Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
jėgos. Kateterio valymo metu naudojant per daug jėgos jis gali
atsiskirti ir dėl to gabaliukams ištraukti gali prireikti kilpų ar kitokių
intervencinės medicinos metodų.
•
Išėmę kateterį visada patikrinkite jo struktūrinį vientisumą.
•
Kateterio su balionėliu sandarumą įvedimo metu užtikrinkite
hemostazės vožtuvo pagalba, kad į movą ar kreipiamąjį kateterį
nepatektų oro. Jei nėra sandarumo, hermetiškai pritvirtinus kateterio
su balionėliu balionėlio dalį prie movos ar kreipiamojo kateterio gali
kilti oro įleidimo ir oro įtraukimo rizika stumiant kateterį su balionėliu
pro movą ar kreipiamąjį kateterį.
•
Prieš angioplastiką reikia patikrinti kaip veikia kateteris ir jo struktūros
vientisumas ir įsitikinti, kad jo dydis ir forma tinka tam tikrai procedūrai,
kuriai jis bus naudojamas. Nenaudokite, jei įtariama arba akivaizdu, kad
gaminys yra pažeistas.
•
Minimalus priimtinas movos stūmiklis / kreipiamojo kateterio dydis
yra nurodytas ant pakuotės etiketės. Nemėginkite PTA kateterio
įvesti pro mažesnio dydžio movos stūmiklį / kreipiamąjį kateterį
nei nurodyta etiketėje. Naudojant mažesnį nei nurodyta pagalbinį
prietaisą, stumiant balioninį kateterį į prietaisą gali patekti oro, kurio
gali nepavykti pašalinti ištraukiant orą.
VI. Atsargumo priemonės
•
Kateterio sistemą turi naudoti tik gydytojas, išmokytas atlikti
angiografiją ir baigęs atitinkamus perkutaninės transliuminės
angioplastikos mokymus.
•
Apsvarstykite galimybę taikyti sisteminę heparinizaciją. Visus
kraujagyslių sistemoje naudojamus prietaisus praplaukite steriliu
fiziologiniu tirpalu su heparinu ar panašiu izotoniniu tirpalu.
Laikydamiesi standartinės medicininės praktikos, prieš naudodami
patikrinkite, ar visi prietaisai buvo praplauti ir iš sistemos pašalintas
oras. To nepadarius į kraujagyslių sistemą gali patekti oro.
•
Gydant inkstų funkcijos nepakankamumu sergančius pacientus, kurie,
gydytojo nuomone, gali netoleruoti kontrastinės medžiagos, reikia
būti atsargiems.
•
Per procedūrą naudodami heparinu ir fiziologiniu tirpalu suvilgytą
marlės tamponą nuo prietaisų pašalinkite kraujo ar kitų medžiagų
likučius.
•
Prietaisas nėra skirtas tiksliam arterinio kraujospūdžio stebėjimui.
VII. Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikiamas galimas nepageidaujamas poveikis, tačiau sąrašas
neišsamus:
•
netikėtas kraujagyslės užsidarymas
•
papildomos intervencinės procedūros
•
ūminis miokardo infarktas
•
alerginė reakcija (prietaisui, kontrastinei medžiagai ir vaistams)
•
amputacija
•
aritmija
•
arterinė-veninė fistulė
•
mirtis
•
embolija
•
hematoma dūrio vietoje
•
kraujavimas
•
hipotenzija / hipertenzija
•
uždegimas / infekcija / sepsis
•
išemija
•
nekrozė
•
neurologiniai poveikiai, įskaitant periferinio nervo pažeidimą,
praeinantis smegenų išemijos priepuolis ir (ar) insultas
•
organo nepakankamumas (vieno, kelių)
•
skausmas
•
paralyžius
•
pseudoaneurizma
•
inkstų nepakankamumas
•
išplėstos kraujagyslės pakartotinė stenozė
•
trombozė
•
kraujagyslių komplikacijos (pvz., vidinio kraujagyslės dangalo
įplyšimas, įpjova, pseudoaneurizma, pradūrimas, plyšimas, spazmas,
okliuzija).
VIII. Naudojimo instrukcijos
Pastaba: atsargiai, venkite organinių tirpiklių poveikio kateteriui (pvz.,
alkoholio).
Pastaba: nenaudokite, jei vidinė pakuotė atvira ar pažeista.
Pastaba: nesterilizuoti pakartotinai. Kateteris, paveiktas aukštesnės kaip
54 °C (130 °F) temperatūros, gali sugesti.
Pastaba: laikyti vėsioje, tamsioje, sausoje vietoje.
Išėmimas iš pakuotės
Atplėškite maišelį, išimkite movą ir atsargiai išimkite kateterį.
Paruošimas
1.
Prie pripildymo jungties, pažymėtos užrašu BALLOON, prijunkite 3-jų
krypčių čiaupą.
2.
Prie čiaupo prijunkite iš dalies heparinizuotu fiziologiniu tirpalu
pripildytą švirkštą, atsukite čiaupą į balionėlį ir sudarykite neigiamą
slėgį.
3.
Švirkštą ir kateterio proksimalinį kateterio galą laikykite virš kateterio
distalinio galo, balionėlį laikykite vertikaliai, kad balionėlio galas būtų
nukreiptas žemyn.
4.
Palaikydami neigiamą slėgį, užverkite pripildymo jungties čiaupą.
Švirkštą ištraukite ir išstumkite orą.
5.
Norėdami įsitikinti, kad oras balionėlyje ir pripildymo spindyje
pašalintas, du kartus, kaip nurodyta, sudarykite neigiamą slėgį ir
pakartokite 2–4 žingsnius.
6.
Nesukdami iš balionėlio išstumkite formavimo vamzdelį.
7.
Paruoškite angioplastikos pripildymo sistemą su 50 % kontrastinės
24
medžiagos tirpalu steriliame druskos arba panašiame tirpale.
8.
Iš pripildymo prietaiso išstumkite orą.
9.
Prie trijų padėčių čiaupo, kuris yra prijungtas prie kateterio pripildymo
jungties, prijunkite užpildymo prietaisą, atsukite čiaupą į kateterį
ir lėtai užpildykite užpildymo spindį ir balionėlis lėtai užsipildys
praskiestu kontrastu.
Dėmesio: tuo metu teigiamo arba neigiamo balionėlio
slėgio netaikykite.
Įstatymas, pripildymai ir ištraukimas
1.
THRU spindį praskalaukite steriliu heparinizuotu fiziologiniu ar panašiu
izotoniniu tirpalu.
2.
Paruoštą kateterį stumkite per anksčiau įstatytą kreipiamąją vielą, o
galiuką įkiškite į įvedimo vietą.
Pastaba: balionėlį reikia pripildyti, kai kreipiamoji viela yra už
kateterio galiuko. Primygtinai rekomenduojama kreipiamąją vielą,
kateterį su balionėliu arba abu laikyti ties pažeidimo vieta, kol bus
baigta procedūra ir pripildymo sistema bus ištraukta iš kraujagyslės.
Pastaba: kad būtų išlaikyta suglausta balionėlio forma įkišimo metu
manipuliuojant kateteriu, pripildymo spindyje išlaikykite vakuumą.
Dėmesio: pripildymo sistema sudarę neigiamą slėgį visiškai
subliūškinkite balionėlį, nepaisant ar PTA kateteris yra įstumtas, ar
ištrauktas. PTA kateterio nestumkite ar netraukite kraujagyslėje,
nebent prieš įvedant kateterį buvo įstatytas vielinis kreipiklis.
3.
Kateterį atsargiai stumkite per movą arba kreipiamąjį kateterį per
perkutaninės punkcijos vietą.
Pastaba: balionėlį atsargiai sukant prieš laikrodžio rodyklę galima
lengviau įstumti per movą arba perkutaninės punkcijos vietą.
Pastaba: toliau kateterį valdykite taikydami fluoroskopiją.
4.
Kateterį atsargiai stumkite iki pasirinktos stenozės.
Dėmesio: jei kateterio stūmimo arba ištraukimo metu pajuntate
didelį pasipriešinimą, jo nebestumkite ir prieš tęsdami išsiaiškinkite
pasipriešinimo priežastį. Jeigu pasipriešinimo priežasties negalima
nustatyti, ištraukite visą sistemą.
5.
Taikydami fluoroskopiją ir vadovaudamiesi rentgenokontrastinių
žymenų juostelėmis, pastatykite kateterį reikiamoje vietoje.
6.
Pasiekę reikiamą padėtį, balionėlį pripildykite ir išplėskite iki norimo
lygio.
Dėmesio: neviršykite nominalaus plyšimo slėgio. Didesnis slėgis gali
pažeisti balionėlį arba kateterį arba per daug išplėsti pasirinktą arteriją.
Įspėjimas: greitas išplėtimas gali pažeisti balionėlį.
7.
Balionėlį subliūškinkite pripildymo švirkšte ar pripildymo prietaise
sudarydami vakuumą.
8.
Pašalinkite vakuumą (nenaudokite slėgio) ir atsargiai ištraukite ir
pašalinkite kateterį.
Pastaba: balionėlį atsargiai sukant prieš laikrodžio rodyklę galima
lengviau ištraukti iš movos arba perkutaninės punkcijos vietos. Jeigu
balionėlio negalima ištraukti per movą, kateterį ir movą ištraukite
kartu.
IX. Literatūros šaltiniai
•
Gydytojas turėtų atsižvelgti į naujausią literatūrą apie šiuo metu
taikomus medicininius balionėlio pripildymo metodus.
X. Garantijos paneigimas ir priemonės apribojimai
Šiame leidinyje aprašytam (‑iems) „Cordis" produktui (‑ams)
nesuteiktos jokios aiškios arba numanomos garantijos, be jokių
išlygų įskaitant ir bet kokias numanomas perkamumo arba
tinkamumo naudoti tam tikram tikslui garantijas. Jokiomis
aplinkybėmis „Cordis" bendrovė neprisiima atsakomybės už jokius
tiesioginius, netiesioginius ar atsitiktinius pažeidimus, išskyrus
tokius, kurie aiškiai numatyti įstatymuose. Niekas neturi teisės
sieti „Cordis" bendrovės su jokiu atstovavimu arba garantijomis,
išskyrus aiškiai šiame leidinyje nurodytas garantijas.
Aprašai bei duomenys, esantys atspausdintoje „Cordis" medžiagoje,
įskaitant ir šį leidinį, yra skirti vien tik aprašyti produktą pagaminimo metu
ir nenurodo jokios jo garantijos.
„Cordis Corporation" neatsako už jokius tiesioginius, atsitiktinius ar
netyčinius pažeidimus, įvykusius dėl pakartotinio produkto naudojimo.
Türkçe
STERİLDİR. Etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir. Pirojenik
değildir. Radyopaktır. Tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin.
I.
Cihaz adı
Cihazın marka adı Cordis POWERFLEX® PRO Perkütan Transluminal
Anjiyoplasti (PTA) Kateteri; jenerik cihaz adı ise PTA Balon Dilatasyon
Kateteridir.
II. Açıklama
Cordis POWERFLEX® PRO Perkütan Transluminal Anjiyoplasti (PTA)
Kateteri, distal şişirilebilir balona sahip bir kateterdir. İki radyoopak işaret
bandı, balonun genişleyen bölümünü gösterir ve balonun yerleştirilmesine
yardımcı olur. Kateter, periferal arterlere girişi ve sıkı stenozların geçişini
kolaylaştırmak için konik uca sahiptir.
Balonun çalışma basıncı aralığı, nominal basınç ile nominal patlama
basıncı arasındadır. Nominal basınçtan daha büyük basınçlarda, tüm
balonlar nominal boyuttan daha büyük boyutlarda şişer. Balonların belirli
basınçlardaki tipik çapları için, tepsi etiketindeki uyum tablosuna bakın.
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
Balonu şişirmek ve söndürmek için "BALLOON" işaretli balon lümeni
kullanılır. Nominal balon boyutu göbeğin üzerinde basılıdır. Kateteri
önceden konumlandırılmış kılavuz tel üzerinden ilerletmek veya kontrast
madde ve/veya salin enjekte etmek için "THRU" işaretli enjeksiyon lümeni
kullanılır (maksimum 150 psi).
Radyoopak işaret bantları balonun belirtilmiş nominal uzunluğunu gösterir.
III. Endikasyonlar
POWERFLEX® PRO PTA kateteri; iliak, femoral, iliyofemoral, popliteal,
infrapopliteal ve renal arterlerde stenozların genişletilmesinde ve doğal
veya sentetik arteriyovenöz diyaliz fistüllerinin obstrüktif lezyonlarının
tedavisinde endikedir. Cihaz ayrıca, periferal vaskülatürde bulunan balonla
genişletilebilir ve kendiliğinden genişleyen stentlerin post dilatasyonu için
endikedir.
IV. Kontrendikasyonlar
PTA prosedürü için bilinen kontrendikasyonu yoktur. POWERFLEX® PRO
PTA kateterin koroner arterlerde kullanılması kontrendikedir.
V. Uyarılar
•
Bu ürün tek kullanımlık olup bu şekilde tasarlanmıştır. İlk kullanımdan
sonra yeniden işlenemez ve yeniden sterilize edilemez. Bu urunun,
yeniden işleme ve / veya yeniden sterilizasyon sonrası da dahil olmak
uzere yeniden kullanılması, yapısal butunluğunun kaybolmasına yol
acabilir ve bu da cihazın planlandığı şekilde calışmamasına ve tumu
hasta guvenliği acısından potansiyel risk taşıyan kritik etiket / kullanım
bilgilerinin kaybolmasına neden olabilir.
•
Damarın zarar görme olasılığını ya da partiküllerin yerinden kayması
riskini azaltmak için, balonun şişmiş çapının, stenozun hemen
proksimalindeki ve distalindeki damarın çapına yakın olması çok
önemlidir. Balon boyutları ürün etiketi üzerine yazdırılır. Ürün ile
birlikte gelen uyumluluk tablosu balon çapının basınç arttıkça nasıl
büyüdüğünü gösterir.
•
Kateter vasküler sisteme temas ettiğinde, yüksek kaliteli floroskopik
gözlem altındayken manipüle edilmelidir.
•
Balon vakumla tamamen söndürülmediği sürece kateteri ilerletmeyin
veya geri çekmeyin.
•
Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşılırsa, işleme devam etmeden
önce direncin sebebini belirleyin.
•
Çıkarırken dirençle karşılaşılırsa, özellikle balon yırtılması ya da sızıntısı
kanıtı ya da şüphesi durumunda balon, kılavuz tel ve kılıf bir bütün
olarak çıkarılmalıdır.
•
Etikette önerilen nominal patlama basıncını aşmayın. Nominal patlama
basıncı in-vitro test sonuçlarına dayanır. Balonların en az %99,9'u
(%95 güvenle) nominal patlama basınçlarına eşit veya daha düşük
basınçlarda patlamaz. Aşırı basınç uygulanmasını önlemek için bir
basınç izleme cihazı kullanılması önerilir.
•
Yalnızca önerilen balon şişirme ortamını kullanın (kontrast maddesi ve
normal salinin hacmine göre 50/50'lik karışım). Balonu şişirmek için asla
hava veya başka bir gaz kullanmayın.
•
Kateteri, ambalaj etiketi üzerinde belirtilen "Use By" (Son Kullanma)
tarihinden önce kullanın.
•
Ethiodol veya Lipiodol kontrast maddesi kullanmayın.
•
Nominal patlama basıncını aşan basınç balonun yırtılmasına ve
kateterin kılıf introdüser içinden geri çekilememesi olasılığına neden
olabilir. Balon yırtılması damar hasarına ve ek müdahale gerekliliğine
neden olabilir.
•
Kateterin doğru çalışması bütünlüğüne bağlıdır. Kateter tutulurken
dikkat edilmelidir. Bükme, germe ya da sertçe vurma, kateterin
hasar görmesine neden olabilir. Kuvvetli bir şekilde tutma kateterin
seperasyonuna ve dolayısıyla parçaların alınması için kement (snare)
tekniği ya da diğer tıbbi müdahale teknikleri gerekmesine yol açabilir.
•
Çıkardıktan sonra kateterin bütünlüğünü mutlaka doğrulayın.
•
Kılıf ya da kılavuz katetere hava girişini önlemek için ilerletme
sırasında balon kateterinin üzerinde hemostazi valfli küçük bir kapak
bulundurun. Küçük kapak olmadan, balon kateterinin balon bölümü
ile kılıf ya da kılavuz kateter arasında sıkı bir oturma olması balon
kateterinin kılıf ya da kılavuz kateter içinden ilerletilmesi sırasında
havanın girmesi veya hava boşluğu oluşması riskine neden olabilir.
•
Anjiyoplastiden önce, kateter işlevselliğini ve bütünlüğünü doğrulamak
ve boyutunun ve şeklinin kullanılacağı spesifik prosedür için uygun
olduğundan emin olmak için incelenmelidir. Ürün hasarı şüphesi ya da
kanıtı varsa kullanmayın.
•
Kabul edilebilir minimum introdüser kılıf/kılavuz kateter boyutu
ambalaj etiketi üzerinde basılıdır. PTA kateterini etikette belirtilenden
daha küçük boyutlu bir kılıf introdüserinin/kılavuz kateterin içinden
geçirmeye çalışmayın. Belirtilen aksesuar cihazdan daha küçük bir
cihazın kullanılması, balon kateter ilerlerken cihaza hava aspirasyonu
ile çıkarılamayacak şekilde hava girmesine neden olur.
VI. Önlemler
•
Kateter sistemi yalnızca arteriyografi performansında uzman ve
perkütan transluminal anjiyoplasti konusunda gerekli eğitimi almış
hekimler tarafından kullanılmalıdır.
•
Sistemik heparinizasyon kullanımı yararlı olur. Vasküler sisteme giren
tüm cihazları, steril heparinize salin veya benzer izotonik bir çözelti ile
yıkayın. Kullanmadan önce, tüm cihazların yıkandığından ve havanın
standart tıbbi uygulamalara göre sistemden çıkarıldığından emin olun.
Aksi halde vasküler sisteme hava girebilir.
•
Yetersiz böbrek işlevi olan ve hekime göre bir kontrast madde
reaksiyonu riski olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.
•
Prosedür sırasında, heparinize saline batırılmış bez kullanarak kanı ya
da diğer artıkları cihazlardan temizleyin.
•
Hassas arteriyel kan basıncı izlemeye yönelik değildir.
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
Werbung
Inhaltsverzeichnis
