Hologic Fluent Pro Bedienungsanleitung Seite 53

Riferimento
standard e
Simbolo
numero
simbolo
EN ISO 15223-
1, 5.1.5
ISO 7000, 2492
EN ISO 15223-
1, 5.1.6
ISO 7000, 2493
EN ISO 15223-
1, 5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabella D.1, 11
EN ISO 15223-
1, 5.1.7
ISO 7000, 3082
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.11
ISO 7000, 6049
EN ISO 15223-
1, 5.1.3
ISO 7000, 2497
EN ISO 15223-
1, 5.1.4
ISO 7000-2607
EN 15986 4.2,
Allegato A e
Allegato B
ISO 7000-2725
EN ISO 15223-
1, 5.2.6
ISO 7000, 2608
EN ISO 15223-
1, 5.4.2
ISO 7000, 1051
IEC 60601-1,
Tabella D.1, 28
EN ISO 15223-
1, 5.2.11
ISO 7000-2794
FDA 21 CFR
801
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.7
Denominazione
Descrizione
simbolo
simbolo
Indica il codice del
lotto del
produttore per
Codice lotto
l'identificazione
della partita o del
lotto stesso.
Indica il numero di
catalogo del
produttore per
Numero di
l'identificazione
catalogo
del dispositivo
medico.
Indica la necessità
Consultare le
per l'utente di
istruzioni per
consultare le
l'uso
istruzioni per l'uso.
Indica il produttore
Fabbricante del dispositivo
medico.
Identifica il Paese
Paese di
di produzione dei
fabbricazione
prodotti.
Indica la data in
Data di
cui il dispositivo
fabbricazione
medico è stato
prodotto.
Indica la data
dopo la quale il
Data di
dispositivo medico
scadenza
non deve essere
utilizzato.
Indica che le parti
che entrano a
Non contiene
contatto con il
ftalati (DEHP)
paziente non
contengono ftalati.
Indica che il
dispositivo medico
Non
non deve essere
risterilizzare
risterilizzato.
Indica che il
dispositivo medico
Non riutilizzare
è esclusivamente
monouso.
Sistema di Indica un sistema
barriera sterile barriera sterile
singola monouso.
Indica il numero di
Unità di
pezzi contenuti
imballaggio
nella confezione.
Attenzione: le
leggi federali
limitano la vendita
Solo dietro
del presente
prescrizione
dispositivo al
medica
medico o dietro
prescrizione
medica.
Indica che
l'articolo è un
Dispositivo
dispositivo
medico
medico.
Riferimento
standard e
Simbolo
numero
simbolo
ISO/DIS 15223-
1, 5.7.10
EN ISO 15223-
1, 5.2.8
ISO 7000-2606
EN ISO 15223-
1, 5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Tabella D.1, 10
EN ISO 15223-
1 5.4.5 e
Allegato B
ISO 7000-2725
Direttiva
europea sui
dispositivi medici
93/42/CEE,
Articolo 17 e
Allegato XII
Regolamento
europeo sui
dispositivi
medici
2017/745,
Allegato V
EN ISO 15223-
1, 5.1.2
Denominazione
Descrizione
simbolo
simbolo
Indica una
posizione che
Identificazione
contiene
unica del
informazioni
dispositivo
sull'identificativo
unico del
dispositivo.
Indica che il
dispositivo medico
non deve essere
utilizzato se la
confezione è stata
danneggiata o
Non usare se
aperta e che
la confezione è
l'utente deve
danneggiata
consultare le
istruzioni per l'uso
per ottenere
ulteriori
informazioni.
Indica che occorre
fare attenzione
quando si
azionano i
comandi o il
dispositivo in
prossimità del
punto in cui è
posizionato il
simbolo, oppure
Attenzione
indica che la
situazione
operativa richiede
la consapevolezza
dell'operatore o
un'azione da parte
dell'operatore per
evitare
conseguenze
indesiderate.
Indica che il lattice
di gomma
Il prodotto non naturale non è
è realizzato in stato utilizzato
lattice di nella
gomma fabbricazione del
naturale prodotto, del suo
contenitore o del
suo imballaggio.
Indica che il
dispositivo medico
è conforme alla
Direttiva europea
sui dispositivi
medici 93/42/CEE
Marchio di
e soddisfa i
conformità CE
requisiti applicabili
con numero di
in materia di salute,
identificazione
sicurezza e
dell'organismo
ambiente. Se il
notificato
simbolo è
accompagnato da
un numero significa
che la conformità è
verificata dall'ente
notificato indicato.
Rappresentante Indica il
autorizzato rappresentante
nella Comunità autorizzato nella
Europea Comunità europea.
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