Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov; Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach; Informácie O Emc; Autorizovaný Zástupca Pre Es - Arthrex AR-1650S Gebrauchsanleitung

NÁVOD NA POUŽITIE
1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov:
Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál
operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované
osoby.
Cieľové populácie:
Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje
hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických
údajoch o produkte v časti 4.2.
1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach:
Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento
systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc
o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745).
1.6 Informácie o EMC:
Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia
o EMC.
1.7 Autorizovaný zástupca pre ES:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Výrobné informácie:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA)
+1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ)
Document Number: 80028287
Version: B
Strana 802
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E