Inhaltsverzeichnis
Werbung
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
1.5.2
Paredzētie lietotāji un pacientu populācija
Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības
aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās, kuras paredzēts veikt, izmantojot ierīci.
Nav paredzēts nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas
norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā.
1.5.3
Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir
CE marķējums saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz
medicīniskām ierīcēm, VIII pielikuma 1. noteikumu.
1.6 EMS apsvērumi
Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav
piemērojama.
1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Ražotāja informācija
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA)
978-266-4200 (STARPTAUTISKI)
Document Number: 80028287
Version: B
538. lappuse
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
