Axonics 1601 Bedienungsanleitung
Teststimulator
Verwandte Anleitungen für Axonics 1601
Inhaltszusammenfassung für Axonics 1601
- Seite 13 Sacral Neuromodulation System Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit Modell 1601 – Teststimulator Verschreibungspflichtig...
- Seite 14 Axonics Sacral Neuromodulation System® ist eine Marke von Axonics Modulation Technologies, Inc., die in den USA und anderen Ländern eingetragen oder angemeldet ist. FCC-Informationen (nur für die USA) Die nachstehenden Informationen betreffen die Kommunikationsvorschriften in Bezug auf den Axonics-Teststimulator. Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC Rules. Der Betrieb ist unter den folgenden beiden Bedingungen gestattet: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störeinflüsse verursachen und...
- Seite 15 Elektromagnetische Verträglichkeit Elektromagnetische Verträglichkeit oder EMV bedeutet, dass die elektromagnetische (EM) Umgebung eines Geräts keine Störeinflüsse verursacht und dass das Gerät EM-Energie nicht in einem Maße abstrahlt, das zu elektromagnetischen Störeinflüssen (EMS) auf andere in der Nähe befindliche Geräte führt. Die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen Federal Communication Commission (FCC) und internationaler Gremien minimieren Störeinflüsse zwischen elektronischen Geräten.
- Seite 16 Funkkommunikationsdienst eintreten, muss der Benutzer u. U. Abhilfemaßnahmen ergreifen, wie bspw. die Änderung der Ausrichtung oder Platzierung des Geräts. Wesentliche Leistungsmerkmale Ein Defekt innerhalb des Axonics Sacral Neuromodulation System resultiert nicht in einer Leistung, die zu einem inakzeptablen Risiko für den Benutzer oder Patienten führen kann.
- Seite 17 Qualität der Funkverbindung Das Axonics Sacral Neuromodulation System arbeitet mit dem Halbduplex-, direkten Punkt-zu-Punkt-, Primär-Sekundär-Kommunikationssystem im medizinischen FCC-Frequenzband MedRadio (401 MHz – 406 MHz) mit den folgenden Merkmalen: • Typischer Kommunikationsbereich: Der Kommunikationsbereich von Stimulator und PR beträgt 2 m. Der Kommunikationsbereich von Stimulator und CP beträgt 3 m.
- Seite 18 1) Patientenfernbedienung (PR), die eindeutig einem bestimmten IPG/EPG zugeordnet ist, 2) Programmiergerät (CP) und 3) Ladegerät (CD) zur ausschließlichen Verwendung mit dem IPG. Das Axonics Sacral Neuromodulation System® ist mit den EMV- und Funkanforderungen der folgenden Normen konform: • AIM 7351731:2017, Rev. 2.00...
- Seite 19 • ISO 14708-3:2017, 2. Ausg. • ETSI EN 301 839 V2.1.1 • ETSI EN 302 537 V2.1.1 Die Funkkommunikation des Axonics Sacral Neuromodulation System® bedient sich mehrerer MedRadio-Kanäle und umfasst zyklische Redundanzprüfungen, Paketformatprüfungen und außerdem ein Wiederholungsversuch-Schema zur Verbesserung der Zuverlässigkeit des Funk-Links.
- Seite 20 Tabelle 1 – Übereinstimmungspegel für Störfestigkeitsprüfungen Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Teststimulator ist zur Verwendung in der elektromagnetischen Umgebung bestimmt, die unten angegeben ist. Der Kunde oder Benutzer des Teststimulators muss gewährleisten, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
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Tabelle 2 – Prüfpegel für Näherungsfelder von HF-Funkkommunikationsgeräten Überein- Prüffrequenz Band Störfestigkeits- Dienst Modulation stimmungs- prüfpegel V/m pegel V/m 380 – 390 TETRA 400 Pulsmodulation 18 Hz GMRS 460 FM ±5 kHz Abweichung 430 – 470 FRS 460 1 kHz Sinuskurve Pulsmodulation 704 –... - Seite 22 Tabelle 3 – Prüfpegel für Störfestigkeitsprüfungen auf gestrahlte und leitungsgeführte Störeinflüsse Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Teststimulator ist zur Verwendung in der elektromagnetischen Umgebung bestimmt, die unten angegeben ist. Der Kunde oder Benutzer des Teststimulators muss gewährleisten, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
- Seite 23 Tabelle 4 – Empfohlene Schutzabstände Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Teststimulator Der Teststimulator ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Teststimulators kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störeinflüsse beitragen, indem er die unten empfohlenen Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Teststimulator entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte einhält.
- Seite 24 Tabelle 5 – Emissionsklasse und Gruppe Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen Der Teststimulator ist zur Verwendung in der elektromagnetischen Umgebung bestimmt, die unten angegeben ist. Der Kunde oder Benutzer des Teststimulators muss gewährleisten, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.