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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Das Gerät ist ein vier achsiges polyzentrisches mechanisches Knie. Er ist
so konzipiert, dass es das Gehen mit einer Gehgeschwindigkeit auf
ebenem Gelände und kleinen Steigungen erleichtert.
Die Streckung des Knies wird durch eine Feder unterstützt, die bei der
Knieflexion komprimiert wird.
Das Produkt hat einen distalen Rohranschluss und einen proximalen
Pyramidenadapter.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die
Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für den Einsatz bei geringer Belastung vorgesehen, z. B.
bei leichtem Gehen.
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 136 kg.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in diesem
Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere Verwendung
dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die Funktion
beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von Beschädigung oder
Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen Verwendung
entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht weiterverwenden und
muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft wenden.
Warnung: Halten Sie die Hände oder Finger von den beweglichen Teilen
fern.
Vorsicht: Stellen Sie keine anderen Schrauben ein als in dieser Anweisung
beschrieben.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
AUFBAURICHTLINIEN
Statischer Grundaufbau (Abb. 1)
Grundauf bau
Aufbaureferenzlinie (B) sollte:
– durch die Mitte des Schaftes auf Höhe des Tubers (D) gehen
– durch die Rohrmitte verlaufen(A)
– durch die 1/3-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik
verlaufen
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