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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Das Gerät ist ein polyzentrisches Kniegelenk mit einem geometrischen
Sicherungssystem und einer einzigartigen Schwungphasenkontrolle durch
die Verwendung von Reibung in einem elastischen Polymermedium.
Proximale Adapter sind verfügbar, und das Gerät verfügt über einen
distalen Schlauchanschluss.
Die austauschbaren Puffer (Abb. 7A) ermöglichen eine Anpassung der
Kniebeugung an die Vorlieben und das Aktivitätsniveau des Patienten. Der
einstellbare Streckpromoter (7D) hilft, die Fersenablösung zu begrenzen
und das Gerät in eine vollständig ausgefahrene Position zu bringen.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die
Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für den Einsatz bei geringer bis mittlerer Belastung, z. B.
beim Gehen, vorgesehen.
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 100 kg.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Warnung: Halten Sie die Hände oder Finger von den beweglichen Teilen
fern.
Vorsicht: Stellen Sie keine anderen Schrauben ein als in dieser Anweisung
beschrieben.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
MONTAGEANWEISUNG
Warnung: Gefahr eines strukturellen Versagens. Komponenten anderer
Hersteller sind nicht getestet und können zu einer übermäßigen
Belastung des Produkts führen.
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