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Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit
Verbindung zum IT-Netzwerk
Die Verbindung des Medizinprodukts mit einem
Netzwerk oder spätere Änderungen des Netz-
werks können zu vorher nicht identifizierten Risiken
für Patienten, Anwender und Dritte führen. Diese
Risiken sind vor Inbetriebnahme des Medizinpro-
dukts zu identifizieren und zu kontrollieren.
Relevante Änderungen des Netzwerks beinhalten:
– Konfigurationsänderungen
– Hinzufügen oder Entfernen von zusätzlichen
Geräten
– Aktualisierung oder Aufrüstung angeschlosse-
ner Geräte
Risiken
Eine Überlastung des Medizinprodukts durch sehr
hohe Netzwerklast (z. B. durch "denial of service"
Angriffe) könnte zu einer Deaktivierung der Schnitt-
stelle führen. Dann sind die Service-Funktionalitä-
ten nicht verfügbar, bis das Medizinprodukt neu ge-
startet wurde. In sehr seltenen Fällen kann ein
Warmstart, möglicherweise wiederholt, auftreten.
Patientensicherheit
Mit der Ausstattung des Medizinprodukts, der da-
zugehörigen Dokumentation und den Medizinpro-
duktschildern wird davon ausgegangen, dass das
Medizinprodukt ausschließlich von Personen er-
worben und eingesetzt wird, denen die grundlegen-
den Funktionen des Medizinprodukts bekannt sind.
Die Anweisungen zum Gebrauch sowie die mit
WARNUNG und ACHTUNG gekennzeichneten Si-
cherheitsinformationen beschränken sich daher im
Wesentlichen auf die Besonderheiten des Dräger-
Medizinprodukts.
Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Informa-
tionen zu Gefahren, die für Anwender offensichtlich
sind, sowie auf die Konsequenzen des falschen
Gebrauchs des Medizinprodukts und mögliche ne-
gative Auswirkungen auf Patienten mit unter-
schiedlichen Grunderkrankungen. Veränderungen
am Medizinprodukt oder die falsche Verwendung
des Medizinprodukts können gefährlich sein.
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ACHTUNG
Patientengefährdung
Therapeutische Entscheidungen nicht auf Basis
einzelner Messwerte und Überwachungsparame-
ter treffen.
Patientenüberwachung
Der Anwender des Medizinprodukts trägt die volle
Verantwortung für die Auswahl eines geeigneten
Patientenüberwachungssystems, das aussage-
kräftige Daten zur Funktion des Medizinprodukts
und zum Zustand des Patienten bereitstellt.
Die Patientensicherheit kann mit verschiedenen
Mitteln überwacht werden, die von der elektroni-
schen Überwachung der Funktion des Medizinpro-
dukts und des Zustands des Patienten bis hin zu
einfacher, direkter Beobachtung der klinischen An-
zeichen reichen.
Die Verantwortung für die Auswahl der am besten
geeigneten Form der Patientenüberwachung liegt
ausschließlich beim Anwender des Medizinpro-
dukts.
Gebrauchsanweisung Evita V300 SW 2.n
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