Validovaná Metoda Úpravy - B. Braun Aesculap Spine ProSpace SN002R Gebrauchsanweisung

Nasazovací nástroj ProSpace PEEK SN002R
Legenda
1 Pøípojka
2 Skøipcové kleštì
Trubice
3
4 Otoèný knoflík
Symboly na produktu a balení
Symbol Vysvìtlení
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte prùvodní dokumentaci
Datum výroby
Úèel použití
Nasazovací nástroj ProSpace PEEK SN002R se používá k implantaci implantátù ProSpace PEEK v oblasti
meziobratlové ploténky lumbální páteøe.
Bezpeèná manipulace a pøíprava k použití
Výrobek a pøíslušenství smìjí provozovat a používat pouze osoby, které mají potøebné vzdìlání, znalosti a
zkušenosti.
Prostudujte si návod k použití, postupujte podle nìj a uschovejte si ho.
Výrobek používejte pouze k urèenému úèelu použití, viz Úèel použití.
Nový výrobek od výrobce po odstranìní transportního obalu a pøed první sterilizací dùkladnì vyèistìte (ruènì
nebo strojovì).
Nový výrobek z výroby èi nepoužitý výrobek skladujte na suchém, èistém a chránìném místì.
Výrobek pøed každým použitím prohlédnìte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotøebené a
odlomené èásti.
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitì vyøaïte.
Jednotlivé poškozené díly okamžitì nahraïte originálními náhradními díly.
Obsluha
Nebezpeèí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
Pøed každým použitím proveïte funkèní kontrolu.
VAROVÁNÍ
Namontujte skøipcové kleštì 2 a nasazovací nástroj ProSpace PEEK SN002R maximálnì otevøete, viz Montáž.
Zvolený implantát nasaïte na pøípojku 1 skøipcových kleští 2.
Otoèný knoflík 4 otáèejte ve smìru hodinových ruèièek, dokud nebude implantát bezpeènì fixován. Zajistìte
pøitom, aby kolíky na pøípojce 1 skøipcových kleští 2 zapadly do výøezù v implantátu.
Zaveïte implantát do pøipravené mezery meziobratlové ploténky.
Otoèným knoflíkem 4 otáèejte proti smìru hodinových ruèièek, dokud nebudou obì šipky oznaèení krýt, viz Fig. 4.
Uvolnìte implantát z nasazovacího nástroje ProSpace PEEK SN002R.
Nasazovací nástroj ProSpace PEEK SN002R opatrnì vytáhnìte ve smìru podélné osy implantátu.
Demontáž
Otáèejte otoèným knoflíkem 4 proti smìru hodinových ruèièek tak dlouho, až se uvolní skøipcové kleštì 2.
Vytáhnìte skøipcové kleštì 2 ve smìru šipky z trubice 3, viz Fig. 1.
Montáž
Skøipcové kleštì 2 zaveïte do trubice 3 ve smìru šipky na doraz, viz Fig. 2.
Dbejte pøitom na správnou orientaci matice na skøipcových kleštích 2 vùèi blokovacím kolíkùm v trubici 3, viz
Fig. 3.
Pøi dorazu skøipcové kleštì 2 zatlaète dále ve smìru šipky a otáèejte otoèným knoflíkem 4 proti smìru hodinových
ruèièek, dokud se nebudou šipky oznaèení krýt, viz Fig. 4.
Je dosažena maximálnì otevøená poloha nasazovacího nástroje ProSpace PEEK SN002R.
Validovaná metoda úpravy
Upozornìní
Dodržujte národní zákonné pøedpisy, národní a mezinárodní normy a smìrnice a vlastní hygienické pøedpisy
pro pøípravu.
Upozornìní
U pacientù s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezøením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v
otázkách úpravy výrobkù aktuálnì platné národní pøedpisy.
Upozornìní
Mìjte na pamìti, že úspìšná úprava tohoto zdravotnického prostøedku mùže být zajištìna pouze po pøedchozí
validaci procesù úpravy. Zodpovìdnost za to nese provozovatel/subjekt provádìjící úpravu.
Upozornìní
Aktuální informace k úpravì viz také Aesculap Extranet na adrese www.aesculap-extra.net
Všeobecné pokyny
Aby se pøedešlo zvýšené kontaminaci tácu s nástroji pøi aplikaci, je zapotøebí dbát na to, aby byly zneèištìné nástroje
odkládány oddìlenì a aby nebyly pokládány zpìt na tác na nástroje.
Zaschlé resp. ulpìné zbytky po operaci mohou èištìní zkomplikovat resp. eliminovat jeho úèinnost a u nerezavìjících
ocelí mohou vést ke korozi. Proto by nemìla doba mezi použitím a èištìním pøekroèit 6 hodin a nemìly by se aplikovat
fixaèní teploty k pøedèištìní >45 °C a nemìly používat žádné fixaèní desinfekèní prostøedky (na bázi aldehydu nebo
alkoholu).
Pøedávkování neutralizaèních prostøedkù nebo základních èistících prostøedkù mùže mít za následek chemické
napadení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní neèitelnost laserových popiskù na nerezavìjící oceli.
U nerezavìjících ocelí vedou zbytky s obsahem chlóru resp. chloridù, napø. ve zbytcích po operaci, léèivech, roztocích
kuchyòské soli, ve vodì k èištìní, desinfekci a sterilizaci ke škodám v dùsledku koroze (dùlková koroze, koroze vlivem
mechanického pnutí) a tím ke znièení výrobkù. K odstranìní je zapotøebí dostateèný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
Ke zpracování se smìjí používat pouze chemikálie, které jsou odzkoušené a schválené (napø. schválení VAH/DGHM
nebo FDA resp. oznaèení CE) a které jsou výrobci chemikálií doporuèené z hlediska materiálové snášenlivosti. Je
zapotøebí striktnì dodržovat pokyny výrobce k použití v otázkách teploty, koncentrace a doby pùsobení. V opaèném
pøípadì mohou nastat následující problémy:
• Optické zmìny materiálu, napø. vyblednutí nebo zmìna barvy u titanu nebo hliníku. U hliníku se mohou
vyskytnout oèividné povrchové zmìny již pøi hodnotì pH >8 z aplikaèního/hotového roztoku.
• Poškození materiálu, jako napø. koroze, trhlinky, zlomy, pøedèasné stárnutí nebo bobtnání.
Ke strojnímu èištìní nepoužívejte chemikálie s oxidaèním úèinkem (napø. H
vyblednutí/ztrátì vrstvy.
Nepoužívejte žádné procesové chemikálie, které zpùsobují u plastù trhlinovou korozi pod mechanickým pnutím
nebo vedou ke køehnutí plastù.
Výrobek vyèistìte ihned po použití.
Další podrobné pokyny k hygienicky bezpeèné opìtovné úpravì, šetrné vùèi materiálu a zachovávající hodnoty
naleznete na www.a-k-i.org
Pøi dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné èistící/desinfekèní prostøedky. Aby se zabránilo tvorbì pìny
a zhoršení úèinnosti chemie procesu: Pøed strojním èištìním a desinfekcí výrobek dùkladnì opláchnìte pod
tekoucí vodou.
Pøíprava na místì použití
Výrobek ihned po použití demontujte podle návodu.
Neviditelné povrchy jako napø. u výrobkù se zakrytými štìrbinami, luminy a nebo složitými geometriemi,
propláchnìte pøedevším destilovanou vodou, napø. pomocí støíkaèky na jedno použití.
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplnì odstraòte vlhkou, vlas nepouštìjící utìrkou.
Výrobek transportujte suchý v uzavøených pøevozních kontejnerech do 6 h k èištìní a desinfekci.
Pøíprava pøed èištìním
Výrobek pøed èištìním rozeberte, viz Demontáž.
Èištìní/desinfekce
Riziko poškození výrobku v dùsledku použití nevhodných èistících/desinfekèních
prostøedkù a/nebo pøíliš vysokých teplot!
Používejte èistící a desinfekèní prostøedky podle pokynù výrobce,
– které jsou povolené napø. pro hliník, plasty, ušlechtilou ocel,
POZOR
– které nenapadají zmìkèovací pøísady (napø. silikon).
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu pùsobení.
Nepøekraèujte maximální dovolenou teplotu èištìní 60 °C.
Ultrazvukové èištìní provádìjte:
– k doèištìní výrobkù s neodstranìnými zbytky po strojním èištìní/desinfekci.
Strojní èištìní/ desinfekce s ruèním pøedèištìním
Upozornìní
Desinfektor musí zásadnì mít ovìøenou úèinnost (napø. schválení DGHM nebo FDA- resp. CE-oznaèení podle
normy DIN EN ISO 15883).
Upozornìní
Pøi termické dezinfekci je zapotøebí použít zcela solí zbavenou vodu (demineralizovanou, z mikrobiologického
hlediska minimálnì v kvalitì pitné vody) a dosáhnout hodnotu Ao >3 000.
Upozornìní
Použité desinfekèní zaøízení musí být pravidelnì udržované a kontrolované.
Ruèní pøedèištìní kartáèkem
Fáze Krok T
[°C/°F]
I Desinfekèní PT
èištìní (chladno)
II Oplach PT
(chladno)
PV: Pitná voda
PT: Pokojová teplota
Fáze I
Výrobek úplnì ponoøte do èistícího a dezinfekèního roztoku minimálnì na 15 minut. Dbejte pøitom na to, aby byly
namoèeny všechny pøístupné povrchy.
Výrobek èistìte vhodným èistícím kartáèem tak dlouho, až na povrchu nebudou viditelné žádné zbytky.
Neviditelné povrchy jako napø. u produktù se zakrytými štìrbinami, luminy a nebo komplexními geometriemi
drhnìte vhodným kartáèkem (napø. TA007747) nejménì 1 minutu, popøípadì dokud nebude možné odstranit
žádné další zbytky.
Komponentami, které jsou pohyblivé, jako napø. stavìcí šrouby, klouby, atd. pøi èištìní pohybujte.
Na závìr tato místa dùkladnì propláchnìte èistícím roztokem pomocí støíkaèky k jednomu použití (20 ml),
minimálnì však 5krát.
K èištìní nepoužívejte kovové kartáèe nebo jiné abrazivní prostøedky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpeèí koroze.
Fáze II
Výrobek dùkladnì opláchnìte/propláchnìte pod tekoucí vodou (všechny pøístupné povrchy).
Komponentami, které jsou pohyblivé, jako napø. stavìcími šrouby, klouby atd. v prùbìhu proplachování pohybujte.
O ), protože by mohlo dojít k
2 2
t Konc. Kvalita Chemie
[min] [%] vody
>15 2 PV BBraun Stabimed; bez obsahu
aldehydù, fenolù a QAV
1 - PV -