Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów; Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych; Uwagi Dotyczące Zgodności Elektromagnetycznej (Emc); Autoryzowany Przedstawiciel W We - Arthrex AR-1650S Gebrauchsanleitung

INSTRUKCJA OBSŁUGI
1.5.2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów:
Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej
biorący udział w zabiegu wykonywanym z użyciem tego wyrobu. Wyrób nie jest
przeznaczony dla osób niebędących personelem medycznym.
Docelowi pacjenci:
Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała
nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2
Parametry techniczne produktu.
1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych:
Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten
system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII
do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE
(UE) 2017/745)
1.6 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC):
Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie
obowiązują.

1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informacje dotyczące produkcji:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA)
978-266-4200 (INNE KRAJE)
Document Number: 80028287
Version: B
Strona 648
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E