Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
8.
Uklonite vakuum (ne primenjujte pritisak) i pažljivo izvucite i uklonite
kateter.
Napomena: Pažljiva rotacija balona u smeru suprotnom smeru
kretanja kazaljke na satu može olakšati izvlačenje iz košuljice ili
perkutanog mesta pristupa. Ako balon ne može da se izvuče kroz
košuljicu, izvucite kateter i košuljicu kao celinu.
IX. Reference
•
Lekar treba da konsultuje noviju literaturu o aktuelnoj medicinskoj
praksi u vezi sa dilatacijom pomoću balona.
X. Odricanje garancije i ograničenja u smislu pravnog leka
Za proizvode kompanije Cordis opisan(e) u ovoj publikaciji ne
postoji izričita ili podrazumevana garancija, uključujući i bez
ograničenja svaku podrazumevanu garanciju komercijalnosti
ili pogodnosti za određenu namenu. Ni pod kojim uslovima
kompanija Cordis ne snosi odgovornost za bilo kakva direktna,
slučajna ili posledična oštećenja, izuzev za ona koja su izričito
definisana posebnim zakonom. Niko nema ovlašćenje da
obavezuje kompaniju Cordis na bilo kakvu izjavu ili garanciju
izuzev na garanciju koja je ovde posebno definisana.
Opisi ili specifikacije u štampanom materijalu kompanije Cordis, uključujući
ovu publikaciju, služe isključivo kao opšti opis proizvoda u trenutku
proizvodnje i ne predstavljaju nikakve izričite garancije.
Kompanija Cordis Corporation neće snositi odgovornost ni za kakva
direktna, slučajna ili posledična oštećenja nastala usled ponovne upotrebe
proizvoda.
Slovenščina
STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidom. Apirogeno.
Radioneprepustno. Samo za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte
ponovno.
I.
Ime pripomočka
Tržno ime pripomočka je kateter za perkutano transluminalno
angioplastiko (PTA) Cordis POWERFLEX® PRO; generično ime pripomočka
je dilatacijski balonski kateter za PTA.
II. Opis
Kateter za perkutano transluminalno angioplastiko (PTA) Cordis
POWERFLEX® PRO je kateter z distalnim balonom, ki se napolni. Dva
radioneprepustna označevalna obročka označujeta dilatacijski del balona
in pomagata pri namestitvi balona. Konica katetra je zašiljena, da omogoča
lažji vstop v periferne arterije in lažje prečenje tesnih stenoz.
Območje delovnega tlaka za balon je med nominalnim tlakom in nazivnim
razpočnim tlakom. Če je tlak večji od nominalnega, se vsi baloni raztegnejo
do velikosti, ki je večja od nominalne velikosti. Za tipične premere balonov
pri posameznem tlaku glejte tabelo s podatki o skladnosti, ki je na oznaki
pladnja.
Svetlina balona, označena z napisom »BALLOON«, se uporablja za
polnjenje in praznjenje balona. Nazivna velikost balona je natisnjena na
nastavku. Svetlina za injiciranje, označena z napisom »THRU«, se uporablja
za sledenje katetru prek predhodno uvedene vodilne žice ali za injiciranje
kontrastnega sredstva in/ali fiziološke raztopine (največ 150 psi).
Radioneprepustna označevalna obročka označujeta nominalno dolžino
balona.
III. Indikacije
Kateter za PTA POWERFLEX® PRO je namenjen za dilatacijo stenoz v
iliakalnih, femoralnih, iliakalno-femoralnih, poplitealnih, infrapoplitealnih
in renalnih arterijah ter za zdravljenje obstruktivnih lezij naravnih ali
sintetičnih arteriovenskih dializnih fistul. Ta pripomoček je indiciran tudi
za postdilatacijo z balonom razširljivih in samorazširljivih žilnih opornic v
perifernem vaskularnem sistemu.
IV. Kontraindikacije
Pri postopku PTA ni znanih kontraindikacij. Kateter za PTA POWERFLEX®
PRO je kontraindiciran za uporabo v koronarnih arterijah.
V. Opozorila
•
Pripomoček je izdelan in namenjen za enkratno uporabo. Ni izdelan za
pripravo za ponovno uporabo in ponovno sterilizacijo po prvi uporabi.
Zaradi ponovne uporabe, tudi po pripravi za ponovno uporabo in/
ali ponovni sterilizaciji, se lahko poškoduje celovitost konstrukcije
pripomočka, zaradi česar lahko pripomoček nepravilno deluje, poleg
tega pa se lahko izgubijo ključne oznake/informacije o uporabi, kar
predstavlja potencialno nevarnost za paciente.
•
Za zmanjšanje nevarnosti poškodb žil ali premikanja delcev je zelo
pomembno, da je premer napolnjenega balona približno enak kot
premer žile takoj proksimalno in distalno glede na lezijo. Mere balona
so natisnjene na nalepki izdelka. Tabela s podatki o skladnosti, ki je
priložena pripomočku, prikazuje, kako se premer balona povečuje
skupaj z naraščanjem tlaka.
•
Ko je kateter izpostavljen v žilju, ga je treba upravljati pod
visokokakovostno fluoroskopijo.
•
Katetra ne pomikajte naprej ali nazaj, če balon ni povsem izpraznjen
pod vakuumom.
•
Če med upravljanjem začutite upor, pred nadaljevanjem ugotovite, kaj
je vzrok upora.
•
Če začutite upor pri odstranjevanju, potem je treba balon, vodilno žico
in tulec odstraniti kot celoto, še posebej, če zaznate pretrganje balona
ali sumite nanj.
•
Ne prekoračite nazivnega razpočnega tlaka, ki je naveden na nalepki.
Nazivni razpočni tlak temelji na rezultatih poskusov in vitro. Vsaj 99,9 %
balonov (s 95-odstotno zanesljivostjo) se ne bo razpočilo pri nazivnem
razpočnem tlaku ali pod njim. Za preprečitev čezmernega tlaka se
priporoča uporaba naprave za nadzor tlaka.
•
Uporabljajte samo priporočeno sredstvo za polnjenje balona
(mešanico, ki vsebuje 50 % kontrastnega sredstva in 50 % fiziološke
raztopine). Za polnjenje balona nikoli ne uporabljajte zraka ali katerega
koli plinastega medija.
•
Kateter uporabite pred datumom »Uporabiti do«, ki je naveden na
ovojnini.
•
Ne uporabljajte kontrastnega sredstva Ethiodol ali Lipiodol.
•
Tlak, ki presega nazivni razpočni tlak, lahko povzroči pretrganje
balona, tako da katetra morda ne bo mogoče odstraniti skozi uvajalni
tulec. Pretrganje balona lahko poškoduje žilo, zaradi česar je potreben
dodaten poseg.
•
Pravilno delovanje katetra je odvisno od njegove celovitosti. Pri
ravnanju s katetrom je potrebna previdnost. Zaradi zvijanja, raztezanja
ali močnega brisanja se lahko kateter poškoduje. Če s katetrom ravnate
na silo, se lahko loči, tako da je treba posledično za odstranjevanje
kosov uporabiti zanko ali druge medicinske intervencijske tehnike.
•
Po odstranitvi vedno preverite, ali je kateter cel.
•
Med pomikanjem poskrbite za dobro tesnjenje s hemostatskim
ventilom prek balonskega katetra in tako preprečite, da bi v tulec ali
vodilni kateter prišel zrak. Če ne boste poskrbeli za dobro tesnjenje,
lahko zaradi pretesnega prileganja balonskega dela balonskega
katetra na tulec ali vodilni kateter pride do nevarnosti, da bi med
pomikanjem balonskega katetra skozi tulec ali vodilni kateter vstopil
zrak oz. bi nastali zračni mehurčki.
•
Pred angioplastiko se je treba prepričati, da je kateter funkcionalen
in celovit ter da sta njegova velikost in oblika primerni za poseg, v
katerem ga želite uporabiti. Če sumite na ali odkrijete nepravilnosti,
izdelka ne uporabljajte.
•
Minimalna sprejemljiva velikost uvajalne cevke/vodilnega katetra
je natisnjena na nalepki na ovojnini. Katetra za PTA ne poskušajte
vstaviti skozi uvajalno cevko/vodilni kateter, ki je manjše velikosti,
kot je navedena na oznaki. Zaradi uporabe pripomočka, ki je manjši
od navedenega, lahko med pomikanjem balonskega katetra v ta
pripomoček vstopi zrak, ki ga med aspiracijo zraka morda ne bo mogoče
odstraniti.
VI. Previdnostni ukrepi
•
Katetrski sistem lahko uporabljajo samo zdravniki, ki so usposobljeni
za izvajanje arteriografije in so ustrezno izobraženi za perkutano
transluminalno angioplastiko.
•
Razmislite o uporabi sistemske heparinizacije. Vse pripomočke, ki
vstopajo v ožilje, izperite s sterilno heparinizirano fiziološko raztopino
ali podobno izotonično raztopino. Pred uporabo je treba vse
pripomočke izprati in iz sistema odstraniti zrak v skladu s standardno
medicinsko prakso. V nasprotnem primeru lahko v ožilje vstopi zrak.
•
Pri zdravljenju bolnikov s slabim delovanjem ledvic, kjer po
zdravnikovem mnenju lahko obstaja nevarnost za reakcijo na
kontrastno sredstvo, je potrebna previdnost.
•
Med postopkom s pripomočkov odstranite kri in kakršne koli druge
ostanke z gazo, namočeno v heparinizirano fiziološko raztopino
•
Ni namenjeno za natančno spremljanje arterijskega krvnega tlaka.
VII. Neželeni učinki
Med drugim se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
•
nenadna zapora žile
•
potreba po dodatnem posegu
•
akutni miokardni infarkt
•
alergijska reakcija (pripomoček, kontrastno sredstvo in zdravila)
•
amputacija
•
aritmija
•
arteriovenska fistula
•
smrt
•
embolija
•
hematom na mestu vboda
•
krvavitev
•
hipotenzija/hipertenzija
•
vnetje/okužba/sepsa
•
ishemija
•
nekroza
•
nevrološki dogodki, vključno s poškodbo perifernega živčevja,
tranzitorno ishemično atako in/ali kapjo
•
odpoved organov (enega ali več)
•
bolečina
•
paraliza
•
psevdoanevrizma
•
odpoved ledvic
•
restenoza dilatirane žile
•
tromboza
•
vaskularni zapleti (npr. raztrganje intime, disekcija, psevdoanevrizma,
perforacija, ruptura, spazem, okluzija)
VIII. Navodila za uporabo
Opomba: Katetra ne izpostavljajte organskim topilom (npr. alkoholu).
Opomba: Če je notranja ovojnina odprta ali poškodovana, pripomočka
ne uporabljajte.
Opomba: Ne sterilizirajte ponovno. Kateter se lahko poškoduje, če je
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
izpostavljen temperaturam nad 54 °C (130 °F).
Opomba: Shranjujte na hladnem, temnem in suhem mestu.
Odstranjevanje iz ovojnine
Odprite ovojnino, primite nastavek in nežno izvlecite kateter.
Priprava
1.
Namestite tripotni petelinček na odprtino za polnjenje, ki ima oznako
»BALLOON«.
2.
Na petelinček priključite delno napolnjeno brizgo s heparinizirano
fiziološko raztopino, odprite petelinček in vzpostavite negativni tlak.
3.
Brizgo in proksimalni konec katetra držite nad distalnim koncem
katetra, balon pa držite v navpičnem položaju, tako da je konica
balona usmerjena navzdol.
4.
Medtem ko vzdržujete negativni tlak, zaprite petelinček do odprtine
za polnjenje. Odstranite brizgo in izpraznite zrak.
5.
Za odstranitev zraka iz balona in polnilne svetline dvakrat vzpostavite
negativni tlak po navodilih in ponovite korake 2–4.
6.
Gibko cev potisnite z balona, ne da bi jo pri tem zvili.
7.
Pripravite angioplastični sistem za polnjenje s 50-odstotno raztopino
kontrastnega sredstva v sterilni fiziološki raztopini ali podobni
raztopini.
8.
Odvedite zrak iz pripomočka za polnjenje.
9.
Pripomoček za polnjenje priključite na tripotni petelinček, ki je
priključen na odprtino za polnjenje na katetru, odprite petelinček
do katetra in počasi polnite svetlino za polnjenje, da se balon počasi
napolni z razredčenim kontrastnim sredstvom.
Pozor: Na tej točki ne vzpostavite pozitivnega ali negativnega tlaka
v balonu.
Vstavljanje, polnjenje in odstranjevanje
1.
Izperite svetlino z oznako »THRU« s sterilno heparinizirano fiziološko
raztopino ali podobno izotonično raztopino.
2.
Pripravljeni kateter namestite čez predhodno nameščeno vodilno žico
in pomaknite konico do mesta vstavitve.
Opomba: Balon lahko polnite samo, kadar vodilna žica sega čez
konico katetra. Priporočamo, da vodilna žica, balonski kateter ali
oba ostaneta nameščena čez lezijo, dokler ne zaključite postopka in
dilatacijskega sistema ne odstranite iz žile.
Opomba: Da med vstavljanjem in upravljanjem katetra ohranite
zloženo obliko balona, morate vzdrževati vakuum polnilne svetline.
Pozor: Balon popolnoma izpraznite tako, da ustvarite negativen tlak
s sistemom za polnjenje, kadar koli kateter za PTA pomikate naprej ali
nazaj. Katetra za PTA ne pomikajte naprej v žili, če na tem mestu v žili
še ni vodilne žice.
3.
Kateter previdno pomikajte skozi tulec ali vodilni kateter skozi
perkutano vstopno mesto.
Opomba: Z nežnim vrtenjem balona v nasprotni smeri urinega
kazalca lahko olajšate uvajanje skozi tulec ali perkutano vstopno
mesto.
Opomba: Kakršno koli nadaljnje upravljanje katetra izvajajte pod
fluoroskopijo.
4.
Kateter previdno pomikajte naprej do izbrane stenoze.
Pozor: Če med pomikanjem katetra naprej ali nazaj začutite močan
upor, se ustavite in pred nadaljevanjem ugotovite, kaj je vzrok upora.
Če vzroka upora ne morete ugotoviti, izvlecite celotni sistem.
5.
Pod fluoroskopijo s pomočjo radioneprepustnih označevalnih
obročkov postavite kateter na ustrezno mesto.
6.
Ko dosežete ustrezen položaj, napolnite balon in ga ustrezno
dilatirajte.
Pozor: Ne prekoračite nazivnega razpočnega tlaka. Pri višjem tlaku
se lahko balon ali kateter poškodujeta ali pa se izbrana arterija preveč
razširi.
Opozorilo: Zaradi prehitrega polnjenja se balon lahko poškoduje.
7.
Balon izpraznite tako, da z injekcijsko brizgo ali pripomočkom za
polnjenje ustvarite vakuum.
8.
Odstranite vakuum (brez pritiskanja) in previdno izvlecite in odstranite
kateter.
Opomba: Z nežnim vrtenjem balona v nasprotni smeri urinega
kazalca lahko olajšate odstranjevanje skozi tulec ali perkutano
vstopno mesto. Če balona ni mogoče odstraniti skozi tulec, odstranite
kateter in tulec skupaj.
IX. Referenčna literatura
•
Zdravnik mora prebrati novejšo literaturo o trenutni medicinski praksi
na področju balonske dilatacije.
X. Izjava o garanciji in omejeni odgovornosti
Za pripomočke Cordis, ki so opisani v tej publikaciji, ni nobene
izrecne ali naznačene garancije; prav tako tudi ni nobene
naznačene garancije za primernost za prodajo kot tudi primernost
za določen namen. Družba Cordis pod nobenim pogojem ni
odgovorna za nobeno neposredno, naključno ali posledično
škodo, razen za tisto, ki je izrecno določena z ustrezno zakonodajo.
Nobena oseba nima pooblastil, s katerimi bi družbo Cordis
zavezala za kakršno koli odgovornost ali garancijo, razen kot je
izrecno določeno v tem dokumentu.
Opisi ali specifikacije v tiskanem gradivu družbe Cordis, vključno s to
publikacijo, so namenjeni samo splošnemu opisu izdelka v času izdelave in
ne predstavljajo nobene izrecne garancije.
Družba Cordis Corporation ne bo odgovorna za nobeno neposredno,
naključno ali posledično škodo, do katere pride zaradi ponovne uporabe
pripomočka.
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
33
Werbung
Inhaltsverzeichnis
