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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Das Produkt ist ein vier achsiges polyzentrisches mechanisches Knie. Er
ist so konzipiert, dass es das Gehen mit einem einzigen
Ganggeschwindigkeit auf ebenem Gelände und kleinen Steigungen
erleichtert.
Das Produkt bietet eine optional aktivierbare manuelle Verriegelung für
mehr Sicherheit, die sich an Anwender richtet, die während der
Rehabilitation eine manuelle Verriegelung benötigen.
Die Streckung des Knies wird durch eine Feder unterstützt, die bei der
Kniebeugung komprimiert wird.
Das Produkt hat einen distalen Rohrklemmanschluss und wird mit einer
dieser vier proximalen Adapteroptionen geliefert (Abb. 1). Ersetzen Sie
den Adapter nur durch eine dieser Adapteroptionen:
• Pyramidenadapter (A)
• 36-mm-Gewinde (B) zur Verwendung mit 3-Arm Adapter
• Schleifenadapter (C)
• IKF-Adapter (D)
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die
Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für den Einsatz bei geringer Belastung vorgesehen, z. B.
bei leichtem Gehen.
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 136 kg.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Warnung: Halten Sie die Hände oder Finger von den beweglichen Teilen
fern.
Vorsicht: Stellen Sie keine anderen Schrauben ein als in dieser Anweisung
beschrieben.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
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