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DEUTSCH
BESCHREIBUNG
Das Produkt ist ein mikroprozessorgesteuertes und motorisch angetriebenes Prothesenkniegelenk. Es ermöglicht
Patienten, ihre Mobilität wiederzuerlangen und dient als Alltagshilfe.
Das Produkt besteht aus den folgenden Hauptbauteilen (Abb. 1):
1. Proximaler Pyramidenadapter;
2. Motor;
3. Einschalttaste und Statusanzeige;
4. Akkuentriegelungsclip;
5. Akku;
6. Ladestation;
7. Akkuanzeige und Akkutaste;
8. Distale Pyramidenverbindung;
Die Produktetiketten (Abb. 5) befinden sich auf der Rückseite des Produkts, am Netzteil und auf der Innenseite des
Akkus.
Dieses Dokument richtet sich an Patienten (vorgesehene Betreiber des Produkts) und orthopädietetchnische
Fachkräfte.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die Kniefunktion einer fehlenden unteren
Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von einer orthopädietechnischen Fachkraft
beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Einseitige Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation.
• Einseitige Hüftexartikulation oder Hemipelvektomie.
• Beidseitige Amputationen, welche die oben angegebene einseitige Amputation auf einer Seite mit einer Amputation
auf transfemoraler Höhe oder einer Amputation unterhalb dieser Höhe auf der kontralateralen Seite kombinieren.
• Keine bekannten Kontraindikationen.
Das Produkt ist für den Einsatz bei geringer bis mittlerer Belastung, z. B. beim Gehen, vorgesehen.
Die Gewichtsgrenze für das Produkt liegt zwischen 50 kg und 116 kg (110 lbs und 256 lbs).
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in diesem Dokument genannten Aspekte
informieren, die für die sichere Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt
Anzeichen von Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen Verwendung entgegenstehen, darf
der Anwender das Produkt nicht weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft wenden.
Warnung: Im Falle eines unerwarteten Stromausfalls bleibt das Produkt stehen und kehrt möglicherweise nicht zur
vollen Streckung zurück.
Warnung: Halten Sie die Hände oder Finger von den beweglichen Teilen fern.
Warnung: Wenn das Produkt ein Warnsignal ausgibt – Audiosignal oder Vibration – hören Sie sofort auf zu gehen
und fahren Sie mit Vorsicht fort.
Beachten Sie, dass bestimmte Fehler zum Herunterfahren des Produkts führen können. Siehe Tabelle 1 für mehr
Informationen.
Vorsicht: Das Produkt ist motorbetrieben und kann sich selbstständig bewegen.
Hinweis: Anwendungen mit hoher Intensität oder Betrieb bei hohen Umgebungstemperaturen führen dazu, dass
sich der Wandler des Produkts aufheizt und sich heiß anfühlt.
Hinweis: Eine unsachgemäße Handhabung und/oder Anpassung des Produkts kann eine Fehlfunktion
verursachen. Der Patient sollte Folgendes vermeiden:
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