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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Das Produkt ist ein polyzentrisches Kniegelenk mit geometrischem
Sicherungssystem. Die Steuerung der Schwungphase wird durch ein
integriertes Hydrauliksystem unterstützt. Flexions- und
Extensionswiderstand können über eine hydraulische 3-Ventil-
Schwungphasensteuerung separat eingestellt werden.
Die Achsgeometrie und damit die Auslösung der Vier-Achs-Verriegelung in
die Schwungphase kann durch einen austauschbaren Keil (Abb. 6)
verändert werden.
Das Produkt hat einen distalen Rohrklemmanschluss und wird mit einer
dieser vier proximalen Adapteroptionen geliefert (Abb. 1). Ersetzen Sie
den Adapter nur durch eine dieser Adapteroptionen:
– Pyramidenadapter (A)
– 36-mm-Gewinde (B) zur Verwendung mit 3-Arm Adapter
– Schleifenadapter (C)
– IKF-Adapter (D)
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die
Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für mäßige bis starke Belastung vorgesehen, z. B. Gehen
und gelegentliches Laufen.
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 136 kg.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Warnung: Halten Sie die Hände oder Finger von den beweglichen Teilen
fern.
Vorsicht: Stellen Sie keine anderen Schrauben ein als in dieser Anweisung
beschrieben.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
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