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multi N/C pharma HT
3.8
Systemeignungstest
In der pharmazeutischen Industrie dienen Systemeignungstests der Validierung von ana-
lytischen Methoden und Geräten, um die Eignung des ausgewählten Verfahrens zu do-
kumentieren.
Für die TOC-Analytik im Reinstwasserbereich für pharmazeutische Zwecke, wie z. B. WFI
(Wasser für Injektionen), wird die Wiederfindungsrate einer schwer oxidierbaren Ver-
bindung im Vergleich zu einer leicht oxidierbaren Verbindung bestimmt.
Die Standards und deren Konzentrationen werden in den Pharmakopöen, z. B. im Euro-
päischen Arzneibuch oder in der USP (United States Pharmacopeia), vorgegeben. Hier
wird Saccharose als leicht oxidierbare und p-Benzochinon als schwer oxidierbare Verbin-
dung festgelegt. Das Verhältnis von Wiederfindungsrate p-Benzochinon zu Wiederfin-
dungsrate Saccharose muss im Bereich von 85 ... 115 % liegen. Nur dann ist das ausge-
wählte Verfahren geeignet.
Vorgehen:
} Eine Referenzlösung aus Saccharose und TOC-Wasser mit einer Konzentration von
500 µg/l ansetzen. Das entspricht einer Konzentration von 1,19 mg/l Saccharose.
} Eine Lösung aus p-Benzochinon und TOC-Wasser zur Untersuchung der Systemeig-
nung ansetzen, die ebenfalls eine Konzentration von 500 µg/l hat. Das entspricht
einer Konzentration von 0,75 mg/l p-Benzochinon.
} Die TOC-Konzentration der Referenzlösung, der Systemeignungslösung und des
TOC-Wassers im ausgewählten Modus (Direkt- oder Differenzmethode) bestimmen.
Die Effektivität des Systems in Prozent errechnet sich aus folgender Formel:
E = (r
– r
)/(r
– r
) x 100
ss
W
s
W
E: Effektivität des Systems in %
r
: TOC der Referenzlösung (Saccharose)
s
r
: TOC der Systemeignungslösung (p-Benzochinon)
ss
r
: TOC des verwendeten TOC-Wassers (Ansatzwasserblindwert)
w
Funktion und Aufbau
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