Hologic Fluent Pro Bedienungsanleitung Seite 86

S
YMBOLFÖRKLARING
Standarder och
Symbol
symbolnummer
EN ISO 15223-1,
5.1.5
ISO 7000, 2492
EN ISO 15223-1,
5.1.6
ISO 7000, 2493
EN ISO 15223-1,
5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1, tabell
D.1, 11
EN ISO 15223-1,
5.1.7
ISO 7000, 3082
ISO/DIS 15223-1,
5.7.11.
ISO 7000, 6049
EN ISO 15223-1,
5.1.3
ISO 7000, 2497
EN ISO 15223-1,
5.1.4
ISO 7000-2607
EN 15986 4.2,
bilaga A och bilaga
B
ISO 7000-2725
EN ISO 15223-1,
5.2.6
ISO 7000, 2608
EN ISO 15223-1,
5.4.2
ISO 7000, 1051
IEC 60601-1, tabell
D.1, 28
EN ISO 15223-1
5.2.11
ISO 7000-2794
FDA 21 CFR 801
ISO/DIS 15223-1,
5.7.7
Symbolens
Beskrivning av
namn
symbol
Anger tillverkarens
satskod så att
Lotnummer
satsen eller loten
kan identifieras.
Anger tillverkarens
katalognummer så
att den
Katalog-
medicintekniska
nummer
produkten kan
identifieras.
Anger att
Se
användaren måste
bruksanvis-
läsa
ningen
bruksanvisningen.
Anger tillverkaren
av den
Tillverkare
medicintekniska
produkten
För att identifiera
landet där
Tillverknings-
produkten har
land
tillverkats
Anger det datum
då den
Tillverknings-
medicintekniska
datum
produkten
tillverkades.
Anger det datum
Sista
efter vilket den
förbruknings-
medicintekniska
produkten inte ska
dag
användas.
Anger att delar
Innehåller inte
som kommer i
kontakt med
ftalater
patienter inte
(DEHP)
innehåller ftalater.
Anger en
medicinteknisk
Får inte
produkt som inte
omsteriliseras
ska omsteriliseras.
Anger en
medicinteknisk
Får inte
produkt som
återanvändas
endast är avsedd
för engångsbruk.
System med Indikerar ett
enkelt sterilt sterilbarriärsystem
skydd med ett lager
Anger antalet
Förpacknings-
enheter per
enhet
förpackning.
Försiktighet: I USA
begränsar federal
Endast på
lag försäljning av
läkares
denna anordning
ordination
till läkare eller på
läkares ordination
Anger att artikeln
Medicin-
är en
teknisk
medicinteknisk
produkt
produkt.
Standarder och
Symbol
symbolnummer
ISO/DIS 15223-1,
5.7.10.
EN ISO 15223-1,
5.2.8
ISO 7000-2606
EN ISO 15223-1,
5.4.4
ISO 7000, 0434A
IEC 60601-1, tabell
D.1, 10
EN ISO 15223-1
5.4.5 och bilaga B
ISO 7000-2725
Europeiska
direktivet
93/42/EEG om
medicintekniska
produkter, artikel 17
och bilaga XII
Europeiska
förordningen om
medicintekniska
produkter
2017/745, bilaga V
EN ISO 15223-1,
5.1.2
Hologic, Fluent, In-FloPak, Out-FloPak, MyoSure
och tillhörande logotyper är registrerade varumärken
som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i
Symbolens
Beskrivning av
namn
symbol
Anger en bärare
som innehåller
Unik enhets-
information om
identifierare
unik
enhetsidentifierare.
Anger en
medicinteknisk
produkt som inte
ska användas om
förpackningen har
Använd inte
skadats eller
om förpack-
öppnats och att
ningen är
användaren bör
skadad
konsultera
bruksanvisningen
för ytterligare
information
Anger att
försiktighet är
nödvändig vid
användning av
produkten eller
kontrollen nära den
plats där symbolen
placeras, eller
Försiktighet indikerar att den
aktuella situationen
kräver operatörens
uppmärksamhet
eller åtgärder från
operatörens sida
för att undvika
oönskade
konsekvenser.
Anger att
naturgummilatex
Produkten är
inte användes i
inte tillverkad
tillverkning av
av
produkten,
naturgummi-
dess behållare,
latex
eller dess
förpackning.
Anger att den
medicintekniska
produkten
överensstämmer
med det europeiska
direktivet
CE-märkning
93/42/EEG om
för överensstä-
medicintekniska
mmelse med
produkter och
det anmälda
uppfyller tillämpliga
organets
hälso-, säkerhets-
identifikations-
och miljökrav. Om
nummer
symbolen åtföljs av
ett nummer
kontrollerar det
angivna anmälda
organet efterlevnad.
Auktoriserad Anger auktoriserad
representant i representant i
Europeiska Europeiska
gemenskapen gemenskapen.
6