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Advanced
Kryoskop Modell 4250 Bedienungsanleitung
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Natriumchloridlösungen mit bekannten Gefrierpunkten bestehen, die die
Gefrierpunkte der erwarteten unbekannten Proben einschließen. Diese
Standards basieren auf den Veröffentlichungen zu grundlegenden Arbeiten zu
Gefrierpunkten von Verdünnungslösungen und sind gemäß NIST (National
Institute of Standards and Technology, ehemals National Bureau of Standards)
rückverfolgbar.
Die wichtigsten Kryoskopnachweise erfolgen jedoch nicht an Natriumchlorid
sondern an komplexen biologischen Lösungen. Die Präzision, mit
der sie die Gefrierpunkte von genau bekannten Konzentrationen von
Natriumchloridlösungen ermitteln, ist nur ein Maß der Genauigkeit des
Kryoskops. Ein anderes Maß sollte Nachweise an Lösungen oder Kontrollen
beinhalten, die zur Synthetisierung der zu testenden Lösungen formuliert sind.
Sie sollten auch mit den Richtlinien und/oder Anforderungen Ihrer Verbände
und den Aufsichtsbehörden vertraut sein.
Aufrechterhaltung der Standards
Zweifel über die Genauigkeit von Standards unterminieren das Vertrauen in
die Genauigkeit des Tests. Advanced
Kryoskop-Standards sind innerhalb sehr
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enger Toleranzen spezifiziert. Einige der natriumchloridbasierten Referenz-
und Kalibrierungslösungen, die für Advanced
sind in Glasampullen versiegelt, um die Möglichkeit einer Abänderung
während des Transports bzw. Lagerung auszuschließen. Wir legen Ihnen
jedoch trotzdem nahe, Proben aus jeder neu empfangenen Charge zu testen
und Ihre Testergebnisse für die Kryoskopstandards zur späteren Referenz
aufzuzeichnen.
Implementierung der Qualitätskontrolle
Die folgenden Empfehlungen fassen die Mindestanforderungen für
Qualitätskontrollen zusammen:
1.
Lesen Sie die Anweisungen und Empfehlungen in der
Bedienungsanleitung gründlich und befolgen Sie sie so genau wie es
praktisch möglich ist.
2.
Die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit des Geräts sollten bei
jedem Einsatz geprüft werden, wie in Schritt 11 des Abschnitts über
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Kryoskope entwickelt wurden,
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Probentestverfahren beschrieben. Testen Sie jeden Tag mindestens
zwei Stufen Standards oder Kontrollen. Sie sollten ggf. zusätzliche
Verifikationsverfahren, die speziell an Ihre Laboranforderungen angepasst
sind, entwickeln, aufrecht erhalten und befolgen.
3.
Tipps zur Reproduzierbarkeit wurden im vorherigen Kapitel gegeben.
Sie hängt zu einem gewissen Grad von der Bedienertechnik ab und kann
oft durch eine sorgfältige Befolgung der Hinweise im Abschnitt über
Reproduzierbarkeit und Genauigkeit verbessert werden.
4.
Die Genauigkeit des Geräts wird durch Vergleich Ihrer Ergebnisse für
genau bekannte Standards und/oder Kontrollen mit deren spezifizierten
Werten ermittelt. Die Genauigkeit des Geräts ist einstellbar. Wenn sie
nicht zufriedenstellend ist, sollte sie durch Neukalibrierung, wie im
nächsten Kapitel gezeigt, korrigiert werden. Es ist jedoch dokumentiert,
dass häufige unnötige Neukalibrierung zu Ungenauigkeit führt. Die
Kalibrierung eines vorschriftsmäßig betriebenen Gefrierpunkt-Kryoskops
in gutem Zustand verändert oder verschiebt sich nicht.
5.
Befolgen Sie die Qualitätskontrollanforderungen Ihrer Industrieverbände
und Ihrer Aufsichtsbehörden.
Standards und Qualitätskontrolle
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Fehlerbehebung
