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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Das Produkt ist ein Prothesenfuß. Er besteht aus einem Basisfuß mit
zusammengesetzter Ferse und Fußplatte sowie einer Pyramide.
Das Produkt besteht aus den folgenden Komponenten (Abb. 1):
A. Fußfeder
B. Ferse
C. Pyramide
Dieses Produkt muss mit einer Fußkosmetik und einer Spectra-Socke
verwendet werden.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die Fuß-
und Knöchelfunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Verlust der Gliedmaßen untere Extremität, Amputation oder Fehlbildung
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für Kinder und jugendliche Patienten bestimmt.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Das Produkt kann brechen oder delaminieren, wenn es
ruckartig seitlich gebogen und/oder verdreht wird.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
PRODUKTAUSWAHL
Vergewissern Sie sich, dass die gewählte Variante des Geräts für die
Gewichtsgrenze gemäß der folgenden Tabelle geeignet ist.
Warnung: Die Gewichtsgrenze nicht überschreiten. Risiko für ein Versagen
des Produkts.
Die Auswahl einer nicht zutreffenden Kategorie kann sich auch nachteilig
auf die Funktion des Produkts auswirken.
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