Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Arthrex AR-1650S Gebrauchsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Arthrex Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. AR-1650S
  6. Gebrauchsanleitung

Arthrex AR-1650S Gebrauchsanleitung

Shoulder suspension tower
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für AR-1650S:
1
2
3
Inhalt
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
592
593
594
595
596
597
598
599
600
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
611
612
613
614
615
616
617
618
619
620
621
622
623
624
625
626
627
628
629
630
631
632
633
634
635
636
637
638
639
640
641
642
643
644
645
646
647
648
649
650
651
652
653
654
655
656
657
658
659
660
661
662
663
664
665
666
667
668
669
670
671
672
673
674
675
676
677
678
679
680
681
682
683
684
685
686
687
688
689
690
691
692
693
694
695
696
697
698
699
700
701
702
703
704
705
706
707
708
709
710
711
712
713
714
715
716
717
718
719
720
721
722
723
724
725
726
727
728
729
730
731
732
733
734
735
736
737
738
739
740
741
742
743
744
745
746
747
748
749
750
751
752
753
754
755
756
757
758
759
760
761
762
763
764
765
766
767
768
769
770
771
772
773
774
775
776
777
778
779
780
781
782
783
784
785
786
787
788
789
790
791
792
793
794
795
796
797
798
799
800
801
802
803
804
805
806
807
808
809
810
811
812
813
814
815
816
817
818
819
820
821
822
823
824
825
826
827
828
829
830
831
832
833
834
835
836
837
838
839
840
841
842
843
844
845
846
847
848
849
850
851
852
853
854
855
856
857
858
859
860
861
862
863
864
865
866
867
868
869
870
871
872
873
874
875
876
877
878
879
880
881
882
883
884
885
886
887
888
889
890
891
892
893
894
895
896
897
898
899
900
901
902
903
904
905
906
907
908
909
910
911
912
913
914
915
916
917
918
919
920
921
922
923
924
925
926
927
928
929
930
931
932
933
934
935
936
937
938
939
940
941
942
943
944
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Shoulder Suspension Tower
Instructions for Use
Product No. AR-1650S
80028287
Version B

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Arthrex AR-1650S

Inhaltszusammenfassung für Arthrex AR-1650S

  • Seite 1 Shoulder Suspension Tower Instructions for Use Product No. AR-1650S 80028287 Version B...
  • Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................40 HRVATSKI ............................. 81 ČESKÝ ............................118 DANSK ............................157 NEDERLANDS ..........................194 EESTI ............................232 SUOMI ............................269 FRANÇAIS ..........................305 DEUTSCH ............................ 341 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................383 MAGYAR ........................... 422 ITALIANO ........................... 458 日本語版...

  • Seite 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................6 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................33 Safety Precautions and General Information: ..............34 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............34 4.2 Product Specifications: ....................35 4.3 Sterilization Instruction: .....................36 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............37 List of Applicable Standards: ....................38 Page 5 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B...

  • Seite 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information 1.1 Copyright Notice: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 7: Safety Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported...

  • Seite 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Seite 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
  • Seite 10 INSTRUCTIONS FOR USE Do Not Immerse: This symbol means that the product should not be EN ISO 15223-1 submerged in water or cleaning solutions. Home: this symbol indicates the lowest EN ISO 15223-1 position for the Pulley Carriage Bars. One: this symbol indicates the middle EN ISO 15223-1 position for the Pulley Carriage Bars.

  • Seite 11: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay persons. Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2 1.5.3 Compliance with medical device regulations:...

  • Seite 12: System

    INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Item Description AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 10lbs (4.5kg) Weight, 2.5lb (1.1kg) – (5 Weights AR-1650-05 needed per system) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System AR-1650-07...
  • Seite 13 System AR-1650-11 Japan Clamp, Shoulder Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) is an advanced patient positioning system for lateral shoulder arthroscopy. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): The Arm Sleeve Connector is comprised of three different sections. The top section in blue can be rotated to loosen or tighten the grip of the hook at the top.

  • Seite 14: Product Code And Description

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Please refer device installation section. 2.2 Product Code and Description: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Seite 15: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Shoulder Suspension Tower is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to lateral arthroscopic and mini-open shoulder surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
  • Seite 16 INSTRUCTIONS FOR USE Note: Ensure that the OR table wheel locks are activated before placing the patient on the system. Clamps (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10, or AR-1650-11): Select the appropriate Clamp (refer to Item G) based on the OR table and table rail dimensions that the system will be mounted to.
  • Seite 17 INSTRUCTIONS FOR USE Figure 1 Mount Clamp to the rail by sliding it on the distal end of the rail. Typically, the Clamp is placed on the contralateral side of the patient but it is not required. It is recommended for most tables and patients that the clamp be pulled back to engage the rail gravity lock.
  • Seite 18 INSTRUCTIONS FOR USE Suspension Tower: Remove the Suspension Tower from the Storage Cart or designated storage area by holding it by the blue carrying handles shown in Figure 3. Figure 3 Place the hook end of the Tower (AR-1650-01) into the slot in the stem of the clamp as shown (Figure 3).
  • Seite 19 INSTRUCTIONS FOR USE When in place, the blue latch on the Tower hook will snap into place, preventing the Tower from being inadvertently tipped back. If the surgical table pad is askew, it may touch the Clamp and interfere with the latch. Move the table pad or push the latch into place.
  • Seite 20 INSTRUCTIONS FOR USE Push the Tower boom forward until it clicks into place. (Figure 7) The kickstand should also be dropped into place in the orientation shown. Caution: Upon unfolding Tower, inspect cable for any fraying, kinking or damage. Figure 7 Weight Hanger: Weight Hanger (AR-1650-04) attaches via its hook to the...
  • Seite 21 INSTRUCTIONS FOR USE Weights: Each Weight (AR-1650- 05) weighs 2.5lbs (1.1kg). They are stacked onto the Weight Hanger by aligning the slot of the Weight with the post of the Weight Hanger and sliding down over the cone of the Weight Hanger (Figure 9).
  • Seite 22 INSTRUCTIONS FOR USE b. Adjust the height of the cable as needed. This can be done by pressing the trigger and moving the pulley carriage to any of the three main ranges (Figure 10). Note that the trigger will lock at each of the three ranges and require activation to move further.
  • Seite 23 INSTRUCTIONS FOR USE Figure 11 The disposable Arm Sleeve Connector should be mounted in the pin at the center of the traction cable. The hook used to attach the Arm Sleeve Connector can be loosened (by twisting the blue top section clockwise) and tightened (by twisting the blue top section counter clockwise) once mounted to engage the pin.
  • Seite 24 INSTRUCTIONS FOR USE Figure 12 Caution: Use only the approved disposable, AR-1651 Arm Sleeve, Non-conformance may result in patient not being secured properly. • First unwrap the disposable so that it can lay flat. Place the patient’s hand in the sleeve so that it rests below the white clip and on top of the flat section with numbered edges 1-4 on the reverse side.
  • Seite 25 INSTRUCTIONS FOR USE Figure 13 b. Use the numbered tabs to show the order in which segments of the disposable should be wrapped on the patient’s operative arm. Figure 14 Page 25 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 26 INSTRUCTIONS FOR USE c. Once the arm sleeve is wrapped around the operative arm, pull the Arm Sleeve Connector to the arm sleeve by grabbing it by the grey bell section of the connector and click the arm sleeve in place (Figure 15). Ensure that the two white clips are exposed so that the patient is fully locked in.
  • Seite 27 INSTRUCTIONS FOR USE Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Attach the Lateral Sling Connector by hooking it to the end of the Tower furthest from the clamp (Figure 17). Figure 17 Once the hook has grabbed the pin, pull the lateral suspension arm into place using the Lateral Sling Connector.
  • Seite 28 INSTRUCTIONS FOR USE Mount the Lateral Traction Sling by attaching the loop end of the Lateral Traction Sling on the hook on the bottom of the Lateral Traction Connector (Figure 19). Figure 19 Apply lateral traction by reducing the length of the Lateral Traction Sling.

  • Seite 29: Device Controls And Indicators

    See storage Specifications under Product Specification section. Storage Cart (AR-1650-06): Careful storage of the Arthrex Shoulder Suspension System can help prolong its life. It is recommended that the system be stored in the Storage Cart (AR-1650-06). The Cart features locations for each component to secure and protect them and make transportation easier.
  • Seite 30 INSTRUCTIONS FOR USE The Storage Cart can be loaded as shown (Figure 22). Lower the Tower into its place in the Cart by placing the hook end of the Tower in the slot between the cart body and the pin. To store the Table Clamp, slide it over the end of the Cart latch and lower the latch into place.

  • Seite 31: Removal Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: Removal of Disposable Components: Lateral Traction Sling: Remove the Lateral Traction Sling from the hook at the end of the Lateral Sling Connector. Dispose of sling after use. Arm Sleeve: Remove the Arm Sleeve from the Arm Connector by pressing down on the white buttons to unclip the sleeve...
  • Seite 32 INSTRUCTIONS FOR USE Arm Sleeve Connector Remove the Arm Sleeve Connector by loosening the top blue section of the connector (clockwise). Once the hook is loose remove the connector. Suspension Tower: To collapse the Tower first ensure that the pulley carriage is in the Home position (Figure 25).

  • Seite 33: Troubleshooting Guide

    INSTRUCTIONS FOR USE Once the kickstand has disengaged press the upper end of the Tower where the handle is located into its Home section on the lower section of the Tower. There should be a click when the Tower is completely folded and locked in place (Figure 27).

  • Seite 34: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Seite 35: Product Specifications

    Not Applicable. Compatibility Specifications Description Shoulder Suspension Tower System Arthrex Operating Room Table Compatibility is compatible with the following surgical table rail styles: US, UK, EU, Denyer, Japan Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

  • Seite 36: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: Sterilization directions apply to the S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) and the S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Warning: Failure to properly sterilize device could cause exposure to contaminant.

  • Seite 37: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water.

  • Seite 38: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE Validated Washer Parameters for Arm Sleeve Connector and Lateral Traction Sleeve: Recirculation Detergent type and Phase Temperature time (minutes) Concentration Pre-Wash 1 3:00 Cold tap water Neodisher® Mediclean Wash 1 10:00 65.5°C Forte ¼ oz/gallon Rinse 1 3:00 50°C Rinse 2...
  • Seite 39 Shoulder Suspension Tower Инструкции за употреба Продуктов № AR-1650S 80028287 Version B...
  • Seite 40 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Seite 41 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Обща информация ......................43 1.1 Съобщение за авторското право: ................43 1.2 Търговски марки: .....................43 1.3 Данни за контакт: .....................43 1.4 Съображения за безопасност: ................44 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........44 1.4.2 Съобщение...
  • Seite 42 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.6 Поддръжка на изделието: ..................73 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ..........74 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......74 4.2 Спецификации на продукта: ...................75 4.3 Инструкция за стерилизиране: ................76 4.4 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............77 Списък...

  • Seite 43: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация 1.1 Съобщение за авторското право: Редакция © 2019 Allen Medical Systems Inc. ВСИЧКИ ПРАВА ЗАПАЗЕНИ. Този текст или части от него не може да се възпроизвеждат или да се предават под никаква форма и чрез никакви средства, електронни или механични, включително...

  • Seite 44: Съображения За Безопасност

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.4 Съображения за безопасност: 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА, АКО ПРОДУКТЪТ ПОКАЗВА ВИДИМА ПОВРЕДА И ВЛОШАВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МАТЕРИАЛА. 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: Не използвайте продукта, ако опаковката е повредена или неумишлено отворена...

  • Seite 45: Работа Със Системата

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5 Работа със системата: 1.5.1 Приложими символи: Използван Описание Референция символ Указва, че изделието е медицинско MDR 2017/745 изделие Указва производителя на медицинското EN ISO 15223-1 изделие Указва серийния номер на производителя. Серийният номер на изделието е кодиран като...
  • Seite 46 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва каталожния номер на EN ISO 15223-1 производителя Указва необходимостта за потребителя да се консултира с инструкциите за употреба за важна предупредителна EN ISO 15223-1 информация, като предупреждения и предпазни мерки Указва, че изделието не съдържа естествен каучук или сух естествен EN ISO 15223-1 каучуков...
  • Seite 47 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Сила на прищипване: този символ указва, че има налична точка на прищипване. EN ISO 15223-1 Бъдете внимателни. Не потапяйте: този символ означава, че продуктът не трябва да бъде потапян във EN ISO 15223-1 вода или почистващи разтвори. Начало: този...

  • Seite 48: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.2 Целева потребителска и пациентска популация: Целеви потребител: хирурзи, медицински сестри, доктори, лекари и медицински професионалисти в операционната зала, ангажирани с процедурата, в която е включено изделието. Не е предназначено за непрофесионалисти. Целеви популации: Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не превишават...

  • Seite 49: Система

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Система 2.1 Идентификация на компонентите на системата: Елемент РЕФ. Описание AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Тежест, 1,1 kg – (5 тежести са AR-1650-05 необходими...
  • Seite 50 System Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) представлява разширена система за позициониране на пациента за латерална артроскопия на рамото. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector е съставен от три различни секции. Горната секция в синьо може да се завърти, за да се...

  • Seite 51: Код И Описание На Продукта

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА F. Storage Cart, Shoulder Suspension System (AR-1650-06): Внимателното съхранение на Arthrex Shoulder Suspension System може да помогне за удължаване на полезния й живот. Препоръчва се системата да бъде съхранявана в Storage Cart (AR-1650-06). Количката се характеризира с...

  • Seite 52: Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.3 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които може да бъдат използвани с това изделие. Име на аксесоара Номер на продукта Storage Cart, Shoulder Suspension System AR-1650-06 Име на консуматива Номер...

  • Seite 53: Остатъчен Риск

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.6 Остатъчен риск: Този продукт отговаря на съответните стандарти за работни характеристики и безопасност. Въпреки това увреждане на потребителя, пациента или изделието от неправилна употреба, повреда на изделието, функцията, неналичност или механични опасности не могат да бъдат напълно изключени.
  • Seite 54 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Скоби (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10 или AR-1650-11): Изберете подходящата скоба (направете справка с елемент G) на базата на операционната маса и размерите на релсите на масата, към която ще бъде монтирана системата. Всяка релсова скоба е проектирана за конкретни размери...
  • Seite 55 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Фигура 1 Монтирайте скобата към релсата, като я плъзнете върху дисталния край на релсата. Обикновено скобата се поставя от контралатералната страна на пациента, но не е задължително. Препоръчва се за повечето маси и пациенти скобата да бъде дръпната назад, за да задейства гравитационната блокировка...
  • Seite 56 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Фигура 2 Suspension Tower: Извадете Suspension Tower от Storage Cart или определената зона за съхранение, като я хванете за сините дръжки за носене, показани на фигура 3. Фигура 3 Страница 56 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 57 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поставете края с куката на Tower (AR-1650-01) в процепа в стеблото на скобата, както е показано (фигура 3). Повдигнете и избутайте напред по Tower, за да я завъртите в скобата (фигура 4). Tower ще се опре на около 15 градуса към...
  • Seite 58 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА За разгъване на Tower дръпнете черното копче в съседство до куката на Tower (фигура 6), за да отключите Tower. Повдигнете ръкохватката, за да завъртите гредата на Tower (фигура 7). Фигура 6 Страница 58 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 59 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Натиснете гредата на Tower напред, докато не щракне на място. (фигура 7) Подвижната крачна опора също трябва да бъде спусната на място в показаната ориентация. Внимание: При разгъване на Tower проверете кабела за каквото и да било износване, огъване...
  • Seite 60 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Тежести: Всяка тежест (AR-1650-05) тежи 1,1 kg. Те са поставени една върху друга на Weight Hanger чрез подравняване на процепа на тежестта със стойката на Weight Hanger и плъзгане надолу по конуса на Weight Hanger (фигура 9). Фигура...
  • Seite 61 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Фигура 10 Arm Sleeve Connector: Arm Sleeve Connector е съставен от три различни секции. Горната секция в синьо може да се завърти, за да се разхлаби или затегне захватът на куката при горната част (фигура 11). Долната секция в черно е мястото, където Arm Sleeve ще...
  • Seite 62 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Arm Sleeve Connector за еднократна употреба трябва да се монтира в щифта в центъра на кабела за обтягане. Куката, използвана за прикрепване на Arm Sleeve Connector, може да се разхлаби (чрез завъртане на горната синя секция по часовниковата стрелка) и затегне (чрез завъртане на горната синя секция...
  • Seite 63 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Внимание: Използвайте само одобрения компонент за еднократна употреба, AR-1651 Arm Sleeve; несъответствието може да доведе до неправилно фиксиране на пациента. • Първо развийте компонента за еднократна употреба, за да може да се положи в хоризонтално положение. Поставете ръката на пациента в ръкава...
  • Seite 64 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Фигура 14 c. След като ръкавът за ръка е обвит около оперативната ръка на пациента, дръпнете Arm Sleeve Connector към ръкава за ръка, като го хванете за сивата част с форма на камбана на конектора и поставите с щракване ръкава за ръка...
  • Seite 65 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА e. За да регулирате ъгъла, при който се държи ръката, хванете конектора за сивата част с форма на камбана и плъзнете до желаното местоположение (фигура 16). Фигура 16 Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Прикрепете Lateral Sling Connector, като го закачите към края на Tower най- далече...
  • Seite 66 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА След като куката е захванала щифта, дръпнете рамото за странично окачване на място, като използвате Lateral Sling Connector. Позицията на Lateral Sling може да се манипулира чрез регулиране на позицията на конектора. Lateral Traction Sling Disposable (AR-1652): Поставете...
  • Seite 67 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Приложете странично обтягане чрез намаляване на дължината на Lateral Traction Sling. Дължината на слинга може да се регулира или чрез дърпане надолу на примката, за да се увеличи обтягането, приложено или намалено чрез натискане на бялата щипка. Използвайте тензиометъра...

  • Seite 68: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието

    предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела „Спецификации на продукта“. Storage Cart (AR-1650-06): Внимателното съхранение на Arthrex Shoulder Suspension System може да помогне за удължаване на полезния й живот. Препоръчва се системата да бъде съхранявана в Storage Cart (AR-1650-06). Количката се характеризира с...
  • Seite 69 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Storage Cart може да бъде натоварена така, както е показано (фигура 22). Снижете Tower на нейното място в количката, като поставите края с куката на Tower в процепа между корпуса на количката и щифта. За съхраняване на Table Clamp я...

  • Seite 70: Инструкция За Отстраняване

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.4.2 Инструкция за отстраняване: Отстраняване на компоненти за еднократна употреба: Lateral Traction Sling: Отстранете Lateral Traction Sling от куката в края на Lateral Sling Connector. Изхвърлете слинга след употреба. Arm Sleeve: Отстранете Arm Sleeve от Arm Connector, като натиснете...
  • Seite 71 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Отстраняване на компонентите на системата: Lateral Sling Connector: Отстранете Lateral Sling Connector, като натиснете нагоре сребристия задействащ механизъм, за да освободите блокировката. След това подигнете конектора от страничния разширителен прът (фигура 24). Фигура 24 Arm Sleeve Connector Отстранете...
  • Seite 72 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА След като носачът със скрипец е в долната начална позиция, дръпнете надолу ръкохватката в края на Tower, за да освободите блокировката. Оставете горната част на Tower да се плъзне назад към оператора, докато не се освободи подвижната крачна...

  • Seite 73: Ръководство За Отстраняване На Неизправности

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА След като подвижната крачна опора се е освободила, натиснете горния край на Tower там, където ръкохватката се намира в началната си част от долната част на Tower. Трябва да има щракване, когато Tower е напълно сгъната и заключена...

  • Seite 74: Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Предпазни мерки за безопасност и обща информация: 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: a. Да не се използва, ако продуктът показва видима повреда. b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за настройка...

  • Seite 75: Спецификации На Продукта

    Софтуерни спецификации Описание Неприложимо. Неприложимо. Спецификации за съвместимост Описание Shoulder Suspension Tower System е Arthrex Съвместимост на маса за съвместима със следните видове релси на операционна зала хирургически маси: САЩ, Обединеното кралство, ЕС, Denyer, Япония Страница 75 Document Number: 80028287...

  • Seite 76: Инструкция За Стерилизиране

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Забележка: Направете справка със съответните IFU за продуктите, посочени в горната таблица. 4.3 Инструкция за стерилизиране: Указанията за стерилизиране се прилагат към S3 Arm Sleeve Connector (AR- 1650-02) и S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Предупреждение: Невъзможността...

  • Seite 77: Инструкция За Почистване И Дезинфекция

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4.4 Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:  Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването.  След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа. ...
  • Seite 78 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Процедура за автоматично почистване за AR-1650-02 и AR-1650-03 1. Подгответе миещия препарат Neodisher® Mediclean Forte при ¼ унции/на галон хладка чешмяна вода в ултразвукова вана. 2. Напълно потопете изделията в приготвения миещ препарат и почистете с ултразвук за 10 минути. 3.

  • Seite 79: Списък С Приложимите Стандарти

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с приложимите стандарти: Sl. № Стандарти Описание Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на EN ISO 14971 управлението на риска при медицински изделия. Информация, предоставяна от производителя на EN 1041 медицински...
  • Seite 80 Shoulder Suspension Tower Upute za upotrebu Proizvod br. AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 81: Važne Napomene

    UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Seite 82 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Opće informacije ......................84 1.1 Obavijest o autorskom pravu: ..................84 1.2 Žigovi: ........................84 1.3 Pojedinosti o kontaktu: ....................84 1.4 Sigurnosne napomene: .....................85 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............85 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............85 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............85...
  • Seite 83 UPUTE ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................111 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................112 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............112 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 113 4.3 Upute za sterilizaciju: ....................114 4.4 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................115 Popis važećih standarda: ....................

  • Seite 84: Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije 1.1 Obavijest o autorskom pravu: Revizija © 2019. Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA PRIDRŽANA. Ni jedan dio ovog teksta ne smije se reproducirati ni prenositi ni u kojem obliku i ni na koji način; elektronički ni mehanički, uključujući fotokopiranje, snimanje, ili nekim informacijskim sustavom ili sustavom za dohvaćanje podataka bez pisanog dopuštenja tvrtke Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 85: Sigurnosne Napomene

    UPUTE ZA UPOTREBU 1.4 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA. 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: Nemojte upotrebljavati proizvod ako je ambalaža oštećena ili nenamjerno otvorena prije upotrebe. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak.

  • Seite 86: Upravljanje Sustavom

    UPUTE ZA UPOTREBU 1.5 Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se Opis Referenca upotrebljavaju Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Seite 87 UPUTE ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu radi važnih informacija EN ISO 15223-1 kao što su upozorenja i mjere opreza Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod...
  • Seite 88 UPUTE ZA UPOTREBU Ne uranjati u tekućine: ovaj simbol znači da se proizvod ne smije uranjati u vodu ili EN ISO 15223-1 otopine za čišćenje. Početno: ovaj simbol označava najniži EN ISO 15223-1 položaj za Pulley Carriage Bars. Jedan: ovaj simbol označava srednji položaj EN ISO 15223-1 za Pulley Carriage Bars.

  • Seite 89: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTE ZA UPOTREBU 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen. Nije namijenjeno za laike. Predviđena populacija: Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu s pacijentima čija težina ne prekoračuje sigurno radno opterećenje specificirano u odjeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.

  • Seite 90: Sustav

    UPUTE ZA UPOTREBU Sustav 2.1 Identifikacija komponenti sustava: Stavka REF Opis AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Weight, 1,1 kg – (po sustavu je potrebno AR-1650-05 5 utega) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06...
  • Seite 91 Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) napredan je sustav za pozicioniranje pacijenta za lateralnu artroskopiju ramena. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector sastoji se od tri različita dijela. Gornji dio plave boje može se okretati kako bi se olabavio ili zategnuo hvat kuke na vrhu.

  • Seite 92: Šifra Proizvoda I Opis

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Pogledajte odjeljak s uputama za postavljanje uređaja. 2.2 Šifra proizvoda i opis: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem.

  • Seite 93: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTE ZA UPOTREBU OPREZ: ponovna upotreba potrošnih dijelova izazvat će prijenos zaraze s jednog pacijenta na drugog i/ili kvar uređaja. 2.4 Indikacije za upotrebu: Shoulder Suspension Tower upotrebljava se u raznim kirurškim postupcima uključujući, između ostalog, lateralnu artroskopiju i operaciju ramena tehnikom „mini-open“.
  • Seite 94 UPUTE ZA UPOTREBU Napomena: pobrinite se da se najduži dio baze kirurškog stola nalazi ispod mjesta postavljanja proizvoda Suspension System radi maksimalne stabilnosti stola. Napomena: pobrinite se da su blokade kotača na operacijskom stolu aktivirane prije stavljanja pacijenta na sustav. Clamps (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10 ili AR-1650-11): Odaberite odgovarajući Clamp (pogledajte stavku G) prema dimenzijama operacijskog stola i vodilica stola na koji će se sustav postaviti.
  • Seite 95 UPUTE ZA UPOTREBU Slika 1 Postavite Clamp na vodilicu tako da je povučete na distalni kraj vodilice. Obično se Clamp postavlja na kontralateralnu stranu pacijenta, ali to nije obavezno. Za većinu se stolova i pacijenata preporučuje da se stezaljka povuče natrag kako bi se zakvačila za gravitacijsku blokadu na vodilici.
  • Seite 96 UPUTE ZA UPOTREBU Suspension Tower: Uklonite Suspension Tower iz proizvoda Storage Cart ili namjenskog područja za skladištenje držeći ga za plavu ručku za nošenje kao što je prikazano na Slici 3. Slika 3 Dio proizvoda Tower (AR- 1650-01) s kukom stavite u utor na osnovi stezaljke kako je prikazano (Slika 3).
  • Seite 97 UPUTE ZA UPOTREBU Kada je postavljen na mjesto, plavi zasun na kuki proizvoda Tower sjest će na mjesto uz škljocaj sprječavajući da se Tower slučajno ne prevrne unatrag. Ako jastučić kirurškog stola stoji ukrivo, može dodirivati Clamp i ometati zasun. Pomaknite jastučić stola ili gurnite zasun na mjesto.
  • Seite 98 UPUTE ZA UPOTREBU Gurnite krak proizvoda Tower prema naprijed dok ne sjedne na mjesto uz škljocaj. (Slika 7) Potporanj se također treba spustiti na mjesto u prikazanom usmjerenju. Oprez: nakon što otvorite Tower pregledajte ima li kabel znakova habanja, savijanja ili oštećenja. Slika 7 Weight Hanger: Weight Hanger (AR-1650-04)
  • Seite 99 UPUTE ZA UPOTREBU Utezi: Svaki Weight (AR-1650- 05) teži 1,1 kg. Slažu su jedan na drugi na Weight Hanger poravnavanjem utora proizvoda Weight sa šipkom proizvoda Weight Hanger i spuštanjem preko stošca proizvoda Weight Hanger (Slika 9). Slika 9 Sterilna priprema: Pozicioniranje pacijenta: Pobrinite se da pacijent leži na boku s ramenom koje se operira okrenutim prema gore.
  • Seite 100 UPUTE ZA UPOTREBU Slika 10 Arm Sleeve Connector: Arm Sleeve Connector sastoji se od tri različita dijela. Gornji dio plave boje može se okretati kako bi se olabavio ili zategnuo hvat kuke na vrhu (Slika 11). Na donjem dijelu crne boje proizvod Arm Sleeve sjest će na mjesto uz škljocaj. Dio u obliku zvona sive boje može se okrenuti za blokiranje crne spojnice na mjesto radi ograničavanja kretanja kraka.
  • Seite 101 UPUTE ZA UPOTREBU Arm Sleeve Connector za jednokratnu upotrebu treba montirati na zatik na sredini trakcijskog kabela. Kuka koja se upotrebljava za priključivanje proizvoda Arm Sleeve Connector može se olabaviti (okretanjem plavog gornjeg dijela udesno) i zategnuti (okretanjem plavog gornjeg dijela ulijevo) nakon što se montira kako bi se aktivirao zatik.
  • Seite 102 UPUTE ZA UPOTREBU • Najprije otvorite pribor za jednokratnu upotrebu tako da može ležati na ravnoj površini. Ruku pacijenta postavite u omot tako da leži ispod bijele spojnice i na ravnom dijelu s rubovima numeriranima brojevima od 1 do 4 na nasuprotnoj strani.
  • Seite 103 UPUTE ZA UPOTREBU c. Nakon što ste omot za ruku omotali oko ruke koja se operira, povucite Arm Sleeve Connector na omot za ruku tako da ga uhvatite za dio priključka sa sivim zvonom i zakvačite omot za ruku na mjesto (Slika 15). Pobrinite se da su dvije bijele spojnice izložene tako da je pacijent u potpunosti blokiran.
  • Seite 104 UPUTE ZA UPOTREBU Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Priključite Lateral Sling Connector tako da ga zakvačite na kuku na kraju proizvoda Tower koji je najdalje od stezaljke (Slika 17). Slika 17 Kada kuka zakvači zatik, povucite krak za lateralnu suspenziju na mjesto s pomoću proizvoda Lateral Sling Connector.
  • Seite 105 UPUTE ZA UPOTREBU Montirajte Lateral Traction Sling pričvršćivanjem dijela s omčom proizvoda Lateral Traction Sling na kuku na dnu proizvoda Lateral Traction Connector (Slika 19). Slika 19 Primijenite lateralnu trakciju smanjenjem duljine proizvoda Lateral Traction Sling. Duljina nosiljke može se prilagoditi povlačenjem omče prema dolje radi povećanja primijenjene trakcije ili smanjiti...

  • Seite 106: Kontrole I Indikatori Uređaja

    Pogledajte dio Specifikacije u odjeljku Specifikacije proizvoda. Storage Cart (AR-1650-06): Pravilnim skladištenjem može se produljiti vijek trajanja proizvoda Arthrex Shoulder Suspension System. Preporučuje se da se sustav pohrani u Storage Cart (AR-1650-06). Cart ima predviđene lokacije za smještaj svake komponente kako bi se zaštitile i lakše prenosile.
  • Seite 107 UPUTE ZA UPOTREBU Storage Cart može se napuniti kako je prikazano (Slika 22). Spustite Tower na pripadajuće mjesto u proizvodu Cart tako da kuku proizvoda Tower stavite u utor između tijela kolica i zatika. Kako biste spremili Table Clamp, gurnite je preko kraja zasuna na proizvodu Cart i spustite zasun na mjesto.

  • Seite 108: Upute Za Uklanjanje

    UPUTE ZA UPOTREBU 3.4.2 Upute za uklanjanje: Uklanjanje dijelova za jednokratnu upotrebu: Lateral Traction Sling: Uklonite Lateral Traction Sling s kuke na kraju proizvoda Lateral Sling Connector. Nakon upotrebe nosiljku odložite u otpad. Arm Sleeve: Uklonite Arm Sleeve iz proizvoda Arm Connector tako da bijele gumbe pritisnete prema dolje kako biste otkvačili omot s...
  • Seite 109 UPUTE ZA UPOTREBU Uklanjanje dijelova sustava: Lateral Sling Connector: Lateral Sling Connector uklonite pritiskom srebrnog aktivatora prema gore kako biste otpustili blokadu. Zatim podignite priključak sa šipke za lateralnu ekstenziju (Slika 24). Slika 24 Arm Sleeve Connector Uklonite Arm Sleeve Connector tako da otpustite gornji plavi dio priključka (udesno). Kada se kuka olabavi, uklonite priključak.
  • Seite 110 UPUTE ZA UPOTREBU Kada je nosač remenice u donjem početnom položaju, povucite ručku na kraju proizvoda Tower prema dolje kako biste otpustili blokadu. Neka se gornji dio proizvoda Tower pomiče unazad prema rukovatelju dok se potporanj ne odvoji (Slika 26). Slika 26 Stranica 110 Document Number: 80028287...

  • Seite 111: Smjernice Za Rješavanje Problema

    UPUTE ZA UPOTREBU Kada se potporanj odvoji, gornji dio proizvoda Tower na mjestu gdje se nalazi ručka pritisnite na pripadajući početni položaj na donjem dijelu proizvoda Tower. Mora se začuti škljocaj kada se proizvod Tower u potpunosti sklopi i zaključa na mjesto (Slika 27).

  • Seite 112: Sigurnosne Mjere I Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne mjere i opće informacije: 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte upotrebljavati proizvod ako pokazuje vidljivo oštećenje. b. Prije upotrebe ovog uređaja pročitajte upute za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu. c.

  • Seite 113: Specifikacije Proizvoda

    Ne primjenjuje se. Specifikacije kompatibilnosti Opis Proizvod Shoulder Suspension Tower Arthrex Kompatibilnost stola za operacijsku System kompatibilan je sa sljedećim stilovima salu vodilica za kirurški stol: US, UK, EU, Denyer, Japan Napomena: pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici.

  • Seite 114: Upute Za Sterilizaciju

    UPUTE ZA UPOTREBU 4.3 Upute za sterilizaciju: Upute za sterilizaciju primjenjuju se na proizvod S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650- 02) i S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Upozorenje: ako ne sterilizirate uređaj pravilno, to može izazvati izloženost nečistoćama.

  • Seite 115: Upute Za Čišćenje I Dezinfekciju

    UPUTE ZA UPOTREBU 4.4 Upute za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati izbjeljivač ili proizvode koji ga sadrže. Može doći do ozljede ili oštećenja opreme.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj maramicama na bazi alkohola.  Uređaj nemojte stavljati u vodu.

  • Seite 116: Popis Važećih Standarda

    UPUTE ZA UPOTREBU Provjereni parametri za perilicu za Arm Sleeve Connector i Lateral Traction Sleeve: Vrijeme recirkulacije Vrsta deterdženta Faza Temperatura (minute) i koncentracija Hladna voda Pretpranje 1 3:00 iz slavine Neodisher® Mediclean Pranje 1 10:00 65,5 °C Forte ¼ oz/galonu Ispiranje 1 3:00 50 °C...
  • Seite 117 Shoulder Suspension Tower Návod k použití Č. výrobku AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 118: Důležitá Upozornění

    NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje u pacienta, doporučujeme vám prostudovat si návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Seite 119 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Věž pro zavěšení ramene Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Obecné informace ......................121 1.1 Informace o autorských právech: ................121 1.2 Ochranné známky: ....................121 1.3 Kontaktní údaje: ...................... 121 1.4 Bezpečnostní opatření: ................... 122 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............122 1.4.2 Upozornění...
  • Seite 120 NÁVOD K POUŽITÍ 3.6 Údržba zařízení: ...................... 150 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ..............151 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ........... 151 4.2 Specifikace produktu: ....................152 4.3 Pokyny ke sterilizaci: ....................153 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci:.................. 154 Seznam platných norem: ....................

  • Seite 121: Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace 1.1 Informace o autorských právech: Revize © 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA. Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svolení společnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) reprodukována nebo přenášena, a to jakoukoli formou nebo jakýmikoli prostředky, včetně...

  • Seite 122: Bezpečnostní Opatření

    NÁVOD K POUŽITÍ 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ ZNÁMKY POŠKOZENÍ A DEGRADACI MATERIÁLU. 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: Nepoužívejte produkt, pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi.

  • Seite 123: Operační Systém

    NÁVOD K POUŽITÍ 1.5 Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický MDR 2017/745 prostředek Označuje výrobce zdravotnického EN ISO 15223-1 prostředku Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj.
  • Seite 124 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné informace, EN ISO 15223-1 jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex z přírodního EN ISO 15223-1 kaučuku.

  • Seite 125: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    NÁVOD K POUŽITÍ Neponořujte: Tento symbol znamená, že produkt by neměl být ponořen do vody EN ISO 15223-1 nebo čisticích roztoků. Domů: tento symbol označuje nejnižší EN ISO 15223-1 polohu tyčí Pulley Carriage Bars. Jedna: tento symbol označuje prostřední EN ISO 15223-1 polohu tyčí...

  • Seite 126: Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky

    NÁVOD K POUŽITÍ Cílová populace: Toto zařízení je určeno k použití u pacientů, kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení, které je specifikováno v části specifikace produktu 4.2. 1.5.3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky: Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení...

  • Seite 127: Systém

    NÁVOD K POUŽITÍ Systém Identifikace součástí systému: Položka Ref. číslo Popis AR-1650-01 Věž pro zavěšení ramene Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 Konektor rukávu S3 Arm Sleeve Connector Konektor k pacientskému závěsu, S3 Lateral Traction AR-1650-03 Sling Connector AR-1650-04 Držák závaží Weight Hanger, 4,5 kg Závaží...
  • Seite 128 AR-1650-11 Suspension System A. Systém věže pro zavěšení ramene: Ramenní závěsný systém Shoulder Suspension System (AR-1650S) je pokročilý polohovací systém pro artroskopii ramene s laterálním přístupem. Konektor rukávu Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Konektor rukávu Arm Sleeve Connector se skládá ze tří různých částí. Horní část v modré barvě je otočná, aby se uvolnilo, nebo utáhlo držadlo háku nahoře.

  • Seite 129: Kód A Popis Produktu

    NÁVOD K POUŽITÍ Vozík Storage Cart k ramennímu závěsnému systému Shoulder Suspension System (AR-1650-06): Pečlivé skladování ramenního závěsného systému Arthrex Shoulder Suspension System může prodloužit jeho životnost. Doporučuje se, aby byl systém uložen ve vozíku Storage Cart (AR-1650-06). Vozík obsahuje místo pro každou součást, aby byla zajištěna a chráněna a usnadnila se přeprava.

  • Seite 130: Seznam Příslušenství A Tabulka Spotřebních Dílů

    NÁVOD K POUŽITÍ 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Storage Cart, Shoulder Suspension System AR-1650-06 Název spotřebního materiálu Číslo výrobku S3 Arm Sleeve - jednorázový AR-1651 S3 Lateral Traction Sling- jednorázový...

  • Seite 131: Nastavení A Použití Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
  • Seite 132 NÁVOD K POUŽITÍ Typ kolejnice Výška Šířka Americká 28 mm (1 1/8") 10 mm (3/8") Evropská 25 mm (0,9") 10 mm (0,4") Velká Británie 32 mm (1 ¼") 0,6 cm (¼") Denyer 38 mm (1 ½") 0,6 cm (¼") Japonsko 32 mm (1,25") 9 mm (0,35") Strana 132...
  • Seite 133 NÁVOD K POUŽITÍ Obrázek 1 Namontujte svorku na kolejnici zasunutím na distální konec kolejnice. Svorka je obvykle umístěna na kontralaterální straně pacienta, ale není to nutné. U většiny stolů a pacientů se doporučuje, aby byla svorka stažena zpět, aby zapadla do gravitačního zámku kolejnice.
  • Seite 134 NÁVOD K POUŽITÍ Obrázek 2 Závěsná věž: Vyjměte závěsnou věž z úložného vozíku nebo určeného úložného prostoru tak, že ji přidržíte za modré nosné rukojeti znázorněné na obrázku Obrázek 3 Strana 134 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 135 NÁVOD K POUŽITÍ Vložte konec háku věže (AR- 1650-01) do štěrbiny ve dříku svorky, jak je znázorněno (obrázek 3). Zvedněte a zatlačte na věž, abyste ji otočili do svorky (obrázek 4). Věž spočívá asi 15 stupňů směrem k hlavě pacienta. Obrázek 4 Když...
  • Seite 136 NÁVOD K POUŽITÍ Chcete-li věž rozložit, zatáhněte za černý knoflík sousedící s hákem věže (obrázek 6), abyste věž odjistili. Zvedněte rukojeť a otočte rameno věže (obrázek Obrázek 6 Strana 136 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 137 NÁVOD K POUŽITÍ Zatlačte rameno věže dopředu, dokud nezaklapne na místo. (Obr. 7) Stojan by měl být také spuštěn v uvedené orientaci. Upozornění: Při rozložení věže zkontrolujte kabel, zda není rozedřený, zlomený nebo poškozený. Obrázek 7 Držák závaží: Držák závaží Weight Hanger (AR-1650-04) se připojuje hákem k trojúhelníku který...
  • Seite 138 NÁVOD K POUŽITÍ Závaží: Hmotnost každého závaží Weight (AR-1650- 05) je 1,1 kg. Jsou naskládány na držáku závaží po vyrovnání slotu závaží se sloupkem držáku a nasunutí na kužel držáku závaží (obrázek 9). Obrázek 9 Sterilní nastavení: Umístění pacienta: Zajistěte, aby pacient ležel v laterální poloze operovaným ramenem vzhůru. Umístění...
  • Seite 139 NÁVOD K POUŽITÍ Obrázek 10 Konektor rukávu: Konektor rukávu Arm Sleeve Connector se skládá ze tří různých částí. Horní část v modré barvě je otočná, aby se uvolnilo, nebo utáhlo držadlo háčku nahoře (obrázek 11). Spodní část v černé barvě je tam, kde rukáv Arm Sleeve zapadne na místo.
  • Seite 140 NÁVOD K POUŽITÍ Jednorázový konektor rukávu Arm Sleeve Connector by měl být namontován na čep ve středu trakčního kabelu. Hák použitý k připojení konektoru rukávu Arm Sleeve Connector může být uvolněn (otáčením modré horní části ve směru hodinových ručiček) a dotažen (otáčením modré horní části proti směru hodinových ručiček), jakmile je namontován, aby zapadl do čepu.
  • Seite 141 NÁVOD K POUŽITÍ • Nejprve rozbalte jednorázový rukáv tak, aby mohl ležet naplocho. Vložte ruku pacienta do rukávu tak, aby spočívala pod bílou svorkou a nahoře ploché části s očíslovanými okraji 1–4 na zadní straně. Zabalte části 1 a 2 a poté postupujte podle bodů...
  • Seite 142 NÁVOD K POUŽITÍ c. Jakmile je rukáv ovinutý kolem operovaného ramene, vytáhněte konektor rukávu Arm Sleeve Connector k rukávu tak, že jej uchopíte za šedou kupolovitou část konektoru a zaklepnete rukáv na místo (obrázek 15). Zajistěte, aby byly obě bílé svorky odkryté tak, aby byl pacient zcela zajištěn. Podle potřeby zajistěte trakci ramene přidáním, nebo ubráním závaží...
  • Seite 143 NÁVOD K POUŽITÍ Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Připevněte konektor k pacientskému závěsu Lateral Sling Connector zavěšením na konec věže dále od svorky (obrázky 17). Obrázek 17 Jakmile hák zachytí čep, zatáhněte závěs paže pro laterální přístup na místo pomocí konektoru k pacientskému závěsu Lateral Sling Connector. Pozici pacientského závěsu pro laterální...
  • Seite 144 NÁVOD K POUŽITÍ Upevněte pacientský závěs Lateral Traction Sling připevněním smyčky závěsu Lateral Traction Sling k háku ve spodní části konektoru Lateral Traction Connector (obrázek 19). Obrázek 19 Laterální (bočním) tahem zkraťte délku pacientského závěsu Lateral Traction Sling. Délku závěsu lze nastavit buď zatažením za smyčku, aby se zvýšila tahová...

  • Seite 145: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Závěs paže pro laterální přístup Lateral Suspension Arm lze vzhledem k pacientovi posunout dopředu, nebo dozadu. To může být užitečné při použití opačné trakce na ramenní kloub. Tah pacientského závěsu Lateral Sling musí být uvolněn před posunutím zavěšení paže Lateral Suspension Arm (obrázek 21). Obrázek 21 3.3 Ovládací...

  • Seite 146: Pokyny Pro Skladování, Manipulaci A Odstranění

    Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu. Vozík Storage Cart (AR-1650-06): Pečlivé skladování ramenního závěsného systému Arthrex Shoulder Suspension System může prodloužit jeho životnost. Doporučuje se, aby byl systém uložen ve vozíku Storage Cart (AR-1650-06). Vozík obsahuje místo pro každou součást, aby byla zajištěna a chráněna a usnadnila se přeprava.

  • Seite 147: Pokyny Pro Odstranění

    NÁVOD K POUŽITÍ Upozornění: Neponechávejte vozík na nakloněné ploše. Varování: Pokud byste se opřeli do věže silou, když je naložena ve vozíku, mohlo by dojít k převrácení vozíku. 3.4.2 Pokyny pro odstranění: Odstranění jednorázových komponent: Pacientský závěs pro laterální přístup: Pacientský...
  • Seite 148 NÁVOD K POUŽITÍ Odstranění systémových komponent: Konektor pacientského závěsu pro laterální přístup: Konektor pacientského závěsu pro laterální přístup Lateral Sling Connector sejmete po stisknutí horní části stříbrné západky pro uvolnění zámku. Potom zvedněte konektor z boční prodlužovací tyče (obrázek 24). Obrázek 24 Konektor rukávu Konektor rukávu Arm Sleeve Connector odstraňte uvolněním horní...
  • Seite 149 NÁVOD K POUŽITÍ Jakmile je kladka ve spodní výchozí poloze, zatáhněte za rukojeť na konci věže a uvolněte zámek. Nechte horní část věže sklouznout zpět směrem k operátorovi, dokud se stojan nerozpojí (obrázek 26). Obrázek 26 Strana 149 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 150: Průvodce Řešením Problémů

    NÁVOD K POUŽITÍ Jakmile se stojan odpojí, zatlačte horní konec věže, kde je umístěno držadlo, do výchozí pozice ve spodní části věže. Když je věž kompletně složená a zajištěná na místě, měli byste slyšet cvaknutí (obrázek 27). Obrázek 27 Odstraňte věž zatlačením na modrou západku ve spodní části věže. To umožňuje věž...

  • Seite 151: Bezpečnostní Opatření A Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření a obecné informace: 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c.

  • Seite 152: Specifikace Produktu

    Popis Systém věže pro zavěšení ramene Shoulder Suspension Tower System je kompatibilní Arthrex Kompatibilita stolů operačních sálů s následujícími typy kolejnic chirurgických stolů: US, UK, EU, Denyer, Japonsko Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené...

  • Seite 153: Pokyny Ke Sterilizaci

    NÁVOD K POUŽITÍ 4.3 Pokyny ke sterilizaci: Pokyny ke sterilizaci platí pro konektor rukávu S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650- 02) a konektor pacientského závěsu pro laterální přístup S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). Konektor rukávu pro laterální přístup Konektor rukávu AR-1650-02 AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector Arm Sleeve Connector Varování:...

  • Seite 154: Pokyny K Čištění A Dezinfekci

    NÁVOD K POUŽITÍ 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ:  K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení.  Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny.  Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. ...

  • Seite 155: Seznam Platných Norem

    NÁVOD K POUŽITÍ Validované parametry myčky pro konektor rukávu a rukáv pro laterální přístup: Čas recirkulace Typ saponátu Fáze Teplota (minuty) a koncentrace Studená voda Předmytí 1 3:00 z vodovodu Neodisher® Mediclean Mytí 1 10:00 65,5 °C Forte ¼ oz/galon Oplach 1 3:00 50 °C...
  • Seite 156 Shoulder Suspension Tower Brugsanvisning varenr. AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 157: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Seite 158 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Generelle oplysninger ....................160 1.1 Ophavsret: ......................160 1.2 Varemærker: ......................160 1.3 Kontaktoplysninger: ....................160 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ..................161 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ........... 161 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: .............. 161 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............
  • Seite 159 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................... 187 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............. 188 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............ 188 4.2 Produktspecifikationer: .................... 189 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................190 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............. 191 Liste over relevante standarder: ..................192 Side 159 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Seite 160: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger 1.1 Ophavsret: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES. Ingen dele af teksten må gengives eller overføres i nogen form eller på nogen måde, det være sig elektronisk eller mekanisk, herunder via fotokopiering, optagelse eller via nogen form for informations- eller fremfindingssystem, uden skriftlig tilladelse fra Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 161: Sikkerhedsovervejelser

    BRUGSANVISNING 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist.

  • Seite 162: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år EN ISO 15223-1 2018.
  • Seite 163 BRUGSANVISNING Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745...
  • Seite 164 BRUGSANVISNING Må ikke nedsænkes i væske: Dette symbol betyder, at produktet ikke må nedsænkes i EN ISO 15223-1 vand eller rengøringsmidler. Udgangspunkt: Dette symbol angiver den EN ISO 15223-1 laveste position for Pulley Carriage Bars. Et: Dette symbol angiver den midterste EN ISO 15223-1 position for Pulley Carriage Bars.

  • Seite 165: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke beregnet til brug af lægmand. Tilsigtet population: Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke overstiger den vægt, der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med produktspecifikationer 1.5.3...

  • Seite 166: System

    BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Vare REF Beskrivelse AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger 4,5 kg Vægt, 1,1 kg – (5 vægte påkrævet pr. AR-1650-05 system) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System AR-1650-07...
  • Seite 167 AR-1650-10 System AR-1650-11 Japan Clamp, Shoulder Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) er et avanceret patientpositioneringssystem til lateral skulderartroskopi. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector består af tre forskellige sektioner. Den øverste del i blåt kan drejes for at løsne eller spænde grebet af krogen foroven.

  • Seite 168: Produktkode Og Beskrivelse

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Se afsnittet om installation af enheden. 2.2 Produktkode og beskrivelse: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.

  • Seite 169: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING 2.4 Indikationer for anvendelse: Shoulder Suspension Tower anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til laterale artroskopiske eller mini-åbne skulderoperationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. 2.5 Tilsigtet anvendelse: Shoulder Suspension Tower er designet til at positionere, støtte og/eller aflede patientens skulder ved en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til laterale artroskopiske og mini-åbne skulderoperationer.
  • Seite 170 BRUGSANVISNING Bemærk: Sørg for, at operationslejet hjullåse er aktiveret, før patienten anbringes på systemet. Clamps (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10 eller AR-1650-11): Vælg den relevante Clamp (se element G) baseret på det operationsbord og de mål for operationsbordskinner, som systemet skal monteres på. Hver enkelt skinneklampe er konstrueret til specifikke skinnemål.
  • Seite 171 BRUGSANVISNING Figur 1 Sæt Clamp på skinnen ved at skubbe den ind på den distale ende af skinnen. Typisk er Clamp placeret på den modsatte side af patienten, men det er ikke nødvendigt. Til de fleste lejer og patienter anbefales det, at klampen trækkes tilbage for at aktivere skinnens faldlås.
  • Seite 172 BRUGSANVISNING Suspension Tower: Fjern Suspension Tower fra Storage Cart eller det dertil beregnede opbevaringsområde ved at holde i de blå bærehåndtag, der er vist i figur 3. Figur 3 Placer enden med krogen på Tower (AR-1650-01) i åbningen i klampens skaft som vist (figur 3).
  • Seite 173 BRUGSANVISNING Når det er på plads, klikker den blå lås på Tower-krogen på plads, så Tower ikke ved et uheld kan tippes tilbage. Hvis operationsbordets pude er skæv, kan den komme i kontakt med Clamp og komme i karambolage med låsen. Flyt bordets pude, eller skub låsen på...
  • Seite 174 BRUGSANVISNING Skub Tower-bommen fremad, indtil den klikker på plads. (Figur 7) Støttebenet skal også sænkes på plads i den viste retning. Forsigtig: Når Tower er foldet ud, skal du kontrollere, om kablet er flosset, bøjet eller beskadiget. Figur 7 Weight Hanger: Weight Hanger (AR-1650-04) fastgøres via dens krog til den trekantede modtager,...
  • Seite 175 BRUGSANVISNING Vægte: Hver vægt (AR-1650-05) vejer 1,1 kg. De stables oven på Weight Hanger ved at rette åbningen på vægten ind efter Weight Hanger-stolpen og skubbe dem ned over Weight Hanger- keglen (figur 9). Figur 9 Steril opsætning: Placering af patienten: Sørg for, at patienten ligger i lateral position med operationsskulderen opad.
  • Seite 176 BRUGSANVISNING Figur 10 Arm Sleeve Connector: Arm Sleeve Connector består af tre forskellige sektioner. Den øverste del i blåt kan drejes for at løsne eller spænde krogen foroven (figur 11). Den nederste del i sort er det sted, hvor Arm Sleeve vil klikke på plads. Den grå klokkesektion kan drejes for at låse den sorte klemsektion på...
  • Seite 177 BRUGSANVISNING Arm Sleeve Connector til engangsbrug skal monteres i stiften i midten af trækkablet. Den krog, der bruges til at fastgøre Arm Sleeve Connector, kan løsnes (ved at dreje den blå topsektion med uret) og strammes (ved at dreje den blå topsektion mod uret), når den er monteret, for at sætte stiften i indgreb.
  • Seite 178 BRUGSANVISNING • Pak først engangsdelen op, så den kan ligge fladt. Anbring patientens hånd i manchetten, så den hviler under den hvide clips og oven på den flade del med kanter nummereret fra 1 til 4 på den modsatte side. Omvikl sektion 1 og 2, og fortsæt derefter med 3 og 4 (figur 13).
  • Seite 179 BRUGSANVISNING c. Når armmanchetten er viklet rundt om operationsarmen, skal du trække Arm Sleeve Connector til armmanchetten ved at tage fat i den grå klokkedel af konnektoren og klikke armmanchetten på plads (figur 15). Sørg for, at de to hvide clips er blotlagte, så patienten er helt fastlåst. Påfør stræk på patientens arm efter behov ved at tilføje eller fjerne vægt fra vægtholderen.
  • Seite 180 BRUGSANVISNING Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Fastgør Lateral Sling Connector ved at hægte den til den ende af Tower, der er længst væk fra klampen (figur 17). Figur 17 Når krogen har grebet fat i stiften, trækkes den laterale ophængsarm på plads ved hjælp af Lateral Sling Connector.
  • Seite 181 BRUGSANVISNING Monter Lateral Traction Sling ved at fastgøre løkkeenden af Lateral Traction Sling på krogen på bunden af Lateral Traction Connector (figur 19). Figur 19 Påfør sideværts træk ved at reducere længden af Lateral Traction Sling. Stroppens længde kan justeres ved enten at trække nedad i løkken for at øge det påførte træk eller ved at trykke på...

  • Seite 182: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING Lateral Suspension Arm kan flyttes anteriort eller posteriort i forhold til patienten. Dette kan være en hjælp til at påføre skulderleddet et modsat træk. Spændingen i Lateral Sling skal udløses, før Lateral Suspension Arm flyttes (figur 21). Figur 21 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen.

  • Seite 183: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering

    Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. Storage Cart (AR-1650-06): Omhyggelig opbevaring af Arthrex Shoulder Suspension System kan bidrage til at forlænge dets brugstid. Det anbefales, at systemet opbevares i Storage Cart (AR-1650-06) (ekstraudstyr). Denne Cart har placeringer til alle komponenter, så de fastgøres og beskyttes, og gør transport nemmere.

  • Seite 184: Afmonteringsvejledning

    BRUGSANVISNING Forsigtig: Efterlad ikke Cart på en hældende overflade Advarsel: Hvis der påføres kraft på Tower , når det er læsset på Cart, kan det medføre, at vognen vælter. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: Fjernelse af engangskomponenter: Lateral Traction Sling: Fjern Lateral Traction Sling fra krogen for enden af Lateral Sling Connector.
  • Seite 185 BRUGSANVISNING Afmontering af systemkomponenter: Lateral Sling Connector: Fjern Lateral Sling Connector ved at trykke opad på den sølvfarvede udløser for at udløse låsen. Løft derefter konnektoren af den laterale forlængerstang (figur 24). Figur 24 Arm Sleeve Connector Fjern Arm Sleeve Connector ved at løsne den øverste blå del af konnektoren (i retning med uret).
  • Seite 186 BRUGSANVISNING Når remskiveslæden er i nederste udgangsposition, skal du trække ned i håndtaget for enden af Tower for at udløse låsen. Lad den øverste del af Tower glide tilbage mod operatøren, indtil støttefoden frigøres (figur 26). Figur 26 Side 186 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B...

  • Seite 187: Fejlfindingsvejledning

    BRUGSANVISNING Når støttefoden er frigjort, skal du trykke på den øverste ende af Tower på det sted, hvor håndtaget er placeret i dets startsektion på den nederste del af Tower. Der skal høres et klik, når Tower er foldet helt ind og låst på...

  • Seite 188: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.

  • Seite 189: Produktspecifikationer

    Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Shoulder Suspension Tower System er Arthrex Kompatibilitet med leje i kompatibelt med følgende typer af skinner operationsstue på operationsborde: USA, Storbritannien, EU, Denyer, Japan Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.

  • Seite 190: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING 4.3 Steriliseringsanvisninger: Steriliseringsanvisningerne gælder for S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) og S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Advarsel: Hvis enheden ikke er korrekt steriliseret, kan det medføre eksponering for forurening. Dampsterilisering til AR-1650-02 og AR-1650-03 Sterilisatortype: Forvakuum...

  • Seite 191: Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion

    BRUGSANVISNING 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand.

  • Seite 192: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING Validerede parametre for vaskemaskine for Arm Sleeve Connector og Lateral Traction Sleeve: Recirkulationstid Type og koncentration af Fase Temperatur (minutter) rengøringsmiddel Forvask 1 3:00 Koldt postevand Neodisher® Mediclean Vask 1 10:00 65,5 °C Forte ¼ oz/gallon Skyl 1 3:00 50 °C Skyl 2 3:00...
  • Seite 193 Shoulder Suspension Tower Gebruiksaanwijzing Productnr. AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 194: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Seite 195 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Algemene informatie ...................... 197 1.1 Copyrightinformatie: ....................197 1.2 Handelsmerken: ...................... 197 1.3 Contactgegevens: ....................197 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................198 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:........... 198 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........198 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
  • Seite 196 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................224 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........225 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: .......... 225 4.2 Productspecificaties: ....................227 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................228 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............229 Lijst met relevante normen: .................... 230 Pagina 196 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Seite 197: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie 1.1 Copyrightinformatie: Versie © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN. Geen enkel deel van deze tekst mag zonder de uitdrukkelijke en schriftelijke toestemming van Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) op elektronische of mechanische wijze worden gereproduceerd of worden overgedragen, met inbegrip van fotokopiëren, archiveren of enige andere opslagmethode voor het bewerken en ophalen van informatie.

  • Seite 198: Veiligheidsoverwegingen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR IS BESCHADIGD OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik.

  • Seite 199: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een MDR 2017/745 medisch hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan.
  • Seite 200 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie EN ISO 15223-1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745...
  • Seite 201 GEBRUIKSAANWIJZING Niet onderdompelen: dit symbool betekent dat het product niet mag EN ISO 15223-1 worden ondergedompeld in water of reinigingsmiddelen. Home: dit symbool geeft de laagste EN ISO 15223-1 positie voor de Pulley Carriage Bars aan. Eén: dit symbool geeft de middelste EN ISO 15223-1 positie voor de Pulley Carriage Bars aan.

  • Seite 202: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel. Niet bedoeld voor leken. Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een gewicht dat niet hoger is dan de veilige werkbelasting die wordt vermeld in sectie 4.2 van de productspecificaties.

  • Seite 203: Systeem

    GEBRUIKSAANWIJZING Systeem 2.1 Identificatie van systeemonderdelen: Onderdeel REF Beschrijving AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Weight; 1,1 kg (5 Weights vereist per AR-1650-05 systeem) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System US Clamp, Shoulder Suspension...
  • Seite 204 System Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: het Shoulder Suspension System (AR-1650S) is een geavanceerd systeem voor patiëntpositionering voor laterale schouderartroscopie. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): de Arm Sleeve Connector bestaat uit drie verschillende gedeeltes. Het bovenste blauwe gedeelte kan worden gedraaid om de klemkracht van de haak aan de bovenkant groter of kleiner te maken.

  • Seite 205: Productcode En -Beschrijving

    GEBRUIKSAANWIJZING Storage Cart, Shoulder Suspension System (AR-1650-06): zorgvuldig opbergen van het Arthrex Shoulder Suspension System kan de levensduur ervan verlengen. Het wordt aanbevolen het systeem te bewaren in de Storage Cart(AR-1650-06). De Cart heeft voor elk onderdeel een opbergplek, zodat de onderdelen veilig en beschermd zijn en makkelijk kunnen worden vervoerd.

  • Seite 206: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING Naam van verbruiksonderdeel Productnummer S3 Arm Sleeve - Disposable AR-1651 S3 Lateral Traction Sling- Disposable AR-1652 Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. LET OP: hergebruik van artikelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot kruisbesmetting tussen patiënten en/of een onjuiste werking van het hulpmiddel.

  • Seite 207: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen

    GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
  • Seite 208 GEBRUIKSAANWIJZING Railtype Hoogte Breedte Amerikaans 28 mm (1 1/8 inch) 10 mm (3/8 inch) Europees 25 mm (0,9 inch) 10 mm (0,4 inch) Verenigd Koninkrijk 32 mm (1 ¼ inch) 0,6 cm (¼ inch) Denyer 38 mm (1 ½ inch) 0,6 cm (¼...
  • Seite 209 GEBRUIKSAANWIJZING Afbeelding 2 Suspension Tower: Neem de Suspension Tower uit de Storage Cart of de daarvoor bestemde opbergruimte door deze vast te houden aan de blauwe handgrepen, zoals wordt weergegeven in afbeelding 3. Afbeelding 3 Pagina 209 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 210 GEBRUIKSAANWIJZING Plaats het haakuiteinde van de Tower (AR-1650-01) in de sleuf in de kop van de Clamp, zoals wordt weergegeven (afbeelding 3). Til de Tower omhoog en duw hem naar voren om hem in de Clamp te draaien (afbeelding 4). De Tower is ongeveer 15 graden naar het hoofd van de patiënt gekanteld.
  • Seite 211 GEBRUIKSAANWIJZING Om de Tower uit te klappen, trekt u aan de zwarte knop naast de haak van de Tower (afbeelding 6) om de Tower te ontgrendelen. Til de arm van de Tower bij de handgreep op om deze te draaien (afbeelding 7). Afbeelding 6 Pagina 211 Document Number: 80028287...
  • Seite 212 GEBRUIKSAANWIJZING Duw de arm van de Tower naar voren tot hij op zijn plaats klikt (afbeelding 7). De standaard moet ook in de afgebeelde richting op zijn plaats vallen. Let op: controleer bij het uitklappen van de Tower de kabel op rafels, knikken of beschadigingen.
  • Seite 213 GEBRUIKSAANWIJZING Weights: Elke Weight(AR-1650-05) weegt 1,1 kg. Ze worden op de Weight Hanger gestapeld door de uitsparing in de Weight op één lijn te brengen met de stang van de Weight Hanger en de Weight omlaag te schuiven over de kegel van de Weight Hanger (afbeelding 9).
  • Seite 214 GEBRUIKSAANWIJZING Afbeelding 10 Arm Sleeve Connector: De Arm Sleeve Connector bestaat uit drie verschillende gedeeltes. Het bovenste blauwe gedeelte kan worden gedraaid om de klemkracht van de haak aan de bovenkant groter of kleiner te maken (afbeelding 11). Het onderste zwarte gedeelte is waar de Arm Sleeve op zijn plaats klikt.
  • Seite 215 GEBRUIKSAANWIJZING De Arm Sleeve Connector voor eenmalig gebruik moet in de pen in het midden van de tractiekabel worden gemonteerd. De haak waarmee de Arm Sleeve Connector wordt bevestigd, kan worden losgedraaid (door het blauwe bovenste gedeelte rechtsom te draaien) en worden vastgedraaid (door het blauwe bovenste gedeelte linksom te draaien) zodra deze aan de pen is bevestigd.
  • Seite 216 GEBRUIKSAANWIJZING • Maak eerst de banden van het artikel voor eenmalig gebruik los, zodat het plat kan liggen. Plaats de hand van de patiënt in de sleeve zodat deze onder de witte klem rust en boven op het platte gedeelte met genummerde randen 1-4 aan de achterzijde.
  • Seite 217 GEBRUIKSAANWIJZING c. Zodra de Arm Sleeve om de te opereren arm is gewikkeld, trekt u de Arm Sleeve Connector naar de Arm Sleeve door deze vast te pakken bij het grijze kegelgedeelte van de connector en klikt u de Arm Sleeve op zijn plaats (afbeelding 15).
  • Seite 218 GEBRUIKSAANWIJZING Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Bevestig de Lateral Sling Connector door deze aan het uiteinde van de Tower te haken dat het verst van de Clamp is verwijderd (afbeelding 17). Afbeelding 17 Zodra de haak de pen heeft vastgepakt, trekt u de laterale tractiearm op zijn plaats met behulp van de Lateral Sling Connector.
  • Seite 219 GEBRUIKSAANWIJZING Bevestig de Lateral Traction Sling door het lusuiteinde van de Lateral Traction Sling aan de haak aan de onderkant van de Lateral Traction Connector te bevestigen (afbeelding 19). Afbeelding 19 Pas laterale tractie toe door de lengte van de Lateral Traction Sling te verkleinen.

  • Seite 220: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    Zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties. Storage Cart (AR-1650-06): Zorgvuldig opbergen van het Arthrex Shoulder Suspension System kan de levensduur ervan verlengen. Het wordt aanbevolen het systeem te bewaren in de Storage Pagina 220...
  • Seite 221 GEBRUIKSAANWIJZING Cart(AR-1650-06). De Cart heeft voor elk onderdeel een opbergplek, zodat de onderdelen veilig en beschermd zijn en makkelijk kunnen worden vervoerd. De Storage Cart kan worden ingepakt zoals wordt weergegeven (afbeelding 22). Laat de Tower op zijn plaats in de Cart zakken door het haakuiteinde van de Tower in de sleuf tussen de karbehuizing en de pen te plaatsen.

  • Seite 222: Instructies Voor Het Afvoeren

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: Verwijderen van onderdelen voor eenmalig gebruik: Lateral Traction Sling: Verwijder de Lateral Traction Sling van de haak aan het uiteinde van de Lateral Sling Connector. Gooi de sling na gebruik weg. Arm Sleeve: Verwijder de Arm Sleeve van de Arm Connector door op de witte knoppen te drukken om de Sleeve los te maken...
  • Seite 223 GEBRUIKSAANWIJZING Arm Sleeve Connector Verwijder de Arm Sleeve Connector door het bovenste blauwe gedeelte van de connector los te maken (rechtsom). Zodra de haak los is, verwijdert u de connector. Suspension Tower: Om de Tower in te klappen, moet u ervoor zorgen dat de katrolbehuizing zich in de Home-positie bevindt (afbeelding 25).

  • Seite 224: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen

    GEBRUIKSAANWIJZING Zodra de standaard los is, drukt u op het bovenste uiteinde van de Tower waar de hendel zich bevindt in zijn Home- positie op het onderste gedeelte van de Tower. Er moet een klik zijn wanneer de Tower volledig is ingeklapt en op zijn plaats is vergrendeld (afbeelding 27).

  • Seite 225: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
  • Seite 226 GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: a. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de fabrikant van de operatietafel voor instructies voor de juiste oriëntatie en het juiste gebruik van de tafel. Raadpleeg altijd de door de fabrikant aangegeven gewichtslimiet voor de operatietafel. b. Zorg ervoor dat de operatietafel is vergrendeld voordat u het Shoulder Suspension System monteert.

  • Seite 227: Productspecificaties

    Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving Shoulder Suspension Tower System Arthrex Compatibiliteit met is compatibel met de volgende typen operatiekamertafels operatietafelrails: VS, VK, EU, Denyer, Japan Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.

  • Seite 228: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 4.3 Instructies voor sterilisatie: Sterilisatieaanwijzingen zijn van toepassing op de S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) en de S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Waarschuwing: als het hulpmiddel niet goed wordt gesteriliseerd, kan blootstelling aan verontreinigingen het gevolg zijn.

  • Seite 229: Instructies Voor Reiniging En Desinfectie

    GEBRUIKSAANWIJZING 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel.  Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. ...

  • Seite 230: Lijst Met Relevante Normen

    GEBRUIKSAANWIJZING Gevalideerde parameters voor de wasmachine voor de Arm Sleeve Connector en Lateral Traction Sleeve: Recirculatietijd Type reinigingsmiddel en Fase Temperatuur (minuten) concentratie Koud Voorwassen 1 3:00 N.v.t. kraanwater Neodisher® Mediclean Wassen 1 10:00 65,5 °C Forte ¼ oz/gallon Spoelen 1 3:00 50 °C N.v.t.
  • Seite 231 Shoulder Suspension Tower Kasutusjuhend tootele nr AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 232: Olulised Märkused

    KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Seite 233 KASUTUSJUHEND Sisukord Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Üldteave ......................... 235 1.1 Autoriõigus: ......................235 1.2 Kaubamärgid: ......................235 1.3 Kontaktandmed: ...................... 235 1.4 Ohutus: ........................236 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................236 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............236 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............236 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............
  • Seite 234 KASUTUSJUHEND 3.6 Seadme hooldamine: ....................262 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................... 263 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........263 4.2 Toote tehnilised andmed: ..................264 4.3 Steriliseerimisjuhised: ..................... 265 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 266 Kohaldatavad standardid: ....................267 Lk 234 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Seite 235: Üldteave

    KASUTUSJUHEND Üldteave 1.1 Autoriõigus: Redaktsioon © 2019 Allen Medical Systems Inc. KÕIK ÕIGUSED ON KAITSTUD. Käesoleva teksti ühtegi osa ei tohi reprodutseerida ega edastada üheski vormis ega ühelgi viisil, olgu see siis elektrooniline või mehaaniline, sealhulgas fotokopeerimine, salvestamine, või mis tahes informatsiooni- või otsingusüsteeme kasutades ilma ettevõtte Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 236: Ohutus

    KASUTUSJUHEND 1.4 Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist.

  • Seite 237: Süsteemi Kasutamine

    KASUTUSJUHEND 1.5 Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et EN ISO 15223-1 seade valmistati aastal 2018.
  • Seite 238 KASUTUSJUHEND Tuletab kasutajale meelde lugeda kasutusjuhendist olulist ohutusteavet, EN ISO 15223-1 näiteks hoiatusi ja ettevaatusabinõusid. Näitab, et seade ei sisalda kautšukit ega EN ISO 15223-1 kuiva looduslikku kummilateksit. Tootja volitatud esindaja Euroopa EN ISO 15223-1 Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab MDR 2017/745 määruse (EL) 2017/745 nõuetele.
  • Seite 239 KASUTUSJUHEND Mitte sukeldada: See sümbol tähendab, et toodet ei tohi sukeldada vette ega EN ISO 15223-1 puhastuslahusesse. Kodu: see sümbol tähistab trossilati kelgu EN ISO 15223-1 madalaimat asendit. Üks: see sümbol tähistab trossilati kelgu EN ISO 15223-1 keskmist asendit. Kaks: see sümbol tähistab trossilati kelgu EN ISO 15223-1 kõrgeimat asendit.

  • Seite 240: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud koduseks kasutamiseks. Sihtpatsiendid: Seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust. 1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele: See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade.

  • Seite 241: Süsteem

    KASUTUSJUHEND Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Osa REF Kirjeldus AR-1650-01 Õlariputustorn Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 Kätiseühendus S3 Arm Sleeve Connector Lateraaltraktsiooni lingu ühendus S3 Lateral Traction AR-1650-03 Sling Connector AR-1650-04 Raskuste hoidik Weight Hanger, 10lbs (4.5kg) Raskus Weight, 1,1 kg – (vaja on 5 raskust ühe AR-1650-05 süsteemi kohta) AR-1650-06 Hoiukäru Storage Cart, Shoulder Suspension System...
  • Seite 242 Klamber Japan Clamp, Shoulder AR-1650-11 Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) on lateraalseks õlaliigese artroskoopiaks mõeldud patsiendifikseerimissüsteem. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector ehk kätiseühendus koosneb kolmest osast. Sinist ülemist osa saab keerata, et kätis kelgu konksu külge kinnitada või sellest vabastada.

  • Seite 243: Toote Kood Ja Kirjeldus

    Disposable, S3 Arm Sleeve (AR-1651): lugege seadme paigaldamise jaotist. Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): lugege seadme paigaldamise jaotist. 2.2 Toote kood ja kirjeldus: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Tarviku nimi...

  • Seite 244: Näidustused

    KASUTUSJUHEND 2.4 Näidustused: Õlariputustorni Shoulder Suspension Tower kasutatakse mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas lateraalsetes artroskoopilistes ja mini-open-tüüpi õlaliigese lõikustes. Neid vahendeid võib kasutada mitmesuguste patsientidega tervishoiutöötaja või tervishoiuasutuse äranägemisel. 2.5 Sihtotstarve: Õlariputustorn Shoulder Suspension Tower on mõeldud patsiendi õlaliigese fikseerimiseks, toetamiseks ja/või distraktsiooniks mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas lateraalsetes artroskoopilistes ja mini-open-tüüpi õlaliigese lõikustes.
  • Seite 245 KASUTUSJUHEND Märkus. Enne patsiendi süsteemile paigutamist lukustage operatsioonilaua rattad. Klambrid (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10 või AR-1650-11): Valige sobiv klamber (joonisel osa G) vastavalt sellele, millisele operatsioonilauale ja mis mõõtmetega lauasiinidele süsteem paigaldatakse. Iga siiniklamber on mõeldud teatud mõõtmetega siinidele. Kasutage oma laua ja siinidega kasutatava klambri valimiseks järgmist skeemi ja tabelit.
  • Seite 246 KASUTUSJUHEND Joonis 1 Klambri siinile kinnitamiseks libistage see siini distaalsele otsale. Tavaliselt paigutatakse klamber patsiendi vastasküljele, kuid see ei pea alati nii olema. Enamiku laudade ja patsientide puhul on soovitatav klambrit tagasi tõmmata, et see siinil lukustuks. Kinnitage lauaklamber siini külge, keerates klambri külgedel kaks käsikruvi kinni (joonis 1).
  • Seite 247 KASUTUSJUHEND Riputustorn: Võtke riputustorn hoiukärust või tooge see laost, hoides sinistest kandekäepidemetest, mida on kujutatud joonisel 3. Joonis 3 Sisestage torni Tower (AR- 1650-01) otsas olev konks klambris olevasse pilusse, nagu kujutatud joonisel 3. Tõstke torni ettepoole, et see klambris pöörduks (joonis 4). Torn fikseerub kaldega ligikaudu 15 kraadi patsiendi pea suunas.
  • Seite 248 KASUTUSJUHEND Fikseerumisel torni konksu sinine riiv lukustub, et torni ei saaks kogemata tagasi kallutada. Kui operatsioonilaua polster on viltu, võib see vastu klambrit puutuda ja lukustumist takistada. Liigutage laua polstrit või suruge riiv ise lukku. Ettevaatust! Enne jätkamist veenduge, et riiv oleks täielikult Joonis 5 lukustatud.
  • Seite 249 KASUTUSJUHEND Lükake torni noolt ettepoole, kuni see klõpsuga lukustub (joonis 7). Kinnitage põiktugi joonisel kujutatud asendis. Ettevaatust! Torni lahtiliigendamise järel kontrollige, et trossil ei oleks katkisi kiude, paindeid ega muid kahjustusi. Joonis 7 Raskuste hoidik: Raskuste hoidik Weight Hanger (AR-1650-04) riputatakse konksu abil torni taga rippuva kolmnurkse aasa külge (joonis 8).
  • Seite 250 KASUTUSJUHEND Raskused: Ühe raskuse Weight (AR- 1650-05) kaal on 1,1 kg. Need laotakse hoidikule, seades raskuses oleva pilu kohakuti hoidiku vardaga ja libistades raskuse koonilisele hoidikule (joonis 9). Joonis 9 Steriilne ettevalmistus: Patsiendi paigutamine: Pange patsient lamama külili, opereeritav õlg üleval. Torni paigutamine: a.
  • Seite 251 KASUTUSJUHEND Joonis 10 Kätiseühendus: Arm Sleeve Connector ehk kätiseühendus koosneb kolmest osast. Sinist ülemist osa saab keerata, et kätis kelgu konksu külge kinnitada või sellest vabastada (joonis 11). Musta alumise klambri külge kinnitatakse kätis. Halli koonilist osa saab keerata, et must klamber lukustada või see vabastada, et käsivart oleks võimalik välja-sisse pöörata.
  • Seite 252 KASUTUSJUHEND Ühekordselt kasutatav kätiseühendus tuleb kinnitada traktsioonitrossi keskel olevale tihvtile. Kätiseühenduse kinnituskonks on vabastatav (keerates sinist ülemist osa päripäeva) ja kinnitamise järel tihvtile lukustatav (keerates sinist ülemist osa vastupäeva). Vabastage ühenduse alumine osa (keerake halli koonilist osa päripäeva), et patsiendi käsivars saaks ettevalmistamise ajal vabalt pöörduda. Pidage silmas steriilset ala eraldavat plastkilpi.
  • Seite 253 KASUTUSJUHEND • Esmalt avage ühekordselt kasutatav vahend täielikult. Asetage patsiendi käsi kätisele nii, et see jääb valgest klambrist madalamale lamedale alale, mille äärte vastasküljel on numbrid 1–4. Keerake kokku ääred 1 ja 2 ning seejärel 3 ja 4 (joonis 13). Keerake teine lame ala, mille äärtel on numbrid 5–7, patsiendi käsivarrele nii, et käsivars oleks kaetud ning valge klamber jääks patsiendi sõrmenukkide kohal väljapoole.
  • Seite 254 KASUTUSJUHEND c. Kui kätis on ümber opereeritava käsivarre mähitud, tõmmake kätiseühendus hallist koonilisest osast hoides kätiseni ja kinnitage kätise klamber selle külge (joonis 15). Valge klambri kaks otsa peavad jääma välja – alles siis on patsient korralikult fikseeritud. Patsiendi käsivarre traktsioonijõu reguleerimiseks muutke raskuste hoidikul olevate raskuste arvu.
  • Seite 255 KASUTUSJUHEND Lateraallingu ühendus Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Paigaldage lateraallingu ühendus, riputades selle klambrist kaugeimasse torni noole otsa (joonis 17). Joonis 17 Kui konks haakub tihvtiga, tõmmake lateraaltraktsiooni konsool lingu ühendusest hoides soovitud asendisse. Lateraallingu asendit saab muuta ühendust liigutades. Ühekordselt kasutatav lateraaltraktsiooni ling Lateral Traction Sling Disposable (AR-1652): Kinnitage lateraaltraktsiooni ling ümber patsiendi...
  • Seite 256 KASUTUSJUHEND Kinnitage lateraaltraktsiooni lingu otsas olev rõngas lateraaltraktsiooni ühenduse otsas oleva konksu külge (joonis 19). Joonis 19 Lateraaltraktsiooni rakendamiseks lühendage lateraaltraktsiooni lingu. Traktsioonijõudu saab suurendada, tõmmates aasast, või vähendada, vajutades valgele klambrile. Lateraaltraktsiooni lingu ühendusel on dünamomeeter, et saaksite hinnata patsiendi fikseerimiseks vajalikku traktsioonijõudu (joonis 20).

  • Seite 257: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud

    Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. Hoiukäru Storage Cart (AR-1650-06): Õlariputussüsteemi Arthrex Shoulder Suspension System õige säilitamine aitab selle kasutusiga pikendada. Soovitame hoida süsteemi lisavarustusena saadaval olevas hoiukärus Storage Cart (AR-1650-06). Kärul on kõigile osadele eraldi hoiupesad, et need oleksid kaitstud ja hõlpsamini transporditavad.
  • Seite 258 KASUTUSJUHEND Hoiukäru võib laadida kujutatud viisil (joonis 22). Langetage torn kärus oma kohale, asetades torni konksuga otsa käru korpuse ja pulga vahele. Lauaklambri hoiustamiseks libistage see käru riivi otsale ja langetage riiv kinni. Käru mahutab kuni kuus raskust, raskuste hoidiku, torni ja klambri. Kärus on süsteemi lihtne transportida ja säilitada.

  • Seite 259: Eemaldamisjuhised

    KASUTUSJUHEND 3.4.2 Eemaldamisjuhised: Ühekordselt kasutatavate osade eemaldamine: Lateraaltraktsiooni ling: Võtke lateraaltraktsiooni ling selle ühenduse otsas olevalt konksult ära. Kasutatud ling visake ära. Kätis: Vabastage kätis kätiseühendusest, vajutades valgeid nuppe (joonis 23). Kasutatud kätis visake ära. Kätise ühendusest vabastamise ajal peab kindlasti patsiendi käsivart toetama.
  • Seite 260 KASUTUSJUHEND Kätiseühendus: Eemaldage kätiseühendus, keerates ühenduse ülemise sinise osa lahti (päripäeva). Kui konks on vabastatud, eemaldage ühendus. Riputustorn: Torni kokkuliigendamiseks liigutage esmalt trossilati kelk koduasendisse (joonis 25). Joonis 25 Lk 260 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 261 KASUTUSJUHEND Kui trossilati kelk on alumises ehk koduasendis, tõmmake torni otsas olevat käepidet alla, et liigend lukustusest vabastada. Laske torni noolel kasutaja poole tagasi libiseda, kuni põiktugi vabaneb (joonis 26). Joonis 26 Lk 261 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 262: Veaotsingujuhend

    KASUTUSJUHEND Kui põiktugi on vabanenud, vajutage torni nool käepidemest hoides torni alumisel osal hoiuasendisse. Kui torn liigendatakse täielikult kokku, siis lukustub see klõpsuga (jooni 27). Joonis 27 Vabastage torn, vajutades torni alumises otsas olevat sinist päästikut. See võimaldab torni tagasi kallutada ja eemaldada. Asetage torn kärusse Cart (AR-1650-06). 3.5 Veaotsingujuhend: Sellel seadmel pole veaotsingujuhendit.

  • Seite 263: Ohutusnõuded Ja Üldteave

    KASUTUSJUHEND Ohutusnõuded ja üldteave: 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: HOIATUS! a. Nähtavalt kahjustatud toodet ei tohi kasutada. b. Enne seadme kasutamist lugege läbi seadme ettevalmistamise ja kasutamise juhised. Enne toote patsiendil kasutamist õppige toodet põhjalikult tundma. c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes;...

  • Seite 264: Toote Tehnilised Andmed

    Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Ühilduvusandmed Kirjeldus Shoulder Suspension Tower System Arthrex Ühilduvus operatsioonilaudadega ühildub järgmist tüüpi operatsioonilaua siinidega: USA, ÜK, EL, Denyer, Jaapan Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. Lk 264 Document Number: 80028287...

  • Seite 265: Steriliseerimisjuhised

    KASUTUSJUHEND 4.3 Steriliseerimisjuhised: Steriliseerimisjuhised kohalduvad kätiseühendusele S3 Arm Sleeve Connector (AR- 1650-02) ja lateraaltraktsiooni lingu ühendusele S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Hoiatus! Kui seadet ei steriliseerita nõuetekohaselt, võib tulemuseks olla kokkupuude nakkusohtliku materjaliga.

  • Seite 266: Puhastamise Ja Desinfitseerimise Juhised

    KASUTUSJUHEND 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS!  Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada naatriumhüpokloritit ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus.  Puhastage seadet pärast iga kasutuskorda alkoholiga salvrättidega.  Ärge sukeldage seadet vette. Seade võib viga saada. ...

  • Seite 267: Kohaldatavad Standardid

    KASUTUSJUHEND Kontrollitud pesuri parameetrid kätiseühenduse ja lateraaltraktsiooni ühenduse pesuks: Ringlusaeg Pesuaine tüüp ja Faas Temperatuur (minutites) kontsentratsioon Eelpesu 1 3:00 Külm kraanivesi Neodisher® Mediclean Pesu 1 10:00 65,5 °C Forte, 0,25 untsi/gallonit Loputus 1 3:00 50 °C Loputus 2 3:00 50 °C Kuumdesinfitseerimine 5:00...
  • Seite 268 Shoulder Suspension Tower Käyttöohje Tuotenumero AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 269: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Seite 270 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Yleistä tietoa ........................272 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 272 1.2 Tavaramerkit: ......................272 1.3 Yhteystiedot: ......................272 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................273 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......273 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........273 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
  • Seite 271 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ....................... 298 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............299 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........299 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ..................300 4.3 Sterilointiohjeet: ...................... 301 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 302 Luettelo sovellettavista standardeista: ................303 Sivu 271 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Seite 272: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: Tarkistettu versio © 2019 Allen Medical Systems Inc. KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN. Mitään tämän tekstin osaa ei saa jäljentää tai levittää missään muodossa tai millään sähköisellä tai mekaanisella tavalla, mukaan lukien valokopioimalla, tallentamalla tai muulla tavoin, ilman Allen Medical Systems, Inc:n (Allen Medical) kirjallista lupaa.

  • Seite 273: Turvallisuutta Koskevat Huomiot

    KÄYTTÖOHJE 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi.

  • Seite 274: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa EN ISO 15223-1 vuotta 2018.
  • Seite 275 KÄYTTÖOHJE Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeesta tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia EN ISO 15223-1 tai kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen.
  • Seite 276 KÄYTTÖOHJE Älä upota nesteeseen: tuotetta ei saa EN ISO 15223-1 upottaa veteen eikä puhdistusliuoksiin. Aloitus: köysipyörän reikälevypalkkien alin EN ISO 15223-1 kohta. Yksi: köysipyörän reikälevypalkkien EN ISO 15223-1 keskikohta. Kaksi: köysipyörän reikälevypalkkien ylin EN ISO 15223-1 kohta. Suurin vetovoima: suurin mahdollinen EN ISO 15223-1 vetovoima.

  • Seite 277: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön. Kohdepopulaatiot: Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä tiedoissa (kohta 4.2) määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa. 1.5.3 Lääkinnällisiä...

  • Seite 278: Järjestelmä

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Tuotenro Kuvaus AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Weight, 1,1 kg – (5 Weight-painoa AR-1650-05 laitetta kohti) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System AR-1650-07...
  • Seite 279 AR-1650-10 System AR-1650-11 Japan Clamp, Shoulder Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) -asemointilaitetta voidaan käyttää olkapään tähystysleikkauksissa, joissa potilas on kylkiasennossa. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector -kiinnittimessä on kolme osaa. Yläkoukun pitoa kiristetään ja löysätään kääntämällä sinistä yläosaa.

  • Seite 280: Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Ohjeita on laitteen asentamista koskevassa luvussa. 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.

  • Seite 281: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE HUOMIO: Kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaan ristikontaminaation ja/tai laitevaurion. 2.4 Käyttöaihe: Shoulder Suspension Tower -laitetta käytetään monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi kylkiasentoa vaativissa olkapääleikkauksissa, jotka tehdään mini-open-tekniikalla tai artroskooppisesti. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. 2.5 Käyttötarkoitus: Shoulder Suspension Tower on tarkoitettu potilaan olkapään asemointiin, tukemiseen ja/tai venytykseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi...
  • Seite 282 KÄYTTÖOHJE Huomautus: Varmista, että leikkauspöydän jalustan pisin osa on Suspension System -laitteen kiinnityskohdan alla, jotta pöytä on mahdollisimman vakaa. Huomautus: Varmista, että leikkauspöydän pyörälukot on lukittu, ennen kuin asetat potilaan laitteen varaan. Clamps (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10 tai AR-1650-11): Valitse sopiva Clamp-kiskolukko (osa G) laitteeseen kiinnitettävän leikkauspöydän ja pöytäkiskojen koon mukaan.
  • Seite 283 KÄYTTÖOHJE Kuva 1 Liu’uta Clamp-kiskolukko kiskon distaalipäähän. Clamp-kiskolukko asetetaan yleensä potilaan vastakkaiselle puolelle, mutta se ei ole pakollista. Useimmilla pöydillä ja potilailla suosituksena on sulkea painovoimaisesti toimiva lukko vetämällä kiskolukkoa taaksepäin. Kiinnitä Table Clamp -kiskolukko kiskoihin kiristämällä kaksi Clamp-kiskolukon rungossa olevaa siipinuppia (kuva 1). Nosta vipua, siirrä...
  • Seite 284 KÄYTTÖOHJE Suspension Tower: Ota Suspension Tower -laite Storage Cart -kärrystä tai säilytyspaikasta pitämällä sitä sinisistä kantokahvoista (kuva 3). Kuva 3 Aseta Tower-laitteen (AR-1650- 01) koukkupää kiskolukon rungon aukkoon kuten kuvassa 3. Nosta ja työnnä Tower-laitetta eteenpäin niin, että se kääntyy Clamp- kiskolukossa (kuva 4).
  • Seite 285 KÄYTTÖOHJE Kun paikalleen asetetun Tower- laitteen sininen koukku napsahtaa paikalleen, Tower-laite ei pääse kallistumaan vahingossa taaksepäin. Jos leikkauspöydän pehmuste on vinossa, se voi koskettaa Clamp-kiskolukkoa ja haitata salvan toimintaa. Siirrä pöydän pehmustetta tai työnnä salpa paikalleen. Kuva 5 Huomio: Varmista, että salpa on tukevasti kiinni, ennen kuin jatkat.
  • Seite 286 KÄYTTÖOHJE Työnnä Tower-laitteen tankoa eteenpäin, kunnes se napsahtaa paikalleen. (Kuva 7) Tukitangon pitäisi myös laskeutua paikalleen kuten kuvassa. Huomio: Kun Tower-laite on avautunut, tarkasta, ettei kaapeli ole kulunut, taittunut eikä vahingoittunut. Kuva 7 Weight Hanger -ripustin: Weight Hanger -ripustin (AR-1650-04) kiinnittyy koukulla kolmionmuotoiseen vastinkappaleeseen, joka riippuu Tower-tangon...
  • Seite 287 KÄYTTÖOHJE Weight-painot: Yksi Weight-paino (AR-1650- 05) painaa 1,1 kg. Weight- painot pinotaan Weight Hanger -ripustimeen asettamalla painon aukko kohdakkain Weight Hanger -ripustimen tangon kanssa ja liu’uttamalla paino alas Weight Hanger -ripustimen kartion päälle (kuva 9). Kuva 9 Steriili asettelu: Potilaan asemointi: Varmista, että...
  • Seite 288 KÄYTTÖOHJE Kuva 10 Arm Sleeve Connector: Arm Sleeve Connector -kiinnittimessä on kolme osaa. Yläkoukun pitoa kiristetään ja löysätään kääntämällä sinistä yläosaa (kuva 11). Arm Sleeve -hiha kiinnittyy paikalleen mustan alaosan kohdalla. Musta pidikeosa lukitaan paikalleen kääntämällä harmaata kartio-osaa niin, että se rajoittaa käsivarren rotaatiota. Muovirengas erottaa steriilin ja ei-steriilin alueen toisistaan.
  • Seite 289 KÄYTTÖOHJE Kertakäyttöinen Arm Sleeve Connector -kiinnitin kiinnitetään vetokaapelin keskellä olevaan tappiin. Arm Sleeve Connector -kiinnittimen kiinnityskoukkua voidaan löysätä (kääntämällä sinistä yläosaa myötäpäivään) ja kiristää (kääntämällä sinistä yläosaa vastapäivään), kun se on asennettu nastan lukitusta varten. Löysää Connector-kiinnittimen alaosaa (kääntämällä harmaata kartio-osaa myötäpäivään), niin potilaan käsivarsi pääsee kääntymään vapaasti alkuasettelun aikana.
  • Seite 290 KÄYTTÖOHJE • Avaa ensin hiha tasaisesti auki. Aseta potilaan käsi hihaan niin, että se on valkoisen pidikkeen alapuolella litteän osan päällä ja numeroidut reunat 1–4 ovat toisella puolella. Kiedo käden ympärille ensin osat 1 ja 2 ja sitten osat 3 ja 4 (kuva 13).
  • Seite 291 KÄYTTÖOHJE c. Kun hiha on asetettu leikattavan puolen käsivarren ympärille, vedä Arm Sleeve Connector -kiinnitin hihaan: pidä kiinni kiinnittimen harmaasta kartio-osasta ja napsauta hiha paikalleen (kuva 15). Varmista, että kaksi valkoista pidikettä näkyvät, jotta potilas on lukittu tukevasti. Kohdista potilaan käsivarteen vetoa tarpeen mukaan lisäämällä...
  • Seite 292 KÄYTTÖOHJE Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Aseta Lateral Sling Connector -kiinnitin koukkuun, joka on Tower-laitteen päässä kauimpana kiskolukosta (kuva 17). Kuva 17 Kun koukku on tarttunut tappiin, vedä kylkiasennon vetovarsi paikalleen Lateral Sling Connector -kiinnittimellä. Lateral Sling -hihnan paikkaa voidaan muuttaa säätämällä...
  • Seite 293 KÄYTTÖOHJE Asenna Lateral Traction Sling -hihna kiinnittämällä sen silmukkapää Lateral Traction Connector -kiinnittimen alaosassa olevaan koukkuun (kuva 19). Kuva 19 Lisää vetoa lyhentämällä Lateral Traction Sling -hihnaa. Hihnan pituutta voidaan säätää: lisää vetoa vetämällä silmukasta alaspäin tai vähennä vetoa painamalla valkoista pidikettä.

  • Seite 294: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. Storage Cart (AR-1650-06): Arthrex Shoulder Suspension System -laitteen käyttöikää voidaan pidentää säilyttämällä sitä oikein. Laitetta on suositeltavaa säilyttää Storage Cart (AR-1650- 06) -kärryssä. Cart-kärryssä laitteen osat pysyvät suojassa omissa lokeroissaan ja niiden kuljettaminen sujuu helposti.
  • Seite 295 KÄYTTÖOHJE Osat voidaan asettaa Storage Cart -kärryyn kuvassa 22 esitetyllä tavalla. Laske Tower-laite Cart-kärryyn niin, että sen koukun puoleinen pää asettuu kärryn rungon ja tapin väliseen aukkoon. Liu’uta Table Clamp -kiskolukko Cart-kärryn salvan pään päälle ja laske salpa paikalleen. Cart-kärryyn voidaan asettaa enintään kuusi Weight-painoa, Weight Hanger -ripustin, Tower-laite ja Clamp-kiskolukko.

  • Seite 296: Irrotusohje

    KÄYTTÖOHJE 3.4.2 Irrotusohje: Kertakäyttöisten osien irrottaminen: Lateral Traction Sling: Irrota Lateral Traction Sling -hihna Lateral Sling Connector -kiinnittimen päässä olevasta koukusta. Hävitä hihna käytön jälkeen. Arm Sleeve: Irrota Arm Sleeve -hiha Arm Connector -kiinnittimestä painamalla valkoisia painikkeita niin, että hihna irtoaa kiinnittimestä...
  • Seite 297 KÄYTTÖOHJE Arm Sleeve Connector Irrota Arm Sleeve Connector -kiinnitin löysäämällä kiinnittimen sinistä yläosaa (myötäpäivään). Kun koukku on löysällä, irrota kiinnitin. Suspension Tower: Varmista ennen Tower- laitteen kokoontaittamista, että köysipyörän reikälevy on alkuasennossa (kuva 25). Kuva 25 Kun köysipyörän reikälevy on alhaalla alkuasennossa, vedä...

  • Seite 298: Vianmääritysopas

    KÄYTTÖOHJE Kun tukitanko on irronnut, paina Tower-laitteen yläpää kahvan kohdalta alkuasentoon Tower- laitteen alaosaan. Kun Tower-laite on taitettu kokoon, siitä pitäisi kuulua napsahdus, kun se lukkiutuu paikalleen (kuva 27). Kuva 27 Aloita Tower-laitteen irrottaminen painamalla sen alaosassa olevaa sinistä kytkintä ylöspäin. Tämän jälkeen Tower-laite voidaan taittaa taakse ja irrottaa. Aseta Tower-laite Cart-kärryyn (AR-1650-06).

  • Seite 299: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.

  • Seite 300: Tuotteen Tekniset Tiedot

    – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Shoulder Suspension Tower System on Arthrex Leikkauspöydän yhteensopivuus yhteensopiva seuraavien leikkauspöydän kiskomallien kanssa: US, UK, EU, Denyer, Japani Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Sivu 300 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 301: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Sterilointiohjeet koskevat S3 Arm Sleeve Connector -kiinnitintä (AR-1650-02) ja S3 Lateral Traction Sling Connector -kiinnitintä (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Varoitus: Jos laitetta ei steriloida oikein, potilas voi altistua kontaminanteille. Laitteiden AR-1650-02 ja AR-1650-03 höyrysterilointi Sterilointilaite: Esityhjiö...

  • Seite 302: Puhdistus- Ja Desinfiointiohje

    KÄYTTÖOHJE 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. ...

  • Seite 303: Luettelo Sovellettavista Standardeista

    KÄYTTÖOHJE Arm Sleeve Connector -kiinnittimen ja Lateral Traction Sleeve -hihan validoidut pesukoneparametrit: Kiertoaika Vaihe Lämpötila Puhdistusaine ja pitoisuus (minuutit) Kylmä Esipesu 1 3:00 – vesijohtovesi Neodisher® Mediclean Pesu 1 10:00 65,5 °C Forte ¼ oz/gal Huuhtelu 1 3:00 50 °C –...
  • Seite 304 Shoulder Suspension Tower Instructions d'utilisation N° de produit AR-1650S 80028287 Version B...
  • Seite 305 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Seite 306 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Informations générales ....................308 1.1 Avis de droits d'auteur : ................... 308 1.2 Marques de commerce : ..................308 1.3 Coordonnées : ......................308 1.4 Consignes de sécurité : ................... 309 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Seite 307 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : .................... 334 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............ 335 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........335 4.2 Spécifications du produit : ..................336 4.3 Instructions de stérilisation : ..................337 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............

  • Seite 308: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales 1.1 Avis de droits d'auteur : Révision © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 309: Consignes De Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX. 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé...

  • Seite 310: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
  • Seite 311 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec.
  • Seite 312 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ne pas immerger : Ce symbole signifie que le produit ne doit pas être immergé dans l'eau EN ISO 15223-1 ou dans des solutions de nettoyage. Point de départ : ce symbole indique la position la plus basse des Pulley Carriage EN ISO 15223-1 Bars.

  • Seite 313: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux personnes non professionnelles. Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé...

  • Seite 314: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système 2.1 Identification des composants du système : Lettre Référence Description AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg AR-1650-05 Poids, 1,1 kg – (5 poids par système) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System...
  • Seite 315 AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System : Le système Shoulder Suspension System (AR-1650S) est un dispositif perfectionné de positionnement d'un patient pour l'arthroscopie latérale de l'épaule. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) : L'Arm Sleeve Connector comporte trois parties. La partie supérieure, bleue, peut être tournée pour serrer ou desserrer la griffe du crochet en haut.

  • Seite 316: Code Produit Et Description

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652) : Veuillez vous reporter à la section relative à l'installation du dispositif. 2.2 Code produit et description : AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Seite 317: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entre patients et/ou une défaillance du dispositif. 2.4 Indication d'utilisation : Le Shoulder Suspension Tower sert dans différentes opérations chirurgicales, notamment la chirurgie arthroscopique latérale et les interventions semi-ouvertes de l'épaule.
  • Seite 318 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : le cas échéant, retirez les planches radiographiques de la table d'opération. Remarque : veillez à ce que la partie la plus longue de la base de la table d'opération soit située sous l'emplacement de la fixation du Suspension System, pour une meilleure stabilité...
  • Seite 319 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Figure 1 Montez la Clamp sur le rail en la faisant glisser sur l'extrémité distale du rail. En règle générale, la Clamp est placée sur le côté controlatéral du patient, mais ce n'est pas une obligation. Pour la plupart des tables et des patients, il est recommandé de tirer la Clamp vers l'arrière pour déclencher le verrouillage par gravité...
  • Seite 320 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Suspension Tower : Sortez le Suspension Tower du Storage Cart ou de sa zone de stockage en le tenant par les poignées de transport bleues apparaissant sur la Figure 3. Figure 3 Placez l'extrémité à crochet du Tower (AR-1650-01) dans la fente de la tige de Clamp comme illustré...
  • Seite 321 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Une fois en place, le loquet bleu sur le crochet du Tower s'enclenchera, empêchant le Tower de basculer accidentellement en arrière. Si le Table Pad de la table chirurgicale est de travers, il peut toucher la Clamp et interférer avec le loquet. Redressez-le ou enclenchez le loquet.
  • Seite 322 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Poussez la flèche du Tower vers l'avant jusqu'à ce que vous entendiez un clic d'enclenchement. (Figure 7) La béquille doit également être mise en place dans le sens indiqué. Attention : Lors du dépliage du Tower, vérifiez qu'aucun câble ne soit effiloché, entortillé...
  • Seite 323 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Poids : Chaque poids (AR-1650-05) pèse 1,1 kg. Ils s'empilent sur la Weight Hanger, en alignant la fente du poids avec la tige de la Weight Hanger puis en faisant glisser le poids de sorte qu'il recouvre le cône de la Weight Hanger (Figure 9).
  • Seite 324 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Figure 10 Arm Sleeve Connector : L'Arm Sleeve Connector comporte trois parties. La partie supérieure, bleue, peut être tournée pour serrer ou desserrer la griffe du crochet en haut (Figure 11). La partie inférieure, noire, est celle où sera clipsé l'Arm Sleeve. La partie grise en forme de cloche peut être tournée afin de verrouiller le clip noir en position et limiter la rotation du bras.
  • Seite 325 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le Disposable Arm Sleeve Connector doit être monté dans la fiche située au centre du câble de traction. Une fois monté, le crochet utilisé pour fixer l'Arm Sleeve Connector peut être desserré (en tournant la partie supérieure bleue dans le sens horaire) et serré...
  • Seite 326 INSTRUCTIONS D'UTILISATION • Ouvrez d'abord le dispositif et posez-le à plat. Placez la main du patient dans le Sleeve jusqu'en haut de la partie plate comportant des éléments numérotés de 1 à 4 sur leur face extérieure, sans dépasser le clip blanc. Fermez les éléments 1 et 2, puis 3 et 4 (Figure 13).
  • Seite 327 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Une fois que l'Arm Sleeve est en place autour du bras à opérer, amenez l'Arm Sleeve Connector vers l'Arm Sleeve en le saisissant par la partie grise en forme de cloche et clipsez l'Arm Sleeve en position (Figure 15). Veillez à ce que les deux clips blancs soient visibles, indiquant que le bras du patient est complètement bloqué.
  • Seite 328 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Lateral Sling Connector (AR-1650-03) : Attachez le Lateral Sling Connector en l'accrochant à l'extrémité du Tower la plus éloignée de la Clamp (Figure 17). Figure 17 Une fois que le crochet est clipsé dans la goupille, tirez le Lateral Suspension Arm pour le mettre en place à...
  • Seite 329 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Installez la Lateral Traction Sling en accrochant son extrémité en forme de boucle au crochet situé en bas du Lateral Traction Connector (Figure 19). Figure 19 Tirez latéralement en réduisant la longueur de la Lateral Traction Sling. La longueur de la Sling peut être augmentée en tirant sur la boucle pour augmenter la traction...

  • Seite 330: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit. Storage Cart (AR-1650-06) : La durée de vie de l'Arthrex Shoulder Suspension System peut être prolongée si celui- ci est soigneusement rangé. Il est recommandé de ranger le système dans le Storage Page 330...
  • Seite 331 Le Cart peut contenir jusqu'à six poids, la Weight Hanger, le Tower et la Clamp. Il permet de déplacer et ranger facilement l'Arthrex Shoulder Suspension System. Le Cart doit être entreposé dans un endroit où le sol est plat.

  • Seite 332: Instructions De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : Dépose des dispositifs à usage unique : Lateral Traction Sling : Retirez la Lateral Traction Sling du crochet situé à l'extrémité du Lateral Sling Connector. Jetez la Sling après utilisation. Arm Sleeve : Déposez l'Arm Sleeve de l'Arm Connector en appuyant sur les clips blancs pour déclipser...
  • Seite 333 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Arm Sleeve Connector Retirez l'Arm Sleeve Connector en desserrant la partie bleue supérieure du Connector (dans le sens horaire). Une fois que le crochet est dégagé, retirez le Connector. Suspension Tower : Avant de plier le Tower, veillez à ce que le Pulley Carriage soit en position de départ (Figure 25).

  • Seite 334: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Une fois la béquille dégagée, ramenez l'extrémité supérieure du Tower, poignée en position de départ, sur la partie inférieure de celui- ci. Un clic doit se faire entendre lorsque le Tower est complètement plié et verrouillé en position (Figure 27). Figure 27 Dégagez le Tower en appuyant sur la gâchette bleue située en bas de celui-ci.

  • Seite 335: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à son installation et à...

  • Seite 336: Spécifications Du Produit

    Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Le système Shoulder Suspension Tower Arthrex Compatibilité avec la table System est compatible avec les types de rail d'opération de table d'opération suivants : É-U, R-U, UE, Denyer, Japon Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Seite 337: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Les instructions de stérilisation s'appliquent au S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) et au S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Avertissement : une mauvaise stérilisation du dispositif est susceptible d'entraîner une exposition à...

  • Seite 338: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. ...

  • Seite 339: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Paramètres de machine validés pour Arm Sleeve Connector et Lateral Traction Sleeve : Durée de cycle Type de détergent et Cycle Température (minutes) concentration Prélavage 1 3:00 Eau froide s.o. Neodisher® Mediclean Lavage 1 10:00 65,5 °C forte ¼ oz/gallon Rinçage 1 3:00 50 °C...
  • Seite 340 Shoulder Suspension Tower Gebrauchsanleitung Produktnr. AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 341: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Seite 342 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Allgemeine Informationen ....................344 1.1 Urheberrechtsvermerk:.................... 344 1.2 Marken: ........................344 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 344 1.4 Sicherheitshinweise: ....................345 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........345 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 345 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........
  • Seite 343 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 375 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........376 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................376 4.2 Produktspezifikationen: ................... 377 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................378 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............379 Liste der anwendbaren Normen: ..................380 Seite 343 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Seite 344: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen 1.1 Urheberrechtsvermerk: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.

  • Seite 345: Sicherheitshinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Seite 346: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
  • Seite 347 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
  • Seite 348 GEBRAUCHSANLEITUNG Quetschrisiko: Dieses Symbol weist darauf hin, dass hier ein Quetschrisiko EN ISO 15223-1 besteht. Vorsicht. Nicht in Flüssigkeiten tauchen: Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt nicht in Wasser oder eine EN ISO 15223-1 Reinigungslösung getaucht werden sollte. Haus: Diese Symbol gibt die niedrigste EN ISO 15223-1 Position für die Pulley Carriage Bars an.

  • Seite 349: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.

  • Seite 350: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Artikel REF Beschreibung AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 10 lbs (4,5 kg) AR-1650-05 Weight, 1,1 kg – (5 Weights pro System erforderlich) AR-1650-06 Storage Cart, Shoulder Suspension System AR-1650-07 US Clamp, Shoulder Suspension System AR-1651...
  • Seite 351 AR-1650-09 UK Clamp, Shoulder Suspension System AR-1650-10 Denyer Clamp, Shoulder Suspension System AR-1650-11 Japan Clamp, Shoulder Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: Das Shoulder Suspension System (AR-1650S) ist ein technisch ausgereiftes System zur Positionierung des Patienten für die Schulterarthroskopie in Seitenlage.

  • Seite 352: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Storage Cart, Shoulder Suspension System (AR-1650-06): Durch eine sorgfältige Lagerung des Arthrex Shoulder Suspension Systems kann dessen Lebensdauer verlängert werden. Es wird empfohlen, das System auf dem Aufbewahrungswagen (Storage Cart - AR-1650-06) aufzubewahren. Der Wagen ist so konzipiert, dass jede Komponente sicher gelagert und geschützt wird und der Transport vereinfacht wird.

  • Seite 353: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer S3 Arm Sleeve - Disposable AR-1651 S3 Lateral Traction Sling- Disposable AR-1652 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen.

  • Seite 354: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Seite 355 GEBRAUCHSANLEITUNG Schienenart Höhe Breite Amerika 28 mm (1 1/8") 10 mm (3/8") Europa 25 mm (0,9") 10 mm (0,4") Großbritannien 32 mm (1 ¼") 0,6 cm (¼") Denyer 38 mm (1 ½") 0,6 cm (¼") Japan 32 mm (1,25") 9 mm (0,35") Seite 355 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...
  • Seite 356 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 1 Montieren Sie die Clamp (Klemme) auf der Schiene, indem Sie sie auf das distale Ende der Schiene schieben. Normalerweise wird die Clamp auf der kontralateralen Seite des Patienten platziert, jedoch ist dies nicht zwingend nötig. Für die meisten Tische und Patienten wird empfohlen, die Klemme zurückzuziehen, so dass die Schwerkraftarretierung der Schiene einrastet.
  • Seite 357 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 2 Suspension Tower: Nehmen Sie den Suspension Tower Storage Cart oder aus dem dafür vorgesehenen Aufbewahrungsbereich, indem Sie ihn an den blauen Tragegriffen halten, wie in Abbildung 3 dargestellt. Abbildung 3 Seite 357 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 358 GEBRAUCHSANLEITUNG Platzieren Sie das Hakenende des Towers (AR-1650-01) in der Aussparung im Schaft der Klemme (Abbildung 3). Heben Sie den Tower an und drücken Sie ihn nach vorne, um ihn in der Klemme zu drehen (Abbildung 4). Der Tower befindet sich in etwa in einem Winkel von 15 Grad zum Kopf des Patienten.
  • Seite 359 GEBRAUCHSANLEITUNG Ziehen Sie, um den Tower auseinanderzufalten, an dem schwarzen Knopf neben dem Haken des Towers (Abbildung 6), um den Tower zu entriegeln. Ziehen Sie den Griff nach oben, um den Arm des Towers zu drehen (Abbildung 7). Abbildung 6 Seite 359 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...
  • Seite 360 GEBRAUCHSANLEITUNG Drücken Sie den Arm des Towers so lange nach vorne, bis er in der richtigen Position einrastet (Abbildung 7). Der Ständer sollte ebenfalls in der dargestellten Ausrichtung an seinen Platz herabgelassen werden. Vorsicht: Überprüfen Sie, nachdem Sie den Tower auseinandergefaltet haben, das Seil auf Ausfransungen, Knickstellen oder andere...
  • Seite 361 GEBRAUCHSANLEITUNG Weights: Jedes Gewicht (AR- 1650-05) wiegt 2,5 lbs (1,1 kg). Sie werden auf dem Weight Hanger gestapelt, indem die Aussparung des Gewichts mit der Stange des Weight Hangers in Einklang gebracht wird und die Gewichte über den Kegel des Weight Hangers nach unten geschoben werden (Abbildung 9).
  • Seite 362 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 10 Arm Sleeve Connector: Der Arm Sleeve Connector besteht aus drei verschiedenen Teilen. Der obere blaue Teil kann gedreht werden, um den Eingriff des Hakens am oberen Ende zu lösen oder zu verstärken (Abbildung 11). Der untere schwarze Teil ist der Bereich, wo der Arm Sleeve einrastet.
  • Seite 363 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 11 Der Disposable Arm Sleeve Connector sollte im Pin in der Mitte des Traktionsseils befestigt werden. Der zum Anbringen des Arm Sleeve Connectors verwendete Haken kann (durch drehen des blauen oberen Teils im Uhrzeigersinn) gelöst und (durch drehen des blauen oberen Teils gegen den Uhrzeigersinn festgezogen werden, nach der Montage, um den Pin zu arretieren.
  • Seite 364 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 12 Vorsicht: Verwenden Sie ausschließlich das zugelassene Disposable, AR-1651 Arm Sleeve; Nicht-Konformität kann dazu führen, dass der Patient nicht richtig gesichert ist. • Falten Sie das Disposable als erstes auseinander, so dass es flach hingelegt werden kann. Platzieren Sie die Hand des Patienten im Sleeve, so dass diese unter dem weißen Clip und auf dem flachen Teil mit den nummerierten Kanten (1-4) auf der Rückseite liegt.
  • Seite 365 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 13 b. Benutzen Sie die nummerierten Laschen, um die Reihenfolge anzuzeigen, in der die Segmente des Disposables um den zu operierenden Arm des Patienten gewickelt werden sollten. Abbildung 14 Seite 365 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 366 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Wenn der Arm Sleeve um den zu operierenden Arm gewickelt ist, ziehen Sie den Arm Sleeve Connector zum Arm Sleeve, indem Sie ihn an der grauen Glocke des Connectors greifen und klicken Sie den Arm Sleeve an Ort und Stelle ein (Abbildung 15).
  • Seite 367 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 16 Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Bringen Sie den Lateral Sling Connector an, indem Sie ihn ins Ende des Towers einhaken, am weitesten von der Klemme entfernt (Abbildung 17). Abbildung 17 Wenn der Haken in den Pin eingegriffen hat, ziehen Sie den Lateral Suspension Arm mittels des Lateral Sling Connectors in seine Position.
  • Seite 368 GEBRAUCHSANLEITUNG Lateral Traction Sling Disposable (AR-1652): Legen Sie den Arm des Patienten in die Schlinge, so dass der Arm des Patienten von der Lateral Traction Sling gehalten wird (Abbildung 18). Abbildung 18 Seite 368 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 369 GEBRAUCHSANLEITUNG Bringen Sie die Lateral Traction Sling an, indem Sie das Schlaufenende der Lateral Traction Sling am Haken am unteren Ende des Lateral Traction Connectors anbringen (Abbildung 19). Abbildung 19 Bringen Sie laterale Traktion auf, indem Sie die Länge der Lateral Traction Sling verkürzen.

  • Seite 370: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Der Lateral Suspension Arm kann in Bezug auf den Patienten gesehen nach vorne oder nach hinten bewegt werden. Dies kann hilfreich sein, um Gegentraktion auf das Schultergelenk aufzubringen. Die Spannung der Lateral Sling muss gelöst werden, bevor der Lateral Suspension Arm bewegt wird (Abbildung 21). Abbildung 21 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung...
  • Seite 371 GEBRAUCHSANLEITUNG Storage Cart (AR-1650-06): Durch eine sorgfältige Lagerung des Arthrex Shoulder Suspension Systems kann dessen Lebensdauer verlängert werden. Es wird empfohlen, das System auf dem Aufbewahrungswagen (Storage Cart - AR-1650-06) aufzubewahren. Der Wagen ist so konzipiert, dass jede Komponente sicher gelagert und geschützt wird und der Transport vereinfacht wird.

  • Seite 372: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorsicht: Lassen Sie den Wagen nicht auf einer Schräge stehen. Warnhinweis: Wenn Sie Kraft auf den Tower aufbringen, während dieser auf dem Wagen aufbewahrt ist, kann der Wagen umkippen. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Entfernung der Einwegkomponenten: Lateral Traction Sling: Entfernen Sie die Lateral Traction Sling vom Haken am Ende des Lateral Sling...
  • Seite 373 GEBRAUCHSANLEITUNG Entfernung der Systemkomponenten: Lateral Sling Connector: Entfernen Sie den Lateral Sling Connector, indem Sie auf den silbernen Trigger drücken, um die Verriegelung zu lösen. Nehmen Sie dann den Connector von der lateralen Verlängerungsstange ab (Abbildung 24). Abbildung 24 Arm Sleeve Connector Entfernen Sie den Arm Sleeve Connector, indem Sie den oberen blauen Teil des Connectors (im Uhrzeigersinn) lösen.
  • Seite 374 GEBRAUCHSANLEITUNG Wenn die Seilrolle sich in der unteren Home-Position befindet, ziehen Sie den Griff am Ende des Towers herunter, um die Verriegelung zu lösen. Lassen Sie das obere Ende des Towers in Richtung des Bedieners zurückgleiten, bis der Ständer ausrastet (Abbildung 26).

  • Seite 375: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Wenn die Arretierung des Ständers gelöst ist, drücken Sie das obere Ende des Towers, dort wo der Griff sich befindet, in seine Home-Position am unteren Teil des Towers. Wenn der Tower vollständig zusammengefaltet und arretiert ist, sollte ein Klickgeräusch zu hören sein (Abbildung 27).

  • Seite 376: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Seite 377: Produktspezifikationen

    Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Shoulder Suspension Tower System ist Arthrex Kompatibilität mit mit den Schienen folgender Operationstische Operationstischen kompatibel: US, UK, EU, Denyer, Japan Seite 377 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 378: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Die Sterilisationsanweisungen gelten für den S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) und den S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Warnhinweis:...

  • Seite 379: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.

  • Seite 380: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Entnehmen Sie die Vorrichtungen aus dem Reinigungsmittel und für die weitere Bearbeitung in den Wäscher. 4. Die validierten Wäscherparameter finden Sie in der nachstehenden Tabelle. Die Motordrehzahl sollte auf hoch eingestellt werden. Validierte Wäscherparameter für den Arm Sleeve Connector und den Lateral Traction Sleeve: Rezirkulations- Art des Reinigungsmittels...
  • Seite 381 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – EN ISO 10993-1 Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-2-46 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der International ISTA Safe Transit Association...
  • Seite 382 Shoulder Suspension Tower Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος AR-1650S 80028287 Version B...
  • Seite 383 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Seite 384 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Γενικές πληροφορίες ...................... 386 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................386 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................386 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 386 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................387 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........387 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Seite 385 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 414 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ..........415 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ...... 415 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................416 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................417 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............418 Κατάλογος...

  • Seite 386: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: Αναθεώρηση © 2019 Allen Medical Systems Inc. ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή η μετάδοση οποιουδήποτε τμήματος αυτού του εγχειριδίου σε οποιαδήποτε μορφή ή με οποιοδήποτε μέσο, ηλεκτρονικό ή μηχανικό, συμπεριλαμβανομένης...

  • Seite 387: Θέματα Ασφάλειας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΗ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ. 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ακούσια ανοιγμένη...

  • Seite 388: Λειτουργία Του Συστήματος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5 Λειτουργία του συστήματος: 1.5.1 Ισχύοντα σύμβολα: Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι MDR 2017/745 ιατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής...
  • Seite 389 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές προειδοποιητικές EN ISO 15223-1 πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό...
  • Seite 390 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Δύναμη παγίδευσης: το σύμβολο αυτό υποδεικνύει την παρουσία σημείου EN ISO 15223-1 παγίδευσης. Να είστε προσεκτικοί. Δεν επιτρέπεται η εμβύθιση: Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν δεν πρέπει να EN ISO 15223-1 εμβαπτίζεται σε νερό ή καθαριστικά διαλύματα.

  • Seite 391: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών: Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο...

  • Seite 392: Σύστημα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα 2.1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Στοιχείο REF Περιγραφή AR-1650-01 Πύργος ανάρτησης ώμου AR-1650-02 Σύνδεσμος περιβραχιονίου S3 AR-1650-03 Σύνδεσμος φακέλου πλάγιας έλξης S3 AR-1650-04 Αναρτήρας βάρους, 4,5 kg Βάρος, 1,1 kg – (Απαιτούνται 5 βάρη AR-1650-05 ανά σύστημα) Τροχήλατο αποθήκευσης, Σύστημα AR-1650-06 ανάρτησης...
  • Seite 393 System Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: Το Shoulder Suspension System (AR-1650S) είναι ένα προηγμένο σύστημα τοποθέτησης ασθενούς για αρθροσκόπηση ώμου σε πλάγια θέση. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Το Arm Sleeve Connector αποτελείται από τρία διαφορετικά τμήματα. Το μπλε άνω τμήμα μπορεί να περιστραφεί για πιο...

  • Seite 394: Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Storage Cart, Shoulder Suspension System (AR-1650-06): Η προσεκτική αποθήκευση του Arthrex Shoulder Suspension System μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του. Συνιστάται το σύστημα να αποθηκεύεται στο Storage Cart (AR- 1650-06). Το Cart περιλαμβάνει θέσεις για κάθε εξάρτημα, για ασφαλή στερέωση...

  • Seite 395: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος S3 Arm Sleeve - Disposable AR-1651 S3 Lateral Traction Sling- Disposable AR-1652 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση ασθενών ή/και αστοχία της συσκευής. 2.4 Ενδείξεις...

  • Seite 396: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
  • Seite 397 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Τύπος ράγας Ύψος Πλάτος Έκδοση Ηνωμένων 28 mm (1 1/8") 10 mm (3/8") Πολιτειών Έκδοση Ευρώπης 25 mm (0,9") 10 mm (0,4") Έκδοση Ηνωμένου 32 mm (1 ¼") 0,6 cm (¼") Βασιλείου Έκδοση Denyer 38 mm (1 ½") 0,6 cm (¼") Έκδοση...
  • Seite 398 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στερεώστε τον σφιγκτήρα στη ράγα, σύροντάς τον στο άπω άκρο της ράγας. Συνήθως, ο σφιγκτήρας τοποθετείται στην αντίθετη πλευρά του ασθενούς, χωρίς αυτό να είναι υποχρεωτικό. Για τις περισσότερες τράπεζες και περιπτώσεις ασθενών, συνιστάται ο σφιγκτήρας να τραβιέται προς τα πίσω, έτσι ώστε να κουμπώσει με τη βαρυτική...
  • Seite 399 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Suspension Tower: Αφαιρέστε το Suspension Tower από το Storage Cart ή από την περιοχή αποθήκευσής του, κρατώντας το από τις μπλε χειρολαβές μεταφοράς που απεικονίζονται στην Εικόνα 3. Εικόνα 3 Τοποθετήστε το άκρο του Tower με το άγκιστρο (AR- 1650-01) εντός...
  • Seite 400 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Όταν τοποθετηθεί στην κατάλληλη θέση, το μπλε μάνταλο στο άγκιστρο του Tower θα κουμπώσει στη θέση του, εμποδίζοντας την ακούσια ανατροπή του Tower προς τα πίσω. Εάν το υπόθεμα της χειρουργικής τράπεζας είναι λοξό, μπορεί να έρθει σε επαφή με τον σφιγκτήρα...
  • Seite 401 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ωθήστε το κοντάρι του Tower προς τα εμπρός, μέχρι να κουμπώσει στη θέση του. (Εικόνα 7) Το σταντ πρέπει επίσης να κατεβεί στη θέση του με τον απεικονιζόμενο προσανατολισμό. Προσοχή: Καθώς ξεδιπλώνετε το Tower, ελέγξτε το σύρμα για ξέφτισμα, τσακίσματα ή φθορά.
  • Seite 402 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Weights: Κάθε Weight (AR-1650-05) ζυγίζει 1,1 kg. Τα βάρη στοιβάζονται στο Weight Hanger ως εξής: η υποδοχή του βάρους ευθυγραμμίζεται με τη ράβδο του Weight Hanger και σύρεται προς τα κάτω από τον κώνο του Weight Hanger (Εικόνα 9). Εικόνα...
  • Seite 403 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικόνα 10 Arm Sleeve Connector: Το Arm Sleeve Connector αποτελείται από τρία διαφορετικά τμήματα. Το μπλε άνω τμήμα μπορεί να περιστραφεί για πιο χαλαρή ή πιο σφιχτή συγκράτηση από το άγκιστρο στην κορυφή (Εικόνα 11). Το μαύρο κάτω τμήμα είναι το σημείο όπου το Arm Sleeve κουμπώνει...
  • Seite 404 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το αναλώσιμο Arm Sleeve Connector πρέπει να στερεώνεται στον πείρο στο κέντρο του συρματόσχοινου έλξης. Αφού στερεωθεί, το άγκιστρο που χρησιμοποιείται για την προσάρτηση του Arm Sleeve Connector μπορεί να χαλαρώσει (περιστρέφοντας το μπλε άνω τμήμα δεξιόστροφα) και να σφίξει (περιστρέφοντας...
  • Seite 405 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προσοχή: Χρησιμοποιείτε μόνο εγκεκριμένα αναλώσιμα AR-1651 Arm Sleeve. Σε αντίθεση περίπτωση, ο ασθενής μπορεί να μην ακινητοποιηθεί σωστά. • Ξετυλίξτε πρώτα το αναλώσιμο, ώστε να τοποθετηθεί σε επίπεδη θέση. Τοποθετήστε το χέρι του ασθενούς στο περιβραχιόνιο, έτσι ώστε να εδράζεται κάτω...
  • Seite 406 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικόνα 14 c. Μόλις το περιβραχιόνιο τυλιχτεί γύρω από τον βραχίονα, τραβήξτε το Arm Sleeve Connector προς το περιβραχιόνιο, πιάνοντάς το από το γκρι τμήμα του συνδέσμου σε σχήμα καμπάνας και κουμπώστε το περιβραχιόνιο στη θέση του (Εικόνα 15). Βεβαιωθείτε ότι τα δύο λευκά κλιπ είναι εκτεθειμένα, έτσι ώστε ο ασθενής...
  • Seite 407 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ e. Για να ρυθμίσετε τη γωνία συγκράτησης του βραχίονα, πιάστε τον σύνδεσμο από το γκρι τμήμα σε σχήμα καμπάνας και σύρετέ τον στην επιθυμητή θέση (Εικόνα 16). Εικόνα 16 Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Συνδέστε το Lateral Sling Connector αγκιστρώνοντάς το στο άκρο του Tower που βρίσκεται...
  • Seite 408 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Lateral Traction Sling Disposable (AR-1652): Τοποθετήστε τον βραχίονα του ασθενούς στον φάκελο, έτσι ώστε να συγκρατείται από το Lateral Traction Sling (Εικόνα 18). Εικόνα 18 Στερεώστε το Lateral Traction Sling, συνδέοντας το άκρο του Lateral Traction Sling με τη θηλιά στο...
  • Seite 409 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εφαρμόστε πλευρική έλξη, μειώνοντας το μήκος του Lateral Traction Sling. Το μήκος του φακέλου μπορεί να προσαρμοστεί είτε τραβώντας τη θηλιά προς τα κάτω για να αυξηθεί η έλξη που εφαρμόζεται είτε πιέζοντας το λευκό κλιπ για να μειωθεί η έλξη που...

  • Seite 410: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    περιβάλλον. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος". Storage Cart (AR-1650-06): Η προσεκτική αποθήκευση του Arthrex Shoulder Suspension System μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του. Συνιστάται το σύστημα να αποθηκεύεται στο Storage Cart (AR-1650-06). Το Cart περιλαμβάνει θέσεις για κάθε εξάρτημα, για ασφαλή...
  • Seite 411 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Storage Cart μπορεί να φορτωθεί όπως απεικονίζεται (Εικόνα 22). Χαμηλώστε το Tower στη θέση του εντός του τροχήλατου, τοποθετώντας το άκρο του Tower με το άγκιστρο εντός της υποδοχής ανάμεσα στο σώμα του τροχήλατου και τον πείρο. Για να...

  • Seite 412: Οδηγίες Αφαίρεσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: Αφαίρεση αναλώσιμων εξαρτημάτων: Lateral Traction Sling: Αφαιρέστε το Lateral Traction Sling από το άγκιστρο στο άκρο του Lateral Sling Connector. Απορρίψτε τον φάκελο μετά τη χρήση. Arm Sleeve: Αφαιρέστε το Arm Sleeve από το Arm Connector, πιέζοντας τα λευκά...
  • Seite 413 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Arm Sleeve Connector Αφαιρέστε το Arm Sleeve Connector χαλαρώνοντας το μπλε άνω τμήμα του συνδέσμου (δεξιόστροφα). Μόλις χαλαρώσει το άγκιστρο, αφαιρέστε τον σύνδεσμο. Suspension Tower: Για να συμπτυχθεί το Tower, βεβαιωθείτε αρχικά ότι ο στρόφαλος βρίσκεται στην αρχική θέση (Εικόνα 25). Εικόνα...

  • Seite 414: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Μόλις απεμπλακεί το σταντ, πιέστε το άνω άκρο του Tower στο σημείο όπου βρίσκεται η λαβή προς την Αρχική θέση στο κάτω μέρος του Tower. Πρέπει να ακουστεί ένα κλικ όταν το Tower διπλωθεί πλήρως και κλειδώσει στη θέση του...

  • Seite 415: Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης...

  • Seite 416: Προδιαγραφές Προϊόντος

    Δεν ισχύει. Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Το Shoulder Suspension Tower System Arthrex είναι συμβατό με τους ακόλουθους τύπους Συμβατότητα με χειρουργική τράπεζα ραγών χειρουργικών τραπεζών: ΗΠΑ, ΗΒ, ΕΕ, Denyer, Ιαπωνία Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις...

  • Seite 417: Οδηγίες Αποστείρωσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: Οι οδηγίες αποστείρωσης ισχύουν για το S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) και το S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Προειδοποίηση: Η μη αποστείρωση της συσκευής με τον ενδεδειγμένο τρόπο μπορεί...

  • Seite 418: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.

  • Seite 419: Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Επικυρωμένες παράμετροι πλυντηρίου για τα Arm Sleeve Connector και Lateral Traction Sleeve: Διάρκεια Τύπος και συγκέντρωση Φάση επανακυκλοφορίας Θερμοκρασία απορρυπαντικού (λεπτά) Κρύο νερό Πρόπλυση 1 3:00 Δ/Ι βρύσης Neodisher® Mediclean Πλύση 1 10:00 πμ 65,5°C Forte ¼ oz/γαλόνι Έκπλυση...
  • Seite 420 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - EN ISO 10993-1 Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: Ειδικές IEC 60601-2-46 απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη...
  • Seite 421 Shoulder Suspension Tower Használati útmutató cikkszáma: AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 422: Fontos Megjegyzések

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Seite 423 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Általános tájékoztató ...................... 425 1.1 Szerzői jogok: ......................425 1.2 Védjegyek: ......................425 1.3 Elérhetőségek: ......................425 1.4 Biztonsági szempontok: ..................426 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..426 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..426 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
  • Seite 424 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.6 Eszköz karbantartása: ..................... 451 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ............452 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........452 4.2 Termék műszaki adatai: ..................453 4.3 Sterilizálási utasítások: .................... 454 4.4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 455 Vonatkozó...

  • Seite 425: Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató 1.1 Szerzői jogok: Revízió © 2019 Allen Medical Systems Inc. MINDEN JOG FENNTARTVA. A jelen dokumentum egyetlen részét sem szabad az Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) írásos hozzájárulása nélkül sokszorosítani vagy továbbadni semmilyen formában és semmilyen eszközzel, sem elektronikus, sem mechanikus úton (ideértve a fénymásolást és az adatrögzítést is), sem pedig információs vagy dokumentum-visszakereső...

  • Seite 426: Biztonsági Szempontok

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ. 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: Ne használja a terméket, ha a csomagolása megsérült, vagy a használat előtt véletlenül felnyitották.

  • Seite 427: A Rendszer Működtetése

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5 A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai MDR 2017/745 eszköz Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS.
  • Seite 428 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy a felhasználónak fontos tájékoztatást, például figyelmeztetést EN ISO 15223-1 vagy óvintézkedést kell megtekintenie a használati utasításban. Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz EN ISO 15223-1 természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz...
  • Seite 429 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Ne merítse folyadékba: Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a terméket nem EN ISO 15223-1 szabad vízbe vagy tisztítószerbe meríteni. Kezdő pozíció: ez a szimbólum a Pulley Carriage Bar rudak legalsó helyzetét EN ISO 15223-1 jelzi. Egy: ez a szimbólum a Pulley Carriage EN ISO 15223-1 Bar rudak középső...

  • Seite 430: Tervezett Felhasználó- És Betegpopuláció

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5.2 Tervezett felhasználó- és betegpopuláció: Tervezett felhasználó: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű alkalmazásában. Nem laikus személyek számára készült. Tervezett populációk: Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült, akiknek a súlya nem haladja meg a 4.2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében megadott értéket.

  • Seite 431: Rendszer

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rendszer 2.1 Rendszerelemek azonosítása: Tétel Magyarázat AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Weight, 1,1 kg – (Egy rendszerhez 5 db AR-1650-05 szükséges) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System AR-1650-07...
  • Seite 432 Denyer Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-10 System AR-1650-11 Japan Clamp, Shoulder Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: A Shoulder Suspension System (AR-1650S) rendszer az oldalirányú vállízületi tükrözéshez használható korszerű betegpozicionáló rendszer. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Az Arm Sleeve Connector csatlakozó...

  • Seite 433: Termékkód És Megnevezés

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Kérjük, olvassa el az eszköz telepítésével kapcsolatos részt. 2.2 Termékkód és megnevezés: AR-1650S – Shoulder Suspension Tower System 2.3 Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám...

  • Seite 434: Alkalmazási Javallat

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FIGYELEM! Az eldobható anyagok ismételt felhasználása a betegek keresztfertőzéséhez és/vagy az eszköz meghibásodásához vezet. 2.4 Alkalmazási javallat: A Shoulder Suspension Tower eszközt számos műtéti eljárásban alkalmazzák, többek között az oldalirányú ízülettükrözés vagy a mini nyitott vállműtétek esetében. Ezek az eszközök az ápolóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő...
  • Seite 435 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Megjegyzés: A maximális stabilitás érdekében ügyeljen arra, hogy a műtőasztal alapjának leghosszabb része a Suspension System rendszer rögzítési pontja alatt legyen. Megjegyzés: A betegnek az eszközön történő elhelyezése előtt győződjön meg arról, hogy a műtőasztal kerekei le vannak fékezve. Clamp eszközök (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10, or AR-1650-11): A rendszer rögzítéséhez használandó...
  • Seite 436 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ ábra A Clamp eszköz sínre történő felszereléséhez csúsztassa az eszközt a sín távolabbi végére. A Clamp eszközt általában a beteg kontralaterális oldalára helyezik, de ez nem előírás. A legtöbb asztal és páciens esetében javasoljuk, hogy a sín gravitációs zárjának reteszeléséhez húzza vissza a Clamp eszközt.
  • Seite 437 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Suspension Tower: A Suspension Tower eszköznek a Storage Cart eszközből vagy más tárolóterületről történő eltávolításához fogja meg az eszközt a 3. ábrán látható kék fogantyúk mentén. 3. ábra Helyezze a Tower eszköz (AR-1650-01) kampós végét a bilincs szárában lévő résbe az ábrán látható...
  • Seite 438 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Ha az eszköz a helyén van, a Tower eszköz kampóján lévő kék retesz a helyére kattan, megakadályozva ezzel, hogy a Tower eszköz véletlenül hátraessen. Amennyiben a műtőasztal párnája ferde, előfordulhat, hogy hozzáér a Clamp eszközhöz és megakadályozza, hogy a retesz a helyére kattanjon.
  • Seite 439 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Nyomja előre a Tower eszköz gémjét, amíg a helyére nem kattan. (7. ábra) A kitámasztót szintén a helyére kell engedni az ábrán látható irányban. Figyelem: A Tower eszköz kinyitásakor ellenőrizze a kábelt, hogy nincs-e kirojtosodva, megtörve vagy megsérülve. 7.
  • Seite 440 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Weight súlyok: Az egyes Weight súlyok (AR-1650-05) tömege 1,1 kg. A súlyokat a Weight Hanger eszközre kell helyezni úgy, hogy a súlyokon lévő hornyot a Weight Hanger eszközön lévő oszlophoz kell illeszteni, majd a súlyt a Weight Hanger eszköz kúpos részére kell csúsztatni (9.
  • Seite 441 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ ábra Arm Sleeve Connector: Az Arm Sleeve Connector csatlakozó három különálló részből áll. A kék színű felső szakasz elforgatásával a felső kampó szorítása állítható be (11. ábra). A fekete színű középső szakaszban kattan a helyére az Arm Sleeve eszköz. A szürke színű, harang alakú...
  • Seite 442 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Az eldobható Arm Sleeve Connector csatlakozót a vonókábel közepén lévő csaphoz kell rögzíteni. Az Arm Sleeve Connector csatlakozó rögzítéséhez használt kampó a csap rögzítését követően meglazítható (a kék felső rész óramutató járásával megegyező irányba történő forgatásával) vagy megfeszíthető (a kék felső...
  • Seite 443 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ • Először tekerje le az eldobható eszközt úgy, hogy vízszintes helyzetben helyezkedjen el. Helyezze a beteg kezét a Sleeve eszközbe úgy, hogy az a fehér kapocs alatt és az 1–4 számozású szélekkel rendelkező vízszintes részen helyezkedjen el. Tekerje körül az 1. és 2. részt, majd a 3. és 4. részt (13. ábra). Hajtsa az 5–7 számozású...
  • Seite 444 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. Miután az Arm Sleeve eszközt a beteg műtendő karja köré tekerte, a csatlakozó szürke, harang alakú része mentén húzza az Arm Sleeve Connector csatlakozót az Arm Sleeve eszközre, majd kattintsa a helyére az Arm Sleeve eszközt (15. ábra). Ellenőrizze, hogy a két fehér kapocs bepattant-e, és hogy a beteg teljesen csatlakozik-e az eszközhöz.
  • Seite 445 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Lateral Sling Connector (AR-1650-03): A Lateral Sling Connector csatlakozó csatlakoztatásához akassza be azt a Tower eszköznek a Clamp eszköztől legtávolabbra eső végébe (17. ábra). ábra Miután a kampó beakadt a csapba, a Lateral Sling Connector csatlakozó segítségével húzza az oldalirányú függesztőkart a helyére. A Lateral Sling eszköz pozíciója a Connector csatlakozó...
  • Seite 446 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rögzítse a Lateral Traction Sling eszközt úgy, hogy a hurkos végét a Lateral Traction Connector csatlakozó alján lévő kampóra akasztja (19. ábra). 19. ábra Az alkalmazott oldalirányú vonóerő módosításához csökkentse a Lateral Traction Sling eszköz hosszát. A Lateral Traction Sling hosszának csökkentéséhez húzza lefelé...

  • Seite 447: Eszköz Vezérlői És Jelzőfényei

    A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. Storage Cart (AR-1650-06): Az Arthrex Shoulder Suspension System rendszer gondos tárolásával növelhető annak élettartama. Javasoljuk, hogy a rendszert a Storage Cart (AR-1650-06) eszközben tárolja. A Storage Cart eszközben minden alkatrész számára külön tárolórész található, így a rendszer biztonságosan és könnyedén szállítható.
  • Seite 448 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Az alkatrészeket az ábrán látható módon kell elhelyezni a Storage Cart eszközben (22. ábra). Helyezze a Tower eszköz kampóval ellátott végét a kocsitest és a csap között lévő horonyba, majd engedje le a Tower eszközt a Cart eszközbe. A Table Clamp eszköz tárolásához csúsztassa át azt a Cart eszköz reteszének végén, majd engedje le a reteszt a helyére.

  • Seite 449: Eltávolítási Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.2 Eltávolítási utasítások: Az eldobható alkatrészek eltávolítása: Lateral Traction Sling: Akassza le a Lateral Traction Sling eszközt a Lateral Sling Connector csatlakozó végén lévő kampóról. Használat után dobja ki a Sling eszközt. Arm Sleeve: Az Arm Sleeve eszköz Arm Connector csatlakozóról történő...
  • Seite 450 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Arm Sleeve Connector Az Arm Sleeve Connector csatlakozó eltávolításához lazítsa meg a csatlakozó kék színű felső részét (az óramutató járásának megfelelően). A kampó meglazítását követően távolítsa el a csatlakozót. Suspension Tower: A Tower eszköz összezárása előtt ellenőrizze, hogy a Pulley Carriage eszköz a kezdő...

  • Seite 451: Hibakeresési Útmutató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A kitámasztó kioldását követően nyomja a Tower eszköz fogantyúval ellátott felső végét a Tower eszköz alsó részéhez, a kezdő pozícióba. Amikor a Tower eszköz teljesen összezárt és a helyére került, egy kattanó hangot fog hallani (27. ábra). 27. ábra A Tower eszköz eltávolításához nyomja meg a Tower eszköz alján lévő...

  • Seite 452: Biztonsági Óvintézkedések És Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.

  • Seite 453: Termék Műszaki Adatai

    Nem értelmezhető. Szoftverjellemzők Magyarázat Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Kompatibilitási jellemzők Magyarázat Shoulder Suspension Tower System Arthrex rendszer az alábbi műtőasztalsín-típusokkal Műtőasztal-kompatibilitás kompatibilis: USA, Egyesült Királyság, EU, Denyer, Japán Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban. 453. oldal...

  • Seite 454: Sterilizálási Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4.3 Sterilizálási utasítások: A sterilizációval kapcsolatos utasítások az S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) csatlakozóra és az S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03) csatlakozóra vonatkoznak. AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Vigyázat! Az eszköz nem megfelelő sterilizálása szennyeződéseknek való kitettséghez vezethet.

  • Seite 455: Tisztítási És Fertőtlenítési Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4.4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: VIGYÁZAT!  Az eszköz tisztításához ne használjon fehérítőt vagy fehérítőt is tartalmazó terméket. Sérülés vagy a berendezés károsodása következhet be.  Minden használat után törölje át az eszközt egy alkoholos törlőkendővel.  Ne helyezze az eszközt vízbe. A berendezés károsodása következhet be. ...

  • Seite 456: Vonatkozó Szabványok Listája

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Az engedélyezett mosógép paraméterei az Arm Sleeve Connector csatlakozó és a Lateral Traction Sleeve eszköz tisztításához: Újrakeringetés Tisztítószer típusa és Fázis Hőmérséklet ideje (perc) koncentrációja 1. előmosás 3:00 Hideg csapvíz Nincs adat Neodisher® Mediclean 1. mosás 10:00 65,5°C Forte, ¼...
  • Seite 457 Shoulder Suspension Tower Istruzioni per l'uso N. prodotto AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 458: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Seite 459 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Informazioni generali ...................... 461 1.1 Nota sul copyright: ....................461 1.2 Marchi commerciali: ....................461 1.3 Dettagli di contatto: ....................461 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................462 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........462 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Seite 460 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 487 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............488 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........488 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 489 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................490 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................491 Elenco degli standard applicabili: ...................

  • Seite 461: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali 1.1 Nota sul copyright: Revisione © 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Sono vietate la riproduzione o la trasmissione del presente testo in ogni sua parte, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, inclusi fotocopiatura, registrazione o qualsiasi sistema di informazione o recupero senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 462: Considerazioni Sulla Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell'uso.

  • Seite 463: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
  • Seite 464 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di EN ISO 15223-1 avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità...
  • Seite 465 ISTRUZIONI PER L'USO Non immergere: questo simbolo indica che il prodotto non deve essere immerso in EN ISO 15223-1 acqua o soluzioni detergenti. Home: questo simbolo indica la posizione EN ISO 15223-1 più bassa delle Pulley Carriage Bars. Uno: questo simbolo indica la posizione EN ISO 15223-1 intermedia delle Pulley Carriage Bars.

  • Seite 466: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non addestrate. Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.

  • Seite 467: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Parte RIF Descrizione AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger 4,5 kg Peso 1,1 kg - (5 pesi necessari per il AR-1650-05 sistema) Storage Cart, Shoulder Suspension...
  • Seite 468 Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Sistema Shoulder Suspension Tower: Shoulder Suspension System (AR-1650S) è un sistema avanzato per il posizionamento del paziente durante l'artroscopia della spalla in posizione laterale. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector è costituito da tre parti diverse.

  • Seite 469: Codice Prodotto E Descrizione

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): fare riferimento alla sezione relativa all'installazione del dispositivo. 2.2 Codice prodotto e descrizione: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...

  • Seite 470: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo. 2.4 Indicazione per l'uso: Shoulder Suspension Tower trova impiego in numerose procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli interventi chirurgici artroscopici laterali e mini-invasivi delle spalle.
  • Seite 471 ISTRUZIONI PER L'USO Nota: assicurarsi che il lato più lungo della base del tavolo chirurgico si trovi sotto l'attacco del Suspension System per la massima stabilità del tavolo. Nota: assicurarsi che i blocchi per le ruote del tavolo operatorio siano inseriti prima di posizionare il paziente sul sistema.
  • Seite 472 ISTRUZIONI PER L'USO Figura 1 Montare il morsetto sulla barra facendolo scorrere sull'estremità distale della stessa. Generalmente il morsetto viene posizionato sulla parte controlaterale del paziente, ma non è obbligatorio. È consigliabile per la maggior parte dei tavoli e dei pazienti estrarre il morsetto dal blocco di sostegno verticale della barra.
  • Seite 473 ISTRUZIONI PER L'USO Suspension Tower: Rimuovere la Suspension Tower dallo Storage Cart o dall'area di conservazione designata afferrandola mediante le maniglie di trasporto blu mostrate nella Figura 3. Figura 3 Inserire l'estremità del gancio del ponte (AR-1650-01) nel foro dell'asse del morsetto come mostrato (Figura 3).
  • Seite 474 ISTRUZIONI PER L'USO Una volta in posizione, il fermo blu sul gancio del ponte scatterà in posizione, impedendo al ponte di inclinarsi inavvertitamente all'indietro. Se l'imbottitura del tavolo chirurgico è storta, potrebbe toccare il morsetto e interferire con il fermo. Spostare l'imbottitura e spingere il fermo.
  • Seite 475 ISTRUZIONI PER L'USO Spingere l'asta del ponte in avanti fin a quando scatta in posizione (Figura 7). Anche il cavalletto deve essere abbassato in posizione con l'orientamento mostrato. Attenzione: quando si apre il ponte, verificare che il cavo non sia sfilacciato, difettoso o danneggiato.

  • Seite 476: Preparazione Sterile

    ISTRUZIONI PER L'USO Pesi: Ogni peso (AR-1650-05) pesa 1,1 kg. Questi vengono impilati sul Weight Hanger allineando il foro del peso con il montante del Weight Hanger e facendoli scorrere verso il basso sul Weight Hanger (Figura 9). Figura 9 Preparazione sterile: Posizionamento del paziente: Assicurarsi che il paziente sia disteso su un fianco con la spalla da operare rivolta...
  • Seite 477 ISTRUZIONI PER L'USO Figura 10 Arm Sleeve Connector: Arm Sleeve Connector è costituito da tre parti diverse. La parte superiore in blu può essere ruotata per allentare o stringere la presa del gancio nella parte superiore (Figura 11). La parte inferiore in nero indica il punto in cui Arm Sleeve scatta in posizione.
  • Seite 478 ISTRUZIONI PER L'USO Arm Sleeve Connector monouso deve essere montato sul perno al centro del cavo di trazione. Dopo essere stato montato per collegare il perno, il gancio utilizzato per collegare Arm Sleeve Connector può essere allentato (ruotando la sezione blu superiore in senso orario) e serrato (ruotando la sezione superiore blu in senso antiorario).
  • Seite 479 ISTRUZIONI PER L'USO • Per prima cosa aprire la fascia monouso in modo che sia distesa. Inserire la mano del paziente nella fascia in modo che si trovi sotto il fermo bianco e sulla parte superiore della sezione piatta con bordi numerati da 1 a 4 sul rovescio. Sovrapporre le sezioni 1 e 2 e quindi la 3 e 4 (Figura 13).
  • Seite 480 ISTRUZIONI PER L'USO c. Dopo aver chiuso la fascia per il braccio intorno al braccio da operare, tirare Arm Sleeve Connector sul manicotto per il braccio afferrandolo dalla sezione grigia a campana del connettore fino a sentire lo scatto della connessione (Figura 15).
  • Seite 481 ISTRUZIONI PER L'USO Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Collegare Lateral Sling Connector agganciandolo all'estremità del ponte più lontana dal morsetto (Figura 17). Figura 17 Quando il gancio ha afferrato il perno, tirare il braccio di sospensione laterale in posizione utilizzando Lateral Sling Connector. La posizione di Lateral Sling può essere modificata regolando la posizione del connettore.
  • Seite 482 ISTRUZIONI PER L'USO Montare Lateral Traction Sling infilando l'estremità ad anello di Lateral Traction Sling nel gancio nella parte inferiore di Lateral Traction Connector (Figura 19). Figura 19 Applicare la trazione laterale riducendo la lunghezza di Lateral Traction Sling. La lunghezza dell'imbracatura può...

  • Seite 483: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. Storage Cart (AR-1650-06): Una conservazione accurata può prolungare la durata del sistema Arthrex Shoulder Suspension. Si raccomanda di conservare il sistema nello Storage Cart (AR-1650-06). Pagina 483...
  • Seite 484 ISTRUZIONI PER L'USO Il carrello dispone di vani per ciascun componente che consentono di fissarlo, di proteggerlo e di facilitare il trasporto. Storage Cart può essere caricato come illustrato (Figura 22). Abbassare il ponte nel carrello nell'apposita ubicazione inserendo il gancio all'estremità del ponte nella fessura tra il corpo del carrello e il perno.

  • Seite 485: Istruzioni Per La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Rimozione dei componenti monouso: Lateral Traction Sling: Rimuovere Lateral Traction Sling dal gancio all'estremità di Lateral Sling Connector. Smaltire l'imbracatura dopo l'uso. Arm Sleeve: Rimuovere Arm Sleeve da Arm Connector premendo i pulsanti bianchi per sganciare la fascia dal connettore (Figura 23).
  • Seite 486 ISTRUZIONI PER L'USO Arm Sleeve Connector Rimuovere Arm Sleeve Connector allentando la parte superiore blu del connettore (in senso orario). Dopo aver allentato il gancio, rimuovere il connettore. Suspension Tower: Per smontare il ponte assicurarsi per prima cosa che la carrucola sia in posizione Home (Figura 25).

  • Seite 487: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO Sganciato il cavalletto, premere sull'estremità superiore del ponte, dove è ubicata la maniglia nella posizione Home sulla parte inferiore del ponte. Quando il ponte è completamente piegato e bloccato in posizione, si dovrebbe sentire un clic (Figura 27). Figura 27 Rimuovere il ponte premendo sul grilletto blu nella parte inferiore del ponte.

  • Seite 488: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Seite 489: Specifiche Del Prodotto

    Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione Il sistema Shoulder Suspension Tower Arthrex è compatibile con i seguenti tipi di barre per Compatibilità del tavolo operatorio tavolo chirurgico: US, UK, EU, Denyer, Giappone Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Seite 490: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Le indicazioni per la sterilizzazione si applicano a S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) e a S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Avvertenza: il mancato rispetto della procedura di sterilizzazione del dispositivo potrebbe esporlo a contaminazioni.

  • Seite 491: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Seite 492: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Parametri di lavaggio convalidati per Arm Sleeve Connector e Lateral Traction Sleeve: Tempo di Tipo di detergente Fase Temperatura ricircolo (minuti) e concentrazione Acqua di Pre-lavaggio 1 3:00 rubinetto fredda Neodisher® Mediclean Lavaggio 1 10:00 65,5 °C Forte ¼...
  • Seite 493 Shoulder Suspension Tower 商品番号 AR-1650S の使用説明書 80028287 Version B...
  • Seite 494 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について理解しておくことをお勧めします。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユー ザーの注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患 者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 本装置は、毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があ ります。 • 本装置を操作できるのは、訓練を受けた担当者のみです。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書 • に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 ページ 494 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 495 使用説明書 目次 Shoulder Suspension Tower （AR-1650S） 一般的な情報 ........................497 1.1 著作権情報： ......................497 1.2 商標： ........................497 1.3 連絡先： ......................... 497 1.4 安全上の配慮： ....................... 498 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............498 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................498 1.4.3 ユーザーおよび / または患者への通知： ............498 1.4.4 安全な廃棄： ....................498 1.5 システムの操作：...
  • Seite 496 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 521 3.5 トラブルシューティングガイド： ................523 3.6 機器の保守： ......................523 安全上の注意および一般的な情報： ................524 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 524 4.2 製品仕様： ......................525 4.3 滅菌の手順： ......................526 4.4 クリーニングと消毒の手順： .................. 527 適用規格一覧： ......................528 ページ 496 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 497: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems, Inc. （Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音な ど、電子的か機械的かを問わず、いかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報 または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはでき ません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三 者に開示することはできません。 1.2 商標： 商標に関する情報は、www.allenmedical.com/pages/terms-conditions をご参照く ださい。 製品は、1 つまたは複数の特許により保護されている場合があります。特許情報一覧 www.hill-rom.com/patents は、 をご覧ください。 1.3 連絡先： ご注文に関する情報はカタログを参照してください。 カスタマーサービス情報：...

  • Seite 498: 安全上の配慮

    使用説明書 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび / または患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、および ユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。常に、外科手 術台の製造元が指定する重量制限を参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 ページ 498 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 499: システムの操作

    使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器 のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形 式でコード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を EN ISO 15223-1 表しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造 週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number を示 21 CFR 830 MDR 2017/745 します。...
  • Seite 500 使用説明書 警告や注意などの重要な警戒情報があるため、 EN ISO 15223-1 ユーザーが使用説明書を参照する必要があるこ とを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテック EN ISO 15223-1 スが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理業者であることを EN ISO 15223-1 示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要があるこ EN ISO 15223-1 とを示します。 使い捨て：このシンボルは製品が再利用不可で EN ISO 15223-1 あることを意味します。 クラッシュ力：このシンボルはこの領域に挟持 EN ISO 15223-1 力が発生可能であることを意味します。注意し...
  • Seite 501 使用説明書 液漬け禁止：このシンボルは製品が水もしくは EN ISO 15223-1 洗浄液に液漬け不可であることを意味します。 ホーム：このシンボルは Pulley Carriage Bars EN ISO 15223-1 の一番低い位置を示します。 1：このシンボルは Pulley Carriage Bars の中 EN ISO 15223-1 央の位置を示します。 2：このシンボルは Pulley Carriage Bars の一 EN ISO 15223-1 番高い位置を示します。 最高トラクション力：このシンボルは適応可能 EN ISO 15223-1 な最大力を示します。 押さないでください：指定の持ち位置を持たず EN ISO 15223-1 にこの製品を押すと、危険な状況が生じます。...

  • Seite 502: 対象ユーザーおよび患者集団

    使用説明書 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象集団： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 1.6 EMC について： 本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理業者： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：...

  • Seite 503: システム

    使用説明書 システム システム構成部品の確認： 品目 説明 AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector Weight Hanger、4.5 kg AR-1650-04 Weight、1.1 kg – （システムごとに 5 個の AR-1650-05 Weight が必要） Storage Cart、Shoulder Suspension AR-1650-06 System US Clamp、Shoulder Suspension System AR-1650-07 Disposable、S3 Arm Sleeve AR-1651...
  • Seite 504 AR-1650-09 Denyer Clamp、Shoulder Suspension AR-1650-10 System Japan Clamp、Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System：Shoulder Suspension System （AR-1650S）は、 側位肩部関節鏡検査用の高度患者位置決めシステムです。 Arm Sleeve Connector （AR-1650-02）：Arm Sleeve Connector は 3 つの異なる部 分からなります。青い上部を回転し、上のフックのグリップを緩めたり締めたり出来ま す。黒い下部にて Arm Sleeve がカチッと位置決めされます。灰色の釣り鐘型部分は回 転して黒いクリップ部をロックし、アームの回転を制限します。最後に、滅菌および非 滅菌野を分離するプラスチックの円形の分離部があります。プラスチックの分離部は Arm Sleeve Disposable パッケージにあります。...

  • Seite 505: 製品コードおよび説明

    警告：手術台レールのジョイントの上に Clamp を取り付けないでください。負傷ま たは装置の損傷が発生するおそれがあります。 警告：181 kg 400 ポンドを超える患者に Clamp を使用しないでください。負傷また は装置の損傷が発生するおそれがあります。 Disposable、S3 Arm Sleeve （AR-1651）：機器の取り付けの項を参照してくださ い。 Disposable、S3 Lateral Traction Sling （AR-1652）：機器の取り付けの項を参照して ください。 2.2 製品コードおよび説明： AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 Storage Cart、Shoulder Suspension System AR-1650-06 消耗品名 商品番号...

  • Seite 506: 使用目的

    使用説明書 2.4 使用目的： Shoulder Suspension Tower は、側面関節鏡視下手術およびミニ肩部開口手術を含む、さ まざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判 断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： Shoulder Suspension Tower は、側面関節鏡視下手術およびミニ肩部開口手術を含む、さ まざまな外科処置で患者の肩の位置決めを行ったり、支えたり、退避したりするよう設計 されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.6 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用、機器の損傷、 機能、使い勝手の悪さ、または機械的な障害により生じる機器への損害やユーザー、 患者の怪我を完全に排除することはできません。 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： 注意：手術室の実際に手術を行う位置に、手術台が配置されていることを確認し ます。 注意：手術台から X 線上部品（取り付けられている場合）を取り外します。 注意：手術台を最も安定させるために、手術台ベース部の最長部分が、 Suspension System 取付位置の下に位置していることを確認します。 注意：システムに患者を移す前に、手術台の車輪ロックがかかっていることを確...
  • Seite 507 使用説明書 Clamps （AR-1650-07、AR-1650-08、AR-1650-09、AR-1650-10、AR-1650-11）： システムを取り付ける手術台と手術台レールの寸法を基に適切な Clamp （項目 Ｇ 参 照）を選択します。各レールクランプは特定のレール寸法用に設計されています。次の 図および表を使用して、お手元のテーブルとレールの種類に使用可能な正しいクランプ を決定してください。 レールの種類 高さ 幅 28 mm(1 1/8 インチ) 10 mm (3/8 インチ) アメリカ製 25 mm (0,9 インチ) 10 mm (0,4 インチ) ヨーロッバ製 32 mm (1 ¼ インチ) 0,6 cm (¼ インチ) イギリス製...
  • Seite 508 使用説明書 図 1 Clamp をレールの端部からスライドさせてレールに取り付けます。通常、Clamp は患 者の対側側に設置しますが必ずしも必要ではありません。ほとんどの手術台および患者 の場合は、クランプを引いてレールを重力によりロックすることを推奨します。Clamp にある 2 つのウィングノブを締めて、Table Clamp をレールに固定します（図 1）。 レバーを持ち上げて、略中央まで移動させてレバーを下げてください（図 2）。レバー を前向きあるいは後ろ向きに調整すると、手術台に対する Tower の角度が調整されます。 必須ではありませんが、開始時の傾きをレールに対して垂直にし、Tower を患者に対し て平行に搭載させることが推奨されます。 図 2 ページ 508 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 509 使用説明書 Suspension Tower： Suspension Tower を Storage Cart あるいは所定の保存区域より、図 3 に表された青い持ち手を持って出し てください。 図 3 Tower （AR-1650-01）のフッ ク端を、（図 3 に）表されたク ランプのステムのスロットに入 れます。持ち上げて Tower が Clamp の中でピボットするよ うに前向きに押してください （図 4）。Tower は患者の頭部 に向けて約 15 度で止まりま す。 図 4 ページ 509 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 510 使用説明書 正しい位置にある場合に、Tower の フックの青いラッチはカチャと止ま り、Tower が不用意に後ろ向きに倒 れることを防ぎます。手術台パッド が曲がっていると、Clamp に触れて ラッチに干渉する可能性があります。 手術台パッドを動かすか、ラッチを 定位置に押し込んでください。 注意：開始前にラッチが完全に嵌っ 図 5 ていることを確認してください。 Tower を広げる際は、Tower フック（図 6）の黒いノブを引 き、Tower のロックを外しま す。ハンドルを持ち上げて、 Tower のブームをピボットして ください（図 7）。 図 6 ページ 510 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 511 使用説明書 Tower のブームをカチッと定位 置に入るまで前向きに押します。 （図 7）またキックスタンドも 図に表された方向で定位置に下 げてください。 注意：Tower を広げる際は、 ケーブルのほつれ、キンキン グ、破損を点検してください。 図 7 Weight Hanger： Weight Hanger （AR-1650-04） はフック経由で Tower の後ろか ら下がっている三角形のレシー バーに取り付けます（図 8）。 Weight Hanger の重量は 4.5 kg です。 図 8 ページ 511 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 512 使用説明書 Weight： 各 Weight （AR-1650-05） の重量は 1.1 kg です。 Weight はスロットを Weight Hanger のポスト に合わせて、Weight Hanger コーン上を滑らし て Weight Hanger に積み 重ねます（図 9）。 図 9 Sterile Setup： 患者の位置合わせ： 手術を受ける肩が上向きになるように、患者が側位で横たわるようにしてください。 Tower の位置合わせ： a. 患者の手術を受ける腕の上に配置されるように Tower を位置合わせしてください。 Tower の角度はトリガーを解放し、前向きあるいは後ろ向きに回転させて調整可能で す。この作業は、手術室の看護師もしくはその他の資格を有す非滅菌の職員が行って ください。 b. 必要に応じてケーブルの長さを調整してください。これは、トリガーを押してプリー キャリッジを...
  • Seite 513 使用説明書 図 10 Arm Sleeve Connector： Arm Sleeve Connector は 3 つの異なる部分からなります。青い上部を回転し、上の フックのグリップを緩めたり締めたり出来ます（図 11）。黒い下部にて Arm Sleeve が カチッと位置決めされます。灰色の釣り鐘型部分は回転して黒いクリップ部をロック し、アームの回転を制限します。最後に、滅菌および非滅菌野を分離するプラスチック の円形の分離部があります。プラスチックの分離部は Arm Sleeve Disposable パッケー ジにあります。 図 11 ページ 513 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 514 使用説明書 使い捨ての Arm Sleeve Connector は牽引ケーブルの中央のピンに取り付けてくださ い。Arm Sleeve Connector の取付けに使用するフックは、（青い上部を時計回りにね じり）緩められ、（青い上部を反時計回りにねじり）締めて再度ピンに取り付け可能で す。 初期の設定中に患者の腕が自由に回転可能なように（灰色の釣り鐘型部分をねじり） Connector の下部を緩めてください。滅菌野を分離するプラスチックの位置を確認して ください。 Arm Sleeve Disposable （AR-1651）： a. 患者が手術台に乗り覆われた際に、Arm Sleeve 使い捨て用品を配置し、使い捨て用 品に表された指示方法で患者の腕に巻き付けてください（図 12）。 図 12 注意：認定された使い捨て用品である AR-1651 Arm Sleeve のみ使用してください。 これに従わないと患者が正しく固定されません。 ページ 514 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 515 使用説明書 • 先ず使い捨て用品を平らに広げられるように包装を解いてください。患者の手が、白 いクリップより下にあり、反対面に数字付きの角 1 ～ 4 が付いた平坦部の上になるよ うにスリーブに入れてください。1 および 2 部の後に 3 および 4 を巻いてください （図 13）。覆われて白いクリップが患者の指の節の反対側を向くように、患者の腕の 上に数字付きの角 5 ～ 7 が来るように第二の平坦部を返してください。最後にスト ラップ 5、6、7 を固定してください（図 14）。 図 13 b. 数字付きのタブを利用し、使い捨て用品の部分の患者の手術を受ける腕に巻かれる順番 を示してください。 図 14 ページ 515 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 516 使用説明書 c. 手術を受ける腕の周りにアームスリーブを巻いた後に、コネクターの灰色の釣り鐘型 部分をつかんでアームスリーブに向けて Arm Sleeve Connector を引き、アームス リーブをカチッと位置決めしてください（図 15）。患者を完全にロックするために、 2 つの白いクリップが露呈していることを確認してください。ウエイトハンガーへの ウエイトの追加や取り外しにより患者の腕に必要な牽引をかけてください。この作業 は、手術室の看護師もしくはその他の資格を有す非滅菌の職員が行ってください。 図 15 d. 必要に応じてアームの回転を調整してください。アームは Arm Sleeve Connector の 下部の灰色の釣り鐘型の（反時計回りの回転）により、所望の位置に保持可能です。 e. アームが保持される角度の調整は、灰色の釣り鐘型部分でコネクターを握り所望の位 置に滑らせてください（図 16）。 図 16 ページ 516 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 517 使用説明書 Lateral Sling Connector （AR-1650-03）： Lateral Sling Connector を Tower のクランプから最も離れた端部にかけて接続してく ださい（図 17）。 図 17 フックがピンを捉えたら、Lateral Sling Connector を使用して側面懸垂アームを定位置 に引いてください。Lateral Sling の位置は Connector に位置調整により操作可能です。 Lateral Traction Sling Disposable （AR-1652）： Lateral Traction Sling を使用 して患者の腕が持ち上がるよ うに、患者の腕をスリングに 入れてください（図 18）。 図 18 ページ 517 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B...
  • Seite 518 使用説明書 Lateral Traction Sling は、Lateral Traction Sling のループ端を Lateral Traction Connector の フックに接続して取り付けてくだ さい（図 19）。 図 19 Lateral Traction Sling の長さを減 少して、側面の牽引をかけてくだ さい。スリングの長さの調整は、 ループを引き下げて適応される牽 引力を増加させるか、白いクリッ プを押して減少させて行います。 Lateral Traction Sling のコネク ターのテンシオメーターを使用し、 患者を正しく位置決めするために 必要な牽引力を決めてください （図 20）。 注意：13.6 kg の牽引を 図 20 超えない様にしてくださ...

  • Seite 519: 機器のコントロールおよび表示器

    3.3 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 Storage Cart （AR-1650-06）： Arthrex Shoulder Suspension System を大切に保管すると、製品寿命が長くなります。別 売の Storage Cart （AR-1650-06）にシステムを保管することをお勧めします。Cart には、 各構成品専用の収納場所があるため、構成品を固定 / 保護することができ、容易に移動さ せることができます。 ページ 519 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 520 使用説明書 Storage Cart には図に示すようにして積載することができます（図 22）。Tower のフッ ク端をカート本体とピンの間のミゾに入れて、Tower を Cart の所定の場所まで下げます。 Table Clamp を収納するときには、クランプを Cart ラッチの端までスライドし、ラッチ を所定の場所まで下げます。Cart には Weight 最大 6 個、Weight Hanger、Tower、 Clamp が収納できます。Cart は動かすのが簡単で、システムの収納が可能です。Cart は 床が平らな場所に収納してください。 AR-1650-01 AR-1650-05 （X6） AR-1650-07 AR-1650-04 図 22 注意： Cart を傾いた面の上に放置しないでください。 警告： Cart に積載されている時に Tower に力を掛けると、カートが傾くことがあり ます。...

  • Seite 521: 取り外し手順

    使用説明書 3.4.2 取り外し手順： 使い捨て用品の取り外し： Lateral Traction Sling： Lateral Sling Connector の端に あるフックから Lateral Traction Sling を取り外してください。使 用後はスリングを廃棄してくだ さい。 Arm Sleeve： 白いボタンを押してスリーブを コネクターから外し、Arm Connector より Arm Sleeve を 取り外してください（図 23）。 使用後はアームスリーブを廃棄 してください。 コネクターからスリーブ を解放する前に患者の腕 を支えている点を確認してくだ 図 23 さい。 システム構成品の取り外し： Lateral Sling Connector： 銀色のトリガーを押してロッ...
  • Seite 522 使用説明書 Arm Sleeve Connector コネクターの上部の青い部分を（時計方向に）緩めて Arm Sleeve Connector を取り外し てください。フックが緩んだらコネクターを取り外してください。 Suspension Tower： Tower を畳む際は、先ずプ リーキャリッジがホーム位置 にあることを確認してくださ い（図 25）。 図 25 プリーキャリッジが下のホー ム位置になった時に、Tower の端にあるハンドルを下に押 して、ロックを外してくださ い。Tower の上部がキックス タンドが外れるまで操作者よ り後ろ向きに滑るようにしま す（図 26）。 図 26 ページ 522 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 523: トラブルシューティングガイド

    使用説明書 キックスタンドが外れた後 に、ハンドルが位置する Tower の上端を押して Tower 下部のホーム位置に します。Tower が完全に畳 まれて定位置にロックされ た際にはカチッと音がしま す（図 27）。 図 27 Tower の下の青いトリガーを押して Tower を外します。これにより Tower は後ろに傾 けて取り外し可能となります。Tower は Cart （AR-1650-06）に入れてください。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場 合は、まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださ い。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡くだ さい。 ページ 523 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 524: 安全上の注意および一般的な情報

    使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく理解しておいてください。 c. 患者および / またはユーザーの負傷および / または機器の破損を防止するため、使用前 に破損や摩耗がないか装置と手術台のサイドレールを点検してください。機器に損傷 がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないで ください。 d. 患者および / またはユーザーの負傷および / または機器の破損を防止するため、装置を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを 確認します。ロック機構をテストして、上昇させるか、または押した際に動かないこ とを確認してください。 e. 本装置をご使用になる前に、システムが清潔で正常に使用できる状態であることを確 認してください。 f. 使用前に、コネクター（AR-1650-02 および AR-1650-03）が消毒済であることを確認 してください。未消毒でのご提供です。 g. 本装置を使用する前に、適切な手術手技を正確に理解する必要があります。 h. 患者の体重が手術台や Shoulder Suspension System 仕様の推奨値を越えないことを必 ず確認してください。...

  • Seite 525: 製品仕様

    説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 Arthrex Shoulder Suspension Tower System は、 手術台との適合性 次のレール式外科手術台に適合しています：US、 UK、 EU、 Denyer、 Japan 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 ページ 525 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 526: 滅菌の手順

    使用説明書 4.3 滅菌の手順： 滅菌の説明は S3 Arm Sleeve Connector （AR-1650-02）および S3 Lateral Traction Sling Connector （AR-1650-03）に適用します。 AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector 警告： 装置の不適正な滅菌では汚染の可能性があります。 AR-1650-02 および AR-1650-03 用の蒸気滅菌 滅菌器具の種類： プレ減圧 プレコンディショニングパルス： 132 °C 最低温度： 4 分 フルサイクル時間： 30 分 最短乾燥時間：...

  • Seite 527: クリーニングと消毒の手順

    使用説明書 4.4 クリーニングと消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損 傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性 のある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体につけないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 Tower、Weight、Cart、Clamps： メーカーが推奨する簡易消毒法に従い、第 4 級アンモニウム消毒 / 洗浄液を使用し • てすべての表面を洗浄、消毒します。 • 洗浄用製品の使用法を読んで、ラベルの指示に従ってください。 • 流体移動の可能性がある領域は、特に注意してください。 • 乾いた清潔な布で装置をふき取ります。 •...

  • Seite 528: 適用規格一覧

    使用説明書 Arm Sleeve Connector と Lateral Traction Sleeve 用に確認された洗浄機のパラメー ター： 相 循環数（分） 温度 洗剤タイプおよび濃度 プレ洗浄 1 3:00 冷水道水 該当なし Neodisher® Mediclean 洗浄 1 10:00 65.5 °C Forte ¼ オンス/ガロン すすぎ 1 3:00 50 °C 該当なし すすぎ 2 3:00 50 °C 該当なし...
  • Seite 529 Shoulder Suspension Tower Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam Nr. AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 530: Instrukciju Rokasgrāmata

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām •...
  • Seite 531 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Vispārīga informācija ...................... 533 1.1 Autortiesību paziņojums ..................533 1.2 Preču zīmes ......................533 1.3 Kontaktinformācija ....................533 1.4 Drošības apsvērumi ....................534 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........534 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 534 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
  • Seite 532 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.6 Ierīces apkope ......................559 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ..............560 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........560 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................561 4.3 Sterilizācijas instrukcijas ..................562 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............563 Piemērojamo standartu saraksts ..................

  • Seite 533: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija 1.1 Autortiesību paziņojums Izdevums © 2019 Allen Medical Systems Inc. VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS. Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ne ar kādiem līdzekļiem (ne elektroniski, ne mehāniski, tostarp kopējot, ierakstot vai izmantojot jebkādas informācijas vai izgūšanas sistēmas) nedrīkst atveidot vai pārsūtīt, ja nav saņemta rakstiska atļauja no Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 534: Drošības Apsvērumi

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantojiet izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam.

  • Seite 535: Darbs Ar Sistēmu

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce. Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. ...
  • Seite 536 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukcijām, kurās ir svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu. Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas EN ISO 15223-1 Kopienā.
  • Seite 537 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Neiegremdējiet: šis simbols nozīmē, ka produktu nedrīkst iemērkt ūdenī vai EN ISO 15223-1 tīrīšanas šķīdumos. Sākums: šis simbols norāda trīša suporta EN ISO 15223-1 stieņu zemāko pozīciju. Viens: šis simbols norāda trīša suporta EN ISO 15223-1 stieņu vidējo pozīciju. Divi: šis simbols norāda trīša suporta stieņu EN ISO 15223-1 augstāko pozīciju.

  • Seite 538: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās, kuras paredzēts veikt, izmantojot ierīci. Nav paredzēts nekvalificētām personām. Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2.

  • Seite 539: Sistēma

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma 2.1 Sistēmas komponentu identifikācija Vienība ATS Apraksts AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Weight, 1,1 kg) — (katrai sistēmai AR-1650-05 nepieciešami 5 atsvari) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System...
  • Seite 540 Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) ir uzlabota pacienta pozicionēšanas sistēma laterālai pleca artroskopijai. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector sastāv no trim dažādām daļām. Zilo augšdaļu var pagriezt, lai atbrīvotu vai pievilktu āķa satvērēju augšpusē.

  • Seite 541: Izstrādājuma Kods Un Apraksts

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): lūdzu, skatiet sadaļu par ierīces uzstādīšanu. 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts AR-1650S – Shoulder Suspension Tower System 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci.

  • Seite 542: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4 Lietošanas indikācijas Shoulder Suspension Tower izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) laterālās artroskopijas un minimāli atvērtās plecu operācijās. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde. 2.5 Paredzētais lietojums Shoulder Suspension Tower ir paredzēts pacienta pleca novietošanai, atbalstīšanai un/vai novirzīšanai dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) laterālās artroskopijas un minimāli atvērtās plecu operācijās.
  • Seite 543 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piezīme. Pirms pacienta ievietošanas sistēmā pārliecinieties, ka ir aktivizēti operācijas galda riteņu fiksatori. Clamps (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10 vai AR-1650-11): izvēlieties atbilstīgo Clamp (skatiet G punktu), pamatojoties uz operāciju zāles galda un galda sliedes, pie kā sistēma tiks piestiprināta, izmēriem. Katra sliedes skava ir paredzēta noteiktiem sliežu izmēriem.
  • Seite 544 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. attēls Uzstādiet Clamp pie sliedes, to uzbīdot uz sliedes tālākā gala. Parasti Clamp tiek novietota pacienta pretējā sāna pusē, bet tas nav obligāti. Vairumam galdu un pacientu ieteicams atvilkt skavu, lai savienotu sliedes smaguma fiksatoru. Nostipriniet Table Clamp pie sliedēm, pievelkot abas spārnu pogas uz Clamp korpusa (1.
  • Seite 545 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Suspension Tower Noņemiet Suspension Tower no Storage Cart vai paredzētās glabāšanas zonas, turot to aiz zilajiem, pārnešanai paredzētajiem rokturiem, kas redzami 3. attēlā. 3. attēls Ievietojiet Tower (AR-1650-01) āķa galu skavas kāta spraugā kā parādīts (3. attēls). Paceliet un pabīdiet Tower uz priekšu, lai to pagrieztu skavā...
  • Seite 546 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kad tas ir vietā, Tower āķa zilais aizbīdnis tiek fiksēts vietā, neļaujot Tower nejauši sasvērties atpakaļ. Ja ķirurģiskā galda paliktnis ir šķībs, tas var pieskarties Clamp un traucēt aizturim. Pārvietojiet galda paliktni vai iespiediet aizturi vietā. Bīstamības paziņojums. Pirms turpināt, pārliecinieties, ka aizturis ir pilnībā...
  • Seite 547 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pabīdiet Tower strēli uz priekšu, līdz tā ar klikšķi nonāk vietā. (7. attēls) Arī atsitiena turētājam jābūt nolaistam vietā parādītajā orientācijā. Bīstamības paziņojums. Pēc Tower atlocīšanas pārbaudiet, vai kabelis nav nodriskāts, samezglojies vai bojāts. 7. attēls Weight Hanger Weight Hanger (AR-1650-04) ar savu āķi tiek piestiprināts trīsstūrveida uztvērējam, kas...
  • Seite 548 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Atsvari Katrs Weight (AR-1650-05) sver 1,1 kg. Tie tiek salikti uz Weight Hanger, salāgojot atsvaru intervālu ar Weight Hanger balstu un nobīdot lejup virs Weight Hanger konusa (9. attēls). 9. attēls Sterils uzstādījums Pacienta novietošana Pārliecinieties, vai pacients atrodas guļus uz sāniem ar operējamo plecu augšup. Tower novietošana a.
  • Seite 549 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 10. attēls Arm Sleeve Connector Arm Sleeve Connector sastāv no trim dažādām daļām. Zilo augšdaļu var pagriezt, lai atbrīvotu vai pievilktu āķa satvērēju augšpusē (11. attēls). Melnā lejasdaļa ir vieta, kur Arm Sleeve ar klikšķi nonāk vietā. Pelēko zvanveida daļu var pagriezt, lai melnās spailes daļu fiksētu vietā, ierobežojot rokas pagriešanu.
  • Seite 550 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vienreizlietojamais Arm Sleeve Connector ir jāuzstāda tapā vilces kabeļa centrā. Āķi, ko izmanto Arm Sleeve Connector pievienošanai, var atbrīvot (pagriežot zilo augšdaļu pulksteņrādītāja kustības virzienā) un pievilkt (pagriežot zilo augšdaļu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam), tiklīdz tas ir uzstādīts tapas savienošanai. Atbrīvojiet savienotāja lejasdaļu (pagriežot pelēko zvanveida daļu pulksteņrādītāja kustības virzienā), lai pacienta roka sākotnējās iestatīšanas laikā...
  • Seite 551 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA • Vispirms attiniet vienreizlietojamo piederumu, lai tas būtu izlīdzināts. Pacienta roku ievietojiet uzmavā, lai tā balstītos zem baltās spailes un uz plakanās daļas augšpuses ar numurētām malām 1-4 otrā pusē. Aptiniet 1. un 2. daļu un pēc tam turpiniet ar 3. un 4. daļu (13. attēls). Apvērsiet otro plakano daļu ar numurētām malām 5–7 virs pacienta rokas, lai tā...
  • Seite 552 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA c. Kad rokas uzmava tiek aptīta ap operējamo roku, velciet Arm Sleeve Connector uz rokas uzmavu, satverot to aiz savienotāja pelēkā zvanveida daļas, un ar klikšķi pārvietojiet vietā rokas uzmavu (15. attēls). Pārliecinieties, vai abas baltās skavas ir atvērtas tā, lai pacients būtu pilnībā nofiksēts. Pēc nepieciešamības piemērojiet vilci pacienta rokai, pievienojot atsvarus atsvaru kronšteinam vai noņemot no tā.
  • Seite 553 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Lateral Sling Connector (AR-1650-03) Pievienojiet Lateral Sling Connector, to pieāķējot torņa galam, kas atrodas vistālāk no skavas (17. attēls). 17. attēls Kad āķis ir satvēris tapu, ievelciet vietā sānu iekāršanas sviru, izmantojot Lateral Sling Connector. Sānu slinga pozīciju var manipulēt, pielāgojot savienotāja pozīciju. Lateral Traction Sling Disposable (AR-1652) Ielieciet pacienta roku slingā...
  • Seite 554 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Nostipriniet Lateral Traction Sling, pievienojot Lateral Traction Sling cilpas galu uz āķa, kas atrodas Lateral Traction Connector apakšā (19. attēls). 19. attēls Piemērojiet sānu vilci, samazinot Lateral Traction Sling garumu. Slinga garumu var noregulēt, velkot lejup cilpu, lai palielinātu pielietoto vilci, vai samazināt, piespiežot uz baltās spailes.

  • Seite 555: Ierīces Vadības Elementi Un Indikatori

    Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. Storage Cart (AR-1650-06) Arthrex Shoulder Suspension System uzmanīga glabāšana var palīdzēt pagarināt tās darbmūžu. Sistēmu ieteicams glabāt Storage Cart (AR-1650-06). Ratiņos ir norādītas vietas katram komponentam, lai tos nostiprinātu un aizsargātu un atvieglotu pārvadāšanu.
  • Seite 556 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas ratiņus var uzpildīt kā parādīts (22. attēls). Nolaidiet torni savā vietā ratiņos, ievietojot torņa āķa galu spraugā starp ratiņu korpusu un tapu. Lai noglabātu galda skavu, pārbīdiet to pār ratiņu aiztura galu un nolaidiet aizturi vietā. Ratiņos var ievietot ne vairāk kā...

  • Seite 557: Noņemšanas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas Vienreizlietojamo komponentu noņemšana Lateral Traction Sling Noņemiet Lateral Traction Sling no āķa Lateral Sling Connector galā. Pēc lietošanas izmetiet slingu. Arm Sleeve Noņemiet Arm Sleeve no Arm Connector, piespiežot baltās pogas, lai atvienotu uzmavu no savienotāja (23. attēls). Pēc lietošanas izmetiet rokas uzmavu.
  • Seite 558 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Arm Sleeve Connector Noņemiet Arm Sleeve Connector, atbrīvojot savienotāja zilo augšdaļu (pulksteņrādītāja kustības virzienā). Kad āķis ir vaļīgs, noņemiet savienotāju. Suspension Tower Lai torni izjauktu, vispirms pārliecinieties, vai trīša suports ir sākuma stāvoklī (25. attēls). 25. attēls Kad trīša suports ir sākuma stāvoklī...

  • Seite 559: Problēmu Novēršanas Ceļvedis

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kad atsitiena turētājs ir atvienots, iespiediet torņa augšgalu, kur atrodas rokturis, tā sākuma daļā torņa apakšā. Kad tornis ir pilnībā salocīts un fiksēts vietā, tam jānoklikšķ (27. attēls). 27. attēls Noņemiet torni, spiežot augšup zilo sprūdu torņa apakšā. Tas ļauj torni noliekt atpakaļ...

  • Seite 560: Drošības Pasākumi Un Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Drošības pasākumi un vispārīga informācija 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu. Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam.

  • Seite 561: Izstrādājuma Specifikācijas

    Nav piemērojams Nav piemērojams Saderības specifikācijas Apraksts Shoulder Suspension Tower System ir Arthrex savietojama ar šādu veidu ķirurģiskā galda Saderība ar operāciju zāles galdu sliedēm: ASV, Apvienotā Karaliste, ES, Denyer, Japāna Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu.

  • Seite 562: Sterilizācijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.3 Sterilizācijas instrukcijas Norādes par sterilizēšanu attiecas uz S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) un S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Brīdinājums. Nepareizi sterilizējot ierīci, iespējama piesārņojuma ietekme. AR-1650-02 un AR-1650-03 sterilizācija ar tvaiku Sterilizatora veids: Priekšvakuums Priekškondicionēšanas impulsi:...

  • Seite 563: Tīrīšanas Un Dezinfekcijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var tikt gūta trauma vai rasties aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts. ...

  • Seite 564: Piemērojamo Standartu Saraksts

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Apstiprinātie mazgāšanas parametri rokas uzmavas savienotājam un sānu vilces uzmavai: Recirkulācijas Mazgāšanas līdzekļa Fāze Temperatūra laiks (minūtēs) veids un koncentrācija Auksts krāna Priekšmazgāšana 1 3:00 Nav piemērojams ūdens Neodisher® Mediclean Mazgāšana 1 10:00 65,5 °C Forte ¼ unce/gal. Skalošana 1 3:00 50 °C...
  • Seite 565 Shoulder Suspension Tower Gaminio nr. AR-1650S naudojimo instrukcija 80028287 Version B...
  • Seite 566 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Seite 567 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys „Shoulder Suspension Tower“ (AR-1650S) Bendroji informacija ......................569 1.1 Autorių teisės apsaugos ženklas ................569 1.2 Prekių ženklai ......................569 1.3 Kontaktinė informacija: .................... 569 1.4 Saugos veiksniai ..................... 570 1.4.1 Saugos simbolio pranešimas ................ 570 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........570 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Seite 568 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.6 Prietaiso priežiūra ....................596 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ..............597 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............597 4.2 Gaminio specifikacijos ..................... 598 4.3 Sterilizavimo instrukcijos ..................599 4.4 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 600 Galiojančių standartų sąrašas ..................602 psl.

  • Seite 569: Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija 1.1 Autorių teisės apsaugos ženklas Peržiūra 2019 m. © „Allen Medical Systems Inc.“ VISOS TEISĖS SAUGOMOS. Jokia šio teksto dalis negali būti atkurta ar kokia nors forma platinama (elektroniniu ar mechaniniu būdu, įskaitant kopijavimą, įrašymą ar naudojant bet kokias informacijos ar paieškos sistemas) negavus bendrovės „Allen Medical Systems, Inc.“...

  • Seite 570: Saugos Veiksniai

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.4 Saugos veiksniai 1.4.1 Saugos simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą Nenaudokite gaminio, jei pažeista pakuotė ar ji buvo netyčia atidaryta prieš naudojant. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas.

  • Seite 571: Sistemos Eksploatavimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.5 Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...
  • Seite 572 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo, kad prietaise nėra natūralaus EN ISO 15223-1 kaučiuko ar sauso natūralaus kaučiuko latekso. Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje. EN ISO 15223-1 Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija Tik vienkartiniam naudojimui: šis simbolis reiškia,...
  • Seite 573 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Namai (pradžia): šis simbolis nurodo žemiausią EN ISO 15223-1 „Pulley Carriage Bar“ padėtį. Vienas: šis simbolis nurodo vidurinę „Pulley EN ISO 15223-1 Carriage Bar“ padėtį. Du: šis simbolis nurodo aukščiausią „Pulley EN ISO 15223-1 Carriage Bar“ padėtį. Didžiausia traukos jėga: šis simbolis nurodo EN ISO 15223-1 didžiausią...

  • Seite 574: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu. Neskirta nekvalifikuotiems naudotojams. Numatytoji populiacija: Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams, kurių svoris neviršija saugios darbinės apkrovos, nurodytos 4.2 gaminio specifikacijų skyriuje. 1.5.3 Atitiktis medicinos prietaisų...

  • Seite 575: Sistema

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Elem. Nuor. Aprašymas AR-1650-01 „Shoulder Suspension Tower“ AR-1650-02 „S3 Arm Sleeve Connector“ AR-1650-03 „S3 Lateral Traction Sling Connector“ AR-1650-04 „Weight Hanger“ svarmenų kabinimo įtaisas (4,5 kg) AR-1650-05 Svarmuo, (1,1 kg) – (sistemai reikalingi 5 svarmenys) „Storage Cart“...
  • Seite 576 Japonijai skirtas spaustuvas, „Shoulder AR-1650-11 Suspension System“ A. „Shoulder Suspension Tower System“: „Shoulder Suspension System“ (AR-1650S) yra išplėstinė paciento padėties nustatymo sistema šoninei peties artroskopijai. „Arm Sleeve Connector“ (AR-1650-02): „Arm Sleeve Connector“ sudaro trys skirtingos dalys. Viršutinę mėlyną dalį galima pasukti, kad būtų atlaisvintas ar prisuktas kabliuko tvirtinimo elementas viršuje.

  • Seite 577: Gaminio Kodas Ir Aprašymas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA „Storage Cart“ laikymo vežimėlis, „Shoulder Suspension System“ (AR-1650-06): tinkamai laikant „Arthrex Shoulder Suspension System“ galima pailginti jos naudojimo laiką. Sistemą rekomenduojama laikyti „Storage Cart“ laikymo vežimėlyje (AR-1650-06). Vežimėlyje numatyta vieta kiekvienam komponentui pritvirtinti ir apsaugoti, kad būtų lengviau pervežti.

  • Seite 578: Naudojimo Indikacijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija. DĖMESIO. Pakartotinai naudojant vienkartinius gaminius galimas kryžminis pacientų užkrėtimas ir (arba) gali sugesti prietaisas. 2.4 Naudojimo indikacijos „Shoulder Suspension Tower“ naudojamas įvairių chirurginių procedūrų metu, įskaitant (bet neapsiribojant) šoninės artroskopijos ir peties atviros mini chirurginės operacijos metu.
  • Seite 579 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Pastaba. Nuimkite rentgeno dangčius (jei yra) nuo operacinio stalo. Pastaba. Prižiūrėkite, kad ilgiausia operacinio stalo pagrindo dalis būtų po „Suspension System“ tvirtinimo vieta, kad stalas stovėtų stabiliai. Pastaba. Prieš dėdami pacientą ant sistemos patikrinkite, ar įjungti operacinio stalo ratukų fiksatoriai. Spaustuvai (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10 ar AR-1650-11): pasirinkite tinkamą...
  • Seite 580 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bėgelio tipas Aukštis Plotis Amerikietiškas 28 mm (1 1/8 col.) 10 mm (3/8 col.) Europietiškas 25 mm (0,9 col.) 10 mm (0,4 col.) Angliškas 32 mm (1 ¼ col.) 0,6 cm (¼ col.) „Denyer“ 38 mm (1 ½ col.) 0,6 cm (¼...
  • Seite 581 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2 pav. „Suspension Tower“ Išimkite „Suspension Tower“ iš „Storage Cart“ vežimėlio ar specialios laikymo vietos laikydami už mėlynų nešimo rankenų, kaip nurodyta 3 pav. 3 pav. psl. 581 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 582 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Įstatykite „Tower“(AR-1650-01) kablio galą į angą spaustuvo kote, kaip parodyta (3 pav.). Pakelkite ir pastumkite pirmyn ant „Tower“, kad pasuktumėte spaustuve (4 pav.). „Tower“ bus pasviręs apie 15 laipsnių paciento galvos link. 4 pav. Įstačius, mėlynas „Tower“ kablio fiksatorius įsistatys, o „Tower“...
  • Seite 583 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Norėdami atlenkti „Tower“, patraukite juodą rankenėlę greta „Tower“ kablio (6 pav.), kad atfiksuotumėte „Tower“. Kilstelėkite rankeną, kad pasuktumėte „Tower“ siją (7 pav.). 6 pav. psl. 583 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 584 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Pastumkite „Tower“ siją pirmyn, iki ji užsifiksuos. Paspyrį (7 pav.) reikia nuleisti parodyta kryptimi. DĖMESIO. Atlenkdami „Tower“ patikrinkite, ar nėra nudilęs, persisukęs ar apgadintas kabelis. 7 pav. „Weight Hanger“ „Weight Hanger“ svarmenų kabinimo įtaisas (AR-1650-04) kabliu prikabinamas prie trikampio tvirtinimo įtaiso, kabančio ant „Tower“...
  • Seite 585 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Svarmenys Kiekvienas „Weight“ svarmuo (AR-1650-05) sveria 1,1 kg. Jie kabinami ant „Weight Hanger“ kabinimo įtaiso sulygiuojant „Weight“ svarmens angą su „Weight Hanger“ atrama ir slenkant žemyn virš jo kūginės dalies (9 pav.). 9 pav. Sterili aplinka Paciento padėties nustatymas Patikrinkite, ar pacientas guli šoninėje padėtyje, operuojamuoju pečiu aukštyn.
  • Seite 586 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 10 pav. „Arm Sleeve Connector“ „Arm Sleeve Connector“ sudaro trys skirtingos dalys. Viršutinę mėlyną dalį galima pasukti, kad būtų atlaisvintas ar prisuktas kabliuko tvirtinimo elementas viršuje (11 pav.). Apatinė juoda dalis yra vietoje, kur užfiksuojama „Arm Sleeve“ rankos mova.
  • Seite 587 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Vienkartinę „Arm Sleeve Connector“ jungtį reikia tvirtinti kaištyje traukimo kabelio centre. Kablys, naudojamas „Arm Sleeve Connector“ jungčiai tvirtinti, gali būti atlaisvinamas (pasukant mėlyną viršutinę dalį pagal laikrodžio rodyklę) ir priveržiamas (pasukant mėlyną viršutinę dalį prieš laikrodžio rodyklę), kai yra įstatyta į...
  • Seite 588 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA • Iš pradžių išvyniokite vienkartinę movą, kad ji būtų išskleista. Įstatykite paciento ranką į movą, kad ji būtų atremta žemiau balto spaustuko ir nustatyta ties plokščios dalies viršumi su 1–4 numeruotais kraštais išvirkščioje pusėje. Apvyniokite 1 ir 2 dalis, o tada – 3 ir 4 (13 pav.). Užlenkite antrą plokščią dalį su 5–7 numeruotais kraštais virš...
  • Seite 589 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA c. Apvynioję rankos movą aplink operuojamąją ranką, patraukite „Arm Sleeve Connector“ jungtį, rankos movoje suimdami už pilkos kūginės jungties dalies, ir užfiksuokite rankos movą (15 pav.). Patikrinkite, ar kyšo du balti fiksatoriai, kad pacientas būtų visiškai užfiksuotas. Pagal poreikį patraukite paciento ranką pridėdami ar nuimdami svarmenis nuo svarmenų...
  • Seite 590 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA „Lateral Sling Connector“ (AR-1650-03) Pritvirtinkite „Lateral Sling Connector“ jungtį prikabindami prie „Tower“ galo, esančio toliausiai nuo spaustuvo (17 pav.). 17 pav. Prikabinę kablį ant kaiščio, nustatykite į vietą šoninį prikabinimo svertą naudodami „Lateral Sling Connector“ jungtį. „Lateral Sling“ padėtį galima reguliuoti koreguojant „Connector“...
  • Seite 591 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Montuokite „Lateral Traction Sling“ diržą pritvirtindami jo kilpos galą ant kablio „Lateral Traction Connector“ jungties apačioje (19 pav.). 19 pav. Patraukite į šoną sutrumpindami „Lateral Traction Sling“ diržo ilgį. Diržo ilgį galima reguliuoti arba patraukiant kilpą žemyn, kad būtų padidinta traukos jėga, arba sumažinant traukimą...

  • Seite 592: Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai

    Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas gaminio specifikacijų skyriuje. „Storage Cart“ (AR-1650-06) Tinkamai laikant „Arthrex Shoulder Suspension System“ galima pailginti jos naudojimo laiką. Sistemą rekomenduojama laikyti „Storage Cart“ laikymo vežimėlyje (AR-1650- 06). Vežimėlyje numatyta vieta kiekvienam komponentui pritvirtinti ir apsaugoti, kad būtų...
  • Seite 593 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Į „Storage Cart“ vežimėlį galima sudėti, kaip parodyta (22 pav.). Nuleiskite „Tower“ į jo vietą „Cart“ vežimėlyje. Įstatykite „Tower“ kablio galą į angą tarp vežimėlio korpuso ir kaiščio. Norėdami įstatyti „Table Clamp“ spaustuvą, slinkite jį virš „Cart“ vežimėlio fiksatoriaus galo ir įstatykite fiksatorių. „Cart“ vežimėlyje telpa iki šešių „Weight“...

  • Seite 594: Šalinimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.4.2 Šalinimo instrukcijos Vienkartinių komponentų atjungimas „Lateral Traction Sling“ Atjunkite „Lateral Traction Sling“ diržą nuo kablio ties „Lateral Sling Connector“ jungties galu. Tada diržą pašalinkite. „Arm Sleeve“ Atjunkite „Arm Sleeve“ movą nuo „Arm Connector“ jungties paspausdami baltus mygtukus, kad atjungtumėte movą...
  • Seite 595 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA „Arm Sleeve Connector“ Atjunkite „Arm Sleeve Connector“ jungtį atsukdami viršutinę mėlyną jungties dalį (pagal laikrodžio rodyklę). Atjungę kablį, atjunkite jungtį. „Suspension Tower“ Norėdami suskleisti „Tower“, iš pradžių patvirtinkite, ar skriemulio laikiklis yra „Home“ (pradžia) padėtyje (25 pav.). 25 pav. Kai skriemulio laikiklis yra „Home“...

  • Seite 596: Trikčių Nustatymo Ir Šalinimo Vadovas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atjungę paspyrį, paspauskite viršutinį „Tower“ galą, kai rankena yra „Home“ (pradžia) padėtyje) ant „Tower“ apatinės dalies. Visiškai suskleidus ir užfiksavus „Tower“, turi pasigirsti spragtelėjimas (27 pav.). 27 pav. Atjunkite „Tower“ paspausdami mėlyną paleidiklį „Tower“ apačioje. Taip bus galima „Tower“ palenkti atgal ir atjungti. Įstatykite „Tower“ į „Cart“ vežimėlį (AR-1650-06).

  • Seite 597: Atsargumo Priemonės Ir Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atsargumo priemonės ir bendroji informacija 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ĮSPĖJIMAS. a. Nenaudokite gaminio, jei matomi apgadinimai. b. Prieš naudodami šį gaminį, perskaitykite įrangos parengimo ir naudojimo instrukcijas. Susipažinkite su gaminiu prieš naudodami jį su pacientu. c. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) sugadinta įranga, prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą...

  • Seite 598: Gaminio Specifikacijos

    Programinės įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Suderinamumo specifikacijos Aprašymas Shoulder Suspension Tower System“ „Arthrex Operacinės patalpos stalo suderinama su toliau nurodytų tipų operacinio suderinamumas stalo bėgeliais: JAV, JK, ES, „Denyer“, japoniškas. Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija.

  • Seite 599: Sterilizavimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 4.3 Sterilizavimo instrukcijos Sterilizavimo nurodymai taikomi „S3 Arm Sleeve Connector“ jungčiai (Ar-1650-02) ir „S3 Lateral Traction Sling Connector“ jungčiai (AR-1650-03). „AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector“ „AR-1650-02 Arm Sleeve Connector“ Įspėjimas. Netinkamai sterilizavus įtaisą, galimas užteršimas. AR-1650-02 ir AR-1650-03 sterilizavimas garais Sterilizatoriaus tipas: frakcionuoto vakuumo Pirminio apdorojimo impulsai:...

  • Seite 600: Valymo Ir Dezinfekavimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 4.4 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS  Prietaisui valyti nenaudokite baliklio ar gaminių, kurių sudėtyje yra baliklio. Galimi sužalojimai arba gali būti sugadinta įranga.  Kiekvieną kartą panaudoję nuvalykite prietaisą alkoholiu sudrėkintomis šluostėmis.  Nenardinkite prietaiso į vandenį. Gali būti sugadinta įranga. ...
  • Seite 601 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA „Arm Sleeve Connector“ jungties ir „Lateral Traction Sleeve“ movos patvirtinti plautuvo parametrai Cirkuliavimo Ploviklio tipas ir Fazė Temperatūra laikas (minutėmis) koncentracija Šaltas 1 pirminis 3:00 vandentiekio Nėra plovimas vanduo „Neodisher® Mediclean 1 plovimas 10:00 65,5 °C Forte“ ¼ unc./gal. 1 skalavimas 03:00 50 °C...

  • Seite 602: Galiojančių Standartų Sąrašas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Galiojančių standartų sąrašas Serijos nr. Standartai Aprašymas Medicinos prietaisai. 1 dalis: panaudojamumo EN 62366-1 inžinerijos taikymas medicinos priemonėms. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas EN ISO 14971 medicinos priemonėms. Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama EN 1041 informacija. Medicinos priemonės. Medicinos priemonių EN ISO 15223-1 etiketėse, ženklinimo ir teiktinoje informacijoje naudotini simboliai.
  • Seite 603 Shoulder Suspension Tower Bruksansvisning for produktnr. AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 604: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller •...
  • Seite 605 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Generell informasjon ...................... 607 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 607 1.2 Varemerker: ......................607 1.3 Kontaktinformasjon: ....................607 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................608 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............608 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 608 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Seite 606 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................633 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 634 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........634 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 635 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................636 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 637 Oversikt over gjeldende standarder: ................638 Side 606 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Seite 607: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon 1.1 Opphavsrettserklæring: Revisjon © 2019 Allen Medical Systems, Inc. MED ENERETT. Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form, elektronisk eller mekanisk, herunder fotokopiering, opptak eller med et informasjons- eller søkesystem, uten skriftlig tillatelse fra Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).

  • Seite 608: Overveielser For Sikkerhet

    BRUKSANVISNING 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må...

  • Seite 609: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
  • Seite 610 BRUKSANVISNING Angir at brukeren må sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 forsiktighetsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler Angir at enheten ikke inneholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tørket naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Angir en advarsel...
  • Seite 611 BRUKSANVISNING Skal ikke legges i væske: Dette symbolet betyr at produktet ikke må senkes ned i vann EN ISO 15223-1 eller rengjøringsmidler. Hjem: Dette symbolet angir den laveste EN ISO 15223-1 posisjonen for Pulley Carriage Bars. Én: Dette symbolet angir den midtre EN ISO 15223-1 posisjonen for Pulley Carriage Bars.

  • Seite 612: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke-fagpersoner. Beregnede populasjoner: Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:...

  • Seite 613: System

    BRUKSANVISNING System 2.1 Identifikasjon for systemkomponenter: Artikkel REF. Beskrivelse AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Weight, 1,1 kg – (5 vekter er nødvendig AR-1650-05 per system) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System...
  • Seite 614 Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) er et avansert pasientposisjoneringssystem for lateral skulderartroskopi. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector består av tre forskjellige seksjoner. Den øverste delen i blått kan roteres for å løsne eller stramme til grepet på...

  • Seite 615: Produktkode Og -Beskrivelse

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Se avsnittet om montering av enhet. 2.2 Produktkode og -beskrivelse: AR-1650S – Shoulder Suspension Tower System 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.

  • Seite 616: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING 2.4 Indikasjon for bruk: Shoulder Suspension Tower brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til lateral artroskopisk kirurgi og mini-åpen skulderkirurgi. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. 2.5 Tiltenkt bruk: Shoulder Suspension Tower er utformet for å...
  • Seite 617 BRUKSANVISNING Merknad: Kontroller at hjullåsene på operasjonsbordet er aktivert før pasienten plasseres på systemet. Clamps (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10 eller AR-1650-11): Velg egnet Clamp (se element G) basert på målene til operasjonsbordet og bordskinnen som systemet skal monteres på. Hver skinneklemme er utformet for spesifikke skinnemål.
  • Seite 618 BRUKSANVISNING Figur 1 Monter Clamp på skinnen ved å skyve den på den distale enden av skinnen. Clamp plasseres vanligvis på pasientens kontralaterale side, men den er ikke påkrevd. For de fleste bord anbefales det at klemmen trekkes tilbake for å koble til gravitasjonslåsen for skinnen.
  • Seite 619 BRUKSANVISNING Suspension Tower: Fjern Suspension Tower fra Storage Cart eller angitt lagringsområde ved å holde i de blå håndtakene som vist i figur 3. Figur 3 Plasser krokenden av Tower (AR-1650-01) i sporet på klemmens stamme som vist (figur 3). Løft og skyv Tower fremover for å...
  • Seite 620 BRUKSANVISNING Når den er på plass, smekker den blå låsen på Tower-kroken på plass, slik at Tower ikke utilsiktet vippes tilbake. Hvis operasjonsbordputen er skjev, kan den berøre Clamp og kollidere med låsen. Flytt bordputen, eller skyv låsen på plass. Forsiktig: Påse at låsen er godt Figur 5 festet før du fortsetter...
  • Seite 621 BRUKSANVISNING Skyv Tower-bommen fremover til den klikker på plass. (Figur 7) Støtten skal også gli på plass i den retningen som er vist. Forsiktig: Når Tower brettes ut, må du kontrollere om kabelen er slitt, knekt eller skadet. Figur 7 Weight Hanger: Weight Hanger (AR-1650-04) festes via kroken og til den...
  • Seite 622 BRUKSANVISNING Weights: Hver Weight (AR-1650-05) veier 1,1 kg. De stables på Weight Hanger ved å innrette Weight-sporet etter Weight Hanger- stolpen og skyve ned over Weight Hanger- kjeglen (figur 9). Figur 9 Sterilt oppsett: Posisjonere pasienten: Påse at pasienten ligger i lateral posisjon med den operative skulderen vendt oppover.
  • Seite 623 BRUKSANVISNING Figur 10 Arm Sleeve Connector: Arm Sleeve Connector består av tre forskjellige seksjoner. Den øverste delen i blått kan roteres for å løsne eller stramme til grepet på kroken på toppen (figur 11). Den nederste delen i svart er der Arm Sleeve klikker på plass. Den grå klokkedelen kan roteres, slik at den svarte klemmedelen låses på...
  • Seite 624 BRUKSANVISNING Arm Sleeve Connector for engangsbruk skal monteres i stiften midt på traksjonskabelen. Kroken som brukes til å feste Arm Sleeve Connector, kan løsnes (ved å vri den blå toppdelen med klokken) og strammes (ved å vri den blå toppdelen mot klokken) når den er montert for å koble til stiften. Løsne den nedre delen av Connector (ved å...
  • Seite 625 BRUKSANVISNING • Pakk først ut engangsartikkelen slik at den kan ligge flatt. Plasser pasientens hånd i omslaget, slik at den hviler under den hvite klipsen og på toppen av den flate delen med kantene som er nummerert med 1–4 på baksiden. Pakk inn del 1 og 2, og følg deretter opp med 3 og 4 (figur 13).
  • Seite 626 BRUKSANVISNING c. Når armomslaget er pakket rundt den operative armen, trekker du Arm Sleeve Connector til armomslaget ved å ta tak i den grå klokkedelen av koblingen, og klikker armomslaget på plass (figur 15). Påse at de to hvite klipsene er eksponert, slik at pasienten er helt låst.
  • Seite 627 BRUKSANVISNING Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Fest Lateral Sling Connector ved å hekte den til enden av Tower lengst unna klemmen (figur 17). Figur 17 Når kroken har fått tak i stiften, trekker du den laterale fjæringsarmen på plass ved bruk av Lateral Sling Connector. Posisjonen til Lateral Sling kan manipuleres ved å justere posisjonen til Connector.
  • Seite 628 BRUKSANVISNING Monter Lateral Traction Sling ved å feste løkkeenden til Lateral Traction Sling på kroken nederst på Lateral Traction Connector (figur 19). Figur 19 Bruk lateral trekkraft ved å redusere lengden på Lateral Traction Sling. Lengden på slyngen kan justeres ved enten å...

  • Seite 629: Enhetskontroller Og Indikatorer

    Storage Cart (AR-1650-06): Forsiktig lagring av Arthrex Shoulder Suspension System kan bidra til å forlenge levetiden. Det anbefales at systemet lagres i Storage Cart (AR-1650-06). Cart har plasseringer for hver komponent for å sikre og beskytte dem og gjøre transporten enklere.
  • Seite 630 BRUKSANVISNING Storage Cart kan lastes som vist (figur 22). Senk Tower på plass i Cart ved å plassere krokenden av Tower i sporet mellom vognen og stiften. Du kan oppbevare Table Clamp ved å skyve den over enden av Cart-låsen og senke låsen på plass. Cart kan ta inntil seks Weights, Weight Hanger, Tower og Clamp.

  • Seite 631: Instruksjon For Fjerning

    BRUKSANVISNING 3.4.2 Instruksjon for fjerning: Fjerning av engangskomponenter: Lateral Traction Sling: Fjern Lateral Traction Sling fra kroken på enden av Lateral Sling Connector. Kasser slyngen etter bruk. Arm Sleeve: Fjern Arm Sleeve fra Arm Connector ved å trykke ned de hvite knappene for å løsne omslaget fra koblingen (figur 23).
  • Seite 632 BRUKSANVISNING Arm Sleeve Connector Fjern Arm Sleeve Connector ved å løsne den øverste blå delen av koblingen (med klokken). Når kroken er løs, fjerner du koblingen. Suspension Tower: Hvis du vil legge sammen Tower, må du først påse at trinsen er i startposisjon (figur 25).

  • Seite 633: Veiledning For Feilsøking

    BRUKSANVISNING Når støtten er løsnet, trykker du den øvre enden av Tower der håndtaket er, inn i startdelen på den nedre delen av Tower. Det skal høres et klikk når Tower er lagt helt sammen og låst på plass (figur 27). Figur 27 Fjern Tower ved å...

  • Seite 634: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.

  • Seite 635: Produktspesifikasjoner

    Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Shoulder Suspension Tower System er Arthrex Kompabilitet for kompatibelt med følgende skinnestiler for operasjonsrombordet operasjonsbord: USA, Storbritannia, Europa, Denyer, Japan Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.

  • Seite 636: Steriliseringsinstruksjoner

    BRUKSANVISNING 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: Steriliseringsanvisninger gjelder for S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) og S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Advarsel: Hvis ikke utstyret steriliseres riktig, kan det føre til eksponering for forurensning. Dampsterilisering for AR-1650-02 og AR-1650-03 Steriliseringstype: Forvakuum...

  • Seite 637: Instruksjon For Rengjøring Og Desinfisering

    BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann.

  • Seite 638: Oversikt Over Gjeldende Standarder

    BRUKSANVISNING Validerte vaskeparametre for Arm Sleeve Connector og Lateral Traction Sleeve: Resirkuleringstid Type rengjøringsmiddel Fase Temperatur (minutter) og konsentrasjon Kaldt vann fra Forvask 1 3:00 Ikke aktuelt springen Neodisher® Mediclean Vask 1 10:00 65,5 °C Forte ¼ unse/gallon Skyll 1 3:00 50 °C Ikke aktuelt...
  • Seite 639 Shoulder Suspension Tower Instrukcja obsługi Nr produktu AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 640: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i • zrozumieć znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
  • Seite 641 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Informacje ogólne ......................643 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................643 1.2 Znaki towarowe: ...................... 643 1.3 Dane do kontaktu: ....................643 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................644 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 644 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......

  • Seite 642: Instrukcja Obsługi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................670 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 671 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........671 4.2 Parametry techniczne produktu: ................672 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................673 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............674 Wykaz stosownych norm: ....................

  • Seite 643: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne 1.1 Informacja o prawach autorskich: Wersja © 2019 Allen Medical Systems Inc. WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE. Żadna część niniejszej publikacji nie może być w jakiejkolwiek formie powielana ani przekazywana z użyciem jakichkolwiek środków elektronicznych lub mechanicznych, włącznie z fotokopiowaniem i nagrywaniem oraz umieszczaniem w systemach przechowywania informacji i pobierania danych, bez pisemnej zgody firmy Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 644: Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ WYKONANY. 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem.

  • Seite 645: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że urządzenie jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
  • Seite 646 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne informacje, takie jak ostrzeżenia i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy lateksowej Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie PN-EN ISO 15223-1 Europejskiej...
  • Seite 647 INSTRUKCJA OBSŁUGI Nie zanurzać: ten symbol oznacza, że nie należy zanurzać produktu w wodzie PN-EN ISO 15223-1 ani roztworach czyszczących. Pozycja podstawowa: ten symbol oznacza najniższą pozycję uchwytów PN-EN ISO 15223-1 Pulley Carriage Bars. Pozycja numer jeden: ten symbol oznacza środkową pozycję uchwytów PN-EN ISO 15223-1 Pulley Carriage Bars.

  • Seite 648: Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział w zabiegu wykonywanym z użyciem tego wyrobu. Wyrób nie jest przeznaczony dla osób niebędących personelem medycznym. Docelowi pacjenci: Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2 Parametry techniczne produktu.

  • Seite 649: System

    INSTRUKCJA OBSŁUGI System Identyfikacja podzespołów systemu: Element REF Opis AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Weight, 1,1kg – (wymagane AR-1650-05 5 obciążników na system) AR-1650-06 Storage Cart, Shoulder Suspension System AR-1650-07 US Clamp, Shoulder Suspension System AR-1651...
  • Seite 650 AR-1650-09 UK Clamp, Shoulder Suspension System AR-1650-10 Denyer Clamp, Shoulder Suspension System AR-1650-11 Japan Clamp, Shoulder Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) to zaawansowany system pozycjonowania pacjenta do artroskopii barku w pozycji bocznej. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Złącze Arm Sleeve Connector składa się...

  • Seite 651: Kod I Opis Produktu

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Należy zapoznać się z częścią dotyczącą instalacji urządzenia. 2.2 Kod i opis produktu: AR-1650S – Shoulder Suspension Tower System 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.

  • Seite 652: Wskazanie Do Stosowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI UWAGA: Ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia i/lub awarii wyrobu. 2.4 Wskazanie do stosowania: System Shoulder Suspension Tower jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w artroskopii w pozycji bocznej i chirurgii barku techniką mini-otwartą.
  • Seite 653 INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: Zdjąć ze stołu operacyjnego blaty przenikalne dla promieni RTG, jeśli zostały wcześniej założone. Uwaga: W celu zapewnienia większej stabilności stołu upewnić się, że najdłuższa część podstawy stołu operacyjnego znajduje się pod mocowaniem systemu Suspension System. Uwaga: Przed ułożeniem pacjenta na systemie upewnić się, że zostały załączone hamulce kół...
  • Seite 654 INSTRUKCJA OBSŁUGI Rysunek 1 Zamontować zacisk Clamp na szynie poprzez wsunięcie go na dystalnym końcu szyny. Zazwyczaj zacisk Clamp jest umieszczany po stronie przeciwnej do pacjenta, ale nie jest to wymagane. W przypadku większości stołów i pacjentów zaleca się odciągnięcie zacisku do tyłu w celu zablokowania blokady grawitacyjnej szyny. Przymocować...
  • Seite 655 INSTRUKCJA OBSŁUGI Suspension Tower: Zdjąć kolumnę Suspension Tower z wózka Storage Cart lub wyznaczonego miejsca przechowywania, trzymając ją za niebieskie uchwyty transportowe pokazane na rysunku 3. Rysunek 3 Umieścić końcówkę kolumny Tower z hakiem (AR-1650-01) w szczelinie trzonu zacisku, jak pokazano na rysunku 3. Podnieść...
  • Seite 656 INSTRUKCJA OBSŁUGI Niebieski zatrzask na haku kolumny Tower zatrzaśnie się na miejscu, zapobiegając przypadkowemu przechyleniu się kolumny Tower do tyłu. Jeśli podkładka stołu chirurgicznego jest uszkodzona, może dotykać zacisku Clamp i kolidować z zatrzaskiem. Należy przesunąć podkładkę stołu i wcisnąć zatrzask na miejsce.
  • Seite 657 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wysięgnik kolumny Tower należy przesunąć do przodu, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu (rysunek 7). Podpórka powinna być również opuszczona na miejsce w przedstawionej orientacji. Uwaga: Po rozłożeniu kolumny należy sprawdzić przewód pod kątem wystrzępień, zagięć i uszkodzeń. Rysunek 7 Weight Hanger: Weight Hanger (AR-1650-04)
  • Seite 658 INSTRUKCJA OBSŁUGI Weights: Każdy obciążnik Weight (AR-1650-05) waży 1,1 kg. Umieszcza się je na uchwycie Weight Hanger, dopasowując szczelinę w obciążniku do słupka uchwytu Weight Hanger i przesuwając go w dół po jego szynie (rysunek 9). Rysunek 9 Warunki sterylne: Pozycjonowanie pacjenta: Należy upewnić...
  • Seite 659 INSTRUKCJA OBSŁUGI Rysunek 10 Arm Sleeve Connector: Złącze Arm Sleeve Connector składa się z trzech różnych sekcji. Górna sekcja w kolorze niebieskim może być obracana w celu poluzowania lub zaciśnięcia uchwytu haka na górze (rysunek 11). Dolna część w kolorze czarnym to miejsce, w którym rękaw Arm Sleeve zostanie zatrzaśnięty we właściwym miejscu.
  • Seite 660 INSTRUKCJA OBSŁUGI Jednorazowe złącze Arm Sleeve Connector powinno być zamontowane na bolcu na środku przewodu trakcyjnego. Hak służący do mocowania złącza Arm Sleeve Connector można poluzować (przekręcając niebieską część górną w prawo) i zacisnąć (przekręcając niebieską część górną w lewo) po zamontowaniu, aby zablokować...
  • Seite 661 INSTRUKCJA OBSŁUGI • Najpierw rozpakować jednorazowy rękaw i ułożyć go na płasko. Umieścić rękę pacjenta w rękawie tak, aby spoczywała poniżej białego klipsa i na górze płaskiej części z ponumerowanymi od 1 do 4 krawędziami na odwrocie. Owinąć sekcje 1 i 2, a następnie 3 i 4 (rysunek 13). Odwrócić drugą płaską część...
  • Seite 662 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Po owinięciu rękawa wokół operowanego ramienia pociągnąć złącze Arm Sleeve Connector do rękawa, chwytając je za szary element w kształcie dzwonka, i zacisnąć rękaw na miejscu (rysunek 15). Upewnić się, że dwa białe klipsy są odsłonięte, tak aby ręka pacjenta była całkowicie zablokowana. W razie potrzeby wprowadzić...
  • Seite 663 INSTRUKCJA OBSŁUGI Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Przymocować złącze Lateral Sling Connector poprzez zaczepienie go na końcu kolumny Tower najbardziej oddalonym od zacisku (rysunek 17). Rysunek 17 Po złapaniu bolca przez hak wciągnąć boczne ramię zawieszenia na miejsce za pomocą złącza Lateral Sling Connector. Pozycją ramienia Lateral Sling można manipulować...
  • Seite 664 INSTRUKCJA OBSŁUGI Zamontować ramię Lateral Traction Sling, mocując koniec pętli Lateral Traction Sling na haku na dole złącza Lateral Traction Connector (rysunek 19). Rysunek 19 Zastosować trakcję boczną, zmniejszając długość ramienia Lateral Traction Sling. Długość nosidła można regulować poprzez pociągnięcie w dół pętli, aby zwiększyć...

  • Seite 665: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Ramię Lateral Suspension Arm może być przesuwane do przodu lub do tyłu w stosunku do pacjenta. Może to być pomocne przy stosowaniu przeciwstawnej do stawu barkowego siły trakcyjnej. Przed przemieszczeniem ramienia Lateral Suspension Arm należy zwolnic napięcie nosidła Lateral Sling (rysunek 21). Rysunek 21 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są...
  • Seite 666 INSTRUKCJA OBSŁUGI Storage Cart (AR-1650-06): Prawidłowe przechowywanie systemu Arthrex Shoulder Suspension System może przedłużyć jego żywotności. Zaleca się, aby system był przechowywany w wózku Storage Cart (AR-1650-06). Wózek ma wydzielone przestrzenie dla każdego elementu w celu ich zabezpieczenia oraz ułatwienia transportu.

  • Seite 667: Instrukcja Dotycząca Zdejmowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: Nie można zostawiać wózka Cart na pochyłej powierzchni. Ostrzeżenie: Przyłożenie siły do kolumny Tower, gdy jest ona załadowana do wózka Cart, może spowodować wywrócenie wózka. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: Zdejmowanie elementów jednorazowych: Lateral Traction Sling: Zdjąć nosidło Lateral Traction Sling z haka na końcu złącza Lateral Sling Connector.
  • Seite 668 INSTRUKCJA OBSŁUGI Zdejmowanie elementów systemu: Lateral Sling Connector: Zdjąć złącze Lateral Sling Connector, naciskając na srebrny spust, aby zwolnić blokadę. Następnie zdjąć złącze z bocznego pręta przedłużającego (rysunek 24). Rysunek 24 Arm Sleeve Connector Zdjąć złącze Arm Sleeve Connector poprzez poluzowanie górnej, niebieskiej części złącza (w prawo).
  • Seite 669 INSTRUKCJA OBSŁUGI Gdy wózek koła pasowego znajdzie się w dolnej pozycji wyjściowej, należy pociągnąć w dół za uchwyt na końcu kolumny Tower, aby zwolnić blokadę. Pozwolić, aby górna część kolumny Tower zsunęła się z powrotem w kierunku operatora, aż do momentu odłączenia podpórki (rysunek 26).

  • Seite 670: Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Po odłączeniu podpórki należy wsunąć górny koniec kolumny Tower, na którym znajduje się uchwyt, do sekcji wyjściowej w dolnej części kolumny Tower. Po całkowitym złożeniu i zablokowaniu kolumny Tower powinno być słyszalne kliknięcie (rysunek 27). Rysunek 27 Zdjąć kolumnę Tower, naciskając na niebieski spust na dole kolumny. Dzięki temu kolumnę...

  • Seite 671: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać...

  • Seite 672: Parametry Techniczne Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: a. Instrukcje dotyczące właściwej orientacji i użytkowania stołu zawiera podręcznik użytkownika stołu operacyjnego dostarczony przez jego producenta. Należy zawsze sprawdzać maksymalne obciążenie stołu operacyjnego podane przez producenta. b. Przed zamontowaniem systemu Shoulder Suspension System należy upewnić się, że stół...

  • Seite 673: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI System Arthrex Shoulder Suspension Tower System jest zgodny z następującymi stylami Zgodność ze stołem operacyjnym szyn stołu operacyjnego: USA, Wielka Brytania, UE, Denyer, Japonia Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi.

  • Seite 674: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem.

  • Seite 675: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Zatwierdzone parametry myjni i przedstawiono w poniżej w tabeli. Prędkość silnika powinna być ustawiona na wysoką. Zatwierdzone parametry myjni dla złącza Arm Sleeve Connector i rękawa Lateral Traction Sleeve: Czas Faza recyrkulacji Temperatura Typ i stężenie detergentu (w minutach) Mycie Zimna woda z...
  • Seite 676 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Biologiczna ocena wyrobów medycznych — PN-EN ISO 10993-1 Część 1: Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-46: Wymagania szczegółowe dotyczące PN-EN IEC 60601-2-46 bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych Normy organizacji International Safe Transit ISTA Association obejmujące testy opakowań...
  • Seite 677 Shoulder Suspension Tower Manual de utilização Produto n.º AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 678: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Seite 679 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Informações gerais ......................681 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................681 1.2 Marcas comerciais: ....................681 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 681 1.4 Considerações de segurança: ................. 682 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 682 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Seite 680 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................710 Precauções de segurança e informações gerais: ............711 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........711 4.2 Especificações do produto: ..................712 4.3 Instruções de esterilização: ..................713 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............

  • Seite 681: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais 1.1 Aviso de direitos de autor: Revisão © 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS OS DIREITOS RESERVADOS. É proibida a reprodução ou transmissão deste texto através de qualquer forma ou meio, eletrónico ou mecânico, incluindo fotocópias, gravação ou através de qualquer sistema de informação ou recuperação sem a autorização por escrito da Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 682: Considerações De Segurança

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL. 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização.

  • Seite 683: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
  • Seite 684 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter EN ISO 15223-1 informações preventivas importantes, tais como avisos e precauções Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1...
  • Seite 685 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Não imergir: este símbolo significa que o produto não deve ser mergulhado em EN ISO 15223-1 água ou detergentes. Inicial: este símbolo indica a posição mais EN ISO 15223-1 baixa das barras do carrinho de polia. Um: este símbolo indica a posição média EN ISO 15223-1 das barras do carrinho de polia.

  • Seite 686: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos: Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo. Não se destina a leigos. Populações previstas: este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2.

  • Seite 687: Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema 2.1 Identificação dos componentes do sistema: Artigo REF Descrição AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Peso 1,1 kg – (são necessário 5 pesos AR-1650-05 por sistema) Storage Cart, Shoulder Suspension...
  • Seite 688 AR-1650-09 UK Clamp, Shoulder Suspension System AR-1650-10 Denyer Clamp, Shoulder Suspension System AR-1650-11 Japan Clamp, Shoulder Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: o sistema de suspensão do ombro (AR-1650S) é um sistema avançado para o posicionamento de pacientes para artroscopia lateral do ombro.

  • Seite 689: Código E Descrição Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Storage Cart, Shoulder Suspension System (AR-1650-06): um armazenamento cuidadoso do Arthrex Shoulder Suspension System pode ajudar a prolongar a sua vida útil. Recomenda-se armazenar o sistema no carrinho de armazenamento (AR-1650-06). Este carrinho tem um lugar para cada componente, para os proteger de forma segura e facilitar o transporte.

  • Seite 690: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. ATENÇÃO: a reutilização de consumíveis descartáveis pode levar à contaminação cruzada do paciente e/ou à falha do dispositivo. 2.4 Indicações de utilização: A Shoulder Suspension Tower é utilizada em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia artroscópica lateral e pequenas cirurgias abertas do ombro.

  • Seite 691: Configuração

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.2 Configuração: Nota: certifique-se de que a mesa cirúrgica está na localização final de operação, no que diz respeito à sala. Nota: remova as coberturas de raio-X que se encontrem na mesa cirúrgica. Nota: certifique-se de que a parte mais longa da base da mesa cirúrgica se encontra por baixo do local de fixação do sistema de suspensão, para uma maior estabilidade da mesa.
  • Seite 692 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tipo de calha Altura Largura Americano 28 mm (1 1/8") 10 mm (3/8") Europeu 25 mm (0,9") 10 mm (0,4") Reino Unido 32 mm (1 ¼") 0,6 cm (¼") Denyer 38 mm (1 ½") 0,6 cm (¼") Japão 32 mm (1,25") 9 mm (0,35")
  • Seite 693 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Figura 2 Torre de suspensão: Remova a torre de suspensão do carrinho de armazenamento ou do lugar onde estiver guardada segurando-a pelas pegas de transporte azuis, conforme ilustrado na Figura 3. Figura 3 Página 693 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 694 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Encaixe a extremidade do gancho da torre (AR-1650-01) na ranhura da haste da braçadeira, conforme ilustrado na (Figura 3). Puxe para cima e para a frente na torre para rodar a braçadeira (Figura 4). A torre mantém-se a 15 graus na direção da cabeça do paciente.
  • Seite 695 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Para abrir a torre, puxe o manípulo preto ao lado do gancho da mesma (Figura 6) para a desbloquear. Puxe a alavanca para cima para rodar a lança da torre (Figura 7). Figura 6 Página 695 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 696 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Empurre a lança da torre para a frente até encaixar no lugar. (Figura 7) O suporte também deve estar em baixo, na orientação apresentada. Atenção: ao abrir a torre, inspecione se os cabos apresentam desgaste, danos ou se estão torcidos. Figura 7 Gancho de peso: O gancho de peso (AR-1650-...
  • Seite 697 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Pesos: Cada peso (AR-1650-05) pesa 1,1 kg. Para os empilhar no gancho de peso é necessário alinhar a ranhura do peso com o pilar do gancho de peso e deslizá-los por cima do cone do gancho de peso (Figura 9).
  • Seite 698 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Figura 10 Conector da manga do braço: O conector da manga do braço é composto por três secções diferentes. É possível rodar a secção superior a azul para aumentar ou diminuir o aperto do gancho na parte superior (Figura 11). A secção inferior a preto é onde a manga do braço encaixa com um clique.
  • Seite 699 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Figura 11 O conector da manga do braço descartável deve ser montado no pino que se encontra no centro do cabo de tração. Depois de montado, o gancho utilizado para fixar o conector da manga do braço pode ser solto (rodando a secção superior azul para a direita) e apertado (rodando a secção superior azul para a esquerda) para engatar o pino.
  • Seite 700 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Figura 12 Atenção: Utilize apenas descartáveis aprovados, tais como o AR-1651 Arm Sleeve; caso contrário, o paciente poderá não ficar devidamente fixo. • Primeiro, abra o descartável até este ficar plano. Coloque a mão do paciente na manga até ficar abaixo do grampo branco e por cima da secção plana, com os cantos numerados de 1 a 4 no verso.
  • Seite 701 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Figura 13 b. Utilize as abas numeradas que indicam a ordem pela qual devem ser colocados os segmentos do descartável no braço do paciente a operar. Figura 14 c. Depois de envolver a manga à volta do braço a operar do paciente, puxe o conector da manga do braço para a manga, segurando-o pela secção de campânula cinzenta do conetor, e encaixe a manga no devido lugar (Figura 15).
  • Seite 702 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Figura 15 d. Ajuste a rotação do braço conforme necessário. Para suspender o braço na posição pretendida, aperte (rotação para a esquerda) a campânula cinzenta na parte inferior do conector da manga do braço. e. Para ajustar o ângulo em que o braço fica suspenso, segure o conetor pela secção de campânula cinzenta e deslize para o local pretendido (Figura 16).
  • Seite 703 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Figura 17 Depois de o gancho estar encaixado no pino, puxe o braço de suspensão lateral para o lugar com o conector lateral da funda. Para manipular a posição da funda lateral, ajuste a posição do conector. Funda de tração lateral descartável (AR-1652): Coloque o braço do paciente na funda para que o braço...
  • Seite 704 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Para montar a funda de tração lateral, fixe a extremidade do anel da funda de tração lateral no gancho da parte inferior do conector de tração lateral (Figura 19). Figura 19 Para aplicar tração lateral, reduza o comprimento da funda de tração lateral.

  • Seite 705: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO O Lateral Suspension Arm pode ser movido anteriormente ou posteriormente em relação ao paciente. Isto pode ajudar ao aplicar uma força de tração oposta à articulação do ombro. A tensão da funda lateral deve ser aliviada antes de mover o braço de suspensão lateral (Figura 21).
  • Seite 706 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Carrinho de armazenamento (AR-1650-06): Um armazenamento cuidadoso do Arthrex Shoulder Suspension System pode ajudar a prolongar a sua vida útil. Recomenda-se armazenar o sistema no carrinho de armazenamento (AR-1650-06). Este carrinho tem um lugar para cada componente, para os proteger de forma segura e facilitar o transporte.

  • Seite 707: Instruções De Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Atenção: não deixe o carrinho numa superfície inclinada Aviso: aplicar força à torre quando está carregada no carrinho pode fazer com que este se vire. 3.4.2 Instruções de remoção: Remover componentes descartáveis: Funda de tração lateral: Remova a funda de tração lateral do gancho na extremidade do conector lateral da funda.
  • Seite 708 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Remover os componentes do sistema: Conector lateral da funda: Para remover o conector lateral da funda, prima o gatilho prateado para soltar o bloqueio. Em seguida, levante o conetor para fora da haste de extensão lateral (Figura 24). Figura 24 Conector da manga do braço Para remover o conector da manga do braço, solte a secção da parte superior azul...
  • Seite 709 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Quando o carrinho de polia estiver na posição inicial, puxe a alavanca para baixo na extremidade da torre para soltar o bloqueio. Deixe a parte superior da torre deslizar para trás em direção ao cirurgião até o suporte desengatar (Figura 26).

  • Seite 710: Guia De Resolução De Problemas

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Quando o suporte estiver desengatado, pressione a parte superior da torre onde se encontra a alavanca para a secção inicial, na secção inferior da torre. Deve ouvir um clique quando a torre estiver completamente dobrada e bloqueada no devido lugar (Figura 27).

  • Seite 711: Precauções De Segurança E Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.

  • Seite 712: Especificações Do Produto

    Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição Shoulder Suspension Tower System Arthrex Compatibilidade da mesa de bloco é compatível com os seguintes estilos de operatório calhas de mesa cirúrgica: EUA, Reino Unido, UE, Denyer, Japão Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.

  • Seite 713: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: As instruções de esterilização aplicam-se ao S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650- 02) e ao S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Aviso: uma esterilização inadequada do dispositivo pode causar exposição a contaminantes.

  • Seite 714: Instruções De Limpeza E Desinfeção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...

  • Seite 715: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Parâmetros validados da máquina de lavar para o conector da manga do braço e a manga de tração lateral: Tempo de Tipo de detergente e Fase recirculação Temperatura concentração (minutos) Água da Pré-lavagem 1 3:00 torneira fria ¼...
  • Seite 716 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Equipamento médico elétrico – Parte 2-46: Requisitos IEC 60601-2-46 particulares para a segurança básica e para o desempenho essencial de mesas de operação Normas da International Safe Transit Association para ISTA testes de embalagens Página 716 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...
  • Seite 717 Shoulder Suspension Tower Instrucţiuni de utilizare Nr. produs AR-1650S 80028287 Version B...
  • Seite 718 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Seite 719 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Informaţii generale ......................721 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 721 1.2 Mărci comerciale: ....................721 1.3 Detalii de contact:....................721 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 722 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......722 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Seite 720 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................748 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............749 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 749 4.2 Specificaţii produs: ....................750 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................751 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............752 Listă...

  • Seite 721: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale 1.1 Notificare privind drepturile de autor: Revizuire © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOATE DREPTURILE REZERVATE. Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau transmisă sub nicio formă sau prin niciun mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv prin fotocopiere, înregistrare sau orice sistem informatic sau de recuperare a informaţiilor, fără...

  • Seite 722: Consideraţii Privind Siguranţa

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ. 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare.

  • Seite 723: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Seite 724 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de EN ISO 15223-1 atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural...
  • Seite 725 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se scufunda: Acest simbol indică faptul că produsul nu trebuie scufundat EN ISO 15223-1 în apă sau soluții de curățare. Poziție inițială: acest simbol indică cea mai joasă poziție a barelor suportului EN ISO 15223-1 scripetelui.

  • Seite 726: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 1.5.3...

  • Seite 727: Sistem

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Articol REF Descriere AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 10lbs (4.5kg) Weight, 2,5lb (1,1kg) – (5 greutăți AR-1650-05 necesare pentru un sistem) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System...
  • Seite 728 Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) este un sistem avansat de poziționare a pacientului pentru artroscopia laterală a umărului. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector este compus din trei secțiuni diferite. Secțiunea superioară albastră poate fi rotită pentru a slăbi sau strânge dispozitivul de strângere a cârligului la partea superioară.

  • Seite 729: Cod Produs Şi Descriere

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Consultați secțiunea referitoare la instalarea dispozitivului. 2.2 Cod produs şi descriere: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.

  • Seite 730: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. ATENŢIE: Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi/sau defectarea dispozitivului. 2.4 Indicaţii de utilizare: Shoulder Suspension Tower este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...

  • Seite 731: Configurare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.2 Configurare: Notă: Asigurați-vă că masa chirurgicală se află în poziția finală de intervenție în raport cu camera. Notă: Scoateți secțiunile pentru raze X de pe masă, dacă există. Notă: Asigurați-vă că partea cea mai lungă a bazei mesei chirurgicale se află sub locul de fixare al sistemului de suspendare pentru a obține cel mai ridicat nivel de stabilitate a mesei.
  • Seite 732 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Înălțime Lățime Tip de bară 28 mm (1 1/8") 10 mm (3/8") Europa 25 mm (0,9") 10 mm (0,4") 32 mm (1 ¼") 0,6 cm (¼") Denyer 38 mm (1 ½") 0,6 cm (¼") Japonia 32 mm (1,25") 9 mm (0,35") Figura 1 Montați Clamp pe bară...
  • Seite 733 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Figura 2 Suspension Tower: Scoateți Suspension Tower din Storage Cart sau spațiul de depozitare desemnat ținându-l de mânerele de transport albastre ilustrate în Figura 3. Figura 3 Pagina 733 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 734 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Introduceți capătul cu cârlig al Tower (AR-1650-01) în slotul de pe tija clemei ca în imagine (Figura 3). Ridicați și împingeți în față turnul pentru a-l pivota în clemă (Figura 4). Tower va rămâne imobilizat aproximativ 15 grade de capul pacientului.
  • Seite 735 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a deplia Tower, trageți butonul negru de lângă cârligul Tower (Figura 6) pentru a debloca Tower. Ridicați maneta pentru a pivota brațul Tower (Figura 7). Figura 6 Pagina 735 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 736 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Împingeți brațul Tower în față până se aude un clic. (Figura 7) De asemenea, trebuie coborât cricul în sensul indicat. Atenţie: După deplierea Tower, verificați cablul pentru a depista eventuale urme de uzură, răsucire sau deteriorare. Figura 7 Consola pentru greutăți: Weight Hanger (AR-1650-04) se prinde cu cârligul de receptorul...
  • Seite 737 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Greutăți: Fiecare Weight (AR- 1650-05) cântărește 1,1 kg (2,5 lbs). Acestea se stivuiesc pe Weight Hanger aliniind slotul de pe Weight cu tija Weight Hanger și glisându-le peste conul Weight Hanger (Figura 9). Figura 9 Configurarea sterilă: Poziționarea pacientului: Asigurați-vă...
  • Seite 738 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Figura 10 Arm Sleeve Connector: Arm Sleeve Connector este compus din trei secțiuni diferite. Secțiunea superioară albastră poate fi rotită pentru a slăbi sau strânge dispozitivul de strângere a cârligului de la partea superioară (Figura 11). Secțiunea inferioară neagră este cea pe care manșonul pentru braț...
  • Seite 739 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Arm Sleeve Connector de unică folosință trebuie montat în știftul din centrul cablului de tracțiune. După ce a fost montat, cârligul folosit pentru a prinde Arm Sleeve Connector poate fi slăbit (răsucind secțiunea superioară albastră în sens orar) și strâns (răsucind secțiunea superioară...
  • Seite 740 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Mai întâi desfaceți articolul de unică folosință pentru a-l îndrepta. Introduceți mâna pacientului în manșon și așezați-o sub clema albă și deasupra secțiunii drepte cu margini numerotate 1-4 pe partea exterioară. Înfășurați secțiunile 1 și 2 și apoi continuați cu 3 și 4 (Figura 13).
  • Seite 741 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. După înfășurarea brațului supus intervenției în manșonul pentru braț, trageți Arm Sleeve Connector spre manșonul pentru braț ținându-l de secțiunea gri conică a conectorului și cuplați manșonul în poziție (Figura 15). Asigurați-vă că cele două cleme albe sunt vizibile, ceea ce înseamnă...
  • Seite 742 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Fixați Lateral Sling Connector agățându-l de capătul Tower cel mai îndepărtat de clemă (Figura 17). Figura 17 După ce cârligul s-a fixat în știft, trageți brațul de suspendare laterală în poziție folosind Lateral Sling Connector. Poziția Lateral Sling poate fi modificată reglând poziția conectorului.
  • Seite 743 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Montați Lateral Traction Sling fixând capătul cu buclă al Lateral Traction Sling în cârligul de la partea inferioară a Lateral Traction Connector (Figura 19). Figura 19 Aplicați tracțiune laterală reducând lungimea Lateral Traction Sling. Lungimea benzii poate fi reglată fie trăgând în jos bucla pentru a mări tracțiunea, fie apăsând pe clema albă, pentru a reduce tracțiunea.

  • Seite 744: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. Storage Cart (AR-1650-06): Depozitarea în condiții de siguranță a Arthrex Shoulder Suspension System poate prelungi durata de utilizare a acestuia. Se recomandă depozitarea sistemului în Storage Cart (AR-1650-06). Căruciorul este prevăzut cu spații pentru fiecare componentă, pentru a le fixa și proteja și pentru a facilita transportul acestora.
  • Seite 745 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Storage Cart poate fi încărcat ca în imagine (Figura 22). Coborâți turnul în spațiul desemnat din cărucior așezând capătul cu cârlig al turnului în slotul dintre corpul căruciorului și știft. Pentru a depozita clema mesei, glisați-o peste capătul zăvorului căruciorului și coborâți zăvorul în poziție.

  • Seite 746: Instrucţiuni De Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Eliminarea componentelor de unică folosință: Lateral Traction Sling: Scoateți banda de tracțiune laterală din cârligul de la capătul conectorului benzii laterale. Eliminați banda după utilizare. Arm Sleeve: Scoateți Arm Sleeve din Arm Connector apăsând butoanele albe pentru a scoate manșonul din conector (Figura 23).
  • Seite 747 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Arm Sleeve Connector Scoateți Arm Sleeve Connector slăbind secțiunea superioară albastră a conectorului (în sens orar). După degajarea cârligului, scoateți conectorul. Suspension Tower: Pentru a plia Tower, asigurați- vă mai întâi că suportul scripetelui este în poziția inițială...

  • Seite 748: Ghid De Depanare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE După decuplarea cricului, pliați partea superioară a Tower, cu mânerul, în poziția inițială, peste partea inferioară a Tower. Trebuie să se audă un clic atunci când turnul este complet pliat și blocat în poziție (Figura 27). Figura 27 Scoateți Tower apăsând pe butonul albastru de la partea inferioară...

  • Seite 749: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.

  • Seite 750: Specificaţii Produs

    Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere Shoulder Suspension Tower System este Arthrex Compatibilitatea cu mesele compatibil cu următoarele modele de bare chirurgicale pentru mesele chirurgicale: US, UK, EU, Denyer, Japan Pagina 750 Document Number: 80028287...

  • Seite 751: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Instrucțiunile de sterilizare se aplică S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) și S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Avertisment: Nesterilizarea corespunzătoare a dispozitivului poate cauza expunere la contaminanți.

  • Seite 752: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...

  • Seite 753: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Parametrii validați ai mașinii de spălat pentru Arm Sleeve Connector și Lateral Traction Sleeve: Tipul și concentrația Durata ciclului Ciclu Temperatura (minute) detergentului Apă rece de la Pre-spălare 1 3:00 Nu se aplică robinet Neodisher® Mediclean Spălare 1 10:00 65,5°C Forte ¼...
  • Seite 754 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit ISTA Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 754 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 755 Shoulder Suspension Tower Uputstva za upotrebu Br. proizvoda AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 756: Uputstva Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Seite 757 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Opšte informacije ......................759 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................759 1.2 Žigovi: ........................759 1.3 Kontaktni podaci:..................... 759 1.4 Bezbednosne napomene: ..................760 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 760 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
  • Seite 758 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................786 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........787 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............787 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 788 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................789 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 790 Lista primenljivih standarda: ...................

  • Seite 759: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA ZADRŽANA. Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi u bilo kom obliku ili na bilo koji način, elektronskim ili mehaničkim putem, uključujući fotokopiranje, snimanje ili bilo koji sistem za čuvanje i preuzimanje informacija, bez pismene dozvole kompanije Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 760: Bezbednosne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA. 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe.

  • Seite 761: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski MDR 2017/745 uređaj Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 uređaja Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.
  • Seite 762 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici...
  • Seite 763 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Nemojte potapati u tečnost: Ovaj simbol označava da proizvod ne sme EN ISO 15223-1 da se potapa u vodu ili rastvore za čišćenje. Početni položaj: ovaj simbol označava EN ISO 15223-1 najniži položaj za Pulley Carriage Bars. Jedan: ovaj simbol označava srednji EN ISO 15223-1 položaj za Pulley Carriage Bars.

  • Seite 764: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije namenjeno za neobučene osobe. Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.

  • Seite 765: Sistem

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Stavka REF Opis AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg (10 lb) Weight, 1,1 kg (2,5 lb) – (5 tegova je AR-1650-05 potrebno po sistemu) Storage Cart, Shoulder Suspension...
  • Seite 766 AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: Uređaj Shoulder Suspension System (AR-1650S) je napredni sistem za pozicioniranje pacijenata pri lateralnoj artroskopiji ramena. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector se sastoji od tri različita dela. Gornji deo plave boje može da se rotira kako bi se olabavio ili zategao hvat kuke pri gornjem delu.

  • Seite 767: Šifra I Opis Proizvoda

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Pogledajte deo koji opisuje montažu sistema. 2.2 Šifra i opis proizvoda: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.

  • Seite 768: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. OPREZ: Ponovno korišćenje potrošnih materijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju pacijenata i/ili kvar uređaja. 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Shoulder Suspension Tower se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, lateralnu artroskopiju i minimalno invazivnu hirurgiju ramena.

  • Seite 769: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.2 Postavljanje: Napomena: Uverite se da je hirurški sto u konačnom operativnom položaju unutar operacione sale. Napomena: Uklonite rendgenske površine ako su postavljene na operacioni sto. Napomena: Uverite se da je najduži deo osnove operacionog stola ispod mesta priključivanja sistema Suspension System da biste osigurali najveću moguću stabilnost stola.
  • Seite 770 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Tip šine Visina Širina Američki 28 mm (1 1/8") 10 mm (3/8") Evropski 25 mm (0,9") 10 mm (0,4") Ujedinjeno 32 mm (1 ¼") 0,6 cm (¼") Kraljevstvo Denyer 38 mm (1 ½") 0,6 cm (¼") Japan 32 mm (1,25") 9 mm (0,35") Slika 1...
  • Seite 771 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Slika 2 Suspension Tower: Odvojite Suspension Tower sa kolica Storage Cart ili uzmite ovaj uređaj sa površine gde se čuva tako što ćete ga držati za plave ručice za nošenje, kao što je prikazano na slici 3. Slika 3 Stranica 771 Document Number: 80028287...
  • Seite 772 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavite deo uređaja Tower kukom (AR-1650-01) prorez na osnovi stezaljke, kao što je prikazano (slika 3). Podignite i pritisnite uređaj Tower prema napred da biste ga postavili okretanjem na stezaljku (slika 4). Tower će biti oslonjen pod uglom od 15 stepeni u odnosu na glavu pacijenta.
  • Seite 773 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Da biste rasklopili uređaj Tower, izvucite crno dugme pored kuke uređaja Tower (slika 6) da biste deblokirali Tower. Podignite ručicu nagore da biste okrenuli krak uređaja Tower (slika 7). Slika 6 Pritisnite krak uređaja Tower prema napred dok ne nalegne u ležište uz škljocanje.
  • Seite 774 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Weight Hanger: Weight Hanger (AR-1650-04) se preko kuke priključuje na trouglasti prihvat koji visi sa zadnjeg dela uređaja Tower (slika 8). Težina uređaja Weight Hanger je 4,5 kg (10 lb) Slika 8 Tegovi: Težina tega Weight (AR-1650-05) je 1,1 kg (2,5 lb).
  • Seite 775 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sterilno postavljanje: Pozicioniranje pacijenta: Uverite se da pacijent leži na boku tako da mu je rame koje se operiše izloženo. Pozicioniranje uređaja Tower: a. Postavite Tower tako da je usmeren preko ruke pacijenta koja se operiše. Možete da podesite ugao uređaja Tower tako što ćete otpustiti aktivator i okrenuti ga prema napred ili nazad.
  • Seite 776 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Slika 11 Arm Sleeve Connector za jednokratnu upotrebu treba da se montira na osovinicu u sredini trakcionog kabla. Kuka koja se koristi za pričvršćivanja uređaja Arm Sleeve Connector može da se olabavi (okretanjem plavog gornjeg dela nalevo) i zategne (okretanjem plavog gornjeg dela nadesno) kada se montira da bi se zahvatila osovinica.
  • Seite 777 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Slika 12 Oprez: Koristite samo odobreni materijal za jednokratnu upotrebu, to jest AR-1651 Arm Sleeve. Ako se ne pridržavate ovog zahteva, pacijent možda neće biti pričvršćen na pravilan način. • Prvo raširite materijal za jednokratnu upotrebu tako da leži ravno na podlozi. Postavite šaku pacijent na rukav tako da je oslonjena ispod bele spojnice i na gornjoj površini ravnog dela, koji ima numerisane ivice 1–4 na poleđini.
  • Seite 778 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Slika 13 b. Koristite numerisane jezičke da biste pokazali redosled u kojem delovi materijala za jednokratnu upotrebu treba da se obmotaju oko ruke pacijenta koja se operiše. Slika 14 Stranica 778 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 779 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Kada obmotate rukav oko ruke koja se operiše, povucite Arm Sleeve Connector do rukava tako što ćete uhvatiti priključak za deo sa sivim zvonom i utisnuti rukav u ležište (slika 15). Uverite se da su dve bele spojnice vidljive tako da je ruka pacijenta potpuno blokirana.
  • Seite 780 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Pričvrstite Lateral Sling Connector tako što ćete ga zakačiti na deo uređaja Tower koji je najudaljeniji od stezaljke (slika 17). Slika 17 Kada kuka zahvati osovinicu, povucite krak za lateralnu suspenziju u položaj koristeći Lateral Sling Connector.
  • Seite 781 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Montirajte Lateral Traction Sling tako što ćete pričvrstiti kraj sa omčom uređaja Lateral Traction Sling na donji deo priključka Lateral Traction Connector (slika 19). Slika 19 Primenite bočnu trakciju tako što ćete smanjiti dužinu nosiljke Lateral Traction Sling. Dužinu nosiljke možete da prilagodite tako što povući omču prema dole da biste povećali...

  • Seite 782: Komande I Indikatori Uređaja

    Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. Storage Cart (AR-1650-06): Pažljivo čuvanje uređaja Arthrex Shoulder Suspension System može da produži njegov radni vek. Preporučujemo da sistem čuvate na uređaju Storage Cart Stranica 782 Document Number: 80028287...
  • Seite 783 UPUTSTVA ZA UPOTREBU (AR-1650-06). Ova kolica imaju predviđeno mesto za postavljanje i zaštitu svake komponente i ujedno olakšavaju transport sistema. Uređaj Storage Cart možete da napunite kao što je prikazano (slika 22). Spustite Tower u odgovarajući položaj na kolicima tako što ćete postaviti kraj uređaja Tower sa kukom u prorez između tela kolica i osovinice.

  • Seite 784: Uputstva Za Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Uklanjanje komponenti za jednokratnu upotrebu: Lateral Traction Sling: Uklonite Lateral Traction Sling sa kuke na kraju priključka Lateral Sling Connector. Odložite nosiljku otpad nakon upotrebe. Arm Sleeve: Uklonite Arm Sleeve sa priključka Arm Connector tako što ćete pritisnuti belu dugmad i otkačiti rukav sa priključka (slika 23).
  • Seite 785 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Arm Sleeve Connector Uklonite Arm Sleeve Connector tako što ćete otpustiti gornji plavi deo priključka (okretanjem nadesno). Uklonite priključak kada se kuka otpusti. Suspension Tower: Da biste sklopili Tower, najpre se uverite da je držač remenice u početnom položaju (slika 25).

  • Seite 786: Vodič Za Rešavanje Problema

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kada se oslobodi naslanjač, pritisnite gornji deo uređaja Tower na položaju ručice u početni položaj na donjem delu uređaja Tower. Trebalo bi da čujete škljocanje kada se Tower potpuno preklopi i blokira u položaju (slika 27). Slika 27 Uklonite Tower pritiskom na plavi aktivator na donjem delu uređaja Tower.

  • Seite 787: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.

  • Seite 788: Specifikacije Proizvoda

    Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Shoulder Suspension Tower Arthrex Kompatibilnost sa operacionim System je kompatibilan sa sledećim stilovima stolovima šina za operacione stolove: US, UK, EU, Denyer, Japan Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.

  • Seite 789: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Uputstva za sterilizaciju odnose se na S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) i S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Upozorenje: Ako ne sterilišete uređaj na pravilan način, moguće je izlaganje kontaminantima.

  • Seite 790: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. ...

  • Seite 791: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Odobreni parametri mašine za pranje za Arm Sleeve Connector i Lateral Traction Sleeve: Vreme Tip i koncentracija Faza recirkulacije Temperatura deterdženta (u minutima) Hladna voda iz Pretpranje 1 3:00 N. P. slavine Neodisher® Mediclean Pranje 1 10:00 65,5°C Forte u razmeri od 7 ml (¼...
  • Seite 792 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni IEC 60601-2-46 zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 792 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 793 Shoulder Suspension Tower Návod na použitie Číslo produktu AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 794: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Seite 795 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Všeobecné informácie ....................797 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................797 1.2 Ochranné známky: ....................797 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 797 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................798 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............798 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Seite 796 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................825 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............826 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........826 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 827 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 828 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................829 Zoznam príslušných noriem: ..................

  • Seite 797: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie 1.1 Oznámenie o autorských právach: Revízia © 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ. Bez písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) nesmie byť žiadna časť tohto dokumentu reprodukovaná alebo prenášaná v akejkoľvek podobe alebo akýmikoľvek prostriedkami, či už elektronickými alebo mechanickými, vrátane fotokopírovania a nahrávania, alebo akýmkoľvek informačným alebo vyhľadávacím systémom.

  • Seite 798: Bezpečnostné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE. 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: Nepoužívajte produkt, ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista.

  • Seite 799: Obsluha Systému

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je MDR 2017/745 zdravotnícka pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t.
  • Seite 800 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
  • Seite 801 NÁVOD NA POUŽITIE Neponárajte: Tento symbol znamená, že sa výrobok nesmie ponárať do vody EN ISO 15223-1 alebo čistiacich roztokov. Domov: tento symbol označuje najnižšiu pozíciu tyčí Pulley Carriage EN ISO 15223-1 Bars. Jedna: tento symbol označuje strednú EN ISO 15223-1 pozíciu tyčí...

  • Seite 802: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované osoby. Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné...

  • Seite 803: Systém

    NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Položka REF Popis AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg (10 lb) Weight, 1,1 kg (2,5 lb) – (5 závaží AR-1650-05 potrebných pre systém) Storage Cart, Shoulder Suspension...
  • Seite 804 AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: Systém Shoulder Suspension System (AR-1650S) je pokročilý systém polohovania pacienta pre laterálnu artroskopiu ramena. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Konektor Arm Sleeve Connector sa skladá z troch rôznych častí. Vrchná časť modrej farby sa dá otočiť, aby sa uvoľnilo alebo utiahlo uchytenie háku vo vrchnej časti.

  • Seite 805: Kód A Opis Produktu

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Prečítajte si časť o inštalácii zariadenia. 2.2 Kód a opis produktu: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať...

  • Seite 806: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia. 2.4 Indikácie na použitie: Veža Shoulder Suspension Tower sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch, vrátane, nie však výlučne, laterálnej artroskopickej chirurgie a mini-otvorenej chirurgie ramena.

  • Seite 807: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: Poznámka: Zaistite, aby bol chirurgický stôl na svojom konečnom operačnom mieste vzhľadom na miestnosť. Poznámka: Odstráňte z chirurgického stola RTG prikrývky, ak sú prítomné. Poznámka: Kvôli maximálnej stabilite stola sa uistite, že najdlhšia časť základne chirurgického stola je umiestnená pod miestom pripevnenia závesného systému.
  • Seite 808 NÁVOD NA POUŽITIE Veľká Británia 32 mm (1 ¼") 0,6 cm (¼") Denyer 38 mm (1 ½") 0,6 cm (¼") Japonsko 32 mm (1,25") 9 mm (0,35") Obrázok 1 Upevnite svorku na koľajnicu tak, že ju zasuniete na distálny koniec koľajnice. Svorka je typicky umiestnená...
  • Seite 809 NÁVOD NA POUŽITIE Obrázok 2 Suspension Tower: Vyberte vežu Suspension Tower z vozíka Storage Cart alebo určeného úložného priestoru tak, že ju uchopíte za modré prenášacie rukoväti zobrazené na obrázku 3. Obrázok 3 Strana 809 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 810 NÁVOD NA POUŽITIE Umiestnite koniec háku veže Tower (AR-1650-01) do štrbiny v drieku svorky, ako je to znázornené (obrázok Zdvihnite a zatlačte vežu dopredu, aby ste ju otočili do svorky (obrázok Veža Tower bude spočívať na asi 15 stupňov smerom k hlave pacienta.
  • Seite 811 NÁVOD NA POUŽITIE Vežu Tower rozložíte potiahnutím čierneho regulátora susediaceho s háčikom veže Tower (obrázok 6), čím vežu Tower odistíte. Zdvihnutím rukoväti otočíte výložník veže Tower (obrázok 7). Obrázok 6 Strana 811 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 812 NÁVOD NA POUŽITIE Rameno veže Tower zatlačte dopredu, kým nezapadne na miesto. (Obrázok 7) Stojan by sa mal tiež spustiť na svoje miesto v zobrazenej orientácii. Upozornenie: Po rozložení veže Tower skontrolujte, či nie je kábel rozstrapkaný, zalomený alebo poškodený. Obrázok 7 Držiak závažia: Držiak Weight Hanger...
  • Seite 813 NÁVOD NA POUŽITIE Závažia: Každé závažie Weight (AR-1650-05) váži 1,1 kg (2,5 lb). Sú naukladané na držiaku Weight Hanger po vyrovnaní štrbiny závažia Weight so stĺpikom držiaka Weight Hanger a posunutí nadol cez kužeľ držiaka Weight Hanger (obrázok 9). Obrázok 9 Sterilné...
  • Seite 814 NÁVOD NA POUŽITIE b. Podľa potreby upravte výšku kábla. To sa dá dosiahnuť stlačením západky a presunutím kladky do niektorého z troch hlavných rozsahov (obrázok 10). Pamätajte na to, že západka sa zaistí v každom z troch rozsahov a pre ďalší posun sa vyžaduje nová...
  • Seite 815 NÁVOD NA POUŽITIE Obrázok 11 Jednorazový konektor Arm Sleeve Connector by mal byť namontovaný v kolíku v strede trakčného kábla. Hák použitý na pripevnenie konektora Arm Sleeve Connector sa po namontovaní dá uvoľniť (otočením vrchnej modrej časti v smere hodinových ručičiek) a utiahnuť (otočením vrchnej modrej časti v smere hodinových ručičiek), aby sa zaistil kolík.
  • Seite 816 NÁVOD NA POUŽITIE Obrázok 12 Upozornenie: Používajte iba schválený jednorazový rukáv AR-1651 Arm Sleeve, v opačnom prípade môže dôjsť k nesprávnemu zaisteniu pacienta. • Najskôr jednorazový rukáv rozbaľte, aby ste ho mohli položiť naplocho. Ruku pacienta vložte do rukávu tak, aby spočívala pod bielou svorkou a na vrchu plochej časti s očíslovanými okrajmi 1 –...
  • Seite 817 NÁVOD NA POUŽITIE Obrázok 13 b. Na očíslovaných záložkách je uvedené poradie, v akom by mali byť segmenty jednorazového rukávu zabalené okolo operačného ramena pacienta. Obrázok 14 Strana 817 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 818 NÁVOD NA POUŽITIE c. Keď je rukáv ovinutý okolo operačného ramena, potiahnite Arm Sleeve Connector tak, že ho uchopíte za šedú časť konektora v tvare zvona a zacvaknete rukáv na rameno na mieste (obrázok 15). Zaistite, aby boli dve biele svorky odkryté tak, aby bol pacient úplne zaistený. Podľa potreby zaistite trakciu ramena pacienta pridaním alebo odobratím závažia z držiaka.
  • Seite 819 NÁVOD NA POUŽITIE Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Pripojte konektor Lateral Sling Connector tak, že ho zavesíte na koniec veže Tower ďalej od svorky (obrázok 17). Obrázok 17 Keď hák zachytí kolík, zatiahnite záves ramena pre laterálny prístup na miesto pomocou konektora Lateral Sling Connector. Pozíciu závesu Lateral Sling je možné meniť...
  • Seite 820 NÁVOD NA POUŽITIE Namontujte záves Lateral Traction Sling tak, že koniec slučky závesu Lateral Traction Sling pripevníte k háku na spodnej strane konektora Lateral Traction Connector (obrázok 19). Obrázok 19 Bočnou trakciou skráťte dĺžku závesu Lateral Traction Sling. Dĺžku závesu je možné upraviť buď...

  • Seite 821: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. Storage Cart (AR-1650-06): Starostlivé uloženie systému Arthrex Shoulder Suspension System môže pomôcť predĺžiť jeho životnosť. Odporúča sa, aby bol systém uložený vo vozíku Storage Cart (AR-1650-06). Vozík Cart obsahuje miesto pre každý komponent, aby boli zabezpečené...
  • Seite 822 NÁVOD NA POUŽITIE Vozík Storage Cart je možné naložiť, ako je to znázornené (obrázok 22). Spustite vežu na svoje miesto vo vozíku umiestnením konca háku veže do otvoru medzi telom vozíka a čapom. Ak chcete uložiť svorku stola, posuňte ju cez koniec západky vozíka a spustite západku na miesto.

  • Seite 823: Pokyny Na Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Odstránenie jednorazových komponentov: Lateral Traction Sling: Vyberte záves Lateral Traction Sling háku konci konektora Lateral Sling Connector. Po použití záves zlikvidujte. Arm Sleeve: Rukáv Arm Sleeve vyberte z konektora Arm Connector stlačením bielych tlačidiel na uvoľnenie rukávu z konektora (obrázok 23).
  • Seite 824 NÁVOD NA POUŽITIE Arm Sleeve Connector Konektor Arm Sleeve Connector odstráňte uvoľnením vrchnej modrej časti konektora (v smere hodinových ručičiek). Keď je hák uvoľnený, odoberte konektor. Suspension Tower: Ak chcete vežu Tower zložiť, najskôr sa uistite, že sú kladky vo východiskovej polohe (obrázok 25).

  • Seite 825: Sprievodca Riešením Problémov

    NÁVOD NA POUŽITIE Po odpojení stojana zatlačte vrchný koniec veže Tower, kde sa nachádza rukoväť, do jeho východiskovej časti v spodnej časti veže Tower. Keď je veža úplne zložená a zaistená na svojom mieste, malo by sa ozvať cvaknutie (obrázok 27). Obrázok 27 Vežu Tower odstráňte stlačením modrej západky v spodnej časti veže.

  • Seite 826: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.

  • Seite 827: Technické Údaje O Produkte

    Nie je relevantné. Technické údaje o kompatibilite Popis Systém Shoulder Suspension Tower Arthrex System je kompatibilný s nasledujúcimi štýlmi Kompatibilita stola do operačnej sály držadiel chirurgických stolov: US, UK, EU, Denyer, Japan Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.

  • Seite 828: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Pokyny na sterilizáciu platia pre konektor S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) a konektor S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Varovanie: Nesprávna sterilizácia zariadenia môže spôsobiť vystavenie kontaminantom.

  • Seite 829: Pokyny Na Čistenie A Dezinfekciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...

  • Seite 830: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE Validované parametre umývačky pre konektor Arm Sleeve Connector a rukáv Lateral Traction Sleeve: Čas Typ a koncentrácia Fáza recirkulácie Teplota čistiaceho prostriedku (minúty) Predbežné Studená voda z 3:00 Nedostupné umývanie 1 vodovodu Neodisher® Mediclean Umývanie 1 10:00 65,5°C Forte ¼...
  • Seite 831 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: IEC 60601-2-46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov Strana 831 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 832 Shoulder Suspension Tower Navodila za uporabo Št. izdelka AR-1650S 80028287 Version B...
  • Seite 833 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Seite 834 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Splošne informacije ......................836 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................836 1.2 Blagovne znamke: ....................836 1.3 Kontaktni podatki:....................836 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 837 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 837 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Seite 835 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................863 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 864 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............864 4.2 Specifikacije izdelka: ....................865 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................866 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............867 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................

  • Seite 836: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. VSE PRAVICE PRIDRŽANE. Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni koli obliki ali s kakršnim koli sredstvom, elektronskim ali mehanskim, vključno s fotokopiranjem, snemanjem ali s sistemom za shranjevanje ali dostop do informacij, brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 837: Varnostni Vidiki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA. 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: Izdelka ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta.

  • Seite 838: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Seite 839 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika EN ISO 15223-1 za Evropsko skupnost...
  • Seite 840 NAVODILA ZA UPORABO Ne potapljajte: Ta simbol pomeni, da izdelka ne smete potopiti v vodo ali EN ISO 15223-1 čistilne raztopine. Domov: ta simbol označuje najnižji EN ISO 15223-1 položaj nosilcev palic jermenice. Ena: ta simbol označuje srednji položaj EN ISO 15223-1 nosilcev palic jermenice.

  • Seite 841: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom. Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2.

  • Seite 842: Sistem

    NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Postavka REF Opis AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 10 lb (4.5 kg) Weight, 2.5 lb (1.1 kg) – (5 uteži AR-1650-05 potrebnih za sistem) Storage Cart, Shoulder Suspension...
  • Seite 843 Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) je napreden sistem za določanje položaja pacienta za lateralno artroskopijo ramen. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector je sestavljen iz treh različnih delov. Zgornjo ploščo v modri barvi lahko obrnete, da popustite ali zategnete oprijem kljuke na vrhu.

  • Seite 844: Koda Izdelka In Opis

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Glejte razdelek o namestitvi pripomočka. 2.2 Koda izdelka in opis: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Seite 845: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Shoulder Suspension Tower se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri lateralni artroskopski in mini odprti operaciji rame. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.5 Predvidena uporaba: Shoulder Suspension Tower je zasnovan za prilagoditev položaja, podporo in/ali pritrditev pacientove rame pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri...
  • Seite 846 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: Preden pacienta namestite na sistem, se prepričajte, da so aktivirani zapahi operacijske mize. Objemke (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10, ali AR-1650-11): Izberite ustrezno Clamp (glejte postavko G) glede na dimenzije operacijske mize ali tirnic mize, na katere bo sistem nameščen. Vsaka objemka tirnice je zasnovana za določene dimenzije tirnic.
  • Seite 847 NAVODILA ZA UPORABO Slika 1 Mount Clamp na tirnico pritrdite tako, da jo potisnete na distalni konec tirnice. Običajno je objemka nameščena na kontralateralni strani pacienta, vendar ni potrebna. Za večino miz in pacientov je priporočljivo, da se objemka potegne nazaj, da se zaskoči z gravitacijsko ključavnico tirnice.
  • Seite 848 NAVODILA ZA UPORABO Suspension Tower: Odstranite Suspension Tower iz Storage Cart ali določenega prostora za shranjevanje, tako da ga primite za modre ročaje, prikazane na sliki 3. Slika 3 Del s kavljem Tower (AR-1650- 01) namestite v režo na steblu objemke, kot je prikazano (slika 3).
  • Seite 849 NAVODILA ZA UPORABO Ko je nameščen, se modri zapah na kavlju stolpa zaskoči in prepreči, da bi se stolp nehote prevrnil nazaj. Če je blazina za kirurško mizo poševna, se lahko dotakne objemke in moti zapah. Premaknite mizno blazino ali potisnite zapah na njegovo mesto.
  • Seite 850 NAVODILA ZA UPORABO Potiskajte krak Tower naprej, dokler se ne zaskoči. (Slika 7) Tudi stojalo za noge je treba spustiti v prikazano usmeritev. Pozor: Ko se Tower odpre, preglejte kabel glede obrabe, upognjenosti ali poškodb. Slika 7 Obešalnik za uteži: Weight Hanger (AR-1650-04) se prek kavlja pritrdi na trikotni sprejemnik, ki visi s...
  • Seite 851 NAVODILA ZA UPORABO Uteži: Vsaka Weight (AR-1650-05) tehta 1,1 kg (2,5 lb). Na Weight Hanger so naložene tako, da se reža od Weight poravna s stebrom od Weight Hanger in drsi navzdol po stožcu od Weight Hanger(slika 9). Slika 9 Sterilna postavitev: Nameščanje položaja pacienta: Zagotovite, da pacient leži v lateralnem položaju z operativno ramo navzgor.
  • Seite 852 NAVODILA ZA UPORABO b. Po potrebi prilagodite višino kabla. To lahko storite s pritiskom na sprožilec in premikom nosilca jermenice v katerega koli od treh glavnih območij (slika 10). Upoštevajte, da se bo sprožilec zaklenil v vsakem od treh razponov in za nadaljnje premikanje bo potrebno aktiviranje.
  • Seite 853 NAVODILA ZA UPORABO Slika 11 Arm Sleeve Connector za enkratno uporabo mora biti nameščen v zatiču na sredini razširitvenega kabla. Kavelj, s katerim je pritrjen Arm Sleeve Connector, lahko sprostite (tako, da zasukate modri zgornji del v smeri urnega kazalca) in zategnete (tako, da zasukate modri zgornji del v nasprotni smeri urnega kazalca), ko ga pritrdite na zatič.
  • Seite 854 NAVODILA ZA UPORABO Slika 12 Pozor: Uporabljajte samo odobreni pripomoček za enkratno uporabo, AR-1651 Arm Sleeve, Zaradi neskladnosti obstaja možnost, da pacient ne bo ustrezno zavarovan. • Najprej odvijte pripomoček za enkratno uporabo, tako da lahko leži ravno. Pacientovo roko položite v rokav tako, da počiva pod belo sponko in na ravni del z oštevilčenimi robovi 1–4 na hrbtni strani.
  • Seite 855 NAVODILA ZA UPORABO Slika 13 b. Z oštevilčenimi jezički prikažite vrstni red, v katerem je treba segmente pripomočka za enkratno uporabo oviti okoli pacientove operativne roke. Slika 14 Stran 855 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 856 NAVODILA ZA UPORABO c. Ko je rokav ovit okoli operativne roke, povlecite Arm Sleeve Connector na rokav roke, tako da ga primite za sivi del zvonca priključka in kliknite rokav na njegovo mesto (slika 15). Prepričajte se, da sta obe beli sponki izpostavljeni tako, da je pacient popolnoma zaklenjen.
  • Seite 857 NAVODILA ZA UPORABO Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Pritrdite Lateral Sling Connector tako, da ga pritrdite na konec Tower, ki je najbolj oddaljen od objemke (slika 17). Slika 17 Ko se kavelj zaskoči z zatičem, potegnite lateralno vzmetno roko na svoje mesto s pomočjo Lateral Sling Connector.
  • Seite 858 NAVODILA ZA UPORABO Namestite Lateral Traction Sling tako, da pritrdite konec zanke Lateral Traction Sling na kavelj na dnu Lateral Traction Connector (slika 19). Slika 19 Uporabite bočno razširitev tako, da zmanjšate dolžino Lateral Traction Sling. Dolžino zanke lahko prilagodite tako, da povlečete zanko navzdol, s čimer povečate uporabljeno razširitev, ali jo zmanjšate s...

  • Seite 859: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    Storage Cart (AR-1650-06): Skrbno shranjevanje sistema Arthrex Shoulder Suspension System lahko podaljša njegovo življenjsko dobo. Priporočljivo je, da sistem shranite v Storage Cart (AR-1650-06). Na vozičku so lokacije za vsako komponento, da jih lahko med prevozom zavarujete in zaščitite.
  • Seite 860 NAVODILA ZA UPORABO Storage Cart lahko naložite, kot je prikazano (slika 22). Znižajte stolp na svoje mesto v vozičku, tako da konec s kavljem stolpa postavite v režo med ohišjem vozička in zatičem. Če želite shraniti objemko za mizo, jo potisnite čez konec zapaha vozička in spustite zapah na svoje mesto.

  • Seite 861: Navodila Za Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: Odstranjevanje komponent za enkratno uporabo: Lateral Traction Sling: Odstranite Lateral Traction Sling s kavlja na koncu Lateral Sling Connector. Po uporabi zavrzite zanko. Arm Sleeve: Odstranite Arm Sleeve s Arm Connector, tako da pritisnete bele gumbe, da iztaknete rokav iz priključka (slika 23).
  • Seite 862 NAVODILA ZA UPORABO Arm Sleeve Connector Odstranite Arm Sleeve Connector, tako da popustite zgornji modri del priključka (v smeri urnega kazalca). Ko kavelj popusti, odstranite priključek. Suspension Tower: Če želite zapreti Tower, najprej zagotovite, da je nosilec jermenice v osnovnem položaju (slika 25).

  • Seite 863: Navodila Za Odpravljanje Napak

    NAVODILA ZA UPORABO Ko se stojalo sprosti, pritisnite zgornji konec Tower, kjer je ročaj v svojem razdelku Domov na spodnjem delu Tower. Ko je Tower popolnoma zaprt in zaskočen na mestu, se mora zaslišati klik (slika 27). Slika 27 Odstranite Tower tako, da pritisnete modri sprožilec na dnu Tower. To omogoča, da se Tower nagne nazaj in odstrani.

  • Seite 864: Varnostni Ukrepi In Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.

  • Seite 865: Specifikacije Izdelka

    Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Shoulder Suspension Tower System je Arthrex Združljivost z operacijsko mizo združljiv z naslednjimi vrstami tirnic kirurških miz: US, UK, EU, Denyer, Japan Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.

  • Seite 866: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO 4.3 Navodila za sterilizacijo: Navodila za sterilizacijo veljajo za S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) in S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Opozorilo: Če pripomočka ne sterilizirate pravilno, lahko pride do izpostavljenosti onesnaževalcem.

  • Seite 867: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...

  • Seite 868: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Preverjeni parametri naprave za pranje za Arm Sleeve Connector in Lateral Traction Sleeve: Čas Vrsta detergenta in Faza recirkulacije Temperatura koncentracija (v minutah) Predhodno Mrzla voda iz 03:00 Ni na voljo pranje 1 pipe Neodisher® Mediclean Pranje 1 10:00 65,5°C Forte ¼...
  • Seite 869 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinska električna oprema - 2–46. del: IEC 60601-2-46 Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne ISTA zveze za varen tranzit Stran 869 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 870 Shoulder Suspension Tower Instrucciones de uso del producto n.º AR-1650S 80028287 Version B...
  • Seite 871 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Seite 872 INSTRUCCIONES DE USO Índice Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Información general ......................874 1.1 Aviso de copyright: ....................874 1.2 Marcas comerciales: ....................874 1.3 Información de contacto: ..................874 1.4 Consideraciones de seguridad: ................875 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........875 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Seite 873 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................901 Precauciones de seguridad e información general: ............902 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........902 4.2 Especificaciones del producto: ................903 4.3 Instrucciones de esterilización:................904 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............905 Lista de normas aplicables: ....................

  • Seite 874: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general 1.1 Aviso de copyright: Revisión © 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico o mecánico, incluido mediante fotocopia, grabación o ningún tipo de sistema de información o recuperación, sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 875: Consideraciones De Seguridad

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES. 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: No utilice el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso.

  • Seite 876: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos aplicables: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitaria. Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitaria. Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
  • Seite 877 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco.
  • Seite 878 INSTRUCCIONES DE USO No sumergir: este símbolo significa que el producto no debe sumergirse en EN ISO 15223-1 agua ni en soluciones de limpieza. Inicio: este símbolo indica la posición EN ISO 15223-1 más baja de las Pulley Carriage Bars. Uno: este símbolo indica la posición EN ISO 15223-1 central de las Pulley Carriage Bars.

  • Seite 879: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está...

  • Seite 880: Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Elemento REF Descripción AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Weight: 1,1 kg (se necesitan AR-1650-05 5 Weights por sistema) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System...
  • Seite 881 Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: El Shoulder Suspension System (AR-1650S) es un sistema avanzado de posicionamiento del paciente para la artroscopia lateral del hombro. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): El Arm Sleeve Connector consta de tres secciones diferentes.

  • Seite 882: Descripción Y Código Del Producto

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Consulte la sección de instalación del dispositivo. 2.2 Descripción y código del producto: AR-1650S: Shoulder Suspension Tower System 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Seite 883: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: La Shoulder Suspension Tower se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, una artroscopia lateral y una cirugía mínima de hombro. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
  • Seite 884 INSTRUCCIONES DE USO Nota: Asegúrese de que la parte más larga de la base de la mesa de operaciones esté debajo del lugar de fijación del Suspension System para conseguir la mayor estabilidad de la mesa. Nota: Asegúrese de que los bloqueos de la ruedas de la mesa de operaciones estén activados antes de colocar al paciente en el sistema.
  • Seite 885 INSTRUCCIONES DE USO Figura 1 Monte la Clamp en el raíl deslizándola sobre el extremo distal del raíl. Normalmente, la Clamp se coloca en el lado contrario del paciente, pero no es obligatorio. Se recomienda para la mayoría de las mesas y pacientes que se tire de la abrazadera hacia atrás para acoplar el bloqueo por gravedad del raíl.
  • Seite 886 INSTRUCCIONES DE USO Suspension Tower: Retire la Suspension Tower del Storage Cart o del área de almacenamiento designada sujetándola por las asas azules de transporte que se muestran en la Figura 3. Figura 3 Coloque el extremo del gancho de la Tower (AR- 1650-01) en la ranura del vástago de la abrazadera como se muestra (Figura 3).
  • Seite 887 INSTRUCCIONES DE USO Cuando esté en su lugar, el pestillo azul del gancho de la Tower encajará en la posición adecuada, evitando que la Tower se vuelque hacia atrás por descuido. Si la almohadilla de la mesa de operaciones está torcida, puede tocar la Clamp e interferir con el pestillo.
  • Seite 888 INSTRUCCIONES DE USO Empuje el brazo de la Tower hacia delante hasta que encaje en su sitio. (Figura 7) El soporte también debe colocarse en su lugar en la orientación que se muestra. Precaución: Al desplegar la Tower, compruebe si el cable está...
  • Seite 889 INSTRUCCIONES DE USO Weights: Cada Weight (AR-1650- 05) pesa 1,1 kg. Se apilan en el Weight Hanger alineando la ranura del peso con el poste del Weight Hanger y deslizándose hacia abajo sobre su cono (Figura 9). Figura 9 Preparación para la esterilización: Colocación del paciente: Asegúrese de que el paciente esté...
  • Seite 890 INSTRUCCIONES DE USO Figura 10 Arm Sleeve Connector: El Arm Sleeve Connector consta de tres secciones diferentes. La sección superior azul se puede girar para aflojar o apretar el agarre del gancho de la parte superior (Figura 11). El Arm Sleeve encajará en la sección inferior negra. La sección de la campana gris puede girarse para bloquear la sección negra de la pinza y así...
  • Seite 891 INSTRUCCIONES DE USO El Arm Sleeve Connector desechable debe montarse en el pasador del centro del cable de tracción. El gancho utilizado para fijar el Arm Sleeve Connector se puede aflojar (girando la sección superior azul hacia la derecha) y apretar (girando la sección superior azul hacia la izquierda) una vez montado para acoplar el pasador.
  • Seite 892 INSTRUCCIONES DE USO Precaución: Utilice solo el AR-1651 Arm Sleeve desechable validado, ya que el inclumplimiento de la normativa puede provocar que el paciente no esté bien sujeto. • En primer lugar, desenvuelva el desechable para que quede plano. Deje la mano del paciente en el manguito por debajo de la pinza blanca y sobre la sección plana con los bordes numerados del 1 al 4 en el reverso.
  • Seite 893 INSTRUCCIONES DE USO Figura 14 c. Cuando el manguito envuelva el brazo sometido a intervención, conecte el Arm Sleeve Connector en el manguito del brazo agarrándolo por la sección de la campana gris del conector y encajando el manguito del brazo en su lugar (Figura 15).
  • Seite 894 INSTRUCCIONES DE USO Figura 16 Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Fije el Lateral Sling Connector enganchándolo al extremo de la Tower más alejado de la abrazadera (Figura 17). Figura 17 Cuando el gancho esté sujeto al pasador, tire del brazo de suspensión lateral para colocarlo en su lugar utilizando el Lateral Sling Connector.
  • Seite 895 INSTRUCCIONES DE USO Lateral Traction Sling Disposable (AR-1652): Coloque el brazo del paciente en el arnés de modo que quede sujeto por el Lateral Traction Sling (Figura 18). Figura 18 Monte el Lateral Traction Sling fijando el extremo del Lateral Traction Sling al gancho de la parte inferior del Lateral Traction Connector (Figura 19).
  • Seite 896 INSTRUCCIONES DE USO Aplique tracción lateral reduciendo la longitud del Lateral Traction Sling. La longitud del arnés se puede ajustar tirando del asa hacia abajo para aumentar la tracción aplicada o reducirla presionando la pinza blanca. Utilice el tensiómetro del conector del Lateral Traction Sling para determinar la cantidad de tracción que se...

  • Seite 897: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    Storage Cart (AR-1650-06): Si guarda el Arthrex Shoulder Suspension System con cuidado, puede ayudar a prolongar su vida útil. Se recomienda guardar el sistema en el Storage Cart (AR- 1650-06). El Cart cuenta con compartimentos para asegurar y proteger cada componente, así...
  • Seite 898 INSTRUCCIONES DE USO El Storage Cart se puede cargar como se muestra (Figura 22). Baje la Tower hasta su lugar en el Cart, colocando el extremo del gancho de la Tower en la ranura entre el cuerpo del soporte móvil y el pasador. Para guardar la Table Clamp, deslícela sobre el extremo del pestillo del Cart y baje el pestillo hasta que quede en su lugar.

  • Seite 899: Instrucciones De Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: Retirada de los componentes desechables: Lateral Traction Sling: Retire el Lateral Traction Sling del gancho situado en el extremo del Lateral Sling Connector. Deseche el arnés después de usarlo. Arm Sleeve: Retire el Arm Sleeve del Arm Connector presionando los botones blancos para soltar el manguito del conector...
  • Seite 900 INSTRUCCIONES DE USO Arm Sleeve Connector Retire el Arm Sleeve Connector aflojando la sección azul superior del conector (hacia la derecha). Una vez suelto el gancho, retire el conector. Suspension Tower: Para contraer la Tower, primero asegúrese de que el carro de la polea se encuentra en la posición inicial (Figura 25).

  • Seite 901: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO Cuando el soporte se haya retraído, presione el extremo superior de la Tower, donde se encuentra el mango, en la sección inicial de la sección inferior de la Tower. Debe sonar un clic cuando la Tower esté completamente plegada y bloqueada (Figura 27).

  • Seite 902: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Seite 903: Especificaciones Del Producto

    Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción Shoulder Suspension Tower System es Arthrex Compatibilidad de la mesa de compatible con los siguientes tipos de raíles operaciones de mesas de operaciones: EE.UU., Reino Unido, UE, Denyer, Japón Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior.

  • Seite 904: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Las instrucciones de esterilización se aplican al S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650- 02) y al S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Advertencia: Si el dispositivo no se esteriliza correctamente, podría quedar expuesto a contaminantes.

  • Seite 905: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...

  • Seite 906: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Parámetros de lavado validados para Arm Sleeve Connector y Lateral Traction Sleeve: Tiempo de Tipo de detergente Fase recirculación Temperatura y concentración (minutos) Agua fría del Prelavado 1 3:00 grifo Neodisher® MediClean Lavado 1 10:00 65,5 °C Forte, ¼...
  • Seite 907 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Equipos electromédicos. Parte 2-46: Requisitos concretos para la seguridad básica y el IEC 60601-2-46 funcionamiento esencial de las mesas de operación Normas de la International Safe Transit Association ISTA para las pruebas de embalaje Página 907 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...
  • Seite 908 Shoulder Suspension Tower Bruksanvisning Produktnr AR-1650S 80028287 Version B...

  • Seite 909: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Seite 910 BRUKSANVISNING Innehåll Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Allmän information ......................912 1.1 Copyright-meddelande: ................... 912 1.2 Varumärken: ......................912 1.3 Kontaktinformation: ....................912 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................913 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........913 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........913 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Seite 911 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 938 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............939 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........939 4.2 Produktspecifikationer: .................... 940 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................941 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 942 Lista över tillämpliga standarder: ..................943 Sida 911 Document Number: 80028287 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Seite 912: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information 1.1 Copyright-meddelande: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. MED ENSAMRÄTT. Den här texten får inte helt eller delvis reproduceras eller vidarebefordras i någon form eller på något sätt, elektroniskt eller mekaniskt, inklusive fotokopiering, registrering eller genom informations- eller nedladdningssystem utan skriftligt tillstånd av Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 913: Säkerhetsöverväganden

    BRUKSANVISNING 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman.

  • Seite 914: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...
  • Seite 915 BRUKSANVISNING Anger att enheten inte innehåller naturgummi EN ISO 15223-1 eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder...
  • Seite 916 BRUKSANVISNING Start: Den här symbolen indikerar det lägsta EN ISO 15223-1 läget för Pulley Carriage Bars. Ett: Den här symbolen indikerar mittpositionen EN ISO 15223-1 för Pulley Carriage Bars. Två: Den här symbolen indikerar det högsta EN ISO 15223-1 läget för Pulley Carriage Bars. Maximal dragkraft: Den här symbolen indikerar EN ISO 15223-1 den högsta kraft som kan tillämpas.

  • Seite 917: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän. Avsedda populationer: Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4.2. 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I.

  • Seite 918: System

    BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Beskrivning AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg AR-1650-05 Vikt, 1,1 kg – (5 vikter krävs per system) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System AR-1650-07...
  • Seite 919 System AR-1650-11 Japan Clamp, Shoulder Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) är ett avancerat patientplaceringssystem för lateral axelartroskopi. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector består av tre olika delar. Den övre delen i blått kan roteras för att lossa eller dra åt krokens handtag längst upp.

  • Seite 920: Produktkod Och Beskrivning

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652), engångs: Se avsnittet om installation av enheten. 2.2 Produktkod och beskrivning: AR-1650S – Shoulder Suspension Tower System 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.

  • Seite 921: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING 2.4 Indikation för användning: Shoulder Suspension Tower används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till lateral artroskopisk och mini-öppen axelkirurgi. De här enheterna kan användas för en mängd olika patienter enligt vad vårdgivaren eller institutionen bedömer lämpligt.
  • Seite 922 BRUKSANVISNING Obs! Kontrollera att operationsbordets hjulspärrar är aktiverade innan patienten placeras på systemet. Clamps (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10 eller AR-1650-11): Välj lämplig Clamp (se objekt G) baserat på det operationsbord och måtten på de bordsskenor som systemet ska monteras på. Varje skenklämma är konstruerad för specifika skenmått.
  • Seite 923 BRUKSANVISNING Figur 1 Montera Clamp på skenan genom att skjuta den på skenans distala ände. Vanligtvis placeras Clamp på patientens kontralaterala sida, men det är inget krav. Det rekommenderas att klämman för de flesta bord och patienter dras tillbaka för att kopplas i gravitationslåset.
  • Seite 924 BRUKSANVISNING Suspension Tower: Ta bort Suspension Tower från Storage Cart eller det avsedda förvaringsutrymmet genom att hålla i de blå bärhandtagen enligt figur 3. Figur 3 Placera änden med kroken på Tower (AR-1650-01) i spåret i klämmans skaft enligt bilden (figur 3). Lyft och tryck Tower framåt för att vrida det in i Clamp (figur 4).
  • Seite 925 BRUKSANVISNING När den är på plats snäpps den blå spärren på Tower-kroken fast, vilket förhindrar att Tower oavsiktligt tippas bakåt. Om operationsbordets dyna är skev kan den komma i kontakt med Clamp och störa spärren. Flytta bordsdynan eller tryck spärren på plats.
  • Seite 926 BRUKSANVISNING Tryck Tower-bommen framåt tills den klickar på plats. (Figur 7) Stativet ska också släppas på plats i den riktning som visas. Försiktighet: Vid utfällning av Tower, kontrollera om kabeln är nött, böjd eller skadad. Figur 7 Weight Hanger: Weight Hanger (AR-1650-04) fästs via kroken i den triangulära mottagaren som hänger från baksidan av...
  • Seite 927 BRUKSANVISNING Vikter: Varje vikt (AR-1650-05) väger 1,1 kg. De staplas på Weight Hanger genom att rikta in spåret på Weight med stolpen på Weight Hanger och glida ned över konen på Weight Hanger (figur 9). Figur 9 Steril uppsättning: Placera patienten: Se till att patienten ligger i lateral position med axeln som ska opereras vänd uppåt.
  • Seite 928 BRUKSANVISNING Figur 10 Arm Sleeve Connector: Arm Sleeve Connector består av tre olika delar. Den övre delen i blått kan roteras för att lossa eller dra åt krokens handtag längst upp (figur 11). Den nedre delen i svart är där Arm Sleeve klickar på plats. Den grå klockdelen kan roteras för att låsa den svarta klämman på...
  • Seite 929 BRUKSANVISNING Arm Sleeve Connector för engångsbruk ska monteras i sprinten i mitten av dragkabeln. Kroken som används för att fästa Arm Sleeve Connector kan lossas (genom att vrida den blå överdelen medurs) och dras åt (genom att vrida den blå överdelen moturs) när den är monterad för att fästa sprinten. Lossa den nedre delen av Connector (genom att vrida den grå...
  • Seite 930 BRUKSANVISNING • Linda först upp engångsartikeln så att den kan ligga platt. Placera patientens hand i ärmen så att den vilar under den vita klämman och ovanpå den platta delen med numrerade kanter 1–4 på baksidan. Linda sektionerna 1 och 2 och sedan 3 och 4 (figur 13).
  • Seite 931 BRUKSANVISNING c. När ärmen har lindats runt operationsarmen drar du Arm Sleeve Connector till ärmen genom att ta tag i den grå klockdelen på kontakten och klickar ärmen på plats (figur 15). Se till att de två vita klämmorna är exponerade så att patienten är helt låst.
  • Seite 932 BRUKSANVISNING Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Fäst Lateral Sling Connector genom att haka fast den i änden av Tower längst bort från klämman (figur 17). Figur 17 När kroken har greppat sprinten drar du den laterala upphängningsarmen på plats med Lateral Sling Connector. Du kan justera positionen för Lateral Sling genom att justera positionen för Connector.
  • Seite 933 BRUKSANVISNING Montera Lateral Traction Sling genom att fästa öglan på Lateral Traction Sling på kroken längst ned på Lateral Traction Connector (figur 19). Figur 19 Applicera lateral dragkraft genom att minska längden på Lateral Traction Sling. Lyftstroppens längd kan justeras genom att antingen dra öglan nedåt för att öka dragkraften eller minska den genom att trycka på...

  • Seite 934: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    Produktspecifikation. Storage Cart (AR-1650-06): Noggrann förvaring av Arthrex Shoulder Suspension System kan bidra till att förlänga dess livslängd. Vi rekommenderar att systemet förvaras i Storage Cart (AR- 1650-06). Vagnen har platser för varje komponent för att säkra och skydda dem och underlätta transport.
  • Seite 935 BRUKSANVISNING Storage Cart kan laddas enligt bilden (figur 22). Sänk Tower till dess plats i Cart genom att placera krokänden på Tower i spåret mellan vagnstommen och sprinten. För att förvara Table Clamp, skjut den över Cart-spärrens ände och sänk spärren på plats. Vagnen rymmer upp till sex Weights, Weight Hanger, Tower och Clamp.

  • Seite 936: Anvisningar För Borttagning

    BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Borttagning av engångsartiklar: Lateral Traction Sling: Ta bort Lateral Traction Sling från kroken i änden av Lateral Sling Connector. Kassera lyftstroppen efter användning. Arm Sleeve: Ta bort Arm Sleeve från Arm Connector genom att trycka ned de vita knapparna för att lossa ärmen från kontakten (figur 23).
  • Seite 937 BRUKSANVISNING Arm Sleeve Connector Ta bort Arm Sleeve Connector genom att lossa den övre blå delen av kontakten (medurs). Ta bort kontakten när kroken lossnar. Suspension Tower: För att fälla ihop Tower, se först till att trissan är i utgångsläget (figur 25). Figur 25 När trissan är i det nedre utgångsläget, dra ned...

  • Seite 938: Felsökningsguide

    BRUKSANVISNING När stativet har frigjorts, tryck in den övre änden av Tower där handtaget är placerat i utgångsläget på den nedre delen av Tower. Ett klickljud ska höras när Tower är helt nedfällt och låst på plats (figur 27). Figur 27 Ta bort Tower genom att trycka den blå...

  • Seite 939: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information

    BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.

  • Seite 940: Produktspecifikationer

    Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Shoulder Suspension Tower System är Arthrex kompatibelt med följande typer av Kompatibilitet med operationsbord operationsbordsskenor: US, UK, EU, Denyer, Japan Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Sida 940...

  • Seite 941: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING 4.3 Anvisning om sterilisering: Steriliseringsanvisningarna gäller för S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) och S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Varning: Om enheten inte steriliseras på rätt sätt kan det leda till exponering av kontaminerande ämnen.

  • Seite 942: Anvisning Om Rengöring Och Desinficering

    BRUKSANVISNING 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...

  • Seite 943: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING Validerade tvättparametrar för Arm Sleeve Connector och Lateral Traction Sleeve: Återcirkuleringstid Typ av rengöringsmedel Temperatur (minuter) och koncentration Förtvätt 1 3:00 Kallt kranvatten Ej tillämpligt Neodisher® Mediclean Tvätt 1 10:00 65,5 °C Forte 2 ml per liter Sköljning 1 03:00 50 °C Ej tillämpligt...

Inhaltsverzeichnis