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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Die Mauch Knees sind einachsige Hydraulikkniegelenke mit
Schwungphasen- und Standphasenkontrolle (SNS). Die Produkte sind so
konzipiert, dass sie während der Schwungphase einen variablen
hydraulischen Widerstand in Flexion und Extension bieten, der auf
Änderungen der Gehgeschwindigkeit des Patienten und einer
nachgebenden Standkontrolle basiert. Ein Moduswahlhebel ermöglicht
die manuelle Verriegelung oder freie Schwungbewegung.
Mauch Knee
Im Produkt sind ein proximaler und einen distaler Pyramidenadapter
integriert.
Mauch Knee Plus
Das Produkt verfügt proximal über ein 4 Loch Gewinde- oder
gewindelosen Anschluss und distal über einen 4-Loch-Gewindeanschluss.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die
Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft
angelegt und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für mäßige bis starke Belastung vorgesehen, z. B. Gehen
und gelegentliches Laufen.
Mauch Knee
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 136 kg.
Mauch Knee Plus
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 166 kg.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Warnung: Halten Sie die Hände oder Finger von den beweglichen Teilen
fern.
Vorsicht: Stellen Sie keine anderen Schrauben ein als in dieser Anweisung
beschrieben.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
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