Population De Patients Et Utilisateurs Prévus; Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux; Considérations Relatives À La Cem; Représentant Autorisé Dans La Ce - Arthrex AR-1650S Gebrauchsanleitung

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients dont le poids ne dépasse
pas la charge maximale autorisée indiquée dans la section 4.2 Spécifications du
produit.
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745).
1.6 Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.
1.7 Représentant autorisé dans la CE :
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12

1.8 Informations de fabrication :

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Document Number: 80028287
Version: B
Page 313
Issue Date: 27 MAR 2020
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