Utilizadores E População De Pacientes Previstos; Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos; Considerações Sobre Cem; Representante Autorizado Na Ce - Arthrex AR-1650S Gebrauchsanleitung

MANUAL DE UTILIZAÇÃO
1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos:
Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de
saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o
dispositivo. Não se destina a leigos.
Populações previstas: este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que
não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na
secção 4.2. de especificações do produto.
1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este
sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII
dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO
[UE] 2017/745)
1.6 Considerações sobre CEM:
Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Por conseguinte, as declarações
sobre CEM não são aplicáveis.

1.7 Representante autorizado na CE:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informações de fabrico:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE)
978-266-4200 (INTERNACIONAL)
Document Number: 80028287
Version: B
Página 686
Issue Date: 27 MAR 2020
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