Verwandte Anleitungen für Axonics 2501
Inhaltszusammenfassung für Axonics 2501
- Seite 15 Sacral Neuromodulation System Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit Modell 2501 – Programmiergerät Verschreibungspflichtig...
- Seite 16 Axonics Sacral Neuromodulation System™ ist eine Marke von Axonics, Inc., die in den USA und anderen Ländern eingetragen oder angemeldet ist. FCC-Informationen (nur für die USA) Die nachstehenden Informationen betreffen die Kommunikationsvorschriften in Bezug auf das Axonics-Programmiergerät. Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC Rules. Der Betrieb ist unter den folgenden beiden Bedingungen gestattet: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störeinflüsse verursachen und...
- Seite 17 Elektromagnetische Verträglichkeit Elektromagnetische Verträglichkeit oder EMV bedeutet, dass die elektromagnetische (EM) Umgebung eines Geräts keine Störeinflüsse verursacht und dass das Gerät EM-Energie nicht in einem Maße abstrahlt, das zu elektromagnetischen Störeinflüssen (EMS) auf andere in der Nähe befindliche Geräte führt. Die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen Federal Communication Commission (FCC) und internationaler Gremien minimieren Störeinflüsse zwischen elektronischen Geräten.
- Seite 18 WARNHINWEIS: Die Verankerungselektrode und die Foramen-Nadel- Teststimulationskabel, die EMG-Kabel und das Erdungspad wurden in die elektromagnetische Verträglichkeitsprüfung mit einbezogen, um die Einhaltung der Vorschriften zu belegen. Die Nutzung anderer Zubehörteile als derjenigen, die ausdrücklich angegeben sind, kann zu erhöhten Emissionen oder verringerter Störfestigkeit des Programmiergeräts führen. WARNHINWEIS: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte müssen einen Mindestabstand von 30 cm (12 Zoll) zu allen Teilen des Programmiergeräts haben.
- Seite 19 Abhilfemaßnahmen ergreifen, wie bspw. die Änderung der Platzierung oder Ausrichtung des Geräts. Wesentliche Leistungsmerkmale Ein Defekt innerhalb des Axonics Sacral Neuromodulation System resultiert nicht in einer Leistung, die zu einem inakzeptablen Risiko für den Benutzer oder Patienten führen kann. Qualität der Funkverbindung Das Axonics Sacral Neuromodulation System arbeitet mit dem Halbduplex-, direkten Punkt-zu-Punkt-, Primär-Sekundär-Kommunikationssystem im...
- Seite 20 Kommunikationsprotokoll (Listen-Before-Talk), wie in der FCC-Vorschrift, Teil 47 CFR 95i beschrieben. Wenn Störeinflüsse festgestellt werden, führt das Axonics-System eine weitere Freikanal-Prüfung durch und wählt einen anderen Kanal für die Fortsetzung der Kommunikation. ◊ Bei niedrigem Signal-Rausch-Verhältnis kann es zu Kommunikations- ausfällen kommen.
- Seite 21 IPG/EPG zugeordnet ist, 2) Programmiergerät (CP) und 3) Ladegerät (CD) zur ausschließlichen Verwendung mit dem IPG. Das Axonics Sacral Neuromodulation System® ist mit den EMV- und Funkanforderungen der folgenden Normen konform: • AIM 7351731:2017, Rev. 2.00 • ANSI IEEE C63.27:2017 •...
- Seite 22 Tabelle 1 – Übereinstimmungspegel für Störfestigkeitsprüfungen Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Programmiergerät ist zur Verwendung in dem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, das unten angegeben ist. Der Benutzer des Programmiergeräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung IEC/EN 60601- Übereinstimmungs pegel...
- Seite 23 Störfestigkeitsprüfung IEC/EN 60601- Übereinstimmungs pegel Elektromagnetische Umgebung Prüfpegel – Leitlinien Magnetfelder mit 30 A/m bei 50 Hz/60 Hz 30 A/m bei 50 Hz/60 Hz Magnetfelder mit energie- energietechnischen technischen Frequenzen sollten Frequenzen (50/60 Hz) innerhalb der für typische gemäß IEC 61000-4-8 Aufstellorte in kommerziellen und Krankenhausumgebungen üblichen Grenzen liegen.
- Seite 24 Tabelle 2 – Prüfpegel für Näherungsfelder von HF-Funkkommunikationsgeräten Überein- Prüffrequenz Band Störfestigkeits- Dienst Modulation stimmungs- prüfpegel V/m pegel V/m 380 – 390 TETRA 400 Pulsmodulation 18 Hz GMRS 460 FM ±5 kHz Abweichung 430 – 470 FRS 460 1 kHz Sinuskurve Pulsmodulation 704 –...
- Seite 25 Tabelle 3 – Prüfpegel für Störfestigkeitsprüfungen auf gestrahlte und leitungsgeführte Störeinflüsse Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Programmiergerät ist zur Verwendung in dem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, das unten angegeben ist. Der Benutzer des Programmiergeräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Überein- Störfestig- IEC/EN 60601-...
- Seite 26 Tabelle 4 – Empfohlene Schutzabstände Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Funkgeräten und dem Programmiergerät Das Programmiergerät ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Programmiergeräts kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er die unten genannten Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen Funkgeräten (Sendern) und dem Programmiergerät je nach der maximalen Ausgangsleistung der Funkgeräte einhält.
- Seite 27 Tabelle 5 – Emissionsklasse und Gruppe Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen Das Programmiergerät ist zur Verwendung in dem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, das unten angegeben ist. Der Kunde oder Benutzer des Programmiergeräts muss gewährleisten, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.