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DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Los introductores y vainas guía Flexor están diseñados para utilizarse como
vaina guía y/o vaina introductora. Los introductores y vainas guía Flexor
incorporan un eje Flexor con una válvula hemostática y están provistos de uno
o más dilatadores. Estos dispositivos pueden obtenerse en varios tamaños,
longitudes y configuraciones. Las configuraciones incluyen diferencias en la
construcción del eje, como grados de rigidez variables del eje y el material y
forma de la punta distal, el material del dilatador, el revestimiento hidrofílico y
los marcadores radiopacos distales. En la etiqueta del producto encontrará las
especificaciones del producto (esto es, diámetros interiores de la vaina y del
dilatador, configuración de la curva distal y diseño de la válvula hemostática).
INDICACIONES
Los introductores y vainas guía Flexor están concebidos para introducir
dispositivos terapéuticos o diagnósticos en la vasculatura, con exclusión de la
vasculatura coronaria y la neurovasculatura.
CONTRAINDICACIONES
No se han descrito
ADVERTENCIAS
• Si nota resistencia durante el avance de la vaina Flexor, determine la causa
de la resistencia y considere la posibilidad de dilatar cualquier restricción
identificada o de utilizar otra estrategia de tratamiento. Si la vaina Flexor
se hace avanzar contra resistencia, la fuerza requerida para extraer la vaina
será mayor, lo que aumentará el riesgo de separación del material de la
vaina o del conector durante la extracción.
• La reintroducción de un dilatador antes de extraer la vaina Flexor aumenta
la resistencia de la vaina y disminuye el riesgo de separación de partes
del dispositivo. Si se nota o se espera resistencia durante la extracción
de la vaina Flexor, considere con cuidado la posibilidad de reintroducir el
dilatador antes de continuar con la extracción.
PRECAUCIONES
• Este producto está concebido para que lo utilicen médicos con formación
y experiencia en técnicas diagnósticas e intervencionistas. Deben
emplearse las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso
vascular.
• Para asegurar la compatibilidad del dispositivo, elija un tamaño de vaina
lo suficientemente grande para acoger el diámetro exterior máximo de
cualquier dispositivo que se vaya a colocar a través de la vaina.
• Todos los instrumentos intervencionistas y diagnósticos empleados con
este producto deben desplazarse libremente a través de la válvula y la
vaina para no causar daños.
• No intente calentar ni modificar la forma del dispositivo.
• Al introducir, manipular o retirar un dispositivo a través de la vaina,
mantenga siempre la posición de la vaina.
• Al puncionar, suturar o realizar una incisión en el tejido próximo a la vaina,
tenga cuidado para evitar dañar la vaina.
• Los posibles efectos de los ftalatos en niños y mujeres embarazadas o
lactantes no se han establecido por completo, y cabe la posibilidad de que
afecten a la función reproductora y al desarrollo.
REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
Las reacciones adversas que pueden asociarse al uso de un equipo introductor
incluyen, entre otras:
• Hemorragia
• Extravasación
• Hematoma
• Laceración vascular
• Perforación vascular
• Inflamación local
• Dolor local
• Infección en el lugar de acceso
• Embolización distal
INSTRUCCIONES DE USO
Introducción de la vaina
1. Asegúrese de que el diámetro interior (ID) de la vaina sea adecuado para
el diámetro máximo de los instrumentos que se vayan a introducir.
2. Utilizando el brazo lateral de la válvula, lave la vaina llenando por
completo el conjunto de la vaina con solución salina heparinizada.
3. Lave el dilatador con solución salina heparinizada.
4. Introduzca por completo el dilatador en la vaina. Si la vaina tiene una
válvula Tuohy-Borst, apriete la válvula en torno al dilatador.
5. Si el dispositivo tiene un revestimiento hidrofílico, moje la superficie
exterior del dispositivo con solución salina heparinizada para activar
el revestimiento. NOTA: Para obtener resultados óptimos, mantenga
humedecido el dispositivo durante la colocación.
6. Utilizando la técnica de Seldinger estándar, acceda al vaso diana con la
aguja adecuada.
7. Introduzca una guía en el vaso a través de la aguja.
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