Português - SOMATEX MRI Tuloc Gebrauchsanweisung

MRI Tuloc
P O R T U G U Ê S
Leia cuidadosamente antes da utilização
Utilização prevista:
O produto destina-se a ser utilizado como marcador pré-operatório de lesões da mama suspeitas, não palpáveis
para facilitar a localização intraoperatória das mesmas pelo cirurgião.
Descrição do produto:
A MRI Tuloc consiste numa agulha hipodérmica e um fio marcador pré-carregado com duplos arcos distais
(Figura 1).
O fio marcador possui uma marcação (Figura 1) que proporciona ao utilizador uma orientação durante a operação.
Contraindicações:
Aplicam-se todas as contraindicações válidas quanto à área de aplicação relevante, que são do conhecimento
comum de acordo com as regras da medicina e esperadas no âmbito da utilização de cânulas e sistemas
marcadores para marcação pré-operatória de lesões da mama.
Possíveis complicações conhecidas:
Deslocação do fio, corte acidental do fio, rutura do fio, hemorragias, infeções, complicações estéticas
Advertências:

Só devem usar este produto médicos qualificados, com os conhecimentos, experiência e treino devidos.

A utilização do MRI Tuloc em procedimentos de Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) deve estar
limitada a médicos qualificados com conhecimentos, experiência e treino em imagiologia por RM.

Este manual não inclui descrições ou instruções sobre técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do médico
que realiza qualquer procedimento determinar a adequação do tipo de procedimento a ser realizado e a
utilização deste produto, bem como determinar a técnica específica para cada doente.

O produto só se mantém estéril se for utilizado antes do fim da data de validade, e se a embalagem não tiver
sido aberta e não estiver danificada. NÃO utilize depois da data de validade, ou se a embalagem tiver sido
aberta ou danificada.

Note-se que o tamanho do artefacto na imagem depende da sequência e orientação para o campo B
a posição real da ponta da cânula pode diferir da posição da ponta do artefacto.

Para uso exclusivo num único doente. NÃO reutilize nem volte a esterilizar.
Alerta:
A empresa SOMATEX não assume qualquer responsabilidade pela utilização deste produto ou dos seus
componentes em caso de reesterilização ou reutilização. Este produto não pode ser reutilizado depois de uma
única aplicação. A qualidade dos materiais, revestimentos e juntas adesivas pode degradar-se. A utilização
segura deixa de ser garantida. O produto que já tiver sido utilizado uma vez não se destina aos processos
necessários de limpeza e esterilização. A esterilidade dos produtos descartáveis reprocessados não é garantida.
O risco de lesões e infeções indesejadas, sobretudo infeções cruzadas entre doentes e equipa médica, aumenta
fortemente.
Informação de segurança para IRM:
MRI Tuloc deve ser usado em RM sob determinadas condições. Um doente com MRI Tuloc pode
ser examinado em segurança num sistema de Ressonância Magnética que cumpra as seguintes
condições:

RM sob
campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3,0 Tesla com
condição

taxa de absorção específica (SAR, do inglês specific absorption rate) ponderada de corpo inteiro
máxima estimada teoricamente de:

2,00 W/kg a 1,5 Tesla;

1,77 W/kg a 3,0 Tesla.
Foram realizados ensaios não clínicos nos seguintes sistemas:

1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4,
syngo MR (Versão "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29");

3,0 T Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4,
syngo MR (Versão "B17").
Nas condições de exame definidas acima, espera-se que o MRI Tuloc produza o seguinte aumento máximo
de temperatura de radiofrequência:

a 1,5 T: 2,24 °C (2,00 W/kg SAR) ao fim de 20 min de exame contínuo,

a 3,0 T: 6,00 °C (1,77 W/kg SAR) ao fim de 15 min de exame contínuo.
Nas condições de exame acima definidas, espera-se que MRI Tuloc produza os seguintes artefactos de
imagem máximos:

a 1,5 T: sequência spin eco de 8,9 mm; sequência gradiente eco de 10,0 mm,

a 3,0 T: sequência spin eco de 52,1 mm; sequência gradiente eco de 47,8 mm.
Devem ser observadas as seguintes medidas antes da aplicação:
14/28 PORTUGUÊS
Guarde para futura referência
. Portanto,
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