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Arthrex Synergy Insufflation Gebrauchsanweisung
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Arthrex Synergy Insufflation Gebrauchsanweisung

Insufflator für die laparoskopie typ fm134
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Synergy Insufflation
Insufflator for laparoscopy Type FM134
Insufflator für die Laparoskopie Typ FM134
Insufflateur pour la laparoscopie type FM134
Insuflador para la laparoscopia tipo FM134
Insufflatore per laparoscopia tipo FM134
Insuflador para a laparoscopia tipo FM134
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Verwandte Anleitungen für Arthrex Synergy Insufflation

Inhaltszusammenfassung für Arthrex Synergy Insufflation

  • Seite 1 Synergy Insufflation Instructions for use Gebrauchsanweisung Instructions d’utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l'uso Instruções de utilização Insufflator for laparoscopy Type FM134 Insufflator für die Laparoskopie Typ FM134 Insufflateur pour la laparoscopie type FM134 Insuflador para la laparoscopia tipo FM134...
  • Seite 2 Phone: +49 30 39981-550 Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Fax: +49 30 39981-545 Distintivo CE conforme a Directiva 93/42/CEE E-mail: info.berlin@womcorp.com Distributor/Vertreiber/Distributeur/Distribuidor/Distributtore/Distribuidor Arthrex, Inc. Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 1370 Creekside Blvd 81249 München, Germany Naples, FL 34108 USA Phone: +49 89 909005-0...
  • Seite 3 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Símbolos Symbols Bildzeichen Symboles Símbolos Simboli Símbolos Gebrauchsan- Observe las instruccio- Leggere la documenta- Atentar aos documen- Follow instructions for weisung befol- Lire les instructions nes de uso (imagen en zione allegata (imma- tos de expedição use (white image on a gen (weißes Bild d‘utilisation (en blanc blanco sobre un fondo...
  • Seite 4 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Símbolos Symbols Bildzeichen Symboles Símbolos Simboli Símbolos Quantitiy Menge Quantité Cantidad Quantità Quantidade Anzahl der Number of autoclav- Paramètres pour la sté- Número de esteriliza- Numero di trattamenti Número de esterili- Autoklavierun- ing cycles rilisation à l’autoclave ciones por autoclave in autoclave zações em autoclave Vor Nässe...
  • Seite 71 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Wichtige Anwendungshinweise............................3 Allgemeine Sicherheitshinweise............................4 Allgemeine Information ..............................5 Gerätebeschreibung ................................5 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Kontraindikationen ..................5 3.2.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............................5 3.2.2 Kontraindikationen.................................. 5 Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen ....................5 3.3.1 Allgemeine Warnhinweise ..............................5 Vorsichtsmaßnahmen................................
  • Seite 72 Inhaltsverzeichnis 10.5.2 Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets....................51 10.5.3 Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets....................52 Jährliche Inspektion ................................54 11.1 Elektrischer Sicherheitstest..............................54 11.2 Grundfunktionstest (in der Betriebsart High Flow) ....................... 54 11.3 Test der Drucksensoren (in der Betriebsart High Flow)....................55 11.4 Test der Drucküberwachung (in der Betriebsart High Flow) ..................

  • Seite 73: Wichtige Anwendungshinweise

    Wichtige Anwendungshinweise Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Be- dienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanwei- sung nicht beachten, kann dies •...

  • Seite 74: Allgemeine Sicherheitshinweise

    Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Über- Markt) wachung eines Arztes benutzt werden. WARNUNG: Eine Änderung des Synergy Insufflation FM134 ist nicht erlaubt. Autorisierte Servicetechniker Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Ände- rungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zu- widerhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.

  • Seite 75: Allgemeine Information

    Allgemeine Information Allgemeine Information Gerätebeschreibung Das Gerät Synergy Insufflation FM134 dient der Herstellung eines Hohlraumes durch die Insufflation von CO während der Diagnose und/oder der therapeuti- schen Laparoskopie. • Die Betriebsart High Flow des Gerätes ist dazu bestimmt, die Ausfüllung und die Aufdehnung eines peritonalen Hohlraumes mit Gas unter Benutzung eines Laparoskopes auszuführen.
  • Seite 76 Allgemeine Information lich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. GEFAHR! Technik und Verfahren Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen. GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt.
  • Seite 77 Allgemeine Information GEFAHR! Reinigung des Gerätes Das Gerät darf nicht sterilisiert werden. GEFAHR! Ersatzgeräte und Zubehör Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit, um die Operation bei Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs sicher beenden zu können. GEFAHR! Gerätedefekt Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter Geräte-...
  • Seite 78 Allgemeine Information niedrigem Gasfluss auszuführen. GEFAHR! Gefüllte CO -Flasche bereithalten Wird das Gerät über eine Flaschengasversorgung betrieben, halten Sie immer eine gefüllte CO -Flasche zum Austausch bereit. Damit vermeiden Sie einen Ope- rationsabbruch wegen fehlenden Insufflationsgases (s. Kapitel 4.3.1 Anschluss einer Gasflasche).
  • Seite 79 Allgemeine Information GEFAHR! Serviceanschluss Die angeschlossenen Geräte müssen der Norm EN 60950 in der aktuellen gülti- gen Fassung entsprechen. Während der Operation darf kein Gerät am Servicean- schluss angeschlossen sein. GEFAHR! Peripherie-Geräte Zusatzausrüstungen, die an die Schnittstellen des Gerätes angeschlossen wer- den, müssen den Forderungen folgender Spezifikationen in der jeweiligen aktu- ellen gültigen Fassung entsprechen: IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 für Endoskopiegeräte und IEC 60601-1 / EN 60601-1 für elektrische Medizingeräte.
  • Seite 80 Allgemeine Information • Metabolischen Azidose GEFAHR! Hypothermie/Überwachung der Körpertemperatur Während der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der Körpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskühlung während der Insuf- flation kann zu Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen führen. Durch den Einsatz von auf Körpertemperatur vorgewärmten Gases kann das Risiko der Hy- pothermie erheblich reduziert werden.

  • Seite 81: Vorsichtsmaßnahmen

    Allgemeine Information GEFAHR! Automatisches Ablasssystem Bei Verwendung einer zusätzlichen Insufflationsquelle ist sicher zu stellen, dass das automatische Ablasssystem aktiviert ist (siehe Kapitel 8 Konfigurationsme- nü (Übersicht), Seite 36). Wenn das automatische Ablasssystem deaktiviert ist, kann keine zusätzliche Insufflationsquelle benutzt werden. GEFAHR! Gasflussgrenze Bei einem laparoskopischen Eingriff an Patienten mit einem Körpergewicht...

  • Seite 82: Erstinbetriebnahme

    Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Ersatzansprü- che, die an einen Verkaufsrepräsentanten oder eine autorisierte Servicefirma weitergeleitet wurden. Lieferumfang • Gerät Synergy Insufflation Typ FM134 • Gebrauchsanweisung • Netzkabel US 2,5 m Rücksendung des Gerätes Verwenden Sie bei einer eventuell erforderlichen Rücksendung des Gerätes die Originalverpackung.

  • Seite 83: Gasanschluss

    Erstinbetriebnahme schluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installier- te Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist. Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das Potentialausgleich Gerät in das Potentialausgleichssystem. Gasanschluss GEFAHR! Medizinisch reines CO Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO arbeiten.

  • Seite 84: Ausschalten Des Gerätes

    Erstinbetriebnahme 4.3.3 Ausschalten des Gerätes Um den Betrieb des Insufflators sicher zu beenden: 1. Drücken Sie dem EIN/AUS-Schalter (siehe Abb. 5-1 Gerätevorderseite (1)) 2. Trennen Sie das Gerät vom Netz. Ziehen Sie dafür den Netzstecker aus der Netzsteckdose (siehe Abb. 5-2 Geräterückseite (11)).

  • Seite 85: Allgemeine Bedienung Des Gerätes

    Heizschläuche Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des Gerätes vertraut. Rückseite des Gerätes Abb. 5-2 Geräterückseite Typenschild Gerätedatenschild Schnittstelle Arthrex Control Bus Schnittstelle Arthrex Control Bus Serviceschnittstelle Anschluss für Potentialausgleich Sicherungsträger (10) Gerätestecker (11) (12)

  • Seite 86: Bildschirm Mit Berührungseingabe (Touchscreen)

    Allgemeine Bedienung des Gerätes Bildschirm mit Berührungseingabe (Touchscreen) Abb. 5-3 Bildschirmanzeigen Wahl des Insufflationsmodus Anzeige des Insufflationsmodus (17) Statusanzeige/Fehlermeldungen und Warnmeldungen (16) Menü Sollgasfluss erhöhen Sollgasflussanzeige (15) Sollgasfluss verringern Istgasflussanzeige (14) Funktionsfeld Start/Stop Gasheizung angeschlossen/bereit (10) Gasversorgungsanzeige (11) Gasverbrauchsanzeige (12) (13) (12) (11)

  • Seite 87: Einschalten Des Gerätes

    Allgemeine Bedienung des Gerätes Druck der Hausgasversorgung OK (grün) Druck der Hausgasversorgung zu niedrig (rot) Einschalten des Gerätes 1. Verbinden Sie das Gerät mit dem Netzanschluss. 2. Schließen Sie die Gasversorgung an den Gasanschluss an und öffnen Sie die Gasversorgung. 3.
  • Seite 88 Allgemeine Bedienung des Gerätes ACHTUNG! Setzen Sie den Heizschlauch keiner direkten Wärmeeinwirkung (z. B. Heizdecke) oder hohen Raumtemperatur aus. Abb. 5-4 Anschluss der Gasheizung Insufflationsschlauch Gasheizungsanschluss für das Ein- weg-Heizschlauch Anschluss der Gasheizung 1. Schließen Sie den Filter und den Heizschlauch an. 2.
  • Seite 89 Allgemeine Bedienung des Gerätes Verletzungen führen. Ein Warnsignal ist hörbar. Die Gasheizung und die Insufflation werden abge- schaltet. 1. Trennen Sie den Insufflationsschlauch von dem Trokar bzw. der Veress-Kanü- 2. Ziehen Sie den Stecker für die Gasheizung am Gerät ab. 3.

  • Seite 90: Anwendung Und Steuerung Des Gerätes In Der Betriebsart High Flow

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Das Gerät Synergy Insufflation FM134 dient der Herstellung eines Hohlraumes durch die Insufflation von CO während der Diagnose und/oder der therapeuti- schen Laparoskopie.
  • Seite 91 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow peratur des Patienten während der gesamten Insufflation. Achten Sie insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie unterstützenden Operationsbedingungen so weit wie möglich vermieden werden: • hoher Gasfluss aufgrund großer Leckagen, •...

  • Seite 92: Auswählen Der Betriebsart High Flow

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Auswählen der Betriebsart High Flow 1. Die Insufflationsbetriebsart kann nur ausgewählt werden, wenn die Insuffla- tion gestoppt ist. Ist die Betriebsart High Flow noch nicht eingestellt, drücken Sie 2 Sekunden lang das Funktionsfeld Wahl des Insufflationsmodus, um die Insufflationsübersicht zu laden.

  • Seite 93: Ausführen Der Funktionstestes (In Der Betriebsart High Flow)

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow • Drücken Sie kurz auf das entsprechende Feld, um eine Einstellung der Wer- te in 1er-Schritten zu aktivieren. • Das Drücken des Funktionsfelds + oder - für länger als 1,5 Sekunden akti- viert Scrollen durch die Gasflusswerte 3, 20, 40 l/min oder 40, 20, 3 l/min.
  • Seite 94 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Kontrolle des Geräts Abb. 6-1 Anordnung für den Gerätetest (1) (2) (3) EIN/AUS-Schalter Solldruckanzeige Funktionsfeld START/STOP Gasverbrauchsanzeige Sollflussanzeige Insufflationsschlauchset Absperrhahn (Ventil) Veress-Kanüle 1. Das Gerät ist ausgeschaltet, ein Schlauchset ist nicht angeschlossen. 2.

  • Seite 95: Füllen Des Schlauchsystems Mit Co2

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow haben. Die Gasheizungsfunktion wird durch Einblenden des Gasheizungssymbols auf Test der Gasheizungsfunktion dem Display angezeigt, wenn das "Heizschlauchset" verwendet wird. 6.5.1 Füllen des Schlauchsystems mit CO2 Vor jedem Eingriff ist bei angeschlossenem Schlauch und offenem Schlauchende mindestens 1 l CO abzulassen, um die im Gerät und im Schlauchsystem befind- liche Luft zu verdrängen.

  • Seite 96: Insufflation Mit Der Veress-Kanüle

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow 6.6.1 Insufflation mit der Veress-Kanüle Ab Werk ist für die Betriebsart High Flow eingestellt: • ein Gasfluss von 3 l/min und • Veressinsufflation für die Insufflation über die Veress-Kanüle ACHTUNG! Die Veressinsufflation wird bei einer Einstellung von bis zu 5 l/min Gasfluss au- tomatisch ausgewählt.
  • Seite 97 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow ten bei der Entsorgung des Schlauchsets. ACHTUNG! Verbleibt das Schlauchset am Gerät, so besteht die Gefahr, dass eventuell im Schlauch oder in den Instrumenten vorhandene Flüssigkeit in das Gerät gesaugt wird.

  • Seite 98: Anwendung Und Steuerung Des Gerätes In Der Betriebsart Bariatric

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric Die Betriebsart Bariatric ist für Laparoskopien von stark übergewichtigen (BMI > 30 kg/m ) Erwachsenen bestimmt. In der Betriebsart Bariatric begrenzt der Insufflator den Druck auf maximal 30 mmHg und die Gasflussrate auf den Maximalwert, der auf dem Gerätedatenschild an der Geräterückseite angegeben ist.
  • Seite 99 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! -Übersättigung Zur Vermeidung einer Übersättigung an CO ist eine höhere Beatmungsrate not- wendig. Der Sauerstoffbedarf und die Kohlendioxidproduktion eines überge- wichtigen Patienten sind wesentlich höher und nehmen unter physischem Stress wesentlich stärker zu als bei normalgewichtigen Patienten.

  • Seite 100: Auswahl Der Betriebsart Bariatric

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! Embolie/Insufflation innerer Organe Eine Luft- oder CO -Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprüfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate.

  • Seite 101: Voreinstellung Des Solldrucks In Der Betriebsart Bariatric

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric Voreinstellung des Solldrucks in der Betriebsart Bariatric Die Einstellung des Solldrucks ist während der laufenden oder der gestoppten In- sufflation möglich. Die Werte können im Bereich von 1 bis maximal 30 mmHg lie- gen bzw.

  • Seite 102: Ausführen Des Funktionstestes In Der Betriebsart Bariatric Vor Einsatz Des Gerätes Im Op

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! Bitte beachten Sie, dass das automatische Ablasssystem in der Veressinsufflati- on nicht aktiv ist. Insufflation: Bariatric: Mit der Insufflation: Bariatric kann der Druckabfall durch Leckagen schneller wie- der ausgeglichen werden. Durch die APC-Technik (Advanced Pressure Control) wird der Istdruck sanft an den Solldruck herangeführt.

  • Seite 103: Füllen Des Schlauchsystems Mit Co2

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric ist. 3. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter (1) ein. Das Gerät führt jetzt einen Gerätetest durch. 4. Betriebsart Bariatric in der Insufflationsbetriebsartauswahl. 5. Schließen Sie ein Original-Insufflationsschlauchset (6) an das Gerät an. 6.

  • Seite 104: Einsatz Des Gerätes Während Einer Operation

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funkti- onskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschluss- kabel.

  • Seite 105: Insufflation Stoppen

    Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric dieser Druck annähernd den gewählten Sollwert erreicht hat, stellt sich auto- matisch ein minimaler Gasfluss ein. Die Gasverbrauchsanzeige gibt das ver- brauchte Gasvolumen an. 5. Kontrollieren Sie die Reaktion des Körpers auf den gewählten Druck und Gas- fluss.

  • Seite 106: Konfigurationsmenü (Übersicht)

    Konfigurationsmenü (Übersicht) Konfigurationsmenü (Übersicht) Konfigurationsmenü Im Konfigurationsmenü können Sie die Geräteparameter verändern. Nachfol- gend finden Sie eine Übersicht und auf den Folgeseiten die Darstellung im Detail (Werkseinstellungen = fett) Konfigurationsmenü I  Menüebene 1. Untermenüebene 2. Untermenü- 3. Untermenü- ebene ebene Erster Solldruck High Flow: 15 mmHg (Einstellungsbereich 1-...

  • Seite 107: Konfigurationsmenü

    Konfigurationsmenü (Übersicht) Konfigurationsmenü II Menüebene 1. Untermenüebene 2. Unter- 3. Unter- menüebene menüebene  Gasflussstufe* High Flow:  Stufe 1= 3 l/min (Bereich 1-20) Stufe 2= 20 l/min (Bereich Stufe 1-40)  Stufe 3= 40 l/min (Bereich Stufe 2-40) Bariatric: ...

  • Seite 108: Einstellungsmenü

    Konfigurationsmenü (Übersicht) Einstellungsmenü  Menüebene 1. Untermenüebene 2.Unter- 3.Unter- menüebene menüebene Helligkeit 25%, 50%, 75%, 100%     Sprache english nederlands polski  français norsk românã deutsch suomi simplified chinese español greek korean português svenska japanese italiano dansk ...

  • Seite 109: Ablassventil Einstellen

    Konfigurationsmenü (Übersicht) Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Spei- chern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld  drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüe- bene zu gelangen, 3.

  • Seite 110: Gasversorgungsart Einstellen

    Konfigurationsmenü (Übersicht) zukehren. Zeitschwelle Ablasssystem einstellen Werkeinstellung = 3 s (für alle Betriebsarten) Drücken Sie z.B. auf das Funktionsfeld Zeitschwelle Ablassventil. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für die Zeitschwelle Ablassventil. Drücken Sie z.B. auf das Funktionsfeld 4 s. Sie können jetzt: 1.

  • Seite 111: Signallautstärke Einstellen

    Konfigurationsmenü (Übersicht) 8.1.4 Signallautstärke einstellen Werkseinstellung = Level 3 Drücken Sie im Konfigurationsmenü I das Funktionsfeld Signallautstärke, um zur Auswahl der Lautstärke zu gelangen. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für die Signallautstärke. Die Aus- wahl/Einstellung gilt für alle Betriebsarten. Drücken Sie z.B.

  • Seite 112: Maximalen Solldruck Einstellen

    Konfigurationsmenü (Übersicht) Drücken Sie das Funktionsfeld º oder », um den Wert einzustellen. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Spei- chern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2.

  • Seite 113: Einstellungsmenü

    Konfigurationsmenü (Übersicht) Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Spei- chern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld  drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüe- bene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurück- zukehren.

  • Seite 114: Softwareversion Kontrollieren

    Konfigurationsmenü (Übersicht) len. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Spei- chern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld  drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüe- bene zu gelangen, 3.

  • Seite 115: Sicherheitsfunktionen

    Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Das Gerät ist mit einem automatischen Ablasssystem ausgestattet. Automatisches Ablasssystem Wenn der Insufflator erkennt, dass der Solldruck überschritten wurde, schaltet er automatisch das Ablasssystem ein. Das Ablasssystem lässt solange Gas aus dem Abdomen oder dem Gefäßkanal entweichen, bis der Solldruck wieder erreicht ist. Das "Automatisches Ablasssystem"...
  • Seite 116 Sicherheitsfunktionen Wenn der Gasflaschendruck weiter sinkt erscheinen Warnungen, um den An- wender daran zu erinnern die Gasflasche umgehend auszutauschen. Bei < 5 bar und erneut bei 0 bar ertönen 5 akustische Signale und die Displaymeldung "Gas- versorgung überprüfen" wird angezeigt. Bei 0 bar wird die Insufflation gestoppt. Hausgasversorgung Die folgenden Gasdrücke der Hausversorgung werden angezeigt: Druck der Hausgasversorgung OK...
  • Seite 117 Sicherheitsfunktionen Die folgenden Fehlermeldungen können angezeigt werden: • Kontamination • Elektronik defekt • Sensor defekt • Ventil defekt • Kalibrierfehler • Temperaturfehler Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung oder Reparatur durch einen autorisierten Servicetechniker.

  • Seite 118: Pflege Und Wartung

    Pflege und Wartung Pflege und Wartung Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät und Zubehör zu erhalten. 10.1 Reinigung des Gerätes 1. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter aus. 2.

  • Seite 119: Wechseln Der Sicherung

    Pflege und Wartung 10.4 Wechseln der Sicherung ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzen- den Sicherung gemäß Kapitel 14 Technische Daten, Seite 65. Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn: • Anzeigen und Display (falls am Gerät vorhanden) nicht leuchten, •...

  • Seite 120: Pflege Und Wartung Des Wiederverwendbaren Schlauchsets

    Pflege und Wartung 10.5 Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets Bei der Benutzung eines wiederverwendbaren Schlauchsets beachten Sie die fol- genden Hinweise. 10.5.1 Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets GEFAHR! Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem besteht aus Silikon, Polysulfon (PSU) und Edelstahl. Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion ausschließ- lich pH-neutrale oder schwach alkalische, für die verwendeten Materialien zuge- lassene Reinigungs- (z.B.

  • Seite 121: 10.5.2 Desinfektion Des Wiederverwendbaren Schlauchsets

    Pflege und Wartung lichkeit obliegen ausschließlich der Verantwortung des Betreibers! Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden müssen eigenverant- wortlich von dem Betreiber validiert werden. 2. manuelle Reinigung: • Legen Sie die vorbereiteten Einzelteile des Heizschlauchsystems in demine- ralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschlie- ßend mit fließendem Wasser ab.

  • Seite 122: 10.5.3 Sterilisation Des Wiederverwendbaren Schlauchsets

    Pflege und Wartung sigkeit herauszunehmen. • Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmer- temperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Was- ser ab.
  • Seite 123 Pflege und Wartung • Zusätzliche Informationen Bei der Sterilisation von mehreren Heizschlauchsystemen, Instrumenten etc. in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Die Sterilisation mit ETO-Gas ist prinzipiell möglich, wurde aber vom Hersteller Sterilisation mit ETO nicht validiert Sterilisieren Sie nicht mit Gamma-Strahlen.

  • Seite 124: Jährliche Inspektion

    Jährliche Inspektion Jährliche Inspektion Messwerte und Toleranzen Dokumentieren Sie jede Testdurchführung auf dem Testprotokoll mit Datum und Unterschrift. Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwen- dung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt: Manometer Bereich 0-100 mmHg, Fehlerklasse 1,6 Spritze 60 ml Silikonschlauch...

  • Seite 125: Test Der Drucksensoren (In Der Betriebsart High Flow)

    Jährliche Inspektion schlauchanschluss Gas fließen. 7. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP. Im Display erscheinen folgende Werte: Istdruck 0,0 [mmHg] Gasverbrauch >0,0 [l] 8. Drücken Sie auf das Funktionsfeld für das Gasvolumen. Gasverbrauch 0,0 [l] Die Grundfunktionskontrolle des Gerätes ist beendet. 11.3 Test der Drucksensoren (in der Betriebsart High Flow) 1.

  • Seite 126: Test Der Drucküberwachung (In Der Betriebsart High Flow)

    Jährliche Inspektion 11.4 Test der Drucküberwachung (in der Betriebsart High Flow) Siehe auch 14 Technische Daten, Seite 65. 1. Stellen Sie Betriebsart High Flow ein. 2. Wählen Sie Solldruck 15 mmHg und Sollgasfluss 3 l/min. 3. Stellen Sie im Konfigurationsmenü Druckschwelle Ablassventil einen Ablass- druck von 3 mmHg ein.

  • Seite 127: Test Des Apparativen Maximaldrucks

    Jährliche Inspektion 11.6 Test des apparativen Maximaldrucks 1. Wählen Sie die Betriebsart High Flow aus. 2. Wählen Sie den maximalen Sollgasfluss. 3. Schließen Sie ein Manometer (1) und eine geöffnete Veress-Kanüle (4) am Insufflationsschlauchanschluss (3)/Adapter (2) an. 4. Wählen Sie den maximalen Gasfluss. 5.

  • Seite 128: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Elektromagnetische Verträglichkeit Elektromagnetische Verträglichkeit Vorsichtsmaßnahmen Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV ge- nannt). Dieses Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebe- nen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt die Hinweise für die EMV zu beachten.

  • Seite 129: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    Elektromagnetische Verträglichkeit 12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes- tigkeit Der Insufflator ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagneti- schen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische...

  • Seite 130: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen

    Elektromagnetische Verträglichkeit 12.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussen- dungen Der Insufflator ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungsmes- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung - sungen mung...

  • Seite 131: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - Für Den Insufflator

    Elektromagnetische Verträglichkeit 12.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes- tigkeit - für den Insufflator Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische prüfungen mungspegel Umgebung - Leitlinien Geleitete HF- 3 Veff Stimmt überein Tragbare und mobile Störgrößen nach 150 kHz bis Funkgeräte sollten in kei- IEC 61000-4-6 80 MHz nem geringeren Abstand...

  • Seite 132: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Dem Insufflator

    Elektromagnetische Verträglichkeit Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke gerin- ger als 3 V/m sein. 12.7 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Insufflator Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekom- munikationsgeräten und dem Insufflator Der Insufflator ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert sind.

  • Seite 133: Fehler- Und Warnmeldungen

    Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Gasversorgung prüfen (Während des Gerätetests) • Öffnen Sie die Gasflasche oder • wechseln Sie die Gasflasche aus. Der anliegende Gasversor- • Kontrollieren Sie die Hausgasversorgung gungsdruck ist zu niedrig. (Während des Eingriffes) •...
  • Seite 134 Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Gastemperatur >42°C / Luer Lock Die Temperatur des Gases hat • Ziehen Sie den Insufflationsschlauch am Trokar ab. abnehmen / Schlauch abkühlen las- sich auf über 42 °C erwärmt. • Drücken Sie auf das Funktionsfeld START/STOP. Das Gerät insuffliert ohne Gaserwärmung.

  • Seite 135: Technische Daten

    Auflösung der Druckanzeige: 1 mmHg Auflösung der Gasflussanzeige: 1 l/min Auflösung der Volumenanzeige: im Bereich 0 bis 9,9 l Auflösung = 0,1 l im Bereich 10 bis 999 l Auflösung = 1 l Anschlüsse: Serviceschnittstelle, Schnittstelle Arthrex Control Bus (ACB)

  • Seite 136: Zubehörliste

    Zubehörliste Zubehörliste Bestellnr. Artikel Insufflationsschlauchsets AR-3290-1001 Insufflationsschlauchset, ISO-Anschluss, einmalverwendbar, steril AR-3290-1002 Insufflationsschlauchset ISO-Anschluss, wiederverwendbar 20-mal, autoklavierbar, NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA AR-3290-1007 Heizungsschlauch, ISO-Anschluss, einmalverwendbar, steril AR-3290-1008 Heizungsschlauch, ISO-Anschluss, wiederverwendbar 100-mal, auto- klavierbar, NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA Allgemeines Zubehör 1201198 Filter für Insufflation zur Einmalverwendung, steril, ISO-ISO...

  • Seite 137: Anhang

    Anhang Anhang 16.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift...

  • Seite 138: Index

    Index Index Ablasssystem 45 Amerikanisches Bundesrecht 4 Anschluss der Gasheizung 18 Aufstellen 12 Ausfall der Stromversorgung 46 Automatisches Ablasssystem 45 Autorisierte Fachkräfte 48 Autorisierte Servicetechniker 4 Bescheinigung 48 Druckschwelle Ablassventil einstellen 39 Eingangskontrolle 12 Einsatz des Gerätes während einer Operation 25, 34 Einstellungsmenü...
  • Seite 139 Index Status Ablassventil einstellen 39 Technische Änderungen 3 Technische Unterlagen 48 Überschreitung des Solldrucks 45 US-Anwender 12 Vorbereitungen 23, 32 Vorschriften des Herstellers 48 Vorsichtsmaßnahmen 58 Warnanzeige "Verschluss" 46 Wartungsintervall alle zwei Jahre 48 Zeitschwelle Ablasssystem einstellen 40...

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