Weryfikacja Procedury Przygotowawczej - B. Braun Aesculap Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Aesculap ®
Szczypce do zginania klamer trójkątnych wg. KÖHLER
Symbole na produkcie i opakowaniu
Symbol Objaśnienie
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszą-
cej
Przeznaczenie
Szczypce do zginania klamer trójkątnych wg. KÖHLER stosowane są w chirurgii szczękowej do zginania twardego
drutu ∅ 0,7 mm.
Bezpieczna obsługa i przygotowanie
►
Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.
►
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.
►
Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►
Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania transportowego należy oczyścić przed pierwszą sterylizacją
(ręcznie lub maszynowo).
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►
Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►
Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginalnymi częściami zamiennymi.
Obsługa
Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego działania!
►
Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.
OSTRZEŻENIE
Ryzyko zranienia w razie użytkowania produktu poza zasięgiem wzroku!
►
Używany produkt powinien być stale widoczny.
OSTRZEŻENIE
Notyfikacja
Strona wewnętrzna szczypiec wyposażona jest w rowki prowadzące do drutu. Rowki te umożliwiają precyzyjne zgina-
nie w trójkąt, jeżeli użytkownik dokładnie zastosuje się do obrazków, a drut za każdym razem znajdzie się w odpowied-
nim rowku, patrz Rys. 1.
Drut, długość 6 cm ∅ 0,7 mm twardy, umieścić w poprzecznym rowku, aż do pionowego rowka i mocno zacisnąć
►
szczypce, patrz Rys. 2.
►
Za pomocą kciuka drut mocno docisnąć do szczypiec.
►
Obrócić szczypce w kierunku przeciwnym do nacisku wywieranego przez kciuk, aż do powstania zgięcia 60°, patrz
Rys. 3.
►
Otworzyć szczypce.
►
Umieścić drut w rowku poprzecznym. Należy się przy tym upewnić, że poprzednie zgięcie pozostanie w płasz-
czyźnie poziomej i będzie dotykać przeciwnej strony szczypiec, patrz Rys. 4
►
Zacisnąć szczypce.
►
Za pomocą kciuka drut mocno docisnąć do szczypiec.
►
Obrócić szczypce w kierunku przeciwnym do nacisku wywieranego przez kciuk, aż do powstania zgięcia 60°, patrz
Rys. 3., przy czym drut należy delikatnie w górę lub w dół wyprowadzić z płaszczyzny poziomej o ok. 2°, patrz
Rys. 5
►
Otworzyć szczypce.
►
Umieścić drut w rowku poprzecznym.
►
Powstały w ten sposób trójkąt powinien pozostać w płaszczyźnie poziomej.
Przeciwległy kąt dotyka szczypiec, patrz Rys. 6.
►
Podczas ponownego zginania szybko przenieść nad lub pod początek drutu.
Powstał trójkąt równoboczny.
Początek i końcówka drutu stykają się i przebiegają równolegle, patrz Rys. 7 i 8.
Odgiąć część pionową
►
Wprowadzić trójkąt pomiędzy szczypce, tak aby drut dokładnie wszedł do rowków, po lewej lub prawej stronie,
patrz Rys. 9 i 10.
►
Mocno zacisnąć szczypce.
►
Końcówkę drutu przy trójkącie szybko obrócić tak, aby tworzył kąt prosty, patrz Rys. 9 i 10.
►
Końcówkę drutu skierować o 10° do utworzonej już końcówki klamry, patrz Rys. 11.
Trójkąt wyrównać do płaszczyzny poziomej
►
Połówkę trójkąta umieścić w odpowiednim rowku szczypiec, patrz Rys. 12.
►
Na drugiej połówce trójkąta umieścić kciuk.
►
Kciuk i szczypce przesunąć względem siebie w celu uzyskania położenia równoległego, aż podstawa trójkąta
utworzy płaszczyznę.
Pionowa część drutu znajduje się w pozycji 90° do podstawy trójkąta, patrz Rys. 12 i Rys. 13.
►
Część trójkątną wprowadzić do utworzonego trójkąta, tak aby część pionowa drutu leżała w pionowym rowku, a
strona policzkowa późniejszej klamry znajdowała się w rowku poprzecznym, patrz Rys. 14.
►
Mocno zacisnąć szczypce.
►
Część poprzeczną należy nagiąć przez część trójkątną w kierunku wierzchołka trójkąta, aż podstawa trójkąta i
część poprzeczna będą przebiegać prawie równolegle.
Notyfikacja
Lekka dywergencja jest korzystna dla stabilności późniejszego zamocowania klamer na zębach, patrz Rys. 15 i Rys. 16.
►
Należy się upewnić, że część poprzeczna przebiega dokładnie przez wierzchołek trójkąta, przecinając kąt, patrz
Rys. 17.
Notyfikacja
Sztywną część klamer należy zwykle nakładać dystalnie od kierunku fizjologicznego przemieszczenia mesjalnego
zębów.
Notyfikacja
Klamry trójkątne dla prawej lub lewej strony szczęki górnej lub dolnej, patrz Rys. 18 lub Rys.19.
Gotowa klamra, patrz Rys. 20

Weryfikacja procedury przygotowawczej

Ogólne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje odnośnie przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w extranecie firmy
Aesculap pod adresem www.extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego z punktu widzenia higieny, a jednocześnie łagodnego dla
materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego przygotowywania – patrz strona internetowa
www.a-k-i.org, zakładka z publikacjami, Rote Broschüre – „Prawidłowy sposób przygotowywania instrumenta-
rium medycznego".
Demontaż przed rozpoczęciem procedury przygotowawczej
►
Produkt należy bezzwłocznie po użyciu zdemontować zgodnie z instrukcją.
►
Produkt wyposażony w przegub - otworzyć.
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży-
ciu jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
Przygotowywanie do czyszczenia
►
Przed czyszczeniem produkt należy rozłożyć.
Czyszczenie/dezynfekcja
Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygotowawczej danego produktu
Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezynfekcyjnych i/lub zbyt
wysokich temperatur grozi uszkodzeniem produktu!
►
W sposób zgodny z zaleceniami ich producenta stosować środki czyszczące i
dezynfekujące,
PRZESTROGA
– które są zatwierdzone np. dla aluminium, tworzyw sztucznych, stali szla-
chetnej
– która nie jest agresywna wobec plastyfikatorów (np. silikonu).
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu oddzia-
ływania.
►
Nie przekraczać maksymalnej dozwolonej temperatury czyszczenia wynoszącej
90 °C.
►
Do maszynowego mycia nie należy używać chemikaliów działających utleniająco (np. H
ona wypłowienie/zniszczenie powłoki.
►
W przypadku czyszczenia na mokro należy stosować odpowiednie środki czyszczące/dezynfekcyjne. W celu unik-
nięcia pienienia i pogorszenia skuteczności chemikaliów procesowych należy: Przed czyszczeniem maszynowym
i dezynfekcją starannie opłukać produkt pod bieżącą wodą.
►
Nałożyć zabezpieczenie szczęk na produkt.
►
Czyszczenie z użyciem ultradźwięków:
– jako efektywny zabieg wspomagający ręczne czyszczenie/dezynfekcję.
– do wstępnego czyszczenie produktów z zaschniętymi pozostałościami, przed maszynowym czyszczeniem/
dezynfekcją.
– jako zintegrowany mechaniczny zabieg wspomagający podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji.
– do doczyszczania produktów z nie usuniętymi pozostałościami, po ich maszynowym czyszczeniu/dezynfekcji.
►
Jeśli produkty mikrochirurgiczne mogą być bezpiecznie i odpowiednio do potrzeb czyszczenia zamocowane w
maszynach lub na podkładach pomocniczych, to należy je czyścić i dezynfekować maszynowo.
O ) ponieważ powoduje
2 2