Целева Потребителска И Пациентска Популация; Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия; Съображения За Емс; Упълномощен Представител За Ео - Arthrex AR-1650S Gebrauchsanleitung

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1.5.2 Целева потребителска и пациентска популация:
Целеви потребител: хирурзи, медицински сестри, доктори, лекари и
медицински професионалисти в операционната зала, ангажирани с
процедурата, в която е включено изделието. Не е предназначено за
непрофесионалисти.
Целеви популации:
Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не
превишават теглото в полето за максимален товар за безопасна работа,
посочено в спецификацията на продукта в раздел 4.2
1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия:
Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I. Тази
система има CE маркировка съгласно Приложение VIII, Правило
1, на Регламентите за медицински изделия (РЕГЛАМЕНТ (EС)
2017/745)
1.6 Съображения за ЕМС:
Това не е електромеханично изделие. Следователно декларациите за ЕМС не
са приложими.
1.7 Упълномощен представител за ЕО:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Производствена информация:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORTH AMERICA)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Document Number: 80028287
Version: B
Страница 48
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E