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PPE Specification
Labeling Specification
IFU
en la etiqueta del producto. La tabla de distensibilidad que se incluye
con el producto muestra cómo el diámetro del balón aumenta a
medida que aumenta la presión.
•
Cuando el catéter está expuesto al sistema vascular, debe manipularse
bajo observación fluoroscópica de alta calidad.
•
No haga avanzar ni retroceder el catéter salvo que el balón esté
completamente desinflado al vacío.
•
Si encuentra resistencia durante la manipulación, determine la causa
antes de continuar.
•
Si encuentra resistencia en la extracción, el balón, la guía y la vaina
deben extraerse a la vez, como una sola unidad, especialmente si se
sabe o se sospecha que existe rotura o fuga.
•
No sobrepase la presión de rotura recomendada en la etiqueta. La
presión de rotura se basa en los resultados de pruebas in vitro. Con la
presión de rotura o por debajo de ella, se evitará la rotura de al menos
el 99,9 % de los balones (con una confianza del 95 %). Se recomienda
el uso de un dispositivo de monitorización de presión para evitar
una sobrepresurización.
•
Utilice únicamente el medio de inflado del balón recomendado
(una mezcla de medio de contraste y solución salina normal en una
proporción de 50:50 por volumen). No utilice aire ni medios gaseosos
para inflar el balón.
•
Utilice el catéter antes de la fecha "Utilizar antes de" especificada en
el envase.
•
No utilice el dispositivo con los medios de contraste Ethiodol o
Lipiodol.
•
Una presión superior a la presión de rotura puede causar la rotura
del balón y la posible incapacidad para retirar el catéter a través del
introductor. La rotura del balón puede causar daños en los vasos y la
necesidad de una intervención adicional.
•
El funcionamiento correcto del catéter depende de su integridad.
El catéter debe manipularse con cuidado. Se pueden producir
daños si el catéter se retuerce, se estira o se limpia de forma brusca.
La manipulación brusca puede ocasionar la separación del catéter y
la consiguiente necesidad de utilizar asas o cualquier otra técnica de
intervención médica para recuperar las piezas.
•
Verifique siempre la integridad del catéter después de su extracción.
•
Mantenga un sellado ajustado con la válvula hemostática sobre el
balón mientras avanza para evitar la introducción de aire en la vaina
o el catéter guía. Sin un sellado ajustado que permita un ajuste
hermético entre la sección del balón del catéter con balón y la vaina
o el catéter guía, puede haber riesgo de introducción y arrastre de
aire durante el avance del catéter con balón a través de la vaina o el
catéter guía.
•
Antes de realizar la angioplastia, el catéter debe examinarse para
comprobar su funcionalidad e integridad, y para asegurarse de que su
tamaño y forma son adecuados para el procedimiento específico para el
que se va a utilizar. No lo utilice si existe sospecha o evidencia de algún
daño en el producto.
•
El tamaño mínimo admitido del introductor y del catéter guía está
impreso en la etiqueta del envase. No intente pasar el catéter para
PTA a través de un introductor o catéter guía de menor tamaño que
el indicado en la etiqueta. El uso de un dispositivo accesorio más
pequeño de lo indicado puede producir la introducción de aire en
dicho dispositivo a medida que se hace avanzar el catéter con balón;
este aire no podrá retirarse durante la aspiración de aire.
VI. Precauciones
•
El sistema del catéter debería ser utilizado solamente por médicos
que hayan recibido entrenamiento adecuado en procedimientos de
angioplastia transluminal percutánea.
•
Sopese el uso de heparinización sistémica. Antes del uso, lavar todos
los dispositivos que se vayan a introducir en el sistema vascular con
una solución salina heparinizada estéril u otra solución isotónica
similar. Antes de su uso, asegúrese de que todos los dispositivos se han
lavado y se ha extraído el aire del sistema de acuerdo con la práctica
médica estándar. De no hacerlo, se podría producir la entrada de aire
en el sistema vascular.
•
Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con un mal
funcionamiento renal que, en opinión del médico, puedan tener riesgo
de sufrir una reacción al medio de contraste.
•
Durante el procedimiento, retire de los dispositivos la sangre o
cualquier otro residuo con una gasa empapada en solución salina
heparinizada.
•
No está diseñado para realizar un monitoreo preciso de la presión
arterial.
VII. Efectos adversos
Los posibles efectos adversos incluyen, aunque no están limitados a los
siguientes:
•
Cierre brusco del vaso
•
Intervención adicional
•
Infarto de miocardio agudo
•
Reacción alérgica (al dispositivo, al medio de contraste o a las
medicaciones)
•
Amputación
•
Arritmias
•
Fístula arteriovenosa
•
Fallecimiento
•
Embolia
•
Hematoma en el sitio de la punción
•
Hemorragia
•
Hipotensión/hipertensión
•
Inflamación/infección/sepsis
•
Isquemia
•
Necrosis
•
Complicaciones neurológicas como, por ejemplo, lesión de los nervios
periféricos, ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular
•
Fallo orgánico (de un solo órgano o múltiple)
•
Dolor
•
Parálisis
•
Pseudoaneurisma
•
Fallo renal
•
Restenosis del vaso dilatado
•
Trombosis
•
Complicaciones vasculares (p. ej., desgarro de la íntima, disección,
pseudoaneurisma, perforación, rotura, espasmo u oclusión)
VIII. Instrucciones de uso
Nota: no exponer el catéter a disolventes orgánicos (por ej., alcohol).
Nota: no utilizar el producto si su envase interior está abierto o dañado.
Nota: no reesterilizar. La exposición del producto a temperaturas
superiores a 54 °C (130 °F) podría dañar el catéter.
Nota: almacenar en un lugar fresco, oscuro y seco.
Extracción del producto de su envase
Abra la bolsa, sujete el conector y saque el catéter con cuidado.
Preparación
1.
Conectar una llave de paso de tres vías al puerto de inflado marcado
con la palabra "BALLOON" (balón).
2.
Conectar una jeringa parcialmente llena de solución salina
heparinizada a la llave de paso, abrir la llave de paso al balón e inducir
una presión negativa.
3.
Sostener la jeringa y el extremo proximal del catéter sobre el extremo
distal del catéter y sujetar el balón verticalmente, con la punta de este
hacia abajo.
4.
Al tiempo que se mantiene la presión negativa, cerrar la llave de paso
al puerto de inflado. Quitar la jeringa y purgar el aire.
5.
Para garantizar que se elimine el aire contenido en el balón y el lumen
de inflado, aplicar presión negativa dos veces según se indica y repetir
los pasos 2-4.
6.
Sin girarlo, sacar el tubo protector de forma fuera del balón.
7.
Preparar un sistema de inflado de angioplastia con una solución al
50% de medio de contraste diluido en solución salina estéril o similar.
8.
Purgar el aire del dispositivo de inflado.
9.
Conectar el dispositivo de inflado a la llave de paso de tres vías que
hay conectada al puerto de inflado del catéter, abrir la llave de paso
al catéter y, lentamente, llenar el lumen de inflado para que el balón
comience a llenarse lentamente con el medio de contraste diluido.
Precaución: no aplicar presión positiva o negativa al balón en este
momento.
Procedimiento de inserción, inflado y retirada del balón
1.
Purgar el lumen marcado "THRU" con solución isotónica similar.
2.
Colocar el catéter preparado sobre una guía posicionada de antemano,
y hacer avanzar el extremo del catéter hasta el lugar de introducción.
Nota: el inflado del balón debería efectuarse con la guía sobresaliendo
del extremo del catéter. Se recomienda encarecidamente que la guía,
el catéter de balón o ambos, permanezcan a través de la lesión hasta
que el procedimiento haya concluido y el sistema de dilatación se vaya
a retirar del vaso.
Nota: para que el balón plegado conserve su forma durante la
inserción y manipulación del catéter, mantener un vacío aplicado al
lumen de inflado.
Precaución: desinflar completamente el balón generando presión
negativa con el sistema de inflado siempre que se vaya a hacer
avanzar o retroceder el catéter para ATP. No hacer avanzar o retroceder
el catéter para ATP dentro del sistema vascular a menos que vaya
precedido por una guía.
3.
Hacer avanzar con cuidado el catéter a través del introductor o guiar el
catéter a través del sitio de entrada percutáneo.
Nota: la introducción a través del introductor o del lugar de entrada
percutánea puede facilitarse aplicando al balón una suave rotación en
sentido opuesto al de avance de las agujas del reloj.
Nota: efectuar todas las demás manipulaciones del catéter bajo
fluoroscopia.
4.
Hacer avanzar cuidadosamente el catéter hasta la estenosis objeto del
tratamiento.
Precaución: si durante el avance o retirada del catéter se encontrase
una fuerte resistencia, interrumpir el procedimiento y determinar la
causa de la misma antes de proseguir. Si no fuese posible determinar
la causa de tal resistencia, retirar el sistema completo.
5.
Procediendo bajo fluoroscopia y utilizando las bandas marcadoras
radiopacas, posicionar el catéter en el lugar apropiado.
6.
Una vez conseguida la posición aceptable, inflar el balón para obtener
la dilatación deseada.
Precaución: no sobrepasar la presión estimada de ruptura. Las
presiones superiores a esta pueden dañar el balón o el catéter o
sobredistender la arteria seleccionada.
Advertencia: deberá evitarse una velocidad alta de inflado pues ello
podría dañar el balón.
7.
Desinflar el balón aplicando vacío a la jeringa o al dispositivo de
inflado.
8.
Eliminar el vacío (no aplicar presión) y retirar con cuidado el catéter.
Nota: aplicar una rotación suave al balón en sentido contrario al de
avance de las agujas del reloj para facilitar la retirada del balón del
interior del introductor o del punto de entrada percutáneo. Si el balón
no puede retirarse a través del introductor, retirar conjuntamente el
catéter y el introductor como una sola unidad.
IX. Referencias
•
El médico debería consultar publicaciones recientes referentes a
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
las técnicas médicas actualmente utilizadas en procedimientos de
dilatación con balón.
X. Restricción de garantía y de recurso legal
No existe nin guna garantía expresa o implícita, lo que incluye sin
limitación ninguna garantía implícita de comerciabilidad, adecu‑
ación a un propósito determinado u otra garantía en los productos
de Cordis descritos en esta publicación. Bajo ninguna circunstan‑
cia se hará responsable a Cordis de daños directos, incidentales,
o resultantes, excepto de aquellos dispuestos expresamente por
la ley. Ninguna persona tiene autoridad para obligar a Cordis a
ninguna declaración o garantía a excepción de las específicamente
establecidas aquí.
Las descripciones o especificaciones que aparecen en la literatura de
Cordis, incluida esta publicación, tienen como única finalidad describir
el producto de manera general en el momento de su fabricación y no
constituyen ninguna garantía expresa.
Cordis no será responsable de ningún daño directo, incidental, o que
resulte de la reutilización del producto.
Português
ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno. Anti‑inflamável.
Radiopaco. Apenas para utilização única. Não tornar a esterilizar.
I.
Nome do dispositivo
O nome comercial do dispositivo é cateter POWERFLEX® PRO para
angioplastia transluminal percutânea (PTA) da Cordis; o nome genérico do
dispositivo é cateter balão de dilatação para PTA.
II. Descrição
O cateter POWERFLEX® PRO para angioplastia transluminal percutânea
(PTA) da Cordis é um cateter com um balão distal insuflável. Duas bandas
marcadoras radiopacas indicam a secção de dilatação do balão e auxiliam
o posicionamento do balão. A ponta do cateter tem uma forma cónica para
permitir a entrada gradual nas artérias periféricas e facilitar a passagem
através de estenoses apertadas.
A gama de pressões de utilização do balão varia entre a pressão nominal
e a pressão calculada de rotura. Todos os balões distendem-se para
tamanhos acima do tamanho nominal a pressões superiores às da pressão
nominal. Consulte o Quadro I onde estão indicados os diâmetros típicos
dos balões correspondentes às pressões dadas.
Utiliza-se o lúmen do balão, com a marcação "BALLOON" para insuflar e
desinsuflar o balão. O tamanho nominal do balão está impresso no cabo.
Utiliza-se o lúmen de injecção, com a marcação "THRU", para seguir o
trajecto do cateter sobre um guia pré-posicionado ou para injectar meio de
contraste e/ou uma solução salina (máximo de 150 psi).
As bandas marcadoras radiopacas indicam o comprimento nominal
especificado do balão.
III. Indicações
O cateter POWERFLEX® PRO para PTA está indicado para dilatar
estenoses nas artérias ilíacas, femorais, ílio-femorais, poplíteas,
infra-poplíteas e renais e para o tratamento de lesões obstrutivas de fístulas
de diálise arteriovenosas naturais ou artificiais.
O dispositivo é indicado igualmente para a pós dilatação de stents
expansíveis por balão e auto-expansíveis na vasculatura periférica.
IV. Contra‑indicações
Nenhumas conhecidas em relação aos procedimentos de PTA. O cateter
POWERFLEX® PRO para PTA está contra-indicado para ser utilizado nas
artérias coronárias.
V. Advertências
•
Este produto foi concebido e destina-se a uma única utilização. Não
foi concebido para ser submetido a reprocessamento e reesterilização
depois da utilização inicial. A reutilização deste produto, incluindo
após o reprocessamento e/ou a reesterilização, pode originar uma
perda da integridade estrutural, o que poderá conduzir à incapacidade
do dispositivo para apresentar o desempenho planeado e pode
originar uma perda de rotulagem/informação de utilização críticas,
podendo todos estes factores constituir um risco potencial para a
segurança do doente.
•
Para reduzir o potencial de danos no vaso ou o risco de
desprendimento de partículas, é extremamente importante que o
diâmetro do balão insuflado seja aproximadamente igual ao diâmetro
do vaso imediatamente proximal e distal à lesão. As dimensões
do balão estão impressas no rótulo do produto. A tabela de
distensibilidade anexa ao produto mostra como o diâmetro do balão
aumenta com o aumento da pressão.
•
Quando o cateter é introduzido no sistema vascular, deve ser
manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade.
•
Não faça avançar nem recuar o cateter antes de ter esvaziado
completamente o balão sob vácuo.
•
Se sentir resistência durante a manipulação, determinar a causa dessa
resistência antes de continuar.
•
Se sentir resistência durante a remoção, então, o balão, o fio-guia e
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
9
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