividualisering, pasientutvelgelse og implantasjonsinngrep.
Seite 523 LEDNINGSIMPLANTASJON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 539 Formålet med prøvesystemet Teststimulering med foramennål AXONICS SNM SYSTEM FOR URINKONTROLL . . . . . . 521 Teststimulering med PNE-ledning Indikasjoner...
Seite 524 • Produktlitteratur • Obs! Ingen del av programmeringsenheten for klinikere skal steriliseres. Sterilisering kan skade programmeringsenheten. Formålet med prøvesystemet SNM‐prøvesystemet fra Axonics brukes i en testperiode for å evaluere om en pasient skal behandles med Axonics SNM System eller ikke.
Seite 525 AXONICS SNM SYSTEM FOR URINKONTROLL Indikasjoner Axonics SNM Therapy for urinkontroll er indisert for behandling av urinretensjon og symptomer på overaktiv blære, herunder urgeinkontinens (sterk trang) og uttalte symptomer på inkontinens med sterk trang og hyppighet, alene eller i kombinasjon, hos pasienter som ikke har lyktes med eller ikke har tålt mer konservativ behandling.
Seite 526 Forholdsregler Opplæring av klinikere Klinikere som utfører implantasjon, skal ha opplæring i implantasjon og bruk av Axonics SNM System. • Klinikere som forskriver behandling, skal ha erfaring med diagnostikk og behandling av avføringsinkontinens •...
Seite 527 CP‐enheten og stimulatoren flyttes vekk fra den sannsynlige EMI‐kilden. Bruk som ikke er tiltenkt – CP‐enheten skal brukes under implantasjon og programmering av Axonics SNM System. Den skal bare brukes sammen med tilleggsutstyr som er levert av produsenten. Bruk ikke CP‐enheten til stimulering eller andre formål som ikke er beskrevet i denne håndboken.
Seite 528 Advarsel: Diatermi med kortbølger eller mikrobølger eller terapeutisk diatermi med ultralyd (fellesbetegnelse: diatermi) skal ikke brukes under implantasjon av Axonics SNM System eller på pasienter som har fått implantert Axonics SNM System. Under diatermi kan det overføres energi gjennom CP‐enheten og tilleggsutstyret eller det implanterte systemet.
Seite 529 Materialer: Her følger en oversikt over korrekt temperatur, Kabinett: polykarbonat og ABS‐harpiksblanding luftfuktighet og trykk ved frakt og oppbevaring av CP‐ • enheten fra Axonics: Knapper: silikon med polyuretanbelegg • Temperatur (kortvarig: 3 dager): ‐25 til +70 • Skjerm: trykkskjerm, LCD‐skjerm, 1280 x 800 piksler Temperatur (langvarig): 20 til 30 •...
Seite 530 Utskiftning: Ta kontakt med Axonics hvis CP‐enheten går tapt eller ikke virker. • Kassering: Brenn ikke CP‐enheten, da batteriet kan eksplodere. Ta kontakt med Axonics for å sende CP‐enheten • i retur hvis det ikke lenger er behov for den.
Seite 531 (dvs. sendere Merk: Endringer og modifikasjoner på programmeringsenheten og mottakere som brukes til å formidle værdata), for klinikere er ikke autorisert av Axonics og kan gjøre FCC‐ og Meteorological Satellite Services eller Earth Exploration IC‐sertifiseringen ugyldig samt oppheve brukerens tillatelse Satellite Services og må...
Seite 532 OPPSTART OG GENERELLE FUNKSJONER Denne delen inneholder en beskrivelse av prosessen med å starte programmeringsenheten for klinikere (CP) samt anvisninger for flere viktige funksjoner i CP‐enheten i forskjellige skjermbilder. De følgende delene omfatter: Komme i gang Oversikt over knapper og funksjoner på CP‐enheten •...
Seite 533 Merk: EMG‐funksjonalitet ( 3 , 4 , 5 ) er ikke tilgjengelig i denne modellen av programmeringsenheten for klinikere fra Axonics. Merk: USB‐porten er deaktivert i alle skjermbilder utenom Reports List (rapportliste) (se delen Reports (rapporter)).
Seite 534 Slå programmeringsenheten for klinikere av og på Slå på CP-enheten Trykk på og hold av/på‐knappen ( 1 ) inne for å slå på • CP-enheten. Når CP‐enheten starter, vises Axonics‐logoen på • CP‐enhetens skjerm. CP‐enheten går videre til det passordbeskyttede Log-In. •...
Seite 535 Logge på programmeringsenheten for klinikere Når CP-enheten slås på, starter En kort navneliste vises når du Et talltastatur vises når du velger • • • den i påloggingsskjermbildet. trykker på ned-pilen. et brukernavn. Brukernavnet «ADMIN» Trykk på et brukernavn for å velge Angi den 4‐sifrede passkoden for •...
Seite 536 Navigere i startskjermbildet Startskjermbildet vises etter at du har logget på CP‐enheten. I startskjermbildet har du tilgang til CP-enhetens hovedfunksjoner, heriblant: 1 Lead Placement (ledningsplassering) – Gi teststimulering under ledningsplassering. 2 Connect to Patient Device (koble til pasientenhet) – Kontroller statusen til, og programmer, en stimulator. 3 CP Settings (innstillinger for CP-enheten) –...
Seite 537 Merk: CP‐enheten skal ha en brukstid på 5 år eller mer. Kapasiteten til batteriet i CP‐enheten kan svekkes etter gjentatte ladinger. Meld Lavt fra til Axonics ved vesentlige endringer i driftstiden for et fulladet batteri i CP-enheten. Når batterinivået er lavt, vises batteriet med 1 rød strek.
Seite 538 Innføring i meldinger på programmeringsenheten for klinikere Meldingene viser informasjon mens CP‐enheten brukes, for å bekrefte brukerens intensjon og gi informasjon om fremdrift og feil. Hver melding inneholder følgende informasjon: 1 Meldingstype – ikon som viser meldingens generelle formål (f.eks. fremdriftsindikator, feilvarsel) 2 Overskrift –...
Seite 539 Forstå impedansverdier Impedansverdier er viktige indikatorer ved teststimulering eller stimulering med stimulatoren. Impedansverdiene som vises på CP‐enheten, er ikoner som viser kvaliteten på kretsen som brukes til å gi stimulering. Impedans kan testes når knappen vises. Når du trykker på knappen, viser CP‐enheten ett av følgende: ett impedansikon, som tilsvarer tilkoblingen for stimulering med foramennål eller PNE‐ledning •...
Seite 540 Regulere stimuleringsamplituden Stimuleringssøylen ( 1 ) regulerer stimuleringsamplituden under teststimulering for ledningsplassering og programmering av stimulatoren. Når stimuleringssøylen er tilgjengelig, befinner den seg til høyre i skjermbildet på CP‐enheten. Stimuleringssøylen omfatter: 2 En digital visning av amplitudenivået for stimulering. Når stimulering er slått AV, vises ønsket, eller programmert, •...
Seite 541 Regulere stimuleringsamplituden 5 Den grå boksen mellom opp‐ og ned‐pilene viser det programmerbare verdiområdet for stimuleringsamplituden, altså 0 til 12,5 mA. Ved høy elektrodeimpedans kan avgitt stimuleringsamplitude være lavere enn programmert amplitude. 6 Når stimulering er slått på, blir området under glidebryteren mørkegrått med vannrette, blå...
Seite 542 Regulere stimuleringsamplituden Automatisk amplitudejustering I modus for automatisk amplitudejustering øker stimuleringsamplituden automatisk fra 0 mA til den amplitudeverdien som brukeren har angitt. Amplitudeøkningen kan stanses, eller stimulering kan slås av, når som helst. Bruke funksjonen for automatisk amplitudejustering: Angi ønsket stimuleringsamplitude ved hjelp av glidebryteren •...
Seite 543 TESTSTIMULERING UNDER LEDNINGSIMPLANTASJON Under ledningsimplantasjon brukes CP‐enheten til å gi teststimulering til foramennålen, PNE-ledningen og mothakeledningen. Teststimuleringen gjør det mulig å bekrefte at nålen og/eller ledningene er plassert nær sakralnerven. I denne delen beskrives hvordan modulen for ledningsplassering på CP‐enheten skal brukes under ledningsimplantasjon. Trykk på...
Seite 544 Teststimulering med foramennål Hvis du trykker på «Lead Placement» i startskjermbildet, åpnes et vindu der du kan velge hvilken ledningstype som skal implanteres. Velg ledningstypen som skal implanteres. Skjermbildet Foramen Needle Placement (plassering av foramennål) vises. Dette skjermbildet viser en visuell fremstilling av foramennålen ( 1 ) og brukes til teststimulering med foramennålen.
Seite 545 Teststimulering med foramennål Gi stimulering ved å angi ønsket stimuleringsamplitude • på stimuleringssøylen ( 6 ). (Les mer under Regulere stimuleringsamplituden.) Trykk deretter på stimuleringsknappen ( 7 ) for å slå på stimulering. Stimuleringsknappen lyser når stimulering er slått på. Merk: Trykk på...
Seite 546 (god): Stimuleringsnivået er mellom 0,35 og 2 mA. • Plasseringen er akseptabel. (OK): Stimuleringsnivået er mellom 0,00 og 0,30 mA • eller mellom 2,10 og 3 mA. Axonics anbefaler å justere nålens plassering. Rød (frarådes): Stimuleringsnivået er mellom 3 og 12,5 mA. •...
Seite 547 Teststimulering med PNE-ledning Når PNE‐ledningen plasseres gjennom foramennålen, gir CP‐enheten teststimulering for å gjøre det enklere å fastslå om ledningen befinner seg nær sakralnerven. Dette skjermbildet viser en visuell fremstilling av PNE‐ledningen ( 1 ) og brukes til teststimulering med PNE‐ledningen. Gi stimulering ved hjelp av PNE‐ledningen: Koble kabelen for teststimulering med foramennål til •...
Seite 548 (god): Stimuleringsnivået er mellom 0,35 og • 2,00 mA. Plasseringen er akseptabel. (OK): Stimuleringsnivået er mellom 0,05 og 0,30 mA • eller mellom 2,05 og 3,00 mA. Axonics anbefaler å justere PNE-ledningens plassering. Rød (frarådes): Stimuleringsnivået er mellom 3,00 og •...
Seite 549 Teststimulering med mothakeledning Definere grenseverdier Etter at mothakeledningen er plassert gjennom innføringshylsen, gir CP‐enheten teststimulering for å gjøre det enklere å fastslå om ledningselektrodene befinner seg nær sakralnerven. I denne delen forklares hvordan CP‐enheten brukes til å teste og registrere respons og grenseverdier for respons ved stimulering med hver av elektrodene i mothakeledningen.
Seite 550 Teststimulering med mothakeledning Undersøke responsen på stimulering med én elektrode: Velg elektroden ved å trykke på den i skjermbildet. • Den øverste elektroden i skjermbildet på CP‐enheten viser den elektroden som befinner seg nærmest ledningens spiss. Rektangelet rundt den valgte elektroden er ikke nedtonet ( 1 ). Juster stimuleringsamplituden ( 2 ).
Seite 551 Teststimulering med mothakeledning Registrere motorisk og sensorisk respons Den motoriske og sensoriske responsen tilknyttet stimulering ved hver elektrode kan registreres manuelt. Det er valgfritt å legge inn motorisk og sensorisk respons. Hvis pasienten for eksempel ikke er våken under implantasjonen, kan den sensoriske responsen legges inn som «None»...
Seite 552 Teststimulering med mothakeledning Koble til pasientenhet Etter at grenseverdier er fastsatt for hver elektrode, har du to alternativer: Trykk på «Connect to Patient Device» (koble til pasientenhet) • ( 6 ) for å koble til en stimulator. Trykk på «Exit» (avslutt) ( 8 ) for å avslutte modulen •...
Seite 553 Koble til en stimulator CP‐enheten kan koble til en pasients eksterne prøvestimulator (modell 1601) eller implanterte nevrostimulator (modell 1101) fra Axonics for å sjekke status for, og programmere, enheten. Koble til en stimulator Skjermbildet på CP‐enheten for tilkobling til en stimulator kan åpnes på...
Seite 554 Koble til en stimulator Hvis tilkoblingsskjermbildet åpnes etter at en PNE‐ledning er implantert (fra skjermbildet for implantasjon av PNE‐ledning), vil CP‐enheten søke etter nærmeste prøvestimulator automatisk ( 1 ). Hvis tilkoblingsskjermbildet åpnes etter at en mothakeledning er implantert (fra skjermbildet Define Thresholds (definer grenseverdier)), skal du velge knappen «IPG Scan»...
Seite 555 Koble til en stimulator Koble til en av de ekstra enhetene ved å trykke på enhetens navn for å velge den. Trykk på «Connect» (koble til) når enheten vises til høyre for pasient‐ID‐en ( 1 ), for å koble til enheten. CP‐enheten viser en melding med fremdriftsindikator idet den kobler til pasientenheten.
Seite 556 PROGRAMMERE DEN EKSTERNE PRØVESTIMULATOREN Når CP‐enheten er koblet til en pasients eksterne prøvestimulator (modell 1601) fra Axonics, kan brukeren gjøre følgende: Konfigurere en ny prøvestimulator • Vise status for prøvestimulatoren • Programmere stimuleringsinnstillinger for en prøvestimulator • Tilbakestille prøvestimulatoren •...
Seite 557 PROGRAMMERE DEN EKSTERNE PRØVESTIMULATOREN Skjermbildet Patient Device (pasientenhet) vises når CP‐enheten kobler til en prøvestimulator. Skjermbildet Patient Device brukes til å: konfigurere nye prøvestimulatorer • kontrollere statusen til prøvestimulatorer • Skjermbildet Patient Device inneholder følgende informasjon og funksjoner: 1 Grunnleggende informasjon om enheten 2 Modulen for stimuleringskontroll 3 Elektrodeimpedans 4 Behandlingshistorikk...
Seite 558 Konfigurere en ny prøvestimulator Fremgangsmåten for å konfigurere en ny prøvestimulator består av flere trinn. A. Hvis en prøvetype ennå ikke er angitt for en ny stimulator når den kobles til, vises en melding. Velg prøvetype, slik at prøvestimulatoren konfigureres riktig. B.
Seite 559 Konfigurere en ny prøvestimulator Angi informasjon om enheten Redigere ett av feltene i delen «Device Info» (informasjon om enheten): Trykk på den tilsvarende boksen. • Et tastatur åpnes nederst i skjermbildet ( 1 ). • Angi den aktuelle informasjonen. • Pasient‐ID‐en må...
Seite 560 Konfigurere en ny prøvestimulator Kontrollere ledningstilkoblingen Et ikon som viser impedansstatus for hver elektrode, vises til høyre for den grafiske fremstillingen av hver elektrode ( 1 ). Les mer om kvalitetsindikatorer for impedans under Forstå impedansverdier i håndboken. CP-enheten kontrollerer impedansen automatisk når den kobler til stimulatoren for første gang.
Seite 561 Konfigurere en ny prøvestimulator Fullføre konfigurering Når konfigureringen er fullført, kan du avslutte skjermbildet Patient Device (pasientenhet) ved å: trykke på «Disconnect» (koble fra) ( 1 ) for å avslutte • tilkoblingen til stimulatoren og gå tilbake til startskjermbildet trykke på «Programming» (programmering) ( 2 ) for å gå •...
Seite 562 Vise status for en prøvestimulator Skjermbildet Patient Device (pasientenhet) for en stimulator som allerede er konfigurert og programmert, inneholder følgende statusinformasjon for enheten: Device Info (informasjon om enheten) ( 1 ): Her finner du grunnleggende informasjon om stimulatoren, heriblant pasient‐ID, fjernkontroll‐ID og startdato for prøveperioden. Du finner også...
Seite 563 Vise status for en prøvestimulator Active Therapy (aktiv behandling) ( 3 ): Dette området viser de gjeldende stimuleringsinnstillingene for behandlingen som stimulatoren er programmert med. For en prøvestimulator vises det aktive behandlingsprogrammet med en farget boks rundt innstillingene for dette programmet. De aktive stimuleringsinnstillingene kan også...
Seite 564 Vise status for en prøvestimulator Kategorien Therapy History (behandlingshistorikk) ( 1 ) I denne kategorien vises stimuleringsinnstillingene som ble lagret i stimulatoren i de 8 forutgående stimuleringsprogrammene. Tilleggsinformasjon er oppgitt for hvert sett med stimuleringsinnstillinger, herunder tidsperioden da innstillingene ble brukt, og merknader som ble lagt inn under programmeringsøkten.
Seite 565 Vise status for en prøvestimulator Bruksdata Hvis du trykker på knappen for bruksdata, åpnes et vindu med nærmere informasjon om stimuleringsbruken de 31 siste dagene. Bruk knappene til venstre for å vise gjennomsnittlig amplitude, «stimulering på»‐tid eller stimuleringsjusteringer. Knappene øverst i vinduet brukes til å justere antallet dager som det vises data for.
Seite 566 Vise status for en prøvestimulator Stimulatorfeil Hvis det har oppstått en feil på stimulatoren, vises knappen «View Error» (vis feil) til venstre for knappen «Disconnect» (koble fra) nederst til høyre i skjermbildet Patient Device (pasientenhet). Når du trykker på knappen «View Error», åpnes et hurtigvindu ( 1 ) med en beskrivelse av feilen ( 2 ).
Seite 567 Vise status for en prøvestimulator Koble fra Koble fra stimulatoren ved å trykke på «Disconnect» (koble fra) nederst til høyre ( 1 ). Gå videre til programmering av stimulatoren Gå til skjermbildet Patient Device (pasientenhet), og naviger til flere skjermbilder for å programmere stimulatoren med stimuleringsinnstillingene ( 2 ).
Seite 568 Tilbakestille prøvestimulatoren Stimulatoren kan tilbakestilles hvis det ikke skal gis stimulering i en tidsperiode (f.eks. noen dager eller lenger), eller hvis den ble konfigurert med feil type prøveperiode. Hvis EPG‐en tilbakestilles, settes stimulatoren i strømsparingsmodus for å spare på batteristrømmen i stimulatoren, og alle pasientdata slettes fra stimulatoren.
Seite 569 Programmere prøvestimulatoren Programmer stimulatoren med stimuleringsinnstillingene ved først å: koble til stimulatoren (se Koble til en stimulator i håndboken) • navigere til skjermbildet Programming (programmering) fra • skjermbildet Patient Device (pasientenhet) ved å trykke på «Programming» øverst til høyre i skjermbildet Patient Device. I skjermbildet Programming kan du justere stimuleringsparametrene og gi teststimulering.
Seite 570 Programmere prøvestimulatoren Elektrodekonfigurasjon På CP‐enheten kan du velge å bruke automatisk genererte anbefalte elektrodekonfigurasjoner eller angi manuelt hvilke elektroder som skal være aktive og inaktive under stimulering. Elektrodeanbefalinger Skjermbildet Programming viser opptil fire anbefalte elektrodekonfigurasjoner ( 2 ). Disse anbefalingene gir veiledning om hvilke elektrodekonfigurasjoner som bør testes.
Seite 571 Programmere prøvestimulatoren Endre elektrodekonfigurasjon manuelt Du kan angi elektrodekonfigurasjon manuelt ved å trykke på elektrodefremstillingene ( 3 ) og veksle mellom de enkelte elektrodenes mulige tilstander. Det finnes 3 mulige elektrodetilstander: Anode («+») Ubestemt Katode («‐») Merk: Når elektrodefordelingen justeres manuelt, er det mulig å opprette ugyldige konfigurasjoner.
Seite 572 Programmere prøvestimulatoren Justere parametre Flere justerbare stimuleringsparametre vises i boksen «Stimulation Parameters» (stimuleringsparametre) ( 5 ). Justere frekvens og pulsbredde: Trykk på venstre‐ og høyre‐pilene ved siden av gjeldende verdi • for å redusere eller øke parameteren trinnvis. Frequency (frekvens): Stimuleringsfrekvensen kan justeres fra •...
Seite 573 Programmere prøvestimulatoren Gi teststimulering Gi teststimulering ved å angi ønsket stimuleringsamplitude på stimuleringssøylen ( 1 ). (Les mer under Regulere stimuleringsamplituden i håndboken.) Trykk deretter på stimuleringsknappen for å gi stimulering ( 2 ). Stimuleringsknappen lyser når stimulering er slått på. Elektrodekonfigurasjon, øknings‐/reduksjonsinnstillinger, frekvens og pulsbredde kan ikke endres når stimulering erslått på.
Seite 574 Programmere prøvestimulatoren Legge til merknader Du kan legge til merknader, som lagres når de nye stimuleringsinnstillingene lagres. Legg til en merknad ved å trykke på merknadsikonet ( 1 ) til venstre for knappen «Set Device Therapy» (angi enhetens behandling). Skjermbildet Therapy Note (behandlingsmerknad) åpnes. I skjermbildet Therapy Note kan du trykke på...
Seite 575 PROGRAMMERE DEN IMPLANTERTE NEVROSTIMULATOREN Når CP-enheten er koblet til en pasients implanterte nevrostimulator (modell 1101), kan brukeren gjøre følgende: Konfigurere en ny nevrostimulator • Vise status for nevrostimulatoren • Programmere stimuleringsinnstillinger for en nevrostimulator • Sette nevrostimulatoren i dvalemodus • Skjermbildet Patient Device (pasientenhet) vises når CP‐enheten kobler til en nevrostimulator.
Seite 576 Konfigurere en ny nevrostimulator Fremgangsmåten for å konfigurere en ny nevrostimulator består av flere trinn. A. En melding vises når en ny nevrostimulator kobles til etter en ledningsimplantasjon. Her bes du om å gi tillatelse til å overføre dataene med grenseverdier som ble registrert under plassering av mothakeledningen.
Seite 577 Konfigurere en ny nevrostimulator Angi informasjon om enheten Redigere ett av feltene i delen «Device Info» (informasjon om enheten): Trykk på den tilsvarende boksen. • Et tastatur åpnes nederst i skjermbildet ( 1 ). • Angi den aktuelle informasjonen. • Pasient‐ID‐en må...
Seite 578 Konfigurere en ny nevrostimulator Kontrollere ledningstilkoblingen Et ikon som viser impedansstatus for hver elektrode, vises til høyre for den grafiske fremstillingen av hver elektrode ( 1 ). Les mer om kvalitetsindikatorer for impedans under Forstå impedansverdier i håndboken. CP-enheten kontrollerer impedansen automatisk når den kobler til stimulatoren for første gang.
Seite 579 Vise status for en nevrostimulator Skjermbildet Patient Device (pasientenhet) for en nevrostimulator som allerede er konfigurert og programmert, inneholder følgende statusinformasjon for enheten: Device Info (informasjon om enheten) ( 1 ): Her finner du grunnleggende informasjon om stimulatoren, heriblant pasient‐ID, fjernkontroll‐ID og startdato for implantasjon.
Seite 580 Vise status for en nevrostimulator Active Therapy (aktiv behandling) ( 3 ): Dette området viser de gjeldende stimuleringsinnstillingene for behandlingen som stimulatoren er programmert med. Det finnes bare ett behandlingsprogram for en nevrostimulator. De aktive stimuleringsinnstillingene kan også justeres i modulen Stimulation Control (stimuleringskontroll) ( 4 ).
Seite 581 Vise status for en nevrostimulator Kategorien Therapy History (behandlingshistorikk) ( 1 ) I denne kategorien vises stimuleringsinnstillingene som ble lagret i stimulatoren i de 4 forutgående programmerings‐ øktene. Tilleggsinformasjon er oppgitt for hvert sett med stimuleringsinnstillinger, herunder tidsperioden da innstillingene ble brukt, og merknader som ble lagt inn under programmeringsøkten.
Seite 582 Trykk på «Close» (lukk) for å avslutte hurtigvinduet ( 4 ). Hvis du avslutter hurtigvinduet uten å slette feilene, kan det hende du ikke klarer å programmere stimulatoren slik du ønsker. Ta kontakt med Axonics for å få hjelp med stimulatorfeil.
Seite 583 Vise status for en nevrostimulator Koble fra Koble fra stimulatoren ved å trykke på «Disconnect» (koble fra) nederst til høyre ( 1 ). Gå videre til programmering av stimulatoren Fra skjermbildet Patient Device (pasientenhet) kan du navigere til andre skjermbilder for å: programmere stimulatoren med stimuleringsinnstillingene ( 2 ) •...
Seite 584 Sette nevrostimulatoren i dvalemodus Nevrostimulatoren kan settes i dvalemodus hvis stimulering ikke skal gis i en lengre tidsperiode (f.eks. flere måneder). Hvis en pasient for eksempel blir gravid og må stanse stimuleringen under svangerskapet, kan enheten settes i dvalemodus. Når nevrostimulatoren settes i dvalemodus, går den til strømsparingsmodus for å...
Seite 585 Programmere nevrostimulatoren Programmer nevrostimulatoren med stimuleringsinnstillingene ved først å: koble til nevrostimulatoren (se Koble til nevrostimulatoren • i håndboken) navigere til skjermbildet Programming (programmering) • fra skjermbildet Patient Device (pasientenhet) ved å trykke på «Programming» øverst til høyre i skjermbildet Patient Device I skjermbildet Programming kan du justere stimulerings‐...
Seite 586 Programmere nevrostimulatoren Elektrodekonfigurasjon På CP-enheten kan du bytte mellom monopolar og bipolar stimuleringsmodus, bruke automatisk genererte anbefalte elektrodekonfigurasjoner og angi manuelt hvilke elektroder som skal være aktive og inaktive under stimulering. Monopolar kontra bipolar stimulering I skjermbildet Programming (programmering) kan elektrodekonfigurasjonen angis som «Monopolar»...
Seite 587 Programmere nevrostimulatoren Endre elektrodekonfigurasjon manuelt Du kan angi elektrodekonfigurasjon manuelt ved å trykke på elektrodefremstillingene ( 3 ) og veksle mellom de enkelte elektrodenes mulige tilstander. Det finnes 3 mulige elektrodetilstander: Katode («‐») Anode («+») Ubestemt Hvis elektrodekonfigurasjonen er i modusen «Monopolar», er nevrostimulatoren konfigurert som anoden («+»), og elektrodene kan veksles mellom katode («‐») og ubestemt.
Seite 588 Programmere nevrostimulatoren Frequency (frekvens): Stimuleringsfrekvensen kan justeres fra • 2–130 Hz. Justering foretas i trinn på 1 Hz fra 2–50 Hz og i trinn på 5 Hz fra 50–130 Hz. Amplitude Step Size (størrelse på amplitudetrinn) • Stimuleringsnivåets grunnlinje konfigureres med glidebryteren for stimuleringsnivå.
Seite 589 Programmere nevrostimulatoren Justere syklus og økning/reduksjon: Innstillingene for syklus og økning/reduksjon er aktive når innstillinger er konfigurert i nevrostimulatoren. Merk: Innstillingene for syklus og økning/reduksjon er ikke aktive under teststimulering. Du kan teste syklus og økning/reduksjon ved å lagre stimuleringsinnstillingene i nevrostimulatoren ved å trykke på «Set Device Therapy»...
Seite 590 Programmere nevrostimulatoren Gi teststimulering Gi teststimulering ved å angi ønsket stimuleringsamplitude på stimuleringssøylen ( 1 ). (Les mer under Regulere stimuleringsamplituden i håndboken.) Trykk deretter på stimuleringsknappen for å gi stimulering ( 2 ). Stimuleringsknappen lyser når stimulering er slått på. Elektrodekonfigurasjon, syklusinnstilling, øknings‐/ reduksjonsinnstilling, frekvens og pulsbredde kan ikke endres når stimulering er slått på.
Seite 591 Programmere nevrostimulatoren Legge til merknader Du kan legge til merknader, som lagres når de nye stimuleringsinnstillingene lagres. Legg til en merknad ved å trykke på merknadsikonet ( 1 ) til venstre for knappen «Set Device Therapy» (angi enhetens behandling). Skjermbildet Therapy Note (behandlingsmerknad) åpnes.
Seite 592 Oppdatere grenseverdier for stimulering Grenseverdiene som er lagret i nevrostimulatoren, kan oppdateres i skjermbildet Define Thresholds (definer grenseverdier). Skjermbildet viser de gjeldende lagrede dataene med grenseverdier helt til det gis teststimulering for å konfigurere nye grenseverdier. Les mer om å konfigurere grenseverdier under Definere grenseverdier i delen Teststimulering med mothakeledning i denne håndboken.
Seite 593 Kontrollere om pasienten er klar til MR Hvis pasientens fjernkontroll (produsert før 1. mai 2020) mangler funksjonen som kontrollerer om pasienten er klar til MR, kan du kontrollere om pasienten er klar til helkropps-MR ved hjelp av programmeringsenheten for klinikere. Følgende anvisninger oppsummerer hvordan du kontrollerer om den implanterte enheten er klar til helkropps-MR.
Seite 594 VERKTØY I STARTSKJERMBILDET Startskjermbildet vises når du logger på CP‐enheten eller avslutter en funksjon på CP‐enheten (f.eks. ledningsplassering). I startskjermbildet får du tilgang til verktøy som hjelper deg med databehandling og bruk av CP‐enheten, heriblant: 1 CP Settings (innstillinger for CP-enheten) – Endre innstillingene for CP-enheten, herunder standard stimuleringsinnstillinger.
Seite 595 Innstillinger for programmeringsenheten for klinikere 1 Generelle innstillinger «General Settings» (generelle innstillinger) omfatter grunnleggende informasjon om CP‐enheten samt justerbare innstillinger, f.eks. klokkeslett og dato som vises på CP‐enheten. 2 Standard behandlingsinnstillinger «Default Therapy Settings» (standard behandlingsinnstillinger) er stimuleringsinnstillingene som er forhåndskonfigurert i skjermbildet Programming (programmering) når du kobler til en ny stimulator.
Seite 596 Innstillinger for programmeringsenheten for klinikere 6 FCC-informasjon Trykk på denne knappen for å se informasjon som FCC krever om den trådløse kommunikasjonen i denne enheten. Denne informasjonen finnes også under Trådløs kommunikasjon i denne håndboken. 7 Avanserte innstillinger Disse innstillingene skal bare brukes av produsenten.
Seite 597 Innstillinger for programmeringsenheten for klinikere 1 Set Time (Angi klokkeslett) Endre timer, minutter og klokkeslettformat fra 12 til 24 timer • eller omvendt. Trykk på «Set» (angi) for å bekrefte og gå tilbake til • skjermbildet CP Settings (innstillinger for CP‐enheten). Trykk på...
Seite 598 Behandling av brukerkontoer Flere funksjoner er tilgjengelige i skjermbildet User Account Management (behandling av brukerkontoer), herunder: Legge til en ny bruker Trykk på «Add New User» (legg til ny bruker) • for å legge til en ny bruker ( 1 ). Angi brukernavnet til den nye brukeren på...
Seite 599 Rapporter I startskjermbildet har du tilgang til funksjonen Report List (rapportliste) på CP-enheten. Rapporter som genereres under programmeringsøkter kan vises, lagres til en ekstern enhet eller slettes i skjermbildet Report List. Rapportene vises i rekkefølge ut fra opprettingsdato. Merk: En rapport genereres hver gang CP‐enheten kobler til en stimulator. Merk: USB‐porten er bare aktivert i dette skjermbildet.
Seite 600 Rapporter En melding viser at lagring pågår, og en ny melding viser • at lagringen til minnepinnen er fullført. Merk: En standard minnepinne med en kapasitet på 8 GB eller mindre anbefales. Enheter med større kapasitet støttes muligens ikke. Slette en rapport Trykk på...
Seite 601 • Slå av CP‐enheten ved å holde av/på‐knappen inne, og slå men skjermen på CP‐enheten er tom. deretter CP‐enheten på igjen. Ta kontakt med Axonics hvis skjermen fremdeles er tom. • Trykkskjermen på CP‐enheten Skjermen på CP‐enheten er slått på, •...
Seite 602 (hvis en er sammenkoblet) at stimulatoren har batterilevetid igjen og at det ikke har oppstått en feil (rød indikator på fjernkontrollen). Ta kontakt med Axonics hvis feilindikatoren på den • sammenkoblede fjernkontrollen lyser eller CP‐enheten fremdeles ikke kan koble til stimulatoren.
Seite 603 FEILSØKING Problemer med å gi stimulering Problem Symptomer Løsning Stimulering gis ikke under Ingen motorisk eller sensorisk respons Hvis ingen blå streker vises på stimuleringssøylen når • ledningsimplantasjon. observeres under teststimulering. stimulering er slått på, er det et problem med tilkoblingen. Kontroller impedansen ved hjelp av CP‐enheten.
Seite 604 • og stimuleringskabel og oppdatere impedansen. Hvis impedansen fremdeles er dårlig, skal du skifte foramennålen • og deretter CP-enheten. Ta kontakt med Axonics hvis impedansen fremdeles er dårlig. • Ett eller flere røde Kontroller at teststimuleringskabelen for mothakeledningen og •...
Seite 605 Hvis impedansen fremdeles er dårlig på alle elektroder, kan det • være nødvendig å skifte enheten. Ta kontakt med Axonics. Impedansen er utenfor Ett eller flere røde impedansikoner Påse at nevrostimulatoren ligger i den subkutane lommen.
Seite 606 Begrensning for luftfuktighet Teststimulering med mothakeledning Ikke i bruk Ikke i bruk USB-port Obs! USB‐porten skal bare brukes av Axonics. Teststimulering med foramennål Koble ikke andre enheter til denne porten. Denne enheten oppfyller alle ACMAs (Australian Enhetsidentifikasjon fra USAs Federal...
Seite 608 MedEnvoy Global B.V. Emergo Europe B.V. Axonics, Inc. Prinses Margrietplantsoen 33 Westervoortsedijk 60 26 Technology Drive Suite 123 6827 AT Arnhem Irvine, CA 92618 (USA) 2595 AM The Hague The Netherlands www.axonics.com The Netherlands :2019 Tel. +1‐877‐9AXONICS (+1‐877‐929‐6642) Fax +1‐949‐396‐6321 All Rights Reserved.

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