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Maverick
2™
M O N O R A I L ™
Cathéter de dilatation pour ACTP
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.
MISES EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
À usage exclusif pour un seul patient. Aucun test n'a été réalisé afin de valider
l'utilisation de ce dispositif chez plusieurs patients. Ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation du dispositif risque de
compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement et
ainsi provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peut également créer un risque de contamination du
dispositif et/ou provoquer l'infection ou la surinfection croisée du patient, notamment
la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut entraîner des lésions, des maladies ou le décès du patient.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Nom du dispositif
Cathéter de dilatation pour ACTP Maverick
générique de ce cathéter est le suivant : cathéter de dilatation à échange rapide pour
angioplastie coronarienne transluminale percutanée.
Description
Le cathéter de dilatation pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée
(ACTP) Maverick
Monorail, de Boston Scientific, est un cathéter à échange rapide muni
2
d'un ballonnet situé à proximité de l'extrémité distale. La partie distale du cathéter est
coaxiale et comporte deux lumières. La lumière extérieure est utilisée pour le gonflage
du ballonnet, tandis que la lumière interne permet l'introduction de guides ≤ 0,014 in
(0,36 mm) pour faciliter la progression du cathéter et le franchissement de la sténose à
dilater. La partie proximale du cathéter est munie d'un hypotube en acier inoxydable à
lumière unique avec un seul raccord Luer pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet.
Le ballonnet est conçu pour atteindre un diamètre et une longueur prédéterminés
lorsqu'il est gonflé à la pression recommandée. Le ballonnet est recouvert d'une
protection pour maintenir un petit calibre. Un mandrin est placé dans la lumière afin
de préserver la perméabilité. L'extrémité effilée du cathéter facilite la progression du
cathéter et le franchissement de la sténose. De plus, un revêtement hydrophile est
appliqué de l'extrémité distale à l'orifice du guide pour obtenir un pouvoir lubrifiant
supérieur sur les ballonnets de 15, 20, 25 et 30 mm de long. Afin d'éviter l'autoadhésion
de ce revêtement hydrophile sur le ballonnet, une couche de silicone est appliquée
sur le revêtement hydrophile, de l'extrémité distale jusqu'en amont du ballonnet. Les
modèles de ballonnets de 9 et 12 mm de long ne sont recouverts que du revêtement
de silicone de leur extrémité distale jusqu'en amont du ballonnet afin d'empêcher,
lors du gonflage, leur déplacement par rapport à la lésion. Les modèles de cathéters
Black (K) ∆E ≤5.0
Monorail de Boston Scientific. Le nom
2
de dilatation pour ACTP Maverick
Monorail de 1,5 mm sont dotés d'un repère radio-
2
opaque, tandis que tous les autres modèles de cathéters de dilatation pour ACTP
Maverick
2
Monorail sont dotés de deux repères radio-opaques qui, en conjonction avec
une radioscopie, facilitent la mise en place du segment du ballonnet du cathéter. Un clip
CLIPIT
est fourni pour faciliter la manipulation du cathéter. Le cathéter de dilatation
TM
pour ACTP Maverick
Monorail est un dispositif apyrogène.
2
Contenu
• Un (1) cathéter de dilatation pour ACTP Maverick
• Un (1) clip CLIPIT
Principe de fonctionnement
L'angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) est une technique qui
implique l'élargissement d'une artère coronaire rétrécie avec un ballonnet gonflable
attaché à l'extrémité distale d'un cathéter. Au cours de la procédure, pendant que le
ballonnet est dégonflé, le cathéter est inséré dans l'artère coronaire rétrécie par une
petite ouverture dans l'artère fémorale ou radiale. Une fois positionné à l'intérieur de
l'artère rétrécie, le ballonnet est gonflé et la lumière interne de l'artère est élargie afin
que le sang puisse circuler plus facilement. Le ballonnet est ensuite dégonflé et le
cathéter est retiré. De même, les cathéters à ballonnet peuvent également être utilisés
pour le déploiement après la mise en place de stents expansibles à ballonnet.
Matériaux
Maverick
Monorail est doté d'un hypotube proximal en acier inoxydable recouvert de
2
PTFE et d'un revêtement hydrophile distal de bioslide. La partie distale du cathéter
interne comporte une bande de repérage dorée pour la radio-opacité. Maverick
Monorail est doté d'une tige et d'un ballonnet en polymère.
Contient du cobalt : CAS No. 7440-48-4 ; EC No. 231-158-0. Défini comme
cancérigène 1B et toxique pour la reproduction selon la Commission européenne
à une concentration supérieure à 0,1 % poids par poids.
Remarque : ce dispositif est fabriqué en alliage métallique contenant du
cobalt. Les connaissances scientifiques actuelles montrent que les alliages de
métaux contenant du cobalt utilisés dans les dispositifs médicaux n'entraînent
pas de risque accru de cancer ou d'effets indésirables sur la reproduction.
Apyrogène
Le cathéter de dilatation pour ACTP monorail Maverick
Informations relatives aux utilisateurs
Médecins expérimentés dans les procédures de cardiologie interventionnelle.
UTILISATION/INDICATIONS
• Le cathéter de dilatation pour ACTP Maverick
dilatation par ballonnet du segment sténosé d'une artère coronaire ou d'un
pontage sténosé dans le but d'améliorer la perfusion myocardique.
• Le cathéter de dilatation pour ACTP Maverick
2,25 mm à 4,0 mm) est également indiqué pour l'expansion après la mise en place
de stents expansibles par ballonnet.
Remarque : un essai au banc a été effectué avec des cathéters de dilatation pour
ACTP Maverick
Monorail et des stents expansibles par ballonnet Boston Scientific
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disponibles sur le marché. Prendre en considération les différences de conception
des stents suivant les fabricants lors de l'utilisation de ce dispositif.
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Monorail
2
2
2
est apyrogène.
Monorail est indiqué pour une
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Monorail (modèles à ballonnet de
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MB Drawing 50573139
M
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