Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
la risterilizzazione, può causare una perdita dell'integrità strutturale
che potrebbe fare sì che il dispositivo non funzioni come previsto,
oltre a una perdita di importanti informazioni per l'uso o indicate in
etichetta. Tutte queste situazioni presentano un rischio potenziale per
la sicurezza del paziente.
•
Per ridurre la possibilità di danneggiare il vaso o il rischio di smuovere
particelle, il diametro del palloncino gonfio deve avvicinarsi al
diametro del vaso prossimale e distale alla lesione. Le dimensioni
del palloncino sono stampate sull'etichetta del prodotto. La tabella
di conformità inclusa con il prodotto mostra come il diametro del
palloncino aumenta con l'incrementare della pressione.
•
Quando si trova all'interno del sistema vascolare, il catetere deve essere
manipolato soltanto in fluoroscopia ad alta risoluzione d'immagine.
•
Non far avanzare o retrarre il catetere se il palloncino non è stato
completamente sgonfiato sotto vuoto.
•
Qualora si avverta resistenza durante la manipolazione, determinarne
la causa prima di procedere.
•
Se si avverte resistenza alla rimozione, il palloncino, il filo guida e
l'introduttore devono essere rimossi in blocco, in particolare se si
sospetta o è nota la rottura o la perdita del palloncino.
•
Non superare la pressione di scoppio nominale consigliata riportata
sull'etichetta. La pressione di scoppio è stata stabilita sulla base dei
risultati di test in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con un fattore di
confidenza del 95%) non scoppierà ad una pressione uguale o inferiore
alla pressione di rottura. Si raccomanda di utilizzare un dispositivo di
monitoraggio della pressione in modo da evitare la pressione eccessiva
(sovrapressurizzazione).
•
Utilizzare esclusivamente il mezzo di gonfiaggio del palloncino
consigliato (una miscela al 50/50 composta da mezzo di contrasto
e soluzione fisiologica normale). Non usare mai aria o altri gas per
gonfiare il palloncino.
•
Utilizzare il catetere prima della data di scadenza specificata sulla
confezione.
•
Non utilizzare i mezzi di contrasto Ethidiol o Lipiodol.
•
La pressione in eccesso della pressione di rottura può provocare la
rottura del palloncino e la potenziale incapacità di retrarre il catetere
dall'introduttore. La rottura del palloncino può danneggiare il vaso e
determinare la necessità di un ulteriore intervento.
•
Il funzionamento corretto del catetere dipende dalla sua integrità.
Prestare particolare attenzione durante la manipolazione del catetere,
onde evitare danni determinati da attorcigliamento, allungamento
o pulizia troppo energica del catetere. Una manipolazione troppo
energica può provocare il distacco del catetere e la successiva necessità
di utilizzare la tecnica del cappio o qualsiasi altra tecnica d'intervento
medico per recuperare i pezzi.
•
Verificare sempre l'integrità del catetere dopo la rimozione.
•
Durante l'avanzamento, mantenere una buona tenuta con la valvola
emostatica sopra il catetere a palloncino per impedire l'ingresso d'aria
nell'introduttore o nel catetere guida. In mancanza di una buona
tenuta, un accoppiamento forzato leggero tra la sezione del palloncino
del catetere a palloncino e l'introduttore o il catetere guida può
determinare un rischio di introduzione d'aria e di intrappolamento
d'aria durante l'avanzamento del catetere a palloncino attraverso
l'introduttore o il catetere guida.
•
Prima di effettuare l'angioplastica, esaminare il catetere per accertarne la
funzionalità e l'integrità, nonché garantire che le dimensioni e la forma
siano adatte alla procedura specifica alla quale è destinato. Se si sospetta
che il prodotto sia danneggiato oppure se i danni sono evidenti, non
utilizzarlo.
•
La dimensione minima accettabile dell'introduttore/catetere guida
è stampata sull'etichetta riportata sulla confezione. Non forzare il
passaggio del catetere PTA attraverso un introduttore/catetere guida
di dimensioni inferiori a quelle indicate sull'etichetta. L'impiego di
un dispositivo accessorio di una misura inferiore a quella indicata
può provocare l'introduzione di aria in tale dispositivo durante
l'avanzamento del catetere guida, che potrebbe non essere rimossa
durante l'aspirazione dell'aria.
VI. Precauzioni
•
Il catetere PTA deve essere utilizzato solo da medici addestrati ad
eseguire arteriografie e opportunamente abilitati all'esecuzione della
tecnica di angioplastica transluminale percutanea.
•
Valutare l'opportunità di ricorrere all'eparinizzazione sistemica. Lavare
tutti i dispositivi che entrano nel sistema vascolare con soluzione
salina eparinizzata sterile o soluzione isotonica similare. Prima dell'uso,
assicurarsi che tutti i dispositivi siano stati lavati e l'aria sia stata
rimossa dal sistema attenendosi alle normali pratiche mediche. La
mancata osservanza di quanto sopra può provocare l'ingresso di aria
nel sistema vascolare.
•
Prestare attenzione quando si trattano pazienti con una scarsa
funzionalità renale che, secondo il medico, potrebbero essere a rischio
di reazione con il mezzo di contrasto.
•
Nel corso della procedura, rimuovere sangue o qualsiasi altro residuo
dai dispositivi utilizzando una garza imbevuta di soluzione salina
eparinizzata.
•
Questo dispositivo non è concepito per il monitoraggio di precisione
della pressione sanguigna arteriosa.
VII. Effetti avversi
Gli effetti avversi possibili comprendono, in modo non limitativo, i seguenti:
•
Chiusura improvvisa del vaso
•
Intervento aggiuntivo
•
Infarto miocardico acuto
•
Reazione allergica (al dispositivo, al mezzo di contrasto e ai farmaci)
•
Amputazione
•
Aritmie
8
•
Fistola arterovenosa
•
Decesso
•
Embolia
•
Ematoma in corrispondenza del sito di perforazione
•
Emorragia
•
Ipotensione/ipertensione
•
Infiammazione/infezione/sepsi
•
Ischemia
•
Necrosi
•
Eventi neurologici, tra cui lesione del nervo periferico, attacco
ischemico transitorio e/o ictus
•
Insufficienza organica (singola, multipla)
•
Dolore
•
Paralisi
•
Pseudoaneurisma
•
Insufficienza renale
•
Ristenosi del vaso dilatato
•
Trombosi
•
Complicanze vascolari (ad es. lacerazione dell'intima, dissezione,
pseudoaneurisma, perforazione, rottura, spasmo, occlusione)
VIII. Istruzioni per l'uso
Nota: non esporre il catetere a solventi organici (ad esempio, l'alcol).
Nota: da non usare se la confezione interna è aperta o danneggiata.
Nota: non risterilizzare in autoclave. L'esposizione a temperature superiori
a 54 °C (130 °F) può danneggiare il catetere.
Nota: da conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
Estrazione dalla confezione
Aprire la confezione, afferrare il connettore ed estrarre il catetere con
dovuta attenzione.
Preparazione
1.
Collegare il rubinetto a 3 vie al lume del palloncino contrassegnato
"BALLOON".
2.
Collegare una siringa parzialmente riempita di soluzione salina
eparinizzata, aprire il rubinetto e applicare una pressione negativa.
3.
Tenere la siringa e l'estremità prossimale del catetere in posizione più
elevata rispetto all'estremità distale del catetere e tenere il palloncino
verticale con la punta rivolta verso il basso.
4.
Mantenendo la pressione negativa, chiudere il rubinetto del lume del
palloncino. Togliere la siringa ed espellere l'aria.
5.
Per essere certi che l'aria contenuta nel palloncino e nel lume del
palloncino venga espulsa completamente, applicare due volte la
pressione negativa come da istruzioni e ripetere le operazioni descritte
nei punti 2-4.
6.
Sfilare (senza ruotarlo) il tubicino protettivo dal palloncino.
7.
Preparare un dispositivo di gonfiaggio per angioplastica con una
miscela 50:50 di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica sterile, o
un'altra miscela analoga.
8.
Espellere l'aria dal dispositivo di gonfiaggio.
9.
Collegare il dispositivo di gonfiaggio al rubinetto a 3 vie collegato al
lume del palloncino (catetere). Aprire il rubinetto collegato al catetere
e riempire lentamente il lume del palloncino e il palloncino con mezzo
di contrasto diluito.
Attenzione: non applicare alcuna pressione negativa o positiva al
palloncino in questa fase.
Inserimento, gonfiaggio ed estrazione
1.
Lavare il lume iniettivo, contrassegnato "THRU", con fisiologica sterile
eparinizzata o altra soluzione isotonica similare.
2.
Infilare il catetere sulla guida preposizionata e far avanzare la punta
fino al sito di inserimento.
Nota: il palloncino deve essere gonfiato con la guida posizionata in
modo che sporga oltre la punta del catetere. È vivamente consigliato
di tenere all'interno della lesione la guida, il catetere a palloncino o
entrambi fino al termine della procedura e fino a quando il sistema di
dilatazione deve essere tolto dal vaso.
Nota: durante l'inserimento e la manipolazione del catetere,
mantenere il vuoto nel lume di gonfiaggio per tenere il palloncino
piegato.
Attenzione: sgonfiare completamente il palloncino inducendo
pressione negativa con la siringa di gonfiaggio ogni volta che il
catetere PTA viene fatto avanzare o viene ritirato. Non far avanzare o
ritirare il catetere PTA nei vasi a meno che il catetere non sia preceduto
dalla guida.
3.
Con dovuta cautela, far avanzare il catetere nell'introduttore o la guida
fino al sito di inserimento percutaneo.
Nota: la rotazione delicata del palloncino in senso antiorario può
facilitare l'inserimento attraverso l'introduttore o il sito d'ingresso
percutaneo.
Nota: eseguire tutte le manipolazioni successive del catetere sotto
fluoroscopia.
4.
Far avanzare cautamente il catetere fino alla stenosi selezionata.
Attenzione: se si incontra una forte resistenza durante l'avanzamento
o l'estrazione del catetere, interrompere la procedura e determinare la
causa della resistenza prima di proseguire. Se non si può determinare
la causa della resistenza, sfilare tutto il sistema.
5.
Mediante la fluoroscopia e le bande radiopache, posizionare il catetere
nel sito appropriato.
6.
Quando è stata raggiunta una posizione accettabile, gonfiare il
palloncino per ottenere la dilatazione desiderata.
Attenzione: non superare la pressione massima suggerita. Pressioni
più elevate possono danneggiare il palloncino o il catetere o
sovradistendere l'arteria selezionata.
Avvertenza: il gonfiaggio effettuato troppo rapidamente può
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
danneggiare il palloncino.
7.
Sgonfiare il palloncino applicando una pressione negativa nella siringa
di gonfiaggio.
8.
Eliminare il vuoto (non applicare pressione) e ritirare il catetere.
Nota: la rotazione delicata del palloncino in senso antiorario può
facilitare l'estrazione dall'introduttore o dal sito d'ingresso percutaneo.
Se non si riesce a estrarre il palloncino attraverso l'introduttore,
estrarre il catetere e l'introduttore come un'unità.
IX. Citazioni bibliografiche
•
Il medico deve consultare la letteratura recente sulla pratica medica
aggiornata relativa alla dilatazione con palloncino.
X. Disconoscimento di garanzia e limite dei provvedimenti
I prodotti Cordis descritti in questa pubblicazione non sono
coperti da alcuna garanzia esplicita o implicita, tra cui, senza
limitazioni, le eventuali garanzie implicite di commerciabilità o
idoneità a un certo scopo. In nessuna circostanza la Cordis intende
assumersi responsabilità di eventuali danni diretti, accidentali
o indiretti, con l'eccezione di casi espressamente previsti da una
specifica legge. Nessuno è autorizzato a farsi garante per la Cordis,
tranne che i casi specifici sopra evidenziati.
Le descrizioni o le specifiche presentate negli stampati Cordis, compresa
questa pubblicazione, hanno come unico scopo la descrizione generale
del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono nessuna
espressa garanzia.
La Cordis Corporation declina ogni responsabilità di eventuali danni diretti,
accidentali o indiretti causati dal riutilizzo dei prodotti.
Español
ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno. Radiopaco.
Para un sólo uso. No reesterilizar.
I.
Nombre del producto
El nombre comercial del producto es catéter POWERFLEX® PRO para
angioplastia transluminal percutánea (ATP) de Cordis; el nombre genérico
del producto es catéter de dilatación de balón para ATP.
II. Descripción
El catéter POWERFLEX® PRO para angioplastia transluminal percutánea
(ATP) de Cordis es un catéter dotado de un balón inflable en su extremo
distal. El catéter está dotado de dos bandas radiopacas que indican la
porción dilatadora del balón inflado y facilitan el posicionamiento del balón.
El extremo distal del catéter está conificado para facilitar su entrada en las
arterias periféricas y su paso a través de estenosis intensas.
El intervalo de presión de trabajo para el balón se encuentra entre la
presión nominal y la presión estimada de ruptura. Todos los balones se
expanden por encima de su tamaño nominal a presiones superiores a la
presión nominal. Para averiguar los diámetros de balón correspondientes a
las diversas presiones, consúltese la tabla de distensibilidad de la etiqueta
de la bandeja.
El lumen del balón, marcado "BALLOON", se utiliza para inflar y desinflar
el balón. El tamaño nominal del balón está impreso sobre el conector. El
lumen de inyección, marcado "THRU", se utiliza para la visualización del
catéter cuando desliza sobre una guía previamente posicionada, o para
inyectar medio de contraste y/o solución salina máxima 150 psi.
Las bandas marcadoras radiopacas especifican la longitud nominal del
balón.
III. Indicaciones
El catéter POWERFLEX® PRO para ATP está indicado para la dilatación de
estenosis en las arterias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y
renal e ilio-femoral y para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas
arteriovenosas de diálisis tanto nativas como sintéticas. El dispositivo
también está indicado para la posdilatación de endoprótesis expandibles
con balón y endoprótesis autoexpandibles en la vasculatura periférica.
IV. Contraindicaciones
Ninguna conocida para procedimientos de ATP. El catéter POWERFLEX®
PRO para ATP está contraindicado para ser utilizado en las arterias
coronarias.
V. Advertencias
•
Este producto se ha diseñado y está previsto para un solo uso. No
se ha diseñado para que se vuelva a procesar y esterilizar después
del uso inicial. Si se usa de nuevo este producto, incluso después
del reprocesamiento y/o reesterilización, puede causar una pérdida
de la integridad estructural y, como consecuencia, un fallo en el
funcionamiento correcto del dispositivo, lo que a su vez puede
ocasionar la pérdida de información crítica del etiquetado/uso, lo que
supone un posible riesgo para la seguridad del paciente.
•
Para reducir el potencial de daño de los vasos o el riesgo de
desprendimiento de partículas, es muy importante que el diámetro
del balón inflado sea aproximadamente igual al diámetro del vaso
proximal y distal a la lesión. Las dimensiones del balón están impresas
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
Werbung
Inhaltsverzeichnis
