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ISTRUZIONI PER L'USO
1.5.2
Utenti e popolazione di pazienti previsti:
Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria
coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non
addestrate.
Popolazione prevista:
Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di
carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.
1.5.3
Conformità alle normative sui dispositivi medici:
Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I.
Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato
VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO
(UE) 2017/745).
1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM):
Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non
sono applicabili.
1.7 Rappresentante autorizzato nella CE:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informazioni sulla produzione:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORD AMERICA)
978-266-4200 (INTERNAZIONALE)
Document Number: 80028287
Version: B
Pagina 466
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
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Fehlerbehebung
