Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation; Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr; Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc); Autoriseret Repræsentant I Eu - Arthrex AR-1650S Gebrauchsanleitung

BRUGSANVISNING
1.5.2

Tilsigtet bruger og patientpopulation:

Tilsigtet bruger:
Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er
involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke beregnet til brug af
lægmand.
Tilsigtet population:
Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke overstiger den vægt, der
er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med
produktspecifikationer
1.5.3

Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr:

Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system
er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om
medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745)

1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC):

Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante.
1.7 Autoriseret repræsentant i EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12

1.8 Produktionsoplysninger:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORTH AMERICA)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Document Number: 80028287
Version: B
Side 165
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E