Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper; Samsvarer Med Forskrifter For Medisinsk Utstyr; Emc-Hensyn; Autorisert Representant I Eu - Arthrex AR-1650S Gebrauchsanleitung

BRUKSANVISNING
1.5.2

Beregnede bruker- og pasientgrupper:

Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert
i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke-fagpersoner.
Beregnede populasjoner:
Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker
arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2
1.5.3

Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:

Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I. Dette
systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av
forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745)

1.6 EMC-hensyn:

Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer
anvendbare.

1.7 Autorisert representant i EU:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANKRIKE
Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12

1.8 Produksjonsinformasjon:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORD-AMERIKA)
978-266-4200 (INTERNASJONALT)
Document Number: 80028287
Version: B
Side 612
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E