Validovaná Metoda Úpravy - B. Braun Aesculap Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Aesculap ®
Ohýbací kleště na trojúhelníkové svorky dle KÖHLER
Symboly na produktu a na balení
Symbol Vysvětlení
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
Účel použití
Ohýbací kleště na trojúhelníkové svorky dle KÖHLER se používají v čelistní chirurgii k ohýbání pružinově tvrdého
drátu ∅ 0,7 mm
Bezpečná manipulace a příprava k použití
►
Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►
Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►
Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►
Nový výrobek od výrobce po odstranění transportního obalu a před první sterilizací vyčistěte (ručně nebo stro-
jově).
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotřebené a odlo-
mené části.
►
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►
Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte originálními náhradními díly.
Obsluha
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
►
Před každým použitím proveďte funkční kontrolu.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění při použití výrobku mimo zorné pole!
►
Výrobek používejte pouze pod vizuální kontrolou.
VAROVÁNÍ
Upozornĕní
Vnitřní strana kleští je opatřena vodicími drážkami k uchycení drátu. Tyto vyfrézované drážky zajišťují přesný ohyb
trojúhelníku při postupu podle instrukčních obrázků, když je drát vždy uchycen v příslušné drážce, viz Obr. 1.
Drát, délka 6 cm ∅ 0,7 mm pružinově tvrdý, vložte do příčné drážky až ke kolmé drážce v kleštích a kleště pevně
►
zavřete, viz Obr. 2.
►
Drát veďte palcem pevně proti kleštím.
►
Kleště proti drátu a tlaku palce otáčejte, dokud nevznikne ostrý ohyb v úhlu 60°, viz Obr. 3.
►
Otevřete kleště.
►
Vložte drát do příčné drážky. Přitom zajistěte, aby první ohyb zůstal v horizontální rovině a kleště se na protilehlé
straně dotýkaly, viz Obr. 4
►
Kleště zavřete.
►
Drát veďte palcem pevně proti kleštím.
►
Otáčejte kleště proti drátu a tlaku kleští až vznikne ostrý ohyb v úhlu 601, viz Obr. 3, přitom drát lehce veďte
nahoru nebo dolů cca o 2°z horizontální roviny, viz Obr. 5.
►
Otevřete kleště.
►
Vložte drát do příčné drážky.
►
Se vzniklým trojúhelníkovým tvarem zůstaňte v horizontální rovině.
Protilehlý ohyb se dotýká kleští, viz Obr. 6.
►
Drát veďte při novém pohybu tahem nad začázek drátu či pod něj.
Vznikne rovnostranný trojúhelník.
Začátek drátu a průběžný konec se dotýkají a vedou ve vzájemně rovnoběžném směru, viz Obr. 7 a viz Obr. 8.
Ohnutí vertikální části
►
Vložte trojúhelník do kleští tak, aby drát přesně zapadl do drážek na pravé nebo na levé straně, viz Obr. 9 a viz
Obr. 10.
►
Kleště pevně zavřete.
►
Konec drátu na "trojúhelníkové větvi" ohněte tahem do pravého úhlu, viz obr, 9 a viz Obr. 10.
►
Konec drátu nakloňte o 10° k již vzniklé špičce trojúhelníkové svorky, viz Obr. 11.
Vyrovnání trojúhelníku do horizontální roviny
►
Vložte polovinu trojůhelníku do vyfrézované drážky v kleštích, určené k tomuto účelu, viz Obr. 12.
►
Položte palec na druhou polovinu trojúhelníku.
►
Palec a kleště posuňte proti sobě pro vyrovnání do rovnoběžné polohy tak, aby základní plocha trojúhelníku tvo-
řila rovinu.
Vertikální část drátu nyní svírá úhel 90° se základní plochou trojúhelníku, viz Obr. 12 a viz Obr. 13.
►
Větev vzniklého trojúhelníku veďte tak, aby verzikální část ležela v kolmé vyfrézované drážce a na straně pozdější
trojúhelníkové svorky v příčné drážce, viz Obr. 14.
►
Kleště pevně zavřete.
►
Transverzální část ohněte přes větev trojúhelníku ke špičce trojúhelníku tak, aby základní plocha trojúhelníku a
transverzální část probíhaly téměř rovnoběžně.
Upozornĕní
Mírná divergence je dobrá pro pozdější držení trojúhelníkové svorky na zubech, viz Obr. 15 a viz Obr. 16.
►
Zajistěte, aby transverzální část svorky probíhala přes špičku trojůhelníku při přesném rozpůlení úhlu, viz Obr. 17.
Upozornĕní
Tuhou část trojúhelníkové svorky je třeba zpravidla místit distálně proti fyziologickému mesiálnímu posunu zubů.
Upozornĕní
Trojúhelníková svorka pro pravou, resp. levou stranu horní nebo dolní čelisti, viz Obr. 18, resp. viz. Obr. 19.
Hotová trojúhelníková svorka, viz Obr. 20.
Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese
www.extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje".
Demontáž před provedením postupu úpravy
►
Výrobek ihned po použití demontujte podle návodu.
►
Výrobek s kloubem otevřete.
Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Příprava před čištěním
►
Produkt před čištěním rozmontujte.
Čištění/desinfekce
Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►
Používejte čistící a desinfekční prostředky podle pokynů výrobce,
– které jsou povolené např. pro hliník, plasty, ušlechtilou ocel,
POZOR
– které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu).
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Nepřekračujte maximální přípustnou teplotu čištění 90 C.
►
Ke strojnímu čištění nepoužívejte chemikálie s oxidačním účinkem (např. H
k vyblednutí/ztrátě vrstvy.
►
Při dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné čistící/desinfekční prostředky. Aby se zabránilo tvorbě pěny
a zhoršení účinnosti chemie procesu: Před strojním čištěním a desinfekcí výrobek důkladně opláchněte pod
tekoucí vodou.
►
Na produkt nasaďte ochrannou krytku.
►
Ultrazvukové čištění provádějte:
– jako efektivní mechanickou podporu k ručnímu čištění/desinfekci.
– k předčištění produktů se zaschlými zbytky před strojním čištěním/desinfekcí.
– jako integrovanou mechanickou podporu při strojním čištění/desinfekcí.
– k dočištění výrobků s neodstraněnými zbytky po strojním čištění/desinfekci.
►
Pokud se výrobky pro mikrochirurgii dají ve stroji nebo na ukládacích pomůckách zafixovat spolehlivě a z hlediska
čištění správně, je možné tyto výrobky pro mikrochirurgii čistit a desinfikovat strojně.
Validovaný postup čištění a desinfekce
O ), protože by mohlo dojít
2 2