Seite 1 Hip Distraction System Instructions for Use Product No. AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................35 HRVATSKI ............................. 69 ČESKÝ ............................101 DANSK ............................133 NEDERLANDS ..........................165 EESTI ............................199 SUOMI ............................231 FRANÇAIS ..........................264 DEUTSCH ............................ 297 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................331 MAGYAR ........................... 367 ITALIANO ........................... 401 日本語版...
Seite 3: Important Notices
INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Hip Distractin System (AR-6529S) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................29 Safety Precautions and General Information: ..............29 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............29 4.2 Product Specifications: ....................30 4.3 Contraindications: .....................31 4.4 Sterilization Instruction: .....................32 4.5 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............32 List of Applicable Standards: ....................33 Page 5 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020...
Seite 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Seite 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. customer service Information: North America International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Address: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Seite 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the users of the device shall first contact their supplier for guidance on safe disposal protocols.
Seite 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex...
Seite 10: Manufacturing Information
INSTRUCTIONS FOR USE 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Page 10 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 11: System
INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: System Identification System Storage Identification Page 11 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 12 INSTRUCTIONS FOR USE System Identification Table Item Description AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 13: Product Code And Description
INSTRUCTIONS FOR USE 2.2 Product Code and Description: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 14: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Name of Consumable Product Number...
Seite 15: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Seite 16 INSTRUCTIONS FOR USE Patient Platform a. The patient platform is width adjustable. Slide the sides of the platform out as needed to accommodate the table width (Fig 2). Fig: 2 b. Grab the HDS Patient Platform (AR-6529-01) by the upright or handle with your dominant hand and support with your non-dominant hand on one of the side handles as shown in Fig 3.
Seite 17 INSTRUCTIONS FOR USE Caution: Ensure that your finger is not pinched when lowering the Patient Platform. d. Note that Platform will automatically lock into the Table Clamps. Gently lift the Patient Platform to confirm that it is secured to the Clamps. If it is necessary to remove the Patient Platform, disengage the Table Clamp lock located on the left Clamp (i.e., the patient left side) by pulling the silver lock button with your thumb while reversing the above steps.
Seite 18 INSTRUCTIONS FOR USE Fig: 6 c. Slide carriage so that it is located about 10 in (25cm) from the Spar joint and pull the Carriage Lock lever to lock the Carriage in place. d. Ensure that the Mounting Hook located on the underside of the Spar joint is in line with long axis of spar.
Seite 19 INSTRUCTIONS FOR USE Fig: 8 HDS Operative Spar Cover a. Attach the Operative Spar Cover (AR-6529-12) to the operative spar to cover the operative joint of the spar shown. The pad is attached by covering the joint with the pad oriented with the label facing towards the spar and fastening the Velcro straps below the joint (A).
Seite 20 INSTRUCTIONS FOR USE Well Leg Holder Adapter a. The Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) will be mounted to the non- operative side of the patient. b. Ensure that the Locking knobs are fully unscrewed so that two red O-rings are visible (Fig 9).
Seite 21 INSTRUCTIONS FOR USE Caution: Ensure that the red O-rings are no longer visible to ensure the knob is fully tightened. Well Leg Holder a. Locate the HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L or AR-6529-14); this is the Spar with the smaller joint on the proximal end and only a single handle on the distal end.
Seite 22 INSTRUCTIONS FOR USE b. To mount the Traction Boot to the Teletrac key, ensure that the ball joint lock is locked. Place the boot superior to the key and lower so that the key engages the opening in the quick disconnect mount (Fig 12A). Lower until an audible click is heard;...
Seite 23 INSTRUCTIONS FOR USE downward (Fig 13B). Engage the collar with the silver ‘mount’ located on the top of the Patient Platform on the operative side, pivot the Post into the opening on the Patient Platform and release the collar (Fig 13C). Ensure that the collar engages the opening in the Patient Platform and locks the Post in place by pulling on the post to ensure engagement.
Seite 24 INSTRUCTIONS FOR USE Attaching the Stabilizer Leg (optional) Raise the Stabilizer leg wheel to a position 6 inches (15 cm) from the lower bracket. (Fig 15) Mount the hook on the patient platform as shown in (Fig 16A). Rotate the Stabilizer Leg frame (Fig 16b) and push the white connector under the patient platform to lock it into place.
Seite 25 INSTRUCTIONS FOR USE Flexion/Extension lock. Once unlocked, the spar may be raised or lowered (Fig 17C) to achieve hip flexion. Relock the joint once the Spar is in the preferred position. Figure:17 Internal and External Rotation: Internal or external rotation of the leg may be achieved intra-operatively by loosening the knob on the distal end of the TeleTrac just proximal to the boot attachment key (Fig 18A).
Seite 26: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Pulling Traction: Gross Traction: Gross traction may be obtained by unlocking the Carriage on the Operative Spar (Fig 24) and pulling distally using the handles on the side of the Carriage. Once sufficient gross traction has been obtained, the Carriage should be locked in place.
Seite 27: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE Well Leg Orientation Left: This label shows the orientation of the well leg adapter when the patients non-operative leg is on their left side Well Leg Orientation Right: This label shows the orientation of the well leg adapter when the patients non-operative leg is on their right side Perineal Post Collar: Indicates the direction to move collar when mounting the...
Seite 28: Removal Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Careful storage of the Hip Distraction System can help prolong its life. It is recommended that the system be stored in the optional HDS Cart (AR-6529-13). The Cart features locations for each component to secure and protect them and make transportation easier.
Seite 29: Troubleshooting Guide
INSTRUCTIONS FOR USE Patient Platform: Disengage the Table Clamp lock by pulling the silver lock button distally with your thumb while pivoting the Patient Platform superiorly. Pull the Patient Platform away from the OR table so that the Patient Platform forks disengage from the Table Clamps.
Seite 30: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. e. Proper understanding of appropriate surgical techniques is required prior to using this product. f. Ensure that the patient weight does not exceed the recommended OR table and HDS system specifications.
Seite 31: Storage Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE 365 lbs. (165 kg) Safe Working Load on the device Overall Weight of Complete Device 23.6 lbs. (10.7 kg) Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment.
Seite 32: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Ankylosing spondylitis Severe Ankylosis of the hip joint including end stage OA Knee ligamentous instability Ankle ligamentous instability Nervous disorder of the foot (prior compressive neuropathy, diabetic neuropathy, CMT, etc.) Osteoporosis Morbid Obesity 4.4 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.5 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: ...
Seite 33: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Seite 34 Hip Distraction System Инструкции за употреба Продуктов № AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 35 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
Seite 36 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Hip Distractin System (AR-6529S) Обща информация ......................38 1.1 Съобщение за авторското право: ................38 1.2 Търговски марки: .....................39 1.3 Данни за контакт: .....................39 1.4 Съображения за безопасност: ................39 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........39 1.4.2 Съобщение...
Seite 37 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.6 Поддръжка на изделието: ..................62 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ..........62 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......62 4.2 Спецификации на продукта: ...................64 4.3 Противопоказания: ....................65 4.4 Инструкция за стерилизиране: ................65 4.5 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............66 Списък...
Seite 38: Обща Информация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента нашата...
Seite 39: Търговски Марки
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.2 Търговски марки: Информация за търговските марки може да се намери на адрес www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). Данни за контакт: Моля, вижте каталога за информация за поръчване. информация...
Seite 40: Безопасно Изхвърляне
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Забележка: Направете справка с ръководството за потребителя на производителя на хирургическата маса за инструкции относно употребата. Винаги правете справка с тегловните ограничения на производителя на хирургическата маса. НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА 1.4.4 Безопасно...
Seite 41 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва глобалния номер на 21 CFR 830 търговската единица на MDR 2017/745 медицинското изделие Указва датата на производство на EN ISO 15223-1 медицинското изделие Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където...
Seite 42: Целева Потребителска И Пациентска Популация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.2 Целева потребителска и пациентска популация: Целеви потребител: Хирурзи, медицински сестри, доктори, лекари и медицински професионалисти в операционната зала, ангажирани с процедурата, в която е включено изделието. Не е предназначено за непрофесионалисти. Целеви популации: Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не превишават...
Seite 43: Система
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Система 2.1 Идентификация на компонентите на системата: Идентификация на системата Идентификация за съхранението на системата Страница 43 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 44 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Таблица с идентификация на системата Елемент Описание AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 45: Код И Описание На Продукта
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.2 Код и описание на продукта: AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Seite 46: Показание За Употреба
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, Обединено кралство AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, Дания AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, Япония AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Име...
Seite 47: Настройка И Използване На Оборудването
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройка и използване на оборудването: 3.1 Преди употреба: a. Инспектирайте продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ръбове, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар по време на съхранение. b.
Seite 48 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Patient Platform a. Пациентската платформа е с регулируема ширина. Плъзнете страните на платформата навън, колкото е необходимо, за да поберете ширината на масата (фиг. 2). Фиг.: 2 b. Хванете HDS Patient Platform (AR-6529-01) за изправената част или ръкохватката...
Seite 49 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Внимание: Внимавайте да не прищипете пръста си, когато снижавате Patient Platform. d. Обърнете внимание, че платформата ще се заключи автоматично в Table Clamps. Повдигнете внимателно Patient Platform, за да потвърдите, че тя е фиксирана към скобите. Ако е необходимо да отстраните Patient Platform, освободете...
Seite 50 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА b. Ако Operative Spar е монтирана към количката, носачът трябва да бъде заключен на място приблизително на 25 cm от съединението на рейката при проксималния край на рейката. Ако не е, можете да преместите носача до тази позиция, за да помогнете за балансирането на разпределението...
Seite 51 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА e. Повдигнете рейката и придвижете напред при ъгъл около 30⁰, за да задействате Mounting Hook с Mounting Pin (фиг. 8A) на оперативната страна на Patient Platform. Снижете рейката (фиг. 8B), за да монтирате изцяло Operative Spar към Patient Platform. Фиксирайте рейката на място, като...
Seite 52 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА b. Като финална стъпка огънете горната част на капака на рейката върху горната част на шафта от карбонови нишки. Фиксирайте Velcro така, че то да минава под и около рейката, за да се закрепи обратно към подложката (C). Well Leg Holder Adapter a.
Seite 53 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Фиг. 10 d. Фиксирайте адаптера на място, като затегнете проксималното Locking Knob (фиг. 16A) така, че червените O-пръстени повече да не се виждат. Внимание: Уверете се, че червените O-пръстени повече не се виждат, за да се уверите, че копчето е напълно затегнато. Well Leg Holder a.
Seite 54 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Внимание: Уверете се, че червените O-пръстени повече не се виждат, за да се уверите, че копчето е напълно затегнато. Traction Boots a. Системата HDS има два ботуша за обтягане (AR-6529-06), като всеки е снабден със стойка за бързо разкачване на подметката на ботуша. Те се...
Seite 55 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Клинична употреба: Patient Prep Table: Налични са Patient Prep Table и подложка за улесняване на поставяне на Foot Pads на пациента. Prep Table може да се монтира към Patient Platform чрез вкарване на разклонения край на Prep Table в приемника, който се намира...
Seite 56 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поставете Perineal Post Pad (AR-6529-08 или AR-6529-21) за многократна употреба върху Perineal Post. Поставете Disposable Post Pad Cover върху стойката, като следвате посоките за капака. Завъртете така, че шевът да сочи настрани от пациента. Позициониране на пациента: Отключете...
Seite 57 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Фигура: 15 Фигура: 16 Сгъване на бедро: Сгъване/разгъване на бедро може да се постигне само при Operative Spar. Лостчето за освобождаване на сгъване/разгъване се намира точно проксимално на ръкохватката на Operative Spar (фиг. 17). Този лост за освобождаване...
Seite 58 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Вътрешна и външна ротация: Вътрешната или външна ротация на крака може да се постигне интраоперативно чрез разхлабване на копчето по дисталния край на TeleTrac точно проксимално на ключа за закрепване на ботуша (фиг. 18A). След като това копче е разхлабено, ботушът може да се завърта вътрешно...
Seite 59: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.3 Контролни елементи и индикатори на изделието: Символ Описание и значение Заключване на носач: Този символ показва местоположението на ръкохватката за заключване на носача в заключена и отключена позиция Заключване за литотомия: Този символ показва позицията на ръкохватката в заключена и...
Seite 60: Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Сигнал за внимание за точка на прищипване: Този етикет обозначава наличието на точка на прищипване между пациентската платформа и скобата. Бъдете внимателни. Да не се потапя: Обозначава, че изделието не трябва да бъде потапяно или накисвано в никакъв разтвор (включително почистващ препарат) Етикет...
Seite 61 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Изхвърлете капака за еднократна употреба. Почистете подложката за многократна употреба и стойката съгласно указанията в следващия раздел и съхранявайте на безопасно място, за предпочитане обозначеното място на HDS Storage Cart. Traction Boots: Уверете се, че блокировката на сферичното съединение на Teletrac е заключена. Отстранете...
Seite 62: Ръководство За Отстраняване На Неизправности
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Table Clamps: Разхлабете копчето по латералния аспект на тялото на скобата, за да отключите скобата от релсата на масата. Плъзнете Table Clamp от релсата, като разкачите гравитационните ключалки на релсата на масата, ако е подходящо. Почистете съгласно указанията в следващия раздел и съхранявайте на безопасно...
Seite 63 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА e. Преди използването на този продукт се изисква правилно разбиране на подходящите хирургически техники. f. Уверете се, че теглото на пациента не надвишава препоръчителните спецификации на операционната маса и системата HDS. g. Уверете се, че релсите на операционната маса са в добро състояние. Ако...
Seite 64: Спецификации На Продукта
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4.2 Спецификации на продукта: Механични спецификации Описание Ширина 80 cm (31,5”) при пълно разгръщане Размери на продукта Височина 20,3 cm (8”) Дължина 54,6 cm (21,5”) Фенолов, неръждаема стомана, Velcro, UHMW, алуминий, пяна, силикон (червен Материал O-пръстен), Buna-N (черен O-пръстен). Максимален...
Seite 65: Противопоказания
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Системата на лайстна за бедро 1. AR-6529-09-A1 HDS, Table Clamps, САЩ 2. AR-6529-10-A1 HDS, Table Clamps, ЕС е съвместима с посочените скоби 3. AR-6529-18-A1 HDS, Table Clamp Set, за маса: Обединено кралство 4. AR-6529-19-A1 HDS, Table Clamp Set, Дания...
Seite 66: Инструкция За Почистване И Дезинфекция
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4.5 Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:  Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването.  След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа. ...
Seite 67 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Сериен № Стандарти Описание Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за основна IEC 60601-2-46 безопасност и съществени характеристики на операционни маси Стандарти на Международната асоциация ISTA за обезпечаване на безопасността при превозите за изпитване на опаковката Страница 67 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C...
Seite 68 Hip Distraction System Upute za upotrebu Proizvod br. AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 69: Važne Napomene
UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
Seite 70 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Hip Distraction System (AR-6529S) Opće informacije ......................72 1.1 Obavijest o autorskom pravu: ..................72 1.2 Žigovi: ........................72 1.3 Pojedinosti o kontaktu: ....................73 1.4 Sigurnosne napomene: .....................73 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............73 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............73 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............73...
Seite 71 UPUTE ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................95 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................95 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............95 4.2 Specifikacije proizvoda: .....................97 4.3 Kontraindikacije: ......................98 4.4 Upute za sterilizaciju: ....................98 4.5 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................98 Popis važećih standarda: ....................99 Stranica 71 Document Number: 80028286...
Seite 72: Opće Informacije
UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.
Seite 73: Pojedinosti O Kontaktu
UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Podatke za naručivanje potražite u katalogu. Informacije o kontaktu službe za kupce: Sjeverna Amerika Međunarodno 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresa: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
Seite 74: Sigurno Odlaganje
UPUTE ZA UPOTREBU 1.4.4 Sigurno odlaganje: Kupci se trebaju pridržavati svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa koji se tiču sigurnog odlaganja medicinskih proizvoda i pribora. U slučaju dvojbi, korisnici uređaja prvo se moraju obratiti svojem dobavljaču radi dobivanja uputa o protokolima za sigurno odlaganje.
Seite 75: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTE ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 informacija kao što su upozorenja i mjere opreza Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika EN ISO 15223-1...
Seite 76: Ovlašteni Predstavnik Za Eu
UPUTE ZA UPOTREBU 1.7 Ovlašteni predstavnik za EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Podaci o proizvođaču: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Stranica 76...
Seite 77: Sustav
UPUTE ZA UPOTREBU Sustav Identifikacija komponenti sustava: Identifikacija komponenti sustava Identifikacija komponenti sustava za pohranu Stranica 77 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 78 UPUTE ZA UPOTREBU Tablica identifikacije komponenti sustava Stavka Opis AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 79: Šifra Proizvoda I Opis
UPUTE ZA UPOTREBU 2.2 Šifra proizvoda i opis: AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Seite 80: Indikacije Za Upotrebu
UPUTE ZA UPOTREBU Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Ime potrošnog dijela Broj proizvoda...
Seite 81: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Prije upotrebe: a. Pregledajte proizvod tražeći vidljiva oštećenja ili oštre rubove koji mogu biti izazvani padom ili udarcem tijekom skladištenja. b. Uvjerite se da je proizvod pravilno očišćen i dezinficiran te osušen krpom prije svake upotrebe.
Seite 82 UPUTE ZA UPOTREBU Patient Platform a. Širina platforme za pacijenta može se podesiti. Izvucite bočne strane platforme prema van po potrebi radi prilagođavanja širini stola (sl. 2). Sl.: 2 b. Dominantnom rukom držite HDS Patient Platform (AR-6529-01) za okomitu šipku ili ručku, a nedominantnom rukom podupirite jednu od bočnih ručki kao što je prikazano na sl.
Seite 83 UPUTE ZA UPOTREBU Oprez: pripazite da ne prikliještite prst kada spuštate Patient Platform. d. Platform će automatski nasjesti u Table Clamps. Pažljivo podignite Patient Platform da biste provjerili je li učvršćen za Clamps. Ako je potrebno ukloniti Patient Platform, otpustite blokadu za Table Clamp koja se nalazi na lijevom proizvodu Clamp (tj.
Seite 84 UPUTE ZA UPOTREBU učinili, otključajte nosivu jedinicu za Operative Spar tako da gurnete Carriage Lock koji se nalazi na ručkama nosive jedinice prema naprijed (sl. 6). Sl.: 6 c. Povucite nosivu jedinicu tako da je otprilike 25 cm od spoja proizvoda Spar i povucite polugu za Carriage Lock da biste zaključali Carriage na tom položaju.
Seite 85 UPUTE ZA UPOTREBU Sl.: 8 HDS Operative Spar Cover a. Postavite pokrov za potporanj Operative (AR-6529-12) na potporanj za operiranje da biste prekrili prikazani operativni spoj potpornja. Jastučić se postavlja prekrivanjem spoja tako da je naljepnica jastučića okrenuta prema potpornju i pričvršćivanjem čičak-traka Velcro ispod spoja (A). Zatim se elastične čičak-trake Velcro trebaju zalijepiti na element Velcro koji se nalazi s bočne strane spoja (B).
Seite 86 UPUTE ZA UPOTREBU Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) postavlja se na stranu pacijenta na kojoj se ne operira. b. Pobrinite se da su ručice Locking potpuno odvijene tako da su vidljiva dva crvena O-prstena (sl. 9). Oprez: pobrinite se da crveni O-prsteni više nisu vidljivi kako bi ručica bila potpuno zategnuta.
Seite 87 UPUTE ZA UPOTREBU Oprez: pobrinite se da crveni O-prsteni više nisu vidljivi kako bi ručica bila potpuno zategnuta. Well Leg Holder a. Pronađite HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L ili AR-6529-14), odnosno Spar s manjim spojem na proksimalnoj strani i jednom ručkom na distalnoj. b.
Seite 88 UPUTE ZA UPOTREBU b. Da bi se čizma Traction postavila na ključ Teletrac, pobrinite se da je blokada kuglastog zgloba zaključana. Postavite čizmu iznad ključa i spustite je tako da se ključ spoji s otvorom u nosaču za brzo otpuštanje (sl. 12A). Spuštajte dok se ne čuje škljocaj.
Seite 89 UPUTE ZA UPOTREBU proizvodu Patient Platform i otpustite prsten (sl. 13C). Pobrinite se da se prsten spoji s otvorom u proizvodu Patient Platform i zaključa Post na mjestu tako da povučete šipku da biste provjerili je li spojena. Postolje Slika 13 Postavite Perineal Post Pad za višekratnu upotrebu (AR-6529-08 ili AR-6529-21) na Perineal Post.
Seite 90 UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje proizvoda Stabilizer Leg (neobavezno) Podignite kotačić postolja za Stabilizer na 15 cm od donjeg nosača. (Sl. 15) Postavite kuku na platformu za pacijenta kao što je prikazano (sl. 16A). Zakrenite okvir za Stabilizer Leg (sl. 16b) i gurnite bijeli priključak ispod platforme za pacijenta da bi se zaključao na tom mjestu.
Seite 91 UPUTE ZA UPOTREBU otpuštanje blokade savijanja/rastezanja. Kada se otključa, potporanj se može podizati ili spuštati (sl. 17C) za savijanje kuka. Kada je Spar u željenom položaju, ponovno zaključajte spoj. Slika: 17 Unutrašnja i vanjska rotacija: Unutrašnja ili vanjska rotacija noge može se postići tijekom operacije tako da se otpusti ručica na distalnoj strani proizvoda TeleTrac, proksimalno ključu za pričvršćivanje čizme (sl.
Seite 92: Kontrole I Indikatori Uređaja
UPUTE ZA UPOTREBU Trakcija povlačenja: Bruto trakcija: Bruto trakcija postiže se tako da se otključa Carriage na proizvodu Operative Spar (sl. 24) i povlači distalno s pomoću ručki na bočnoj strani jedinice Carriage. Kada se postigne dovoljna bruto trakcija, Carriage se treba zaključati na mjestu. Da bi se održala pravilna orijentacija zdjelice pacijenta pod kutom, može se primijeniti kontratrakcija na nogu koja se ne operira tako da se otključa Well Leg Spar Carriage i povuče distalno za primjenu odgovarajuće kontratrakcije.
Seite 93: Upute O Skladištenju, Rukovanju I Uklanjanju
UPUTE ZA UPOTREBU Usmjerenje ako je zdrava noga s desne strane: ova oznaka pokazuje usmjerenje adaptera za zdravu nogu kada se noga pacijenta koja se ne operira nalazi na desnoj strani Prsten perinealnog postolja: pokazuje smjer pomicanja prstena kada se postavlja perinealno postolje Upozorenje za točku priklještenja: ova oznaka pokazuje prisutnost točke priklještenja između...
Seite 94: Upute Za Uklanjanje
UPUTE ZA UPOTREBU 3.4.2 Upute za uklanjanje: Perineal Post & Pad: Ako Post & Pad nisu uklonjeni tijekom operativnog zahvata, uklonite ih na kraju zahvata tako da pritisnete gumb za otpuštanje na proizvodu Collar i pritisnete Collar prema dolje. Zakrenite Post podalje od stola da biste ga odvojili od proizvoda Patient Platform.
Seite 95: Smjernice Za Rješavanje Problema
UPUTE ZA UPOTREBU Patient Platform: Otpustite blokadu za Table Clamp tako da palcem povučete srebrni gumb blokade distalno i istovremeno zakrenete Patient Platform pri vrhu. Odvojite Patient Platform od operacijskog stola tako da se vilice proizvoda Patient Platform odvoje od proizvoda Table Clamps.
Seite 96 UPUTE ZA UPOTREBU d. Da biste spriječili ozljede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, provjerite jesu li stezaljke za pričvršćivanje uređaja potpuno u dodiru s vodilicama na bočnim stranama stola te jesu li učvršćene. Provjerite mehanizam za zaključavanje kako ne bi bilo nikakvog pomicanja tijekom podizanja ili guranja.
Seite 97: Specifikacije Proizvoda
UPUTE ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 80 cm (31,5”) potpuno raširen Dimenzije proizvoda 20,3 cm (8”) visok 54,6 cm (21,5”) dug Fenol, nehrđajući čelik, Velcro, UHMW, aluminij, pjena, silikon (crveni O-prsten), Materijal Buna-N (crni O-prsten). Sigurno radno opterećenje na 165 kg (365 lbs) uređaju Ukupna težina cijelog uređaja...
Seite 98: Kontraindikacije
UPUTE ZA UPOTREBU Napomena: pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici. 4.3 Kontraindikacije: a. ozljede ishijadičnog živca neurološki poremećaji lumbalnog dijela kralježnice vaskularni poremećaji donjih udova prethodna ozljeda ili kompresija stidničnog živca ili kirurška dekompresija u anamnezi ankilozantni spondilitis teška ankiloza zgloba kuka, uključujući završni stadij osteoartritisa nestabilnost ligamenta koljena...
Seite 99: Popis Važećih Standarda
UPUTE ZA UPOTREBU Popis važećih standarda: Red. br. Standardi Opis Medicinski proizvodi – dio 1: Primjena prikladnog EN 62366-1 oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske proizvode. Informacije koje daje proizvođač medicinskih EN 1041 proizvoda Medicinski proizvodi –...
Seite 100 Hip Distraction System Návod k použití Č. výrobku AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 101: Důležitá Upozornění
NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Seite 102 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Hip Distractin System (AR-6529S) Obecné informace ......................104 1.1 Informace o autorských právech: ................104 1.2 Ochranné známky: ....................104 1.3 Kontaktní údaje: ...................... 105 1.4 Bezpečnostní opatření: ................... 105 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............105 1.4.2 Upozornění...
Seite 103 NÁVOD K POUŽITÍ 3.6 Údržba zařízení: ...................... 127 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ..............127 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ........... 127 4.2 Specifikace produktu: ....................129 4.3 Kontraindikace: ....................... 130 4.4 Pokyny ke sterilizaci: ....................130 4.5 Pokyny k čištění a dezinfekci:.................. 130 Seznam platných norem: ....................
Seite 104: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů...
Seite 105: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Informace o službách zákazníkům: Severní Amerika Mezinárodní tel. čísla 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresa: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ ZNÁMKY POŠKOZENÍ...
Seite 106: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti mají uživatelé nejprve kontaktovat svého dodavatele a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. 1.5 Operační...
Seite 107: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné informace, EN ISO 15223-1 jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex EN ISO 15223-1 z přírodního kaučuku.
Seite 108: Informace O Emc
NÁVOD K POUŽITÍ 1.6 Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. 1.7 Autorizovaný zástupce pro ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Seite 109: Systém
NÁVOD K POUŽITÍ Systém Identifikace součástí systému: Identifikace systému Identifikace uskladnění systému: Strana 109 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 110 NÁVOD K POUŽITÍ Tabulka identifikace systému Položka Popis AR-6529-01 Platforma Patient Platform, HDS AR-6529-02 Podložka Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Stůl Prep Table, HDS AR-6529-04 Podložka Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Vzpěra Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Bota Traction Boot, HDS AR-6529-07 Sloupek Perineal Post, HDS AR-6529-08...
Seite 111: Kód A Popis Produktu
NÁVOD K POUŽITÍ 2.2 Kód a popis produktu: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 112: Indikace Pro Použití
NÁVOD K POUŽITÍ Vozík Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizátor Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Vzpěra Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, vzpěra WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21...
Seite 113: Nastavení A Použití Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
Seite 114 NÁVOD K POUŽITÍ Platforma pacienta a. Šíře platformy pacienta je nastavitelná. Vysuňte boky platformy dle potřeby a nastavte tak šířku stolu (Obr. 2). Obr: 2 b. Uchopte platformu pacienta HDS (AR-6529-01) za svislou rukojeť vaší dominantní rukou a druhou rukou ji podepřete na jedné z bočních rukojetí, jak je znázorněno na obrázku 3.
Seite 115 NÁVOD K POUŽITÍ Upozornění: Při spouštění platformy pacienta dbejte zvýšené opatrnosti, abyste nedošlo ke skřípnutí prstů. d. Všimněte si, že se platforma automaticky uzamkne do svorek stolu. Jemně nadzvedněte platformu pacienta, abyste se ujistili, že je připevněna ke svorce. Pokud je nutné platformu demontovat, uvolněte zámek svorky stolu umístěný na levé...
Seite 116 NÁVOD K POUŽITÍ Operative Spar zatlačením zámku vozíku umístěného na rukojetích vozíku dopředu (obr. 6). Obr: 6 c. Posuňte vozík tak, aby se nacházel přibližně 25 cm od kloubu Spar, a zatažením za aretační páčku vozíku zajistěte vozík na místě. d.
Seite 117 NÁVOD K POUŽITÍ Obr: 8 HDS kryt Operative Spar Cover a. Připevněte kryt Operative Spar Cover (AR-6529-12) k pracovní vzpěře, aby se zakryl pracovní kloub vzpěry, jak je zobrazeno na obrázku. Podložka se připevní tak, že překryje kloub podložkou otočenou etiketou směrem ke vzpěře a připevní...
Seite 118 NÁVOD K POUŽITÍ a. Adaptér Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) bude připevněn k nepracovní straně pacienta. b. Zkontrolujte, zda jsou aretační knoflíky zcela vyšroubovány tak, aby byly vidět dva červené o-kroužky (obr. 9). Upozornění: Zkontrolujte, zda již nejsou červené o-kroužky vidět, což potvrzuje správné...
Seite 119 NÁVOD K POUŽITÍ Upozornění: Zkontrolujte, zda již nejsou červené o-kroužky vidět, což potvrzuje správné utažení aretačních knoflíků. Držák Well Leg Holder a. Vyhledejte HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L nebo AR-6529-14). Toto je Spar s menším kloubem na proximálním konci a pouze jednou rukojetí na distálním konci b.
Seite 120 NÁVOD K POUŽITÍ b. Při montáži trakční boty na klíč Teletrac se ujistěte, že je zámek kulového kloubu zajištěn. Umístěte botu nad klíč a spusťte ji tak, aby klíč zapadl do otvoru v rychloupínacím držáku (obr. 12A). Spouštějte, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Seite 121 NÁVOD K POUŽITÍ straně, otočte sloupek do otvoru na platformě pacienta a uvolněte kroužek (obr. 13C). Ujistěte se, že kroužek zapadl do otvoru v platformě pacienta a uzamkl sloupek na místě zatažením za sloupek. Držák Obrázek 13. Umístěte opakovaně použitelnou podložku Perineal Post Pad (AR-6529-08 nebo AR-6529-21) na sloupek Perineal Post.
Seite 122 NÁVOD K POUŽITÍ Připevnění stabilizátoru noh Stabilizer Leg (volitelné) Zvedněte kolo Stabilizer Leg do polohy 15 cm od dolní konzoly. (Obr. 15) Připevněte hák na platformu pacienta, jak je znázorněno na (obr. 16A). Otočte rám stabilizátoru Stabilizer Leg (obr. 16b) a zatlačte bílý konektor pod platformu pacienta, aby se uzamkl na místě.
Seite 123 NÁVOD K POUŽITÍ Jakmile je vzpěra v e správné poloze, znovu ji uzamkněte. Obrázek:17 Vnitřní a vnější rotace: Vnitřní nebo vnější otočení nohy lze dosáhnout intraoperativně uvolněním knoflíku na distálním konci zařízení TeleTrac, který se nachází přímo u přípojného klíče boty (obr. 18A). Po povolení tohoto knoflíku lze botou otáčet dovnitř...
Seite 124: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ Tažná trakce: Plná trakce: Plné trakce lze dosáhnout odemknutím vozíku na vzpěře Operative Spar (obr. 24) a distálním zatažením pomocí rukojetí na boční straně vozíku. Jakmile je dosaženo dostatečné plné trakce, je třeba vozík zajistit na místě. Aby byl zachován správný...
Seite 125: Pokyny Pro Skladování, Manipulaci A Odstranění
NÁVOD K POUŽITÍ Levé naorientování adaptéru Well Leg: Tento štítek ukazuje orientaci adaptéru Well Leg, když je pacientova neoperativní noha na levé straně Pravé naorientování adaptéru Well Leg: Tento štítek ukazuje orientaci adaptéru Well Leg, když je pacientova neoperativní noha na pravé straně Kroužek Perineal Post Collar: Indikuje směr pohybu kroužku při montáži perineálního sloupku Upozornění...
Seite 126: Pokyny Pro Vyjmutí
NÁVOD K POUŽITÍ systému, čímž usnadňuje jeho přepravu a chrání jej. Viz znázornění identifikace systémového úložiště (strana 10) 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí: Sloupek a podložka Perineal Post & Pad: Pokud nebyly sloupek a podložka během provozních postupů odstraněny, demontujte je na konci postupu stisknutím uvolňovacího tlačítka na kroužku a zatlačením kroužku dolů.
Seite 127: Průvodce Řešením Problémů
NÁVOD K POUŽITÍ Platforma Patient Platform: Odpojte zámek svorky stolu distálním zatažením stříbrného zamykacího tlačítka palcem, přičemž otočte platformu pacienta směrem nahoru. Vytáhněte platformu pacienta z operačního stolu tak, aby se vidlice platformy pacienta odpojily od svorek stolu. Vyčistěte podle pokynů v následující části a uložte je na bezpečném místě, přednostně...
Seite 128 NÁVOD K POUŽITÍ d. Aby nedošlo ke zranění pacienta a/nebo uživatele a/nebo k poškození zařízení, zkontrolujte, zda se upevňovací svorky zcela dotýkají kolejnic na boku stolu a zda jsou pevně uchycené. Zkontrolujte mechanismus zámku a ujistěte se, že se při zatlačení...
Seite 129: Specifikace Produktu
NÁVOD K POUŽITÍ 4.2 Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis 80 cm (31,5”) úplně rozložený Rozměry výrobku Výška 20,3 cm (8”) Délka 54,6 cm (21,5”) Fenoplast, nerezová ocel, suchý zip, UHMW, hliník, pěna, silikon (červený Materiál o-kroužek), Buna-N (černý o-kroužek). 165 kg (365 lbs) Bezpečné...
Seite 130: Kontraindikace
NÁVOD K POUŽITÍ 4. AR-6529-19-A1 HDS, Table Clamp Set, 5. AR-6529-20-A1 HDS, Table Clamp Set, JP Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce. 4.3 Kontraindikace: a. Poranění sedacího nervu Neurologické poruchy bederní páteře Vaskulární...
Seite 131: Seznam Platných Norem
NÁVOD K POUŽITÍ  Před uložením nebo dalším použitím se ujistěte, že je zařízení suché. UPOZORNĚNÍ: NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ: K ČIŠTĚNÍ PODLOŽEK NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické...
Seite 132 Hip Distraction System Brugsanvisning varenr. AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 133: Vigtige Bemærkninger
BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, •...
Seite 134 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Hip Distractin System (AR-6529S) Generelle oplysninger ....................136 1.1 Ophavsret: ......................136 1.2 Varemærker: ......................136 1.3 Kontaktoplysninger: ....................137 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ..................137 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ........... 137 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: .............. 137 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............
Seite 135 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................... 159 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............. 159 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............ 159 4.2 Produktspecifikationer: .................... 161 4.3 Kontraindikationer: ....................162 4.4 Steriliseringsanvisninger: ..................162 4.5 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............. 162 Liste over relevante standarder: ..................163 Side 135 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020...
Seite 136: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Seite 137: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Oplysninger om kundeservice: North America International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresse: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Seite 138: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugerne af enheden først kontakte deres leverandør for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol...
Seite 139: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745...
Seite 140: Autoriseret Repræsentant I Eu
BRUGSANVISNING 1.7 Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Side 140 Document Number: 80028286...
Seite 141: System
BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Systemidentifikation Opbevaringsidentifikation for systemet Side 141 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 142 BRUGSANVISNING Systemidentifikationstabel Vare Beskrivelse AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L Long Well Leg Spar, HDS AR-6529-15...
Seite 143: Produktkode Og Beskrivelse
BRUGSANVISNING 2.2 Produktkode og beskrivelse: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 144: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Navn på...
Seite 145: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. 3.2 Opsætning: Bemærk: Sørg for, at operationslejet er i den endelige stilling til indgrebet med hensyn til rummet.
Seite 146 BRUGSANVISNING Patient Platform a. Patientplatformen kan justeres i bredden. Skub siderne af platformen ud efter behov for at tage højde for lejets bredde (fig. 2). Fig.: 2 b. Tag fat i HDS Patient Platform (AR-6529-01) i den lodrette del eller håndtaget med din dominerende hånd og understøt med din ikke-dominerende i det ene af sidehåndtagene som vist på...
Seite 147 BRUGSANVISNING Forsigtig: Sørg for, at din finger ikke kommer i klemme, når du sænker Patient Platform. d. Bemærk, at platformen automatisk låses fast i lejeklamperne. Løft forsigtigt Patient Platform for at bekræfte, at den er fastgjort til klamperne. Hvis det er nødvendigt at fjerne Patient Platform, skal du deaktivere lejeklampelåsen, der er placeret på...
Seite 148 BRUGSANVISNING Fig.: 6 c. Skub slæden, indtil den er placeret ca. 25 cm fra Spar-leddet, og træk i Carriage Lock-håndtag for at låse Carriage på plads. d. Sørg for, at den Mounting Hook, der er placeret på undersiden af Spar-leddet, er på...
Seite 149 BRUGSANVISNING Fig.: 8 HDS Operative Spar Cover a. Fastgør Operative Spar Cover (AR-6529-12) på Operative Spar for at tildække viste stangs operative led. Puden fastgøres ved at dække leddet med puden vendt mærkaten, vender stangen, fastgøre velcrostropperne under leddet (A). Fastgør derefter elastiske...
Seite 150 BRUGSANVISNING Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) monteres på patientens non-operative side. b. Sørg for, låsegrebene er skruet helt ud, så de to røde O-ringe er synlige (fig. 9). Forsigtig: Sørg for, at de røde O-ringe ikke længere er synlige for at sikre, at grebet er helt spændt.
Seite 151 BRUGSANVISNING Forsigtig: Sørg for, at de røde O-ringe ikke længere er synlige for at sikre, at grebet er helt spændt. Well Leg Holder a. Find HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L eller AR-6529-14), som er den Spar, der har dets mindste led i den proksimale ende, og kun ét enkelt håndtag i den distale ende.
Seite 152 BRUGSANVISNING b. Traction Boot monteres på Teletrac-nøglen ved at sikre, at kugleleddet er låst. Anbring støvlen i en underordnet stilling i forhold til nøglen og sænk den, således at den går i indgreb med åbningen i lynkoblingsbeslaget (fig. 12A). Sænk den, indtil der høres et klik, hvorefter støvlen er låst fast til nøglen. Støvlen kan afmonteres ved at trykke på...
Seite 153 BRUGSANVISNING (fig. 13B). Krav kraven gå i indgreb i det sølvfarvede "beslag" øverst på Patient Platform på den operative side, drej Post ind i åbningen på Patient Platform og slip kraven (fig. 13C). Sørg for, at kraven går i indgreb i åbningen på Patient Platform og fastlåser Post ved at trække i stolpen for at sikre korrekt fastgørelse.
Seite 154 BRUGSANVISNING Montering af Stabilizer Leg (ekstraudstyr) Hæv Stabilizers benhjul til en placering 15 cm fra det nederste beslag. (Fig 15) Sæt krogen på patientplatformen som vist på (fig. 16A). Dreje Stabilizer Leg- rammen (fig. 16b), og skub den hvide konnektor under patientplatformen for at låse den på...
Seite 155 BRUGSANVISNING Lås leddet igen, når Spar er i den foretrukne stilling. Figur: 17 Indvendig og udvendig rotation: Indvendig og udvendig rotation af benet kan opnås intraoperativt ved at løsne grebet i den distale ende af TeleTrac proksimalt for nøglen til fastgøring af støvlen (fig.
Seite 156: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING Trækkraft: Tværgående trækkraft: Der kan opnås tværgående trækkraft ved at låse Carriage på Operative Spar (fig. 24) op og trække i distal retning ved hjælp af håndtagene på siden af Carriage. Når der er opnået tilstrækkeligt tværgående trækkraft, låses Carriage på...
Seite 157: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
BRUGSANVISNING Well Leg, retning mod venstre: Denne mærkat viser retningen af Well Leg-adapteren, når patientens ikke-operative ben er på venstre side Well Leg, retning mod højre: Denne mærkat viser retningen af Well Leg-adapteren, når patientens ikke-operative ben er på højre side Krave på...
Seite 158: Afmonteringsvejledning
BRUGSANVISNING Denne Cart har placeringer til alle komponenter, så de fastgøres og beskyttes, og gør transport nemmere. Se billedet Opbevaringsidentifikation for systemet (side 10) 3.4.2 Afmonteringsvejledning: Perineal Post & Pad: Hvis Post & Pad ikke er blevet fjernet under det kirurgiske indgreb, skal de fjernes efter proceduren ved at trykke på...
Seite 159: Fejlfindingsvejledning
BRUGSANVISNING Patient Platform: Frigør Table Clamp-låsen ved at trække den sølvfarvede knap i distal retning med tommelfingeren, mens Patient Platform drejes superiort. Træk Patient Platform væk fra operationslejet, således at Patient Platforms gafler frigøres fra Table Clamps. Rengør som angivet i følgende afsnit, og opbevar den på et sikkert sted, helst det angivne sted i HDS Storage Cart.
Seite 160 BRUGSANVISNING d. For at forhindre personskade hos patienten og/eller brugeren og/eller beskadigelse af udstyret skal det bekræftes, at enhedens fastgørelsesklamper er helt i berøring med lejets sideskinner, og at de sidder korrekt. Test låsemekanismen for at sikre, at lejet ikke bevæger sig, når det hæves eller skubbes. e.
Seite 161: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse 80 cm (31,5”) bred fuldt udtrukket Produktmål 20,3 cm (8”) høj 54,6 cm (21,5”) lang Fenol, rustfrit stål, velcro, UHMW, aluminium, skum, silikone (rød O-ring), Buna-N (sort Materiale O-ring). 165 kg (365 lbs) Sikker arbejdsbelastning på enheden Samlet vægt af hele enheden 10,7 kg (23,6 lbs) Specifikationer for opbevaring...
Seite 162: Kontraindikationer
BRUGSANVISNING Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. 4.3 Kontraindikationer: a. Beskadigelse af iskiasnerven Neurologiske lidelser i columna lumbalis Vaskulære lidelser i underekstremiteterne Tidligere beskadigelse eller kompression af pudendus eller tidligere kirurgisk dekompression Bechterews sygdom Alvorlig ankylose i hofteleddet, herunder OA i sidste stadie Ligamentustabilitet, knæ...
Seite 163: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING FORSIGTIG: PADS MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG: DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Seite 164 Hip Distraction System Gebruiksaanwijzing productnummer AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 165: Belangrijke Opmerkingen
GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf. •...
Seite 166 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Hip Distraction System (AR-6529S) Algemene informatie ...................... 168 1.1 Copyrightvermelding: ....................168 1.2 Handelsmerken: ...................... 169 1.3 Contactgegevens: ....................169 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................169 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:........... 169 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ........169 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Seite 167 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................192 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........193 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: .......... 193 4.2 Productspecificaties: ....................194 4.3 Contra-indicaties: ....................195 4.4 Instructies voor sterilisatie: ..................196 4.5 Instructies voor reinigen en desinfecteren: .............. 196 Lijst met relevante normen: ....................
Seite 168: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc., een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners bij een hogere efficiëntie van de klant.
Seite 169: Handelsmerken
GEBRUIKSAANWIJZING 1.2 Handelsmerken: Ga voor informatie over handelsmerken naar www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Het product kan beschermd zijn door een of meer patenten. Zie de lijst op www.hill-rom.com/patents voor alle patenten. Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Gegevens klantenservice: Buiten Noord-Amerika Noord-Amerika 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adres: 1370 Creekside Blvd...
Seite 170: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING Opmerking: Raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de operatietafel voor gebruiksinstructies. Raadpleeg altijd door fabrikant aangegeven gewichtslimieten van de operatietafel. OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VAN DE OPERATIETAFEL 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wetten en voorschriften die gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires.
Seite 171: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd. Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van EN ISO 15223-1 het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 zou worden weergegeven als 19094.
Seite 172: Emc-Overwegingen
GEBRUIKSAANWIJZING Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht de veilige werkbelasting genoemd in paragraaf 4.2 van de productspecificaties niet overschrijdt. 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing. 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P.
Seite 173: Systeem
GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Identificatie systeem Identificatie systeem in opslag Pagina 173 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 174 GEBRUIKSAANWIJZING Tabel identificatie systeem Onderdeel Code Beschrijving AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L Long Well Leg Spar, HDS...
Seite 175: Productcode En -Beschrijving
GEBRUIKSAANWIJZING 2.2 Productcode en -beschrijving: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 176: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, VK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Naam verbruiksonderdeel Productnummer HDS, Disposable Pad Kit...
Seite 177: Instelling En Gebruik Van Product
GEBRUIKSAANWIJZING Instelling en gebruik van product: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die veroorzaakt kunnen zijn door een val of stoot tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Seite 178 GEBRUIKSAANWIJZING Patient Platform a. Het Patient Platform is in de breedte verstelbaar. Schuif de zijkanten van het platform naar buiten, indien nodig, om rekening te houden met de breedte van de tafel (afb. 2). Afb.: 2 b. Pak het HDS Patient Platform (AR-6529-01) rechtop of met uw dominante hand vast en ondersteun het met uw niet-dominante hand met een van de handgrepen aan de zijkant, zoals weergegeven in afb.
Seite 179 GEBRUIKSAANWIJZING Afb.: 4 Let op: zorg ervoor dat uw vinger niet bekneld raakt wanneer u het Patient Platform neerlaat. d. Houd er rekening mee dat het platform automatisch in de Table Clamps wordt vergrendeld. Til het Patient Platform voorzichtig op om te controleren of het aan de klemmen is bevestigd.
Seite 180 GEBRUIKSAANWIJZING f. Bevestig het Patient Platform Pad (AR-6529-02) zodanig op het Patient Platform, dat de opening voor de Perineal Post zich aan de operatieve zijde van de tafel bevindt. Operative Spar a. Zoek de HDS Operative Spar (AR-6529-05L of AR-6529-05); dit is de Spar met de grotere verbinding aan het proximale uiteinde en twee handgrepen aan het distale uiteinde.
Seite 181 GEBRUIKSAANWIJZING AB/adductietrigger Afb.: 7 e. Til de Spar op en beweeg deze onder een hoek van ongeveer 30⁰ naar voren om de Mounting Hook vast te zetten met de Mounting Pin (afb. 8A) aan de operatieve zijde van het Patient Platform. Laat de Spar zakken (afb. 8B) om de Operative Spar volledig op het Patient Platform te monteren.
Seite 182 GEBRUIKSAANWIJZING b. Buig tenslotte het bovenste gedeelte van de Spar Cover over de bovenkant van de koolstofvezelas. Zet het klittenband vast, zodat het onder en om de spar gaat en weer aan het kussen wordt bevestigd (C). Well Leg Holder Adapter a.
Seite 183 GEBRUIKSAANWIJZING c. De Adapter is omkeerbaar. Plaats de Adapter onder een mediale hoek, waarbij de twee Locking Knobs zich aan de zijkant van de Adapter bevinden wanneer deze aan de niet-operatieve zijde is bevestigd, zoals weergegeven in afb. 10 en op de labels op de Adapter. Schuif de Adapter in de opening aan de onderkant van de Table Clamp aan de niet-operatieve zijde van de tafel door deze in de houder onder de Table Clamp te schuiven, zoals weergegeven in afb.
Seite 184 GEBRUIKSAANWIJZING c. Zorg ervoor dat de Mounting Hook aan de onderkant van de Spar-verbinding op één lijn ligt met de lange as van de Spar. Stel indien nodig af met behulp van de handgreep voor abductie/adductie (afb. 7) en laat een collega de hoek van de bevestigingshaak zodanig afstellen dat deze op één lijn ligt met de as van de Spar.
Seite 185 GEBRUIKSAANWIJZING Afb.: 12 Klinisch gebruik: Patient Prep Table: Er zijn een Patient Prep Table en Pad beschikbaar om de bevestiging van Foot Pads op de patiënt te vergemakkelijken. De Prep Table kan op het Patient Platform worden gemonteerd door het gevorkte uiteinde van de Prep Table in de ontvanger aan de onderkant van het distale uiteinde van het Patient Platform te plaatsen.
Seite 186 GEBRUIKSAANWIJZING Bevestiging Afbeelding 13 Plaats de herbruikbare Perineal Post Pad (AR-6529-08 of AR-6529-21) op de Perineal Post. Plaats de Disposable Post Pad Cover over de Post volgens de aanwijzingen voor de CoVer. Eraai hem zo dat de naad van de patiënt af is gericht.
Seite 187 GEBRUIKSAANWIJZING Stabilizer Leg bevestigen (optioneel) Hef het wieltje van de Stabilizer Leg naar een positie op 15 cm van de onderste steun. (Afb. 15) Monteer de haak op het Patient Platform zoals weergegeven in (afb. 16A). Draai het frame van de Stabilizer Leg (afb. 16b) en duw de witte connector onder het Patient Platform om het te vergrendelen.
Seite 188 GEBRUIKSAANWIJZING been en Spar over te nemen en het ontkoppelen van de Flexion/Extension Lock te vergemakkelijken. Na het ontgrendelen kan de Spar omhoog of omlaag worden gebracht (afb. 17C) om heupbuiging te bereiken. Vergrendel de verbinding opnieuw zodra de Spar zich in de gewenste positie bevindt.
Seite 189: Instelelementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Tractie: Grove tractie: Grove tractie kan worden verkregen door de Carriage op de Operative Spar te ontgrendelen (afb. 24) en distaal te trekken met behulp van de handgrepen aan de zijkant van de wagen. Zodra voldoende grove tractie is verkregen, moet de Carriage worden vergrendeld.
Seite 190: Instructies Voor Opslag, Hantering En Afvoer
GEBRUIKSAANWIJZING Well Leg Orientation links: dit label toont de oriëntatie van de Well Leg Adapter wanneer het niet-behandelde been van de patiënt zich aan de linkerkant bevindt. Well Leg Orientation rechts: label toont de oriëntatie van de Well Leg Adapter wanneer het niet-behandelde been van de patiënt zich aan de rechterkant bevindt.
Seite 191: Instructies Voor Het Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING Een zorgvuldige opslag van het Hip Distraction System kan helpen de levensduur te verlengen. Het wordt aanbevolen het systeem op te slaan in de optionele HDS Cart (AR-6529-13). De Cart biedt plaats aan elk onderdeel, zodat deze vastzitten en beschermd zijn.
Seite 192: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
GEBRUIKSAANWIJZING Well Leg Adapter: Ontgrendel de Well Leg Adapter van de Table Clamp door de proximale Locking Knob op de Adapter volledig los te draaien. Draai de Adapter bovenop en trek er distaal aan om deze los te maken van de Clamp. Reinig zoals aangegeven in het volgende gedeelte en bewaar het op een veilige plaats, bij voorkeur de aangegeven locatie op de HDS Storage Cart.
Seite 193: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van de apparatuur voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Maak uzelf vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
Seite 194: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: a. Dompel geen enkel deel van het product onder. Als alternatief kunt u het product met een reinigingsoplossing sprayen en met een doekje afnemen. b. Raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de operatietafel voor gebruiksinstructies van de tafel. Raadpleeg altijd de door de fabrikant aangegeven gewichtslimieten van de operatietafel.
Seite 195: Contra-Indicaties
GEBRUIKSAANWIJZING Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, Het HDS en het Patient Platform AR-6529-19 of AR-6529-20 kunnen worden gebruikt met: Deze Clamps passen op de volgende railstijlen: VS, VK, EU, DEN, JP Het Hip Distractor System kan gebruikt 1. AR-6529-02 Pad Patient Platform, HDS 2.
Seite 196: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING 4.4 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om gesteriliseerd te worden. Dit kan leiden tot schade aan het product. 4.5 Instructies voor reinigen en desinfecteren: WAARSCHUWING:  Gebruik voor reiniging van het hulpmiddel geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten.
Seite 197: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing EN ISO 14971 van risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
Seite 198 Hip Distraction System Kasutusjuhend tootele nr AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 199: Olulised Märkused
KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ja teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
Seite 200 KASUTUSJUHEND Sisukord Hip Distraction System (AR-6529S) Üldteave ......................... 202 1.1 Autoriõigus: ......................202 1.2 Kaubamärgid: ......................202 1.3 Kontaktandmed: ...................... 203 1.4 Ohutus: ........................203 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................203 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............203 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............203 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............
Seite 201 KASUTUSJUHEND 3.6 Seadme hooldamine: ....................225 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................... 225 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........225 4.2 Toote tehnilised andmed: ..................226 4.3 Vastunäidustused: ....................227 4.4 Steriliseerimisjuhised: ..................... 228 4.5 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 228 Kohaldatavad standardid: ....................
Seite 202: Üldteave
KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks. Meid innustab soov pakkuda innovaatilisi lahendusi, mis vastaksid parajasti meie klientide vajadustele.
Seite 203: Kontaktandmed
KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Tellimisteabe leiate kataloogist. Klienditeeninduste teave: Põhja-Ameerika Muu maailm 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Aadress: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
Seite 204: Ohutu Kasutusest Kõrvaldamine
KASUTUSJUHEND 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: Kliendid peavad järgima kõiki riiklikke, osariigi, piirkondlikke ja/või kohalikke seadusi ning määrusi meditsiiniseadmete ja -tarvikute jäätmete ohutu kõrvaldamise kohta. Kahtluse korral peab seadme kasutaja võtma kõigepealt ühendust tarnijaga, et saada juhised jäätmete ohutu kõrvaldamise eeskirjade kohta. 1.5 Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol...
Seite 205: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid
KASUTUSJUHEND Tootja määratud partii kood Juliuse kalendri kuupäevaga aappp, kus aa n aastanumbri viimased kaks kohta ning EN ISO 15223-1 ppp on päeva number alates aasta algusest. Nt 4. aprill 2019 kirjutatakse kujul 19094. Tootja määratud katalooginumber EN ISO 15223-1 Tuletab kasutajale meelde lugeda kasutusjuhendist olulist ohutusteavet, EN ISO 15223-1...
Seite 206: Emü-Ga Seotud Kaalutlused
KASUTUSJUHEND 1.6 EMÜ-ga seotud kaalutlused: See ei ole elektromehaaniline seade. Seega ei ole EMÜ deklaratsiooni vaja. 1.7 Tootja volitatud esindaja EÜ-s: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER PRANTSUSMAA TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Tootja teave: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Seite 207: Süsteem
KASUTUSJUHEND Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Süsteemi osad Hoiustatud süsteemi osad Lk 207 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 208 KASUTUSJUHEND Süsteemi osade tabel Kirjeldus AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L Long Well Leg Spar, HDS AR-6529-15...
Seite 209: Toote Kood Ja Kirjeldus
KASUTUSJUHEND 2.2 Toote kood ja kirjeldus AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Seite 210: Näidustused
KASUTUSJUHEND Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Kuluosa nimi Tootenumber HDS, Disposable Pad Kit AR-6529-11 Märkus.
Seite 211: Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine
KASUTUSJUHEND Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: 3.1 Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal. b. Kontrollige, et toode on pärast eelmist kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud ning kuivaks pühitud.
Seite 212 KASUTUSJUHEND Patsiendiplatvorm a. Patsiendiplatvormi laius on reguleeritav. Vajaduse korral libistage platvormi küljed välja vastavalt laua laiusele (joonis 2). Joonis 2 b. Haarake dominantse käega patsiendiplatvormi HDS Patient Platform (AR-6529- 01) püsttoest või käepidemest ja toetage teise käega ühte külgkäepidemetest, nagu kujutatud joonisel 3. Joonis 3 c.
Seite 213 KASUTUSJUHEND Ettevaatust! Patsiendiplatvormi langetamisel olge ettevaatlik, et sõrmi mitte vahele jätta. d. Pange tähele, et platvorm lukustub automaatselt lauaklambritele. Proovige patsiendiplatvormi õrnalt tõsta ja veenduge, et see on klambrite külge lukustunud. Kui patsiendiplatvorm on vaja eemaldada, siis vabastage vasaku (patsiendi vasakul küljel oleva) lauaklambri lukustus, tõmmates hõbedast lukustusnuppu pöidlaga, ning tehke ülalolevad toimingud vastupidiselt.
Seite 214 KASUTUSJUHEND Joonis 6 c. Libistage kelk ligikaudu 25 cm kaugusele tala liigendist ja tõmmake kelguluku hooba, et kelk lukustada. d. Tala liigendi all olev kinnituskonks peab jääma tala pikema teljega ühele joonele. Vajaduse korral vajutage eemaldus-/lähendusnuppu (joonis 7) ja paluge kolleegil kinnituskonks tala teljega joondada. Eemaldus- /lähendusnupp Joonis 7...
Seite 215 KASUTUSJUHEND Joonis 8 Operatiivtala kate HDS Operative Spar Cover c. Kinnitage operatiivtalale operatiivtala kate (AR-6529-12), et katta tala operatiivliigend. Polstri kinnitamiseks katke liigend polstriga nii, et silt jääb tala suunas, ning kinnitage takjaribad liigendist allpool (A). Järgmiseks kinnitage elastsed takjaribad liigendi küljel oleva takjapinna külge (B). d.
Seite 216 KASUTUSJUHEND Terve jala hoidiku adapter a. Terve jala hoidiku adapter Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) kinnitatakse patsiendi mitteopereeritavale küljele. b. Lukustusnupud tuleb täielikult lahti keerata, et kaks punast O-rõngast oleksid näha (joonis 9). Ettevaatust! Nupp on täielikult kinni keeratud alles siis, kui punased O-rõngad ei ole enam nähtavad.
Seite 217 KASUTUSJUHEND Ettevaatust! Nupp on täielikult kinni keeratud alles siis, kui punased O-rõngad ei ole enam nähtavad. Terve jala hoidik a. Leidke terve jala tala HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L või AR-6529-14); sellel talal on proksimaalses otsas väiksem liigend ja distaalses otsas üks käepide. b.
Seite 218 KASUTUSJUHEND Langetage, kuni kuulete klõpsatust, misjärel saabas on ühendussõrme külge lukustatud. Saapa eemaldamiseks tuleb vajutada kiirkinnituse all olevat valget vabastusnuppu ja saabast samal ajal tõsta (joonis 12B). Joonis 12 Kliiniline kasutamine: Patsiendi ettevalmistamise laud: Jalapolstrite patsiendile paigaldamise hõlbustamiseks on saadaval patsiendi ettevalmistamise laud ja polster.
Seite 219 KASUTUSJUHEND Kinnitus koonus Joonis 13 Katke lahklihapost korduskasutatava polstriga Perineal Post Pad (AR-6529-08 või AR-6529-21). Katke post ühekordselt kasutatava postipolstri kattega, järgides kattel olevaid juhiseid. Keerake õmblus patsiendist eemale. Patsiendi paigutamine: Vabastage terve jala tala ja operatiivtala kelgud. Libistage patsienti distaalsele, kuni patsiendi lahkliha on lahklihapolstri vastas. Patsiendi distaalsele libistamise ajal võib teine töötaja tõmmata ka terve jala tala ja operatiivtala kelku distaalsele, et patsiendi jalad oleksid sirgu.
Seite 220 KASUTUSJUHEND Märkus. Kui tugijalg on fikseeritud, ei või operatsioonilauda langetada. Tugijala eemaldamiseks tõstke jalg maapinnalt lahti ja keerake nupp uuesti kinni. Vajutage valgele nupule, et lukustus vabastada, ning keerake raam patsiendiplatvormist eemale. Joonis 15 Joonis 16 Puusaliigese painutamine: Puusaliigese painutamine/sirutamine on võimalik ainult operatiivtalal.
Seite 221 KASUTUSJUHEND Joonis 17 Sisse või välja pööramine: Jalga saab operatsiooniaegselt sisse või välja pöörata, keerates lahti TeleTrac-i distaalses otsas oleva nupu, mis on saapa ühendussõrmest vahetult proksimaalsel (joonis 18A). Kui see nupp on lahti keeratud, saab saabast sisse või välja pöörata (joonis 18B) või painutada/sirutada (joonis 18C). Joonis 18 Lk 221 Document Number: 80028286...
Seite 222: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud
KASUTUSJUHEND Traktsiooni rakendamine: Ligikaudne traktsioon: Ligikaudse traktsiooni rakendamiseks tuleb vabastada operatiivtala kelk (joonis 24) ja tõmmata kelgu küljel olevatest käepidemetest distaalsele. Kui saavutatud on ligikaudselt õige traktsioon, tuleb kelk lukustada. Patsiendi vaagna õige pöördenurga säilitamiseks võib mitteopereeritavale jalale rakendada sobiliku vastutraktsiooni, vabastades terve jala tala kelgu ja tõmmates distaalsele.
Seite 223: Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised
KASUTUSJUHEND Terve parema jala orientatsioon: See sümbol näitab terve jala adapteri suunda, kui mitteopereeritav jalg on patsiendi parem jalg. Lahklihaposti krae: Näitab, mis suunas lahklihaposti paigaldamisel kraed liigutada. Muljumisoht: See silt juhib tähelepanu sellele, et patsiendiplatvormi ja klambri vahel on muljumisoht. Olge ettevaatlik. Mitte sukeldada: Näitab, et seadet ei tohi vedelikku (sh puhastuslahusesse) sukeldada ega sellele suures koguses vedelikku kanda.
Seite 224: Eemaldamisjuhised
KASUTUSJUHEND 3.4.2 Eemaldamisjuhised: Lahklihapost ja selle polster: Kui posti ja polstrit ei eemaldatud lõikuse käigus, siis eemaldage need pärast lõikuse lõppu, vajutades krae vabastusnuppu ja surudes kraed alla. Keerake post lauast eemale, et see patsiendiplatvormist vabastada. Posti polstri eemaldamine võib seejuures abiks olla.
Seite 225: Veaotsingujuhend
KASUTUSJUHEND vabaneksid lauaklambritest. Puhastage järgmise jaotise juhiste järgi ning pange hoiule turvalisse kohta, eelistatavalt hoiukäru HDS Storage Cart selleks ettenähtud pesasse. Lauaklambrid: Vabastage klambri küljel olev nupp, et klamber laua siinist vabastada. Libistage lauaklamber siinilt ära, vabastades vajaduse korral laua siini iselukustid. Puhastage järgmise jaotise juhiste järgi ning pange hoiule turvalisse kohta, eelistatavalt hoiukäru HDS Storage Cart selleks ettenähtud pesasse.
Seite 226: Toote Tehnilised Andmed
KASUTUSJUHEND f. Patsiendi kehakaal ei tohi ületada operatsioonilaua ega HDS-süsteemi tehnilistes andmetes kirjasolevat kandevõimet. g. Kontrollige, et operatsioonilaua siinid oleksid heas seisukorras. Kui need on kahjustatud, ei või süsteemi lauale paigaldada. h. Kui tala vahetatakse lõikuse käigus, võib patsiendile rakendatav traktsioonijõud muutuda.
Seite 227: Vastunäidustused
KASUTUSJUHEND Säilituskeskkonna nõuded Kirjeldus –29 ᵒC kuni +60 ᵒC Säilituskeskkonna õhutemperatuur Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse 15% kuni 85% vahemik Kasutuskeskkonna õhutemperatuur Seade on mõeldud kasutamiseks Kasutuskeskkonna suhtelise konditsioneeritavas operatsioonisaalis. õhuniiskuse vahemik Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav.
Seite 228: Steriliseerimisjuhised
KASUTUSJUHEND Eelnev pudendaalnärvi vigastus või pitsumine või varasem pitsumise kirurgiline ravi Anküloseeriv spondüliit Puusaliigese raske anküloos, sh lõppstaadiumi OA Põlvesidemete ebastabiilsus Pahkluusidemete ebastabiilsus Jalalaba närvide haigus (eelnev pitsumisest tingitud neuropaatia, diabeetiline neuropaatia, CMT jne) Osteoporoos Haiguslik rasvumus 4.4 Steriliseerimisjuhised: Seade ei ole steriliseeritav. See võib seadet kahjustada. 4.5 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS! ...
Seite 229: Kohaldatavad Standardid
KASUTUSJUHEND Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: EN 62366-1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid.
Seite 230 Hip Distraction System Käyttöohje Tuotenumero AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 231: Tärkeitä Huomautuksia
KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Seite 232 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Hip Distraction System (AR-6529S) Yleistä tietoa ........................234 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 234 1.2 Tavaramerkit: ......................234 1.3 Yhteystiedot: ......................235 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................235 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......235 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........235 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
Seite 233 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ....................... 258 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............258 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........258 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ..................260 4.3 Vasta-aiheet: ......................261 4.4 Sterilointiohjeet: ...................... 261 4.5 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 261 Luettelo sovellettavista standardeista: ................
Seite 234: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Seite 235: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Asiakaspalvelun yhteystiedot: Pohjois-Amerikka Kansainvälinen 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Osoite: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: Älä...
Seite 236: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjien ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että...
Seite 237: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp, jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä EN ISO 15223-1 numeroa ja ppp osoittaa vuoden päivän. Esim. 4. huhtikuuta 2019 esitettäisiin muodossa 19094. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeesta tärkeitä...
Seite 238: Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
KÄYTTÖOHJE 1.6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia. 1.7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Seite 239: Järjestelmä
KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Järjestelmän osat Järjestelmän osat säilytyskärryssä Sivu 239 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 240 KÄYTTÖOHJE Järjestelmän osat koottuna taulukkoon Tuotenumero Kuvaus AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L Long Well Leg Spar, HDS...
Seite 241: Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
KÄYTTÖOHJE 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 242: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Kulutusosan nimi Tuotenumero HDS, Disposable Pad Kit...
Seite 243: Laitteen Asennus Ja Käyttö
KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
Seite 244 KÄYTTÖOHJE Huomio: Varmista, että kiskolukot ovat kunnolla kiinni oikeassa kohdassa leikkauspöytää. Muussa tapauksessa laite voi vaurioitua ja potilas voi pudota pöydältä. Kuva 1 Patient Platform a. Patient Platform -potilastason leveyttä voi säätää. Vedä tason sivuja ulospäin siten, että ne vastaavat pöydän leveyttä (kuva 2). Kuva 2 b.
Seite 245 KÄYTTÖOHJE c. Työnnä Patient Platform -tason haarukat Table Clamp -kiskolukkojen sivuissa oleviin puoliin (kuva 4A) ja laske taso alas Table Clamp -kiskolukkojen koukkujen päälle (kuva 4B). Kuva 4 Huomio: Huolehdi, etteivät sormet jää puristuksiin, kun lasket Patient Platform -tasoa. d. Huomioi, että Platform-taso lukkiutuu automaattisesti kiinni Table Clamp -kiskolukkoihin.
Seite 246 KÄYTTÖOHJE f. Kiinnitä Patient Platform Pad -pehmuste (AR-6529-02) Patient Platform -tasoon siten, että Perineal Post -tangon aukko on pöydän operatiivisella puolella. Operative Spar a. Paikallista HDS Operative Spar -tanko (AR-6529-05L tai AR-6529-05). Spar- tangon proksimaalisessa päässä on suurempi nivel ja distaalisessa päässä kaksi kädensijaa.
Seite 247 KÄYTTÖOHJE AB/Adduction- kädensija Kuva 7 e. Nosta Spar-tankoa ja työnnä sitä noin 30 asteen kulmassa. Kiinnitä Mounting Hook -koukku Mounting Pin -tappiin (kuva 8A) Patient Platform -tason operatiivisella puolella. Kiinnitä Operative Spar -tanko Patient Platform -tasoon laskemalla Spar-tankoa (kuva 8B). Kiinnitä Spar-tanko paikoilleen kiristämällä Patient Platform -tason lateraalisella puolella olevaa Locking Knob -kiristysruuvia (kuva 8C), kunnes punaiset O-renkaat eivät enää...
Seite 248 KÄYTTÖOHJE b. Lopuksi käännä tankosuojuksen yläosa hiilikuituakselin päälle. Kierrä tarranauha alakautta tangon ympäri ja kiinnitä se pehmusteeseen (C). Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) kiinnitetään operatiivisen puolen vastakkaiselle puolelle. b. Tarkista, että molemmat Locking-kiristysruuvit on kierretty kokonaan auki ja molemmat punaiset O-renkaat ovat näkyvissä...
Seite 249 KÄYTTÖOHJE c. Adapter-sovitin on kaksipuolinen. Aseta Adapter-sovitin mediaaliseen kulmaan. Locking Knob -kiristysruuvit jäävät Adapter-sovittimen lateraaliselle puolelle, kun se on kiinnitetty operatiivisen puolen vastakkaiselle puolelle, kuten kuvassa 10 ja Adapter-sovittimen tarroissa. Työnnä Adapter-sovitin operatiivisen puolen vastakkaisella puolella olevan Table Clamp -kiskolukon pohjassa olevaan aukkoon työntämällä...
Seite 250 KÄYTTÖOHJE c. Varmista, että Spar-tangon nivelen alapuolella sijaitseva Mounting Hook -koukku on samansuuntaisesti tangon pidemmän akselin kanssa. Säädä tarvittaessa AB/Adduction-kädensijasta (kuva pyydä kollegaa säätämään kiinnityskoukun kulmaa siten, että koukku on samansuuntaisesti tangon akselin kanssa. d. Samoin kuin käytettäessä Operative Spar -tankoa nosta myös Spar-tankoa ja liikuta sitä...
Seite 251 KÄYTTÖOHJE Kuva 12 Kliininen käyttö: Patient Prep Table: Patient Prep Table -pöytä ja Pad-pehmuste helpottavat Foot Pad -pehmusteiden kiinnittämistä potilaaseen. Prep Table -pöydän voi kiinnittää Patient Platform -tasoon työntämällä Prep Table -pöydän haarukan Patient Platform -tason distaalisen pään alapuolella olevaan vastakappaleeseen. Prep Table -pöydän kiinnittäminen vaatii tilaa ja siksi Spar-tankojen säätäminen saattaa olla välttämätöntä.
Seite 252 KÄYTTÖOHJE Kiinnitin Kuva 13 Aseta kestokäyttöinen Perineal Post Pad -pehmuste (AR-6529-08 tai AR-6529- 21) Perineal Post -pylvääseen. Peitä Post-pylväs kertakäyttöisellä Disposable Post Pad Cover -suojuksella noudattaen suojuksen ohjeita. Kierrä saumakohta potilaasta pois päin. Potilaan asennon säätäminen: Avaa Well Leg- ja Operative Spar -tankojen Carriage-satuloiden lukitukset. Aseta potilas paikoilleen distaalisesti siten, että...
Seite 253 KÄYTTÖOHJE Stabilizer Leg -tukijalan (lisävaruste) kiinnittäminen Nosta Stabilizer -tukijalan pyörä 15 cm:n päähän alemmasta kiinnityskohdasta (kuva 15). Kiinnitä koukku potilastasoon, kuten kuvassa 16A. Kierrä Stabilizer Leg -tukijalan runkoa (kuva 16B) ja lukitse se paikoilleen painamalla potilastason alla olevaa valkoista liitintä (kuva 16 C, D). Pidä runkoa koholla samalla, kun vapautat jalan ja lasket sen lattialle.
Seite 254 KÄYTTÖOHJE Flexion/Extension-salvan avaamista. Lonkkaa voi koukistaa nostamalla tai laskemalla vapautettua tankoa (kuva 17C). Lukitse tanko taas paikoilleen, kun oikea asento on saavutettu. Kuva 17 Kääntäminen sisäänpäin tai ulospäin: Jalkaa voi kääntää leikkauksen aikana sisään- tai ulospäin avaamalla TeleTrac-vetoyksikön distaalisessa päässä, proksimaalisesti saappaan kiinnitysliuskaa kohden olevaa kiristysruuvia (kuva 18A).
Seite 255: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE Veto: Kokonaisveto: Kokonaisveto saadaan aikaiseksi vapauttamalla Operative Spar -tangon Carriage-satula (kuva 24) ja vetämällä Carriage-satulaa distaalisesti satulan sivuilla olevista kahvoista. Lukitse Carriage-satula takaisin paikoilleen, kun kokonaisveto on riittävän suuri. Potilaan lantion oikea kallistuskulma voidaan säilyttää kohdistamalla vastaveto siihen jalkaan, jota ei leikata. Vapauta Well Leg Spar -tangon Carriage-satula ja vedä...
Seite 256: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
KÄYTTÖOHJE Well Leg -sovittimen suunta, vasen: Kuva ilmaisee jalkasovittimen suunnan, kun operoimaton jalka on potilaan vasen jalka. Well Leg -sovittimen suunta, oikea: Kuva ilmaisee jalkasovittimen suunnan, kun operoimaton jalka on potilaan oikea jalka. Perineal Post Collar: Kuva osoittaa, mihin suuntaa holkkia täytyy siirtää, kun välilihapylvästä...
Seite 257: Irrotusohje
KÄYTTÖOHJE Hip Distraction System -järjestelmän huolellinen säilyttäminen pidentää järjestelmän käyttöikää. Järjestelmää suositellaan säilyttämään lisävarusteena saatavassa HDS Cart -kärryssä (AR-6529-13). Cart-kärryssä on jokaiselle osalle oma paikka, mikä suojaa osia ja helpottaa järjestelmän siirtämistä. Katso kuvaa järjestelmän osien paikoista säilytyskärryssä (sivulla 10). 3.4.2 Irrotusohje: Perineal Post ja Perineal Pad: Ellei Post-pylvästä...
Seite 258: Vianmääritysopas
KÄYTTÖOHJE Well Leg Adapter: Irrota Well Leg Adapter -sovitin Table Clamp -kiskolukosta avaamalla Adapter- sovittimen proksimaalinen Locking Knob -kiristysruuvi. Poista Adapter-sovitin Clamp- kiskolukosta kiertämällä sovitinta ylöspäin ja vetämällä sitä distaalisesti. Puhdista seuraavan luvun ohjeiden mukaisesti ja aseta talteen. Suositeltavin säilytyspaikka on HDS Storage Cart -kärryssä.
Seite 259 KÄYTTÖOHJE c. Jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteiston vaurioilta vältytään, tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta. Älä käytä laitetta, jos siinä on näkyviä vaurioita, siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla. d.
Seite 260: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Leveys ääriasennossa 80 cm (31,5”) Tuotteen mitat Korkeus 20,3 cm (8”) Pituus 54,6 cm (21,5”) Fenoli, ruostumaton teräs, Velcro-tarranauha, UHMW, alumiini, vaahto, silikoni (punainen Materiaali O-rengas), nitriilikumi (musta O-rengas). 165 kg (365 lbs) Laitteen turvallinen kuormitus Laitteen kokonaispaino 10,7 kg (23,6 lbs)
Seite 261: Vasta-Aiheet
KÄYTTÖOHJE 5. AR-6529-20-A1 HDS, Table Clamp Set, JP Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. 4.3 Vasta-aiheet: a. Lonkkahermon vauriot Lannerangan neurologiset sairaudet Alaraajojen verisuonihäiriöt Aikaisemmin sairastettu häpyhermon vamma tai puristuminen tai kirurginen dekompressio Selkärankareuma Vaikea lonkkanivelen ankyloosi ja loppuvaiheen nivelrikko Polven nivelsiteiden väljyys Nilkan nivelsiteiden väljyys Jalan hermovamma (aikaisempi kompressoiva neuropatia, diabeettinen...
Seite 262: Luettelo Sovellettavista Standardeista
KÄYTTÖOHJE HUOMIO: ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä...
Seite 263 Hip Distraction System Instructions d'utilisation N° de produit AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 264 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Seite 265 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Hip Distraction System (AR-6529S) Informations générales ....................267 1.1 Avis de droits d'auteur : ................... 267 1.2 Marques de commerce : ..................267 1.3 Coordonnées : ......................268 1.4 Consignes de sécurité : ................... 268 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Seite 266 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : .................... 290 Consignes de sécurité et informations générales : ............290 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........290 4.2 Spécifications du produit : ..................292 4.3 Contre-indications : ....................293 4.4 Instructions de stérilisation : ..................
Seite 267: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Seite 268: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle : Amérique du Nord International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresse : 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : NE PAS UTILISER LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.
Seite 269: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Seite 270: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...
Seite 271: Informations Relatives Au Fabricant
INSTRUCTIONS D'UTILISATION B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations relatives au fabricant : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Page 271 Document Number: 80028286...
Seite 272: Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Identification du système G et H A et B Identification des espaces de rangement sur le système C et D A et B G et H Page 272 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 273 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau d'identification du système Lettre Référence Description AR-6529-01 Plate-forme patient, HDS AR-6529-02 Coussinet de plate-forme patient, HDS AR-6529-03 Table de préparation, HDS AR-6529-04 Coussinet de table de préparation, HDS AR-6529-05L Grand longeron de la jambe à opérer, HDS AR-6529-06 Bottillon d'extension, HDS AR-6529-07...
Seite 274: Code Produit Et Description
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 275: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, Royaume-Uni AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, Danemark AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Nom du consommable Numéro de produit...
Seite 276: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant utilisation : a. Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Seite 277 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Patient Platform a. La plate-forme patient est réglable en largeur. Faites glisser les côtés de la plate- forme vers l'extérieur afin d'adapter la largeur de la table (Fig. 2). Fig. : 2 b. Prenez la HDS Patient Platform (AR-6529-01) par le montant ou la poignée avec votre main dominante et soutenez-la en plaçant l'autre main sur l'une des poignées latérales, comme illustré...
Seite 278 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Attention : veillez à ne pas vous pincer un doigt lorsque vous abaissez la Patient Platform. d. Remarque : la Patient Platform se verrouille automatiquement dans les Table Clamps. Soulevez doucement la Patient Platform pour vérifier qu'elle est bien fixée avec les Clamps.
Seite 279 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Si l'Operative Spar est monté sur le chariot, le support doit être verrouillé à environ 25 cm de la charnière du Spar, du côté proximal de ce dernier. Dans le cas contraire, vous pouvez déplacer le support jusqu'à cette position, afin d'équilibrer la répartition du poids du Spar et de faciliter sa manœuvre.
Seite 280 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Attention : vérifiez que les joints toriques rouges ne sont plus visibles pour garantir que le bouton est entièrement serré. Fig. : 8 HDS Operative Spar Cover a. Fixez la housse Operative Spar Cover (AR-6529-12) au longeron de la jambe à...
Seite 281 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Well Leg Holder Adapter a. Le Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) doit être monté du côté du patient qui ne subira pas d'intervention. b. Vérifiez que les Locking Knobs sont entièrement dévissés, de sorte que les deux joints toriques rouges soient visibles (Fig. 9). Attention : vérifiez que les joints toriques rouges ne sont plus visibles pour garantir que le bouton est entièrement serré.
Seite 282 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Attention : vérifiez que les joints toriques rouges ne sont plus visibles pour garantir que le bouton est entièrement serré. Well Leg Holder a. Localisez le HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L ou AR-6529-14) ; il s'agit du Spar présentant la plus petite charnière du côté...
Seite 283 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Pour monter le Traction Boot sur la clé TeleTrac, veillez à ce que la rotule de fixation de la charnière soit verrouillée. Placez le bottillon au-dessus de la clé, puis abaissez-le de sorte que la clé s'insère dans l'ouverture du raccord de démontage rapide (Fig.
Seite 284 INSTRUCTIONS D'UTILISATION dans l'ouverture ménagée dans la Patient Platform, puis relâcher le collier (Fig. 13C). En tirant sur le support, assurez-vous que le collier est bien en face de l'ouverture de la Patient Platform et qu'il maintient bien le Post en place. Raccord Figure 13 Placez le Perineal Post Pad réutilisable (AR-6529-08 ou AR-6529-21) sur le...
Seite 285 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Fixation du Stabilizer Leg (en option) Soulevez la roue du Stabilizer Leg dans une position située à 15 cm du support inférieur. (Fig. 15). Montez le crochet sur la plate-forme patient comme illustré dans la Fig. 16A. Faites pivoter le cadre du Stabilizer Leg (Fig. 16b) et poussez le connecteur blanc sous la plate-forme patient pour la maintenir en place.
Seite 286 INSTRUCTIONS D'UTILISATION déblocage du verrou de flexion/d'extension. Une fois déverrouillé, le longeron peut être levé ou abaissé (Fig. 17C) pour réaliser une flexion de la hanche. Bloquez à nouveau la charnière une fois que le Spar est dans la position voulue. Figure : 17 Rotation interne et externe : Pour appliquer une rotation interne ou externe sur la jambe pendant...
Seite 287: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Traction de tirage : Traction simple : Pour une traction simple, déverrouillez le Carriage sur l'Operative Spar (Fig. 24) et tirez de manière distale à l'aide des poignées situées sur le côté du Carriage. Dès que la traction est suffisante, le Carriage doit être verrouillé. Afin de maintenir une orientation correcte du bassin du patient, il est possible d'appliquer une contre-traction sur la jambe qui ne doit pas être opérée.
Seite 288: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Orientation de la jambe valide vers la gauche : cette étiquette indique l'orientation de l'adaptateur pour la jambe valide lorsque la jambe non opérée se trouve du côté gauche du patient. Orientation de la jambe valide vers la droite : cette étiquette indique l'orientation de l'adaptateur pour la jambe valide lorsque la jambe non opérée se trouve du côté...
Seite 289: Instructions De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Un stockage soigneux du système de distraction de hanche peut permettre de prolonger sa durée de vie. Il est recommandé de ranger le système dans le HDS Cart en option (AR-6529-13). Ce Cart est doté d'emplacements pour ranger les différents composants en toute sécurité, en assurer la protection et en faciliter le transport.
Seite 290: Guide De Dépannage
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Well Leg Adapter : Déverrouiller le Well Leg Adapter du Table Clamp en dévissant complètement le Locking Knob situé du côté proximal de l'Adapter. Faites pivoter l'Adapter vers le haut et tirer de manière distale, afin de le dégager du Clamp. Nettoyez-le conformément aux instructions de la section suivante et rangez-le dans un endroit sûr, de préférence à...
Seite 291 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur ne soit blessé et/ou que le dispositif ne soit endommagé, examinez le dispositif et les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif afin de vous assurer qu'ils ne sont pas déjà...
Seite 292: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION e. Avant le transfert du patient, assurez-vous que le dispositif est bien attaché et verrouillé au rail porte-accessoires de la table d'opération. Les tables d'opération peuvent avoir des rails de tailles différentes selon le pays de fabrication/d'utilisation. f. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit.
Seite 293: Contre-Indications
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 9. AR-6529-14 HDS, WELL LEG SPAR 10. AR-6529-14L HDS Long Well Leg Spar Le Hip Distractor System est 1. AR-6529-09-A1 HDS, Table Clamps, États-Unis 2. AR-6529-10-A1 HDS, Table Clamps, UE compatible avec les Table Clamps 3. AR-6529-18-A1 HDS, Table Clamp Set, mentionnés : Royaume-Uni 4.
Seite 294: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.5 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. ...
Seite 295: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : N° de Normes Description série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041...
Seite 296 Hip Distraction System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 297: Wichtige Hinweise
GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Seite 298 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Hip Distraction System (AR-6529S) Allgemeine Informationen ....................300 1.1 Urheberrechtsvermerk:.................... 300 1.2 Marken: ........................300 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 301 1.4 Sicherheitshinweise: ....................301 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........301 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 301 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: .............
Seite 299 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 325 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........325 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................325 4.2 Produktspezifikationen: ................... 326 4.3 Kontraindikationen: ....................327 4.4 Anweisungen für die Sterilisation: ................328 4.5 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............328 Liste der anwendbaren Standards: ................. 329 Seite 299 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020...
Seite 300: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., einer Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Seite 301: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Kundendienstes: Nordamerika International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Anschrift: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT, WENN ES SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde.
Seite 302: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten sich die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst an ihren Lieferanten wenden.
Seite 303: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
Seite 304: Herstellerdaten
GEBRAUCHSANLEITUNG 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Seite 304 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 305: System
GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Bezeichnungen des Systems Bezeichnungen des Aufbewahrungssystems Seite 305 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 306 GEBRAUCHSANLEITUNG Tabelle der Systembezeichnungen Artikel Bezeichnung AR-6529-01 Patientenplattform, HDS AR-6529-02 Pad der Patientenplattform, HDS AR-6529-03 Vorbereitungstisch, HDS AR-6529-04 Pad des Vorbereitungstisches, HDS AR-6529-05L Lange OP-Beinstütze, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perinealer Pfosten, HDS AR-6529-08 Pad des perinealen Pfostens, HDS AR-6529-14L Lange Schiene für das gesunde Bein, HDS AR-6529-15...
Seite 307: Artikelnummer Und -Beschreibung
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS, Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS, Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS, Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Seite 308: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer HDS, Disposable Pad Kit...
Seite 309: Vorbereitung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trockengewischt wird.
Seite 310 GEBRAUCHSANLEITUNG Patientenplattform a. Die Breite der Patientenplattform kann verstellt werden. Ziehen Sie die Seiten der Plattform nach Bedarf nach außen, um die Tischbreite anzupassen (Abb. 2) Abb.: 2 b. Greifen Sie die HDS Patient Platform (AR-6529-01) wie in Abb. 3 veranschaulicht mit Ihrer stärkeren Hand am Gestell oder Griff, und stützen Sie sie mit Ihrer anderen Hand an einem der Seitengriffe.
Seite 311 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorsicht: Achten Sie darauf, beim Senken der Patientenplattform Ihren Finger nicht einzuklemmen. d. Die Plattform rastet automatisch in die Tischklemmen ein. Heben Sie die Patientenplattform behutsam an, um sich zu vergewissern, dass sie sicher mit den Klemmen verrastet ist. Falls die Patientenplattform abgenommen werden muss, lösen Sie die Rasterung der Tischklemme links (d.
Seite 312 GEBRAUCHSANLEITUNG verriegelt werden. Wenn nicht, können Sie das Gestell in diese Position schieben, um das Gewicht der Beinstütze besser zu verteilen und diese besser manövrieren zu können. Entriegeln Sie dafür das Gestell der OP-Beinstütze, indem Sie die an den Griffen des Gestells befindliche Verriegelung nach vorn schieben (Abb.
Seite 313 GEBRAUCHSANLEITUNG e. Heben Sie die Beinstütze an, und bringen Sie sie in einen Winkel von ca. 30°. Lassen Sie den Montagehaken dann mit dem Montagestift auf der Operationsseite der Patientenplattform verrasten. Senken Sie die Beinstütze (Abb. B), um die OP-Beinstütze ganz auf der Patientenplattform zu montieren. Sichern Sie die Beinstütze in ihrer Position, indem Sie den Verriegelungsknauf (Abb.
Seite 314 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Biegen Sie abschließend den oberen Teil der Beinstützen-Abdeckung über die Oberseite des Kohlefaserholms. Sichern Sie das Velcro so, dass es unter der Beinstütze und um diese herum verläuft, um es anschließend wieder mit dem Pad (C) zu verbinden. Halterungsadapter für das gesunde Bein a.
Seite 315 GEBRAUCHSANLEITUNG Abb. 10 d. Sichern Sie den Adapter, indem Sie den proximalen Verriegelungsknauf (Abb. 16A) festziehen, bis die roten O-Ringe nicht mehr zu sehen sind. Vorsicht: Vergewissern Sie sich, dass die roten O-Ringe nicht mehr sichtbar sind, um sicherzustellen, dass der Knauf vollständig angezogen ist. Beinstütze für das gesunde Bein a.
Seite 316 GEBRAUCHSANLEITUNG das gesunde Bein zu befestigen. Sichern Sie die Beinstütze, indem Sie den distalen Verriegelungsknauf am Adapter für das gesunde Bein (Abb. 10B) festziehen, bis die roten O-Ringe nicht mehr zu sehen sind. Vorsicht: Vergewissern Sie sich, dass die roten O-Ringe nicht mehr sichtbar sind, um sicherzustellen, dass der Knauf vollständig angezogen ist.
Seite 317 GEBRAUCHSANLEITUNG Klinischer Gebrauch: Patienten-Vorbereitungstisch: Ein Patienten-Vorbereitungstisch und ein Pad können bestellt werden, um das Anbringen der Fußpads am Patienten zu vereinfachen. Der Vorbereitungstisch kann an der Patientenplattform befestigt werden, indem das gegabelte Ende des Vorbereitungstisches in die Empfangsvorrichtung auf der Unterseite des distalen Endes der Patientenplattform geschoben wird.
Seite 318 GEBRAUCHSANLEITUNG Legen Sie das wiederverwendbare Perineal Post Pad (AR-6529-08 oder AR- 6529-21) auf den perinealen Pfosten. Setzen Sie die Einweg-Padabdeckung des Pfostens auf den Pfosten und befolgen Sie die Anweisungen zur Abdeckung. Drehen Sie sie so, dass die Naht vom Patienten weg weist. Positionierung des Patienten: Entriegeln Sie die Gestelle der Beinstütze für das gesunde Bein und der OP- Beinstütze.
Seite 319 GEBRAUCHSANLEITUNG Heben Sie den Stützenpfosten zur Entfernung der Stabilisierungsstütze vom Boden an, und ziehen Sie den Knauf wieder fest. Drücken Sie auf den weißen Knopf, um die Verriegelung zu lösen, und drehen Sie den Rahmen von der Patientenplattform weg. Abbildung 15 Abbildung 16 Hüftflexion: Eine Flexion/Extension der Hüfte kann nur mit der OP-Beinstütze bewerkstelligt...
Seite 320 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 17 Innere und äußere Drehung: Eine innere oder äußere Drehung des Beins kann während der Operation durchgeführt werden, indem der Knauf am distalen Ende des TeleTrac leicht proximal zur Befestigungsvorrichtung der Traktionsmanschette gelöst wird (Abb. 18A). Sobald dieser Knauf gelöst wurde, kann die Traktionsmanschette nach innen oder nach außen gedreht (Abb.
Seite 321: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Zugkraft: Starke Zugkraft: Eine starke Zugkraft kann ausgeübt werden, indem das Gestell an der Beinstütze des Operationstisches (Abb. 24) entriegelt und distal an den seitlich am Gestell befindlichen Griffen gezogen wird. Sobald eine ausreichende Zugkraft hergestellt wurde, sollte das Gestell wieder verriegelt werden. Um die Hüfte des Patienten in einem angemessenen Winkel auszurichten, kann auf das nicht zu operierende Bein des Patienten ein Gegenzug ausgeübt werden, indem das Gestell der Stütze des gesunden Beins entriegelt und distal...
Seite 322: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Ausrichtung des gesunden Beins links: Dieses Etikett zeigt die Ausrichtung des Adapters des gesunden Beins, wenn das nicht zu operierende Bein des Patienten sich auf der linken Seite befindet. Ausrichtung des gesunden Beins rechts: Dieses Etikett zeigt die Ausrichtung des Adapters des gesunden Beins, wenn das nicht zu operierende Bein des Patienten sich auf der rechten Seite befindet.
Seite 323: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Durch eine sorgfältige Lagerung des Hüftdistraktionssystems kann dessen Lebensdauer verlängert werden. Es wird empfohlen, das System auf dem als Sonderzubehör erhältlichen HDS Cart (AR-6529-13) aufzubewahren. Der Wagen ist so konzipiert, dass jede Komponente sicher gelagert und geschützt wird und der Transport vereinfacht wird.
Seite 324: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG Entriegeln Sie die Beinstütze für das gesunde Bein vom Adapter für das gesunde Bein, indem Sie den distalen Verriegelungsknauf am Adapter ganz lösen. Nehmen Sie die Beinstütze ab, indem Sie sie nach oben drehen und distal an ihr ziehen, um sie vom Adapter für das gesunde Bein zu lösen.
Seite 325: Gerätewartung
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an uns, wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1.3.
Seite 326: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Übermäßiger Druck aufgrund unsachgemäßen Kontakts der Vorrichtung mit der Haut oder zu festes Anziehen der Sicherheitsriemen kann zu Druckgeschwüren führen. Stellen Sie sicher, dass die Riemen und Pads ordnungsgemäß positioniert sind. Ein zu geringes Festziehen der Sicherheitsriemen kann zu unbeabsichtigten Bewegungen des Patienten führen.
Seite 327: Bezeichnung
GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Bezeichnung -29 ᵒC bis +60 ᵒC Lagertemperatur Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem Relative Luftfeuchtigkeit für den Operationssaal mit Temperaturregelung vorgesehen. Betrieb Elektrische Spezifikationen Bezeichnung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software-Spezifikationen Bezeichnung...
Seite 328: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Spondylitis ankylosans Schwere Ankylose des Hüftgelenks, u. a. Osteoarthritis im Endstadium Instabilität des Bandapparates im Knie Instabilität des Bandapparates im Knöchel Nervenerkrankung Fußes (vorangehende kompressionsbedingte Neuropathie, diabetische Neuropathie, CMT usw.) Osteoporose Adipositas Grad III 4.4 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden.
Seite 329: Liste Der Anwendbaren Standards
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Standards: Serien- Standards Bezeichnung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Seite 330: Οδηγίες Χρήσης
Hip Distraction System Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 331 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Seite 332 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Hip Distraction System (AR-6529S) Γενικές πληροφορίες ...................... 334 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................334 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................335 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 335 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................335 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........335 1.4.2 Ειδοποίηση...
Seite 333 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 360 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............361 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 361 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................362 4.3 Αντενδείξεις: ......................363 4.4 Οδηγία αποστείρωσης: ................... 364 4.5 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ..............364 Λίστα...
Seite 334: Οδηγιεσ Χρησησ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, το...
Seite 335: Εμπορικά Σήματα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν είναι δυνατό να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στον κατάλογο της ιστοσελίδας www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία...
Seite 336: Ειδοποίηση Προς Χρήστες Ή/Και Ασθενείς
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή/και ασθενείς: Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί χρησιμοποιώντας τα στοιχεία επικοινωνίας που παρέχονται στην ενότητα 1.3 αυτών των Οδηγιών χρήσης και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους...
Seite 337 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS.  Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής, δηλ. 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το EN ISO 15223-1 έτος 2018.  Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας...
Seite 338: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή EN ISO 15223-1 Κοινότητα Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον MDR 2017/745 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ) 2017/745 Υποδεικνύει...
Seite 339: Πληροφορίες Κατασκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.8 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ) 978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) Σελίδα 339 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 340: Σύστημα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Αναγνώριση συστήματος Αναγνώριση αποθήκευσης συστήματος Σελίδα 340 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 341 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας αναγνώρισης συστήματος Στοιχείο Περιγραφή AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L Long Well Leg Spar, HDS...
Seite 342: Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 343: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Ονομασία...
Seite 344: Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και...
Seite 345 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες έχουν στερεωθεί σταθερά και στη σωστή θέση στη χειρουργική τράπεζα. Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να προκληθεί αστοχία της συσκευής και πτώση του ασθενούς. Εικ.: 1 Patient Platform a. Η πλατφόρμα ασθενούς έχει προσαρμοζόμενο πλάτος. Σύρετε τις πλαϊνές πλευρές...
Seite 346 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Κουμπώστε τις περόνες του Patient Platform με το καρούλι στην πλευρά των Table Clamps (Εικ. 4A) και χαμηλώστε το έτσι ώστε να εδράζεται στα άγκιστρα των Table Clamp (Εικ. 4B). Εικ.: 4 Προσοχή: Προσέξτε να μην πιαστεί το δάκτυλό σας κατά το χαμήλωμα του Patient Platform.
Seite 347 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Χειρουργική πλευρά Εικ.: 5 f. Προσαρτήστε το Patient Platform Pad (AR-6529-02) στο Patient Platform, προσανατολισμένο έτσι ώστε το άνοιγμα για το Perineal Post να βρίσκεται στη χειρουργική πλευρά της τράπεζας. Operative Spar a. Εντοπίστε το HDS Operative Spar (AR-6529-05L ή AR-6529-05), δηλαδή τη δοκό με...
Seite 348 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικ.: 6 c. Σύρετε τον μηχανισμό μεταφοράς έτσι ώστε να βρεθεί περίπου 25 cm από την άρθρωση της δοκού και τραβήξτε τον μοχλό Carriage Lock για να κλειδώσετε τον μηχανισμό μεταφοράς στη θέση του. d. Βεβαιωθείτε ότι το Mounting Hook που βρίσκεται στην κάτω πλευρά της άρθρωσης...
Seite 349 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικ.: 8 HDS Operative Spar Cover a. Προσαρτήστε το Operative Spar Cover (AR-6529-12) στη χειρουργική δοκό, για να καλύψετε τη χειρουργική άρθρωση της δοκού που απεικονίζεται. Το προστατευτικό προσαρτάται καλύπτοντας την άρθρωση με το προστατευτικό προσανατολισμένο με την ετικέτα στραμμένη προς τη δοκό και δένοντας τους ιμάντες...
Seite 350 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Well Leg Holder Adapter a. Το Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) στερεώνεται στη μη χειρουργική πλευρά του ασθενούς. b. Βεβαιωθείτε ότι τα κομβία ασφάλισης είναι πλήρως ξεβιδωμένα, έτσι ώστε οι δύο κόκκινοι δακτύλιοι κυκλικής διατομής να είναι ορατοί (Εικ. 9). Προσοχή: Βεβαιωθείτε...
Seite 351 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικ. 10 d. Ασφαλίστε τον προσαρμογέα στη θέση του, σφίγγοντας το πλησιέστερο κομβίο ασφάλισης (Εικ. 16A), έτσι ώστε οι κόκκινοι δακτύλιοι κυκλικής διατομής να μην είναι πλέον ορατοί. Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι οι κόκκινοι δακτύλιοι κυκλικής διατομής δεν είναι πλέον ορατοί, για...
Seite 352 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ d. Όπως και με το Operative Spar, σηκώστε τη δοκό και προσανατολίστε την σε γωνία 30⁰. Προωθήστε την για να κουμπώσει το Mounting Hook με το Well Leg Adapter. Χαμηλώστε τη δοκό για να στερεωθεί πλήρως το Well Leg Spar στο Well Leg Adapter.
Seite 353 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικ.: 12 Κλινική χρήση: Patient Prep Table: Το Patient Prep Table και το προστατευτικό διατίθενται για τη διευκόλυνση της στερέωσης των Foot Pads στον ασθενή. Το Prep Table μπορεί να στερεωθεί στο Patient Platform εισάγοντας το διχαλωτό άκρο του Prep Table στην υποδοχή...
Seite 354 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείο στερέωσης Εικόνα 13 Τοποθετήστε το Perineal Post Pad (AR-6529-08 ή AR-6529-21) πολλαπλών χρήσεων επάνω στο Perineal Post. Τοποθετήστε το Disposable Post Pad Cover επάνω από τον στύλο, ακολουθώντας τις σχετικές οδηγίες. Περιστρέψτε το έτσι ώστε η ραφή να είναι στραμμένη μακριά από τον ασθενή. Τοποθέτηση...
Seite 355 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προσάρτηση του Stabilizer Leg (προαιρετικό) Ανυψώστε τον τροχό του Stabilizer leg σε μια θέση 15 cm από τον χαμηλό βραχίονα. (Εικ. 15) Στερεώστε το άγκιστρο στην πλατφόρμα ασθενούς, όπως αποτυπώνεται στην Εικ. 16A. Περιστρέψτε το πλαίσιο του Stabilizer Leg (Εικ. 16b) και...
Seite 356 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ παράλληλη προς το δάπεδο (Εικ. 17B). Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η δοκός πρέπει να στηρίζεται στη λαβή με το άλλο χέρι, για τη στήριξη του βάρους του ποδιού και της δοκού, καθώς και τη διευκόλυνση της απεμπλοκής της...
Seite 357: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Έκταση έλξης (Pulling Traction): Γενική έκταση (Gross Traction): Η γενική έκταση μπορεί να επιτευχθεί ξεκλειδώνοντας τον μηχανισμό μεταφοράς στο Operative Spar (Εικ. 24) και τραβώντας προς τα έξω τις λαβές στην πλαϊνή πλευρά του μηχανισμού μεταφοράς. Μόλις έχει επιτευχθεί επαρκής γενική...
Seite 358: Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αριστερός προσανατολισμός Well Leg: Η ετικέτα αυτή υποδεικνύει τον προσανατολισμό του προσαρμογέα well leg, όταν το μη χειρουργικό πόδι του ασθενούς βρίσκεται στην αριστερή πλευρά Δεξιός προσανατολισμός Well Leg: Η ετικέτα αυτή υποδεικνύει τον προσανατολισμό του προσαρμογέα well leg, όταν το μη χειρουργικό...
Seite 359: Οδηγία Αφαίρεσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Η προσεκτική αποθήκευση του Hip Distraction System μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του. Συνιστάται το σύστημα να αποθηκεύεται στο προαιρετικό HDS Cart (AR- 6529-13). Το τροχήλατο περιέχει θέσεις για κάθε εξάρτημα, για την ασφάλιση και την προστασία τους, καθώς και για τη διευκόλυνση της μεταφοράς τους. Βλ. Αναγνώριση αποθήκευσης...
Seite 360: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Well Leg Adapter: Ξεκλειδώστε το Well Leg Adapter από το Table Clamp, χαλαρώνοντας πλήρως το εγγύς κομβίο ασφάλισης στον προσαρμογέα. Περιστρέψτε τον προσαρμογέα προς τα πάνω και τραβήξτε τον για να απεμπλακεί από τον σφιγκτήρα. Καθαρίστε σύμφωνα με τις οδηγίες της ακόλουθης ενότητας και αποθηκεύστε το σε μια ασφαλή θέση, κατά προτίμηση...
Seite 361: Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μη χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και...
Seite 362: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: a. Μη βυθίζετε κανένα τμήμα του προϊόντος σε υγρό. Μπορείτε αντ' αυτού να ψεκάσετε ένα καθαριστικό διάλυμα και να σκουπίσετε το προϊόν, για να το καθαρίσετε. b. Για οδηγίες αναφορικά με τη χρήση της τράπεζας, ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του...
Seite 363: Αντενδείξεις
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, AR-6529-19 ή AR-6529-20 Το HDS Patient Platform είναι Αυτοί οι σφιγκτήρες ταιριάζουν με τους συμβατό με: ακόλουθους τύπους ραγών: ΗΠΑ, ΗΒ, ΕΕ, Δανία, Ιαπωνία Το Hip Distractor System είναι συμβατό 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS 2.
Seite 364: Οδηγία Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Νοσηρή παχυσαρκία 4.4 Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. 4.5 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό.
Seite 365: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
Seite 366 Hip Distraction System Használati útmutató cikkszám: AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 367: Fontos Megjegyzések
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
Seite 368 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Hip Distraction System (AR-6529S) Általános tájékoztató ...................... 370 1.1 Szerzői jogok: ......................370 1.2 Védjegyek: ......................370 1.3 Elérhetőségek: ......................371 1.4 Biztonsági szempontok: ..................371 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..371 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..371 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
Seite 369 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.6 Eszköz karbantartása: ..................... 394 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ............395 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........395 4.2 Termék műszaki adatai: ..................396 4.3 Ellenjavallatok: ......................397 4.4 Sterilizálási utasítások: .................... 397 4.5 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 398 Vonatkozó...
Seite 370: Általános Tájékoztató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
Seite 371: Elérhetőségek
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: A rendeléssel kapcsolatos tudnivalókat lásd a katalógusban. ügyfélszolgálatra vonatkozó információk: Észak-Amerika Nemzetközi 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 címe: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
Seite 372: Biztonságos Ártalmatlanítás
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.4.4 Biztonságos ártalmatlanítás: Az ügyfelek kötelesek az orvostechnikai eszközökre és tartozékokra vonatkozó minden szövetségi, állami, regionális és/vagy helyi törvénynek és szabályozásnak megfelelően eljárni. Ha kétségei vannak, akkor az eszköz felhasználójának először fel kell vennie a kapcsolatot a beszállítóval a biztonságos leselejtezési protokollokkal kapcsolatos útmutatásért.
Seite 373: Tervezett Felhasználó- És Betegcsoport
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a gyártó katalógusszámát EN ISO 15223-1 Jelzi, hogy a felhasználónak fontos tájékoztatást, például figyelmeztetést EN ISO 15223-1 vagy óvintézkedést kell megtekintenie a használati utasításban. Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz EN ISO 15223-1 természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1...
Seite 374: Gyártási Információk
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Gyártási információk: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA) 978-266-4200 (NEMZETKÖZI) 374. oldal Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 375: Rendszer
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rendszer 2.1 Rendszerelemek azonosítása: Rendszer azonosítása Rendszertárolás azonosítása 375. oldal Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 376 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rendszer-azonosítási táblázat Tétel Magyarázat AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L Long Well Leg Spar, HDS AR-6529-15...
Seite 377: Termékkód És Megnevezés
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.2 Termékkód és megnevezés: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 378: Alkalmazási Javallat
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Segédanyag neve Cikkszám HDS, Disposable Pad Kit AR-6529-11...
Seite 379: Berendezés Beállítása És Használata
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Berendezés beállítása és használata: 3.1 Használat előtt: a. Vizsgálja át a terméket látható sérülést vagy éles széleket keresve, amiket a termék leejtése vagy a tárolása során ért hatások okozhattak. b. Ellenőrizze, hogy minden egyes használat előtt a terméket megfelelő módon megtisztították, fertőtlenítették és szárazra törölték.
Seite 380 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Patient Platform a. A fekvőfelület szélessége állítható. Csúsztassa ki szükség szerint a felület oldalait, hogy az asztal szélességének megfelelő legyen a mérete (2. ábra). 2. ábra b. Fogja meg az HDS Patient Platform (AR-6529-01) eszközt a támasztóoszlopnál fogva, vagy a domináns kezével kezelje, és a nem domináns kezével biztosítson alátámasztást az egyik oldalsó...
Seite 381 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Figyelem! Ügyeljen, nehogy az ujja becsípődjön, amikor leengedi a Patient Platform fekvőfelületet. d. Vegye figyelembe, hogy a Platform automatikusan rögzülni fog a Table Clamp bilincsekben. A Patient Platform óvatos megemelésével ellenőrizze, hogy rögzült-e a Clamp bilincsekben. Ha a Patient Platform eltávolítására van szükség, oldja ki a bal oldali (azaz a beteg bal oldalán lévő) Clamp bilincsen lévő...
Seite 382 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ b. Ha az Operative Spar fel volt szerelve a kocsira, akkor a futómacskát rögzíteni kell a helyén kb. 25 cm-re a Spar proximális végén lévő csuklós csatlakozástól. Ha nem volt felszerelve, akkor a Carriage futómacskát ebbe a helyzetbe mozgathatja, hogy elősegítse a Spar súlyeloszlását, és könnyebb legyen a manőverezése.
Seite 383 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ e. Emelje meg a Spar eszközt, és folytassa körülbelül 30⁰-os szögben, hogy a Mounting Hook a Mounting Pin szegben (8A ábra) rögzüljön a Patient Platform műtét felőli oldalán. Eressze lejjebb a Spar eszközt (8B ábra), hogy az Operative Spar teljes mértékben rögzüljön a Patient Platform fekvőfelületen. Rögzítse a helyén a Spar eszközt úgy, hogy megszorítja a Locking Knob reteszelőgombot (8C ábra) a Patient Platform oldalsó...
Seite 384 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Well Leg Holder Adapter a. A Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) eszközt a beteg műtéttel ellentétes oldalára kell felszerelni. b. Ügyeljen, hogy a reteszelőgombok teljesen ki legyenek csavarva, hogy látható legyen a két piros színű O-gyűrű (9. ábra). Figyelem! A tekerőgomb teljes megszorítása érdekében ügyeljen arra, hogy ne legyenek láthatóak a piros színű...
Seite 385 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 10. ábra d. Rögzítse a helyén az Adapter eszközt úgy, hogy megszorítja a proximális Locking Knob reteszelőgombot (16A ábra) úgy, hogy már nem láthatóak a piros színű O-gyűrűk. Figyelem! A tekerőgomb teljes megszorítása érdekében ügyeljen arra, hogy ne legyenek láthatóak a piros színű...
Seite 386 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ mértékben rögzíthető legyen a Well Leg Spar a Well Leg Adapter eszközön. Rögzítse úgy a Spar eszközt, hogy megszorítja a Well Leg Adapter disztális Locking Knob reteszelőgombját (10B ábra) úgy, hogy már nem láthatóak a piros színű O-gyűrűk. Figyelem! A tekerőgomb teljes megszorítása érdekében ügyeljen arra, hogy ne legyenek láthatóak a piros színű...
Seite 387 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Klinikai használat: Patient Prep Table: Ahhoz, hogy a Foot Pad párnák könnyebben felhelyezhetők legyenek a betegre, rendelkezésre áll egy Patient Prep Table asztal és egy Pad párna. A Prep Table asztalnak Patient Platform fekvőfelületre történő felszereléséhez helyezze be a Prep Table villás végét a Patient Platform disztális végének alján található...
Seite 388 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Helyezze rá a többször használható Perineal Post Pad (AR-6529-08 vagy AR- 6529-21) párnát a Perineal Post oszlopra. Helyezze rá a Disposable Post Pad Cover borítást a Post oszlopra a Cover borításra vonatkozó utasításokat követve. Forgassa el úgy, hogy a varratok a beteggel ellentétes irányba nézzenek.
Seite 389 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A Stabilizer Leg eltávolításához emelje fel a láboszlopot a padlóról, és szorítsa meg ismét a tekerőgombot. Nyomja meg a fehér gombot a retesz kioldásához, és forgassa el a keretet a Patient Platform fekvőfelülettel ellentétes irányban. 15. ábra 16. ábra Csípő...
Seite 390 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 17. ábra Forgatás befelé és kifelé: A láb befelé és kifelé irányuló mozgatása a műtét közben úgy hajtható végre, hogy meglazítják a TeleTrac disztális végén, a csizmarögzítő kulcshoz képest közvetlenül proximálisan elhelyezkedő tekerőgombot (18A ábra). A tekerőgomb meglazítása után a csizma befelé vagy kifelé elfordítható (18B ábra), illetve a szöghelyzete is módosítható...
Seite 391: Eszköz Vezérlői És Jelzései
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Húzóerő: Húzóerő hozzávetőleges beállítása: A húzóerő hozzávetőleges beállításának elvégzéséhez oldja ki az Operative Spar eszközön lévő Carriage futómacskát (24. ábra), és húzza el disztálisan a Carriage futómacska oldalán található fogantyúkkal. Amint megfelelő a húzóerő hozzávetőleges beállítása, a Carriage futómacskát rögzíteni kell a helyén. A beteg medencéjének megfelelő...
Seite 392 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Well Leg tájolása a bal oldalon: Ez a címke a Well Leg Adapter helyzetét mutatja abban az esetben, amikor a beteg nem műtött lába a bal oldalán van Well Leg tájolása a jobb oldalon: Ez a címke a Well Leg Adapter helyzetét mutatja abban az esetben, amikor a beteg nem műtött lába a jobb oldalán van Perineal Post gyűrűje:...
Seite 393: Tárolási, Kezelési És Eltávolítási Utasítások
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4 Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. A Hip Distraction System élettartama gondos tárolással megnövelhető. Javasoljuk, hogy a rendszert az opcionális HDS Cart (AR-6529-13) eszközben tárolja.
Seite 394: Hibakeresési Útmutató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Válassza le a Well Leg Spar eszközt a Well Leg Adapter eszközről úgy, hogy teljesen meglazítja az Adapter disztális Locking Knob reteszelőgombját. Távolítsa el a Spar eszközt úgy, hogy a Spar eszközt felfelé forgatja és disztális irányban húzza, ezáltal leválasztva a Well Leg Adapter eszközről.
Seite 395: Biztonsági Óvintézkedések És Általános Tájékoztató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.
Seite 396: Termék Műszaki Adatai
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. A Hip Distractor System rendszer felszerelése előtt ellenőrizze, hogy a műtőasztal rögzítve van-e. d. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. e. Mielőtt a beteget az asztalra helyezné, ügyeljen, hogy az eszköz megfelelően és biztonságosan a műtőasztal sínrendszerére legyen helyezve, és reteszelt állapotban legyen.
Seite 397: Ellenjavallatok
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A Hip Distractor System a következő 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS 2. AR-6529-03 Prep Table, HDS említett termékekkel kompatibilis: 3. AR-6529-05 Operative Leg Spar, HDS 4. AR-6529-07 Perineal Post, HDS 5. AR-6529-09 Table Clamps, HDS, US 6. AR-6529-10 Table Clamps, HDS, EU 7.
Seite 398: Tisztítási És Fertőtlenítési Utasítások
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4.5 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: VIGYÁZAT!  Az eszköz tisztításához ne használjon fehérítőt vagy fehérítőt is tartalmazó terméket. Sérülés vagy a berendezés károsodása következhet be.  Minden használat után törölje át az eszközt egy alkoholos törlőkendővel.  Ne helyezze az eszközt vízbe. A berendezés károsodása következhet be. ...
Seite 399: Vonatkozó Szabványok Listája
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Magyarázat Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által HU 1041 megadott tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.
Seite 400 Hip Distraction System Istruzioni per l'uso N. prodotto AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 401: Avvisi Importanti
ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Seite 402 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Hip Distraction System (AR-6529S) Informazioni generali ...................... 404 1.1 Nota sul copyright: ....................404 1.2 Marchi commerciali: ....................404 1.3 Dettagli di contatto: ....................405 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................405 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........405 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
Seite 403 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 428 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............429 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........429 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 430 4.3 Controindicazioni:....................431 4.4 Istruzioni per la sterilizzazione:................432 4.5 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................
Seite 404: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
Seite 405: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni sul servizio di assistenza clienti: Nord America Clienti internazionali 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Indirizzo: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Seite 406: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve prima contattare il fornitore per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.
Seite 407: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti EN ISO 15223-1 informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Seite 408: Informazioni Sulla Produzione
ISTRUZIONI PER L'USO 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Pagina 408 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 409: Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Identificazione del sistema Identificazione del sistema durante la conservazione Pagina 409 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 410 ISTRUZIONI PER L'USO Tabella di identificazione del sistema Parte Descrizione AR-6529-01 Piattaforma paziente, HDS AR-6529-02 Imbottitura per piattaforma paziente, HDS AR-6529-03 Tavolo preparatorio, HDS AR-6529-04 Imbottitura per tavolo preparatorio, HDS AR-6529-05L Stecca lunga per gamba operatoria, HDS AR-6529-06 Stivale di trazione, HDS AR-6529-07 Asta perineale, HDS AR-6529-08...
Seite 411: Codice Prodotto E Descrizione
ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 412: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto...
Seite 413: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Seite 414 ISTRUZIONI PER L'USO Patient Platform a. La piattaforma paziente è regolabile in larghezza. Far scorrere i lati della piattaforma verso l'esterno secondo quanto necessario ad accogliere la lunghezza del tavolo (Fig 2). Fig: 2 b. Afferrare Patient Platform (AR-6529-01) lato superiore o dall'impugnatura con la propria mano dominante e sostenerla con la mano non dominante su una delle impugnature laterali come mostrato in Fig.
Seite 415 ISTRUZIONI PER L'USO Attenzione: fare attenzione a non schiacciarsi le dita quando si abbassa la Patient Platform. d. Si noti che la piattaforma si blocca automaticamente in sede nei Table Clamp. Sollevare delicatamente la Patient Platform per accertarsi che sia fissata ai morsetti.
Seite 416 ISTRUZIONI PER L'USO carrello in questa posizione per contribuire a bilanciare la distribuzione del peso della stecca e renderla più facile da manovrare. Per fare ciò, sbloccare il carrello della Operative Spar premendo in avanti il blocco del carrello, che si trova sulle relative impugnature (Fig 6).
Seite 417 ISTRUZIONI PER L'USO Attenzione: accertarsi che gli O-ring rossi non siano più visibili, in questo modo si avrà la certezza che la manopola è completamente serrata. Fig: 8 HDS Operative Spar Cover a. Fissare l’Operative Spar Cover (AR-6529-12) alla stecca operatoria per coprire il giunto operatorio della stecca.
Seite 418 ISTRUZIONI PER L'USO Well Leg Holder Adapter a. Il Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) viene montato sul lato non operatorio del paziente. b. Accertarsi che le manopole di blocco siano completamente svitate in modo che i due O-ring rossi siano visibili (Fig 9). Attenzione: accertarsi che gli O-ring rossi non siano più...
Seite 419 ISTRUZIONI PER L'USO Attenzione: accertarsi che gli O-ring rossi non siano più visibili, in questo modo si avrà la certezza che la manopola è completamente serrata. Well Leg Holder a. Individuare la HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L o AR-6529-14); è la stecca con il giunto più...
Seite 420 ISTRUZIONI PER L'USO TeleTrac Chiavetta Fig: 11 b. Per montare il Traction Boot sulla chiavetta Teletrac, assicurarsi che il blocco del giunto sferico sia bloccato. Posizionare lo stivale in posizione superiore rispetto alla chiavetta e abbassarlo in modo che la chiavetta si innesti nell'apertura del supporto a sgancio rapido (Fig 12A).
Seite 421 ISTRUZIONI PER L'USO Traction Boot: L’HDS Traction Boot (AR-6529-06) ha istruzioni per l'uso separate. Consultare tali istruzioni per il metodo corretto di fissaggio del piede all'interno del Traction Boot. Perineal Post: Rimuovere il Patient Prep Table, se montato. L'HDS Perineal Post (AR-6529-07) deve essere montata sul lato operatorio della Patient Platform, nell'apertura esposta.
Seite 422 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento delle stecche: Abduzione / adduzione È possibile ottenere l'abduzione e/o l'adduzione della gamba del paziente azionando il comando a pressione sull'impugnatura della stecca (Fig 14A). Azionando questo comando sarà possibile eseguire l'adduzione (rotazione verso la linea mediana del paziente) o l'abduzione (rotazione in direzione opposta a quella mediana del paziente).
Seite 423 ISTRUZIONI PER L'USO Figura 15 Figura 16 Flessione dell'anca: La flessione/estensione dell'anca può essere ottenuta solo sulla Operative Spar. La leva di rilascio per flessione/estensione si trova in posizione direttamente prossimale rispetto all'impugnatura della Operative Spar (Fig 17). La leva di rilascio deve essere tirata verso il basso (Fig 17A) e ruotata in senso antiorario verso una posizione parallela al pavimento (Fig 17B).
Seite 424 ISTRUZIONI PER L'USO Figure 17 Rotazione interna ed esterna: È possibile ottenere una rotazione interna o esterna della gamba in sede intraoperatoria allentando la manopola sull'estremità distale del TeleTrac in posizione direttamente prossimale alla chiavetta di fissaggio dello stivale (Fig 18A). Una volta allentata questa manopola, lo stivale può essere ruotato verso l’interno o l’esterno (Fig 18B) oppure regolato angolarmente (Fig 18C).
Seite 425: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Trazione: Trazione grossolana: La trazione grossolana può essere ottenuta sbloccando il carrello sulla Operative Spar (Fig 24) e tirando in direzione distale utilizzando le impugnature sul lato del carrello. Una volta ottenuta una trazione grossolana sufficiente, il carrello deve essere bloccato in posizione.
Seite 426 ISTRUZIONI PER L'USO Orientamento gamba sana sinistra: Questa etichetta indica l'orientamento dell'adattatore per gamba sana quando la gamba non operatoria del paziente è sul lato sinistro. Orientamento gamba sana destra: Questa etichetta indica l'orientamento dell'adattatore per gamba sana quando la gamba non operatoria del paziente è...
Seite 427: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. Una buona conservazione dell’Hip Distraction System può...
Seite 428: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
ISTRUZIONI PER L'USO Sbloccare la Well Leg Spar dal Well Leg Adapter allentando completamente la manopola di blocco distale sull'adattatore. Rimuovere la stecca ruotandola superiormente e tirando in direzione distale per disinserirla dal Well Leg Adapter. Pulire come indicato nella sezione seguente e conservare in un luogo sicuro, preferibilmente il luogo designato sul carrello di stoccaggio dell’HDS.
Seite 429: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
Seite 430: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non sommergere alcuna sezione del prodotto. Come alternativa, spruzzare una soluzione detergente e strofinare il prodotto. b. Fare riferimento al manuale per l’utente del produttore del tavolo operatorio per l'uso del tavolo. Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo chirurgico.
Seite 431: Controindicazioni
ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di compatibilità Descrizione Morsetti: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, La HDS, Patient Platform è AR-6529-19 o AR-6529-20 compatibile con: Questi morsetti si adattano ai seguenti tipi di barre laterali: US, UK, EU, DEN, JP L’Hip Distractor System è compatibile 1.
Seite 432: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.5 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
Seite 433: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Seite 434 Hip Distraction System 製品番号 AR-6529S 使用説明書 80028286 Version C...
Seite 435 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前にはをよく読み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本機器による患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 436 使用説明書目次 Hip Distraction System （AR-6529S）一般的な情報 ........................438 1.1 著作権情報： ......................438 1.2 商標： ........................438 1.3 連絡先： ......................... 439 1.4 安全上の配慮： ....................... 439 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............439 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................439 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............439 1.4.4 安全な廃棄： ....................440 1.5 システムの操作：...
Seite 437 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 460 3.5 トラブルシューティングガイド： ................461 3.6 機器の保守： ......................461 安全上の注意および一般的な情報： ................461 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 461 4.2 製品仕様： ......................463 4.3 禁忌： ........................464 4.4 滅菌の手順： ......................464 4.5 クリーニングと消毒の手順： .................. 464 適用規格一覧： ......................465 ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C...
Seite 438: 一般的な情報
使用説明書一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、の子会社です。 Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業者である Hill-Rom, Inc. NYSE （：）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供することで得られた発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に集中することで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音な...
Seite 439: 連絡先
使用説明書連絡先：ご注文に関する情報はカタログを参照してください。カスタマーサービス情報：北米北米以外から 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 所在地： 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知：機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 440: 安全な廃棄
使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号：使用する記号説明照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表しています。 WW は標準的な稼働日カレンダー上の  製造週を示します（先行ゼロあり）。...
Seite 441: 対象ユーザーおよび患者
使用説明書 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラ EN ISO 15223-1 テックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） 2017/745 に適合していることを示 MDR 2017/745 します。 IEC 60601-1 警告を示します。使用の際に使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者：対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。...
Seite 442: 製造情報
使用説明書 France 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル）ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 443: システム
使用説明書システムシステム構成部品の確認：システムの確認システム保管の確認：ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 444 使用説明書システム確認表品目説明 Patient Platform、HDS AR-6529-01 Patient Platform Pad、HDS AR-6529-02 Prep Table、HDS AR-6529-03 Prep Table Pad、HDS AR-6529-04 Long Operative Leg Spar、HDS AR-6529-05L Traction Boot、HDS AR-6529-06 Perineal Post、HDS AR-6529-07 Perineal Post Pad、HDS AR-6529-08 Long Well Leg Spar、HDS AR-6529-14L Well Leg Adapter、HDS AR-6529-15 AR-6529-09 US また...
Seite 445: 製品コードおよび説明
使用説明書 2.2 製品コードおよび説明： AR-6529-01 - HDS、Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot、HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment、HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS、Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg、HDS AR-6529-07 - HDS、Perineal Post AR-6529-08 - HDS、Perineal Post Pad...
Seite 446: 使用目的
使用説明書 Cart、HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg、HDS AR-6529-16 Operative Spar、HDS AR-6529-05 HDS、WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS、Table Clamp Set、UK AR-6529-18 HDS、Table Clamp Set、DEN AR-6529-19 HDS、Table Clamp Set、JP AR-6529-20 Perineal Post Pad、Dense AR-6529-21 消耗品名製品番号 HDS、Disposable Pad Kit AR-6529-11 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながります。 2.4 使用目的： Hip Distractor System は股関節手術に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。...
Seite 447: 機器のセットアップと使用
使用説明書機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ：注意：手術室の実際に手術を行う位置に、手術台が配置されていることを確認します。注意：手術台から X 線上部品（取り付けられている場合）を取り外します。注意：手術台を最も安定させるには、手術台ベース部の最長部分が、HDS 取り付け位置の下に位置していることを確認します。注意：システムに患者を移す前に、手術台の車輪ロックがかかっていることを確認します。注意：手術台の脚台を取り外すか、または脚台を 90 度に下げます。注意：必要に応じて、システムをさらに安定させるために、 HDS Stabilizer Leg （AR-6529-16）を使用することもできます。...
Seite 448 使用説明書 Patient Platform a. 患者のプラットフォームの幅は調節可能です。プラットフォームのサイド部分を引出し、台幅とのバランスをとります（図 2）。図：2 b. 利き手で、HDS Patient Platform （Ar-6529-01）の垂直部分またはハンドルをつかみ、もう一方の手で、2 つあるサイドハンドルのどちらかを支えます（図 3）。図：3 c. Patient Platform のフォーク部分を Table Clamp の脇にあるスプールとはめ合わせ、Table Clamp のフックにおさまるように下げます（図...
Seite 449 使用説明書注意：Patient Platform を下げる際に、指を挟まないように注意してください。 d. Platform は Table Clamp に自動的にはめ込まれます。Patient Platform を徐々に持ち上げ、Clamp にしっかり固定されたことを確認してください。Patient Platform を取り外す必要がある場合には、上記の手順を逆の順番で行い、親指で銀色のロックボタンを引き、左 Clamp （患者の左側）の Table Clamp ロックを解除します。 e. Patient Platform を手術側（図 5A）にスライドさせて、手術部分を医師の立ち位置に寄せます。これにより、Well Leg Holder を取り付けるためのスペースを確保することもできます。Patient Platform の Mounting Pin を手術側（図 5B）へスライドします。赤色の O リングが 2 つ見えるところまで（図 5D）、ノブ（図 5C）が完全に緩められていることを確認します。...
Seite 450 使用説明書図： 6 c. キャリッジが Spar ジョイントからおよそ 25 cm の位置になるようにキャリッジをスライドし、Carriage Lock のレバーを引いて、Carriage を定位置にロックします。 d. Spar ジョイントの下側にある Mounting Hook が、スパーの長軸と一直線になっていることを確認してください。必要に応じて、Abduction / Adduction ハンドル（図 7）を動かして、別のスタッフに取り付けフックの角度を調節してもらい、スパーの軸と一直線になるように調節します。 AB / アダクショントリガー図：7 e. Spar を持ち上げて、およそ 30 度に傾けて、Mounting Hook を Patient Platform の手術側にある...
Seite 451 使用説明書図：8 HDS Operative Spar Cover a. Operative Spar Cover （AR-6529-12）を手術側スパーに取り付け、示されているスパーの手術側ジョイントを覆います。ラベルがスパーの方向に向くようパッドでジョイントを覆い、ジョイント下のマジックテープストラップを締めて、パッドを取り付けます（A）。次は、ジョイント横にあるマジックテープへ、柔軟マジックテープストラップを取り付けます（B）。 b. 最後にスパーカバーの一番上をカーボンファイバーシャフト頂部上へ折り曲げます。マジックテープを下へ向け、スパーの周りに固定して、背後をパッドに取り付けます（C）。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 452 使用説明書 Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter （AR-6529-15）は、患者の非手術側に取り付けます。 b. 赤色の O リングが 2 つ見えるところまで、ロックノブが完全に緩められていることを確認します（図 9）。注意：赤色の O リングが見えなくなり、ノブが完全に締まっていることを確認してください。図 9 c. Adapter はリバーシブルです。図 10 のように、または Adapter のラベルに表示されているように、非手術側に Adapter を取り付けた際に、Adapter の角度が内側になり、2 つの Locking Knob が Adapter の横側に位置するように、Adapter の向きを整えます。図...
Seite 453 使用説明書注意：赤色の O リングが見えなくなり、ノブが完全に締まっていることを確認してください。 Well Leg Holder a. HDS Well Leg Holder （AR-6529-14L 又は Ar-6529-14）の場所を確認します。これは一端に小さなジョイントがあり、もう一端のハンドルが 1 本のみの Spar です。 b. Well Leg Spar のキャリッジがカートに取り付けられていた場合は、スパーのジョイント側から、およそ 25,5 cm (10 in) のところで、キャリッジをロックする必要があります。そうでない場合は、Spar の荷重配分のバランスを取り、操作し易くするために、キャリッジをこの位置へ移動できます。移動するには、キャリッジハンドルの Carriage Lock を前方に押して（図 6）、Well Leg Spar のキャリッジのロックを外します。キャリッジが...
Seite 454 使用説明書 b. TeleTrac キーにトラクションブーツを取り付けるには、ボールジョイントロックがロックされていることを確認します。ブーツの上方をキーに合わせて、キーがクイック取り外しマウント（図 12A）の開口部にはまるように下げます。クリック音がするまで下げると、ブーツがキーにロックされます。ブーツを持ち上げながら、クイック取り外しマウントの下部にある白色のリリースボタン（図 12B）を押すと、ブーツを取り外せます。図：12 臨床用途： Patient Prep Table： Patient Prep Table と Pad を利用すると、患者への Foot Pad の取り付けが円滑になります。Prep Table のフォーク形端部を Patient Platform の奥側端部の下側にあるレシーバーに差し込むと、Prep Table を Patient Platform に取り付けることができます。Prep Table を取り付けるためのペース的な余裕を確保するために、必要に応じて...
Seite 455 使用説明書 Platform の手術側にある上向きのシルバー「マウント」にカラーを合わせ、 Patient Platform の開口部に Post を傾けながら入れて、カラーを解除します（押し下げた分を戻します）（図 13C）。ポストのはまり具合を確認するために、ポストを引っ張り、カラーが Patient Platform の開口部に収まり、Post を定位置にロックしていることを確認します。マウント図 13 再使用可能な Perineal Post Pad （AR-6529-08 又は Ar-6529-21）を Perineal Post に取り付けます。Disposable Post Pad Cover の向きを合わせて、Post にかけます。縫い目のある面が患者側にある場合は、カバーを回して遠ざけます。患者の位置合わせ： Well Leg Spar と Operative Leg Spar の Carriage のロックを解除します。患者の脚が...
Seite 456 使用説明書 Stabilizer Leg のホイールを下側ブラケットから 15 cm の位置まで引き上げます（図 15）。図 16A に示すように、患者プラットフォームにフックを取り付けます。 Stabilizer Leg フレームを回転させ（図 16b）、白いコネクタを患者プラットフォームの下に押して、所定の位置にロックします（図 16 C、D）。フレームを持ち上げた状態で、レグを緩めて地面に下ろし、ロックを締め直します。注意：Stabilizer Leg の位置を固定している時は、手術台を下げないでください。 Stabilizer Leg を取り外す時は、レグポストを地面から持ち上げ、ノブを再度締めます。白いボタンを押してロックを外し、フレームを回転して患者プラットフォームから外します。図：15 図：16 股関節の屈曲股関節の屈曲・伸延は、Operative Spar でのみ実施できます。Flexion / Extension リリースレバーは、Operative Spar ハンドル（図 17）のすぐ横にあります。このリリースレバーを引き下げて（図 17A）、反時計回りに床面と平行な位置に回転させます（図...
Seite 457 使用説明書 Spar が適切な位置にきたら、ジョイントを改めてロックします。図：17 内旋および外旋：ブーツ取り付けキー（図 18A）のそばにある TeleTrac の先端ノブを緩めることで、手術中に脚を内旋または外旋させることができます。ノブを緩めると、 Boot を内旋または外旋（図 18B）させたり、角度を調節（図 18C）したりすることができます。図 18 牽引：ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 458: 機器のコントロールおよび表示器
使用説明書全体的な牽引： Operative Spar（図 24）の Carriage のロックを解除して、Carriage の横側にあるハンドルを使用して、手前へ引くことで、全体的に牽引できます。全体的に牽引できたら、Carriage を定位置でロックしてください。患者の骨盤の角度方向を正しく維持するために、非手術側の脚に反対牽引を行うことができます。これには、Well Leg Spar Carriage のロックを解除し、キャリッジを手前に引いて、適切な反対牽引を行います。微調整の牽引： TeleTrac のノブを回転させて、手術側の脚の牽引を緩め、微調整することができます。TeleTrac ノブを回転させるときは、システムがぐらつかないように、Spar を支えてください。 3.3 機器のコントロールおよび表示器：シンボル説明と意味キャリッジロック：このシンボルは、ロックした位置とロックが外れた位置のキャリッジロックハンドルの場所を示しています。切石術用ロック：このシンボルは、ロックした位置とロックが外れた位置のハンドルの場所を示しています。トラクションノブ：このシンボルはトラクションの微調整用の回転方向を示しています。非手術脚方向左：このラベルは、患者の非手術脚が左側にある場合の、非手術脚アダプターの方向を示しています。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C...
Seite 459: 保管、取り扱い、取り外しの手順
使用説明書非手術脚方向右：このラベルは、患者の非手術脚が右側にある場合の、非手術脚アダプターの方向を示しています。股ポストカラー：股ポストを取り付ける場合にカラーを動かす方向を示しています。挟み込み点警告：このラベルは、患者プラットフォームとクランプ間に挟み込みに注意すべき点があることを示しています。注意してください。液漬け禁止：この機器は（洗浄剤を含め）どの様な液体にも浸してはならないことを示しています。 EC ラベル：欧州医療機器指令 93/42/EEC に準拠の製品であることを示しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保管仕様を参照してください。 Hip Distraction System を大切に保管すると、製品寿命が長くなります。別売の HDS Cart （AR-6529-13）にシステムを保管することをお勧めします。Cart には、各構成品専用の収納場所があるため、構成品を固定・保護し、容易に移動させることができます。システム保管の確認図を参照してください（10 ページ）。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 460: 取り外し手順
使用説明書 3.4.2 取り外し手順： Perineal Post および Pad：手術中に Post と Pad を取り外していない場合は、術後に、Collar のリリースボタンを押し、 Collar を押し下げて、これらを取り外します。 Post を手前に傾けて、 Patient Platform からポストを取り外します。Post Pad を取り外しておくと、ポストの取り外し...
Seite 461: トラブルシューティングガイド
使用説明書て安全な場所に保管します。保管の際は、HDS 保管カートの適切な場所に各構成品を収納することをお勧めします。 Table Clamp： Clamp の側面にあるノブを締めて、Clamp にかかっているテーブルレールのロックを外します。必要に応じて手術台レールの重力ロックを外し、 Table Clamp をレールから滑らせて外します。次のセクションの手順に従い、清掃して安全な場所に保管します。保管の際は、HDS 保管カートの適切な場所に各構成品を収納することをお勧めします。 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じてラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品が欠けている場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d.
Seite 462 使用説明書 g. 手術台のレールに異常がないことを必ず確認してください。損傷している場合は、手術台にシステムを取り付けないでください。 h. 手術中に Spar の位置を変えると、患者にかかる牽引力が変わることがあります。過度の牽引力がかからないように注意してください。機器が皮膚に不適切な方法で接触していたり、固定ストラップを締めすぎて過大な圧力が掛かると、褥瘡ができることがあります。ストラップとパッドが適切な位置にあることを確認してください。固定ストラップの締め方が不足している場合、患者が不用意に動くことがあります。過剰な患者の動きを抑制できるよう、全てのストラップが締まっていることを確認してください。 k. 使用法に従わずに本機器を使用すると、機器が故障したり、意図した目的での使用不能になったり、手術に悪影響を及ぼしたりすることがあります。注意： a. 製品のどの部位も水に浸からないよう注意してください。代替策として、ワイプに洗浄液を噴霧し、製品をワイプで清拭する方法があります。 b. 手術台の使用方法については、製造元の取扱説明書をご覧ください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。 c. Hip Distractor System を取り付ける前に、手術台がロックされていることを必ず確認してください。 d. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 e. 患者を移動する前に、手術台のアクセサリレールに機器がしっかり装着され、ロックされていることを確認してください。手術台の製造国または使用国により、レールの寸法が異なることがあります。 f. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C...
Seite 463: 製品仕様
使用説明書 4.2 製品仕様：機械仕様説明幅 80 cm (31,5”) 完全拡張時）高さ 20,3 cm (8”) 完全拡張時）製品寸法長さ 54.6 cm (21.5”)（完全拡張時）フェノール、ステンレス鋼、マジックテープ、 UHMW、アルミニウム、泡、シリコーン（赤い材質 O リング）、ブナ N（黒い O リング） 165 kg (365 lbs) 機器の安全作業荷重付属品をすべて装備した機器全体の重量 10.7 kg (23.6 lbs) 保管仕様説明 -29 ᵒC ～...
Seite 464: 滅菌の手順
使用説明書 4. AR-6529-19-A1 HDS, Table Clamp Set、デンマーク 5. AR-6529-20-A1 HDS、Table Clamp Set、日本注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 4.3 禁忌： a. 坐骨神経損傷腰椎の神経疾患下肢の血管障害過去の陰部神経損傷あるいは圧迫、または外科的減圧歴強直性脊椎炎重度の股関節強直（末期の変形性関節症を含む）膝靱帯の不安定性足首靱帯の不安定性脚部の神経疾患（過去の圧迫性神経症、糖尿病性神経障害、CMT など）骨粗しょう症病的肥満 4.4 滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。 4.5 クリーニングと消毒の手順：警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または機器の損傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。...
Seite 465: 適用規格一覧
使用説明書  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。適用規格一覧：シリアル規格説明ナンバー医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリン EN 62366-1 グの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラベリング及び提供 EN ISO 15223-1 する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価...
Seite 466 Hip Distraction System Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam Nr. AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 467: Instrukciju Rokasgrāmata
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām •...
Seite 468 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Hip Distraction System (AR-6529S) Vispārīga informācija ...................... 470 1.1 Autortiesību paziņojums ..................470 1.2 Preču zīmes ......................470 1.3 Kontaktinformācija ....................471 1.4 Drošības apsvērumi ....................471 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........471 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 471 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
Seite 469 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.6 Ierīces apkope ......................493 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ..............493 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........493 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................494 4.3 Kontrindikācijas ....................... 495 4.4 Sterilizācijas instrukcijas ..................496 4.5 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............496 Piemērojamo standartu saraksts ..................
Seite 470: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Seite 471: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Ziemeļamerika Starptautiski 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adrese: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantojiet izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas.
Seite 472: Droša Likvidēšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar piegādātāju, lai saņemtu norādījumus par drošas likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais...
Seite 473: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukcijām, kurās ir svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas...
Seite 474: Ražotāja Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) 474. lappuse Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 475: Sistēma
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Sistēmas identifikācija Sistēmas glabāšanas identifikācija 475. lappuse Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 476 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēmas identifikācijas tabula Elements ATS. Apraksts AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 477: Izstrādājuma Kods Un Apraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Seite 478: Lietošanas Indikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs HDS, Disposable Pad Kit AR-6529-11...
Seite 479: Iekārtas Uzstādīšana Un Lietošana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas.
Seite 480 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pacienta platforma a. Pacienta platformai ir regulējams platums. Izbīdiet platformas malas uz āru pēc nepieciešamības, lai pielāgotos galda platumam (2. attēls). 2. att. b. Satveriet HDS Patient Platform (AR-6529-01) vertikāli vai rokturi ar savu dominējošo roku un atbalstiet ar nedominējošo roku uz viena no sānu rokturiem, kā...
Seite 481 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Bīstamības paziņojums. Pārliecinieties, ka, nolaižot Patient Platform, netiek iespiests pirksts. d. Ņemiet vērā, ka Platform tiks automātiski bloķēta Table Clamps. Uzmanīgi paceliet Patient Platform, lai pārliecinātos, ka tā ir piestiprināta Clamps. Ja Patient Platform ir jānoņem, atvienojiet Table Clamp fiksatoru, kas atrodas kreisajā...
Seite 482 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 6. att. c. Pabīdiet suportu tā, lai tas atrastos apmēram 25 cm no Spar savienojuma, un pavelciet Carriage Lock sviru, lai Carriage fiksētu vietā. d. Pārliecinieties, ka Mounting Hook, kas atrodas Spar savienojuma apakšpusē, ir vienā līnijā ar spāres garo asi. Ja nepieciešams, noregulējiet, izmantojot abdukcijas/adukcijas rokturi (7.
Seite 483 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 8. att. HDS operācijas spāres pārklājs a. Piestipriniet operācijas spāres pārklāju (AR-6529-12) operācijas spārei, lai pārklātu parādītās operācijas spāres savienojumu. Paliktni piestiprina, pārklājot savienojumu ar paliktni, kas vērsts ar marķējumu pret spāri, un zem savienojuma (A) piestiprinot Velcro siksnas. Pēc tam elastīgās Velcro siksnas savienojiet ar Velcro, kas atrodas savienojuma pusē...
Seite 484 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Veselās kājas turētāja adapteris a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) tiks uzstādīts pacienta pusē, kur nenotiek operācija. b. Pārliecinieties, ka Locking Knobs ir pilnībā atskrūvētas tā, lai abi sarkanie blīvgredzeni būtu redzami (9 attēls). Bīstamības paziņojums. Pārliecinieties, ka sarkanie blīvgredzeni vairs nav redzami, lai nodrošinātu pogas pilnīgu pievilkšanu.
Seite 485 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Bīstamības paziņojums. Pārliecinieties, ka sarkanie blīvgredzeni vairs nav redzami, lai nodrošinātu pogas pilnīgu pievilkšanu. Veselās kājas turētājs a. Atrodiet HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L vai AR-6529-14); tā ir Spar ar mazāku savienojumu proksimālajā galā un tikai vienu rokturi distālajā galā. b.
Seite 486 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA nolaidiet tā, lai atslēga savienotu atvērumu ātrās atvienošanas stiprinājumā (12.A attēls). Nolaidiet, līdz dzirdams klikšķis; zābaks tiks fiksēts pie atslēgas. Zābaku var noņemt, tā pacelšanas laikā nospiežot balto atbrīvošanas pogu ātri atvienojamā stiprinājuma apakšā (12.B attēls). 12. att. Klīniskā...
Seite 487 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA atvērumu Patient Platform un fiksē vietā Post, pavelkot uz balsta, lai nodrošinātu savienošanos. Stiprinājums 13. attēls Novietojiet atkārtoti lietojamo Perineal Post Pad (AR-6529-08 vai AR-6529-21) uz Perineal Post. Novietojiet Disposable Post Pad Cover virs balsta, ievērojot norādes par Cover. Pagrieziet tā, lai šuve būtu vērsta projām no pacienta. Pacienta novietošana Atbloķējiet Well Leg un Operative Spars suportus.
Seite 488 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pagrieziet Stabilizer Leg rāmi (16.b attēls) un piespiediet balto savienotāju zem pacienta platformas, lai to fiksētu vietā. (16.C, D attēls) Paceļot uz rāmja, atbrīvojiet kāju, nolaidiet to līdz zemei un atkal pievelciet fiksatoru. Piezīme. Nenolaidiet operācijas zāles galdu, kamēr Stabilizer Leg ir fiksēta vietā.
Seite 489 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tiklīdz Spar ir vēlamajā pozīcijā, no jauna bloķējiet savienojumu. 17. attēls Iekšējā un ārējā rotācija Kājas iekšējo vai ārējo rotāciju var panākt operācijas laikā, atbrīvojot pogu TeleTrac distālajā galā tieši proksimāli zābaka stiprinājuma atslēgai (18.A attēls). Kad šī poga ir atbrīvota, zābaku var pagriezt iekšēji vai ārēji (18.B attēls) vai noregulēt leņķiski (18.C attēls).
Seite 490: Ierīces Vadīklas Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vilkšanas vilce Bruto vilce Bruto vilci var iegūt, atbloķējot Carriage uz Operative Spar (24. attēls) un velkot distāli ar rokturiem Carriage sānos. Kad ir iegūta pietiekama bruto vilce, Carriage jābūt fiksētam vietā. Lai uzturētu pareizu pacienta iegurņa leņķisko orientāciju, veselajai kājai var pielietot pretvilci, atbrīvojot Well Leg Spar Carriage un distāli velkot, lai pielietotu atbilstīgu pretvilci.
Seite 491: Glabāšanas, Rīkošanās Un Likvidēšanas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Veselās kājas novietojums pa labi: šajā marķējumā ir parādīta veselās kājas adaptera orientācija, kad pacienta neoperējamā kāja ir labajā pusē. Starpenes balsta manšete: norāda manšetes pārvietošanas virzienu, uzstādot starpenes balstu. Piesardzība saspiešanas vietā: šis marķējums norāda, ka starp pacienta platformu un skavu ir saspiešanas punkts.
Seite 492: Likvidēšanas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas Starpenes balsts un paliktnis Ja Post un Pad nav noņemts operatīvo procedūru laikā, procedūras beigās noņemiet tos, nospiežot atbrīvošanas pogu uz Collar un piespiežot Collar uz leju. Pagrieziet Post projām no galda, lai atvienotu no Patient Platform. Lai to atvieglotu, Post Pad var noņemt.
Seite 493: Problēmu Novēršanas Ceļvedis
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Galda skavas Atskrūvējiet pogu Clamp korpusa sānu pusē, lai atbloķētu Clamp no galda sliedes. Nobīdiet Table Clamp no sliedes, nepieciešamības gadījumā atbrīvojot galda sliedes gravitācijas fiksatorus. Notīriet, kā norādīts nākamajā sadaļā, un glabājiet drošā vietā, vēlams norādītajā vietā HDS Storage Cart. 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža.
Seite 494: Izstrādājuma Specifikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA h. Mainot spāres pozīciju operācijas laikā, var mainīties pacientam piemērotās vilces apjoms. Pārliecinieties, ka netiek piemērota pārmērīga vilce. Pārmērīgs spiediens, ko izraisa neatbilstīga ierīces saskare ar ādu vai drošības siksnu pārmērīgs pievilkums, var veidot spiediena čūlas. Pārliecinieties, ka siksnas un paliktņi ir pareizi novietoti.
Seite 495: Kontrindikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas relatīvā mitruma 15–85 % diapazons Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā Darba relatīvā mitruma diapazons operāciju zāles vidē. Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, HDS, Patient Platform ir saderīga ar AR-6529-19 vai AR-6529-20...
Seite 496: Sterilizācijas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ceļa saišu nestabilitāte Potītes saišu nestabilitāte Pēdas nervu darbības traucējumi (iepriekšēja kompresijas neiropātija, diabētiskā neiropātija, CMT utt.) Osteoporoze Patoloģiska aptaukošanās 4.4 Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var rasties aprīkojuma bojājums. 4.5 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju.
Seite 497: Piemērojamo Standartu Saraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas EN 62366-1 piederumu izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija EN 1041 Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Seite 498 Hip Distraction System Naudojimo instrukcija. Gaminio Nr. AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 499 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
Seite 500 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Hip Distractin System (AR-6529S) Bendroji informacija ......................502 1.1 Autorių teisės apsaugos ženklas ................502 1.2 Prekių ženklai ......................502 1.3 Kontaktinė informacija: .................... 503 1.4 Saugos veiksniai ..................... 503 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............503 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........503 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
Seite 501 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.6 Prietaiso priežiūra ....................526 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ..............526 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............526 4.2 Gaminio specifikacijos ..................... 527 4.3 Kontraindikacijos ..................... 528 4.4 Sterilizavimo instrukcijos ..................529 4.5 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 529 Galiojančių...
Seite 502: Bendroji Informacija
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...
Seite 503: Kontaktinė Informacija
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija: Dėl užsakymų informacijos žr. katalogą. Klientų aptarnavimo informacija: Šiaurės Amerika Visame pasaulyje 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresas: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...
Seite 504: Saugus Likvidavimas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.4.4 Saugus likvidavimas Klientai turi paisyti visų federalinių, šalies, regioninių ir (arba) vietinių įstatymų ir reglamentų dėl saugaus medicinos prietaisų ir jų priedų likvidavimo. Kilus abejonių, prietaiso naudotojas turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją dėl saugaus likvidavimo protokolų nurodymų. 1.5 Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas...
Seite 505: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo gamintojo katalogo numerį. EN ISO 15223-1 Nurodo, kai naudotojui reikia vadovautis Naudojimo instrukcija, kur pateikiama svarbi įspėjamoji EN ISO 15223-1 informacija, pvz., įspėjimai ir perspėjimai. Nurodo, kad prietaise nėra natūralaus kaučiuko ar sauso natūralaus kaučiuko EN ISO 15223-1 latekso.
Seite 506: Eb Įgaliotasis Atstovas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.7 EB įgaliotasis atstovas HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (PRANCŪZIJA) TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Gamintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ŠIAURĖS AMERIKA) 978-266-4200 (VISAME PASAULYJE) p.
Seite 507: Sistema
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Sistemos identifikavimas Sistemos saugyklos identifikavimas p. 507 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 508 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos identifikacinė lentelė Elementas NUOR. Aprašymas AR-6529-01 Paciento platforma, HDS AR-6529-02 Paciento platformos pagalvėlė, HDS AR-6529-03 Paruošiamasis stalas, HDS AR-6529-04 Paruošiamojo stalo pagalvėlė, HDS AR-6529-05L Ilga operuojamosios kojos atrama, HDS AR-6529-06 Fiksuojamasis batas, HDS AR-6529-07 Tarpvietės atraminis strypas, HDS AR-6529-08 Tarpvietės atraminio strypo pagalvėlė, HDS AR-6529-14L...
Seite 509: Gaminio Kodas Ir Aprašymas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.2 Gaminio kodas ir aprašymas AR-6529-01 – HDS, paciento platforma AR-6529-06 – fiksuojamasis batas, HDS AR-6529-03 – paruošimo stalo priedas, HDS AR-6529-05L – HDS ilga operuojamosios kojos atrama AR-6529-12 – HDS operuojamosios kojos atramos apdangalas AR-6529-14L – HDS ilga sveikosios kojos atrama AR-6529-15 –...
Seite 510: Naudojimo Indikacijos
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Stabilizuojanti atrama, HDS AR-6529-16 Operuojamosios pusės atrama, HDS AR-6529-05 HDS, SVEIKOSIOS KOJOS ATRAMA AR-6529-14 HDS, stalo spaustukų rinkinys, JK AR-6529-18 HDS, stalo spaustukų rinkinys, DEN AR-6529-19 HDS, stalo spaustukų rinkinys, JAP AR-6529-20 tarpvietės atraminio strypo pagalvėlė, kieta AR-6529-21 Vienkartinio gaminio pavadinimas Gaminio numeris HDS, vienkartinės pagalvėlės rinkinys...
Seite 511: Įrangos Parengimas Ir Naudojimas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Įrangos parengimas ir naudojimas 3.1 Prieš naudojant a. Patikrinkite gaminį, ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų, kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant. b. Patikrinkite, ar gaminys tinkamai nuvalytas ir dezinfekuotas bei nušluostykite kiekvieną kartą prieš naudodami. 3.2 Parengimas Pastaba.
Seite 512 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Paciento platforma a. Paciento platformos plotį galima reguliuoti. Ištraukite platformos kraštus pagal poreikį ir pagal stalo plotį (2 pav.). 2 pav. b. Suimkite HDS paciento platformą (AR-6529-01) pakeldami už rankenos savo dominuojančia ranka, prilaikydami už vienos iš šoninių rankenų kita ranka, kaip pavaizduota 3 pav.
Seite 513 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Dėmesio! Nuleisdami paciento platformą saugokite pirštus, jų neprispaustų. d. Platforma automatiškai užsifiksuos ant stalo spaustukų. Atsargiai pakelkite paciento platformą ir įsitikinkite, kad ji prisitvirtino prie spaustukų. Jei paciento platformą reikia nuimti, atspauskite stalo spaustukų fiksatorių ant kairiojo spaustuko (iš paciento kairės pusės), patraukdami nykščiu sidabro spalvos mygtuką, ir atlikite aukščiau išvardintus veiksmus priešinga eilės tvarka.
Seite 514 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA patraukiant jį į vietą bus geriau paskirstomas atramos svoris ir bus lengviau manevruoti. atfiksuokite operuojamosios pusės atramos vežimėlį pastumdami vežimėlio fiksatorių ant rankenėlių į priekį (6 pav.). 6 pav. c. Pastumkite vežimėlį taip, kad jis būtų maždaug 25 cm atstumu nuo atramos jungties, ir patraukdami žemyn vežimėlio fiksavimo svirtį...
Seite 515 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 8 pav. HDS operuojamosios kojos atramos apdangalas a. Uždėkite operuojamosios kojos atramos apdangalą (AR-6529-12) ant operuojamosios pusės atramos, kad operuojamosios pusės jungtis užsidengtų (kaip pavaizduota). Pagalvėlė pritvirtinama uždengiant jungtį ja taip, kad etiketė ant pagalvėlės būtų atsukta į atramos pusę, ir užspaudžiant „Velcro“...
Seite 516 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sveikosios kojos laikiklio adapteris a. Sveikosios kojos laikiklio adapteris (AR-6529-15) montuojamas iš tos paciento pusės, kurioje operacija nebus atliekama. b. Įsitikinkite, kad fiksatorių rankenos yra visiškai išsuktos, kad matytųsi du raudoni riebokšliai (9 pav.). Dėmesio! Įsitikinkite, kad raudonų riebokšlių nebesimato, taip būsite tikri, kad rankenėlė...
Seite 517 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Dėmesio! Įsitikinkite, kad raudonų riebokšlių nebesimato, taip būsite tikri, kad rankenėlė yra iki galo priveržta. Sveikosios kojos laikiklis a. Raskite HDS sveikosios pusės atramą (AR-6529-14L arba AR-6529-14); tai yra atrama su mažesne jungtimi proksimalinėje pusėje ir viena rankenėle distalinėje pusėje.
Seite 518 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA b. Kad fiksuojamasis batas įsistatytų į „Teletrac“ fiksavimo bloką, įsitikinkite, kad rutulinis guolis tinkamai užsifiksavo. Batą nustatykite prieš bloką ir nuleiskite taip, kad blokas įsistatytų į greito atjungimo mechanizmo angas (12A pav.). Leiskite žemyn, kol išgirsite spragtelėjimą; taip batas bus užfiksuotas ant bloko. Batą galima atfiksuoti paspaudžiant baltą...
Seite 519 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA mygtuką (13A pav.) ir pastumkite lanką į apačią (13B pav.). Įstatykite lanką į sidabro spalvos fiksatorių ant paciento platformos iš šios pusės, kurioje bus atliekama operacija, įleiskite atramą į angą ant paciento platformos ir lanką paleiskite (13C pav.). Įsitikinkite, kad lankas užsifiksavo paciento platformos angoje ir atrama yra tinkamai laikoma, patraukdami už...
Seite 520 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atramų padėties nustatymas: ištraukimas / sutraukimas Reikalingą paciento kojai ištraukimo / sutraukimo padėtį galima pasiekti spaudžiant suspaudžiamą valdiklį ant atramos rankenėlės (14A pav.). Valdikliu atramą galima ištraukti (stumiant nuo paciento kūno vidurio taško) arba sutraukti (stumiant į paciento kūno vidurio taško pusę).
Seite 521 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 15 pav. 16 pav. Klubo pasukimas: Pasukti / ištiesti klubą galima tik ant operuojamosios pusės atramos. Pasukimo / ištiesimo svirtis yra prie operuojamosios pusės atramos rankenėlės proksimaliai (17 pav.). Šią rankenėlę patraukite žemyn (17A pav.) ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę...
Seite 522 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Pasukimas į vidų ir į išorę: Koją pasukti į vidų ar į išorę galima ir operacijos metu, tam reikia atlaisvinti rankenėlę „TeleTrac“ distaliniame gale, proksimaliai prie bato pritvirtinimo bloko (18A pav.). Kai ši rankenėlė atlaisvinama, batą galima pasukti į išorę ar į...
Seite 523: Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.3 Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Simbolis Apibūdinimas ir reikšmė Vežimėlio fiksatorius: šiuo simboliu nurodoma vežimėlio užfiksavimo rankenėlės vieta užfiksuotoje ir atfiksuotoje padėtyje. Litotomijos fiksatorius: šiuo simboliu nurodoma rankenėlės vieta užfiksuotoje ir atfiksuotoje padėtyje. Traukimo rankenėlė: šiuo simboliu nurodoma pasukimo kryptis, kai norite tiksliau nustatyti reikalingą...
Seite 524: Sandėliavimo, Tvarkymo Ir Šalinimo Instrukcijos
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Įspėjimas apie suspaudimo tašką: šia etikete įspėjama, kad šioje vietoje tarp paciento platformos ir spaustuko galima prisispausti pirštus. Būkite atsargūs. Nenardinti į vandenį: rodo, kad prietaiso negalima nardinti į vandenį ar kokį nors kitokį tirpalą (įskaitant valiklį). EB etiketė: rodo, kad gaminys atitinka Europos medicinos prietaisų...
Seite 525 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Fiksuojamieji batai: Įsitikinkite, kad „Teletrac“ rutulinė jungtis tinkamai užfiksuota. Batą galima nuimti paspaudžiant baltą atfiksavimo mygtuką greito atjungimo mechanizmo apačioje ir batą pakeldami. Nuvalykite batus pagal fiksuojamųjų batų naudojimo instrukcijas. Atramos: Atfiksuokite abiejų atramų vežimėlius ir stumkite juos, kol jie bus ~ 25,5 cm (10 in) atstumu nuo atramos proksimalinio galo, tada užfiksuokite vietoje.
Seite 526: Trikčių Nustatymo Ir Šalinimo Vadovas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.5 Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas Šis prietaisas neturi trikčių nustatymo ir šalinimo vadovo. Dėl techninės pagalbos prietaiso naudotojai turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją. 3.6 Prietaiso priežiūra Patikrinkite, ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti. Pagal poreikį pakeiskite etiketes naudodami plastikinį...
Seite 527: Gaminio Specifikacijos
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA k. Nenaudojant šio gaminio pagal jo naudojimo instrukciją galima jį sugadinti, taip jos taps nebetinkamas naudoti pagal savo numatytąją paskirtį arba gali sukelti pavojų procedūros metu. DĖMESIO! a. Jokios šio gaminio dalies nenardinkite į vandenį. Galite jį valyti su valymo priemone ir nušluostyti su servetėle.
Seite 528: Kontraindikacijos
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Suderinamumo specifikacijos Aprašymas Spaustukai: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529- HDS paciento platforma suderinama 18, AR-6529-19 arba AR-6529-20 su tokiais priedais; Šie spaustukai tinka tokio stiliaus bėgeliams: JAV, JK, ES, DEN, JAP Klubo distrakcijos sistema yra 1. AR-6529-02 Paciento platformos pagalvėlė, HDS suderinama su šiais minėtais gaminiais: 2.
Seite 529: Sterilizavimo Instrukcijos
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Pėdų nervų ligos (esama kompresinė neuropatija, dianetinė neuropatija, CMT ir kt.) Osteoporozė Patologinis nutukimas 4.4 Sterilizavimo instrukcijos Šis prietaisas nėra skirtas sterilizuoti. Gali būti sugadinta įranga. 4.5 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS.  Prietaisui valyti nenaudokite baliklio ar gaminių, kurių sudėtyje yra baliklio. Galimi sužalojimai arba gali būti sugadinta įranga.
Seite 530: Galiojančių Standartų Sąrašas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Galiojančių standartų sąrašas Serijos nr. Standartai Aprašymas Medicinos prietaisai. 1 dalis: panaudojamumo EN 62366-1 inžinerijos taikymas medicinos priemonėms. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo EN ISO 14971 taikymas medicinos priemonėms. Gamintojo su medicinos priemonėmis EN 1041 pateikiama informacija. Medicinos priemonės. Medicinos priemonių EN ISO 15223-1 etiketėse, ženklinimo ir teiktinoje informacijoje vartotini simboliai.
Seite 531 Hip Distraction System Bruksansvisning for produktnr. AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 532: Viktige Merknader
BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren...
Seite 533 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Hip Distractin System (AR-6529S) Generell informasjon ...................... 535 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 535 1.2 Varemerker: ......................535 1.3 Kontaktinformasjon: ....................536 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................536 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............536 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 536 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
Seite 534 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................558 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 558 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........558 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 559 4.3 Kontraindikasjoner: ....................560 4.4 Steriliseringsinstruksjoner: ..................561 4.5 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 561 Oversikt over anvendbare standarder: ................
Seite 535: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Seite 536: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kundeserviceinformasjon: Nord-Amerika Internasjonalt 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresse: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk.
Seite 537: Sikker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av enheten først ta kontakt med leverandøren for veiledning angående protokoller for sikker kassering.
Seite 538: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Indikerer produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Angir at brukeren må sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 forsiktighetsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler Indikerer at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Angir den autoriserte representanten EN ISO 15223-1 i EU Angir at den medisinske enheten...
Seite 539: Produksjonsinformasjon
BRUKSANVISNING FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) Side 539 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 540: System
BRUKSANVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: Identifikasjon for system Identifikasjon for systemlagring Side 540 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 541 BRUKSANVISNING Tabell for identifikasjon for system Artikkel REF. Beskrivelse AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 542: Produktkode Og -Beskrivelse
BRUKSANVISNING 2.2 Produktkode og -beskrivelse: AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Seite 543: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Navnet på...
Seite 544: Oppsett Og Bruk For Utstyr
BRUKSANVISNING Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Seite 545 BRUKSANVISNING Pasientplattform a. Pasientplattformen kan justeres i bredden. Skyv sidene på plattformen ut etter behov for å tilpasse bordets bredde (figur 2). Figur: 2 b. Ta tak i HDS Patient Platform (AR-6529-01) ved stenderen eller håndtaket med den dominerende hånden, og støtt med den andre hånden på ett av sidehåndtakene som vist i figur 3.
Seite 546 BRUKSANVISNING Forsiktig: Kontroller at fingeren ikke kommer i klem når du senker Patient Platform. d. Vær oppmerksom på at Platform automatisk låses i Table Clamps. Løft Patient Platform forsiktig for å bekrefte at den er festet til Clamps. Hvis det er nødvendig å fjerne Patient Platform, kobler du ut Table Clamp-låsen på...
Seite 547 BRUKSANVISNING Figur: 6 c. Skyv vognen slik at den er plassert ca. 25 cm fra Spar-leddet, og trekk i vognens låsehendel for å låse vognen på plass. d. Kontroller at monteringskroken på undersiden av Spar-leddet er på linje med stangens lange akse. Juster om nødvendig ved å aktivere abduksjons-/ adduksjonshåndtaket (figur 7), og ved å...
Seite 548 BRUKSANVISNING Figur: 8 HDS Operative Spar Cover a. Fest Operative Spar Cover (AR-6529-12) til den operative stangen for å dekke det operative leddet på stangen som vises. Polstringen festes ved å dekke leddet med polstringen som innrettes med etiketten vendt mot stangen, og ved å...
Seite 549 BRUKSANVISNING Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) monteres på pasientens ikke-operative side. b. Kontroller at låseknottene er skrudd helt ut, slik at to røde O-ringer er synlige (figur 9). Forsiktig: Kontroller at de røde O-ringene ikke lenger er synlige for å påse at knotten er strammet helt til.
Seite 550 BRUKSANVISNING Forsiktig: Kontroller at de røde O-ringene ikke lenger er synlige for å påse at knotten er strammet helt til. Well Leg Holder a. Plasser HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L eller AR-6529-14). Dette er Spar med mindre ledd på den proksimale enden og bare ett enkelt håndtak på den distale enden.
Seite 551 BRUKSANVISNING b. Hvis du skal montere Traction-skoen på Teletrac-nøkkelen, må du kontrollere at låsen for kuleleddet er låst. Plasser skoen hevet over nøkkelen, og senk den slik at nøkkelen kobles til åpningen i hurtigkoblingsfestet (figur 12A). Senk til du hører et klikk. Skoen låses til nøkkelen. Skoen kan fjernes ved å trykke på den hvite utløserknappen nederst på...
Seite 552 BRUKSANVISNING Monteringsanretning Figur 13 Plasser gjenbrukbar Perineal Post Pad (AR-6529-08 eller AR-6529-21) på Perineal Post. Plasser Disposable Post Pad Cover over Post i henhold til instruksjonene for Cover. Roter slik at sømmen vender bort fra pasienten. Posisjonere pasienten: Lås opp vognene på Well Leg og Operative Spars. Skyv pasienten distalt, slik at pasientens perineum er plassert mot Perineal Pad.
Seite 553 BRUKSANVISNING Merknad: Ikke senk operasjonsbordet mens Stabilizer Leg er festet på plass. For å fjerne Stabilizer Leg må du heve benstangen fra bakken og stramme knotten på nytt. Trykk på den hvite knappen for å frigjøre låsen og rotere rammen bort fra pasientplattformen. Figur: 15 Figur: 16 Hoftefleksjon:...
Seite 554 BRUKSANVISNING Figur: 17 Intern og ekstern rotasjon: Intern eller ekstern rotasjon av benet kan oppnås intraoperativt ved å løsne knotten på den distale enden av TeleTrac proksimalt for skoens festetnøkkel (figur 18A). Når denne knotten løsnes, kan Boot dreies internt eller eksternt (figur 18B) eller justeres i vinkel (figur 18C).
Seite 555: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING Traksjon (trekking): Grovtraksjon: Simpel traksjon kan oppnås ved å låse opp vognen på Operative Spar (figur 24), og trekke distalt ved hjelp av håndtakene på siden av vognen. Når tilstrekkelig simpel traksjon er oppnådd, må vognen låses på plass. For å...
Seite 556: Instruksjoner For Lagring, Håndtering Og Fjerning
BRUKSANVISNING Well Leg, høyre innretting: Denne etiketten viser innrettingen til Well Leg Adapter når pasientens ikke-operative ben er på høyre side Perineal Post-krage: Angir retningen som kragen skal beveges, ved montering av perineal stang Forsiktighet ved klemmepunkt: Denne etiketten angir at det er et klemmepunkt mellom pasientplattformen og klemmen.
Seite 557: Instruksjon For Fjerning
BRUKSANVISNING 3.4.2 Instruksjon for fjerning: Perineal Post og Pad: Hvis Post og Pad ikke har blitt fjernet under betjeningsprosedyrene, fjerner du dem på slutten av prosedyren ved å trykke på utløserknappen på Collar og skyve Collar ned. Drei Post bort fra bordet for å koble den fra Patient Platform. Post Pad kan fjernes for å...
Seite 558: Veiledning For Feilsøking
BRUKSANVISNING Table Clamps: Løsne knotten på siden av klemmehuset for å låse opp Clamp fra bordskinnen. Skyv Table Clamp av skinnen, og koble om nødvendig ut gravitasjonslåsene for bordskinnen. Rengjør som beskrevet i neste avsnitt, og oppbevar på et trygt sted, helst på...
Seite 559: Produktspesifikasjoner
BRUKSANVISNING h. Hvis Spar-posisjonen endres intraoperativt, kan det endre traksjonsmengden som påføres pasienten. Påse at overdreven traksjon ikke brukes. Overdrevent trykk på grunn av uegnet kontakt mellom enhet og hud, eller for mye stramming av sikkerhetsstroppene kan føre til trykksår. Påse at stropper og puter er plassert riktig.
Seite 560: Kontraindikasjoner
BRUKSANVISNING Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, HDS, Patient Platform er kompatibel AR-6529-19 eller AR-6529-20 med: Disse klemmene passer til følgende skinnetyper: USA, Storbritannia, EU, Danmark, Japan Hip Distractor System er kompatibelt 1.
Seite 561: Steriliseringsinstruksjoner
BRUKSANVISNING Osteoporose Sykelig overvekt 4.4 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. 4.5 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. ...
Seite 562 BRUKSANVISNING Serienr. Standarder Beskrivelse Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – Del 1: EN ISO 10993-1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess Medisinsk elektrisk utstyr – Del 2–46: Spesielle krav IEC 60601-2-46 til den grunnleggende sikkerheten og viktige ytelsen til operasjonsbordene ISTA-standarder (International Safe Transit ISTA Association) for pakningstesting...
Seite 563: Instrukcja Obsługi
Hip Distraction System Instrukcja obsługi Nr produktu AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 564: Ważne Uwagi
INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Seite 565 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Hip Distraction System (AR-6529S) Informacje ogólne ......................567 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................567 1.2 Znaki towarowe: ...................... 568 1.3 Dane do kontaktu: ....................568 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................568 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 568 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
Seite 566 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................592 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 592 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........592 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 594 4.3 Przeciwwskazania: ....................595 4.4 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................596 4.5 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............
Seite 567: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności pracy naszych klientów.
Seite 568: Znaki Towarowe
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.2 Znaki towarowe: Informacje o znakach towarowych można znaleźć na stronie www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Produkt może być chroniony jednym lub większą liczbą patentów. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie internetowej: www.hill-rom.com/patents. Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Informacje dotyczące Działu obsługi klienta: Ameryka Płn.
Seite 569: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 niniejszej instrukcji obsługi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym przebywa użytkownik i/lub pacjent. Uwaga: Instrukcję obsługi zawiera podręcznik użytkownika stołu operacyjnego dostarczany przez jego producenta. Należy zawsze sprawdzać maksymalne obciążenie stołu operacyjnego danego producenta. NIGDY NIE PRZEKRACZAĆ DOPUSZCZALNEGO OBCIĄŻENIA STOŁU OPERACYJNEGO.
Seite 570: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza globalny numer jednostki 21 CFR 830 handlowej (ang. Global Trade Item MDR 2017/745 Number) wyrobu medycznego. Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry PN-EN ISO 15223-1 roku, a ddd dzień...
Seite 571: Uwagi Dotyczące Emc
INSTRUKCJA OBSŁUGI Populacje docelowe: Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2 Specyfikacja produktu. 1.6 Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują.
Seite 572: System
INSTRUKCJA OBSŁUGI System Identyfikacja podzespołów systemu: Identyfikacja podzespołów systemu podłączonego do stołu Identyfikacja podzespołów systemu niepodłączonego do stołu Strona 572 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 573 INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela podzespołów systemu podłączonego do stołu Element Opis AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 574: Kod I Opis Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.2 Kod i opis produktu: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 575: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu...
Seite 576: Ryzyko Resztkowe
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta użytkownika zniszczenia wyrobu spowodowanych niewłaściwym użyciem, a także uszkodzenia wyrobu, jego nieprawidłowego działania ani zagrożeń funkcjonalnych/mechanicznych lub związanych z użytkowaniem wyrobu.
Seite 577 INSTRUKCJA OBSŁUGI Zaciski (AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, AR-6529-19 lub AR-6529-20) a. Wybrać odpowiednie zaciski w zależności od rodzaju stołu operacyjnego i wymiarów szyn, na których zostanie zamocowany system. W skład systemu wchodzą dwa zaciski Table Clamp: jeden na szynę lewą i drugi na szynę prawą. Umieścić...
Seite 578 INSTRUKCJA OBSŁUGI Rys.: 3 c. Nasunąć widełki platformy Patient Platform na sworzeń znajdujący się z boku zacisków Table Clamp (Rys. 4A) i obniżyć, tak aby platforma Patient Platform spoczęła na hakach zacisku Table Clamp (Rys. 4B). Rys.: 4 Przestroga: Podczas obniżania platformy Patient Platform zachować ostrożność, aby nie doszło do przyciśnięcia palców.
Seite 579 INSTRUKCJA OBSŁUGI Operowana strona Rys.: 5 f. Umieścić podkładkę Patient Platform Pad (AR-6529-02) na platformie Patient Platform w taki sposób, aby otwór na słupek Perineal Post znajdował się po operowanej stronie pacjenta. Dźwigar Operative Spar a. Odnaleźć dźwigar HDS Operative Spar (AR-6529-05L lub AR-6529-05); jest to dźwigar z większym złączem na proksymalnym końcu i dwoma uchwytami na końcu dystalnym.
Seite 580 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Przesunąć suport wzdłużny tak, aby znalazł się w odległości około 25 cm od złącza dźwigara, i pociągnąć za dźwignię blokady suportu wzdłużnego, aby go zablokować. d. Sprawdzić, czy hak Mounting Hook znajdujący się pod złączem dźwigara jest umieszczony równolegle do osi długiej dźwigara.
Seite 581 INSTRUKCJA OBSŁUGI Osłona HDS Operative Spar Cover a. Założyć na dźwigar osłonę Operative Spar Cover (AR-6529-12), aby zasłonić pokazane złącze dźwigara. Podkładkę — etykietą skierowaną w stronę dźwigara — mocuje się na złączu za pomocą zapinanych pod złączem pasów z rzepami (A). Następnie przymocować elastyczne pasy z rzepami do rzepu znajdującego się...
Seite 582 INSTRUKCJA OBSŁUGI Rys. 9 c. Adapter można przymocować z obu stron. Ustawić adapter pod takim kątem, aby po zamocowaniu po nieoperowanej stronie pacjenta znajdował się on bliżej linii środkowej, a dwa pokrętła blokady — z jego boku, jak pokazano na Rys.
Seite 583 INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Jeśli suport wzdłużny dźwigara Well Leg Spar został zamocowany na wózku, suport wzdłużny należy zablokować w odległości około 25,5 cm (10 in) od złącza dźwigara na jego proksymalnym końcu. W przeciwnym wypadku można przesunąć suport wzdłużny do tego położenia, co pomoże lepiej rozłożyć...
Seite 584 INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Aby przymocować but przeciwrotacyjny do klucza wyciągu Teletrac, należy się upewnić, że blokada złącza kulowego jest zamknięta. Umieścić but nad kluczem i opuścić, tak aby klucz znalazł się w otworze mocowania pozwalającego na szybkie odłączenie (Rys. 12A). Opuszczać do momentu usłyszenia kliknięcia oznaczającego zamocowanie buta na kluczu.
Seite 585 INSTRUKCJA OBSŁUGI platformy Patient Platform, po której wykonywany jest zabieg. Aby zamocować słupek, chwycić go za kołnierz znajdujący się na spodzie słupka. Nacisnąć przycisk zwalniający (Rys. 13A) i pchnąć kołnierz w dół (Rys. 13B). Przymocować kołnierz do srebrnego elementu montażowego znajdującego się...
Seite 586 INSTRUKCJA OBSŁUGI Pozycjonowanie dźwigarów: Odwodzenie/przywodzenie Odwodzenie i/lub przywodzenie nogi pacjenta uzyskuje się przez naciśnięcie przycisku ściśnięcia na uchwycie dźwigara (Rys. 14A). Naciśnięcie przycisku spowoduje przywiedzenie dźwigara (obrócenie w kierunku do linii środkowej pacjenta) lub odwiedzenie (obrócenie w kierunku od linii środkowej pacjenta). Funkcja ta jest dostępna zarówno na dźwigarze Operative Spar, jak i Well Leg Spar (Rys.
Seite 587 INSTRUKCJA OBSŁUGI Rysunek 15 Rysunek 16 Zgięcie biodra: Zgięcie/wyprostowanie biodra wykonuje się wyłącznie za pomocą dźwigara Operative Spar. Dźwignia zwalniająca zginania/prostowania znajduje się tuż przed uchwytem dźwigara Operative Spar (Rys. 17). Tę dźwignię zwalniającą należy pociągnąć w dół (Rys. 17A) i obrócić w lewo do pozycji równoległej do podłogi (Rys.
Seite 588 INSTRUKCJA OBSŁUGI Obrót do wewnątrz i na zewnątrz: Stopkę można w trakcie trwania zabiegu obracać do wewnątrz i na zewnątrz. W tym celu należy poluzować pokrętło na dystalnym końcu wyciągu TeleTrac, tuż przed kluczem mocującym buta (Rys. 18A). Po poluzowaniu pokrętła but można obracać...
Seite 589: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Symbol Opis i znaczenie Blokada suportu wzdłużnego: Ten symbol pokazuje pozycję zablokowaną i odblokowaną uchwytu blokady suportu wzdłużnego. Blokada litotomii: Ten symbol pokazuje położenie uchwytu zarówno w pozycji zablokowanej, jak i niezablokowanej. Pokrętło wyciągu: Ten symbol pokazuje kierunek obrotu umożliwiającego regulację...
Seite 590: Instrukcja Przechowywania, Obsługi I Usuwania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Przestroga przed przyciśnięciem: Ta etykieta wskazuje miejsce pomiędzy platformą pacjenta a zaciskiem stwarzające ryzyko przyciśnięcia. Należy zachować ostrożność. Nie zanurzać: Oznacza, że wyrobu nie wolno zanurzać w jakichkolwiek roztworach (także środkach czyszczących) ani namaczać takimi roztworami. Oznaczenie EC: Oznacza, że wyrób spełnia wymagania Dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
Seite 591 INSTRUKCJA OBSŁUGI Usunąć osłonę jednorazowego użytku. Wyczyścić podkładkę i słupek wielokrotnego użytku, postępując zgodnie ze wskazówkami podanymi w kolejnej części, i umieścić je w bezpiecznym miejscu, najlepiej w wyznaczonym to tego celu miejscu na wózku HDS Storage Cart. Buty Traction Boot: Upewnić...
Seite 592: Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Platforma Patient Platform: Odłączyć blokadę zacisku Table Clamp, ciągnąc kciukiem za srebrny przycisk blokady w kierunku dystalnym i jednocześnie obracając platformę Patient Platform w górę. Pociągnąć platformę Patient Platform w kierunku przeciwnym do stołu operacyjnego, tak aby uwolnić widełki platformy Patient Platform z zacisków Table Clamp.
Seite 593 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń, brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami.
Seite 594: Specyfikacja Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI e. Przed przeniesieniem pacjenta na stół operacyjny należy sprawdzić, czy wyrób został prawidłowo zamocowany na stole i jest zablokowany. Szyny stołów operacyjnych wyprodukowanych/używanych w różnych krajach mogą mieć odmienne wymiary. f. Nie wolno przekraczać bezpiecznego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu.
Seite 595: Przeciwwskazania
INSTRUKCJA OBSŁUGI System Hip Distractor System jest 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS 2. AR-6529-03 Prep Table, HDS zgodny z następującymi wyrobami: 3. AR-6529-05 Operative Leg Spar, HDS 4. AR-6529-07 Perineal Post, HDS 5. AR-6529-09 Table Clamps, HDS, US 6. AR-6529-10 Table Clamps, HDS, EU 7.
Seite 596: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. 4.5 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
Seite 597 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Wyroby medyczne — Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich PN-EN ISO 15223-1 oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach — Część 1: Wymagania ogólne Biologiczna ocena wyrobów medycznych — PN-EN ISO 10993-1 Część 1: Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem Medyczne urządzenia elektryczne —...
Seite 598 Hip Distraction System Manual de utilização Produto n.º AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 599: Avisos Importantes
MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Seite 600 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Hip Distraction System (AR-6529S) Informações gerais ......................602 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................602 1.2 Marcas comerciais: ....................602 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 603 1.4 Considerações de segurança: ................. 603 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 603 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
Seite 601 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................626 Precauções de segurança e informações gerais: ............626 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........626 4.2 Especificações do produto: ..................627 4.3 Contraindicações: ....................629 4.4 Instruções de esterilização: ..................629 4.5 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............
Seite 602: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Seite 603: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações do apoio ao cliente: América do Norte Internacional 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Morada: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Seite 604: Eliminação Segura
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, os utilizadores do dispositivo deverão contactar em primeiro lugar o seu fornecedor para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.
Seite 605: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do EN ISO 15223-1 ano e ddd indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.
Seite 606: Considerações Sobre Cem
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Populações previstas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de especificações do produto. 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Por conseguinte, as declarações sobre CEM não são aplicáveis.
Seite 607: Sistema
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Identificação do sistema Identificação do armazenamento do sistema Página 607 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 608 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabela de identificação do sistema Artigo Descrição AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 609: Código E Descrição Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.2 Código e descrição do produto: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 610: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, RU AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Nome do consumível Número do produto...
Seite 611: Configuração E Utilização Do Equipamento
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Seite 612 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Patient Platform a. A largura da plataforma do paciente é ajustável. Deslize os lados da plataforma para fora conforme necessário para a ajustar à largura da mesa (Fig. 2). Fig.: 2 b. Pegue na HDS Patient Platform (AR-6529-01) na vertical, ou segure com a mão mais forte e apoie com a outra mão numa das pegas laterais, conforme apresentado na Fig.
Seite 613 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Atenção: certifique-se de que não entala o dedo ao descer a Patient Platform. d. Tenha em conta que a Platform fica automaticamente bloqueada nas Table Clamps. Levante ligeiramente a Patient Platform para confirmar que está fixa nas Clamps. Se for necessário remover a Patient Platform, desengate o bloqueio da Table Clamp situado na Clamp esquerda (ou seja, no lado esquerdo do paciente).
Seite 614 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Para tal, destrave o carrinho da Operative Spar empurrando o bloqueio do carrinho, situado nas pegas dianteiras do carrinho (Fig. 6). Fig.: 6 c. Deslize o carrinho de forma a ficar situado a cerca de 25 cm da articulação da Spar e puxe a alavanca do bloqueio do carrinho para travar o carrinho no lugar.
Seite 615 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Fig.: 8 HDS Operative Spar Cover a. Fixar a Operative Spar Cover (AR-6529-12) à longarina de operação para cobrir a articulação de operação da longarina ilustrada. A almofada é fixa cobrindo a articulação com a almofada orientada com a etiqueta virada para a longarina, e fixando com as correias de Velcro abaixo da articulação (A).
Seite 616 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Well Leg Holder Adapter a. O Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) fica montado no lado contrário ao de operação do paciente. b. Certifique-se de que os manípulos de bloqueio estão totalmente desapertados e que as duas juntas circulares vermelhas estão visíveis (Fig. 9). Atenção: certifique-se de que as juntas circulares vermelhas já...
Seite 617 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Atenção: certifique-se de que as juntas circulares vermelhas já não estão visíveis para ter a certeza que o manípulo está totalmente apertado. Well Leg Holder a. Localize a HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L ou AR-6529-14); esta é a Spar com a articulação mais pequena na extremidade proximal e apenas uma pega na extremidade distal.
Seite 618 MANUAL DE UTILIZAÇÃO b. Para montar a Traction Boot na chave Teletrac, certifique-se de que a articulação esférica está bloqueada. Coloque a parte superior da bota na chave e desça de forma a que a chave engate na abertura do suporte do desengate rápido (Fig.
Seite 619 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Perineal Post: Remova a Patient Prep Table, se estiver montada. A HDS Perineal Post (AR- 6529-07) deve ser montada no lado de operação da Patient Platform, na abertura exposta. Para fixar a Post, segure-a pelo rebordo situado no fundo da mesma.
Seite 620 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Posicionar as Spars: Abdução/Adução Para ajustar a abdução e/ou adução da perna do paciente, acione a pega da longarina (Fig. 14A). Através deste acionamento, é possível provocar a adução (rodar em direção ao centro do paciente) ou abdução (rodar no sentido contrário ao centro do paciente) da Spar.
Seite 621 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Figura:15 Figura:16 Flexão da anca: Só é possível obter a flexão/extensão da anca na Operative Spar. A alavanca de libertação de flexão/extensão encontra-se no lado proximal da pega da Operative Spar (Fig. 17). Esta alavanca de libertação deve ser puxada para baixo (Fig.
Seite 622 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Rotação interna e externa: Desaperte o manípulo na extremidade distal da TeleTrac, no lado proximal da chave de fixação da bota, para obter rotação interna ou externa da perna intraoperativamente (Fig. 18A). Ao soltar o manípulo, é possível efetuar a rotação interna ou externa (Fig.
Seite 623: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Símbolo Descrição e significado Bloqueio do carrinho: Este símbolo mostra a localização da alavanca de bloqueio do carrinho nas posições bloqueada e desbloqueada Bloqueio da litotomia: Este símbolo mostra a localização da alavanca nas posições bloqueada e desbloqueada Manípulo de tração: Este símbolo mostra a direção da rotação para ajustar a...
Seite 624: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Atenção ao ponto de entalamento: Esta etiqueta indica a presença de um ponto de entalamento entre a plataforma do paciente e a braçadeira. É preciso ter cuidado. Não mergulhar: Significa que o dispositivo não pode ser mergulhado ou embebido em qualquer solução (incluindo detergentes) Rótulo CE: Significa que o produto está...
Seite 625 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Elimine a cobertura descartável. Limpe a almofada reutilizável, conforme indicado na secção seguinte, e armazene-a num local seguro, de preferência no local designado no HDS Storage Cart. Traction Boots: Certifique-se de que a articulação esférica TeleTrac está bloqueada. Para remover as botas, prima o botão de libertação branco no fundo do suporte do desengate rápido e levante a bota.
Seite 626: Guia De Resolução De Problemas
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Table Clamps: Solte o manípulo na lateral da estrutura da Clamp para a desbloquear da calha da mesa. Deslize a Table Clamp para fora da calha; se necessário, desengate os travões de gravidade da calha da mesa. Limpe conforme indicado na secção seguinte, e armazene-a num local seguro, de preferência no local designado no HDS Storage Cart.
Seite 627: Especificações Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO f. Certifique-se de que o peso do paciente não excede o recomendado para a mesa de bloco operatório e as especificações do sistema HDS. g. Certifique-se de que as calhas da mesa de bloco operatório estão em bom estado.
Seite 628: Especificações Elétricas
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Fenólico, aço inoxidável, Velcro, UHMW, alumínio, espbcuma, silicone (junta circular Material vermelha), Buna N bc(junta circular preta). Carga de trabalho segura no 165 kg (365 lbs) dispositivo Peso total do dispositivo completo 10,7 kg (23,6 lbs) Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 ᵒC a +60 ᵒC...
Seite 629: Contraindicações
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Contraindicações: a. Lesões no nervo ciático Distúrbios neurológicos da coluna lombar Distúrbios vasculares nas extremidades inferiores Lesão ou compressão anterior do nervo pudendo ou historial de descompressão cirúrgica Espondilite anquilosante Anquilose grave da articulação da anca, incluindo osteoartrite de fase final Instabilidade ligamentar do joelho Instabilidade ligamentar do tornozelo Distúrbio nervoso do pé...
Seite 630: Lista Das Normas Aplicáveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do EN ISO 14971 risco aos dispositivos médicos. Informação fornecida pelo fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
Seite 631 Hip Distraction System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 632 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Seite 633 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Hip Distractin System (AR-6529S) Informaţii generale ......................635 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 635 1.2 Mărci comerciale: ....................635 1.3 Detalii de contact:....................636 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 636 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......636 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
Seite 634 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................660 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............660 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 660 4.2 Specificaţii produs: ....................662 4.3 Contraindicaţii: ......................663 4.4 Instrucţiuni de sterilizare: ..................663 4.5 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............
Seite 635: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Seite 636: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii privind Serviciul pentru clienţi: America de Nord Internaţional 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresă: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
Seite 637: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Seite 638: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică...
Seite 639: Consideraţii Privind Compatibilitatea Electromagnetică
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile. 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Seite 640: Sistem
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Identificarea sistemului Identificarea spațiilor de depozitare a sistemului Pagina 640 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 641 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tabel de identificare a sistemului Articol Descriere AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 642: Cod Produs Şi Descriere
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 643: Indicaţii De Utilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE HDS, Table Clamps (pair) AR-6529-09 US or AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20...
Seite 644: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Seite 645 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Platforma pentru pacient a. Platforma pentru pacient este reglabilă pe lățime. Glisați lateralele platformei spre exterior, în funcție de necesități, pentru a o adapta la lățimea mesei (Fig. 2). Fig.: 2 b. Prindeți HDS Patient Platform (AR-6529-01) de montant sau de manetă cu mâna dominantă...
Seite 646 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Cuplați furcile Patient Platform cu rola de la partea laterală a clemelor mesei (Fig. 4A) și coborâți-o pentru a o așeza pe cârligele clemei mesei (Fig. 4B). Fig.: 4 Atenție: Aveți grijă să nu vă prindeți degetul atunci când coborâți platforma pentru pacient.
Seite 647 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE e. Glisați Patient Platform spre partea la care se realizează intervenția (Fig. 5A) pentru ca locul intervenției să fie poziționat mai aproape de locul chirurgului. Astfel veți face mai mult loc pentru montarea Well Leg Holder. Glisați știftul de montare al Patient Platform spre partea la care se realizează...
Seite 648 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Fig.: 6 c. Glisați suportul pentru a-l poziționa la o distanță de aproximativ 25 cm (10 in) de articulația lonjeronului și trageți maneta Carriage Lock pentru a bloca suportul în poziție. d. Asigurați-vă că cârligul de montare amplasat sub articulația lonjeronului este aliniat pe axa lungă...
Seite 649 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Fig.: 8 HDS Operative Spar Cover a. Fixați Operative Spar Cover (AR-6529-12) pe lonjeronul piciorului supus intervenției pentru a acoperi articulația lonjeronului ilustrat. Pentru a fixa pernuța, acoperiți articulația cu pernuța orientată în așa fel încât eticheta să fie îndreptată...
Seite 650 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) va fi montat la partea pacientului nesupusă intervenției. b. Asigurați-vă că butoanele de blocare sunt complet deșurubate și că cele două garnituri inelare roșii sunt vizibile (Fig. 9). Atenție: Asigurați-vă...
Seite 651 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Fixați adaptorul în poziție strângând butonul de blocare proximal (Fig. 16A) în așa fel încât garniturile inelare roșii să nu mai fie vizibile. Atenție: Asigurați-vă că garniturile inelare roșii nu mai sunt vizibile pentru a asigura strângerea completă...
Seite 652 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE TeleTrac Cheie Fig.: 11 b. Pentru a monta Traction Boot în cheia Teletrac, asigurați-vă că dispozitivul de blocare cu articulație cu bilă este blocat. Amplasați cizma deasupra cheii și coborâți-o pentru ca cheia să se cupleze în deschiderea din suportul de demontare rapidă...
Seite 653 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cizme de tracțiune: HDS Traction Boot (AR-6529-06) este prevăzută cu instrucțiuni de utilizare separate. Consultați aceste instrucțiuni pentru afla metoda corespunzătoare de fixare a labei piciorului în Traction Boot. Stâlp perineal: Scoateți Patient Prep Table, dacă este montată. HDS Perineal Post (AR-6529- 07) trebuie montat pe partea platformei pentru pacient la care se realizează...
Seite 654 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE și lonjeronului de pe partea la care se realizează intervenția pentru ca picioarele pacientului să fie complet întinse. Poziționarea lonjeroanelor: Abducție/Aducție Abducția și/sau aducția piciorului pacientului se pot realiza acționând butonul de strângere de pe maneta lonjeronului (Fig. 14A). Acționarea acestui buton permite aducția lonjeronului...
Seite 655 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a scoate piciorul stabilizator, ridicați stâlpul piciorului de pe podea și restrângeți butonul. Împingeți butonul alb pentru a debloca dispozitivul de blocare și rotiți cadrul în direcția opusă platformei pentru pacient. Figura 15 Figura 16 Flexarea șoldului: Flexarea/întinderea șoldului se poate obține numai cu Operative Spar.
Seite 656 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Figura 17 Rotire internă și externă: Piciorul poate fi rotit intern sau extern în cursul intervenției prin slăbirea butonului de la capătul distal al TeleTrac de lângă cheia de fixare a cizmei (Fig. 18A). După slăbirea acestui buton, cizma poate fi rotită intern sau extern (Fig.
Seite 657: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tracțiune de tragere: Tracțiune brută: Pentru tracțiune brută, deblocați suportul de pe Operative Spar (Fig. 24) și trageți distal folosind manetele de la partea laterală a suportului. După aplicarea unei tracțiuni brute suficiente, suportul trebuie blocat în poziție. Pentru a menține o orientare corectă...
Seite 658: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Orientarea piciorului sănătos spre stânga: Această etichetă arată orientarea adaptorului pentru piciorul sănătos atunci când piciorul nesupus intervenției se află în partea stângă Orientarea piciorului sănătos spre dreapta: Această etichetă arată orientarea adaptorului pentru piciorul sănătos atunci când piciorul nesupus intervenției se află...
Seite 659: Instrucţiuni De Eliminare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Depozitarea în condiții de siguranță a sistemului de întindere a șoldului poate prelungi durata de utilizare a acestuia. Se recomandă depozitarea sistemului în căruciorul HDS opțional (AR-6529-13). Căruciorul este prevăzut cu spații pentru fiecare componentă, pentru a le fixa și proteja și pentru a facilita transportul acestora.
Seite 660: Ghid De Depanare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Well Leg Adapter: Deblocați Well Leg Adapter din Table Clamp slăbind complet butonul de blocare distal de pe adaptor. Pivotați adaptorul în sus și trageți distal pentru a decupla din clemă. Curățați conform instrucțiunilor din secțiunea următoare și depozitați-l într-un loc sigur, de preferat în spațiul desemnat din căruciorul de depozitare HDS.
Seite 661 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură...
Seite 662: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE e. Asigurați-vă că dispozitivul este montat și blocat în siguranță pe bara pentru accesorii a mesei pentru sala de operații înaintea transferării pacientului. Mesele pentru sala de operații pot dispune de dimensiuni diferite ale barei pentru masă în funcție de țara de fabricație/utilizare.
Seite 663: Contraindicaţii
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Hip Distractor System este compatibil 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS 2. AR-6529-03 Prep Table, HDS cu următoarele produse menționate: 3. AR-6529-05 Operative Leg Spar, HDS 4. AR-6529-07 Perineal Post, HDS 5. AR-6529-09 Table Clamps, HDS, US 6.
Seite 664: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.5 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
Seite 665: Listă Cu Standardele Aplicabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de EN 1041 dispozitive medicale...
Seite 666 Hip Distraction System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 667: Uputstva Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Seite 668 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Hip Distractin System (AR-6529S) Opšte informacije ......................670 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................670 1.2 Žigovi: ........................671 1.3 Kontaktni podaci:..................... 671 1.4 Bezbednosne napomene: ..................671 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 671 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
Seite 669 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................694 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........694 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............694 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 695 4.3 Kontraindikacije: ...................... 696 4.4 Uputstva za sterilizaciju: ..................697 4.5 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: .................
Seite 670: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Seite 671: Žigovi
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.2 Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Informacije o korisničkoj službi: Severna Amerika Ostatak sveta...
Seite 672: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu. Uvek se pridržavajte ograničenja težine proizvođača operacionog stola. NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora.
Seite 673: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd, gde yy označava poslednje EN ISO 15223-1 dve cifre u godini, a ddd označava dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je prema ovom šablonu 19094.
Seite 674: Razmatranje U Vezi Sa Emk
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. 1.7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P.
Seite 675: Sistem
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Identifikacija sistema Identifikacija komponenti za čuvanje sistema Stranica 675 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 676 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Tabela identifikacije komponenti sistema Stavka Opis AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 677: Šifra I Opis Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.2 Šifra i opis proizvoda: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 678: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda HDS, Disposable Pad Kit AR-6529-11...
Seite 679: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Seite 680 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Patient Platform a. Možete da podesite širinu uređaja Patient Platform. Izvucite strane platforme ka spolja koliko je potrebno kako biste je prilagodili širini stola (slika 2). Slika: 2 b. Uhvatite dominantnom šakom uređaj HDS Patient Platform (AR-6529-01) za gornju ručicu, a poduprite ga tako što ćete nedominantnom šakom uhvatiti jednu od bočnih ručica, kao što je prikazano na slici 3.
Seite 681 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Postavite viljuške uređaja Patient Platform na točkić sa strane stezaljki za sto (slika 4A) i spustite ga tako da se osloni na kuke stezaljke za sto (slika 4B). Slika: 4 Oprez: Vodite računa da ne priklještite prst dok spuštate Patient Platform. d.
Seite 682 UPUTSTVA ZA UPOTREBU f. Pričvrstite Patient Platform Pad (AR-6529-02) na uređaj Patient Platform koji je okrenut tako da se otvor za Perineal Post nalazi na strani stola na kojoj se izvodi zahvat. Operative Spar a. Pronađite HDS Operative Spar (AR-6529-05L ili AR-6529-05). To je uređaj Spar sa većim spojem na proksimalnom kraju i sa dve ručice na distalnom kraju.
Seite 683 UPUTSTVA ZA UPOTREBU e. Podignite Spar i pomerajte ga pod uglom od 30⁰ da biste zakačili montažnu kuku sa montažnom osovinicom (slika 8A) na strani uređaja Patient Platform na kojoj se izvodi zahvat. Spustite Spar (slika 8B) da biste u potpunosti montirali Operative Spar na uređaj Patient Platform.
Seite 684 UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Konačno, preklopite gornji deo poklopca upornika preko gornjeg dela osovine od ugljeničnog vlakna. Pričvrstite Velcro traku tako što ćete je postaviti ispod i oko upornika i ponovo zalepiti na oslonac (C). Well Leg Holder Adapter a. Uređaj Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) se montira na strani pacijenta na kojoj se ne izvodi zahvat.
Seite 685 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Slika 10 d. Pričvrstite adapter u ležištu zatezanjem proksimalnog točkića za blokiranje(slika 16A), tako da crveni O prstenovi više nisu vidljivi. Oprez: Uverite se da crveni O prstenovi više nisu vidljivi da biste se uverili da je točkić...
Seite 686 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprez: Uverite se da crveni O prstenovi više nisu vidljivi da biste se uverili da je točkić potpuno pritegnut. Traction Boots a. HDS sistem obuhvata dve čizme Traction Boot(AR-6529-06), a obe na svom donjem delu imaju pričvršćivač sa mehanizmom za brzo odvajanje. Oni se spajaju sa spojnim ključem na kraju trakcione jedinice Teletrac, koja se nalazi na gornjem delu držača na uređajima Operative Leg Spar i Well Leg Spar, kao što je prikazano na slici 11.
Seite 687 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Možete da koristite Patient Prep Table i oslonac za olakšano postavljanje obloga za stopala na pacijenta. Prep Table se montira na uređaj Patient Platform ubacivanjem račvastog dela Prep Table u prihvat koji se nalazi sa donje strane distalnog kraja uređaja Patient Platform. Imajte u vidu da će možda biti potrebno da promenite položaj upornika da biste obezbedili dovoljan prostor za montažu stola Prep Table.
Seite 688 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Pozicioniranje pacijenta: Deblokirajte držače na uređajima Well Leg Spar i Operative Spar. Prevucite pacijenta distalno tako da mu je perineum naspram uređaja Perineal Pad. Dok prevlačite pacijenta distalno, neki drugi član osoblja može takođe da povlači držače na uređajima Well Leg Spar i Operative Spar u distalnom smeru, tako da se noge pacijenta potpuno isprave.
Seite 689 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Slika 15 Slika 16 Fleksija kuka: Fleksiju/ekstenziju kuka možete da obavite samo kada se koristi upornik Operative Spar. Ručica za otpuštanje fleksije/ekstenzije se nalazi proksimalno u odnosu na ručicu upornika Operative Spar (slika 17). Ova ručica za otpuštanje treba da se pritisne prema dole (slika 17A) i okrene nalevo u položaj koji je paralelan u odnosu na pod (slika 17B).
Seite 690 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Slika 17 Unutrašnja i spoljna rotacija: Možete da obavite unutrašnju ili spoljnu rotaciju noge tokom operacije tako što ćete otpustiti točkić na distalnom kraju jedinice TeleTrac, koji se nalazi proksimalno u odnosu na ključ za pričvršćivanje čizme (slika 18A). Kada otpustite ovaj točkić, moći ćete da rotirate čizmu prema unutra ili spolja (slika 18B) ili da je postavite pod određenim uglom (slika 18C).
Seite 691: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU okrećete dugme jedinice Teletrac, trebalo bi da pridržavate upornik da biste umanjili odskakanje sistema. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Simbol Opis i značenje Blokada držača: Ovaj simbol označava položaj ručice za blokadu držača u blokiranom i deblokiranom položaju Blokada za litotomijski položaj: Ovaj simbol označava položaj ručice u blokiranom i deblokiranom položaju...
Seite 692: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprez, tačka priklještenja: Ova oznaka označava postojanje tačke priklještenja između uređaja Patient Platform i stezaljke. Budite oprezni. Nemojte potapati u tečnost: Označava da uređaj ne sme da se potapa ili natapa bilo kakvim rastvorom (uključujući i rastvore sredstava za čišćenje) EC oznaka: Označava da je proizvod usklađen sa evropskom Direktivom za medicinske uređaje 93/42/EEC...
Seite 693 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Traction Boots: Uverite se da je kuglični zglob jedinice Teletrac blokiran. Uklonite čizme pritiskom na belo dugme za otpuštanje na donjem delu pričvršćivača sa mehanizmom za brzo odvajanje i podizanjem čizme. Očistite kao što navode uputstva za upotrebu uređaja Traction Boot.
Seite 694: Vodič Za Rešavanje Problema
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Otpustite točkić na bočnoj strani tela stezaljke da biste deblokirali stezaljku sa šine stola. Skinite stezaljku za sto sa šine i otpustite gravitacione blokade šine za sto, ako je to potrebno. Očistite u skladu sa uputstvom u sledećem odeljku i odložite na bezbedno mesto, po mogućstvu u predviđeni odeljak na uređaju HDS Storage Cart.
Seite 695: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU h. Ako menjate položaj upornika tokom operacije, možda ćete izmeniti silu trakcije koja se primenjuje na pacijenta. Uverite se da ne primenite prekomernu silu trakcije. Rane od prekomernog pritiska su moguće ako je uređaj u nepravilnom kontaktu sa kožom ili ako ste prekomerno zategli kaiševe.
Seite 696: Kontraindikacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Temperatura čuvanja Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha pri kontrolisanom okruženju operacione sale. radu Električne specifikacije Opis...
Seite 697: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Prethodne povrede ili kompresija pudendalnog nerva ili istorija hirurške dekompresije Ankilozirajući spondilitis Težak oblik ankiloze kuka sa kasnim stadijumom osteoartritisa Nestabilnost ligamenta u kolenu Nestabilnost ligamenta u gležnju Nervni poremećaj stopala (prethodni slučaj kompresivne neuropatije, dijabetička neuropatija, Charcot-Marie-Toothova bolest itd.) Osteoporoza Morbidna gojaznost 4.4 Uputstva za sterilizaciju:...
Seite 698 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom EN ISO 14971 na medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, EN ISO 15223-1 obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave –...
Seite 699 Hip Distraction System Návod na použitie Číslo produktu AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 700: Dôležité Upozornenia
NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Seite 701 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Hip Distractin System (AR-6529S) Všeobecné informácie ....................703 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................703 1.2 Ochranné známky: ....................703 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 704 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................704 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............704 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Seite 702 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................727 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............727 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........727 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 729 4.3 Kontraindikácie: ...................... 730 4.4 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 730 4.5 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................
Seite 703: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Seite 704: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Informácie o službách pre zákazníkov: Severná Amerika Medzinárodné 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresa: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Seite 705: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
Seite 706: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
Seite 707: Výrobné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Strana 707 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C...
Seite 708: Systém
NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Identifikácia systému Identifikácia skladovania systému Strana 708 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 709 NÁVOD NA POUŽITIE Tabuľka s identifikáciou systému Položka Popis AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 710: Kód A Opis Produktu
NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 711: Indikácie Na Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Názov spotrebnej súčasti Výrobné...
Seite 712: Zostavenie A Použitie Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Seite 713 NÁVOD NA POUŽITIE Platforma pacienta a. Šírku platformy pacienta možno nastaviť. Podľa potreby vysuňte bočné strany platformy a prispôsobte tak šírku stola (obr. 2). Obr. 2 b. Uchopte platformu pacienta HDS Patient Platform (AR-6529-01) za zvislú časť alebo za rukoväť dominantnou rukou a pomáhajte si chytením jednej z bočných rukovätí...
Seite 714 NÁVOD NA POUŽITIE Upozornenie: Dávajte si pozor, aby ste si pri spúšťaní platformy pacienta nepricvikli prst. d. Upozorňujeme, že platforma pacienta sa automaticky zaistí vo svorkách stola. Jemne nadvihnite platformu pacienta, aby ste sa uistili, že je zaistená k svorkám. Ak je potrebné platformu pacienta odstrániť, uvoľnite zaistenie svorky stola, ktoré...
Seite 715 NÁVOD NA POUŽITIE konci nosníka. Ak to tak nie je, môžete vozík do tejto polohy presunúť, aby ste pomohli vyvážiť rozloženie hmotnosti nosníka a uľahčili manévrovanie. Ak tak chcete urobiť, odistite vozík pracovného nosníka zatlačením na zaisťovací mechanizmus vozíka, ktorý sa nachádza na rukovätiach vozíka, dopredu (obr.
Seite 716 NÁVOD NA POUŽITIE regulátora (obr. 8C) na bočnej strane platformy pacienta tak, aby už nebolo vidieť červené O-krúžky. Upozornenie: Uistite sa, že už nie je vidieť červené O-krúžky a že je teda regulátor poriadne utiahnutý. Obr. 8 HDS Operative Spar Cover a.
Seite 717 NÁVOD NA POUŽITIE Adaptér držiaka na nohu Well Leg Holder Adapter a. Adaptér držiaka na nohu Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) sa pripevní k nepracovnej strane pacienta. b. Uistite sa, že sú zaisťovacie regulátory úplne odskrutkované tak, že vidieť dva červené...
Seite 718 NÁVOD NA POUŽITIE Obr. 10 d. Zaistite adaptér na mieste utiahnutím proximálneho zaisťovacieho regulátora (obr. 16A) tak, aby už nebolo vidieť červené O-krúžky. Upozornenie: Uistite sa, že už nie je vidieť červené O-krúžky a že je teda regulátor poriadne utiahnutý. Držiak na nohu Well Leg Holder a.
Seite 719 NÁVOD NA POUŽITIE zaisťovacieho regulátora na adaptéri Well Leg Adapter (obr. 10B) tak, aby už nebolo vidieť červené O-krúžky. Upozornenie: Uistite sa, že už nie je vidieť červené O-krúžky a že je teda regulátor poriadne utiahnutý. Trakčné dlahy a. Systém HDS má dve trakčné dlahy (AR-6529-06), pričom každá z nich je vybavená...
Seite 720 NÁVOD NA POUŽITIE Klinické použitie: Stôl na prípravu pacienta Patient Prep Table K dispozícii sú stôl na prípravu pacienta a podložka, ktoré uľahčujú pripevnenie podložiek na chodidlá Foot Pad k pacientovi. Stôl Prep Table možno pripevniť k platforme pacienta vložením vidlicového konca stola Prep Table do prijímača, ktorý...
Seite 721 NÁVOD NA POUŽITIE umiestnite jednorazový kryt podložky stĺpika Disposable Post Pad Cover na stĺpik. Otočte ním tak, aby šev smeroval od pacienta. Umiestnenie pacienta: Odistite vozíky na nosníku Well Leg Spar a pracovnom nosníku Operative Spar. Posuňte pacienta distálne tak, aby sa jeho perineum nachádzalo oproti perineálnej podložke Perineal Pad.
Seite 722 NÁVOD NA POUŽITIE Obr. 15 Obr. 16 Flexia bedrového kĺbu: Flexiu/extenziu bedrového kĺbu možno dosiahnuť len na pracovnom nosníku Operative Spar. Uvoľňovacia páčka flexie/extenzie sa nachádza tesne proximálne k rukoväti pracovného nosníka Operative Spar (obr. 17). Táto uvoľňovacia páčka sa má potiahnuť nadol (obr. 17A) a otočiť proti smeru hodinových ručičiek do polohy, ktorá...
Seite 723 NÁVOD NA POUŽITIE Obr. 17 Interná a externá rotácia: Internú a externú rotáciu nohy možno dosiahnuť intraoperačne uvoľnením regulátora na distálnom konci TeleTracu tesne proximálne k pripojenému kľúču dlahy (obr. 18A). Po uvoľnení tohto regulátora možno dlahu interne alebo externe rotovať (obr. 18B) alebo upravovať jej uhol (obr. 18C). Obr.
Seite 724: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Ťahová trakcia: Hrubá trakcia: Hrubú trakciu možno dosiahnuť odistením vozíka na pracovnom nosníku Operative Spar (obr. 24) a potiahnutím distálne za rukoväte na bočných stranách vozíka. Po dosiahnutí dostatočnej hrubej trakcie sa má vozík zaistiť na mieste. Na zachovanie správneho uhla natočenia panvy pacienta sa môže aplikovať...
Seite 725: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Ľavé naorientovanie Well Leg: Tento štítok ukazuje orientáciu adaptéra Well Leg Adapter, keď je neoperovaná noha pacienta na ľavej strane Pravé naorientovanie Well Leg: Tento štítok ukazuje orientáciu adaptéra Well Leg Adapter, keď je neoperovaná noha pacienta na pravej strane Objímka perineálneho stĺpika Perineal Post Collar: Označuje smer pohybu objímky pri pripevňovaní...
Seite 726: Pokyny Na Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Starostlivé uskladnenie systému Hip Distraction System môže pomôcť predĺžiť jeho životnosť. Odporúča sa, aby bol systém uskladnený vo voliteľnom vozíku HDS Cart (AR-6529-13). Vozík Cart obsahuje miesto pre každý komponent, aby boli zabezpečené a chránené, a aby sa uľahčila ich preprava. Pozrite si znázornenie identifikácie skladovania systému (strana 10) 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Perineálny stĺpik Perineal Post a podložka Pad:...
Seite 727: Sprievodca Riešením Problémov
NÁVOD NA POUŽITIE Adaptér Well Leg Adapter: Odistite adaptér Well Leg Adapter od svorky stola úplným uvoľnením proximálneho zaisťovacieho regulátora na adaptéri. Otočte adaptér nahor a potiahnite ho distálne, aby ste ho odpojili od svorky. Očistite ho podľa pokynov uvedených v nasledujúcej časti a uskladnite ho na bezpečnom mieste, najlepšie na vyhradenom mieste na skladovacom vozíku HDS Storage Cart.
Seite 728 NÁVOD NA POUŽITIE b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, vyskúšajte zariadenie a postranné držadlá chirurgického stola, aby ste pred použitím odhalili prípadné...
Seite 729: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE e. Pred prepravou pacienta sa uistite, že je zariadenie bezpečne pripevnené a zaistené na koľajnici na príslušenstvo operačného stola. Rôzne operačné stoly môžu mať rôzne rozmery koľajníc stola v závislosti od krajiny výroby/použitia. f. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte.
Seite 730: Kontraindikácie
NÁVOD NA POUŽITIE 9. AR-6529-14 HDS, WELL LEG SPAR 10. AR-6529-14L HDS Long Well Leg Spar Systém Hip Distractor System je 1. AR-6529-09-A1 HDS, Table Clamps, US 2. AR-6529-10-A1 HDS, Table Clamps, EU kompatibilný so spomínanými svorkami 3. AR-6529-18-A1 HDS, Table Clamp Set, UK stola: 4.
Seite 731 NÁVOD NA POUŽITIE  Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia.  Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne.  Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu. Dodržiavajte opatrnosť na miestach, kde sa tekutina môže dostať...
Seite 732: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke EN 62366-1 pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Seite 733 Hip Distraction System Navodila za uporabo Št. izdelka AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 734 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Seite 735 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Hip Distractin System (AR-6529S) Splošne informacije ......................737 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................737 1.2 Blagovne znamke: ....................737 1.3 Kontaktni podatki:....................738 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 738 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 738 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Seite 736 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................761 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 761 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............761 4.2 Specifikacije izdelka: ....................762 4.3 Kontraindikacije: ...................... 763 4.4 Navodila za sterilizacijo: ..................764 4.5 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............764 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................
Seite 737: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Seite 738: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Informacije oddelka za podporo strankam: Severna Amerika Mednarodni klici 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Naslov: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
Seite 739: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol...
Seite 740: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika...
Seite 741: Informacije O Proizvajalcu
NAVODILA ZA UPORABO 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Stran 741 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 742: Sistem
NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Identifikacija sistema Identifikacija za shranjevanje sistema Stran 742 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 743 NAVODILA ZA UPORABO Tabela identifikacije sistema Postavk Opis AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Seite 744: Koda Izdelka In Opis
NAVODILA ZA UPORABO 2.2 Koda izdelka in opis: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 745: Indikacija Za Uporabo
NAVODILA ZA UPORABO Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Ime potrošnega materiala Številka izdelka...
Seite 746: Nastavitev In Uporaba Opreme
NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Seite 747 NAVODILA ZA UPORABO Pacientova platforma a. Pacientova platforma je nastavljiva po širini. Po potrebi potisnite stranice platforme, da se prilagodijo širini mize (slika 2). Sl.: 2 b. Primite HDS Patient Platform (AR-6529-01) za pokončno držalo ali ročaj s svojo dominantno roko in jo podprite s svojo nedominantno roko na enem od stranskih ročajev, kot je prikazano na sliki 3.
Seite 748 NAVODILA ZA UPORABO Pozor: Pri zniževanju pacientove platforme pazite, da ne boste stisnili svojega prsta. d. Upoštevajte, da se bo platforma samodejno zaklenila v objemke za mizo. Nežno dvignite pacientovo ploščad in se prepričajte, da je pritrjena na objemke. Po potrebi odstranite pacientovo ploščad, odklopite zapah objemke za mizo, ki se nahaja na levi objemki (tj.
Seite 749 NAVODILA ZA UPORABO Operative Spar tako, da potisnete zapah Carriage Lock, ki se nahaja na ročajih nosilca, naprej (slika 6). Sl.: 6 c. Potisnite nosilec tako, da se nahaja približno 10 in (25 cm)od zgloba opornika, in povlecite ročico Carriage Lock, da zaklenete nosilec. d.
Seite 750 NAVODILA ZA UPORABO Pozor: Prepričajte se, da rdeči O-obroči niso več vidni, da zagotovite, da je gumb popolnoma zategnjen. Sl.: 8 HDS Operative Spar Cover a. Pritrdite Operative Spar Cover (AR-6529-12) na operativni opornik, da pokrije prikazan operativni zglob opornika. Blazina se pritrdi tako, da se zglob prekrije z blazino, ki je usmerjeno tako, da je nalepko, obrnjena proti oporniku in pritrjena s trakovi Velcro pod zglobom (A).
Seite 751 NAVODILA ZA UPORABO Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) bo nameščen na neoperativni strani pacienta. b. Prepričajte se, da so zaklepni gumbi popolnoma odviti, tako da sta vidna dva rdeča o-obroča (slika 9). Pozor: Prepričajte se, da rdeči O-obroči niso več vidni, da zagotovite, da je gumb popolnoma zategnjen.
Seite 752 NAVODILA ZA UPORABO Sl. 10 d. Pritrdite adapter tako, da zategnete proksimalni gumb za zaklepanje (slika 16A), tako da rdeči O-obroči niso več vidni. Pozor: Prepričajte se, da rdeči O-obroči niso več vidni, da zagotovite, da je gumb popolnoma zategnjen. Well Leg Holder a.
Seite 753 NAVODILA ZA UPORABO Pozor: Prepričajte se, da rdeči O-obroči niso več vidni, da zagotovite, da je gumb popolnoma zategnjen. Razširitveni čevlji a. Sistem HDS ima dva razširitvena čevlja Traction Boots (AR-6529-06), ki sta opremljena s hitrim odklopnim nosilcem na podplatu škornja. Zaskočita se s ključem za parjenje na koncu razširitvene enote Teletrac, ki se nahaja na vrhu nosilca, tako na operativnem oporniku kot na Well Leg Spars, kot je prikazano na sliki 11.
Seite 754 NAVODILA ZA UPORABO Klinična uporaba: Patient Prep Table: Na voljo sta Patient Prep Table in blazina, ki olajšata pritrditev blazin za noge na pacienta. Prep Table se lahko namesti na platformo Patient Platform tako, da se razcepljeni konec Prep Table vstavi v sprejemnik, ki se nahaja na spodnji strani distalnega konca platforme Patient Platform.
Seite 755 NAVODILA ZA UPORABO Namestite Perineal Post Pad (AR-6529-08 ali AR-6529-21) za večkratno uporabo na perinealni drog. Namestite Disposable Post Pad Cover na drog, tako da sledite navodilom za pokrov. Zavrtite tako, da je šiv obrnjen stran od pacienta. Nameščanje položaja pacienta: Odklenite nosilce na Well Leg in Operative Spars.
Seite 756 NAVODILA ZA UPORABO Slika: 15 Slika: 16 Skrčenje kolka: Skrčenje/razširitev kolka je mogoče doseči samo na Operative Spar. Vzvod za sprostitev skrčenja/razširitve je nameščen proksimalno od ročaja Operative Spar (slika 17). Ta vzvod za sprostitev je treba potegniti navzdol (slika 17A) in ga zasukati v nasprotni smeri urnega kazalca v položaj, vzporedno s tlemi (slika 17B).
Seite 757 NAVODILA ZA UPORABO Notranja in zunanja rotacija: Notranjo ali zunanjo rotacijo noge je mogoče doseči intraoperativno s sprostitvijo gumba na distalnem koncu TeleTrac, ki je tik ob tipki za pritrditev škornja (slika 18A). Ko se ta gumb sprosti, lahko škorenj zavrtite notranje ali zunanje (slika 18B) ali ga nastavite kotno (slika 18C).
Seite 758: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Simbol Opis in pomen Zapah nosilca: Ta simbol prikazuje lokacijo ročaja zapaha nosilca v zaklenjenem in odklenjenem položaju Zapah litotomije: Ta simbol prikazuje položaj ročaja v zaklenjenem in odklenjenem položaju Gumb za razširitev: Ta simbol prikazuje smer vrtenja za nastavitev fine razširitve Usmeritev vdolbine za nogo levo: Ta oznaka prikazuje usmerjenost adapterja vdolbine za nogo, ko je pacientova...
Seite 759: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO Pozor, točka stiskanja: Ta oznaka označuje prisotnost točke stiskanja med pacientovo ploščadjo in objemko. Bodite pozorni. Ne potapljajte: Označuje, da pripomočka ne smete potopiti ali namakati v nobeni raztopini (vključno s čistilom) Oznaka EC: Označuje, da je izdelek skladen z evropsko direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim:...
Seite 760 NAVODILA ZA UPORABO Razširitveni čevlji: Prepričajte se, da je zapah krogličnega zgloba Teletrac zaklenjen. Odstranite škornje tako, da pritisnete bel gumb za sprostitev na dnu nosilca za hitri odklop in dvignete škorenj. Očistite, kot je opisano v navodilih za uporabo razširitvenega čevlja. Oporniki: Odklenite nosilce na obeh drogovih in jih potisnite tako, da bodo oddaljeni ~25,5 cm (10 in) od proksimalnega konca droga in jih pritrdite.
Seite 761: Navodila Za Odpravljanje Napak
NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo naj se uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja. 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.
Seite 762: Specifikacije Izdelka
NAVODILA ZA UPORABO Če varnostne pase premalo zategnete lahko pride do nenamernega premikanja pacientov. Prepričajte se, da so vsi trakovi zategnjeni, da preprečite odvečno premikanje bolnika. k. Če tega pripomočka ne uporabite v skladu z navodili za uporabo, lahko pride do okvare pripomočka, zaradi česar je pripomoček neprimeren za predvideno uporabo ali ogrozi postopek.
Seite 763: Kontraindikacije
NAVODILA ZA UPORABO Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Objemke: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529- Platforma HDS, Patient Platform je 18, AR-6529-19 ali AR-6529-20 združljiva z: Te objemke se prilegajo naslednjim stilom tirnic: US, UK, EU, DEN, JP Sistem Hip Distractor System je združljiv 1.
Seite 764: Navodila Za Sterilizacijo
NAVODILA ZA UPORABO Živčne motnje stopala (predhodna kompresivna nevropatija, diabetična nevropatija, CMT itd.) Osteoporoza Morbidna debelost 4.4 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.5 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
Seite 765: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
Seite 766 Hip Distraction System Instrucciones de uso N.º de producto AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 767 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
Seite 768 INSTRUCCIONES DE USO Índice Hip Distraction System (AR-6529S) Información general ......................770 1.1 Aviso de copyright: ....................770 1.2 Marcas comerciales: ....................770 1.3 Información de contacto: ..................771 1.4 Consideraciones de seguridad: ................771 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........771 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
Seite 769 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................795 Precauciones de seguridad e información general: ............796 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........796 4.2 Especificaciones del producto: ................797 4.3 Contraindicaciones: ....................798 4.4 Instrucciones de esterilización:................799 4.5 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............
Seite 770: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Seite 771: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de atención al cliente: Norteamérica Internacional 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Dirección: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Seite 772: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.
Seite 773: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094 Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1...
Seite 774: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética
INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones previstas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 de las especificaciones del producto. 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables.
Seite 775: Sistema
INSTRUCCIONES DE USO Sistema: Identificación de los componentes del sistema: Identificación del sistema Identificación del almacenamiento del sistema Página 775 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 776 INSTRUCCIONES DE USO Tabla de identificación del sistema Elemento Referencia Descripción AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS...
Seite 777: Descripción Y Código Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO 2.2 Descripción y código del producto: AR-6529-01: HDS, Patient Platform AR-6529-06: Traction Boot, HDS AR-6529-03: Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L: HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12: HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L: HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15: HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16: Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07: HDS, Perineal Post AR-6529-08: HDS, Perineal Post Pad...
Seite 778: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, Well Leg Spar AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, Reino Unido AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, Denyer AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, Japón AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Nombre de consumible Número de producto...
Seite 779: Montaje Y Uso Del Equipo
INSTRUCCIONES DE USO Montaje y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Seite 780 INSTRUCCIONES DE USO Plataforma del paciente a. Se puede ajustar la anchura de la plataforma del paciente. Deslice los lados de la plataforma hacia fuera según sea necesario para ajustar la anchura de la mesa (Fig. 2). Fig.: 2 b. Sujete la HDS Patient Platform (AR-6529-01) por el soporte vertical o por el mango con la mano dominante y, con la mano no dominante, sostenga uno de los mangos laterales, como se muestra en la Fig.
Seite 781 INSTRUCCIONES DE USO Precaución: Asegúrese de no pillarse el dedo al bajar la Patient Platform. d. Tenga en cuenta que la plataforma se fijará automáticamente a las Table Clamps. Levante con cuidado la Patient Platform para confirmar que esté bien fijada a las abrazaderas.
Seite 782 INSTRUCCIONES DE USO b. Si la Operative Spar se montara en el soporte, la unidad de transporte debería fijarse en su sitio aproximadamente a 25 cm de la junta de la Spar en el extremo proximal de la pernera. De lo contrario, puede mover la unidad de transporte a esta posición para ayudar a equilibrar la distribución del peso de la pernera y facilitar la maniobra.
Seite 783 INSTRUCCIONES DE USO e. Levante la pernera y avance en un ángulo aproximado de 30° para acoplar el Mounting Hook con el Mounting Pin (Fig. 8A) en el lado sometido a intervención de la Patient Platform. Baje la pernera (Fig. 8B) para montar por completo la Operative Spar en la Patient Platform.
Seite 784 INSTRUCCIONES DE USO b. Por último, doble la parte superior de la cubierta de la pernera sobre la parte superior del eje de fibra de carbono. Fije bien el velcro; debe pasarlo por debajo y alrededor de la pernera y volver a fijarlo a la almohadilla (C). Well Leg Holder Adapter a.
Seite 785 INSTRUCCIONES DE USO c. El Adapter es reversible. Oriéntelo para que quede en ángulo medial y las dos Locking Knobs estén en el lateral del Adapter cuando se monten en el lado no sometido a intervención, como se muestra en la Fig. 10 y en las etiquetas del Adapter.
Seite 786 INSTRUCCIONES DE USO c. Asegúrese de que el Mounting Hook situado en la parte inferior de la junta de la pernera esté alineado con el eje largo de la pernera. Si es necesario, realice el ajuste; para ello, accione el mango de abducción/aducción (Fig. 7) y pida a un compañero que ajuste el ángulo del gancho de montaje para que esté...
Seite 787 INSTRUCCIONES DE USO b. Para montar la Traction Boot en la llave Teletrac, asegúrese de que el bloqueo de la junta esférica esté bloqueado. Coloque la bota en la parte superior de la llave y bájela para que la llave encaje en la abertura del soporte de desconexión rápida (Fig.
Seite 788 INSTRUCCIONES DE USO Perineal Post: Retire la Patient Prep Table si está acoplada. El HDS Perineal Post (AR-6529-07) debe montarse dentro de la abertura expuesta en el lado sometido a intervención de la Patient Platform. Para fijar el Post, sujételo por el anillo situado en su parte inferior.
Seite 789 INSTRUCCIONES DE USO Colocación de las perneras: Abducción/aducción La abducción o la aducción de la pierna del paciente se puede lograr accionando el gatillo de presión del mango de la pernera (Fig. 14A). Al accionar este gatillo, la pernera podrá ser aducida (se gira hacia la línea media del paciente) o abducida (se gira alejándose de la línea media del paciente).
Seite 790 INSTRUCCIONES DE USO Para retirar la Stabilizer Leg, levante el poste de la pata del suelo y vuelva a apretar la perilla. Pulse el botón blanco para soltar el bloqueo y gire el bastidor alejándolo de la plataforma del paciente. Fig.: 15 Fig.: 16 Flexión de cadera:...
Seite 791 INSTRUCCIONES DE USO Vuelva a bloquear la junta cuando la pernera esté en la posición deseada. Fig.: 17 Rotación interna y externa: La rotación interna o externa de la pierna se puede lograr de forma intraoperatoria aflojando la perilla del extremo distal de la Teletrac, justo al lado de la llave de fijación de la bota (Fig.
Seite 792: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Tracción: Tracción bruta: La tracción bruta se puede conseguir desbloqueando la unidad de transporte de la Operative Spar (Fig. 24) y tirando distalmente con los mangos en el lateral de la unidad de transporte. Cuando se haya conseguido la tracción bruta suficiente, debe fijar la unidad de transporte en su sitio.
Seite 793: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada
INSTRUCCIONES DE USO Well Leg Orientation Left: Esta etiqueta muestra la orientación del Well Leg Adapter cuando la pierna del paciente no sometida a intervención está en el lado izquierdo. Well Leg Orientation Right: Esta etiqueta muestra la orientación del Well Leg Adapter cuando la pierna del paciente no sometida a intervención está...
Seite 794: Instrucciones De Retirada
INSTRUCCIONES DE USO El almacenamiento cuidadoso del Hip Distraction System puede ayudar a prolongar su vida útil. Se recomienda que el sistema se almacene en el HDS Cart (AR-6529-13) opcional. El soporte cuenta con ubicaciones para cada componente para protegerlos y facilitar su transporte. Consulte la representación de Identificación del almacenamiento del sistema (página 10).
Seite 795: Guía De Solución De Problemas
INSTRUCCIONES DE USO Well Leg Adapter: Desbloquee el Well Leg Adapter de la Table Clamp aflojando por completo la Locking Knob proximal al adaptador. Gire el adaptador hacia arriba y tire de él distalmente para desacoplarlo de la abrazadera. Límpielo como se indica en la siguiente sección y guárdelo en un lugar seguro, preferiblemente en la ubicación designada en el HDS Storage Cart.
Seite 796: Precauciones De Seguridad E Información General
INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de montaje y uso del equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente.
Seite 797: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No sumerja ninguna parte del producto. Puede utilizar una toallita impregnada con una solución de limpieza para limpiar el producto. b. Consulte las instrucciones de uso en la guía del usuario del fabricante de la mesa quirúrgica.
Seite 798: Contraindicaciones
INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de Descripción compatibilidad Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, AR- 6529-19 o AR-6529-20 La HDS, Patient Platform es Estas abrazaderas son compatibles con los siguientes compatible con: estilos de raíles: EE. UU., Reino Unido, UE, Denyer, Japón. El Hip Distractor System es 1.
Seite 799: Instrucciones De Esterilización
INSTRUCCIONES DE USO Obesidad mórbida 4.4 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.5 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.
Seite 800 INSTRUCCIONES DE USO N.º de serie Normas Descripción Evaluación biológica de productos sanitarios EN ISO 10993-1 (parte 1): Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos (parte 2-46): Requisitos concretos para la seguridad básica y el IEC 60601-2-46 funcionamiento esencial de las mesas quirúrgicas...
Seite 801 Hip Distraction System Bruksanvisning Produktnr AR-6529S 80028286 Version C...
Seite 802: Viktig Information
BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Seite 803 BRUKSANVISNING Innehåll Hip Distraction System (AR-6529S) Allmän information ......................805 1.1 Copyright-meddelande: ................... 805 1.2 Varumärken: ......................805 1.3 Kontaktinformation: ....................806 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................806 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........806 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........806 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
Seite 804 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 828 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............828 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........828 4.2 Produktspecifikationer: .................... 829 4.3 Kontraindikationer: ....................830 4.4 Anvisning om sterilisering: ..................831 4.5 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 831 Lista över tillämpliga standarder: ..................
Seite 805: Allmän Information
BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Seite 806: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Information om kundtjänst: Nordamerika Internationellt 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adress: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning.
Seite 807: Säker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användare av enheten först kontakta leverantören för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används...
Seite 808: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i Europeiska EN ISO 15223-1 gemenskapen...
Seite 809: Tillverkningsinformation
BRUKSANVISNING FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) Sida 809 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 810: System
BRUKSANVISNING System 2.1 Identifiering av systemkomponenter: Systemidentifiering Identifiering av systemförvaring Sida 810 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 811 BRUKSANVISNING Systemidentifieringstabell Beskrivning AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L Long Well Leg Spar, HDS AR-6529-15...
Seite 812: Produktkod Och Beskrivning
BRUKSANVISNING 2.2 Produktkod och beskrivning: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Seite 813: Indikation För Användning
BRUKSANVISNING Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Namn på...
Seite 814: Montering Och Användning Av Utrustningen
BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Seite 815 BRUKSANVISNING Patient Platform a. Patientplattformens bredd kan justeras. Skjut ut plattformens sidor efter behov för att få plats med bordets bredd (fig. 2). Fig: 2 b. Ta tag i HDS Patient Platform (AR-6529-01) upprätt eller i handtaget med din dominanta hand och stöd med din icke-dominanta hand på ett av sidohandtagen som visas i fig.
Seite 816 BRUKSANVISNING d. Observera att Platform automatiskt låses fast i Table Clamps. Lyft försiktigt Patient Platform för att bekräfta att den sitter fast i Clamps. Om du måste ta bort Patient Platform kopplar du bort Table Clamp som sitter på vänster Clamp (d.v.s.
Seite 817 BRUKSANVISNING Fig: 6 c. Skjut vagnen så att den är placerad ca 25 cm från Spar-leden och dra i Carriage Lock-spaken för att låsa Carriage på plats. d. Se till att Mounting Hook på undersidan av Spar-joint är i linje med bommens långa axel.
Seite 818 BRUKSANVISNING Fig: 8 HDS Operative Spar Cover a. Sätt fast Operative Spar Cover (AR-6529-12) på den operativa bommen för att täcka den operativa leden på bommen enligt bilden. Dynan fästs genom att leden täcks med dynan riktad med etiketten vänd mot bommen och kardborrbanden fästs under...
Seite 819 BRUKSANVISNING Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) monteras på patientens icke-operativa sida. b. Säkerställ att låsvreden är helt bortskruvade så att två röda O-ringar syns (fig. 9). Försiktighet: Se till att de röda O-ringarna inte längre är synliga för att säkerställa att vredet är ordentligt åtdraget.
Seite 820 BRUKSANVISNING Well Leg Holder a. Lokalisera HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L eller AR-6529-14), vilken är Spar med den mindre leden på den proximala änden och endast ett handtag på den distala änden. b. Om Well Leg Spar-vagnen har monterats på vagnen ska vagnen låsas på plats ca 25,5 cm (10 in) från Spar-leden vid den proximala änden av bommen.
Seite 821 BRUKSANVISNING b. För att montera Traction-skon på Teletrac-nyckeln, se till att kulleden är låst. Placera skon ovanför nyckeln och sänk så att nyckeln hakar i öppningen i snabbkopplingsfästet (fig. 12A). Sänk tills du hör ett klickljud. Skon låses vid nyckeln. Du kan ta bort skon genom att trycka på den vita frigöringsknappen på...
Seite 822 BRUKSANVISNING Se till att kragen kopplas fast i öppningen på Patient Platform och låser Post på plats genom att dra i stolpen för att säkerställa att den kopplas fast. Fäste Figur 13 Placera den återanvändbara Perineal Post Pad (AR-6529-08 eller AR-6529-21) på...
Seite 823 BRUKSANVISNING Montering av Stabilizer Leg (tillval) Höj Stabilizer-benet till en position 15 cm från det nedre fästet. (Fig. 15) Montera kroken på patientplattformen enligt (fig. 16A). Vrid ramen på Stabilizer Leg (fig. 16b) och tryck på den vita kontakten under patientplattformen för att låsa den på...
Seite 824 BRUKSANVISNING Lås leden igen när Spar är i önskat läge. Figur:17 Intern och extern rotation: Inre eller yttre rotation av benet kan uppnås intra-operativt genom att lossa vredet på den distala änden av TeleTrac precis proximalt om skons fästnyckel (fig. 18A). När vredet har lossats kan Boot roteras internt eller externt (fig. 18B) eller justeras i vinkel (fig.
Seite 825: Enhetens Reglage Och Indikatorer
BRUKSANVISNING Dragkraft: Stor dragkraft: Stor dragkraft kan uppnås genom att låsa upp Carriage på Operative Spar (fig. 24) och dra distalt med hjälp av handtagen på sidan av Carriage. När tillräcklig dragkraft uppnåtts ska Carriage låsas på plats. För att bibehålla rätt vinkelriktning för patientens bäcken kan motdragkraft tillämpas på...
Seite 826: Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning
BRUKSANVISNING Well Leg Orientation Right: Den här etiketten visar riktningen för benadaptern när patientens icke-operativa ben är på höger sida Perineal Post Collar: Anger i vilken riktning kragen ska flyttas när perinealstolpen monteras Försiktighet gällande klämpunkt: Den här etiketten anger att det finns en klämpunkt mellan patientplattformen och klämman.
Seite 827: Anvisningar För Borttagning
BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Perineal Post & Pad: Om Post & Pad inte har tagits bort under de operativa procedurerna tar du bort dem i slutet av proceduren genom att trycka på frigöringsknappen på Collar och trycka ned Collar. Vrid Post bort från bordet för att frigöra den från Patient Platform. Du kan ta bort Post Pad för att underlätta detta.
Seite 828: Felsökningsguide
BRUKSANVISNING Table Clamps: Lossa vredet på sidan av Clamp-enheten för att låsa upp Clamp från bordsskenan. Skjut Table Clamp från skenan och frigör bordsskenans gravitationslås om det behövs. Rengör enligt anvisningarna i följande avsnitt och förvara på en säker plats, helst på...
Seite 829: Produktspecifikationer
BRUKSANVISNING h. Om du ändrar Spar-positionen intra-operativt kan det påverka hur mycket dragkraft som tillämpas på patienten. Se till att tillämpad dragkraft inte är för stor. För högt tryck på grund av olämplig kontakt mellan enheten och huden eller för hård åtdragning av säkerhetsremmar kan orsaka trycksår.
Seite 830: Driftstemperatur Relativ Luftfuktighet Vid Drift
BRUKSANVISNING Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Klämmor: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529- HDS, Patient Platform är kompatibel 18, AR-6529-19 eller AR-6529-20 med: Dessa klämmor passar till följande typer av...
Seite 831: Anvisning Om Sterilisering
BRUKSANVISNING Nervsjukdom i foten (tidigare kompressionsneuropati, diabetisk neuropati, CMT, osv.) Osteoporos Sjuklig fetma 4.4 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.5 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten.
Seite 832 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning medicintekniska produkter, märkning och information som ska tillhandahållas – del 1: Allmänna krav Biologisk utvärdering av medicintekniska EN ISO 10993-1 produkter – del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2-46: IEC 60601-2-46 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord...

Arthrex AR-6529S Bedienungsanleitung

Quicklinks

Kapitel

Fehlerbehebung

Verwandte Anleitungen für Arthrex AR-6529S

Inhaltszusammenfassung für Arthrex AR-6529S