Pt - Português - SOMATEX Tumark Vision MRI 601590 Gebrauchsanweisung

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Tumark Vision MRI
P T - P O R T U G U Ê S
Leia as instruções antes da utilização
Informações Importantes:
Leia este manual de instruções e familiarize-se com o seu conteúdo antes da utilização. A falta de leitura deste
manual e o familiarização com as instruções antes de utilizar o Tumark
ou mortais no doente ou no utilizador e resultar em danos ou na avaria do dispositivo.
Utilização a que se destina e Indicações:
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A Tumark Vision MRI destina-se à marcação de tecido macio, como tecido do peito, bem como para a marcação
de gânglios linfáticos axilares na sequência de uma biópsia de gânglio linfático anterior.
Entre as suas áreas de aplicação estão a marcação de tecido suspeito, a marcação de lesões antes ou depois de
quimioterapia, e a marcação do local de uma biópsia ou de um tumor removido, ou antes de uma radiografia para
planear melhor o tratamento.
Destina-se a ser usada com técnicas de imagem por ressonância magnética (MRI).
Contraindicações:
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O Tumark Vision MRI destina-se apenas à utilização indicada acima.
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A Tumark Vision MRI está contra-indicada para doentes com alergia grave ao níquel.
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Encontra-se disponível um resumo do desempenho clínico e de segurança, em conformidade com o Artigo
32.º do Regulamento 2017/745 (dispositivos implantáveis), em www.somatex.de.
Advertências:
Apenas médicos qualificados, com conhecimento, experiência e formação na marcação de tecidos moles
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percutâneos, devem utilizar o Tumark
Apenas os médicos qualificados com conhecimento, experiência e formação em imagem por ressonância
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magnética devem utilizar o Tumark
(MRI).
Este manual não inclui descrições ou instruções sobre técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do médico
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que realiza qualquer procedimento determinar a adequação do tipo de procedimento a ser realizado e a
utilização deste produto, bem como determinar a técnica específica para cada doente.
Ao implantar um marcador de clipe próximo de um implante mamário, manuseie o mesmo com cuidado para
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não perfurar o implante mamário.
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A Tumark Vision MRI apenas deverá ser usada antes do final do prazo de validade e apenas se a embalagem
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não se encontrar aberta nem danificada. A esterilidade do produto apenas pode ser garantida se estes critérios
forem cumpridos. Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura, o produto não deve ser
usado e o distribuidor ou o fabricante, SOMATEX, devem ser contactados.
O produto destina-se a ser usado uma única vez: NÃO reutilizar nem esterilizar novamente.
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Quando for utilizada uma agulha de posicionamento, a compatibilidade da Tumark
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verificada previamente. A ponta biselada da cânula Tumark
agulha de posicionamento, e o utilizador deverá conseguir medir esta protrusão para poder aplicar o marcador
de clipe de forma segura e não o colocar demasiado para dentro do tecido.
Tenha em atenção que o tamanho do artefacto da imagem depende da sequência e da orientação na direcção
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do campo B . Desse modo, a posição actual da ponta da agulha pode ser diferente da posição da ponta do
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artefacto.
A marcação de gânglios linfáticos axilares deverá ser feita com especial cuidado, designadamente, NÃO
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prender os vasos sanguíneos próximos no marcador de clipe e não danificar as vias nervosas próximas.
Se não for possível voltar a encontrar o marcador de clipe colocado na zona dos gânglios linfáticos axilares, é
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importante verificar e garantir que o clipe do marcador continua bem posicionado.
Precauções:
O marcador de clipe da Tumark
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produto é contra-indicado em pacientes com alergia grave ao níquel.
O controle deslizante deve permanecer na posição retraída enquanto a cânula está sendo posicionada.
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O marcador de clipe deve ser posicionado, empurrando o botão deslizante para a frente tanto quanto possível
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até à posição final.
Existe um risco de lesão devido à ponta afiada da cânula. Tenha especial cuidado ao desembalar a cânula.
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Preste atenção às dimensões do marcador de clipe em relação ao tamanho da área do tecido a ser marcada
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(ver Descrição do Produto).
Em casos raros, a expansão do marcador de clipe poderá demorar. A visibilidade no exame radiológico poderá
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ser comprometida até a expansão estar completa.
Informação sobre materiais utilizados:
O marcador de clipe implantável é de uma liga de níquel-titânio (Nitinol).
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A cânula é feita de uma liga de níquel-cobalto (MP35N).
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Vision MRI.
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Vision MRI em procedimentos de Imagem de Ressonância Magnética
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Vision MRI é feito de uma liga de níquel-titânio (Nitinol), razão pela qual o
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Guarde as instruções para futura referência
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Vision MRI poderá provocar lesões graves
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Vision MRI deverá sair totalmente para fora da
30°C
5°C
Vision MRI terá de ser